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Foire aux questions : Règlement sur les aliments et drogues

NOTE : Le présent document se veut un résumé officieux du Règlement. Il n'est pas destiné à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences en vertu de la législation applicable. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent.

Quel est l'objet de ce Règlement?

Le  Règlement sur les aliments et drogues vise à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en ce qui concerne la vente d'aliments et de drogues.

Quels sont les principaux éléments du Règlement?

Le Règlement sur les aliments et drogues énonce les exigences qui régissent la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'importation, la distribution et la vente d'aliments, de drogues sur ordonnance et de médicaments vendus sans ordonnance au Canada. Le Règlement établit également les exigences qui se rapportent aux drogues destinées à des essais cliniques.

Partie A : Administration

La partie A du Règlement sur les aliments et drogues comprend les interdictions (ce qui n'est pas permis), les pouvoirs (ce que Santé Canada est autorisé à faire), les définitions et les obligations (ce que Santé Canada, les entreprises et les autres intervenants sont tenus de faire) qui s'appliquent de façon générale dans le Règlement.

Partie B : Aliments

Titre 1 - Dispositions générales

Le titre 1 établit des définitions réglementaires supplémentaires qui concernent des aliments particuliers. On y trouve également les exigences qui se rapportent à l'étiquetage en général, à l'étiquetage des allergènes et à l'étiquetage nutritionnel (y compris le tableau de la valeur nutritive), les allégations acceptables concernant la valeur nutritive et les allégations acceptables concernant les effets des aliments sur la santé.

Titres 2 à 14 et 17 à 22 - Normes de composition

Les titres 2 à 14 et 17 à 22 énoncent 334 normes de composition qui visent une vaste gamme d'aliments (ce que doit et peut contenir un aliment). Ces titres sont définis par type de produit, comme suit :

  • Titre 2 - Boissons alcooliques
  • Titre 3 - Poudre à pâte
  • Titre 4 - Produits du cacao et produits de chocolat
  • Titre 5 - Café
  • Titre 6 - Colorants pour aliments
  • Titre 7 - Épices, condiments et assaisonnements
  • Titre 8 - Produits laitiers
  • Titre 9 - Graisses et huiles
  • Titre 10 - Préparations aromatisantes
  • Titre 11 - Fruits, légumes, leurs produits et succédanés
  • Titre 12 - Eau et glace préemballées
  • Titre 13 - Céréales et produits de boulangerie
  • Titre 14 - Viande, préparations et produits de la viande
  • Titre 17 - Sel
  • Titre 18 - Agents édulcorants
  • Titre 19 - Vinaigre
  • Titre 20 - Thé
  • Titre 21 - Produits d'animaux marins et d'eau douce
  • Titre 22 - Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits

Chaque titre renferme un certain nombre de normes qui prescrivent le ou les nom(s) courant(s) d'un aliment et les exigences relatives à sa composition (c.-à-d. les ingrédients que l'aliment doit et peut contenir, ainsi que les quantités et les modalités pertinentes). Certains titres contiennent aussi des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage et d'emballage qui s'appliquent aux aliments normalisés visés (par exemple, les exigences relatives au bœuf attendri mécaniquement au titre 14). Il convient de noter que tous les aliments ne sont pas visés par une norme particulière.

Titre 15 - Falsification des produits alimentaires

Le titre 15 énumère les concentrations maximales (CM) et les limites maximales de résidus (LMR) de produits antiparasitaires, de drogues pour usage vétérinaire et d'autres substances chimiques (comme l'arsenic et le plomb) qui peuvent se retrouver dans certains aliments. Les aliments qui contiennent ces substances au-delà des CM ou des LMR sont considérés comme falsifiés, et leur vente est interdite au Canada.

Titre 16 - Additifs alimentaires

Il est interdit de vendre un aliment contenant un additif alimentaire qui n'a pas été approuvé par Santé Canada. Les additifs alimentaires qui ont été évalués et approuvés en vue d'une utilisation au Canada sont répertoriés dans les Listes des additifs alimentaires autorisés. Le titre 16 énonce aussi les exigences que doivent satisfaire les intervenants qui souhaitent faire approuver l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire ouune nouvelle utilisation d'un additif alimentaire autorisé, ou encore demander tout autre changement concernant les additifs alimentaires.

Titre 23 - Matériaux à emballer les denrées alimentaires

Aux termes du titre 23, il est interdit de vendre un aliment dans un emballage pouvant être nuisible à la santé. Ce titre prescrit également les modalités d'utilisation de certaines substances dans les emballages alimentaires.

Titre 24 - Aliments à usage diététique spécial

Le titre 24 prescrit les exigences relatives à la composition (y compris les vitamines et les minéraux devant être ajoutés) et les exigences relatives à l'étiquetage des aliments présentés et vendus à des fins diététiques spéciales. Ces aliments incluent : les préparations pour régime liquide, les substituts de repas, les suppléments nutritifs, les repas préemballés, les aliments vendus par des cliniques d'amaigrissementet les aliments présentés comme étant conçus pour un régime à très faible teneur en énergie.

Titre 25 - Aliments pour bébés et succédanés de lait humain (préparations pour nourrissons)

Le titre 25 prescrit les exigences relatives à la composition des aliments pour bébés, des succédanés de lait humain et des aliments renfermant un succédané de lait humain (y compris les vitamines et les minéraux qui doivent y être ajoutés), de même que les additifs alimentaires acceptables et les exigences relatives à l'étiquetage de ces aliments.

Titre 26 - Irradiation des aliments

En vertu du titre 26, il est interdit de vendre un aliment qui a été irradié, sauf dans les cas mentionnés. En ce qui concerne les aliments pouvant être irradiés, ce titre renferme un tableau qui indique la source de rayonnement et la dose de rayonnement ionisant absorbée par l'aliment qui sont autorisées. Enfin, le titre 26 énonce les exigences que doivent satisfaire les intervenants qui souhaitent faire approuver l'irradiation d'un aliment ou l'utilisation d'une nouvelle source de rayonnement ionisant, ou encore faire modifier le but de l'irradiation ou la dose absorbée permise.

Titre 27 - Aliments peu acides emballés dans des récipients hermétiquement fermés

Le titre 27 énonce les exigences qui régissent la vente d'aliments peu acides dans des récipients hermétiquement fermés (c.-à-d. des contenants conçus pour protéger leur contenu contre les microorganismes, y compris les spores).

Titre 28 - Aliments nouveaux

Le titre 28 établit la définition d'aliment nouveau, ainsi que les exigences relatives aux avis préalables à la vente de tels aliments au Canada. Les aliments dérivés d'organismes ayant été modifiés génétiquement (OGM)sont considérés comme des aliments nouveaux.

Partie C : Drogues

Titre 1 - Dispositions générales

Le titre 1 concerne la vente ou l'importation de drogues pour usage humain ou vétérinaire. Pour vendre un médicament au Canada, un DIN (identification numérique) est requis. Le titre 1 décrit les exigences qui encadrent l'obtention, le renouvellement, la mise à jour et l'annulation d'un DIN. Y sont également décrites les exigences relatives à l'étiquetage, à l'emballage, à la mise à l'essai, à la publicité et à la distribution d'échantillons. Les obligations consécutives à l'autorisation, y compris les rapports sur les réactions indésirables aux drogues, sont aussi décrites dans ce titre.

Titre 1A - Licence d'établissement

Ce titre vise à encadrer les activités qui pourraient influer sur la qualité d'une drogue et, par conséquent, compromettre la sécurité. Toute personne qui fabrique, emballe, étiquette, met à l'essai, importe ou distribue une drogue, ou qui fait la vente en gros de certaines drogues au Canada, doit détenir une licence d'établissement. Ce titre décrit les procédures associées aux demandes de licence d'établissement, aux renouvellements, aux suspensions et aux annulations.

Titre 2 - Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les bonnes pratiques de fabrication normalisées qui sont énoncées au titre 2 s'appliquent à toutes les activités de la chaîne logistique des drogues : fabrication, essais, importation, emballage, étiquetage, entreposage et transport. Ce titre vise à prévenir la vente de drogues falsifiées ou fabriquées dans des conditions insalubres, ainsi qu'à garantir que les drogues sont toujours produites et contrôlées conformément aux normes de qualité.

Titre 3 - Drogues de l'annexe C

Ce titre établit les exigences additionnelles ou particulières se rapportant à un type précis de drogues : les produits pharmaceutiques radioactifs. Les produits pharmaceutiques radioactifs sont des drogues radioactives qui émettent des particules nucléaires; elles sont répertoriées à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues. En raison de la nature de ces drogues, des mesures de surveillance additionnelles ou particulières s'appliquent à l'étiquetage et aux études de recherche clinique fondamentale.

Titre 4 - Drogues de l'annexe D

Ce titre établit les exigences additionnelles ou particulières se rapportant à un type précis de drogues : les produits biologiques. Les produits biologiques sont isolés ou fabriqués à partir d'organismes vivants et sont susceptibles d'être contaminés, notamment par des virus; ils figurent à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.En raison de la nature de ces drogues, des mesures de surveillance additionnelles ou particulières s'appliquent à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, aux essais et à l'entreposage.

Titre 5 - Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains

Ce titre fournit un mécanisme de régulation des ventes et des importations de drogues destinées à des essais cliniques sur des sujets humains; il aide à protéger les sujets qui participent à ces études.

Titre 6 - Normes canadiennes des drogues

Des normes relatives à six drogues précises sont énoncées à ce titre (œstrogènes conjugués, digitoxine, digoxine, œstrogènes estérifiés, gélatine et thyroïde). L'application de normes bien établies pour ces drogues fournit le cadre nécessaire à la prévention des préjudices.

Titre 7 - Vente de drogues aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général

Ce titre fournit un mécanisme par lequel un fabricant peut exporter, à des fins humanitaires, une drogue qui ne peut pas être vendue au Canada en raison de restrictions liées aux brevets. Cette disposition permet l'accès à des médicaments génériques à faible coût dans des régions du monde, par exemple des pays émergents, où ces drogues seraient autrement indisponibles.

Titre 8 - Drogues nouvelles

Les drogues nouvelles incluent les drogues qui n'ont pas été vendues en quantité suffisante ou pendant une période suffisamment longue pour que leur innocuité et leur efficacité soient attestées. Ce titre énonce les exigences qui s'appliquent avant et après l'autorisation des drogues nouvelles pour usage humain ou vétérinaire et qui s'ajoutent aux exigences du titre 1. Il comprend en outre des exigences concernant l'usage exceptionnel de drogues nouvelles, les essais cliniques de drogues nouvelles pour usage vétérinaire et les études expérimentales.

Titre 9 - Médicaments vendus sans ordonnance

Ce titre énonce les exigences additionnelles qui s'appliquent à quelques analgésiques ou antipyrétiques qui sont vendus couramment sans ordonnance pour un usage humain.

Partie D : Vitamines, minéraux et acides aminés

Titres 1, 2 et 3

Les titres 1 à 3 de la partie D du Règlement précisent les aliments qui doivent et peuvent être enrichis de vitamines, de minéraux et d'acides aminés. Ils indiquent quelles vitamines, quels minéraux et quels acides aminés sont autorisés dans quels aliments et en quelles quantités. Ces titres énoncent en outre les exigences particulières qui visent l'emballage, l'étiquetage et la promotion (y compris les allégations) des aliments enrichis.

Partie E : Édulcorants à la saccharine et au cyclamate

Dans la partie E sont décrites les exigences relatives à l'étiquetage et à la publicité qui s'appliquent spécifiquement aux édulcorants à la saccharine et au cyclamate.

Partie G : Drogues contrôlées

La partie G du Règlement décrit dans quelles circonstances et selon quelles modalités les personnes (y compris les entreprises), les pharmaciens, les praticiens (y compris les médecins, les vétérinaires et les dentistes) et les hôpitaux peuvent effectuer les activités réglementées, ce qui inclut la possession, la production, la vente, la fourniture, l'expédition, la livraison, le transport, l'importation et l'exportation de drogues contrôlées.

Partie J : Drogues d'usage restreint

La partie J du Règlement décrit dans quelles circonstances et selon quelles modalités les personnes (y compris les entreprises) peuvent effectuer les activités réglementées, ce qui inclut la possession, la production, la vente, la fourniture, l'expédition, la livraison, le transport, l'importation et l'exportation de drogues d'usage restreint à des essais cliniques ou de recherche.

Quelle est l'incidence du Règlement sur les entreprises canadiennes?

Vente d'aliments au Canada

Parties A, B, D et E : Aliments

Les exigences énoncées dans les parties A, B, D et E du Règlement sur les aliments et drogues, qui sont décrites ci-dessus, s'appliquent aux entreprises qui participent à la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la promotion ou la distribution d'aliments aux fins de vente au Canada.

Aux termes du Règlement, il n'est pas nécessaire d'obtenir une licence ou de publier un avis de mise en marché avant de vendre des aliments au Canada, sauf dans le cas des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux (voir les précisions ci-dessous). La plupart des aliments peuvent être mis sur le marché directement dans la mesure où les règles de composition, d'étiquetage, d'emballage et de publicité sont respectées, de même que les exigences énoncées dans le Règlement. Il appartient à l'industrie alimentaire de veiller à ce que ses produits satisfassent toutes les exigences applicables.

Aliments pour bébés et aliments nouveaux

Avant leur mise en vente, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux doivent faire l'objet d'un avis à Santé Canada et être approuvés par le Ministère sous la forme d'une attestation de non-objection. Les exigences relatives à ces avis figurent dans le Règlement au titre 25 (en particulier l'article  B.25.046) dans le cas des préparations pour nourrissons et au titre 28 (en particulier les articles  B.28.002 et B.28.003) dans le cas des aliments nouveaux. Des indications supplémentaires concernant la présentation des demandes relatives aux aliments nouveaux se trouvent dans les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Nouvel additif alimentaire ou nouvelle utilisation d'un additif alimentaire autorisé

Tous les additifs aliments autorisés et leurs modalités d'utilisation figurent dans les Listes des additifs alimentaires autorisés.

Si les Listes ne permettent pas une utilisation particulière d'un additif alimentaire, le fabricant doit alors présenter une demande d'autorisation d'additif alimentaire à la Direction des aliments de Santé Canada en vue d'une évaluation. S'il est approuvé, l'additif alimentaire sera ajouté aux Listes et, par la suite, pourra être utilisé légalement dans les aliments vendus au Canada. Des directives concernant les demandes d'autorisation d'additifs alimentaires se trouvent dans le Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires de Santé Canada.

Teneur en vitamines et minéraux, allégations relatives à la santé et à la valeur nutritive, et autres règles et exigences

L'industrie alimentaire et les autres intervenants peuvent en tout temps demander la modification des règles et exigences relatives aux aliments, par exemple pour faire autoriser l'utilisation d'une nouvelle allégation sur la valeur nutritive ou pour accroître la teneur autorisée en vitamines et minéraux d'un aliment particulier. La présentation de telles demandes à Santé Canada n'entraîne aucuns frais. On trouve sur le site Web de Santé Canada des documents de référence concernant la présentation des demandes.

La Direction des aliments de Santé Canada évalue minutieusement les demandes. Si la conclusion de l'évaluation est que la proposition et les preuves à l'appui sont suffisantes et appropriées, le changement demandé sera apporté par une modification officielle du Règlement ou, selon le cas, du document pertinent incorporé par renvoi.

Vente de drogues au Canada

Partie C : Drogues

Titre 1 - Dispositions générales

Le fabricant, le représentant autorisé ou l'importateur d'une drogue doit demander et obtenir un DIN (identification numérique) pour pouvoir vendre ou importer cette drogue au Canada. Un DIN est exigé autant pour les drogues sur ordonnance que pour celles vendues sans ordonnance. Le titre 1 décrit certaines exigences que les demandeurs doivent respecter en vue d'obtenir un DIN. Les obligations subséquentes qui s'appliquent aux titulaires de DIN sont aussi précisées : avis relatifs à la mise en vente ou à l'arrêt de la vente d'une drogue, avis annuels visant à confirmer les renseignements, rapports sur les réactions indésirables aux drogues, rapports de synthèse annuels, tenue de dossiers et retraits du marché.

Titre 1A - Licence d'établissement

Les entreprises qui fabriquent, importent, emballent, étiquettent, distribuent ou mettent à l'essai des drogues doivent soumettre une demande de licence d'établissement. Pour obtenir cette licence, le demandeur doit satisfaire les exigences pertinentes qui sont décrites aux titres 2 à 4. Les titulaires de licence d'établissement doivent aussi remplir certaines obligations après l'autorisation.

Titre 2 - Bonnes pratiques de fabrication

Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent, mettent à l'essai ou entreposent des drogues doivent suivre les exigences énoncées au titre 2 afin de garantir la qualité des produits fabriqués.

Titre 3 - Drogues de l'annexe C

Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent, mettent à l'essai, entreposent ou distribuent des produits pharmaceutiques radioactifs doivent satisfaire les exigences énoncées dans cette section afin de renforcer la sécurité des patients.

Titre 4 - Drogues de l'annexe D

Les entreprises qui fabriquent, importent, emballent, étiquettent, mettent à l'essai, entreposent ou distribuent des drogues biologiques doivent satisfaire les exigences énoncées dans cette section afin de renforcer la sécurité des patients.

Titre 5 - Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains

Le promoteur d'un essai clinique (personne responsable de la conduite d'un essai) doit obtenir l'autorisation de Santé Canada pour procéder à cet essai. Les promoteurs doivent satisfaire les exigences énoncées au titre 5, notamment : suivre de bonnes pratiques cliniques, obtenir le consentement éclairé des participants, tenir des registres, veiller à ce que la drogue soit fabriquée conformément aux BPC, déclarer les réactions indésirables graves imprévues et aviser Santé Canada en cas de cessation d'un essai.

Titre 6 - Normes canadiennes des drogues

Les entreprises doivent satisfaire les normes décrites dans ce titre pour les drogues suivantes : œstrogènes conjugués, digitoxine, digoxine, œstrogènes estérifiés, gélatine et thyroïde.

Titre 7 - Vente de drogues aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général

Un fabricant doit recevoir l'autorisation du commissaire aux brevets afin de pouvoir vendre une drogue dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments. Le fabricant doit aviser le ministre avant de produire le premier lot d'une drogue autorisée et avant d'exporter tout lot subséquent. Le fabricant doit en outre s'acquitter des mêmes obligations en matière de rapports et de registres que dans le cas des drogues nouvelles vendues au Canada.

Titre 8 - Drogues nouvelles

Ce titre décrit les exigences visant l'autorisation d'une drogue nouvelle. Les entreprises doivent soumettre suffisamment de renseignements pour permettre l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de la drogue nouvelle. Les obligations consécutives à l'autorisation incluent : la collecte de renseignements sur l'innocuité de la drogue et ses effets, la tenue de registres et la transmission de renseignements à Santé Canada.

Titre 9 - Médicaments vendus sans ordonnance

Les entreprises doivent suivre les exigences décrites au titre 9 en ce qui concerne certains médicaments analgésiques ou antipyrétiques vendus sans ordonnance.

Partie G : Drogues contrôlées

Toute personne ou entreprise peuvent exiger l'autorisation de Santé Canada avant d'avoir en sa possession une drogue contrôlée ou de prendre part à une activité telle que la production, la vente, la fourniture, l'expédition, la livraison, le transport, l'importation ou l'exportation d'une drogue contrôlée sous le régime de la partie G. Cette autorisation peut inclure la forme d'une licence de distributeur. Les distributeurs autorisés doivent respecter certaines modalités, notamment des exigences touchant la sécurité et la tenue de registres. De plus, les distributeurs autorisés doivent obtenir un permis de Santé Canada pour chaque importation ou exportation d'une drogue contrôlée.

Santé Canada surveille la conformité au Règlement. À cette fin, les distributeurs autorisés tel que les entreprises autorisées et les pharmacies sont soumises à des inspections sur place.

Partie J : Drogues d'usage restreint

Toute personne ou entreprise peuvent exiger l'autorisation de Santé Canada avant d'avoir en sa possession une drogue d'usage restreint ou de prendre part à une activité telle que la production, la vente, la fourniture, l'expédition, la livraison, le transport, l'importation ou l'exportation d'une drogue d'usage restreint sous le régime de la partie J. Cette autorisation peut inclure la forme d'une licence de distributeur. Les distributeurs autorisés doivent respecter certaines modalités, notamment des exigences touchant la sécurité et la tenue de registres. De plus, les distributeurs autorisés doivent obtenir un permis de Santé Canada pour chaque exportation ou importation de drogue d'usage restreint.

Les établissements de recherche doivent obtenir l'autorisation de Santé Canada pour se procurer une drogue d'usage restreint auprès d'un distributeur autorisé à des essais cliniques ou de recherche. Le distributeur autorisé doit aussi recevoir l'autorisation de Santé Canada pour effectuer cette vente.

Santé Canada surveille la conformité au Règlement. À cette fin, les distributeurs autorisés tel que les entreprises autorisées et les pharmacies sont soumises à des inspections sur place.

Quel est le calendrier de mise en œuvre?

Le Règlement sur les aliments et drogues a été pris en application de la Loi sur les aliments et drogues.

Après l'adoption d'une loi fédérale sur le ministère de la Santé en 1919, la Loi sur les aliments et drogues a été promulguée en 1920. Dès la fin des années 1920, le règlement élaboré sous le régime de cette loi établissait des exigences précises en matière d'autorisation des médicaments et des aliments. Ce règlement a été modifié périodiquement depuis en fonction des innovations technologiques et de l'évolution des besoins relatifs à la santé et à la sécurité.

La partie G se trouve dans le RAD, mais a été adoptée en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. La partie G a pris effet le 9 août 1961.

La partie J se trouve dans le RAD, mais a été adoptée en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. La partie J a pris effet le 13 août 1969.

Où puis-je obtenir de plus amples renseignements sur le Règlement sur les aliments et drogues?

La version actuelle du  Règlement sur les aliments et drogues se trouve sur le site Web du ministère de la Justice.

De plus amples renseignements sur la réglementation visant les aliments au Canada se trouvent dans la section Aliments et nutrition du site Web de Santé Canada.

La Liste des drogues sur ordonnance qui est incorporée par renvoi au Règlement sur les aliments et drogues peut être consultée sur le site Web de Santé Canada dans la section sur les médicaments et les produits de santé.

Veuillez visiter la page "Contactez-nous".

Drogues contrôlées et drogues d'usage restreint :

Bureau des substances contrôlées
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada

Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir de plus amples renseignements ou communiquer avec le Bureau des substances contrôlées pour demander un formulaire de demande de licence ou de permis ou présenter une demande de renseignements.

Pour de plus amples renseignements

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la  Gazette du Canada ou le site Web  Consultations auprès des Canadiens.

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