Conditions des licences obligatoires : Régime canadien d'accès aux médicaments

Une licence obligatoire accordée en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments comprend certaines conditions. En plus des conditions mentionnées ci-dessous, les pays importateurs et les entreprises pharmaceutiques doivent également respecter les mesures contre le détournement du Régime et déterminer le paiement de redevance à verser au titulaire du brevet.

Site Web

Avant qu'un médicament ou qu'un instrument médical autorisé soit exporté, le titulaire de la licence doit créer un site Web contenant tous les renseignements à jour sur le médicament ou l'instrument médical pour il a obtenu une licence en vertu du Régime. Les renseignements doivent comprendre :

  • le nom du produit licencié, tel qu'indiqué dans l'annexe 1, et, s'il y a lieu, la force, la forme dosifiée et le mode d'administration;
  • ses caractéristiques particulières;
  • le pays importateur;
  • la quantité destinée à l'exportation devant être fabriquée et vendue;
  • les renseignements sur tous les intervenants connus qui auront à manipuler le produit durant le transit du Canada au pays importateur;
  • le numéro de suivi d'exportation et de la lettre de transport pour chaque envoi.

Pour de plus amples renseignements au sujet de l'information devant apparaître dans le site Web, se référer à l'article 7 du Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales.

Durée

Une licence obligatoire est valable pour une durée de deux ans. Une licence peut être renouvelée pour une autre période de deux ans si la quantité de produit indiquée dans la licence n'a pas été complètement expédiée. Une licence ne peut être renouvelée plus d'une fois, mais le titulaire de la licence peut demander une nouvelle licence s'il satisfait à toutes les conditions requises.

Fin

Une licence obligatoire cesse d'être valable le premier des jours suivants :

  • à la fin de la période indiquée dans la licence;
  • au jour où le commissaire aux brevets reçoit un avis du ministre de la Santé selon lequel le produit ne répond plus aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement qui s'y rattache;
  • le jour où la dernière partie de la quantité autorisée a été envoyée;
  • 30 jours après que le produit ait été retiré de l'annexe 1 de la Loi sur les brevets ou que le pays importateur a été retiré de l'annexe 2, de l'annexe 3 ou de l'annexe 4.

Pour des renseignements sur l'annulation d'une licence obligatoire par le titulaire d'un brevet, consultez la Disposition relative à la bonne foi. Pour des renseignements au sujet de l'annulation d'une licence obligatoire par la Cour fédérale du Canada, consultez l'Annulation d'une autorisation par le tribunal.

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