Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada : 2022 à 2024
Le plan d'examen de l'inventaire des règlements est une liste publique et une description des examens réglementaires prévus que Santé Canada propose sur une période de deux ans. Il vise à donner aux Canadiens, y compris les entreprises, les peuples autochtones et les partenaires internationaux, de meilleures possibilités d'éclairer la révision des règlements et de planifier l'avenir.
Dans son budget de 2018, le gouvernement a annoncé un programme de réforme de la réglementation visant à soutenir l'innovation et à encourager la croissance économique. Des examens sectoriels ciblés ont été réalisés dans les secteurs de la santé et des sciences biologiques, de l'agroalimentaire et de l'aquaculture, ainsi que du transport et de l'infrastructure. Santé Canada a participé aux examens réglementaires visant les secteurs de la santé et des sciences biologiques ainsi que de l'agroalimentaire et de l'aquaculture. Grâce à ces examens, le Ministère a planifié des initiatives pour répondre aux enjeux et aux irritants cernés par les intervenants lors des examens réglementaires menés en 2019 et 2020. Ces initiatives ont été décrites dans la feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques et dans la feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture de 2018. Les mises à jour de ces initiatives et un plan pour de nouvelles initiatives reflètent les priorités réglementaires de Santé Canada et les changements apportés à l'environnement opérationnel et constituent la base du plan d'examen de l'inventaire des règlements 2022-2024 du Ministère.
Le plan d'examen de l'inventaire des règlements détermine un point de contact pour les examens prévus. Si les intervenants souhaitent faire part de leurs commentaires sur un examen particulier, ils peuvent communiquer avec la direction générale responsable en utilisant les renseignements énumérés. Pour toute demande d'ordre général concernant le plan d'examen de l'inventaire des règlements, veuillez communiquer avec la section des affaires réglementaires ministérielles de Santé Canada au dra-arm@hc-sc.gc.ca.
Examens Terminés
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels (réduction de la période de conservation des dossiers pour les drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Les intervenants ont soulevé des préoccupations liées à la discordance des exigences canadiennes en matière de conservation des documents avec celles applicables dans d'autres juridictions. Les périodes de conservation ont été établies il y a près de vingt ans et reflétaient les normes de l'industrie de l'époque.
La réduction de la période de conservation des registres réduirait le fardeau réglementaire imposé aux entreprises qui effectuent des essais cliniques au Canada et contribue à encourager ce secteur à mener davantage d'essais au Canada. Ceci pourrait mener à la mise au point de nouveaux médicaments novateurs ou génériques pour le marché canadien.
Message principal
Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels, ont réduit l’exigence de conservation des registres de 25 ans à un minimum de 15 ans pour tous les essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels impliquant des sujets humains.
Cette initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans la Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire et a été soulignée dans un dossier à régler de l'Énoncé économique de l'automne 2018.
Le règlement permet de mieux harmoniser l'exigence de conservation des dossiers au Canada avec les normes et exigences internationales prescrites par d'autres organismes de réglementation de la santé dans des pays comme l’Australie, la France et la Suisse, qui maintiennent une période de conservation pouvant atteindre jusqu’à 15 ans.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2001 (dernière modification)
2018 (dernière révision)
Un examen complet a été effectué en mars 2021 pour harmoniser les délais de 15 ans du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels.
Début ciblé de l'examen
2021
Rétroaction des intervenants
Les intervenants des organismes pour la sécurité des patients, des chercheurs universitaires, des groupes de professionnels de la santé et de l’industrie ont été consultés au sujet de l’examen et leurs commentaires ont été pris en compte dans la préparation de la modification.
Les intervenants ont généralement appuyé les modifications. Santé Canada a publié un rapport intitulé Ce que nous avons entendu : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le Règlement de transition pour l'arrêté d'urgence sur les essais cliniques, le 14 janvier 2022.
Résultats
L’examen est terminé.
Le paragraphe C.05.012(4) du Règlement sur les aliments et drogues et le paragraphe 76(4) du Règlement sur les produits de santé naturels ont été modifiés en février 2022. Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels qui en résultent ont été publiées le 2 mars 2022 dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Ces modifications réduisent la période de conservation des dossiers de 25 à 15 ans pour tous les essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels impliquant des participants humains, sans exception.
Les modifications devraient permettre d’obtenir les résultats suivants :
- une réduction des différences réglementaires inutiles; et,
- une réduction du fardeau financier et administratif lié à la tenue de dossiers sur les promoteurs et les enquêteurs, alors que la santé et la sécurité des Canadiens continuent d’être protégées.
La proposition n’aurait pas d’incidence sur les exigences propres à Santé Canada en matière de tenue de dossiers.
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca
Examens en cours
Règlement modifiant le Règlement sur les landaus et poussettes
Lois habilitantes
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Justification
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les landaus et les poussettes, puisque le règlement actuel contient des exigences en matière de rendement et des méthodes d'essai qui peuvent ne pas tenir compte des risques liés aux modèles élaborés après 1985. Les exigences actuelles peuvent également restreindre indûment l'accès des consommateurs canadiens aux nouvelles caractéristiques de conception qui présentent un risque minimal.
Message principal
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les landaus et poussettes en vue d'harmoniser la terminologie avec l'utilisation actuelle et de fournir des définitions plus claires, qui appuieront l'élaboration de produits novateurs tout en améliorant la sécurité des landaus et poussettes.
Les exigences actuelles restreignent également l'utilisation de certaines nouvelles caractéristiques de conception, même si elles présentent un risque minimal, ce qui pourrait limiter l'accès des consommateurs canadiens à ces produits.
Processus d’examen :
Les Canadiens auront l'occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2022 et durer 70 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
L'examen interne de la réglementation s'est terminé en 2015.
Aucune mise à jour importante n'a été effectuée depuis l'entrée en vigueur du Règlement en 1985.
Début ciblé de l'examen
2020
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa.lcspc@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (revêtements)
Lois habilitantes
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Justification
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les revêtements dans le but de protéger davantage des nourrissons et des enfants contre l'exposition au plomb, d'améliorer l'harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux et de réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie.
Cette proposition réglementaire s'aligne aux exigences des États-Unis en ce qui concerne la présence de plomb dans les revêtements et les revêtements appliqués.
Message principal
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les revêtements dans le but de protéger davantage des nourrissons et des enfants contre l'exposition au plomb, d'améliorer l'harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux et de réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie. Santé Canada propose également d'apporter des modifications corrélatives à d'autres règlements pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation afin d'harmoniser la terminologie et les exigences relatives aux revêtements s'appliquant à certains produits de consommation.
Processus d’examen :
Le règlement modifiant devrait être publié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps-été 2022.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Un examen interne de la réglementation s'est terminé en 2016.
Ce règlement a été modifié en 2011.
Début ciblé de l'examen
2019
Rétroaction des intervenants
Santé Canada a préalablement publié le règlement proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada le 24 avril 2021, avec une période de commentaires publics de 70 jours.
Plusieurs commentaires ont été reçus d'intervenants qui ont exprimé leur soutien général à la proposition de règlement. Un intervenant a indiqué que les changements s'aligneront aux exigences internationales et auront un impact économique positif, tout en maintenant la sécurité. Plusieurs commentaires comprenaient des demandes de clarification des termes utilisés dans le Règlement. Certains intervenants ont fait part de leurs inquiétudes quant au fait que la proposition ne s'applique pas aux parties inaccessibles des produits et à l'impact potentiel de cette situation sur la santé humaine ou l'environnement. Des commentaires relatifs aux essais et à l'alignement sur les normes industrielles volontaires existantes ont également été reçus.
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa.lcspc@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les tentes, le Règlement sur les jouets et le Règlement sur l'inflammabilité des produits textiles
Lois habilitantes
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Justification
Santé Canada propose de modifier au Règlement sur les tentes afin de remplacer les exigences en matières d’inflammabilité et d’étiquetage par l'incorporation par renvoi évolutif à une nouvelle norme nationale canadienne élaborée par l'Office des normes générales du Canada.
Même si les tentes modernes en matériaux synthétiques sont moins inflammables que les tentes classiques en toile de coton, elles ne sont pas à l'épreuve du feu. Les modifications proposées au Règlement sur les tentes permettront de continuer à protéger les Canadiens des blessures et des décès causés par les incendies dans les tentes. Les modifications introduiraient également des exigences d'inflammabilité pour les tentes-roulottes.
Message principal
Santé Canada propose de remplacer les exigences en matière d'inflammabilité et d'étiquetage prévues au Règlement sur les tentes par l'incorporation par renvoi évolutif à une nouvelle norme nationale canadienne élaborée par l'Office des normes générales du Canada (ONGC) intitulée Exigences relatives à l'inflammabilité et à l'étiquetage des tentes, CAN/CGSB-182.1-2020.
Santé Canada propose d'ajouter ces exigences relatives à l'inflammabilité et à l'étiquetage dans le Règlement sur les jouets pour s'assurer que les normes CAN/CGSB-182.1-2020 s'appliquent également aux tentes de jeu.
Des modifications au Règlement sur l'inflammabilité des produits textiles sont aussi proposées afin de continuer d'exclure les exigences relatives à l'inflammabilité pour les tentes et les tentes de jeu puisqu'elles sont respectivement couvertes par les Règlements sur les tentes et le Règlement sur les jouets.
Processus de révision :
Les Canadiens auront l'occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2023 et durer 70 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
L'examen interne du règlement s'est terminé en 2015.
Début ciblé de l'examen
2019
Rétroaction des intervenants
Un avis aux parties intéressées a été publié sur le site Web du gouvernement du Canada le 22 janvier 2019 pour une période de consultation publique de 60 jours. À cette occasion, les Canadiens étaient également invités à formuler des commentaires techniques sur l’ébauche de la norme CAN/CGSB-182.1 à l’intention de l’ONGC.
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa.lcspc@hc-sc.gc.ca
Modernisation des règlements en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Règlement sur les stupéfiants;
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées; et
- Parties G (drogues contrôlées) et J (drogues d'usage restreint) du Règlement sur les aliments et drogues
Lois habilitantes
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Justification
Le cadre législatif et réglementaire canadien pour les substances contrôlées a évolué pour répondre aux nouveaux problèmes et respecter les engagements internationaux pris en vertu des conventions des Nations Unies sur le contrôle des stupéfiants. Certains règlements établis en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances sont relativement nouveaux, tandis que d'autres sont plus anciens. Le Règlement sur les stupéfiants, par exemple, est entré en vigueur pour la première fois en 1961 en vertu de la Loi sur les stupéfiants (loi ayant précédé la Loi réglementant certaines drogues et autres substances), tandis que le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées est entré en vigueur en 2000 en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
Cette évolution a donné lieu à un ensemble de règlements qui, bien qu'ils renferment des dispositions essentiellement similaires, comportent également des enjeux, des lacunes et des incohérences, ce qui impose un fardeau indu pour les administrer et s'y conformer.
Message principal
Santé Canada a déjà proposé de moderniser les règlements en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances au moyen d'une approche progressive fondée sur une série de propositions réglementaires thématiques, dans le but de regrouper le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues en un seul nouveau Règlement sur les substances désignées.
Processus d’examen:
La première étape de cette initiative a été de moderniser les dispositions relatives aux licences et aux permis (dans le cadre du Règlement sur les stupéfiants, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et des parties G (drogues contrôlées) et J (drogues d’usage restreint) du Règlement sur les aliments et drogues). Ces dispositions ont été modernisées en 2019.
Comme prochaine étape de cette initiative de modernisation, Santé Canada a l’intention de mener des consultations sur un seul nouveau règlement qui regroupera le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et les parties G (drogues contrôlées) et J (drogues d’usage restreint) du Règlement sur les aliments et drogues. Cette consolidation devrait entraîner une modernisation de langage réglementaire dans l'ensemble du nouveau règlement proposé. De plus, des modifications seront également apportées aux dispositions réglementaires relatives aux pharmaciens, aux individus, à la destruction et aux trousses d'essai pour :
- soutenir l'innovation des pharmacies au Canada et les habiliter à utiliser plus pleinement leur expertise et à contribuer aux interventions du Canada dans les situations urgentes et non urgentes liées à la santé, tout en maintenant l'intendance du mouvement des substances désignées;
- permettre aux personnes de voyager avec des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à des fins médicales personnelles et de retourner des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à une pharmacie afin qu'elles soient détruites;
- permettre aux pharmaciens, aux techniciens en pharmacie, aux praticiens et aux personnes à qui est confiée la charge d'un hôpital de détruire les substances désignées ou de les fournir aux distributeurs autorisés pour qu'elles soient détruites; et
- mettre à jour les dispositions relatives aux trousses d'essai.
Aucune modification importante des dispositions courantes relatives aux hôpitaux ou aux praticiens ne devrait être apportée tant que la codification réglementaire ne sera pas terminée et que d'autres consultations n'auront pas été menées auprès des intervenants.
Des modifications de coordination seront également apportées à d'autres règlements fédéraux, notamment le Règlement sur les précurseurs, le Règlement sur le cannabis et le Règlement sur les aliments et drogues.
Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur la proposition de réglementation au cours de la période de consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu à l’automne 2022 et durer 60 jours.
Dans sa Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques, Santé Canada a cerné plusieurs volets dans cette initiative de modernisation, à savoir les licences et les permis, les pharmaciens et les hôpitaux.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Les modifications apportées aux dispositions réglementaires relatives aux licences et aux permis (dans le cadre du Règlement sur les stupéfiants, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues) ont été pris en 2019. Le règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 12 juin 2019 et est entré en vigueur le 9 décembre 2019.
Début ciblé de l'examen
2015 (l'examen est en cours)
Résultats
Cette initiative de modernisation de la réglementation est en cours. La prochaine étape devrait être la publication d'un nouveau règlement unique sur les substances désignées afin d'obtenir les commentaires du public.
Les modifications apportées aux dispositions relatives aux licences et aux permis en 2019 ont donné les résultats suivants :
- amélioration de la clarté et de l'harmonisation, facilitant ainsi le respect des règlements;
- réduction du fardeau administratif pour les titulaires de licence; et
- renforcement des pouvoirs dont dispose le ministre pour traiter les questions de santé publique et de sécurité publique liées au détournement ou à l'utilisation problématique de substances réglementées.
Rétroaction des intervenants
Certains aspects de ce projet de modernisation ont déjà fait l'objet de consultations :
- un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant le retour et la destruction de substances désignées ainsi que les voyages avec des substances désignées a été publié au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 octobre 2017 et a 60 jours.
- un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant les nécessaires d'essai a été publié au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada le 31 mars 2018 et a duré 60 jours.
- un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant les pharmaciens a été publié au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada le 9 mars 2019 et a duré 60 jours.
Pour des informations supplémentaires
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada, la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, ou communiquer avec la personne-ressource du Ministère indiquée ci-dessous.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Jennifer Pelley
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Moderniser la réglementation des aliments pour favoriser la production d’aliments novateurs et sûrs pour les Canadiens), anciennement connu sous le nom de Moderniser la réglementation des aliments pour permettre aux Canadiens de se procurer des aliments novateurs et salubres
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin de moderniser la réglementation des aliments et d’encourager les entreprises à commercialiser des produits sûrs et novateurs au Canada.
Plus précisément, les modifications proposées visent à : (1) créer un cadre réglementaire pour permettre l’accès aux fortifiants pour lait humain (complété); (2) moderniser la réglementation sur les critères de sécurité microbiologiques et les méthodes scientifiques utilisées afin de faciliter leur révision en temps opportun et efficace en fonction des nouvelles données scientifiques et des nouvelles technologies; (3) rationaliser les dispositions sur les additifs alimentaires; et (4) établir un nouveau cadre réglementaire pour les aliments supplémentés par des ingrédients ajoutés comme les vitamines ou la caféine afin de permettre leur entrée sur le marché canadien de façon sécuritaire.
Ces domaines prioritaires seront intégrés dans une initiative plus large qui a pour but de mettre en œuvre une architecture modernisée et remaniée de la réglementation sur les aliments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
Cette initiative de réglementation a été cernée par Santé Canada dans l’Examen de la réglementation du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture.
Cette initiative est liée à l’Énoncé de politique conjoint proposé sur la coordination de l’étiquetage des aliments de Santé Canada / Agence canadienne d'inspection des aliments.
Message principal
Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises qui prennent part à la vente de produits alimentaires réglementés au Canada.
Santé Canada prévoit que la proposition favorise la clarté et la prévisibilité pour les entreprises afin de leur permettre d’introduire des produits alimentaires sur le marché en temps opportun. Cette incidence permettrait ensuite aux Canadiens d’avoir un accès accru et plus rapide à des produits alimentaires sûrs et novateurs.
Processus d’examen:
Santé Canada prévoit de publier au préalable les modifications proposées qui concernent les critères microbiologiques pour les aliments, aux méthodes scientifiques d’analyse et aux additifs alimentaires dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l’automne 2022, avec une période de 70 jours allouées aux commentaires.
Santé Canada prévoit publier les modifications proposées liées aux aliments supplémentés dans la Partie II de la Gazette du Canada, au printemps 2022.
En vertu de l’énoncé de politique conjoint de Santé Canada et de l’Agence canadienne d’inspection des aliments sur la coordination de l’étiquetage des aliments, la date cible pour la mise en conformité sera le 1er janvier 2026.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Loi sur les aliments et drogues : 2019
Règlement sur les aliments et drogues : 2022
Début ciblé de l'examen
2021
Rétroaction des intervenants
Entre 2011 et 2020, Santé Canada a tenu plusieurs consultations ciblées sur l’approche proposée pour les fortifiants pour le lait humain, y compris sur le projet de règlement. Les professionnels de la santé et les intervenants de l’industrie étaient favorables à l’élaboration globale d’un cadre réglementaire pour ces produits.
Santé Canada a consulté les intervenants sur l’avenir des aliments et sur la façon dont l’ensemble du secteur peut collaborer pour offrir aux Canadiens des aliments sains et salubres. Le résumé de la consultation - Séance de mobilisation à l’intention des intervenants du secteur des aliments et de la nutrition a été publié le 7 mai 2019.
Santé Canada a publié les changements relatifs aux fortifiants pour lait humain dans la Partie II de la Gazette du Canada le 14 avril 2021.
Santé Canada a reçu un certain nombre de présentations d’intervenants représentant une divergence d’opinions sur la proposition d’aliments supplémentés suite à la publication des changements proposés portant sur les aliments supplémentés complétés dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 26 juin 2021.
Pour des informations supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
- Résumé de l’événement : Mise à jour des intervenants de Santé Canada sur les aliments et la nutrition édition 2021, 6 mai 2021;
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (aliments supplémentés); et
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain).
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Règlement visant l’homologation agile des instruments médicaux), anciennement connu sous le nom de Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (règlement agile)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les instruments médicaux afin de permettre la mise en œuvre d’un régime d'homologation moderne et agile pour la réglementation des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie. Plus précisément, les modifications proposées visent à : (1) améliorer et maintenir la sécurité des instruments médicaux; (2) permettre l’accès aux innovations; et (3) aider à soutenir la croissance économique.
Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur sa Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques.
Autres remarques : Certains éléments de cette initiative ont été inclus antérieurement dans l’initiative intitulée : exemptions pour certains logiciels numériques dans le Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (réglementation agile). Afin d’assurer la cohérence de la réglementation, certains éléments de cette initiative seront intégrés au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement visant l’homologation agile des médicaments) anciennement connu sous le nom de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (Règlement visant l’homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères).
Message principal
Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises participant à la vente d’instruments médicaux au Canada.
Santé Canada s’attendrait à ce que les impacts potentiels comprennent :
- une meilleure réglementation des instruments médicaux fondées sur les risques, avant et après leur mise en marché;
- un soutien accru pour une meilleure prise de décision par les patients, les professionnels de la santé et les provinces/territoires;
- une réduction des coûts avant et après la mise en marché pour les instruments médicaux à faible risque; et
- un encouragement accru pour les entreprises à mettre en marché des instruments médicaux novateurs, sûrs et de haute qualité sur le marché Canadien.
Processus d’examen:
Dans le cadre de la phase 1 de l’initiative Règlement visant l’homologation agile des médicaments, Santé Canada a lancé un avis d'intention proposant des modifications ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux en juillet 2021.
Santé Canada prévoit publier les changements proposés à la phase 1 dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l’automne 2022.
Santé Canada entend consulter les principaux intervenants sur d’autres composantes en 2022. D’autres détails seront disponibles lorsque les plans seront finalisés.
Santé Canada prévoit publier au préalable les changements proposés pour l’homologation agile des instruments médicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l’automne 2023, avec une période de commentaires de 70 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2019
Début ciblé de l'examen
2022
Rétroaction des intervenants
Entre 2020 et 2021, Santé Canada a tenu des consultations dans le contexte des arrêtés d’urgence pour l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la pandémie de COVID-19. Les intervenants étaient généralement en faveur des arrêtés d’urgence.
Pour des informations supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
- Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité;
- Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre d’attribution agile des homologations d’instruments médicaux; et
- Arrêté d’urgence n° 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Modernisation des licences d’établissements de produits pharmaceutiques y compris les rappels de médicaments (anciennement connu sous le nom de Modernisation de la surveillance de la conformité et de l’application de la loi pour les produits pharmaceutiques (licence d’établissement, bonnes pratiques de fabrication et rappels)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada prévoit faire avancer la modernisation des cadres de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) en deux phases.
La phase I est prévue pour l'automne 2022. Les modifications proposées comprendraient des éléments concernant les LEPP, les bonnes pratiques de fabrication et les rapports de rappel afin d'adopter une approche plus souple et axée sur le risque pour la surveillance de la conformité et de l'application de la loi pour les médicaments et de réduire le fardeau réglementaire et opérationnel. Les modifications proposées pour les médicaments auraient pour effet de:
- moderniser les exigences de déclaration des rappels volontaires et obligatoires de médicaments d'une manière qui est conforme à la politique en vigueur ;
- traiter les références périmées dans le cadre de la LEPP à d'autres autorités réglementaires qui participent à des accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada ; et
- modifier les exigences relatives aux tests de confirmation et à l'expédition directe de certains médicaments biologiques et de produits radiopharmaceutiques (p. ex., produits de thérapie génique).
La phase II est prévue pour l'automne 2023. Les modifications proposées réduiraient le fardeau associé à l'examen annuel des licences et moderniseraient les dispositions relatives à l'utilisation des outils de conformité et d'application, comme les conditions et les suspensions. Elles introduiraient des dispositions moins normatives et plus flexibles qui permettraient de maintenir une surveillance appropriée des activités réglementées menées au Canada.
Cette initiative réglementaire a été définie par Santé Canada dans sa feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques dans la section « Processus d’obtention de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».
Autres remarques : Cet examen était auparavant un élément du document « Modernisation de l’Infrastructure d’agrément des établissements de médicaments et d’instruments médicaux – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux » et « Rappels de produits thérapeutiques » mais font maintenant l’objet d’une initiative distincte.
Message principal
Cette proposition devrait accroître l’efficacité et la prévisibilité du processus décisionnel en ce qui concerne les LEPP, ce qui permet aux intervenants de l’industrie de rationaliser leurs programmes de conformité en conséquence.
Processus d’examen :
Santé Canada a adopté une approche progressive pour la modernisation des licences d‘établissement des médicaments, y compris le rappel des médicaments.
Consultations sur la phase I
La phase I de l’ensemble sur la modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux cible la publication au préalable des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Partie I de la gazette du Canada à l’automne 2022.
Consultations sur la phase II
La phase II de l’ensemble sur la modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux cible la publication au préalable des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Partie I de la Gazette du Canada, Partie I à l’automne 2023.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2018, 2021, 2022
Début ciblé de l'examen
2020
Rétroaction des intervenants
Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux ont été consultés entre avril et juin 2019.
Le 11 décembre 2021, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de consultation de 60 jours. La consultation sur la phase I ciblait les détenteurs de LEPP, car ce sont les intervenants qui seront touchés par ces modifications. Les commentaires reçus étaient minimes, mais généralement positifs. Certaines préoccupations ont été soulevées au sujet des exigences supplémentaires en matière de rapports sur les rappels, et un intervenant a indiqué qu’il aimerait voir une plus grande souplesse en ce qui concerne l’essai des produits finis.
Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu à l’automne 2022 (phase I) et à l’automne 2023 (phase II).
Pour des informations supplémentaires
On peut trouver des renseignements connexes sur la délivrance de licences d’établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) sur le site Web de Santé Canada.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca
Modernisation des licences d’établissements pour les instruments médicaux y compris les rappels des instruments médicaux (anciennement connu sous le nom de Modernisation de l’infrastructure d’agrément des établissements de médicaments et d’instruments médicaux – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada prévoit faire progresser le cadre de modernisation des licences d’établissements pour les instruments médicaux en deux phases.
La phase I devrait avoir lieu à l'automne 2022. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux amélioreraient et moderniseraient la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada. Pour ce faire, il faudrait:
- rationaliser les exigences en matière de demande de licences d'établissement pour les instruments médicaux afin de tenir compte des pratiques actuelles ;
- l’introduction de modalités et la possibilité de suspendre partiellement ou d’annuler une licence en cas de non-conformité; et
- donner au ministre le pouvoir d’ordonner le rappel d’instruments médicaux, d’harmoniser la définition de rappel et clarifier les obligations de l’industrie en matière de déclaration.
La phase II est prévue pour l'automne 2023. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux:
- permettraient d’améliorer et de moderniser la surveillance réglementaire de la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux au Canada. Pour ce faire, il faudrait clarifier les incertitudes liées à l’importation introduites dans le Règlement à la suite de la dernière ronde de modifications réglementaires; et
- fourniraient au ministre l’autorisation supplémentaire requise en matière de conformité et d’application de la loi afin d’aborder des enjeux de façon plus ciblée et stratégique.
Cette initiative réglementaire a été définie par Santé Canada dans sa feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques dans la section « Processus d’obtention de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».
Autres remarques : Cet examen était auparavant un élément du document « Cadre de Modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)» et du document« Modernisation de la surveillance de la conformité et de l’application de la loi pour les produits pharmaceutiques (licences d’établissement, bonnes pratiques de fabrication et rappels) » » mais font maintenant l’objet d’une initiative distincte.
Message principal
Les phases I et II du cadre proposé créeraient des règles du jeu équitable avec les autres juridictions pour le secteur canadien des dispositifs médicaux.
Elle améliorerait la prévisibilité et l'efficacité des rappels pour l'industrie et réduirait le fardeau de l'industrie liée au signalement des problèmes à faible risque pour les dispositifs médicaux. Elle permettrait également de combler les lacunes réglementaires en étendant la surveillance réglementaire aux installations distribuant des dispositifs médicaux sûrs sur les marchés mondiaux.
Processus d’examen :
Santé Canada a adopté une approche par étapes pour le Cadre de Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux, y compris le rappel des instruments médicaux.
Consultations pour la phase I
La phase I de La Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux vise la publication préalable des modifications au Règlement sur les instruments médicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada à l’automne 2022.
Consultations sur la phase II
D’autres consultations ciblées auprès des intervenants sont prévues à l’automne 2022 avant la publication prévue de la phase II dans la Partie I de la Gazette du Canada prévu à l’automne 2023.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2018, 2021, 2022
Début ciblé de l'examen
2020
Rétroaction des intervenants
L’industrie et les intervenants ont été consultées en 2016.
Les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux ont été largement interrogés entre avril et juin 2019.
Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada du 11 décembre 2021, pour une période de consultation d’une durée de 60 jours, afin d’informer les intervenants de l’orientation stratégique proposée et de leur donner l’occasion d’émettre des commentaires sur les modifications proposées.
Santé Canada a tenu des consultations avec les intervenants à l’automne 2021 et à l’hiver 2022 sur la phase I de cette proposition. Plus de 100 intervenants de l’industrie ont répondu au sondage sur l’analyse coûts-avantages et ont participé à la consultation sur les modifications proposées. Les intervenants appuyaient généralement la proposition.
Les Canadiens auront l'occasion de faire part de leurs commentaires sur la phase I de la proposition réglementaire au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu à l'automne 2022 (phase I) et l’automne 2023 (phase II).
Pour des informations supplémentaires
Plan prospectif de la réglementation : Modernisation de l'infrastructure d'agrément des établissements d'instruments médicaux, la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, ou des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins) anciennement connu sous le nom de Cadre pour les produits d’autosoins)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose des modifications réglementaires au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les aliments et drogues qui veilleraient à ce que les produits de santé naturels soient étiquetés d’une façon semblable à celle de produits d’autosoins similaires, comme les médicaments sans ordonnance, et qui ajouteraient une approche fondée sur le risque quant à la surveillance réglementaire pour tous les produits d’autosoins. Étant donné que la portée du projet de règlement est importante, les modifications seront achevées en trois phases.
Les modifications réglementaires proposées amélioreraient l'étiquetage des produits de santé naturels (phase I).
Les modifications réglementaires proposées garantiraient également des règles sont fondées sur le niveau de risque pour tous les produits d’autosoins (phases II et III) ainsi qu’un accès simplifié au marché pour les médicaments sans ordonnance (phase II) et l’amélioration continue du cadre de réglementation des produits de santé naturels (phase III).
Les phases I et III répondraient à de nombreuses recommandations formulées dans le rapport de 2021 par le commissaire à l’environnement et au développement durable.
Autres remarques : Dans le but d’assurer la pertinence de la réglementation, certains éléments de cette initiative (phase II, Accès simplifié au marché des médicaments en vente libre) ont pour but d’être intégrés dans l’initiative de règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (Règlement visant l’homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères)
Message principal
Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises participant à la vente de produits de santé naturels et de médicaments sans ordonnance au Canada.
Santé Canada s’attendrait à ce que la proposition de la phase I permette aux Canadiens de faire des choix plus éclairés en favorisant l’utilisation sécuritaire des produits d’autosoins de la santé grâce à un meilleur étiquetage des produits de santé naturels. Bien que les entreprises pourraient subir des coûts liés aux changements d’étiquetage, le plan de mise en œuvre vise à minimiser ces impacts dans la mesure du possible.
La phase II introduirait des voies accélérées pour les médicaments sans ordonnance à moindre risque, notamment un système d’homologation par classe, des exigences appropriées en matière de pharmacovigilance et des licences d’établissement proportionnelles au risque de ces produits. Ces changements visent à réduire le fardeau réglementaire et les coûts pour les entreprises, ainsi qu’à améliorer l’efficacité de ces dernières.
La phase III étendrait aux produits de santé naturels les gains d’efficacité et la modernisation réalisés pour les médicaments sans ordonnance, tels qu’une structure par classe pour des demandes simplifiées et un examen de qualité amélioré avant la mise en marché, une notification annuelle pour identifier les produits commercialisés, des licences d’exploitations et de bonnes pratiques de fabrication.
Processus d’examen :
Santé Canada prévoit publier les changements proposés pour la phase I dans la partie II de la Gazette du Canada, au printemps 2022.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Règlement sur les produits de santé naturels : 2018
Règlement sur les aliments et drogues : 2019
Début ciblé de l'examen
2021
Rétroaction des intervenants
Depuis l'automne 2016, Santé Canada a tenu une série de consultations publiques afin d'obtenir des commentaires sur la modernisation de l'approche du Ministère en matière de réglementation des produits d’autosoins.
Les résumés des consultations peuvent être trouvés dans les documents suivants :
- Rapport d'une consultation en ligne sur la modernisation de la réglementation des produits d'autosoins au Canada; et
- Consultation des consommateurs au sujet de l’étiquetage des produits d’autosoins : Compte rendu de ce que nous avons entendu.
En réponse à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada le 26 juin 2021, Santé Canada a reçu un nombre de présentations d'intervenants représentant un large éventail de points de vue sur la proposition relative à la phase I.
Pour des informations supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
- Produits d’autosoins;
- Résumé : Ce que nous avons entendu à propos de la réglementation des produits d’autosoins;
- Consultation sur la réglementation des produits d’autosoins;
- Consultation des consommateurs au sujet de l’étiquetage des produits d’autosoins : Compte rendu de ce que nous avons entendu;
- Consultation : Amélioration de l’étiquetage des produits de santé naturels : réglementations proposées modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels; et
- Accès simplifié au marché pour les médicaments sans ordonnance (phase II du cadre d’autosoins).
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux (Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques), anciennement connu sous le nom de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose des modifications Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les produits de santé naturels et du Règlement sur les instruments médicaux afin de moderniser la réglementation des essais cliniques menés au Canada.
Plus précisément, les modifications proposées visent à : (1) veiller à ce que Santé Canada demeure un endroit attrayant pour la réalisation d’essais cliniques, tout en continuant à respecter des normes élevées en matière de protection de la santé et de la sécurité des participants; (2) adopter une approche cohérente axée sur le risque pour la réglementation des essais cliniques au Canada; (3) offrir une plus grande souplesse dans le développement sécuritaire de traitements et de produits innovants et de conceptions novatrices en matière d’essais cliniques; (4) rationaliser les processus réglementaires pour plus d’efficacité et de clarté; et (5) s’aligner sur les pratiques exemplaires internationales en matière de surveillance des essais cliniques et d’accès du public à l’information.
Cette initiative de réglementation a été identifiée sur la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques.
Message principal
Les modifications proposées s’appliqueraient aux intervenants des secteurs de la santé, des biosciences et de l’agroalimentaire qui participent à la réalisation d’essais cliniques au Canada.
Santé Canada s’attend à ce que cette proposition réglementaire améliore la clarté, la prévisibilité et la transparence de la réglementation des essais cliniques pour les entreprises, les universitaires et les Canadiens. L’amélioration de la souplesse du cadre réglementaire devrait profiter aux chercheurs et à l’industrie en permettant de mieux prendre en compte les concepts d’essais cliniques novateurs et non conventionnels, ce qui pourrait à son tour profiter aux Canadiens en améliorant l’accès aux essais cliniques. L’application d’une approche fondée sur le risque permettrait de réduire le fardeau réglementaire pour certains essais cliniques réalisés sur des produits commercialisés.
Les participants canadiens aux essais bénéficieraient d’une meilleure surveillance de la sécurité. Les professionnels de la santé seraient en mesure de demander des essais expérimentaux de dispositifs médicaux (sans passer par un fabricant). De même, l’industrie agroalimentaire serait en mesure de mener des essais cliniques sur des préparations pour nourrissons et d’autres aliments destinés à un usage diététique spécial, au Canada.
Processus d’examen:
Santé Canada prévoit la publication préalable des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l’automne 2022, avec une période de commentaires de 70 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Règlement sur les produits de santé naturels : 2018
Règlement sur les instruments médicaux : 2019
Règlement sur les aliments et drogues : 2019
Début ciblé de l'examen
2022
Rétroaction des intervenants
Suite à l’engagement des intervenants et d’une consultation menée en 2019, les intervenants ont confirmé qu’un cadre flexible permettant les essais cliniques permettrait d’attirer des entreprises et des investissements clés, et appuierait la recherche et l’innovation au Canada.
D’autres initiatives de mobilisation ont été prises en 2020 en lien à l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, dont les approches réglementaires sont similaires à celles de la présente proposition. Les intervenants étaient généralement en faveur de la transition de l’arrêté d’urgence aux règlements.
Au printemps 2021, Santé Canada a lancé deux consultations connexes et parallèles afin de recueillir les commentaires des intervenants sur:
- La modernisation du cadre des essais cliniques pour les drogues, les instruments médicaux et les produits de santé naturels.
Le 23 février 2022, Santé Canada a publié un rapport sur ce que nous avons entendu au sujet des consultations qui ont été menées au printemps et à l’été 2021. Les intervenants ont présenté 122 mémoires et près de 1 000 ont participé à huit webinaires interactifs.
- La conception et l’élaboration de règlements qui permettraient d’autoriser et de mener des essais cliniques sur des humains au Canada pour les aliments destinés à un usage diététique spécial.
Le 23 février 2022, Santé Canada a publié un rapport sur ce que nous avons entendu : Consultation sur une proposition de cadre réglementaire visant des essais cliniques sur les aliments à des fins diététiques spéciales. Les intervenants ont fourni cinq réponses écrites et participé à un webinaire interactif pour clarifier les questions.
En général, la plupart des intervenants étaient en faveur de ces initiatives.
Pour des informations supplémentaires
Des informations connexes peuvent être trouvés dans les documents suivants :
- Innovation réglementaire pour les produits de santé : Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques;
- Réglementation agile pour les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques;
- Arrêté d’urgence n° 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19; et
- Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques : Document de consultation. Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement visant l’homologation agile des médicaments), anciennement connu sous le nom du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (règlement visant l'homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d'autosoins et le recours aux décisions étrangères)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues pour permettre la mise en œuvre d’un régime d’homologation agile et moderne pour les médicaments (sur ordonnance et en vente libre) au Canada.
Plus précisément, les modifications proposées visent à : (1) mettre en œuvre une réglementation souple qui favorise l’accès rapide aux médicaments novateurs; (2) permettre une surveillance réglementaire en fonction du risque et des données probantes qui évoluent; (3) harmoniser à l’échelle internationale; et (4) améliorer la transparence au sujet des risques, des bienfaits et des incertitudes des médicaments.
Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques et la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture.
Autres remarques : Cette initiative était appelée auparavant le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (Règlement visant l’homologation souple des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères).
Afin d’assurer l’uniformité de la réglementation, cette initiative vise à intégrer les éléments des initiatives suivantes comprises dans les plans prospectifs de la réglementation:
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (utilisation de la voie du recours aux décisions étrangères);
- Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et Règlement sur les aliments et drogues (cadre d’autosoins); et
- Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (règlement visant l’homologation souple des médicaments).
Message principal
Les modifications proposées s’appliqueraient aux industries de la santé et des biosciences (humaines et vétérinaires) faisant des affaires au Canada.
Santé Canada s’attendrait à ce que les impacts potentiels comprennent une meilleure réglementation des drogues fondée sur les risques, avant et après leur mise en marché; un soutien accru pour une meilleure prise de décision par les patients, les professionnels de la santé et les provinces et les territoires; une simplification de l’accès au marché pour les médicaments en vente libre; et un encouragement accru pour les entreprises à mettre en marché canadien des médicaments novateurs, sûrs et de haute qualité.
Processus d’examen :
En raison de la portée considérable des modifications réglementaires proposées par cette initiative, Santé Canada a l’intention de procéder en plusieurs phases, chacune composée d’un ou de plusieurs ensembles réglementaires, au cours des prochaines années.
Santé Canada prévoit publier les changements proposés à la phase 1 dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l’automne 2022.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Règlement sur les aliments et drogues : 2019
Début ciblé de l'examen
Règlement sur les aliments et drogues : 2022
Rétroaction des intervenants
En 2020 et 2021, Santé Canada a consulté des intervenants sur les aspects de cette initiative dans le contexte des règlements temporaires (arrêtés d’urgences) et la transition de ces aspects à un cadre réglementaire permanent. Les composantes des propositions réglementaires permanentes et temporaires sont des approches réglementaires similaires dans cette proposition :
- Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19;
- Arrêté d’urgence n° 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19; et
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19).
Dans le cadre de la phase 1 du projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement visant l’homologation agile des médicaments), Santé Canada a lancé en juillet 2021, un avis d’intention proposant des modifications ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Les commentaires des intervenants aux modifications proposées dans l’avis d’intention ont été généralement positives. Un soutien particulier a été exprimé à l’égard des efforts de Santé Canada visant à moderniser la réglementation en général afin de réduire les irritants réglementaires, d’améliorer l’accès aux produits thérapeutiques et de renforcer la surveillance après la mise en marché tout au long du cycle de vie d’une drogue ou d’un instrument médical. Les commentaires des intervenants seront pris en considération dans le cadre du développement de l’ensemble réglementaire dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Pour des informations supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
- Améliorer l’examen réglementaire des médicaments et des instruments;
- Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l’attribution souple des homologations de médicaments;
- Assurer la prévisibilité des arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants;
- Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19; et
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19).
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les produits dangereux (SGH, septième édition révisée) et Décret modifiant l'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux
Lois habilitantes
Loi sur les produits dangereux
Justification
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les produits dangereux et l'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux aux fins d'harmonisation avec la septième édition révisée du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH).
Les modifications visent à intégrer les modifications adoptées dans les sixième et septième éditions révisées du SGH, ainsi qu'à modifier certaines dispositions du règlement pour apporter plus de clarté.
Message principal
Santé Canada propose un règlement visant à modifier le Règlement sur les produits dangereux en vue d'incorporer les modifications adoptées dans les sixième et septième éditions révisées du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH). Ces modifications apporteront plus de clarté et permettront de préserver l'harmonisation entre les exigences de classification et de communication des dangers du Canada et des États-Unis relatives aux produits chimiques utilisés en milieu de travail. L'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux sera également modifiée afin de refléter les changements requis aux classes de danger en vertu du Règlement sur les produits dangereux qui seront fondés principalement sur la septième édition révisée du SGH.
Cette initiative réglementaire renforcera les mesures de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs.
Processus d’examen :
Le règlement modifiant le Règlement devrait être publié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne 2022.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Les articles 4.4.1 et 4.5 du Règlement sur les produits dangereux ont été modifiés en avril 2018.
Début ciblé de l'examen
2018
Rétroaction des intervenants
Le projet de règlement a été préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 19 décembre 2020 pour une période de consultation de 70 jours.
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Lynn Berndt-Weis
Directrice
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : whmis-simdut@hc-sc.gc.ca
Règlement sur les produits antiparasitaires
Lois habilitantes
Loi sur les produits antiparasitaires
Justification
Santé Canada prévoit entreprendre le premier examen complet du Règlement sur les produits antiparasitaires depuis son entrée en vigueur.
Message principal
Santé Canada a élaboré un plan pluriannuel pour examiner le Règlement sur les produits antiparasitaires. Les objectifs de l'examen sont les suivants:
- veiller à ce que le Règlement sur les produits antiparasitaires soit à jour et reflète la Loi sur les produits antiparasitaires, en tenant compte de l'examen législatif de la Loi sur les produits antiparasitaires;
- veiller à ce que le Règlement sur les produits antiparasitaires continue d'atteindre les objectifs de la politique tout en essayant de réduire le fardeau réglementaire des organismes de réglementation; et
- fournir des recommandations sur les mesures liées aux politiques, aux programmes et à la réglementation nécessaire pour régler les problèmes identifiés.
Cet examen comprend les initiatives suivantes qui ont été identifiées dans la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture :
- Modernisation des étiquettes pour les produits antiparasitaires : ces modifications proposées permettraient l’utilisation d’étiquettes électroniques et de normes internationales alignées sur le Système général harmonisé de manière à améliorer la lisibilité des étiquettes.
- Modernisation du processus d’autorisation de certains produits antiparasitaires dont l’homologation n’est pas exigée : ces modifications proposées exempteraient certains produits antiparasitaires (p. ex. appareils, produits pour piscines et spas, et produits alimentaires) dont l’homologation n’est pas exigée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.
- Modernisation de la protection des données relatives aux produits antiparasitaires : ces modifications proposées préciseraient le fonctionnement du programme de protection des données dans un contexte après la mise en marché, et réduiraient les efforts requis pour l’administrer.
- Modernisation du processus d’examen après la commercialisation des produits antiparasitaires : un examen du programme de réévaluation des produits antiparasitaires a été mené à terme. À la lumière de cet examen, Santé canada a entrepris un projet de renouvellement pluriannuel du programme en vue de créer un programme de réglementation des produits antiparasitaires renforcé, fiable et efficace, qui améliorera la capacité de protéger la santé et l’environnement ainsi que de rendre des décisions scientifiques plus rapidement.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Le Règlement sur les produits antiparasitaires a été modifié en 2020, avec des changements concernant certains produits chimiques figurant à l'annexe 2 (« Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (étiquetage) : DORS/2020-133 »).
Début ciblé de l'examen
2016
Rétroaction des intervenants
Les intervenants ont participé à chacune des initiatives décrites ci-dessus par l’entremise de l’examen réglementaire ciblé dans le secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture, mené par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, et d’autres mécanismes (p. ex. webinaires, documents de consultation publiés, réunions en personne). Leurs commentaires ont et continuent d’éclairer les travaux sur l’examen et les recommandations qui en découlent.
Modernisation du processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires dont l'homologation n'est pas requise : Santé Canada a tenu une consultation concernant le retrait du bromure de sodium et du monopersulfate de potassium de l'annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires, afin d’éliminer les risques inacceptables pour la santé par l’entremise :
- projet de décision de réévaluation PRVD2017-10, Bromure de sodium (2017), et,
- un document de proposition règlementaire PRO2018-03, Consultation sur les modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits) (2018).
Dans les deux cas, aucun commentaire n'a été reçu au sujet du projet de décision.
Modernisation du processus d'examen postérieur à la commercialisation des produits antiparasitaires : de février à septembre 2020, Santé Canada a tenu des séances de mobilisation auprès des intervenants de partout au Canada pour obtenir leurs points de vue sur les modifications proposées au programme d'évaluation des produits antiparasitaires. Les observations des intervenants ont été intégré dans un rapport « Ce que nous avons entendu » publié en avril 2021. En général, les intervenants étaient en faveur du projet et leurs commentaires ont été pris en compte dans l'élaboration du renouvellement du programme.
Résultats
La présente initiative de modernisation réglementaire est en cours.
Modernisation du processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires dont l'homologation n'est pas requise : Certains aspects de cette proposition sont complets, et modifiés. Les modifications apportées à l'annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires, qui prévoit l'exemption de certains produits antiparasitaires de l'homologation, ont permis de clarifier que le bromure de sodium et le monopersulfate de potassium ne sont pas autorisés.
Pour des informations supplémentaires
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter :
- Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada;
- Page Web du Programme de réévaluation de Santé Canada; et
- L'Examen réglementaire ciblé : La Feuille de route pour l'examen réglementaire dans le secteur de l'agroalimentaire et l'aquaculture.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Jordan Hancey
Directeur
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne les dispositifs laser
Lois habilitantes
Loi sur les dispositifs émettant des radiations
Justification
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne les lasers, afin de prendre en compte les risques pour la santé et les blessures des Canadiens découlant de ces produits.
Les modifications proposées harmoniseraient la réglementation canadienne avec les normes internationales, en particulier la norme de la Commission électrotechnique internationale IEC 60825-1, « Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des matériels et exigences, éd. 3.0, 2014 ». Cette norme est utilisée ou citée en référence par nos principaux partenaires commerciaux.
Message principal
Le règlement modifié améliorerait la sécurité des produits laser importés, vendus, loués et annoncés au Canada en exigeant des étiquettes d'avertissement laser appropriées et en établissant des caractéristiques de sécurité de conception minimales pour des classes laser/niveaux de danger spécifiques.
Processus d’examen :
Les Canadiens auront l'occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévu à l’automne et durer 75 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations représente un titre réglementaire composé d'une série de parties reliées à différents dispositifs. Les parties VII (Explorateurs lasers) et VIII (Lasers de démonstration) de l'annexe II du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations ont été introduites en 1977. La partie VII a été modifiée de façon substantielle en 1985. En 2018, une modification mineure a été apportée à ce règlement au moyen de règlements correctifs divers (RCD) afin de modifier un signe négatif en signe positif. La partie VIII a été modifiée pour la dernière fois en 1981.
Début ciblé de l'examen
2020
Rétroaction des intervenants
Santé Canada a entrepris une consultation publique en ligne sur cette proposition du 30 juin au 30 août 2021.
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Tara Bower
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : erhsdgeneral-dssergenerale@hc-sc.gc.ca
Nouveaux Examens Proposés
Règlement modifiant le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite
Lois habilitantes
Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)
Justification
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite pour clarifier les exigences en matière d’essais de contrôle de qualité et de la tenue des registres de la déclaration de certification.
Message principal
Santé Canada propose de modifier l’article 17 du Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite afin de clarifier les exigences en matière d’essais de contrôle de qualité et pour revoir la tenue des registres de la déclaration de certification du Règlement.
Processus d’examen :
Santé Canada tient des discussions avec les principaux intervenants, et les Canadiens auront une occasion d’émettre des commentaires sur la modification règlementaire proposée au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévue pour le printemps 2023 et durer 75 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
Le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 7 juillet 2021.
Début ciblé de l'examen
2022
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Direction de la sécurité des milieux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : formaldehyde-formaldehyde@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les cosmétiques
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose d’introduire une exigence en vertu du Règlement sur les cosmétiques en vue de divulguer certains allergènes de fragrance sur l’étiquette du produit. En outre, Santé Canada propose de modifier le règlement afin d’améliorer la supervision réglementaire des cosmétiques.
Le règlement modifié informerait les consommateurs sur la présence de certains allergènes de fragrance, en dehors du terme « parfum », contenus dans le produit. Cela leur permettrait d’éviter les produits contenant des allergènes de fragrance auxquels ils peuvent être sensibles.
Message principal
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les cosmétiques de façon à :
- ajouter l’obligation de divulguer la présence de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques;
- offrir une option flexible pour la divulgation des ingrédients de cosmétiques vendus dans de petits emballages;
- améliorer la surveillance des cosmétiques en :
- clarifiant la terminologie et augmentant le niveau de détail des renseignements présentés dans une déclaration de produits cosmétiques;
- améliorant les outils de conformité et d’application de la loi par l’attribution de pouvoirs supplémentaires et l’élargissement des responsabilités des importateurs; et,
- effectuer certains changements administratifs.
En ce qui concerne les allergènes de parfum, le projet alignerait les exigences du Canada avec d’autres régimes internationaux (par exemple, l’Union européenne).
Processus d’examen :
Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévue pour le printemps 2022 et durera 70 jours.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
La dernière modification en profondeur du règlement remonte à 2004 (divulgation d’ingrédients sur l’étiquette des produits).
Début ciblé de l'examen
2021
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca
Voie d’accès aux produits thérapeutiques de pointe pour les instruments médicaux à apprentissage machine adaptatif
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Santé Canada propose d’ajouter à l’annexe G de la Loi sur les aliments et drogues une description des instruments médicaux à apprentissage machine adaptatif (IMAMA), ce qui leur permettrait d’être réglementés comme des produits thérapeutiques de pointe, compte tenu de leur nature novatrice.
Actuellement, le Règlement sur les instruments médicaux ne peut pas être adapté de manière appropriée aux IMAMA, car ces instruments changent après avoir été autorisés dans le monde réel en réponse à de nouvelles données. La Voie d’accès aux produits thérapeutiques de pointe permettra à Santé Canada d’autoriser les IMAMA tout en adaptant les exigences avant et après la mise en marché, propres aux caractéristiques uniques des IMAMA, afin de maintenir des normes élevées en matière de sécurité des patients, de qualité des produits et d’efficacité.
L’ajout proposé à l’annexe G de la Loi sur les aliments et drogues permettrait : (1) l’accès à ces technologies importantes, complexes et uniques qui devraient avoir des incidences positives sur la santé des Canadiens, tout en fournissant des assurances réglementaires en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité; (2) de soutenir la compétitivité du Canada dans ce domaine; et (3) de permettre également d’adapter les exigences de surveillance de manière itérative avec les intervenants nationaux et internationaux et les utiliser pour orienter les approches en matière de réglementation à venir.
Cette initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans la feuille de route de l’examen réglementaire ciblé du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques.
Message principal
Les ajouts proposés à l’annexe G de la Loi sur les aliments et drogues s’appliqueraient aux intervenants impliquées dans diverses activités liées aux IMAMA, comme l’importation, la fabrication, la vente, etc.
Santé Canada s’attendrait à ce que cette proposition crée un cadre dans lequel des personnes pourraient introduire un IMAMA sur le marché canadien, tout en protégeant la santé et la sécurité, ce qui permettrait aux Canadiens de bénéficier de l’accès à des technologies de soins de santé nouvelles et avancées, comme des instruments médicaux qui apprennent en temps réel à fournir, par exemple, des résultats d’imagerie médicale plus précis.
Processus d’examen :
L’engagement des intervenants externes se fera selon une approche à plusieurs volets comprenant un groupe de référence externe, des réunions ciblées, du réseautage, des webinaires et des communications pertinentes sur le site Web en 2021 et en 2022. Un engagement plus large des intervenants aura lieu dans le cadre de la mise en œuvre de la Voie des produits thérapeutiques de pointe et du service de conciergerie.
Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur la proposition lorsque l’avis d’intention prévu sera publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, au printemps 2022.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2019
Début ciblé de l'examen
2021
Pour des informations supplémentaires
Informations générales sur l’initiative relative aux produits thérapeutiques de pointe :
- Section Produits thérapeutiques avancés de la revue Santé et Biosciences; et
- Page sur l’innovation réglementaire pour les produits thérapeutiques de pointe.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Règlement sur les biocides, auparavant un élément du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C, (Règlement visant l’homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Le règlement proposé et les modifications réglementaires apportées au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les produits antiparasitaires, assureraient une approche harmonisée et souple de la réglementation des biocides (désinfectants et assainisseurs de surface). À l’heure actuelle, ils sont réglementés par des régimes distincts, ce qui crée des difficultés pour l’industrie et les organismes réglementaires, lesquelles nous avons vécues de façon aiguë pendant le COVID-19.
Plus précisément, les modifications proposées permettraient : (1) de créer un cadre exhaustif pour la réglementation des biocides; (2) permettre une surveillance réglementaire en fonction du risque et des données probantes qui évoluent; et (3) ouvrir un passage permettant l’utilisation des décisions prises à l’étranger.
Autres remarques : Auparavant désigné comme le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (Biocides, recours aux décisions étrangères concernant les désinfectants et certains agents assainissants).
L’élaboration de cette initiative s’est inscrite dans le cadre d’un travail plus large sur la réglementation moderne lié à la feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques.
Message principal
Le règlement proposé s’appliquerait aux entreprises impliquées dans la vente de produits biocides au Canada. Santé Canada s’attendrait à ce que ce projet réduise les obstacles et crée des efficacités pour les entreprises qui souhaitent introduire des biocides sur le marché canadien, ce qui se traduira par un accès aux biocides, en temps opportun pour les Canadiens. Les avantages peuvent varier selon les entreprises.
Processus d’examen :
Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada dans le cadre des phases ultérieures du Règlement visant l’homologation agiles des médicaments.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2022
Début ciblé de l'examen
2018
Rétroaction des intervenants
Santé Canada a rencontré trois associations de l’industrie au début du mois de juillet 2019 sur certains aspects du projet, et de nouveau en avril 2021 pour discuter des éléments clés du cadre réglementaire.
Santé Canada a collaboré étroitement avec les intervenants de l’industrie tout au long de la pandémie de COVID-19 pour aider à accroître la disponibilité des biocides pour les Canadiens. Les leçons tirées de la pandémie éclaireront le projet de Règlement sur les biocides.
Pour des informations supplémentaires
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Recours aux décisions étrangères), auparavant un élément du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C, (Règlement visant l’homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères)
Lois habilitantes
Loi sur les aliments et drogues
Justification
Les modifications réglementaires proposées au Règlement sur les aliments et drogues créeraient une voie de demande simplifiée permettant aux fabricants de certains médicaments répondant à un besoin médical non satisfait de s’appuyer sur l’autorisation d’un organisme de réglementation étranger de confiance.
Les modifications proposées faciliteraient l’accès à certains médicaments (humains et vétérinaires) qui répondent à un besoin non satisfait.
Cette initiative de réglementation correspond à l’engagement pris par le gouvernement de fournir un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments au moyen de l’examen réglementaire des médicaments et des instruments.
Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture et la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques.
Autres remarques : Dans le but d’assurer la pertinence de la réglementation, cette initiative a été incorporée dans l’initiative de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (homologation agile des médicaments).
Message principal
Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises qui cherchent à obtenir l’autorisation de vendre des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait au Canada.
Santé Canada s’attendrait à ce que les impacts potentiels comprennent une réduction des coûts d’autorisation, ce qui inciterait les fabricants à introduire leurs produits sur le marché canadien. En revanche, cela faciliterait l’accès à des médicaments nécessaires sur le plan médical qui ne sont pas facilement accessible pour les Canadiens. Les modifications proposées créeraient également une voie qui permettrait aux vétérinaires, aux propriétaires d’animaux et aux producteurs d’aliments d’avoir accès à des médicaments vétérinaires d’usage limité et d’espèces mineures qui ne sont pas encore sur le marché canadien.
Processus d’examen :
Santé Canada prévoit publier au préalable les changements proposés dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l’automne 2023 (à confirmer) avec une période de commentaires de 70 jours.
L’engagement des intervenants et la consultation sont en cours depuis 2017, notamment dans le cadre de la réponse réglementaire d’urgence de Santé Canada à la pandémie de COVID-19.
Date du dernier examen ou de la dernière modification
2022
Début ciblé de l'examen
2018
Pour des informations supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur : Recours aux examens et décisions provenant de l’étranger.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère
Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Coordonnées des personnes-ressources du Ministère
Pour toute demande d'ordre général concernant le plan d'examen de l’inventaire, veuillez communiquer avec la section des affaires réglementaires ministérielles de Santé Canada au dra-arm@hc-sc.gc.ca.
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