Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides - Document de consultation préalable à la proposition parlementaire

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 12 décembre 2014

Avant propos

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada a été créée en 1995 pour donner suite à la recommandation formulée par des intervenants du milieu de regrouper, sous un seul et même organisme, l'ensemble de la réglementation des pesticides. C'est également à la suite de recommandations d'intervenants que les frais réglementaires actuels visant les pesticides ont été établis en 1997.

Alors que les frais réglementaires actuels visant les pesticides n'ont pas changé depuis leur entrée en vigueur en 1997, les activités dans ce domaine sont devenues plus complexes et ont pris une envergure mondiale. Les intervenants qui ont été consultés pour élaborer la présente proposition de frais ont reconnu que sans ressources supplémentaires, nous risquons de ne pas pouvoir répondre à leurs besoins et à leurs attentes.

Cet avis préliminaire à la proposition a pour but de recueillir des commentaires sur notre proposition d'actualiser les droits réglementaires et les frais d'utilisation liés à la réglementation des pesticides. Lors de l'élaboration de cet avis préliminaire, des intervenants ont été interrogés sur leurs attentes à l'égard du système de réglementation. Dans le cadre du processus de consultation, le document de proposition de recouvrement des coûts liés aux pesticides a été publié en mars 2014 afin d'obtenir les commentaires des intervenants et du public.

Les commentaires découlant de la consultation de mars 2014 indiquent que les intervenants reconnaissent nos réalisations, en particulier pour ce qui a trait à la coopération internationale en matière de réglementation et à notre capacité à traiter des demandes complexes dans les délais prescrits. Toutefois, les intervenants sont préoccupés quant à notre capacité à maintenir et à élargir notre coopération avec les autres pays en matière de réglementation, nos politiques scientifiques, notre infrastructure électronique et nos initiatives de sensibilisation. Nos travaux à l'échelle internationale sont importants pour la compétitivité de l'industrie et du commerce canadiens, et pour nous permettre d'avoir accès à la meilleure science de pointe afin de prévenir les risques inacceptables posés par l'utilisation de pesticides. Les autres commentaires portaient essentiellement sur les frais proposés pour l'homologation des produits génériques, les permis de recherche, l'homologation des produits à usage limité, et les homologations d'urgence. Tous les commentaires formulés dans le cadre de la consultation de mars 2014 sont abordés dans le présent document et ses annexes.

Le présent avis préliminaire à la proposition vise à vous informer, en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation de 2004, que nous proposons de nouveaux frais accompagnés des normes de service et des mesures du rendement qui y sont associés. Ce document contient également des explications sur la façon dont vous pouvez commenter les changements proposés ainsi que des renseignements sur les prochaines étapes.

Table des matières

• 1.0 Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada
• 2.0 Objectif de l'avis préliminaire à la proposition
• 3.0 Soumission de commentaires
  • 3.1 Que se passera-t-il une fois que nous aurons reçu vos commentaires?
  • 3.2 Comités consultatifs indépendants
  • 3.3 Prise en compte de vos commentaires
  • 3.4 Prochaines étapes suivant l'avis préliminaire à la proposition
• 4.0 Introduction
• 5.0 Exigences prévues par les lois et les politiques
  • 5.1 La Loi sur la gestion des finances publiques (1985)
  • 5.2 La Loi sur les produits antiparasitaires (2002)
  • 5.3 La Loi sur les frais d'utilisation (2004)
  • 5.4 Politique du Conseil du Trésor sur les normes de service pour les frais d'utilisation
  • 5.5 Directives du Conseil du Trésor sur l'établissement des coûts
  • 5.6 Politique sur les autorisations spéciales de dépenser les recettes du Conseil du trésor
• 6.0 Réglementation des pesticides et système de recouvrement des coûts en vigueur
  • 6.1 Activités de réglementation
    • 6.1.1 Homologation des nouveaux produits
    • 6.1.2 Fixation des Limites maximales de résidus
    • 6.1.3 Réévaluation des produits antiparasitaires plus anciens
    • 6.1.4 Conformité et application de la loi et des règlements
  • 6.2 Frais d'homologation en vigueur
  • 6.3 Droit réglementaire annuel
  • 6.4 Normes de rendement actuelles
• 7.0 Frais d'utilisation et droit réglementaire annuel proposés
  • 7.1 Principes du nouveau régime de recouvrement des coûts
  • 7.2 Comparaison avec d'autres pays
  • 7.3 Frais liés aux demandes
    • 7.3.1 Méthode permettant d'établir le coût de l'examen des demandes
    • 7.3.2 Frais de demande proposés
    • 7.3.3 Frais associés à une demande de base
    • 7.3.4 Mesure d'atténuation des frais
    • 7.3.5 Frais de demande - Exemptions
    • 7.3.6 Ajustement annuel des frais
  • 7.4 Droit réglementaire annuel
    • 7.4.1 Droit réglementaire annuel
    • 7.4.2 Atténuation du droit réglementaire annuel
  • 7.5 Revenus projetés
  • 7.6 Analyse avantages-coûts
  • 7.7 Structure de pénalité proposée
• 8.0 Échos des intervenants
• Annexe I Exemptions en vigueur telles qu'elles sont indiquées dans le Guide des frais à payer dans le cadre du recouvrement des coûts du programme de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Annexe II Échéanciers de la Politique révisée sur la gestion des demandes d'homologation de produits antiparasitaires
• Annexe III Quelle incidence les frais d'utilisation peuvent-ils avoir sur vous
• Annexe IV Comparaison avec les autres pays
• Annexe V Sommaire des commentaires - consultation en matière de recouvrement des coûts

1.0 Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) est la composante de Santé Canada chargée de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada, en vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires (2002) du gouvernement du Canada. Notre mandat est d'éviter que l'utilisation de produits antiparasitaires présente des risques inacceptables pour les humains et l'environnement.

L'ARLA a été formée en 1995 par le regroupement de ressources et de compétences issues de divers ministères. En 1997, le  Règlement^{Note de bas de page 1} actuel établissant les frais à payer pour le traitement des demandes et le soutien du programme de réglementation a été créé. Le montant des frais à payer n'a pas changé depuis, bien que le volume et la complexité des activités de réglementation des pesticides et les coûts connexes se soient accrus.

Nous sommes déterminés à protéger les Canadiens en appliquant des normes actuelles et rigoureuses en matière de santé et d'environnement, tout en répondant aussi bien aux besoins des utilisateurs de pesticides qu'à ceux des titulaires d'homologation. Notre objectif est de veiller à ce que les revenus tirés des frais et d'autres sources de financement soient utilisés adéquatement et de manière à répondre aux besoins de tous les intervenants.

2.0 Objectif de l'avis préliminaire à la proposition

Le présent document a été préparé afin de vous permettre d'examiner le nouveau régime de recouvrement des coûts proposé et de déterminer quelle incidence il pourrait avoir sur vous à titre de titulaire d'homologation, d'utilisateur, de fournisseur ou de citoyen. Il décrit les exigences réglementaires relatives à l'établissement et à la mise à jour des frais d'utilisation conformément à la  Loi sur les frais d'utilisation (LFU) de 2004, de même que les changements proposés aux droits réglementaires annuels.

Cet avis préliminaire à la proposition est le moyen utilisé pour :

• vous aviser officiellement que nous proposons un nouveau barème des frais d'utilisation;
• vous informer des normes de services et des mesures de rendement connexes;
• permettre aux intervenants de formuler des commentaires au sujet des frais, des normes de services et des mesures de rendement proposées;
• fournir des renseignements sur les prochaines étapes, y compris sur les comités consultatifs indépendants et sur la façon dont vos commentaires seront intégrés;
• vous faire part de nos obligations en vertu de la LFU.

3.0 Soumission de commentaires

Vous devez fournir les renseignements suivants avec vos commentaires :

• votre nom et celui de votre organisation;
• votre numéro de téléphone;
• votre adresse postale complète ou votre adresse électronique.

Au moment de soumettre vos commentaires, veuillez également préciser :

• quelle incidence cette proposition pourrait-elle avoir sur vos intérêts ou sur ceux du groupe que vous représentez;
• si vous êtes d'accord avec les éléments suivants :
  • la justification proposée pour la modification des frais des demandes et du droit réglementaire annuel;
  • la méthode utilisée pour déterminer le montant des frais des demandes et du droit réglementaire annuel;
  • la pertinence des comparaisons avec d'autres pays;
  • les critères justifiant une réduction des frais des demandes et du droit réglementaire annuel;
  • la mise en œuvre de l'ensemble des nouveaux frais à la publication du Règlement;
  • l'ordre relatif des priorités;
• de quelle façon nous pouvons répondre à vos préoccupations;
• tout autre renseignement jugé pertinent.

Vous devez nous faire parvenir vos commentaires entre le 12 décembre 2014 et le 27 janvier 2015 pour qu'ils soient pris en compte.

Veuillez nous transmettre vos commentaires au plus tard le 27 janvier 2015 à minuit, par courriel au cr_rc_pesticide@hc-sc.gc.ca ou par la poste à l'adresse suivante :

Recouvrement des coûts liés aux pesticides
ARLA de Santé Canada
Édifice Sir-Charles-Tupper
2720, promenade Riverside, I.A. 6607D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

3.1 Que se passera-t-il une fois que nous aurons reçu vos commentaires?

Nous les étudierons en tenant compte des éléments suivants :

• les commentaires des autres intervenants sur le même sujet;
• les incidences juridiques ou politiques de vos propositions, le cas échéant;
• les coûts associés à vos propositions, et les sources de financement, s'il y a lieu;
• la conformité avec les politiques et priorités globales du gouvernement du Canada.

Nous vous répondrons par écrit avant la fin de la période de réponse et de règlement de 30 jours, qui se termine le 26 février 2015. Nous vous indiquerons alors notre point de vue sur le sujet, et le motif qui justifie ce point de vue.

Notre objectif est de vous fournir une réponse que vous trouverez satisfaisante. Toutefois, si vous n'êtes pas satisfait de notre réponse, vous avez la possibilité de demander qu'elle soit étudiée par un comité consultatif indépendant.

Pour assurer un processus ouvert et transparent, vos commentaires seront résumés dans un rapport qui sera rendu public. Si vous avez soumis des commentaires à titre individuel et que vous ne représentez pas une entreprise, un groupe ou une organisation, votre nom sera protégé en vertu de la  Loi sur l'accès à l'information (1985) et de la  Loi sur la protection des renseignements personnels (1985).

3.2 Comités consultatifs indépendants

Si vous jugez que votre plainte n'a pas été réglée, vous pouvez demander qu'elle soit étudiée par un comité consultatif indépendant. Il s'agit d'un mécanisme de règlement de niveau supérieur.

Si l'intervention d'un comité consultatif indépendant est requise, le mandat de ce dernier est d'effectuer un examen indépendant de votre plainte et d'émettre des recommandations non exécutoires en vue de son règlement. Le comité est composé de trois membres. Santé Canada et vous-mêmes choisissez chacun un membre du comité en respectant certaines lignes directrices. Par la suite, les deux membres choisis désigneront un troisième membre neutre.

Si un comité consultatif indépendant doit être établi, il doit l'être au plus tard le 9 mars 2015. Si vous souhaitez demander l'intervention d'un comité consultatif indépendant, veuillez écrire à l'ARLA pour lui faire part des raisons pour lesquelles vous considérez sa réponse comme insatisfaisante. Nous communiquerons ensuite avec vous pour vous donner de plus amples renseignements sur le processus et vous transmettre des directives sur la façon de choisir votre membre du comité.

Conformément à la LFU, nous pouvons regrouper plusieurs plaintes et les confier à un seul comité pour des raisons d'économie ou d'efficience. Dans un tel cas, les plaignants choisiront par vote majoritaire le membre du comité qui les représentera.

Les travaux du comité commencent une fois que tous les membres ont été choisis. À partir de ce moment, le comité dispose d'un maximum de 30 jours pour examiner la plainte et faire part de ses conclusions, et le travail du comité serait considéré comme terminé lorsque Santé Canada aura reçu ses recommandations finales, ou si vous décidez de retirer votre plainte. Nous vous transmettrons les recommandations du comité à la fin des procédures.

Veuillez noter qu'en vertu de l'élément 4.1 de la LFU, si le comité juge que votre plainte est frivole ou vexatoire, tous les frais seront à votre charge. Les frais adjugés contre le plaignant constitueront alors une créance de Sa Majesté du chef du Canada, dont le recouvrement peut être poursuivi à ce titre devant tout tribunal compétent.

3.3 Prise en compte de vos commentaires

Tous les commentaires reçus, qu'ils soient examinés ou non par un comité, seront documentés et indiqués dans la proposition sur les frais d'utilisation déposée devant les deux chambres du Parlement.

3.4 Prochaines étapes suivant l'avis préliminaire à la proposition

À la suite de la conclusion de la période officielle accordée pour le dépôt des plaintes et de toute recommandation par un comité consultatif indépendant, nous procéderons à l'élaboration d'une présentation formelle sur la modification de nos frais d'utilisation. Celle-ci tiendra compte des commentaires des intervenants et des recommandations des comités, le cas échéant.

Voici les prochaines étapes prévues :

• Le ministre de la Santé déposera la proposition sur les frais d'utilisation à la Chambre des communes et au Sénat. Il s'agit d'une exigence de la LFU, laquelle établit également que la Chambre des communes et le Sénat disposent de vingt jours de séance pour adopter une résolution visant à approuver, à rejeter ou à modifier la proposition.
• Les intervenants auront l'occasion de formuler des commentaires sur le nouveau barème des frais proposé lorsqu'il sera publié dans la Partie I de la Gazette du Canada.
• Une fois que les rajustements nécessaires auront été faits, les nouveaux frais d'utilisation seront mis en vigueur dans la Partie II de la Gazette du Canada, et ce, aussitôt qu'en avril 2016.

4.0 Introduction

Les tarifs proposés et le nouveau régime de recouvrement des coûts associés à la réglementation des pesticides et une modification des frais d'utilisation refléteront davantage les coûts actuels, et ils nous aideront à répondre aux priorités du gouvernement et des intervenants. Ce régime de recouvrement des coûts actualisé nous aidera à répondre aux besoins des Canadiens grâce à un système de réglementation des pesticides qui les protège continuellement contre les risques inacceptables pour la santé humaine et l'environnement et qui est à la fois moderne, efficace et viable sur le plan économique.

Un régime de recouvrement des coûts actualisé :

• refléterait davantage les coûts qui ont été touchés par l'inflation et les changements aux processus réglementaires depuis 1997;
• satisferait aux exigences de la Loi sur les frais d'utilisation et cadrerait mieux avec les politiques et les directives pertinentes du gouvernement du Canada, qui ont évolué depuis l'entrée en vigueur des frais actuels;
• prévoirait des réductions de frais appropriées, ainsi que le retrait d'exemptions qui ne sont peut-être plus justifiées;
• serait plus représentatif des besoins de tous les intervenants comme le renforcement de la protection de la santé et de l'environnement et la contribution aux objectifs économiques du Canada.

Le présent avis préliminaire à la proposition décrit en détail le nouveau régime de recouvrement des coûts proposé et comprend notamment les frais de demande proposés, les droits réglementaires annuels, les cibles de rendement, ainsi que nos réponses aux commentaires reçus dans le cadre de consultations antérieures.

5.0 Exigences prévues par les lois et les politiques

5.1 La Loi sur la gestion des finances publiques (1985)

La  Loi sur la gestion des finances publiques (1985) constitue l'assise légale des activités de gestion des finances menées par le gouvernement du Canada. Le gouvernement peut établir des frais et des droits par voie de réglementation ou en autorisant un ministre compétent de le faire par le biais d'une ordonnance.

Le Règlement actuel touchant les frais relatifs aux produits antiparasitaires a été rédigé, en partie, en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques (1985).

5.2 La Loi sur les produits antiparasitaires (2002)

La  Loi sur les produits antiparasitaires (2002) confère un vaste pouvoir pour l'établissement de règlements concernant les frais et les droits liés à l'administration de la Loi ou du Règlement.

5.3 La Loi sur les frais d'utilisation (2004)

La  Loi sur les frais d'utilisation (2004) énonce les exigences auxquelles les organismes de réglementation fédéraux doivent satisfaire avant d'établir ou d'augmenter les frais d'utilisation^{Note de bas de page 2}.

Conformément à la Loi sur les frais d'utilisation, les ministères tels que Santé Canada sont tenus de faire ce qui suit (liste non exhaustive) :

• consulter les intervenants au sujet de la proposition et expliquer de quelle façon les frais d'utilisation sont établis;
• réaliser une étude d'impact;
• établir un comité consultatif indépendant pour le traitement des plaintes déposées au sujet des frais d'utilisation (au besoin);
• établir des normes comparables à celles d'autres pays avec lesquels une comparaison est pertinente, et en fonction desquelles le rendement de l'organisme de réglementation pourra être mesuré;
• faire déposer devant chaque chambre du Parlement, par l'intermédiaire du ministre responsable, une proposition visant les frais d'utilisation. Bien que cette exigence ne soit pas expressément stipulée, la proposition devrait faire état au Parlement de la conformité du ministère aux exigences énoncées ci-dessus;
• fournir une description détaillée des services, des raisons justifiant la modification des frais et de la façon dont ces derniers se comparent à ceux d'autres pays, des normes de service, des revenus et des coûts prévus sur une période de trois exercices, de la façon dont le comité consultatif indépendant peut être établi, et du processus de traitement des plaintes.

En vertu de la Loi sur les frais d'utilisation, les normes de service, ainsi que d'autres éléments d'information, doivent être publiées sous la forme d'un rapport déposé annuellement devant chaque chambre du Parlement.

De plus, en vertu du paragraphe 5.1, si, pour un exercice donné, le rendement d'un organisme de réglementation à l'égard de frais d'utilisation est inférieur aux normes de rendement qu'il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant dix pour cent, ces frais d'utilisation sont réduits d'un pourcentage - d'au plus cinquante pour cent - équivalent à l'insuffisance du rendement. La réduction s'applique à partir du jour où le rapport visé au paragraphe 7(1) de la Loi sur les frais d'utilisation qui est relatif à l'exercice est déposé jusqu'au dépôt du rapport suivant.

Les frais nouveaux ou augmentés visant l'utilisation de produits antiparasitaires seraient assujettis aux exigences de la Loi sur les frais d'utilisation.

5.4 Politique du Conseil du Trésor sur les normes de service pour les frais d'utilisation

La  Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation du Conseil du Trésor de 2012 appuie la Loi sur les frais d'utilisation à l'égard des normes de service. La politique stipule que la prestation de services externes au gouvernement fédéral, pour lesquels des frais sont imposés, doit être accompagnée de normes de service mesurables et pertinentes pour le payeur. Les normes de service doivent être établies en collaboration avec les intervenants payeurs et non-payeurs. Ces normes de service, ainsi que les commentaires des intervenants recueillis au cours des consultations, doivent faire l'objet d'un rapport annuel au Parlement. Les ministères doivent se doter d'un mécanisme de surveillance vérifiable afin de s'assurer que les activités relatives aux frais font l'objet de vérifications.

Les normes de services actuelles ont été soumises à la consultation en 2010 et sont présentées dans la DIR2013-01, Politique révisée sur la gestion des demandes d'homologation^{Note de bas de page 3} (PGDH). Le rendement relatif aux normes de service est inclus dans le rapport annuel au Parlement exigé par la Loi sur les produits antiparasitaires (2002) et fait l'objet de discussions avec les intervenants deux fois par année à l'occasion des réunions du Comité consultatif de gestion économique de l'ARLA.

5.5 Directives du Conseil du Trésor sur l'établissement des coûts

Le  Guide d'établissement des coûts du Conseil du Trésor (2008) fournit des directives sur les activités d'établissement des coûts, y compris le recouvrement de coûts par l'imposition de frais. Le guide souligne l'importance de tenir compte du contexte dans lequel les coûts sont établis, par exemple la disponibilité d'autres mécanismes de financement, la méthode de financement des services communs et la façon dont les autres coûts indirects (par ex., coûts des programmes régionaux, avantages sociaux, services fournis gratuitement par d'autres ministères) doivent être pris en considération dans le cadre d'un exercice d'établissement des coûts.

La méthode utilisée pour l'établissement des coûts fondé sur les activités, qui est décrite plus en détail dans une section ultérieure du présent document, est conforme au Guide d'établissement des coûts du Conseil du Trésor.

5.6 Politique sur les autorisations spéciales de dépenser les recettes du Conseil du trésor

L'actuelle  Politique sur les autorisations spéciales de dépenser les recettes du Conseil du Trésor (juillet 2000) guide les ministères qui souhaitent obtenir l'autorisation du Parlement d'utiliser une partie de leurs recettes pour financer les dépenses qui y sont directement reliées. La politique comporte certaines exigences, dont les suivantes :

• les dépenses engagées pour fournir des biens et services sont directement liées au produit par le biais de la vente de ces biens et services. Les recettes sont dépensées à des fins prévues et il n'y a pas d'interfinancement;
• l'autorisation de dépenser doit être demandée pour que le programme puisse dépenser de nouveau des recettes qui autrement seraient conservées dans le Trésor^{Note de bas de page 4}. De plus, une approbation est requise pour maintenir le financement du programme par le gouvernement;
• les objectifs et les activités du service, les conditions, de même que les engagements du ministère qui régissent l'utilisation du mécanisme sont décrits clairement.

Le niveau de revenu actuel est fondé sur le partage des coûts établi lors de l'entrée en vigueur des frais en 1997 et ne reflète pas les processus de réglementation et la charge de travail qui ont cours actuellement.

6.0 Réglementation des pesticides et système de recouvrement des coûts en vigueur

6.1 Activités de réglementation

Le système canadien de réglementation des pesticides, dont la méthode s'apparente à celle des autres pays de l' Organisation de coopération et de développement économiques, comprend des évaluations préalables à la mise en marché, des réévaluations suivant la mise en marché et des activités de conformité et d'application de la loi. Ce système est appuyé par un environnement électronique qui facilite le processus de demande, permet la gestion des demandes présentées et favorise la transparence. Grâce à cet environnement électronique, le public peut avoir accès à de l'information pertinente et participer au processus décisionnel.

6.1.1 Homologation des nouveaux produits

Avant de pouvoir vendre un pesticide au Canada, les titulaires d'homologation de pesticides doivent nous fournir suffisamment de données pour prouver que leur produit a une valeur et qu'il ne pose aucun risque inacceptable pour la santé et l'environnement. Nos scientifiques effectuent un examen rigoureux de ces données avant que l'homologation d'un produit au Canada soit acceptée. Notre évaluation de la valeur étudie la contribution réelle ou potentielle du produit à la lutte antiparasitaire, tandis que notre évaluation scientifique des risques comprend les éléments suivants :

• des évaluations des risques pour la santé et pour l'environnement qui tiennent compte de la probabilité qu'un pesticide ait des effets nocifs;
• un examen de toutes les sources et voies d'exposition humaine potentielles d'un pesticide (orale, cutanée, respiratoire), y compris l'exposition par l'alimentation, par la consommation d'eau et par le contact avec des surfaces traitées telles que les pelouses et les jardins;
• une évaluation des risques pour la santé humaine qui aborde les risques encourus par les sous-populations vulnérables susceptibles d'être exposées telles que les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes;
• une évaluation des risques portant sur le devenir du pesticide dans l'environnement et les risques potentiels pour les végétaux, les oiseaux, les mammifères, les insectes utiles et les organismes aquatiques;

La réglementation des pesticides évolue vers une collaboration mondiale accrue, offrant ainsi divers avantages tels qu'un accès aux meilleures ressources scientifiques disponibles, un accès simultané aux nouvelles technologies pour les utilisateurs canadiens et des gains d'efficacité pour les industries. Afin d'être en mesure de participer activement à cette collaboration mondiale, par exemple à des examens conjoints internationaux, nous devons disposer de ressources scientifiques à jour et équivalentes à ceux de nos partenaires internationaux.

Les demandes réglementaires visant des pesticides n'ont cessé de croître depuis 1997, passant d'une moyenne de 2 000 pages à plus de 8 000 pages. Cette hausse est notamment attribuable à l'introduction, par des titulaires d'homologation, de nouveaux pesticides destinés à un plus grand nombre d'utilisations et faisant l'objet d'une même demande, aux progrès scientifiques et à la combinaison de plusieurs modifications d'homologation (par ex., la modification des formulations, l'extension des profils d'emploi et la clarification de l'information apparaissant sur l'étiquette) dans une même demande.

Les renseignements exigés pour l'homologation dépendent de la nature du produit (par ex., produit chimique, microorganisme, dispositif), du but de la demande (par ex., homologation complète d'un nouveau produit, établissement de limites maximales de résidus à l'importation) et du type d'emploi (par ex., industrie, foresterie, agriculture, usage domestique).

6.1.2 Fixation des Limites maximales de résidus

Pour les pesticides utilisés sur les aliments importés ou les aliments produits au Canada, nous fixons la quantité maximale de pesticide qui peut subsister à l'intérieur ou à la surface des produits agricoles bruts et les aliments transformés qui les contiennent. C'est ce que l'on appelle les limites maximales de résidus (LMR). Les LMR fixées pour chaque combinaison pesticide-culture se situent bien en deçà des quantités qui représentent un risque pour la santé des Canadiens.

6.1.3 Réévaluation des produits antiparasitaires plus anciens

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, les pesticides doivent être soumis à une réévaluation tous les 15 ans afin de s'assurer que les produits homologués respectent toujours les exigences à mesure que celles-ci évoluent. La réévaluation comprend un examen des matières actives du pesticide et des utilisations qui y sont associées, qui est fondé sur des connaissances et des données à jour et qui vise à déterminer si le maintien de leur homologation est acceptable, et le cas échéant, sous quelles conditions. Les rapports sur les incidents impliquant des pesticides fournissent eux aussi des renseignements utiles qui sont pris en compte lors de la réévaluation d'un produit.

Notre programme de réévaluation comprend aussi la collaboration avec des partenaires internationaux, par la mise en commun des travaux et le traitement de questions émergentes en matière de santé et d'environnement.

6.1.4 Conformité et application de la loi et des règlements

Nous contribuons à protéger la santé des Canadiens et leur environnement en facilitant, en encourageant et en maximisant la conformité à la LPA. Les activités de surveillance de la conformité, menées en collaboration avec des partenaires fédéraux et provinciaux, comprennent des programmes de promotion de la conformité et d'inspection de la conformité. Lorsqu'une infraction à la LPA est commise, les mesures d'application de la Loi qui s'imposent sont prises.

Les programmes de conformité peuvent viser les utilisateurs, les distributeurs, les titulaires d'homologation, les fabricants de produits antiparasitaires et les fabricants de produits de formulation. Les mesures d'application de la loi, qui sont prises par des équipes régionales de surveillance de la conformité des pesticides, peuvent comprendre l'interdiction d'entrer au Canada, la saisie ou la rétention, l'émission d'un avis de conformité, des sanctions administratives pécuniaires et des poursuites judiciaires.

6.2 Frais d'homologation en vigueur

Le Guide des frais à payer dans le cadre du recouvrement des coûts du programme de réglementation de la lutte antiparasitaire (avril 1997) décrit la structure tarifaire actuelle et son application. Pour la plupart des types de demande, les frais sont établis en fonction des exigences en matière de données qui sont associées à la demande. Les exigences relatives aux données scientifiques sont déterminées par la nature du pesticide, le but de la demande et l'utilisation proposée. Des frais sont imposés pour chaque type d'examen scientifique (par ex., chimie, toxicologie ou devenir dans l'environnement).

Si une demande s'appuie sur des données analysées antérieurement, il n'y aura pas de frais imposés pour l'examen de ces données, même si des coûts seront engagés par Santé Canada. Les demandes d'homologation visant des produits contenant de nouvelles matières actives peuvent aussi être admissibles à une réduction de frais si l'on prévoit que les recettes générées par les ventes, au cours des trois premières années, représenteront un montant inférieur au montant des frais calculés multiplié par dix. Des frais fixes ou au forfait seront chargés pour les autres types de demande (c.-à-d. ceux qui figurent à l'Annexe II du  Règlement).

Comme il est indiqué à l'Annexe I, certains produits antiparasitaires n'exigent actuellement aucun frais de demande, sauf les frais d'examen de l'étiquette. Ces produits sont notamment (liste non exhaustive) les agents microbiens et les phéromones, les matières actives de qualité alimentaire, certaines huiles essentielles et des produits à usage limité pour lesquels une demande est soumise en vertu du Programme d'extension du profil d'emploi pour les usages limités à la demande des utilisateurs (PEPUDU).

6.3 Droit réglementaire annuel

Les titulaires d'homologation sont tenus de payer un droit réglementaire annuel (antérieurement appelée frais de maintien) imposé pour chaque produit antiparasitaire homologué. Le droit réglementaire correspond au moindre coût entre 2 690 $ et le montant équivalent à 3 % des ventes annuelles du produit antiparasitaire, sous réserve de frais minimaux de 75 $.

6.4 Normes de rendement actuelles

La PGDH établit les processus de gestion des demandes d'homologation et de modification à l'homologation de produits antiparasitaires. Elle fournit également les cibles de rendement pour les délais d'examen des demandes d'homologation, qui sont résumés à l'Annexe II. Des mises à jour effectuées récemment ont permis d'améliorer le processus de présentation de demandes, de mettre en relief les changements apportés à la mesure du rendement et de regrouper les normes de rendement et les délais associés à chaque catégorie. Ces modifications concordent avec un processus de gestion de la présentation des demandes plus efficace, performant et prévisible pour les demandeurs et les titulaires d'homologation et pour Santé Canada.

Les demandes sont généralement soumises au processus d'examen de la PGDH décrit ci-dessous :

• vérification de l'intégralité (vérification et examen préliminaire);
• examen (évaluation scientifique, examen de l'étiquette et décision);
• consultation publique (s'applique uniquement aux nouvelles matières actives et aux nouveaux usages importants).

En ce qui concerne les délais, les cibles de rendement associées à chaque étape du processus varient d'une catégorie à l'autre. Par exemple, une demande d'homologation d'une nouvelle matière active ou l'extension du profil d'emploi d'un nouvel usage important requiert un délai d'examen plus long qu'une modification d'homologation ou l'homologation d'une préparation commerciale additionnelle, en raison de l'exhaustivité des données et du niveau d'examen requis. Chaque catégorie comporte des sous-divisions auxquelles peuvent correspondre des cibles de rendement plus courtes, parce que les examens sont effectués dans le cadre de programmes particuliers (p. ex., des examens conjoints). La norme de rendement, tel qu'il est indiqué dans la PGDH, est de traiter 90 % des demandes dans toutes les catégories à l'intérieur du délai prévu pour l'examen.

7.0 Frais d'utilisation et droit réglementaire annuel proposés

7.1 Principes du nouveau régime de recouvrement des coûts

La mise en place des nouveaux frais vise principalement à établir un équilibre en matière de partage des coûts qui serait acceptable tant pour le gouvernement que pour les payeurs, et à appuyer comme il convient le système de réglementation sans que cela affecte indûment le marché canadien des pesticides ou les utilisateurs de produits antiparasitaires.

Lorsqu'est venu le moment de déterminer comment il conviendrait d'appliquer les frais d'utilisation et les droits réglementaires dans le cadre d'un nouveau régime de recouvrement des coûts, nous nous sommes penchés sur les facteurs clés suivants afin d'orienter le développement de cette proposition :

• tout nouveau frais de demande doit être conforme à l'ensemble des autorisations législatives et aux politiques pertinentes qui orientent l'établissement des frais d'utilisation;
• il conviendrait de modifier le moins possible le régime actuel de recouvrement des coûts - selon les premiers commentaires recueillis auprès des intervenants, ces derniers appuient la structure actuelle de tarification (p. ex., des frais fondés sur les composantes de demandes plutôt que sur les types de demandes) et de droits réglementaires;
• puisque le marché canadien est relativement plus petit que les autres marchés, et que le Canada possède moins de parts de marché que ses homologues, les frais de demande et le droit réglementaire annuel ne devraient pas excéder les frais et les droits comparables établis par les principaux partenaires commerciaux du Canada;
• on devrait se pencher sur la possibilité de mettre en place des mécanismes permettant d'ajuster les frais sur une base annuelle, à la lumière d'indices économiques, afin d'améliorer les prévisions aux fins de la planification des activités.

Nous avons également tenu compte de toute une gamme de facteurs importants lors de l'élaboration du nouveau régime de recouvrement des coûts. Nous avons notamment étudié la question du partage public/privé des coûts, des répercussions potentielles sur les petites et les moyennes entreprises, et des répercussions des frais d'utilisation et des droits réglementaires annuels sur le prix des produits antiparasitaires. L'Annexe III présente quelques exemples de coûts liés à des types de demandes, ainsi que les frais proposés.

7.2 Comparaison avec d'autres pays

Plusieurs pays qui ont des systèmes de réglementation des pesticides perçoivent des frais, des droits ou des taxes. À la suite d'une analyse qui a permis d'identifier des administrations comparables, il est ressorti que la  United States Environmental Protection Agency, la  United Kingdom Chemicals Regulation Directorate of the Health & Safety Executive (UK CRD), et l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) se comparaient à Santé Canada quant à la rigueur scientifique du processus d'examen des demandes avant la mise en marché, aux exigences en matière de données pour les homologations et les examens, et les types de services réglementaires offerts étaient semblables.

Chaque administration a une clientèle similaire qui paie des frais. Selon le pourcentage de la part du marché, la plupart des entreprises sont des multinationales qui fabriquent/vendent des produits dans les quatre pays susmentionnés. . Les autres clients sont surtout des petites et moyennes entreprises ayant développé un produit à créneau pour un marché bien précis.

Plusieurs raisons sont invoquées pour justifier l'imposition de frais, de droits ou de taxes, et les contextes politiques, financiers et commerciaux de chaque administration sont uniques. De plus, les marchés ne sont pas tous de la même taille, les processus de modulation des prix varient et il existe certains problèmes d'accès aux marchés entre les pays.

Nous proposons d'utiliser la structure de tarification de l'USEPA comme principale référence internationale pour l'établissement des nouveaux frais au Canada, puisque les États-Unis sont notre plus important partenaire commercial et que nos systèmes de réglementation sont très similaires, comme en témoignent les diverses activités menées conjointement par les deux pays.

En plus d'une comparaison entre les frais proposés et les frais équivalents de l'USEPA pour des demandes semblables, notre analyse consistait notamment à effectuer des comparaisons dans les six domaines suivants :

• Frais associés à l'évaluation des droits à payer pour l'utilisation des données.
• Frais associés aux limites maximales des résidus (LMR) à l'importation.
• Frais associés aux agents microbiens et aux substances sémiochimiques de lutte antiparasitaire.
• Frais associés aux avis.
• Frais associés aux activités suivant la commercialisation et aux augmentations annuelles.
• Exemptions, réductions et remboursements.

Dans l'ensemble, nous remarquons que les quatre pays appliquent des processus réglementaires relativement similaires et que chaque pays utilise une approche différente pour recouvrer les coûts auprès des demandeurs et des titulaires d'homologation. Nous constatons également que c'est avec l'USEPA que nous avons le plus de points en commun; c'est pourquoi nous comprenons que la plupart de nos intervenants ont tous intérêt à s'assurer que notre proposition est en phase avec l'USEPA, puisque bon nombre de titulaires d'homologation mènent des activités dans les deux pays et tirent profit de la longue tradition de coopération entre le Canada et les États-Unis (É.-U.) au chapitre de la réglementation. En raison des caractéristiques propres à chaque pays, ceux-ci diffèrent dans certains domaines, notamment sur le plan législatif. Toutefois, la majorité des frais proposés par SC sont assez semblables, sinon inférieurs, aux frais actuellement imposés par l'USEPA. Pour obtenir plus de détails sur cette analyse, veuillez vous reporter à l'Annexe IV.

7.3 Frais liés aux demandes

7.3.1 Méthode permettant d'établir le coût de l'examen des demandes

Nous avons utilisé une méthode d'établissement des coûts fondée sur les activités afin de cerner les ressources nécessaires pour appuyer chaque service ou activité liée à des services d'examen de demandes. La méthode d'établissement des coûts fondée sur les activités est axée sur l'établissement de coûts totaux conformément aux directives du Conseil du Trésor.

Les coûts ont été calculés au moyen de données internes de suivi dans le temps recueillies au moyen de systèmes électroniques, et de coûts salariaux, pendant une période de 18 mois se terminant le 31 décembre 2011. Les coûts totaux comprennent les coûts liés au soutien des programmes et à leur gestion, ainsi que les coûts organisationnels et administratifs liés aux services d'examen.

En outre, de nouvelles projections de coûts tenant compte des modifications apportées au processus en 2011 et des commentaires formulés par les intervenants lors de la consultation de mars 2014 ont été effectuées pour les pesticides génériques, les échéanciers raccourcis des demandes fondées sur des produits précédents et des modifications d'étiquettes, la nouvelle politique sur l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis, et les données sur la valeur et l'efficacité (nouvelle approche mise en œuvre, coûts à quantifier).

Les résultats de ces exercices figurent dans les Tableaux 1, 2 et 3. Ces tableaux présentent ce qu'il en coûte en moyenne à Santé Canada pour examiner certaines composantes précises d'une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire (Tableau 1) ou d'autres types de demandes (Tableaux 2 et Tableaux  3).

7.3.2 Frais de demande proposés

Le  Règlement fixant les prix à payer de 1997 compte deux annexes sur la tarification. L'Annexe I portant sur les demandes de certificat d'homologation d'un produit antiparasitaire ou de modification du certificat d'homologation, et l'Annexe II portant sur d'autres demandes relatives à un produit antiparasitaire. Nous proposons de mettre à jour ces annexes et d'en ajouter une troisième afin d'établir les frais associés aux agents microbiens et aux substances sémiochimiques de lutte antiparasitaire.

Dans certains cas, les coûts ont augmenté en raison de la complexité accrue des demandes et de l'augmentation des coûts d'affaire. Dans d'autres cas, les gains en efficacité et les changements dans les méthodes utilisées ont contribué à une diminution des coûts. La présente proposition établit la plupart des frais à environ 30 pour cent du coût des activités individuelles d'examen.

Les frais proposés sont énoncés dans les tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous. Des détails sont fournis lorsque les frais proposés s'écartent du niveau de recouvrement des coûts établi à 30 pour cent, représentent une nouvelle approche relativement aux frais de 1997, ou nécessitent une explication des motifs ou une modification de frais résultant de commentaires d'intervenants.

Les frais d'utilisation proposés s'appuient sur les échéanciers de la PGDH, tels que résumés dans l'Annexe II, à moins d'avis contraire.

Notes explicatives

Généralités - Les frais de délivrance ou de modification d'un certificat d'homologation d'un produit antiparasitaire peuvent être fondés sur un ou plusieurs éléments de ce tableau. Consulter l'Annexe III.

Élément 1 - Frais de demande de base : Les activités comprises dans cet élément sont élargies afin d'englober les activités de traitement ainsi que l'examen des étiquettes. De plus, les coûts liés aux différents types de produits sont assez semblables pour justifier un seul frais plutôt que trois, comme c'est le cas dans le Règlement actuel. Les activités visées comprennent l'installation d'applications dans notre système de suivi interne (SERP-IP), la coordination et la gestion des demandes dans le cadre du processus d'examen, l'examen des étiquettes et (ou) des formulaires de déclaration des spécifications du produit, les évaluations relatives aux frais, y compris les demandes de réduction des frais, et la préparation des lettres de décision et (ou) de la correspondance destinée aux demandeurs.

Élément 10 - Données sur la valeur et l'efficacité d'un produit antiparasitaire : Étant donné que nous avons récemment modifié notre façon d'évaluer la valeur et que les coûts liés à cette nouvelle méthode n'ont pas encore été quantifiés, nous proposons de maintenir en place la tarification actuelle pour l'instant. Toute modification ultérieure de ce frais sera effectuée en consultation avec les intervenants.

Élément 11 - Données soumises à droits d'utilisation (création d'une liste de données soumises à des droits d'utilisation) : L'évaluation des données soumises à des droits d'utilisation est une composante des demandes visant des pesticides qui sont assujettis aux dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires portant sur la protection des données. Il n'y a présentement aucuns frais associés à cette activité.

L'ARLA a réévalué ces frais, et à la lumière des discussions, des consultations et de l'évolution du processus, nous proposons de réduire ceux-ci à 2 162 $ et de fixer le délai à 365 jours, comparativement aux 21 617 $ et aux 120 jours proposés initialement. Il s'agit d'une réduction de frais considérable, et le nouveau délai s'harmonise à celui des autres demandes pour lesquelles les exigences en matière de données sont similaires. Ces frais sont directement liés au coût moyen exigé par Santé Canada pour effectuer, dans un délai de 365 jours, une évaluation des droits à payer pour l'utilisation de données.

L'ARLA s'engage de plus à créer une base de données générique en ligne, un outil qui permettra une plus grande diffusion de l'information aux intervenants. Lorsque la base sera prête, l'évaluation des droits à payer pour l'utilisation des données exigera beaucoup moins de temps qu'en ce moment. Ce fait sera pris en compte lors des réévaluations ultérieures des frais de demande.

On propose que la composante liée aux frais soit imputée pour chaque demande à laquelle elle se rapporte.

Notes explicatives

Élément 1 - Renouvellement d'un certificat d'homologation : Les procédures liées au renouvellement du certificat d'homologation ont changé depuis la réalisation de l'analyse des coûts. La modification proposée des frais est fondée sur le coût estimatif mis à jour du traitement, à la suite de la mise en place de mesures d'efficacité.

Autorisations de recherche (éléments 2a, 2b, 2c et 2d) :
Remarque d'ordre général 
Les frais liés aux avis et aux autorisations de recherche ont été séparés, le coût moyen de ces activités étant relativement différent (une explication de chaque révision est fournie plus bas).

En nous fondant sur les commentaires des intervenants, nous avons révisé les frais proposés pour certaines autorisations de recherche et fourni des explications supplémentaires. Afin de favoriser l'innovation, nous avons modifié les frais en tenant compte des frais correspondants à ceux de l'USEPA.

Les études appuyant l'homologation de produits à usage limité ne nécessitent habituellement pas d'autorisation de recherche, puisqu'elles sont généralement menées sur une superficie de moins de cinq hectares et qu'elles répondent aux critères des exemptions^{Note de bas de page 5} ou des avis de recherche (à l'exception de la recherche et des essais de démonstration et opérationnels menés dans des serres comme décrit dans l'élément 2d ci-dessous).

Conformément à l'alinéa 19 (3)a) de la Loi sur la gestion des finances publiques (1985), les demandes, y compris les demandes d'avis et d'autorisation de recherche reçues d'autres ministères fédéraux sont exemptées des frais exigés.

Révisions

Élément 2b - autorisation de recherche - (cultures à usage limité, sauf utilisation en serre). Ces frais ne seront exigés que dans des circonstances bien précises, puisque l'ampleur des essais requis pour appuyer l'homologation d'un produit à usage limité satisfait aux critères d'une exemption ou d'un avis de recherche.

Élément 2c - Autorisation de recherche - Agents microbiens/substances sémiochimiques/produits non conventionnels. Afin de continuer à soutenir les produits à faible volume, à créneau et non conventionnels, les frais proposés seront comparables à ceux de la Pesticide Registration Improvement Extension Act (PRIA) 2012 de l'USEPA qui visent les permis pour usage expérimental de biopesticides (phéromones lépidoptériennes à chaîne droite).

Élément 2b - Autorisation de recherche - Cultures en serre et utilisations non agricoles (c.-à-d. utilisation dans les zones résidentielles, les installations industrielles et les aires de manipulation des aliments, contre les ravageurs des structures, et en milieu forestier et aquatique). Les recherches menées dans ce domaine particulier ne peuvent faire l'objet d'une exemption de frais ou de frais d'avis de recherche. Afin d'appuyer la recherche visant des produits à usage limité, pour lesquels les demandes sont généralement soumises par de petites entreprises, l'ARLA propose que les frais relatifs aux recherches dans ce domaine soient réduits et qu'ils s'harmonisent à la nouvelle proposition de l'élément 2c, en fonction du nombre de demandes soumises par des petites entreprises.

Élément 3 - Traitement de l'avis de recherche : Ces frais ont été réduits afin qu'ils s'harmonisent aux autres frais d'avis. 

Élément 4a - Examen d'une demande d'homologation d'un concentré de fabrication en vue d'une exportation : Les frais liés aux demandes d'homologation de concentrés de fabrication en vue d'une exportation sont fondés sur le coût des composantes pertinentes du Tableau 1 (éléments 1, 5b et 10) afin de refléter les données plus rigoureuses utilisées pour calculer les coûts fondés sur les composantes.

Élément 4b - Examen d'une demande visant la modification de l'homologation d'un concentré de fabrication en vue d'une exportation : Les frais associés aux tâches effectuées dans le cadre de ce type de modification s'apparentent à ceux des demandes de base. Ils sont donc établis au même niveau.

Éléments 5a - Fixation de la limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation et 5b - Fixation de la limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d'un produit antiparasitaire ayant déjà fait l'objet d'une évaluation : Les frais liés aux LMR ont été scindés afin de mieux refléter le niveau d'effort accru qu'exige le travail lié aux matières actives n'ayant pas été évaluées antérieurement. On propose maintenant que les frais soient établis en fonction de tous les coûts des composantes pertinentes du Tableau 1 (frais de demande de base, des propriétés chimiques, des données sur le métabolisme, de la toxicité aiguë et chronique chez l'humain et les données sur les résidus), afin qu'ils reflètent davantage l'importance des données exigées pour les demandes. À l'heure actuelle, seuls les frais relatifs aux données sur les résidus sont exigés pour une matière active ayant fait l'objet d'une évaluation.

En vertu du cadre actuel de recouvrement des coûts, les frais relatifs à l'établissement d'une LMR pour les nouvelles matières actives et celles qui sont déjà homologuées s'élèvent à 8 448 $. Toutefois, cela ne reflète pas la charge de travail réelle que représente l'examen de ces demandes.

En examinant toutes les demandes de LMR à l'importation reçues depuis 1996/1997, on a constaté qu'environ la moitié des demandes visant des pesticides déjà homologués ont mené à une homologation au Canada si elles n'avaient pas été regroupées en vue d'un examen conjoint.

Il n'y a aucune raison économique qui justifie de ne pas recouvrer une plus grande part des coûts en fonction de la charge de travail que représente l'examen. Les frais proposés tiennent compte des composantes qui constituent l'examen d'une LMR à l'importation, et sont considérablement moins élevés que les frais correspondants de l'USEPA pour une tolérance à l'importation (pour plus d'information, voir la section 7.2 et l'Annexe IV - Comparaison avec les autres pays).

Élément 6 - Traitement de l'avis : En se fondant sur son expérience avec la nouvelle politique sur les modifications nécessitant ou non un avis, l'ARLA a réduit les frais de traitement des avis à 247 $, comparativement aux 377 $ proposés lors de la consultation. Cette modification des frais proposés est directement liée au niveau d'effort moyen que représente le traitement d'un avis conformément au nouveau programme d'avis. Les frais proposés reflètent le fait que le programme d'avis inclut les demandes de nature administrative et celles qui nécessitent l'examen d'une étiquette ou d'un formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP) et la mise à jour de la base de données. Conformément aux pratiques en vigueur, plusieurs avis peuvent être soumis ensemble et facturés comme s'il s'agissait d'une seule demande.

Notes explicatives

En 1997, un manque d'expérience en évaluation des demandes d'homologation d'agents microbiens et de substances sémiochimiques nous a menés à conclure qu'il était prématuré d'établir des frais d'utilisation pour l'examen des données (à l'heure actuelle, seuls des frais d'examen d'étiquette sont facturés). Depuis, nous avons acquis une expérience appréciable par rapport à ces produits, et nous avons inclus ces activités dans l'exercice d'établissement des coûts. Ces frais tiennent également compte du besoin permanent d'encourager l'homologation au Canada, étant donné le profil de risque habituellement moins élevé de ces produits.

Il est entendu que pour certains des frais/droits indiqués dans le Tableau 3, la hausse du pourcentage semble élevée, principalement parce que ces demandes ne sont plus visées par une exemption. Toutefois, les frais imposés pour ces demandes sont très faibles, comparativement aux coûts assumés par Santé Canada.

Les frais que l'on propose de facturer aux demandeurs représentent, en moyenne, 3 % des coûts engagés par Santé Canada. Cela signifie que les demandes seraient subventionnées à 97 % par le gouvernement.

Au moment d'établir ces frais, nous avons tenu compte des frais que facture la United States Environmental Protection Agency pour les activités de même nature, ainsi que les mesures d'atténuation des frais mises à la disposition des demandeurs américains. Étant donné qu'on devrait normalement s'attendre à ce qu'un grand nombre de demandes formulées aux États-Unis pour ces types de produits visent à réduire les frais maximum (en fonction de la taille de l'entreprise), et afin de faciliter l'homologation de ces produits au Canada, nous avons établi la tarification canadienne au même niveau que la tarification minimale de la United States Environmental Protection Agency. Aucune mesure additionnelle d'atténuation des coûts ne sera appliquée.

7.3.3 Frais associés à une demande de base

On propose d'augmenter de 150 $ à 1 133 $ les frais facturés pour la réalisation de l'examen, par le ministre, d'une demande de modification du certificat d'homologation d'un produit ne contenant pas l'un ou l'autre des produits énoncés dans le Tableau 1, ou d'une demande dont il est fait mention dans les Tableaux 2 ou 3. Cela correspond à environ 30 pour cent des coûts (3 990 $).

7.3.4 Mesure d'atténuation des frais

Les mesures d'atténuation des frais proposées par Santé Canada visent à faciliter l'accès au marché canadien d'un faible volume de produits spécialisés, et à soutenir les petites entreprises canadiennes. Les frais de demande peuvent être réduits de façon à ne pas dépasser, pour les trois premières années de l'homologation, 10 % des ventes annuelles d'un produit homologué avec une nouvelle matière active. Les frais payables en vertu du Tableau 1 ne peuvent être réduits en deçà de 10 % des frais totaux.

La United States Environmental Protection Agency dispose elle aussi d'un programme d'atténuation des frais, mais ce dernier s'applique à tous les frais liés à la présentation de demandes, et non pas uniquement aux demandes visant de nouvelles matières actives. De plus, la taille de l'entreprise, qui est déterminée en tenant compte des ventes totales de pesticides et du nombre d'employés, sert à établir le pourcentage de réduction potentiel (lequel peut varier de 50 à 75 pour cent).

Nous proposons que les mesures d'atténuation des frais liés aux demandes d'homologation des produits antiparasitaires du Tableau 1 demeurent inchangées.

Aucune atténuation de frais n'est proposée pour les autres demandes en lien avec des produits antiparasitaires (Tableau 2) conformes à la réglementation actuelle. Depuis la proposition de mars 2014, les frais relatifs à certaines demandes de recherche et de traitement d'avis de recherche et d'autres types de demandes ont été réduits.

Si l'ARLA revoit la politique d'atténuation des frais ultérieurement, elle tiendra compte de l'ensemble des commentaires et des suggestions formulés par les intervenants à ce moment-là. La politique actuelle a évolué en fonction des besoins des demandeurs canadiens et du système de réglementation du Canada. Bien que la politique soit appliquée d'une façon légèrement différente comparativement à l'USEPA, l'objectif principal demeure le même, c'est-à-dire faciliter l'accès au marché canadien pour les produits à faible volume et à créneaux, et soutenir les petites entreprises du Canada.

7.3.5 Frais de demande - Exemptions

À l'heure actuelle, il y a plusieurs types de demandes auxquelles le Règlement fixant les prix à payer ne s'applique pas. Nous proposons de maintenir ces exemptions dans les cas suivants :

• extension de profil d'emploi pour usages limités demandée par les utilisateurs et financée par Cultivons l'avenir 2 - Programme des pesticides à usage limité (toutefois, les frais de demande de base s'appliqueront lorsque les titulaires modifieront l'étiquette pour y ajouter le nouvel usage).
• toutes les demandes du Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs (PIAPDA);
• les organismes (autres que microbiens) et les substances qui ne répondent pas à la définition de «produit chimique agricole» du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des frais pour les demandes de base et les éléments contenus dans le tableau2.

Nous proposons les modifications suivantes :

• que les agents microbiens soient assujettis aux frais décrits dans le Tableau 3, et que les substances sémiochimiques naturellement présentes dans l'environnement ou les substances synthétiques similaires qui affectent le comportement des arthropodes soient assujetties aux frais décrits dans le Tableau 3 (y compris les substances naturellement présentes dans l'environnement qui sont utilisées comme insectifuge personnel, les huiles essentielles et les phéronomes d'arthropodes).

7.3.6 Ajustement annuel des frais

Bien que nous ayons reçu quelques commentaires d'intervenants au sujet de l'approche proposée dans le document de consultation présenté en mars 2014, aucun intervenant ne s'est opposé à une augmentation annuelle prévisible et progressive des frais, ni au taux d'augmentation proposé. Les intervenants ont reconnu à l'unanimité que cette approche était préférable à des augmentations importantes effectuées à des intervalles irréguliers. Tenant compte de ces commentaires, nous avons fourni des précisions sur le processus menant aux augmentations de frais annuelles.

Le rajustement annuel des frais cadre avec celui d'autres administrations étrangères qui ajustent leurs frais en fonction des changements touchant les coûts et la charge de travail. Par exemple, l'USEPA augmente les frais de demande visant les pesticides de 5 % tous les deux ans^{Note de bas de page 6}.

Aussi, conformément à d'autres politiques déjà en place à Santé Canada, nous proposons un pourcentage d'augmentation fixe de 2 % fondé sur le calcul moyen des cinq dernières années des rajustements salariaux de la fonction publique^{Note de bas de page 7} et sur l'indice de référence - indice pondéral^{Note de bas de page 8}.

L'ajustement annuel demeurera stable pour une période de trois ans, et on propose qu'il ne soit appliqué que lorsque le nouveau règlement sur les frais sera entré en vigueur. Un avis faisant état des frais de demande révisés (Tableaux 1-3) sera publié chaque année dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Après trois ans, ces coûts seront réexaminés, et de nouveaux frais, ou des modifications aux frais, pourraient être proposés.

7.4 Droit réglementaire annuel

7.4.1 Droit réglementaire annuel

À l'heure actuelle, le droit réglementaire annuel est de 2 690 $, et ce montant s'applique à tous les produits antiparasitaires homologués au Canada. Le droit réglementaire sert à compenser une partie des coûts d'homologation qui ne sont pas associés à l'examen d'une demande. Le droit réglementaire annuel est essentiel afin de veiller à ce que les produits puissent continuer de satisfaire aux exigences scientifiques en constante évolution et qu'ils soient réglementés tout au long de leur cycle de vie.

L'idée d'imposer un frais après la mise en marché ou un droit réglementaire annuel n'est pas unique au Canada. Tant le Royaume-Uni que l'Australie appliquent des droits annuels en parallèle avec des cotisations annuelles en fonction d'un pourcentage des ventes de chaque produit antiparasitaire homologué. La United States Environmental Protection Agency facture à chaque demandeur des frais annuels de maintien, lesquels sont calculés en appliquant un prix par produit jusqu'à un maximum déterminé en fonction de la taille de l'entreprise. Ce droit imposé par la United States Environmental Protection Agency par produit homologué est ajusté annuellement afin d'atteindre des cibles prédéterminées en matière de revenus.

Nous ne proposons pas de changer la méthode que nous utilisons actuellement en matière d'application d'un droit réglementaire annuel, mais nous proposons cependant d'accroître les droits perçus d'environ du tiers, ce qui totaliserait 3 600 $ par produit par année. Cette hausse proposée a été calculée en appliquant une augmentation du coût de la vie aux frais actuels.

7.4.2 Atténuation du droit réglementaire annuel

Comme c'est les cas de l'atténuation des frais liés aux demandes d'homologation, il est aussi possible de réduire le droit réglementaire annuel puisqu'il y a sur le marché des produits homologués destinés à des marchés à créneaux pour lesquels les ventes sont plutôt faibles. Les mesures d'atténuation actuelles permettent de réduire les droits réglementaires de manière à ce que ces derniers ne dépassent pas 3 % des ventes de l'année précédente, jusqu'à un minimum de 75 $.

Le système d'atténuation actuel est largement utilisé, car seulement 23 % des produits homologués engendrent des revenus de plus de 90 000 $ par année et requièrent le paiement de la totalité des frais. Vingt et un pour cent des produits homologués rapportent annuellement entre 2 500 $ et 90 000 $ et requièrent un paiement équivalent à 3 %. Cela signifie donc que les 56 % des produits homologués restants engendrent des revenus de moins de 2 500 $ par année. Pour ces produits, les frais minimums s'appliquent.

La United States Environmental Protection Agency n'a pas établi de programme d'atténuation pour ces produits à faibles ventes. Elle a plutôt choisi d'établir un plancher sur l'ensemble des droits réglementaires que devrait payer une petite entreprise.

À la lumière des commentaires des intervenants, nous proposons que le droit réglementaire annuel n'excède pas 4 % des ventes. Nous proposons également d'augmenter légèrement le droit réglementaire minimal, pour l'établir à 100 $. Cette augmentation correspond plus ou moins à une augmentation du coût de la vie depuis le dernier ajustement du droit. On s'attendrait à ce que cette mesure d'atténuation continue à soutenir les produits à créneaux ainsi que les petites entreprises du Canada.

7.5 Revenus projetés

Le Tableau 4 présente la moyenne des revenus annuels calculée sur huit années financières à partir des frais de recouvrement des coûts actuels, et les revenus projetés fondés sur le régime de recouvrement et l'ajustement annuel proposés (pour les frais de demande seulement).

7.6 Analyse avantages-coûts

Analyse préliminaire des répercussions économiques

En 2012, une analyse préliminaire a été effectuée afin de déterminer les répercussions économiques d'éventuelles modifications au règlement portant sur les frais relatifs aux demandes visant des produits antiparasitaires. Les options de recouvrement des coûts analysées étaient basées sur une hausse des frais actuels de 20 %, 40 %, 60 %, 80 % et 100 %.

Selon cette analyse, les modifications entraîneraient les répercussions économiques suivantes :

• Si les titulaires d'homologation de produits antiparasitaires absorbaient l'augmentation des frais des demandes et du droit réglementaire annuel, leurs revenus diminueraient d'environ 0,68 pour cent;
• Si les distributeurs absorbaient en entier l'augmentation des frais des demandes et du droit réglementaire annuel, leurs revenus nets diminueraient de 2,9 pour cent. Si les distributeurs décidaient d'augmenter leurs prix, on estime que l'impact sur les produits antiparasitaires serait de 0,1 pour cent;
• Si les agriculteurs absorbaient l'augmentation des prix des produits antiparasitaires sans pour autant accroître le prix de leurs récoltes, leurs revenus nets diminueraient de moins de 0,1 pour cent;
• En ce qui concerne les consommateurs, l'ampleur des répercussions potentielles est plutôt faible. Même si l'ensemble des répercussions de l'augmentation était reflété dans le prix des récoltes, l'accroissement serait vraisemblablement de moins de 0,05 pour cent.

Test de l'impact sur les entreprises (TIE)

En mars 2014, lorsque le document de consultation sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides a été publié, l'ARLA a réalisé un test de l'impact sur les entreprises (TIE) afin d'évaluer l'incidence potentielle, sur les entreprises, des changements proposés à la réglementation portant sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires.

Le TIE a été envoyé à 827 demandeurs/titulaires et 20 réponses utilisables ont été reçues, ce qui correspond à un taux de réponse de 2,4 %.

Voici les principales constatations du sondage :

• Parmi les 20 répondants retenus, 13 ont indiqué que l'ensemble des changements proposés au régime de recouvrement des coûts entraînerait une diminution de leurs revenus canadiens annuels bruts provenant des pesticides.
• Six des 20 répondants ont indiqué que le nombre de demandes soumises pendant une année moyenne diminuerait, tout comme le nombre total de nouveaux produits offerts sur le marché.
• Trois répondants sur 14 ont signifié que le nombre de demandes comprenant une évaluation des frais relatifs à l'utilisation des données diminuerait.
• Quatre répondants sur 12 ont indiqué que le nombre de demandes d'autorisation de recherche diminuerait, et deux répondants sur dix ont indiqué que le nombre de demandes d'avis de recherche diminuerait.
• Deux répondants sur dix ont indiqué que le nombre de demandes visant des agents microbiens ou des substances sémiochimiques diminuerait, et deux répondants sur deux ont indiqué ne pas savoir quelle serait l'incidence sur le nombre de demandes visant des phéromones à chaîne droite de lépidoptère.

Analyse coût-avantage (ACA)

En août 2014, l'ARLA a commandé une ACA pour estimer les effets des frais et des droits proposés dans le présent APP sur les titulaires d'homologation, les fabricants, les distributeurs et les utilisateurs de pesticides. Cet exercice comprenait la réalisation d'un sondage visant à évaluer l'incidence des changements proposés sur le nombre de nouvelles demandes visant des pesticides reçues par l'ARLA et le nombre d'homologations de produits renouvelées, et à déterminer dans quelle mesure les fabricants transféreraient les coûts aux utilisateurs.

Le sondage a été effectué auprès de 45 titulaires provenant d'entreprises très variées quant au nombre d'employés, au nombre d'homologations et aux types de produits homologués. Vingt-quatre d'entre eux ont répondu aux questions du sondage détaillé. Ces répondants détiennent 25 % des homologations actuelles.

L'effet global escompté de la proposition serait que les coûts autrefois assumés par les contribuables soient transférés à l'industrie. Dans son document de consultation précédent, l'ARLA a estimé à 5,5 M$ le montant des coûts qui seraient transférés, par année, des contribuables aux titulaires d'homologation de produits antiparasitaires. De ce montant, 4 M$ (70 %) sont imputables à l'augmentation des frais proposée, et 1,5 M$ (30 %) à l'augmentation annuelle des droits réglementaires proposée.

Les divers répondants de l'industrie ont exprimé des points de vue différents sur la mesure dans laquelle l'augmentation des coûts liés à la réglementation serait transférée aux utilisateurs de pesticides par la chaîne d'approvisionnement. Pour les besoins de l'analyse, l'ACA a établi à 50 % la portion des coûts qui serait transférée aux utilisateurs. Une analyse des répercussions du droit réglementaire sur le prix des produits antiparasitaires indique qu'il en résulterait une hausse de 0,11 %, si l'on se fonde sur le transfert estimé de 50 % et sur le marché annuel global des pesticides au pays, qui s'élève à 2,5 G$. Cette augmentation de coût est minime et ne devrait pas avoir d'incidence sur les ventes de pesticides.

Voici d'autres constatations découlant du sondage :

• Les hausses de frais proposées devraient avoir de faibles répercussions sur l'homologation de matières actives de qualité technique (diminution maximale de 2 % à 6 %) et de préparations commerciales (diminution maximale de 5 %).
• L'instauration de frais pour l'homologation ou la modification de produits antiparasitaires biologiques peut réduire le nombre de demandes de 30 % (cette estimation repose largement sur la réponse donnée par une entreprise).
• Extrapolés à l'ensemble des produits antiparasitaires homologués, les résultats du sondage signifieraient que l'augmentation des droits réglementaires annuels entraînerait l'abandon ou le non-renouvellement de 150 produits actuellement homologués, dont on suppose que presque tous sont des produits inutilisés ou peu vendus.

Certains avantages non quantifiables sont aussi attendus : amélioration importante de l'équité grâce au transfert des coûts des contribuables vers les bénéficiaires directs des activités d'examen des demandes d'homologation de pesticides à coûts recouvrables; frais de demande plus justes et droits réglementaires qui reflètent mieux les coûts réels; avantages économiques des mesures d'atténuation permettant de soutenir les produits à faible volume et les petites entreprises. De plus, d'autres avantages seront obtenus si l'ARLA peut réengager ses revenus accrus sous forme de dépense pour répondre aux priorités des intervenants.

7.7 Structure de pénalité proposée

On propose que les pénalités imposées en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation soient déterminées en fonction du délai moyen requis pour achever l'examen des demandes d'homologation de tout type, selon les échéanciers de rendement prévus dans la Politique sur la gestion des demandes d'homologation. Si le délai moyen est supérieur de 10 % au délai prévu, une pénalité correspondant à l'écart par rapport à la cible, pour une réduction maximale de 50 % des frais, sera appliquée l'année civile suivante.

Afin de faciliter la détermination des tendances, l'ARLA continuera de diffuser des statistiques sur le rendement par rapport aux normes publiées à l'heure actuelle.

8.0 Échos des intervenants

Même si des processus normalisés et efficaces nous permettent désormais de respecter la plupart de nos échéanciers publiés à l'égard de l'examen des demandes, les intervenants sont inquiets de l'absence de financement stable pour les activités essentielles et s'interrogent sur la capacité future de l'ARLA de respecter les normes de rendement.

Les intervenants ont réitéré leurs préoccupations quant à la capacité de l'ARLA de participer à des activités de coopération internationale en matière de réglementation des pesticides. Plus précisément, ils souhaitent que l'ARLA participe activement aux examens scientifiques conjoints d'envergure mondiale, aux travaux internationaux qui portent sur les progrès dans le domaine des sciences et de la politique, et qu'elle maintienne un environnement électronique favorable aux travaux internationaux. Des pressions sont également exercées pour que le Canada mette de l'avant des approches visant l'établissement de normes sanitaires pour les denrées traitées aux pesticides.

Les intervenants ont indiqué qu'ils appuieraient un cadre réglementaire qui propose des augmentations raisonnables, à condition que le gouvernement se penche sur les lacunes des règlements sur les pesticides et assure la stabilité du programme.

Un résumé de certains commentaires émanant de la consultation de mars 2014 est présenté à l'annexe V.

Annexe I Exemptions en vigueur telles qu'elles sont indiquées dans le Guide des frais à payer dans le cadre du recouvrement des coûts du programme de réglementation de la lutte antiparasitaire

Le Guide des frais à payer dans le cadre du recouvrement des coûts du programme de réglementation de la lutte antiparasitaire fournit des conseils aux demandeurs et aux titulaires d'homologation de produits antiparasitaires au sujet des frais associés à l'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires et des droits et privilèges associés à la fabrication ou à la vente de produits antiparasitaires au Canada. Le guide offre également des conseils sur la fixation d'une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire.

Le lecteur trouvera ci-dessous une liste de substances qui, si elles constituent une matière active d'une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire, seront exemptées des frais (extrait de l'élément 1) de l'Annexe I du Règlement sur les frais liés aux demandes d'homologation de produits antiparasitaires. Cette exemption est conforme à l'alinéa 2(2)d) du Règlement sur les frais liés aux demandes d'homologation de produits antiparasitaires. Pour les demandes d'homologation d'un produit antiparasitaire contenant plus d'une matière active, toutes les matières actives doivent être admissibles pour que la demande puisse être exemptée des frais d'homologation. L'ajout de toute autre matière active à cette liste fera l'objet d'une étude au cas par cas.

1. 1. Agents microbiens de lutte antiparasitaire
   2. Agents de lutte biologique contre les invertébrés.
2. 1. Extraits de plantes, sans égard au profil d'emploi, s'il s'agit d'aliments, tels que définis dans la Loi sur les aliments et drogues (1985) (c.-à-d., si le même produit est vendu en qualité d'aliment).

      Exemples de substances visées:

      • capsaïcine
      • Extrait d'ail et huile d'ail
      • Sésame et huile de sésame
      • huile de soja
      • Romarin et huile de romarin
      • huile de maïs
      • huile de citronnelle
      • Huile de moutarde
      • Thym et huile de thym
   2. Produits, sans égard au profil d'emploi, s'ils sont régis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, notamment:
      • additifs alimentaires autres que ceux énoncés dans les tableaux de la Division15;
      • les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés,
      • épices, assaisonnements, préparations aromatisantes, essences, oléorésine ou extraits naturels;
      • les matériaux d'emballage ou leurs éléments;
      • les produits vétérinaires recommandés pour les animaux aptes à la consommation humaine;
        • Exemples de substances visées:
          • Extrait de raisin artificiel
          • ergocalciférol - vitamine D2
          • acide ascorbique
          • menthol
          • terres de diatomées
   3. Les matières comprises dans la liste de sûreté universellement reconnue (SURE pour Safety Universally Recognized) (voir le tableau I) si celles-ci sont de qualité alimentaire, figurent dans le Codex des produits chimiques alimentaires, quatrième édition et éditions subséquentes, modifiées de temps à autre, et publiées pour le compte de la National Academy of Sciences, Washington, D.C., États-Unis.
3. 1. Phéromones arthropodes et autres substances sémiochimiques
   2. Substances naturelles utilisées dans les insectifuges personnels (p. ex., extraits de plantes, sans égard à leur propriété de produit alimentaire). Exemples de substances visées :
      • Huile de cèdre
      • Citronnelle, huile de citronnelle, terpène de citronnelle
      • Huile de géranium
      • Mélange géraniol d'huiles
      • Huile de lavande
      • Huile d'arbre de thé et huile d'arbre de thé parfumée au citron
      • Extrait d'ail et huile d'ail
      • Huile de citronnelle
      • Sésame et huile de sésame
      • Huile de moutarde
      • Romarin et huile de romarin
      • huile de soja
      • huile de maïs
      • Thym et huile de thym

Annexe II Échéanciers de la Politique révisée sur la gestion des demandes d'homologation de produits antiparasitaires

La norme de rendement de la Politique sur la gestion des demandes d'homologation (PGDH) est la suivante : 90 pour cent des demandes doivent être traitées à l'intérieur des délais d'examen qui s'appliquent. Cette norme est conforme aux directives du gouvernement du Canada. La Politique révisée sur la gestion des demandes d'homologation (DIR2013-01) est présentée dans son intégralité au http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/dir2013-01/index-fra.php, et sera mise à jour en fonction de la proposition de coût approuvée.

Annexe III Quelle incidence les frais d'utilisation peuvent-ils avoir sur vous

Bien que certains frais aient diminué, d'autres ont augmenté. Le tableau ci-dessous donne une comparaison des frais actuels et des frais proposés pour quelques types de demandes afin d'aider les intervenants à comprendre la portée des changements proposés. Le total des frais pour les autres types de demandes peut être calculé à l'aide du  Formulaire des frais de demande de Santé Canada concernant les pesticides.

Annexe IV Comparaison avec les autres pays

Introduction

Conformément à l'alinéa 4(1)f) et au paragraphe 4(3) de la Loi sur les frais d'utilisation, 2004, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a réalisé, dans le cadre de l'initiative de recouvrement des coûts, une comparaison avec les autres pays pour s'assurer que les frais proposés s'harmonisent à ceux d'autres administrations semblables. Les organismes de réglementation suivants ont un niveau de rigueur scientifique comparable à celui de Santé Canada en ce qui concerne les processus d'examen préalable à la mise en marché, les exigences en matière de données pour l'homologation et les examens. Ils offrent également des types de services de réglementation similaires :

• La United States Environmental Protection Agency (USEPA).
• La United Kingdom Chemicals Regulation Directorate (UKCRD) du Health and Safety Executive.
• L'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA).

Chaque administration a une clientèle similaire qui paie des frais.

• Multinationales qui sont actives dans les quatre pays.
• Petites et moyennes entreprises qui ont mis au point un produit spécialisé destiné à un marché particulier.

Entre les quatre pays, il existe de nombreuses similitudes sur le plan de la réglementation, mais plusieurs facteurs ont donné lieu à l'établissement de quatre modèles distincts de recouvrement des coûts, notamment :

• Milieux politique, commercial et financier fondamentalement différents.
• Différentes tailles de marché (celui des É.-U. étant le plus important).
• Variations dans l'établissement du prix des produits (p. ex., petites c. grandes économies d'échelle).
• Questions d'accès au marché entre les administrations (p. ex., obstacles commerciaux tarifaires et non tarifaires).

Aux fins de la présente analyse, l'USEPA est l'organisme de comparaison qui nous ressemble le plus, et elle nous sert de principal point de référence.

Structure de la réglementation

Essentiellement, les frais de recouvrement des coûts proposés se comparent à ceux qu'exige actuellement l'USEPA, et dans bien des cas, ils sont inférieurs. Nos systèmes de réglementation se ressemblent à bien des égards. Cependant, nos catégories de frais ne sont pas toutes identiques, ce qui nous empêche parfois de nous comparer l'un et l'autre de façon significative.

La Pesticide Registration Improvement Extension Act (PRIA 3) de l'USEPA, datée d'octobre 2013, prévoit 189 catégories de frais distinctes, tandis que les tarifs proposés par l'ARLA comprennent en tout 39 composantes de frais, lesquelles sont souvent combinées en un seul coût final, selon la nature des données que nous devons examiner. Dans de nombreux cas, pour la somme des composantes de frais associées à une demande d'homologation, l'USEPA a une catégorie de frais équivalente (pas nécessairement les frais comme tels), notamment la catégorie d'homologation d'une nouvelle matière active et d'une nouvelle préparation commerciale pour des produits chimiques agricoles classiques. Dans d'autres cas, comme les demandes d'homologation de substances considérées à risque réduit par l'USEPA, il n'y a aucuns frais canadiens équivalents qui peuvent être facilement comparés.

Portée de la comparaison avec d'autres pays

La portée de cette comparaison sera traitée sous deux aspects distincts.

1. Dans la mesure du possible, nous examinerons en parallèle avec les nôtres certains frais exigés par l'USEPA en vertu de la PRIA 3 pour voir comment ils se comparent.
2. Nous nous concentrerons sur les domaines pour lesquels vous avez constaté des changements par rapport au modèle actuel, et nous examinerons comment les autres organismes de réglementation abordent ces domaines. Nous traiterons en particulier des approches adoptées pour les éléments suivants :
   1. Évaluation des données soumises à des droits d'utilisation.
   2. Limites maximales de résidus (LMR) à l'importation (LMR à l'importation).
   3. Demandes d'homologation d'agents antiparasitaires microbiens et sémiochimiques.
   4. Avis.
   5. Frais de post-commercialisation et augmentations annuelles.
   6. Exemptions, réductions et remboursements.

Remarque : Le taux de change utilisé dans la présente section est fixé comme suit : 1 $ CAN = 0,89 $ US, 1 $ CAN = 0,51 GBP et 1 $ CAN = 0,99 AUD.

1 - Comparaison avec l'United States Environmental Protection Agency

Tandis que les frais proposés pour certaines composantes ont diminué, d'autres ont augmenté et, dans l'ensemble, les frais totaux exigés pour les demandes d'homologation classiques se sont élevés d'environ 30 % (voir tableaux 1, 2 et 3 du présent préavis de proposition). Nous avons veillé à ce que les frais proposés ne soient pas déphasés par rapport au frais de l'USEPA.

2a - Évaluation des données soumises à des droits d'utilisation

Conformément aux règlements et sur présentation d'une demande d'homologation d'un produit générique à l'extérieur de la période d'usage exclusif, l'ARLA doit établir la liste des données soumises à des droits d'utilisation à laquelle le demandeur peut se fier et qu'il devra respecter pour conclure une entente avec le titulaire.

Aucun autre des organismes de réglementation n'offre un service de création de liste de données soumises à des droits d'utilisation. Ce sont les innovateurs ou les tierces parties qui s'en occupent.

2b - Limites maximales de résidus (LMR) à l'importation (LMR à l'importation)

Selon l'actuel cadre de recouvrement des coûts, des frais de 8 448 $^{Note de bas de page 9} sont facturés pour l'examen des demandes d'homologation des LMR à l'importation relatives à de nouvelles matières actives et celles qui sont déjà homologuées. Toutefois, ce montant ne témoigne pas du travail qu'exige l'examen des demandes d'homologation des LMR à l'importation.

L'ARLA ne reçoit que quelques-unes de ces demandes et, à la suite d'un examen de toutes les demandes d'homologation des LMR reçues depuis 1996-1997, il a été déterminé qu'environ la moitié des limites homologuées l'étaient aussi par la suite par le pays d'origine, si ce n'est qu'elles ne faisaient pas déjà l'objet d'un examen conjoint. Par conséquent, sur le plan économique rien ne justifie le non-recouvrement d'une plus large part des coûts associés aux efforts déployés pour les examens.

United States Environmental Protection Agency

Dans l'établissement des frais proposés, on a tenu compte des composantes de frais associées à un examen de demande d'homologation de LMR à l'importation. Les frais proposés sont considérablement inférieurs aux frais correspondants de l'USEPA visant une tolérance à l'importation (voir la comparaison ci-dessous).

United Kingdom Chemicals Regulation Directorate

Les frais imposés au Royaume-Uni à l'égard des tolérances d'importation dépendent du nombre de cultures traitées et de la quantité de données à évaluer (p. ex., évaluation complète des risques pour la santé humaine, évaluation des métabolismes et des résidus, évaluation des résidus). Par conséquent, les frais peuvent varier de 3 819 $ CAN (évaluation des résidus seulement) à 43 333 $ CAN (ce qui est similaire aux exigences en matière de données du Canada relativement à une nouvelle matière active) pour une seule LMR à l'importation. Les demandes peuvent être acceptées pour plusieurs LMR à l'importation pour la même matière active, et dans ce cas des frais additionnels seraient facturés pour chaque culture, selon les exigences supplémentaires en matière de données. Des frais de sélection à hauteur de 400 $ CAN s'appliquent à tous les demandeurs.

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

À l'heure actuelle, la APVMA ne prévoit pas de frais pour les tolérances à l'importation. Les demandeurs doivent solliciter une tolérance à l'importation auprès de  Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) qui impose des frais aux demandeurs qui tirent un avantage commercial exclusif démontrable ou qui souhaitent que le traitement de la demande commence immédiatement plutôt que selon les délais prévus dans le cadre de l'évaluation administrative.^{Note de bas de page 10}

Bien que FSANZ exige des frais, ces derniers ne sont pas facturés selon un tarif horaire et les frais totaux varient en fonction de la complexité de la demande. Les frais peuvent aller de 21 270 $ CAN pour une procédure mineure^{Note de bas de page 11} à 146 417 $ CAN pour une procédure majeure.^{Note de bas de page 12}

2c - Demande d'homologation d'agents microbiens et de substances sémiochimiques

En 1997, un manque d'expérience en évaluation des demandes d'homologation d'agents microbiens et de substances sémiochimiques nous a menés à conclure qu'il était prématuré d'établir des frais d'utilisation pour l'examen des données (à l'heure actuelle, seuls des frais d'examen d'étiquette sont facturés). Depuis, nous avons acquis une expérience appréciable par rapport à ces produits et nous avons inclus ces activités dans l'exercice d'établissement des coûts. Ces frais tiennent également compte du besoin permanent d'encourager l'homologation au Canada, étant donné le profil de risque habituellement moins élevé de ces produits.

United States Environmental Protection Agency

Au moment d'établir ces frais, nous avons tenu compte des frais que facture la United States Environmental Protection Agency pour les activités de même nature, ainsi que les mesures d'atténuation des frais mises à la disposition des demandeurs américains. Étant donné qu'on s'attend à ce que de nombreuses demandes provenant des États-Unis concernant ces types de produits visent une réduction maximale des frais (en fonction de la taille de l'entreprise), et en vue de faciliter leur homologation au Canada, on propose l'établissement de frais canadiens qui seraient équivalents aux frais minimum imposés par l'USEPA.

United Kingdom Chemicals Regulation Directorate

À l'instar du Canada, le Royaume-Uni exige généralement un examen scientifique des données moins approfondi pour les agents microbiens que pour les matières chimiques actives, mais il doit néanmoins tenir compte d'autres facteurs, comme la pathogénicité et l'infectiosité chez les humains et les animaux, la sensibilisation des utilisateurs, la production de toxines et le potentiel de multiplication dans l'environnement. Les exigences en matière de données liées aux agents microbiens doivent s'harmoniser aux directive contenues dans le document intitulé Guidance for Industry Data Submissions for Microbial Pest Control Products and their Microbial Pest Control Agents de l'Organisation de coopération et de développement (Dossier Guidance for Microbials), Series on Pesticides No. 23.

Étant donnée la variabilité des frais qu'impose le Royaume-Uni à l'égard des agents microbiens, il est difficile d'établir une comparaison selon la règle du un pour un. Bien que l'on sache que les frais pour les agents microbiens sont généralement inférieurs à ceux établis pour les matières chimiques actives, les frais réels dépendent des données exigées pour un produit en particulier et ne sont pas définis dans un barème.

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

L'Australie ne traite pas les demandes d'homologation d'agents microbiens différemment des demandes visant d'autres matières chimiques. Toutes les matières actives sont assujetties à un ensemble normalisé de frais de demande peu élevés.

2d - Avis

En moyenne, le traitement des avis coûte à l'ARLA 825 $. Les frais proposés de 247 $ représentent 30 % de ce montant, conformément la justification de recouvrement des coûts proposée.

United States Environmental Protection Agency

Les processus d'avis de l'ARLA et de l'USEPA ne sont pas harmonisés quant à la gamme d'activités couvertes, par exemple, l'ARLA peut homologuer un produit faisant l'objet d'un avis). À l'heure actuelle l'USEPA n'exige pas de frais pour les avis.

United Kingdom Chemicals Regulation Directorate

Pour les approbations de nature administrative, le Royaume-Uni impose des frais variant entre 491 $ et 673 $ CAN. Ces coûts comprennent les frais de sélection de 400 $ CAN qui s'appliquent à toute demande reçue.

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

En Australie, les frais associés aux avis varient en fonction du type de demande et du type d'information exigée. Les frais d'avis peuvent être de nuls à 1 978 $ CAN et plus.

2e - Frais de post-commercialisation et augmentations annuelles

Pour chaque produit homologué, l'ARLA propose des droits réglementaires 3 600 $, qui peuvent être réduits en fonction des ventes, ainsi qu'une augmentation annuelle de 2 % des frais de demande.

United States Environmental Protection Agency

En vertu du sous-alinéa 4(i)5)(C) de la FIFRA, Maintenance Fees (frais de maintien), l'USEPA autorise le prélèvement d'un montant total de 27,8 millions $ CAN à chaque exercice financier pour la période de 2013 à 2017 afin d'appuyer certaines activités. Les frais de maintien sont des frais annuels exigés au titre du renouvellement de l'homologation des produits^{Note de bas de page 13}. Ces frais varient d'une année à l'autre selon les autorisations. La valeur des frais de maintien de 2015 s'élève à 3 375 $ US (3 792 $ CAN) par produit, jusqu'à des limites préétablies dans les lois et les règlements^{Note de bas de page 14}.

Pour les premières homologations seulement, on retranche 25 % de ces frais, à condition que le demandeur puisse démontrer ce qui suit :

• Il emploie globalement 500 personnes ou moins.
• Durant les trois ans précédant le dernier cycle de facturation des frais de maintien, il dispose de revenus bruts annuels moyens de toute source n'excédant pas les 10 000 000 $ US.
• Le demandeur détient en tout cinq homologations ou moins assujetties aux frais de maintien.

Des dispenses de frais de maintien s'appliquent également à deux catégories de produits qui respectent certains critères stricts : produits secondaires à usage agricole et pesticides utilisés en santé publique.

United Kingdom Chemicals Regulation Directorate

Au Royaume-Uni, en vertu de l'élément 18 de la Food and Environment Act 1985, modifiée par la Pesticides (Fees and Enforcement) Act 1989, les ministres ont le pouvoir de recouvrer les coûts d'exploitation et de surveillance du système d'approbation des produits en vertu des Control of Pesticides Regulations (COPR).

L'exercice de perception du prélèvement commence chaque année en septembre par un avis s'adressant aux titulaires d'approbation leur demandant de déclarer leur chiffre d'affaires pour une période donnée de 12 mois. Le prélèvement représente un pourcentage du chiffre d'affaires déclaré et, chaque année, les titulaires d'approbation reçoivent une facture au montant approprié. Le pourcentage n'est pas publié. Les demandeurs doivent remplir un formulaire ou communiquer directement avec le Health and Safety Executive (HSE). Au cours des dernières années, le prélèvement a été fixé à 0,80 %.

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

En Australie, les titulaires doivent régler le montant des prélèvements en fonction de la valeur en dollars des ventes (aliénations) de leurs produits homologués. Le prélèvement s'applique à l'ensemble des ventes de tous les produits supérieures à 5 000 $ AU. Tous les ans, les titulaires sont tenus de fournir à la APVMA la valeur en dollars de leurs ventes en remplissant une demande de déclaration des valeurs perceptibles. La APVMA fait faire des vérifications indépendantes des déclarations dans le but de comparer les ventes déclarées aux dossiers financiers des entreprises pour s'assurer de leur exactitude.

Les prélèvements sont imposés en vertu de la Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (General) Act 1994, de la Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (Excise) Act 1994, et de la Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (Customs) Act 1994.

Les prélèvements sont perçus en vertu de la Agricultural and Veterinary Chemical Products (Collection of Levies) Act 1994. Les taux de prélèvement sont énoncés dans le Règlement accompagnant la Loi.

En ce qui concerne les ventes réalisées à partir du 1er juillet 2013, le calcul du prélèvement s'établit selon la structure par paliers suivante :

• 0,63 % du taux de prélèvement pour des ventes de produits s'élevant jusqu'à 1 000 000 $ AU.
• 0,35 % du taux de prélèvement pour les ventes additionnelles allant de 1 000 001 $ AU à 5 000 000 $ AU.
• 0,25 % du taux de prélèvement pour les ventes additionnelles supérieures à 5 000 000 $ AU.

2f - Exemptions, réductions et remboursements

United States Environmental Protection Agency

L'USEPA accorde des exemptions, des réductions et des remboursements dans les circonstances particulières suivantes :

• Une réduction maximale de 75 % peut être accordée à une petite entreprise affichant des ventes brutes totales inférieures à 10 millions $ US. Une portion de tous les frais (25 %) n'est pas remboursable.
• Une réduction de 50 % peut être accordée à une petite entreprise déclarant des ventes brutes annuelles (globales) de pesticides inférieures à 60 millions $ US.
• Sont exemptées toutes les demandes émanant d'organismes fédéraux ou d'État (p. ex., pour des produits liés à la santé publique) et les demandes associées uniquement à une requête de tolérance en lien avec le Inter-Regional Project Number 4 (IR-4) présentées dans l'intérêt public.
• Aucune exemption ou réduction ne s'applique aux matières actives de pesticides conventionnels ou aux nouveaux usages principaux.
• En vertu de la Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) des États-Unis, l'OPP peut à sa discrétion accorder un remboursement partiel (maximum de 75%) des frais de service d'homologation si, en examinant la demande, l'OPP a tenu compte de données présentées à l'appui d'une autre demande d'homologation de pesticide.

United Kingdom Chemicals Regulation Directorate

La UKCRD impose toujours la totalité des frais et n'accorde aucune exemption ou réduction. L'organisme exerce son pouvoir discrétionnaire seulement dans le domaine de l'imposition de frais pour dossier partiel (lorsqu'il n'est pas nécessaire d'obtenir le dossier complet puisque les données requises ont été présentées dans une demande antérieure). Cependant, la UKCRD tend à exiger des frais qui se situent dans la portion supérieure du barème et n'accorde pas de réduction. Aucune réduction ne s'applique au prélèvement puisque les ventes représentent un très faible pourcentage, lequel s'applique de façon uniforme à tous les titulaires d'homologation.

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

La APVMA ne prévoit aucune exemption et réduction, car les frais de demande sont maintenus à un niveau peu élevé en raison des subventions. De plus, certaines demandes sont établies en fonction de modules où seuls les intrants nécessaires au processus d'examen sont facturés, et les paliers de prélèvement des frais de post-commercialisation permettent aux PME de payer des frais proportionnellement moins élevés que ceux des plus grandes entreprises.

Conclusion

Bien que le Canada, les É.-U., le R.-U. et l'Australie administrent dans l'ensemble des processus de réglementation similaires, chaque pays favorise une approche distincte de collecte des frais auprès des demandeurs et des titulaires. Ainsi, une comparaison avec d'autres pays ne se révèle pas tant un exercice pour déterminer quel organisme de réglementation utilise les processus les plus efficients et efficaces, mais davantage un examen nous permettant d'assurer que nos frais et notre approche de recouvrement des coûts proposés s'harmonisent avec ceux de nos homologues. Il ressort nettement des premières analyses que, sur le plan économique, le R.-U. et l'Australie fonctionnent très différemment du Canada et des É.-U. Plus précisément, nous avons constaté qu'ils ont le pouvoir d'imposer les ventes de produits homologués, tandis qu'ici cela n'est pas une pratique courante.

En outre, étant donné que nous partageons une frontière avec les É.-U. et que nous avons avec eux une longue histoire de coopération dans le domaine de la réglementation, nous avons choisi l'USEPA comme principal point de référence. Nous tenons quand même à souligner que, malgré notre étroite collaboration avec la USEPA, les différences qui caractérisent nos structures administratives, nos exigences opérationnelles et la taille de nos marchés donnent lieu à une grande différence de coûts par rapport au cadre de réglementation. Par conséquent, les frais requis pour recouvrer ces coûts seront toujours différents.

Cela dit, étant donné la petite taille du marché canadien comparativement à celui des É.-U., et le fait que les frais canadiens ont jusqu'ici été généralement inférieurs, il fallait s'assurer que les frais que nous proposons n'excèdent pas, dans la mesure du possible, les frais équivalents exigés par l'USEPA.

Annexe V Sommaire des commentaires - consultation en matière de recouvrement des coûts

1.0 Principes du nouveau régime de recouvrement des coûts

Commentaire
La plupart des intervenants appuyaient l'augmentation des frais, la séparation de l'intérêt public/du secteur privé et l'approche adoptée pour le calcul des coûts sur une période de 18 mois.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA reconnaît l'appui des intervenants et les remercie de comprendre que le coût global des activités a augmenté depuis 1997.

2.0 Loi sur les frais d'utilisation (2004)

Commentaire
Quelques intervenants ont cherché à obtenir des clarifications concernant les pénalités et d'autres implications si l'ARLA ne respecte pas les échéances de rendement prévues dans la Loi sur les frais d'utilisation (2004).

Réponse de l'ARLA
L'ARLA est d'accord avec cette suggestion et des détails additionnels ont été inclus dans la Section 5.0 de l'avis préliminaire à la proposition.

3.0       Financement de base et hausse des revenus

Commentaire
Tous les intervenants qui ont émis des commentaires sur l'utilisation des revenus accrus ont appuyé l'idée que l'ARLA les réinvestisse. De plus, ils préféraient que la part du gouvernement du financement ne soit pas érodée par d'autres réductions au budget des services votés ou par l'élimination d'initiatives comme Cultivons l'avenir II ou le Plan de gestion des produits chimiques.

Suggestions d'endroits où l'on devrait concentrer les nouvelles ressources :

• L'engagement de l'ARLA à respecter les échéances de soumission de la PGDH pour toutes les catégories.
• Les fonds accrus pourraient améliorer le processus d'homologation et rendraient l'augmentation des frais plus acceptable pour les utilisateurs finaux.
• On devrait appliquer les fonds à des activités visant à réduire les obstacles au commerce pour les produits agricoles canadiens contenant des résidus de pesticides.
• S'assurer que l'ARLA est en mesure de rester au courant des nouveaux concepts scientifiques et des nouvelles techniques d'évaluation du risque, de maintenir son niveau actuel de coopération internationale avec d'autres organismes de réglementation et d'utiliser des outils électroniques modernes.
• Transparence complète quant aux étapes d'examen des soumissions.
• Accès par le public à l'information pertinente, transparence accrue.
• Un apport additionnel des intervenants (groupes de travail) pourrait mieux orienter les dépenses de façon continue.
• Pour venir en aide aux activités d'éducation, de formation, de communication, de collaboration et de sensibilisation.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA reconnaît l'appui des intervenants au réinvestissement des nouveaux revenus par le gouvernement dans les programmes de l'ARLA. De façon générale, l'ARLA est d'accord que les priorités soulevées par les intervenants aideraient à atteindre les buts de l'ARLA en ce qui a trait à la protection de la santé et de l'environnement, tout en appuyant la compétitivité canadienne.

4.0 Comparaison avec d'autres pays

Commentaire
Plusieurs intervenants ont demandé une analyse et des détails additionnels sur les comparaisons avec d'autres pays.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA est d'accord avec cette suggestion. Des renseignements additionnels ont été insérés dans la Section 7.2 du document et dans l'Annexe IV.

5.0 Harmonisation avec l'USEPA et d'autres organismes de réglementation internationaux

Commentaire
Plusieurs intervenants ont formulé divers commentaires sur l'harmonisation avec l' United States Environmental Protection Agency et d'autres organismes de réglementation internationaux :

Commentaire
Un commentaire suggérait qu'il faudrait tenir compte des différences dans les données exigées par l'USEPA et l'ARLA lorsqu'on établit la structure de frais de l'ARLA.

Réponse de l'ARLA
Tous les efforts sont déployés pour veiller à ce que les données exigées soient harmonisées dans la mesure du possible afin d'assurer un processus d'homologation comparable des deux côtés de la frontière.

Commentaire
Un autre suggérait que l'ARLA modifie ses pratiques d'homologation afin de permettre un étiquetage national et commercial sur le même produit.

Réponse de l'ARLA
On prend note de ce commentaire et on pourrait envisager cette possibilité dans tout
examen futur du Règlement sur les produits antiparasitaires. Cependant, les changements
aux exigences en matière d'étiquetage dépassent la portée de la présente proposition.

Commentaire
Un troisième commentaire suggérait de chercher une meilleure harmonisation des échéanciers et des coûts de l'examen conjoint mondial.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA tient compte de ce commentaire. Les échéanciers de l'examen conjoint mondial
sont négociés en coopération avec les pays partenaires. Cependant, vu les différentes
bases législatives et structures de tarification, ainsi que les différences dans les coûts des
affaires d'un pays à l'autre, il n'est pas possible d'harmoniser les coûts pour le moment.

6.0 Ajustement annuel des frais

Commentaire
La plupart des intervenants convenaient que des ajustements incrémentiels et périodiques des frais seraient préférables à de grosses augmentations. Certains commentaires particuliers suggéraient la tenue d'une analyse périodique des coûts pour veiller à ce que tous les frais et les droits tiennent compte des améliorations, des économies et des processus connexes, ainsi que des ressources réelles nécessaires. D'autres commentaires étaient liés à l'utilisation de l'IPC et aux hausses salariales des fonctionnaires. Certains étaient favorables; un estimait que les salaires ne devraient pas être recouvrés.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA tient compte des commentaires liés à l'ajustement des frais. Conformément à d'autres politiques déjà en vigueur à Santé Canada, nous proposons une majoration procentuelle uniforme de 2 %, fondée sur une moyenne pondérée quinquennale des ajustements salariaux des fonctionnaires et l'indice de base des prix à la consommation (IPC) - indice pondéré. L'ajustement annuel restera stable pour une période de trois ans et on ne propose pas qu'elle soit appliquée avant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation des frais. Un avis sera publié annuellement dans la partie II de la Gazette du Canada avec les frais d'homologation révisés (tableaux 1 à 3). Après cette période de trois ans, nous allons réexaminer les coûts et nous pourrions proposer des frais nouveaux ou modifiés.

La section 7.3.6 de l'avis préliminaire à la proposition contient plus de détails sur cette proposition.

7.0 Tableau 1 : Demande de certificat d'homologation ou de modification du certificat d'homologation d'un produit antiparasitaire

Commentaire
Élément 1 : Frais de demande de base (examen et (ou) traitement de l'étiquette)
Il y a eu trois commentaires concernant ces frais. Le premier a demandé de clarifier les activités incluses. Les autres demandaient de clarifier pourquoi on propose maintenant de combiner les frais actuels de vérification des étiquettes (trois frais distincts). Ce commentaire a également suggéré que certaines demandes soient facturées moins cher.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA tient compte des rétroactions des intervenants et donne les éléments de réponse suivants pour clarifier la situation. Les frais de demande de base couvrent tout le travail effectué par l'ARLA sur une demande qui n'est pas visée particulièrement par d'autres frais. Cela comprend, par exemple, la configuration des demandes dans notre système de suivi à l'interne (SERP), la coordination et la gestion des demandes dans le processus d'examen, l'examen des étiquettes et (ou) des formulaires de déclaration des spécifications de produits, l'évaluation des frais (y compris les demandes de réduction des frais), la préparation de lettres de décision et (ou) de correspondance à envoyer aux demandeurs.

Pour ce qui est du commentaire suggérant que certaines demandes soient facturées moins cher, le niveau d'effort qu'exige le travail est très semblable, quels que soient les types et les catégories des demandes. Nous proposons donc de maintenir un seul montant, pour plus de simplicité.

À mesure que la politique de notification sera développée davantage, nous prévoyons qu'un nombre croissant de demandes qui sont actuellement visées par les frais de demande de base (catégorie C et certaines demandes de catégorie B) seront considérées comme des notifications, ce qui réduira en pratique les frais exigés.

Commentaire
Élément 10 : Données sur la valeur et l'efficacité d'un produit antiparasitaire
Un commentaire suggérait que des consultations additionnelles soient organisées pour tout changement ultérieur de ces frais; un autre demandait que l'ARLA mène une nouvelle activité d'établissement des coûts fondé sur les activités afin d'examiner ces frais, et un autre était en faveur d'un gel des frais à 906 $.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA convient que tout amendement ultérieur des frais soit déterminé par une activité d'établissement des coûts fondé sur les activités et que cela fasse l'objet d'une consultation.

Veuillez lire la note qui suit le tableau 1 de l'avis préliminaire à la proposition pour l'élément 10. Vous y trouverez de l'information sur ces frais.

Commentaire
Élément 11 :   Évaluation des droits d'utilisation des données
Plusieurs intervenants se sont opposés aux frais proposés initialement de 21 617 $, basés sur un recouvrement de 100 % des coûts moyens de Santé Canada pour la production d'une liste de données soumises à des droits d'utilisation. La majorité des commentaires visent :

• La disponibilité/l'accessibilité de la liste.
• L'harmonisation des frais avec le pourcentage de recouvrement d'autres frais.
• La manière dont on est arrivé au montant, y compris les échéanciers.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA a réexaminé ces frais (que l'on appelait auparavant les frais de « production d'une liste de données soumises à des droits d'utilisation ») et, après d'autres discussions, une consultation et l'élaboration d'un processus d'évaluation des droits à payer pour les données, nous proposons des frais révisés de 2 162 $ avec un échéancier de 365 jours. Cela constitue une réduction considérable des frais et permet l'harmonisation avec les échéanciers d'autres demandes ayant des exigences semblables en matière de données. Les frais sont directement liés aux coûts moyens que doit assumer Santé Canada pour faire une évaluation des droits à payer pour l'utilisation des données en 365 jours.

Veuillez lire la note du tableau 1 de l'avis préliminaire à la proposition pour l'élément 11, afin d'obtenir plus d'information sur ces frais et la façon dont ils seront facturés.

8.0 Tableau 2 : Autres demandes concernant un produit antiparasitaire

Commentaire
Éléments 2a, 2b, 2c et 2d, Autorisations de recherche et Éléments 3 et 6 : Traitement des avis de recherche et Traitement des avis
Les intervenants se sont dits préoccupés par le fait que l'augmentation proposée des frais pour les avis et autorisations de recherche (AAR) et les avis est trop élevée. Selon eux, cela pourrait avoir une incidence négative sur la recherche dans les domaines d'usage limité, des biopesticides, de la foresterie et d'autres recherches non agricoles.

Réponse de l'ARLA 
Veuillez lire les notes qui suivent le tableau 2 de l'avis préliminaire à la proposition pour obtenir de l'information sur ces frais.

Les frais relatifs aux avis et aux autorisations de recherche ont été séparés, compte tenu des différences dans les coûts moyens de ces activités.

Autorisations de recherche - Vu la rétroaction des intervenants, nous avons révisé les frais proposés pour certaines autorisations de recherche et nous avons donné d'autres éclaircissements. Afin de favoriser l'innovation, nous avons réduit les frais en tenant compte de frais semblables de l'USEPA et en reconnaissance du fait que certains types d'autorisations de recherche exigent moins de travail d'examen.

Habituellement, aucune autorisation de recherche n'est exigée pour les études à l'appui d'homologations d'usages limités, étant donné que ces études portent généralement sur moins de 5 hectares et qu'elles répondent normalement aux critères liés aux exemptions de recherche ou aux avis de recherche (à l'exception des essais opérationnels/de démonstration et des travaux de recherche dans des serres, comme il est décrit ci-dessous dans le tableau 2 de l'élément 2d de l'avis préliminaire à la proposition).

Traitement des avis de recherche - L'ARLA est d'accord avec les commentaires liés aux frais relatifs aux avis de recherche. Nous proposons de réduire les frais de 552 $ à 247 $, conformément aux autres types de demandes d'avis.

Conformément à l'alinéa 19 (3)a) de la Loi sur la gestion des finances publiques (1985), les demandes, y compris les demandes d'avis et d'autorisation de recherche reçues d'autres ministères fédéraux sont exemptées des frais exigés.

Commentaire
Éléments 5a et 5b : Précision d'une LMR pour un produit antiparasitaire qui n'a pas encore été évalué et pour une utilisation non homologuée d'un produit antiparasitaire déjà évalué
Il y a eu sept commentaires sur ces frais. De façon générale, les cultivateurs et le gouvernement appuyaient la hausse des frais. Les détenteurs pensaient généralement que les frais étaient trop élevés et qu'ils entraîneraient peut-être une baisse du nombre de demandes liées aux LMR, ce qui aurait des conséquences commerciales pour d'autres pays exportant leurs cultures au Canada.

Réponse de l'ARLA 
L'ARLA tient compte des commentaires des intervenants et maintient sa proposition telle que présentée.

Dans le cadre actuel de recouvrement des coûts, des frais de 8 448 $ sont facturés pour les LMR concernant des matières actives nouvelles ou déjà homologués; cependant, cela ne correspond pas à la quantité de travail qu'il faut réellement accomplir pour examiner ces demandes.

À la suite d'un examen de toutes les LMR à l'importation reçues depuis 1996-1997, on a constaté qu'environ la moitié des demandes visant des pesticides déjà homologués ont mené à une homologation nationale, ce qui signifie que les coûts devraient être réduits pour les demandes d'homologation au Canada.

Il n'existe aucune justification économique de ne pas recouvrer une plus grande partie des coûts associés à l'effort d'examen exigé. Les frais proposés tiennent compte des composantes de frais qui comprennent un examen d'une LMR à l'importation, et ils sont beaucoup plus bas que les frais équivalents de l'USEPA pour une tolérance à l'importation (voir l'Annexe IV Comparaison internationale pour obtenir d'autres détails).

Veuillez lire la note du tableau 2, éléments 5a et 5b de l'avis préliminaire à la proposition, pour obtenir plus d'information sur ces frais.

Commentaire
Élément 6 : Traitement d'un avis
Plusieurs intervenants ont émis des commentaires concernant les frais proposés pour le traitement des avis. Certains intervenants ont indiqué que de multiples modifications à une seule homologation devraient faire l'objet d'un seul avis, ce qui leur permettrait de payer une seule fois les frais de traitement d'avis.

Réponse de l'ARLA 
L'ARLA est d'accord que si de multiples modifications de produits s'appliquent à un seul numéro d'homologation et que toutes les modifications peuvent être considérées comme pouvant faire l'objet d'un avis, ces dernières peuvent être soumises dans une seule demande d'avis. Des modifications pouvant faire l'objet d'un avis peuvent aussi être incluses dans des demandes d'une des autres catégories de soumission (p. ex. des demandes de catégorie B ou C) lorsque l'on propose des modifications à un produit.

Veuillez lire la note du tableau 2, élément 6 de l'avis préliminaire à la proposition, pour obtenir plus d'information sur ces frais.

Commentaire
Certains intervenants ont fait valoir qu'il ne devrait pas y avoir de frais pour le traitement d'avis, par souci d'uniformité avec les États-Unis, où aucun frais n'est imposé.

Réponse de l'ARLA 
L'ARLA appuie la conservation de la différence proposée dans les frais parce que les frais et les activités des programmes d'avis de l'ARLA et de l'USEPA ne sont pas entièrement harmonisés. Le programme d'avis canadien peut donner des homologations de nouveaux produits sous l'homologation de produits réemballés ou réétiquetés (remballage-réétiquetage), une option équivalente aux mesures prises aux États-Unis sous la catégorie de frais PRIA R300 (1 506 $). De plus, les modifications à des produits de formulation exclusifs autorisées en vertu du programme d'avis de l'ARLA sont plus étendues que celles permises aux États-Unis. En outre, les modifications d'avis de phase II exigent des types de demandes d'avis additionnels qui ne sont pas offerts en vertu du programme d'avis de l'USEPA.

Commentaire
Selon un autre commentaire, les frais pour le traitement des avis devraient être harmonisés avec d'autres frais administratifs exigés par l'ARLA, soit les frais actuels pour le renouvellement qui est fixé à 154 $.

Réponse de l'ARLA
Le niveau d'effort nécessaire pour examiner et mettre à jour les demandes d'avis est supérieur à celui qu'exige le processus de renouvellement actuel, et c'est pourquoi l'ARLA favorise le maintien de la proposition actuelle. Le processus de renouvellement est strictement administratif et il ne comprend aucun examen d'étiquettes ou de formulaires de déclaration des spécifications du produit (FDSP). Le programme d'avis inclut des types de demandes qui exigent un examen d'étiquettes et (ou) de FDSP, et les mises à jour des bases de données qui en découlent. De plus, en raison de la mise à jour des avis de phase I, les types de demandes de catégorie C moins complexes ont été reclassifiés comme modifications pouvant faire l'objet d'un avis. Cela se traduit par des délais plus courts et des frais moins élevés pour les titulaires. En outre, les mises à jour des avis de phase II vont reclassifier plus de types de demandes de catégorie C et certains de catégorie B comme modifications pouvant faire l'objet d'un avis, ce qui entraînera une plus grande efficience pour les titulaires.

9.0 Tableau 3 : Demande de délivrance ou de modification d'un certificat d'homologation d'un produit antiparasitaire microbien ou sémiochimique

Commentaire
Plusieurs intervenants ont suggéré que les frais réglementaires annuels et les frais de demande pour les produits antiparasitaires microbiens et sémiochimiques restent les mêmes ou soient minimes pour différentes raisons :

• Il existe toujours un écart entre les technologies biopesticides aux É.-U. et au Canada.
• Les frais décourageraient davantage des produits visant une espèce particulière et les pesticides de remplacement.
• Les pesticides classiques, non classiques ou à risque réduit devraient être facturés selon des tarifs différents, particulièrement pour les produits contenant des matières actives  homologuées à des fins alimentaires.

Réponse de l'ARLA
Comme l'explique la note du tableau 3 de l'avis préliminaire à la proposition, un manque d'expérience dans l'évaluation des demandes de pesticides microbiens et sémiochimiques nous a menés à conclure, en 1997, qu'il était prématuré d'établir des frais d'utilisation pour l'examen des données (actuellement, seuls des frais d'examen des étiquettes sont facturés). Depuis, nous avons acquis une expérience appréciable par rapport à ces produits et nous avons inclus ces activités dans l'exercice d'établissement des coûts. Ces frais tiennent également compte du besoin permanent d'encourager l'homologation au Canada, étant donné le profil de risque habituellement moins élevé de ces produits.

Il est entendu que la majoration procentuelle peut paraître élevée pour certains des frais/droits du tableau 3 de l'avis préliminaire à la proposition, surtout parce que ces demandes ne sont plus exemptées. Cependant, les frais réels pour ces demandes sont très faibles par rapport au coût que doit assumer Santé Canada.

On propose que les titulaires paient, en moyenne, 3 % du coût à Santé Canada, c.-à-d. que le gouvernement subventionne les demandes à hauteur de 97 %.

Au moment d'établir ces frais, nous avons tenu compte des frais que facture la United States Environmental Protection Agency pour les activités de même nature, ainsi que les mesures d'atténuation des frais mises à la disposition des demandeurs américains. On s'attend à ce qu'un grand nombre de demandes américaines visant ces types de produits sollicitent la réduction maximale des frais (en fonction de la taille de la compagnie). Donc, pour faciliter leur homologation au Canada, on propose que les frais canadiens soient égaux aux frais minimums de l'USEPA. Aucune mesure additionnelle d'atténuation des coûts ne sera appliquée.

10.0 Mesure d'atténuation des frais

Commentaire
Les intervenants ont émis des commentaires contrastés sur l'atténuation des frais de demande. Certains étaient satisfaits de l'approche proposée. D'autres aimeraient que les frais soient révisés par l'établissement d'un groupe de travail et ils proposent une uniformité avec l'USEPA (une pétition de tolérance a été soumise concernant l'IR-4 et à savoir si l'exemption est dans l'intérêt du public).

Réponse de l'ARLA
L'ARLA propose que l'atténuation des frais pour l'homologation de nouveaux produits antiparasitaires visés par les frais énumérés au tableau 1 de l'avis préliminaire à la proposition reste inchangée.

Aucune atténuation de frais n'est proposée pour les autres demandes en lien avec des produits antiparasitaires (Tableau 2) conformes à la réglementation actuelle. Depuis la proposition de mars 2014, il y a eu une réduction des frais pour certaines demandes de recherche, le traitement d'avis de recherche et le traitement d'autres demandes.

Si l'ARLA décidait un jour de réviser la politique d'atténuation des frais, nous tiendrions alors compte de toutes les suggestions et de tous les commentaires pertinents des intervenants. La politique actuelle a évolué en fonction des besoins des titulaires canadiens et du système réglementaire canadien. L'application est peut-être différente par rapport à celle de l'USEPA, mais l'objectif principal reste de faciliter l'accès au marché canadien pour des produits de créneau à faible volume et d'appuyer les petites entreprises au Canada.

Commentaire
D'autres personnes ont fait valoir que les demandes d'EPELDU et d'HULDU et les homologations d'urgence (particulièrement dans le cas des homologations d'urgence répétées) ne devraient faire l'objet d'aucuns frais, car l'augmentation par rapport aux frais de demande de base peut décourager une entreprise de suivre le processus de demande en entier, surtout pour des produits de créneau à faible volume.

Réponse de l'ARLA
Le gouvernement subventionne déjà les extensions du profil d'emploi pour usages limités à la demande des utilisateurs (EPELDU) par l'entremise d'Agriculture et Agroalimentaire Canada et les coordinateurs provinciaux des usages limités pour appuyer les demandes d'EPELDU. Cette approche se poursuivrait dans la nouvelle structure de frais proposée.

Par exemple, les demandes d'EPELDU sont exemptées des frais, car la demande est soumise par Agriculture et Agroalimentaire Canada ou un coordinateur provincial des usages limités. Cependant, le titulaire doit payer les frais de demande de base (1133 $) pour couvrir la modification de l'étiquette par l'ajout du nouvel usage. Les frais de demande de base sont les coûts du maintien de l'homologation et, comme c'est le cas des autres frais proposés, ils représentent une partie des coûts associés à cette activité qu'assume le gouvernement. Ces frais sont payés par le titulaire qui bénéficie d'usages additionnels sur ses étiquettes et, potentiellement, de ventes accrues de son produit. Le même principe s'applique à l'homologation des usages limités à la demande des utilisateurs en ce sens que le titulaire bénéficie de ces homologations.

De plus, les frais de demande pour les nouveaux produits pourraient être sujets à une réduction dans le cadre du programme d'atténuation des frais. L'atténuation des frais de demande est fixée à un maximum de 10 % des ventes pendant la période de vérification des ventes^{Note de bas de page 15} du ou des produits homologués qui contiennent une ou de nouvelles matières actives. Les frais exigés en vertu du tableau 1 ne peuvent pas être réduits à moins de 10 % des frais totaux. Le programme d'atténuation des frais a été élaboré afin de faciliter l'accès au marché canadien pour des produits de créneau à faible volume et d'appuyer les petites entreprises au Canada.

Les droits réglementaires annuels peuvent aussi être atténués. Veuillez consulter le document principal pour obtenir plus de détails sur la proposition.

Homologations d'urgence - Le niveau d'effort nécessaire et les échéances serrées associées à ces homologations justifient les frais de demande de base (dont le montant proposé est de 1 133 $).

11.0 Annexe I Exemptions en vigueur telles qu'elles sont indiquées dans le Guide des frais à payer dans le cadre du recouvrement des coûts du programme de réglementation de la lutte antiparasitaire

Commentaire
Pour ce qui est de la politique sur l'homologation des pesticides non classiques, un intervenant appuierait l'imposition de frais pour l'examen de tous les produits exemptés actuellement.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA reconnait le commentaire de l'intervenant et maintient la proposition actuelle de supprimer les dispenses des frais relatifs aux demandes concernant les substances microbiennes et sémiochimiques naturellement présentes dans l'environnement ou des substances synthétiques identiques qui ont un effet sur le comportement des arthropodes (y compris les substances naturellement présentes dans l'environnement utilisées comme insectifuges, les huiles essentielles et les phéromones d'arthropodes). Ces demandes seraient visées par les frais décrits au tableau 3 de l'avis préliminaire à la proposition.

L'exemption serait maintenue pour ce qui suit :

• Extensions de profil d'emploi pour usages limités demandées par l'utilisateur et financées par le Programme des pesticides à usage limité Cultivons l'avenir 2 (toutefois, les frais de demande de base s'appliqueraient lorsque le titulaire modifie l'étiquette afin d'y ajouter la nouvelle utilisation).
• Toutes les demandes soumises dans le cadre du Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs.
• Demandes concernant des organismes (autres que microbiens) et des substances qui ne sont pas inclus dans la définition de « produits chimiques agricoles » dans le Règlement sur les aliments et drogues, sauf les frais de demande de base et tout autre élément du tableau 2.

12.0 Annexe II Échéanciers de la Politique révisée sur la gestion des demandes d'homologation de produits antiparasitaires

Soumissions fondées sur des précédents/modifications à une étiquette (demandes de catégories C.2, C.7 et C.3)
Il y a eu plusieurs commentaires sur ces frais.

Commentaire
Certains intervenants ont suggéré que les frais sont inappropriés si la modification à l'étiquette est proposée par l'ARLA plutôt que par le titulaire.

Réponse de l'ARLA
La réévaluation par l'ARLA d'une matière active peut exiger que les étiquettes des produits soient mises à jour de façon à correspondre aux changements à l'atténuation des risques nécessaire pour que tous les risques soient acceptables et que l'homologation soit maintenue.

L'ARLA doit vérifier si la soumission répond aux exigences spécifiées et elle doit y consacrer des ressources. Si une modification semblable a été demandée par le titulaire, et non à la suite d'une réévaluation, des frais beaucoup plus élevés pourraient être facturés pour couvrir tout examen scientifique nécessaire.

Il faut souligner que, en vertu de la directive Modifications de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis (DIR2013-02) révisée, un certain nombre de demandes qui, auparavant, étaient classifiées comme étant de catégorie C peuvent maintenant être traitées à l'aide d'un avis et sont sujettes aux frais inférieurs proposés (247 $). À mesure que progresse l'élaboration de la politique sur les avis, nous prévoyons qu'un plus grand nombre de demandes sujettes aux frais de demande de base (demandes de catégorie C et certaines de catégorie B) pourront aussi faire l'objet d'un avis.

Commentaire
Un intervenant a proposé que les frais soient divisés en deux, comme c'est actuellement le cas  dans le règlement en vigueur. Les frais pour les demandes de catégories A et B seraient facturés selon un premier taux, et ceux des demandes de catégories C et D seraient facturés à un autre taux inférieur.

Réponse de l'ARLA
Lorsque nous avons étudié ce commentaire, nous avons confirmé que les ressources nécessaires pour traiter les demandes de cette nature sont semblables et nous proposons de maintenir le taux unique.

Commentaire
D'autres intervenants ont suggéré que les échéanciers pour ces types de demandes soient harmonisés avec ceux de l'USEPA.

Réponse de l'ARLA 
Une analyse complète a été entreprise afin de comparer les échéanciers et les frais de l'USEPA à ceux de l'ARLA pour les demandes fondées sur des précédents. L'exercice de comparaison est limité, car les types de soumissions ne correspondent pas parfaitement. Cela s'explique par le fait que l'ARLA ne distingue pas les produits classiques, antimicrobiens et biopesticides pour les demandes fondées sur des précédents/modifications d'étiquettes, contrairement à l'USEPA.

Toutefois, nous remarquons que l'échéancier de l'ARLA pour ces demandes est actuellement de 9 mois, par comparaison à l'échéancier de quelque 4 à 6 mois de l'USEPA. Par conséquent, nous proposons de réduire l'échéancier de l'ARLA à 6 mois pour les modifications de formulation (demandes C.2). Historiquement, les demandes de modification de formulation constituaient environ 40 % de ces demandes.

L'échéancier actuel sera appliqué aux demandes reçues avec de multiples types de demandes. Par exemple, si une demande contient une modification de formulation (C.2) et une modification d'étiquette (C.3), la période d'examen totale serait de 9 mois (37 jours pour la vérification de la complétude et 280 jours pour l'examen).

L'ARLA propose des frais de 1 133 $, alors que l'USEPA impose des frais allant de 1 200 $ à 4 800 $, selon le type de demande. Il faut souligner que selon la directive Modifications de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis (DIR2013-02), un certain nombre de demandes incluses auparavant dans la catégorie C peuvent maintenant être traitées à l'aide d'un avis. Ces demandes ont un échéancier plus court (45 jours) et des frais proposés inférieurs (247 $).

13.0 Annexe III Quelle incidence les frais d'utilisation peuvent-ils avoir sur vous

Commentaire
Quelques titulaires ont indiqué ce qui suit :

• Une structure de frais accrue pour les petits titulaires est non compétitive et le régime proposé favorise les grandes organisations/multinationales.
• Il est probable que les petits groupes de cultures subissent une plus grosse augmentation des coûts d'intrants par comparaison aux cultures qui couvrent plus de terrain.
• On devrait réexaminer l'établissement des coûts et une analyse plus approfondie est nécessaire pour déterminer quels sont les segments qui sont les plus touchés.

Réponse de l'ARLA
Il est entendu qu'il n'y a eu aucune hausse des frais depuis 1997 et que le réajustement proposé peut sembler important, touchant certains segments plus que d'autres. Cependant, des mesures d'atténuation sont toujours disponibles pour les entreprises qui ne prévoient pas des ventes importantes au cours des trois premières années après l'arrivée d'une nouvelle matière active sur le marché.

Il faut aussi souligner que certains frais ont été réduits et que d'autres restent les mêmes. Il y a aussi certains coûts liés aux demandes qui ne subissent qu'une légère augmentation, en reconnaissance du fait que des processus nouveaux et plus efficients ont été mis en œuvre au fil du temps.

Une analyse coûts-avantages additionnelle a été entreprise afin de mieux comprendre l'impact potentiel des frais proposés sur les intervenants. Un résumé est inclus à la section 7.6 de l'avis préliminaire à la proposition.

14.0 Consultations préalables à la demande d'homologation

Commentaire
Il y a eu quelques suggestions d'intervenants sur le processus de consultation avant les demandes. Ces intervenants ont suggéré que l'ARLA envisage l'imposition de frais préalables aux demandes pour une rétroaction scientifique de niveau supérieur plus détaillée et ils ont cherché une préparation et des résultats améliorés lors de réunions de consultation avant les demandes avec des normes de rendement précises.

Réponse de l'ARLA 
Les consultations préalables aux demandes d'homologation sont un service gratuit qui donne à l'ARLA l'occasion de fournir des conseils sur la réglementation aux demandeurs en ce qui a trait aux exigences liées à l'homologation ou à la modification d'un produit antiparasitaire, ou des conseils sur un protocole d'étude. Actuellement, les consultations préalables aux demandes ne constituent pas un mécanisme permettant d'obtenir des décisions réglementaires au sujet d'ensembles de données proposés. Elles ont été mises en œuvre il y a plus de dix ans pour améliorer la qualité des présentations réglementaires, ce qui se traduisait par des économies pour le gouvernement et l'industrie. Ces consultations visaient initialement de petits demandeurs qui font leur première demande, mais cette occasion d'obtenir des clarifications sur des demandes particulières a été aussi bien reçue par les grands fabricants de pesticides expérimentés.

L'ARLA a mis en œuvre une série d'initiatives au fil des ans pour aider les demandeurs à mieux comprendre les exigences réglementaires grâce à des documents d'orientation et à de la formation. L'ARLA rencontre régulièrement des intervenants pour discuter du processus préalable à une demande et elle donne d'autres conseils sur le respect des exigences réglementaires. De plus, l'utilisation de nouveaux outils électroniques, comme les webinaires et les arbres décisionnels électroniques, a rendu la formation plus accessible pour le gouvernement et l'industrie.

On n'envisage pas pour le moment d'appliquer des frais applicables à des consultations approfondies préalables à des demandes.

En réponse aux commentaires des intervenants, nous proposons les efforts suivants, lesquels visent à améliorer la clarté et la certitude dans l'interprétation des exigences réglementaires liées aux pesticides :

• des normes de rendement administratif pour les consultations préalables aux demandes seront établies, et elles seront clairement communiquées aux titulaires.
• en reconnaissance du fait que les demandeurs veulent plus de clarté et de certitude dans l'interprétation des exigences réglementaires liées aux pesticides, l'ARLA va chercher des moyens d'accroître l'utilisation des outils et des documents d'orientation améliorés (par examples, des outils électroniques comme des webinaires, la publication de FAQ avec des renseignements additionnels sur les exigences réglementaires, etc.), et elle consultera afin de trouver des manières d'améliorer le processus de consultation préalable à la demande.

15.0 Redevances réglementaires annuelles

Commentaire
Plusieurs commentaires ont suggéré que ces redevances devraient être réduites.

Réponse de l'ARLA
Pour le moment, l'ARLA n'envisage pas de modifier les redevances réglementaires annuelles, car ces revenus sont nécessaires pour s'assurer que les produits homologués continuent de répondre aux exigences scientifiques en pleine évolution et qu'ils sont réglementés de façon adéquate pendant tout leur cycle de vie. De plus, l'idée de redevances réglementaires ou de frais post-commercialisation annuels n'est pas exclusive au Canada. En effet, l'USEPA, le Royaume-Uni et l'Australie appliquent des redevances annuelles. De plus, l'atténuation disponible pour les produits ayant des volumes de vente faibles va continuer d'être appliquée. Veuillez consulter la section 7.4.2 de l'avis préliminaire à la proposition pour obtenir plus d'information sur ces redevances.

16.0 Traitement rapide des demandes

Commentaire
Quelques intervenants ont suggéré que des parties d'une demande pourraient être traitées rapidement si les demandeurs ont la possibilité de payer des frais plus élevés.

Réponse de l'ARLA
Tous les services d'homologation et de réglementation fournis par l'ARLA sont offerts moyennant des frais fixes et selon un échéancier établi. Un système de traitement rapide exigerait la disponibilité au besoin ou temporaire d'experts scientifiques compétents. Selon notre expérience, il est improbable que l'on puisse identifier et attirer facilement de tels experts, à moins qu'un emploi plus permanent soit disponible. Des échéanciers abrégés moyennant les frais ordinaires pourraient être offerts si des préoccupations importantes pour la santé ou l'environnement justifient l'addition de ressources. Cependant, l'ARLA n'envisage pas d'offrir des échéanciers abrégés pour faciliter un accès plus rapide au marché pour des raisons commerciales.

17.0 Changements à la catégorie d'une demande

Commentaire
Un commentaire suggérait que l'on puisse convertir des demandes choisies d'une catégorie à une autre et d'ajouter des catégories d'utilisation différentes).

Réponse de l'ARLA
L'ARLA tient compte de cette suggestion, mais le commentaire est lié à la PGDH plutôt qu'aux frais.

18.0 Mise en œuvre des frais

Commentaire
Transition aux nouveaux frais et transparence sur la date d'entrée en vigueur des frais.

Réponse de l'ARLA 
Un seul commentaire, sans proposition, a été reçu sur la transition aux nouveaux frais. On propose que tous les frais soient mis en œuvre au même moment, après le processus réglementaire décrit dans la Loi sur les frais d'utilisation (2004). Il faut souligner que plusieurs frais ont été réduits à la suite des consultations de la dernière année. Pour assurer la transparence, nous allons communiquer aux intervenants les progrès réalisés jusqu'ici et les prochaines étapes. Au besoin, de l'information peut être diffusée dans le site Web de Santé Canada et dans le processus de la Gazette du Canada pour la modification des règlements.

19.0 Facturation différente pour chacun des secteurs

Commentaire
Il y a eu quelques commentaires contradictoires suggérant que les demandes de produits agricoles et à usage domestique soient facturées différemment.

Réponse de l'ARLA 
Toutes les demandes, quel que soit l'utilisateur prévu, seront facturées uniformément, conformément aux frais proposés. Une atténuation des frais est disponible en fonction du volume des ventes.

20.0 Surveillance continue

Commentaire
Un intervenant a suggéré que l'ARLA devrait tenter de surveiller l'impact de tout ajustement au recouvrement des coûts lié aux homologations.

Réponse de l'ARLA 
L'ARLA surveillera l'impact sur toutes les homologations dans le cadre de son examen périodique des frais.

21.0 Âge des données sur l'établissement des coûts

Commentaire
Plusieurs intervenants ont commenté l'âge des données sur l'établissement des coûts et l'échéancier relativement court de l'exercice. D'autres se sont dits satisfaits de l'approche adoptée par l'ARLA.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA est satisfaite que les données qui ont servi à établir les coûts sont suffisantes pour appuyer les nouveaux frais. En plus de l'approche d'établissement des coûts basée sur les activités, de nouvelles projections de coûts ont été effectuées pour les pesticides génériques, les échéanciers raccourcis des demandes fondées sur des produits précédents et des modifications d'étiquettes, la nouvelle politique sur l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis, et les données sur la valeur et l'efficacité (nouvelle approche mise en œuvre, coûts à quantifier). Les projections correspondent aux changements apportés aux processus depuis 2011 et aux commentaires des intervenants recueillis lors de la consultation de mars 2014. Veuillez consulter la section 7.3.1 de l'avis préliminaire à la proposition pour obtenir des renseignements additionnels.

De plus, l'ARLA met en œuvre un programme de suivi continu des activités qui facilitera les examens futurs des frais.