Exigences pour les entreprises : Régime canadien d'accès aux médicaments

Les médicaments et les instruments médicaux nécessaires pour répondre aux problèmes de santé publique, en particulier ceux liés au VIH/sida, au paludisme et à d'autres maladies, sont admissibles à l'exportation dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments. Une liste de ces produits apparaît à l'Annexe 1 de la Loi sur les brevets. Les pays peuvent demander que le gouvernement du Canada ajoute un médicament ou un instrument médical à la liste. Les entreprises pharmaceutiques qui veulent exporter des produits non protégés par un brevet ne sont pas dans l'obligation d'utiliser le Régime et peuvent le faire en vertu du paragraphe 37(1) de la Loi sur les aliments et drogues, qui exempte les médicaments et les instruments médicaux de la Loi et des règlements pertinents, s'ils sont fabriqués uniquement dans le but d'en faire l'exportation, identifiés à cet effet et certifiés conformes à toutes les exigences du pays importateur.

Pour participer au Régime, une entreprise pharmaceutique doit signer une entente commerciale avec un des pays importateurs admissibles afin de se procurer une quantité donnée d'un produit admissible apparaissant à l'annexe 1. Il y a trois classes de pays importateurs admissibles, selon qu'ils apparaissent dans l'annexe 2, l'annexe 3 ou l'annexe 4 de la Loi sur les brevets. Le gouvernement du Canada peut ajouter des pays à ces annexes.

Une entreprise pharmaceutique doit également présenter une demande d'autorisation auprès du commissaire aux brevets du Canada. Une fois l'autorisation ou la licence obligatoire reçue, l'entreprise doit respecter d'autres conditions. Celles-ci comprennent les exigences relatives aux mesures contre le détournement .

Les produits exportés dans le cadre du Régime doivent satisfaire aux mêmes exigences d'innocuité, d'efficacité et de qualité que ceux destinés aux Canadiens et aux Canadiennes. Pour de plus amples renseignements au sujet des médicaments et des instruments médicaux, y compris l'aide offerte pour présenter une demande pour un produit admissible à l'exportation en vertu du Régime, visitez la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

Pour des renseignements sur la participation au Régime canadien d'accès aux médicaments, rendez-vous au Processus de demande.

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