Mitotane – fiche d’information

1-Chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorophényl)éthyl]benzène
Numéro de registre du CAS 53-19-0

Publications résumés :

• l'Évaluation préalable finale pour le mitotane (publié le 28 octobre 2017). Les commentaires du public reçus sur l'ébauche d'évaluation préalable ont été pris en compte et un résumé a été publié.
• Les mesures de gestion des risques ont été prises.
• Avis associé : Gazette du Canada, Partie 1 : Vol. 151, No. 43 - 2 octobre 2017

Sur cette page

• Aperçu
• À propos de cette substance
• Exposition des Canadiens et de l'environnement
• Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement
• Résultats de l'évaluation des risques
  • Conclusions de l'évaluation préalable
• Mesures préventives et réduction des risques
  • Où trouver des mises à jour sur les actions de gestion des risques
• Ressources associées

Aperçu

• Le gouvernement du Canada réalise les évaluations préalable s, en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE) afin de déterminer le potentiel de risque posé aux Canadiens et à l'environnement.
  • Le risque que pose une substance est déterminé en considérant à la fois ses propriétés dangereuses (la capacité de causer des effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et les niveaux d'exposition des personnes ou de l'environnement.
  • Au besoin, le gouvernement met en œuvre des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE 1999 et d'autres lois fédérales pour aider à prévenir ou à réduire les dommages potentiels.
• Suite à cette évaluation préalable, le gouvernement a conclu que le mitotane est nocif pour l'environnement, mais pas pour la santé humaine aux niveaux d'exposition pris en compte dans l'évaluation. La section sur les mesures préventives et réduction des risques ci-dessous fournit des liens indiquant où trouver des mises à jour sur les activités de gestion des risques.

À propos de cette substance

• L'évaluation préalable porte sur la substance 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorophényl)éthyl]benzène, aussi appelée mitotane. Cette substance a été évaluée dans le cadre du douzième lot du Défi du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).
• Le mitotane peut être formé par la dégradation du dichlorodiphényltrichloro-éthane (DDT), notamment la dégradation du DDT présent sous forme d'impureté dans le pesticide dicofol. Bien que ces pesticides ne sont plus utilisés au Canada, on peut en retrouver dans l'environnement en raison d'utilisations passées de ces pesticides.
• Selon les renseignements recueillis par le gouvernement, au moment de l'évaluation, le mitotane était utilisé au Canada comme ingrédient actif dans des drogues sur ordonnance pour thérapie anti-cancer pour traiter le cancer des glandes surrénales.
• L'utilisation du mitotane est réglementé en tant que drogue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et est inscrit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Exposition des humains et de l'environnement

• L'évaluation a révélé que les Canadiens peuvent être exposés au mitotane par son utilisation comme drogue thérapeutique contre le cancer; ce type d'exposition est régie en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
• Au moment de l'évaluation, la source potentielle d'exposition des Canadiens de l'usage non drogue du mitotane est due à l'environnement en en raison d'utilisations passées de ces pesticides; toutefois, cette exposition devrait être faible.
• Il a été constaté que le mitotane pourrait aussi être rejeté en petites quantités dans l'environnement aquatique par les systèmes de traitement des eaux usées, suite à son utilisation comme drogue thérapeutique contre le cancer.
• Il est également rejeté dans l'environnement par la dégradation du DDT, en raison de son utilisation passée.
• Le mitotane peut potentiellement rester dans l'environnement pendant une longue période.

Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement

• Les effets critiques utilisés pour caractériser le risque pour la santé humaine associé au mitotane étaient des effets sur le système endocrinien.
• Le mitotane est dangereux pour les organismes aquatiques à de faibles concentrations et peut également être accumulé dans les organismes aquatiques.

Résultats de l'évaluation des risques

• En comparant les concentrations auxquelles les Canadiens peuvent être exposés au mitotane et aux effets critiques sur la santé, il a été déterminé que le risque pour la santé humaine à cette substance est faible.
• En comparant la concentration estimée de mitotane qui est rejetée dans l'environnement aquatique par son utilisation comme drogue thérapeutique contre le cancer et des concentrations pouvant être dangereuses pour l'environnement, il a été déterminé que la quantité de mitotane pouvant être rejetée dans l'environnement a le potentiel pour avoir des effets nocifs sur des organismes aquatiques.
• Compte tenu de toutes les informations présentées, il a été déterminé que le mitotane risquait de nuire à l'environnement.

Conclusions de l'évaluation préalable

• Par suite de l'évaluation, le gouvernement a conclu que le mitotane n'est pas nocif pour la santé humaine aux niveaux d'exposition pris en compte dans l'évaluation.
• Cependant, le gouvernement a aussi conclu que le mitotane pénètre dans l'environnement à des niveaux qui sont nocifs pour l'environnement.
• De plus, il a été déterminé que le mitotane répond aux critères de persistance aux critères de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation relevant de la LCPE (1999).

Mesures préventives et réduction des risques

• Le gouvernement du Canada a publié le Document sur l'approche de gestion du risque proposée pour le mitotane pour une période de commentaires du public de 60 jours, le 28 octobre 2017.
• Le mitotane a été ajouté à l'annexe 1 de la LCPE (1999), également appelée la Liste des substances toxiques, le 28 octobre 2020. L'ajout d'une substance à la liste ne restreint pas son utilisation, sa fabrication ou son importation. Il permet plutôt au gouvernement de prendre des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE (1999).
• Le mitotane est assujetti aux dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE (1999). Les dispositions relatives aux NAc exigent que le gouvernement soit avisé de certaines nouvelles activités proposées liées au mitotane, et que la nouvelle activité soit évaluée avant d'être menée.
• L'avis donne un aperçu de la définition d'une nouvelle activité importante par rapport au mitotane, ainsi que des informations qui devraient être fournies au gouvernement pour une évaluation à être effectuée avant d'entreprendre la nouvelle activité.
• Aucune mesure de gestion du risque n'est proposée afin de limiter l'utilisation du mitotane comme produit thérapeutique contre le cancer dans Canada.

Où trouver des mises à jour sur les actions de gestion des risques

• Des mises à jour sur les mesures de gestion des risques pour le mitotane sont disponibles dans le calendrier des substances du lot 12. Les renseignements sur les dispositions relatives du NAc appliquées aux substances, le cas échéant, se trouvent dans l'ensemble de données des publications du NAc.
• Des informations supplémentaires sur la gestion des risques des substances visées par le PGPC sont disponibles.
• Utilisez l'outil de recherche de substances pour trouver quand une substance est mentionnée dans certains instruments législatifs ou réglementaires ou sur les sites Web du gouvernement du Canada.

Ressources associées

• Le mitotane peut être trouvé dans certains drogues sur ordonnance pour thérapie anti-cancer. Les Canadiens sont encouragés à éliminer toute drogue non utilisée ou ayant expirée d'une manière sécuritaire pour l'environnement. Des programmes de reprise des produits pharmaceutiques existent dans plusieurs provinces et territoires. Pour obtenir plus de renseignements sur ces programmes, veuillez en parler à votre pharmacien.
• L'évaluation préalable a porté sur les risques d'exposition de la population générale du Canada plutôt que sur l'exposition professionnelle. Les dangers associés aux produits chimiques utilisés en milieu de travail sont définis dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT). Pour en savoir plus sur la santé et sécurité au travail et les étapes à suivre sur le lieu de travail, les Canadiens doivent consulter leur employeur ou l'Organisme de règlementation de la santé et de la sécurité au travail de la région où ils demeurent.