Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada : 2023 à 2025

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À propos du Plan d’examen de l’inventaire des règlements

Le Plan d’examen de l’inventaire des règlements est une liste publique et une description des examens réglementaires prévus que Santé Canada propose sur une période de 2 ans. Il vise à donner aux personnes au Canada, y compris les entreprises, les peuples autochtones et les partenaires internationaux, de meilleures possibilités d’éclairer la révision des règlements et de planifier l’avenir.

Le plan d’examen de l’inventaire est élaboré au moyen d’un examen minutieux et de consultations sur les règlements de Santé Canada afin de déterminer si les règlements continuent d’atteindre leurs objectifs. On cherche de quelles façons ces règlements peuvent mieux servir les personnes au Canada. Ils s’appuient parfois sur des initiatives définies dans le cadre des examens réglementaires ciblés. Le plan d’examen de l’inventaire sera rajusté et mis à jour annuellement afin de tenir compte des priorités réglementaires de Santé Canada et des changements apportés à l’environnement opérationnel.

Le plan d’examen de l’inventaire des règlements établit un point de contact pour les examens prévus. Si les intervenants souhaitent faire part de leurs commentaires sur un examen particulier, ils peuvent communiquer avec la direction générale responsable en utilisant les renseignements énumérés.

Examens terminés

Règlement sur les landaus et poussettes

Loi habilitante

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Cet examen devrait contribuer à réduire le nombre de blessures chez les enfants en ajoutant des exigences en matière de mécanique, d’information et d’avertissement pour tenir compte des dangers survenus après l’entrée en vigueur de la réglementation actuelle. Ces dangers comprennent l’étranglement, le coincement et l’intégrité des attaches des sièges d’auto. L’examen a aussi pour objectif d’aider à prévenir les effets nocifs sur la santé des enfants en répondant aux risques des phtalates dans les landaus et les poussettes.

Message principal

Santé Canada propose d’abroger et de remplacer le Règlement sur les landaus et poussettes afin de tenir compte des dangers survenus après l’entrée en vigueur du Règlement en 1985 et de mettre à jour la terminologie.

Le règlement proposé intégrera les exigences mécaniques des normes internationales par renvoi dynamique, le cas échéant, et introduira des exigences relatives aux phtalates harmonisées avec d’autres règlements canadiens. Le projet de règlement mettra également à jour les exigences en matière d’information et d’avertissements.

Processus d’examen

Les intervenants ont eu l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement lors d’une consultation publique au printemps 2021 et pendant la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, d’une durée de 70 jours après publication le 11 juin 2022.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Un examen interne de la réglementation s’est terminé en 2015.

Aucune mise à jour importante n’a été effectuée depuis l’entrée en vigueur du Règlement en 1985.

Début ciblé de l’examen

2020

Rétroaction des intervenants

Au total, 9 intervenants ont formulé des commentaires au cours de la consultation, soit 4 consommateurs et 5 intervenants de l’industrie. Les intervenants du secteur de la consommation ont généralement exprimé leur appui au projet. Les 5 intervenants de l’industrie ont appuyé la proposition d’harmoniser les exigences mécaniques avec celles des normes internationales.

Les principales préoccupations soulevées par les intervenants de l’industrie portaient sur le processus et les demandes de délai supplémentaire pour la transition vers le nouveau Règlement et pour la transition lorsqu’une nouvelle version d’une norme sera publiée.

Résultats

L’examen est terminé.

Santé Canada prévoit publier le Règlement sur les landaus et poussettes (projet de règlement) dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2023.

Le projet de règlement devrait contribuer à réduire le nombre de blessures chez les enfants en tenant compte des dangers connus qui se sont présentés après l’entrée en vigueur du Règlement sur les landaus et poussettes, notamment les étranglements, le coincement et l’intégrité des attaches des sièges d’auto. Le projet de règlement ajoute des avertissements, des renseignements et des exigences mécaniques pour gérer ces risques. Le projet de règlement aidera également à prévenir les effets nocifs sur la santé des enfants en répondant aux risques liés aux phtalates dans les landaus et les poussettes.

Le projet de règlement devrait permettre d’obtenir les résultats suivants :

  • harmoniser plus étroitement les exigences canadiennes avec celles d’autres pays, y compris les États-Unis et l’Union européenne
  • ajouter des exigences relatives à l’immobilisation de la tête, aux attaches des sièges d’auto et aux roues
  • harmoniser les exigences chimiques et toxicologiques avec d’autres règlements canadiens
  • inclure une période de transition suivant les prochaines mises à jour des normes

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (revêtements)

Loi habilitante

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Santé Canada a révisé le Règlement sur les revêtements dans le but de protéger davantage les nourrissons et les enfants contre l’exposition au plomb, d’améliorer l’harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux et de réduire le fardeau réglementaire pour l’industrie.

Au cours de l’examen, Santé Canada a également examiné les possibilités d’améliorer l’harmonisation avec les exigences des États-Unis concernant le plomb dans les revêtements de surface et les revêtements appliqués.

Message principal

L’objectif clé de l’examen était de protéger davantage les nourrissons et les enfants contre l’exposition au plomb, d’améliorer l’harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux et de réduire le fardeau réglementaire pour l’industrie.

Processus d’examen

Santé Canada a préalablement publié le projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada le 24 avril 2021, avec une période de commentaires du public de 70 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Un examen interne de la réglementation s’est terminé en 2016.

Ce règlement a été modifié en 2011.

Début ciblé de l’examen

2019

Rétroaction des intervenants

Plusieurs commentaires ont été reçus d’intervenants qui exprimaient leur soutien général à la proposition de règlement. Un intervenant a indiqué que les changements étaient conformes aux exigences internationales et qu’ils auront une incidence économique positive, tout en garantissant la sécurité. Plusieurs commentaires comprenaient des demandes de clarification des termes utilisés dans le Règlement.

Certains intervenants ont fait part de leurs inquiétudes quant au fait que la proposition ne s’applique pas aux parties inaccessibles des produits et à l’impact potentiel de cette situation sur la santé humaine ou l’environnement. Des commentaires relatifs aux essais et à l’harmonisation avec les normes industrielles volontaires existantes ont également été reçus.

Les commentaires du public ont été publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Résultats

L’examen est terminé.

Le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (revêtements) a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 22 juin 2022. Les modifications sont entrées en vigueur le 19 décembre 2022.

Les modifications apportées au Règlement sur les revêtements augmentent la protection des nourrissons et des enfants contre l’exposition au plomb dans une plus vaste gamme de produits. Les modifications consécutives ont harmonisé les limites relatives au plomb, au mercure et à certains autres éléments nocifs dans les revêtements appliqués. Les modifications ont également permis de mieux harmoniser et de clarifier les exigences dans l’ensemble des règlements concernés.

Les modifications devraient permettre d’obtenir les résultats suivants :

  • réduire le risque d’exposition au plomb, au mercure et à certains autres éléments nocifs
  • améliorer l’harmonisation avec les États-Unis
  • réduire le fardeau de la conformité pour l’industrie

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Règlement visant l’homologation agile des médicaments

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues pour permettre la mise en œuvre d’un régime d’homologation agile et moderne des médicaments (sur ordonnance et en vente libre) au Canada.

Plus précisément, les modifications proposées permettraient :

  • de mettre en œuvre des règlements souples qui favorisent l’accès en temps opportun à des médicaments novateurs
  • d’assurer une surveillance réglementaire fondée sur le risque et l’évolution des données probantes
  • d’harmoniser les dispositions à l’échelle internationale
  • d’améliorer la transparence au sujet des risques, des avantages et des incertitudes des médicaments

Certains aspects de cette initiative réglementaire ont été cernés par Santé Canada dans la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques et du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture.

Les éléments suivants du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada découlent de cet examen :

Message principal

Les modifications proposées s’appliqueraient aux industries de la santé et des biosciences (humaines et vétérinaires) faisant des affaires au Canada.

Santé Canada s’attend à ce que les impacts potentiels comprennent :

  • une meilleure réglementation des drogues fondée sur les risques, avant et après leur mise en marché
  • un soutien accru pour une meilleure prise de décision par les patients, les professionnels de la santé ainsi que les provinces et les territoires
  • un encouragement accru pour les entreprises à commercialiser des médicaments novateurs, sécuritaires et de haute qualité sur le marché canadien

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l’examen

2019

Rétroaction des intervenants

En 2020 et 2021, Santé Canada a consulté des intervenants sur les aspects de cette initiative dans le contexte des règlements temporaires (arrêtés d’urgences) et sur la transition de ces aspects vers un cadre réglementaire permanent. Les composantes des propositions réglementaires temporaires et permanentes sont des approches réglementaires similaires dans ces propositions réglementaires :

Dans le cadre du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile), Santé Canada a lancé en juillet 2021 un avis d’intention proposant des modifications ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

Les commentaires des intervenants aux modifications proposées ont été généralement positifs. Un soutien particulier a été exprimé à l’égard des efforts de Santé Canada visant à moderniser la réglementation en général afin de réduire les irritants réglementaires, d’améliorer l’accès aux produits thérapeutiques et de renforcer la surveillance après la mise en marché et tout au long du cycle de vie d’une drogue ou d’un instrument médical.

Les commentaires des intervenants ont été pris en considération dans le cadre du développement de l’ensemble réglementaire dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Résultats

Cette initiative est terminée.

Santé Canada a publié la proposition suivante :

  • Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) dans la Partie I de la Gazette du Canada le 17 décembre 2022.

Tout autre projet de règlement découlant de cet examen fera l’objet d’un rapport dans le cadre du Plan prospectif de la réglementation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles dans les documents suivants :

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Règlement visant l’homologation agile des instruments médicaux

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les instruments médicaux afin de permettre la mise en œuvre d’un régime d’homologation moderne et agile pour la réglementation des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie. Plus précisément, les modifications proposées permettraient : d’améliorer et de maintenir la sécurité des instruments médicaux; favoriser l’accès aux innovations et d’aider à soutenir la croissance économique.

Cette initiative de réglementation a été inscrite sur la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada découle de cet examen :

Afin d’assurer l’uniformité de la réglementation, certaines composantes de cette initiative seront intégrées au Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile), anciennement appelé le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement visant l’homologation agile des médicaments).

Message principal

Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises participant à la vente d’instruments médicaux au Canada.

Santé Canada s’attend à ce que les impacts potentiels comprennent :

  • une meilleure réglementation des instruments médicaux fondée sur les risques, avant et après leur mise en marché
  • un soutien accru pour une meilleure prise de décision par les patients, les professionnels de la santé ainsi que les provinces et les territoires
  • une réduction des coûts avant et après la mise en marché pour les instruments médicaux à faible risque
  • un incitatif accru pour les entreprises à commercialiser des instruments médicaux novateurs, sécuritaires et de haute qualité sur le marché canadien

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2019

Début ciblé de l’examen

2019

Rétroaction des intervenants

En 2020 et 2021, Santé Canada a tenu des consultations dans le contexte des arrêtés d’urgence pour l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la pandémie de la COVID-19. Les intervenants étaient généralement en faveur des arrêtés d’urgence.

Résultats

Cette initiative est terminée.

Santé Canada a publié la proposition suivante :

  • Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) dans la Partie I de la Gazette du Canada le 17 décembre 2022.

Tout autre projet de règlement découlant de cet examen fera l’objet d’un rapport dans le cadre du Plan prospectif de la réglementation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles dans les documents suivants :

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Créer un règlement sur les aliments moderne et agile et présenter de nouvelles voies d’autorisation pour les aliments innovants

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada a révisé le Règlement sur les aliments et drogues afin de moderniser la réglementation des aliments et d’encourager les entreprises à commercialiser des produits sécuritaires et novateurs au Canada.

À la suite de cet examen, Santé Canada a proposé des modifications pour :

  • créer un cadre réglementaire pour permettre l’accès aux fortifiants pour lait humain (complété)
  • moderniser la réglementation sur les critères de sécurité microbiologique et les méthodes d’analyse afin de rendre les révisions plus efficaces et en temps opportun suivant les avancées scientifiques et les nouvelles technologies
  • simplifier les règles sur les additifs alimentaires
  • établir un nouveau cadre réglementaire pour les aliments supplémentés par l’ajout d’ingrédients comme des vitamines ou de la caféine afin de permettre leur entrée sur le marché canadien de façon sécuritaire (complété)

Ces domaines prioritaires seront intégrés dans une initiative plus large qui a pour but de mettre en place une architecture modernisée et remaniée de la réglementation sur les aliments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Cette initiative de réglementation a été inscrite sur la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture.

Cette initiative est liée à l’Énoncé de politique conjoint proposé sur la coordination de l’étiquetage des aliments de Santé Canada/Agence canadienne d’inspection des aliments.

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada est le résultat de cet examen :

Message principal

Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises qui prennent part à la vente de produits alimentaires réglementés au Canada.

On prévoit que la proposition favorise la clarté et la prévisibilité pour les entreprises afin de leur permettre d’introduire des produits alimentaires sur le marché en temps opportun. Cette incidence permettrait ensuite aux personnes vivant au Canada d’avoir un accès accru et plus rapide à des produits alimentaires sécuritaires et novateurs.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les aliments et drogues : 2022

Début ciblé de l’examen

2019

Rétroaction des intervenants

Entre 2011 et 2020, Santé Canada a tenu plusieurs consultations ciblées sur l’approche proposée pour les fortifiants pour le lait humain, y compris sur le projet de règlement. Les professionnels de la santé et les intervenants de l’industrie étaient favorables à l’élaboration globale d’un cadre réglementaire pour ces produits.

Santé Canada a consulté les intervenants sur l’avenir des aliments et sur la façon dont l’ensemble du secteur peut collaborer pour offrir aux personnes au Canada des aliments sains et sécuritaires. Le résumé de la consultation - Séance de mobilisation à l’intention des intervenants du secteur des aliments et de la nutrition a été publié le 7 mai 2019.

Santé Canada a reçu un certain nombre de présentations d’intervenants représentant un large éventail d’opinions sur la proposition d’aliments supplémentés à la suite de la publication des changements proposés portant sur les aliments supplémentés dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 26 juin 2021.

Résultats

Deux aspects de cette initiative sont maintenant terminés.

Santé Canada a publié les modifications réglementaires suivantes :

  • Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain) dans la Partie II de la Gazette du Canada le 14 avril 2021;
  • Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés) dans la Partie II de la Gazette du Canada le 20 juillet 2022.

Tout autre projet de règlement découlant de cet examen fera l’objet d’un rapport dans le cadre du Plan prospectif de la réglementation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles dans les documents suivants :

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Proposition réglementaire modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les cosmétiques afin d’améliorer la supervision réglementaire des cosmétiques.

Le règlement modifié informerait les consommateurs sur la présence de certains allergènes de parfum, en dehors du terme « parfum », contenu dans le produit. Cela leur permettrait d’éviter les produits contenant des allergènes de fragrance auxquels ils peuvent être sensibles.

Message principal

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les cosmétiques de façon à :

  • ajouter l’obligation de divulguer la présence de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques
  • offrir une plus grande souplesse pour la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus en petits emballages
  • améliorer la surveillance des cosmétiques en :
    • clarifiant la terminologie et en bonifiant les détails à fournir dans les renseignements présentés dans une déclaration de produits cosmétiques
    • améliorant les outils de conformité et d’application de la loi par l’attribution de pouvoirs supplémentaires et l’élargissement des responsabilités des importateurs,
  • effectuer certains changements administratifs

En ce qui concerne les allergènes de parfum, le projet permettrait aux exigences du Canada d’être conformes à celles d’autres régimes internationaux (par exemple, l’Union européenne).

Processus d’examen

La population canadienne a eu l’occasion de formuler des commentaires sur les modifications proposées au projet de règlement au cours :

  • d’une période de consultation publique de 45 jours lorsque l’avis aux parties intéressées (consultation préalable) a été publié le 16 juillet 2021
  • de la période de consultation publique de 70 jours au cours de laquelle le projet de règlement a été préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 février 2023.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

La dernière modification en profondeur du Règlement remonte à 2004 (divulgation d’ingrédients sur l’étiquette des produits).

Début ciblé de l’examen

2021

Rétroaction des intervenants

Au total, 65 réponses ont été reçues au cours des consultations préalables, notamment de l’industrie, d’organisations non gouvernementales (par exemple, des experts en dermatologie), d’associations professionnelles et du public. Il y a eu un appui unanime pour la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques, et un appui général pour les autres modifications proposées.

Le projet de règlement a été préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 février 2023 pour une période de consultation de 70 jours.

Les commentaires du public seront publiés dans la section des consultations fermées du site Web de la Gazette du Canada.

Résultats

L’examen est terminé.

La prochaine étape consiste à examiner les commentaires reçus pendant la consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Santé Canada prévoit publier le Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques (projet de règlement) dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’hiver ou au printemps 2024.

On s’attend à ce que le projet de règlement introduise une exigence de divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques. La divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques aidera les personnes au Canada à prendre de meilleures décisions concernant les produits qu’ils utilisent. Cette transparence accrue des étiquettes concernant les produits chimiques aidera à protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

De plus, le projet de règlement permettrait d’atteindre les résultats suivants :

  • offrir une plus grande souplesse pour la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus en petits emballages
  • améliorer la surveillance réglementaire des cosmétiques en clarifiant la terminologie, en renforçant l’exigence de déclaration des cosmétiques et en améliorant les outils de conformité et d’application de la loi
  • apporter des changements de nature administrative

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca

Cadre pour les biocides

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues
Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les produits antiparasitaires afin d’assurer une approche uniforme et souple de la réglementation des biocides (désinfectants de surface et désinfectants assainisseurs de surface). À l’heure actuelle, ils sont réglementés par des régimes distincts, ce qui crée des difficultés pour l’industrie et les organismes réglementaires, lesquelles ont été éprouvées de façon aiguë pendant la COVID-19.

Plus précisément, les modifications proposées permettraient : de créer un cadre exhaustif pour la réglementation des biocides; d’assurer une surveillance réglementaire en fonction du risque et des données probantes qui évoluent et de mettre en place une voie d’autorisation permettant l’utilisation des décisions prises à l’étranger.

L’élaboration de cette initiative est inscrite dans le cadre d’un travail plus large sur la réglementation moderne liée à la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques.

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada découle de cet examen :

Auparavant désigné comme le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (Biocides, recours aux décisions étrangères concernant les désinfectants et certains agents assainissants).

Message principal

Les règlements modifiés réduiraient les obstacles et créeraient des gains d’efficacité pour la majorité des entreprises qui souhaitent introduire des biocides sur le marché canadien, avec pour résultat un accès aux biocides en temps opportun pour les personnes au Canada. Les avantages peuvent varier selon les entreprises.

Processus d’examen

Santé Canada a préalablement publié le projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada le 7 mai 2022, avec une période de commentaires du public de 70 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

S. O.

Début ciblé de l’examen

2018

Rétroaction des intervenants

Santé Canada a collaboré étroitement avec les intervenants de l’industrie tout au long de la pandémie de COVID-19 afin d’accroître la disponibilité des biocides pour les personnes au Canada. Les leçons tirées de la pandémie éclaireront le projet de Règlement sur les biocides.

Santé Canada a rencontré les associations de l’industrie au début de juillet 2019, en avril 2021, en janvier 2022 et en mai 2022 pour discuter des éléments clés du cadre.

Résultats

Cette initiative est terminée.

Santé Canada a publié la proposition suivante :

Tout autre projet de règlement découlant de cet examen fera l’objet d’un rapport dans le cadre du Plan prospectif de la réglementation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les produits dangereux (SGH, septième édition révisée) et Décret modifiant l’annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux

Loi habilitante

Loi sur les produits dangereux

Justification

Santé Canada a publié des modifications au Règlement sur les produits dangereux et à l’annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux principalement pour les harmoniser avec la septième édition révisée du Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH)

Les modifications visaient à intégrer les changements adoptés dans les sixième et septième éditions révisées, ainsi que certains changements apportés dans la huitième édition révisée du SGH, et à modifier certaines dispositions du Règlement pour améliorer la clarté.

Message principal

Les changements récents apportent plus de clarté et entraîneront des avantages commerciaux en raison des exigences communes en matière d’étiquetage et de fiches signalétiques pour les produits dangereux utilisés sur les lieux de travail, et ils renforceront les mesures de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs.

Processus d’examen

Le projet de règlement a été préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 19 décembre 2020 pour une période de consultation de 70 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Les articles 4.4.1 et 4.5 du Règlement sur les produits dangereux ont été modifiés en avril 2018.

Début ciblé de l’examen

2018

Rétroaction des intervenants

Le règlement et le décret ont été publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada le 4 janvier 2023. Les commentaires du public ont été publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Résultats

L’examen est terminé.

Le Règlement modifiant le Règlement sur les produits dangereux et le Décret modifiant l’annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux ont été publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada le 4 janvier 2023. Les modifications sont entrées en vigueur le 15 décembre 2022, avec une période de transition de 3 ans qui se terminera le 14 décembre 2025.

Les modifications intègrent les changements apportés aux sixième et septième éditions révisées du SGH, ainsi que certains changements apportés au Règlement sur les produits dangereux par rapport à la huitième édition révisée.

Les modifications devraient permettre d’obtenir les résultats suivants :

  • Offrir des avantages commerciaux aux fournisseurs en raison des exigences communes en matière d’étiquetage et de fiches signalétiques pour les produits dangereux utilisés sur les lieux de travail
  • Protéger les travailleurs en exigeant des renseignements plus complets et détaillés sur la santé et la sécurité figurant sur les étiquettes des produits et les fiches signalétiques
  • Aider les employeurs à concevoir des programmes d’éducation et de formation et à choisir des mesures de contrôle pour leurs travailleurs

Les modifications permettront au Canada de respecter son engagement international en vertu du Plan prospectif conjoint du Conseil de coopération Canada–États-Unis en matière de réglementation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Lynn Berndt-Weis
Directrice
Bureau des matières dangereuses utilisées au travail
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale, santé environnementale et sécurité des consommateurs
Courriel : whmis-simdut@hc-sc.gc.ca

Examens en cours

Règlement modifiant le Règlement sur les tentes, le Règlement sur les jouets et le Règlement sur l’inflammabilité des produits textiles

Loi habilitante

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les tentes afin de remplacer les exigences en matière d’inflammabilité et d’étiquetage par l’incorporation par renvoi dynamique à une nouvelle norme nationale canadienne élaborée par l’Office des normes générales du Canada.

Même si les tentes modernes en matériaux synthétiques sont moins inflammables que les tentes classiques en toile de coton, elles ne sont pas à l’épreuve du feu. Les modifications proposées au Règlement sur les tentes permettront de continuer à protéger les personnes au Canada des blessures et des décès causés par des incendies dans les tentes.

Message principal

Santé Canada propose de remplacer les exigences en matière d’inflammabilité et d’étiquetage prévues au Règlement sur les tentes par l’incorporation par renvoi dynamique à une nouvelle norme nationale canadienne élaborée par l’Office des normes générales du Canada (ONGC) intitulée Exigences relatives à l’inflammabilité et à l’étiquetage des tentes, CAN/CGSB-182.1-2020.

Santé Canada propose d’ajouter des exigences en matière d’inflammabilité et d’étiquetage en vertu du Règlement sur les jouets afin de continuer à réglementer les tentes de jeu qui ne sont pas destinées à être utilisées comme abris extérieurs.

Des modifications au Règlement sur l’inflammabilité des textiles sont proposées pour continuer d’exclure les produits visés par le Règlement sur les tentes et le Règlement sur les jouets.

Processus d’examen

La population canadienne aura l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2023.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Un examen interne de la réglementation s’est terminé en 2017.

Aucune mise à jour importante n’a été effectuée depuis l’entrée en vigueur du Règlement en 1988.

Début ciblé de l’examen

2019

Rétroaction des intervenants

Un avis aux parties intéressées a été publié sur le site Web du gouvernement du Canada le 22 janvier 2019 pour une période de consultation publique de 60 jours. À cette occasion, les personnes au Canada étaient également invitées à formuler des commentaires techniques sur l’ébauche de la norme CAN/CGSB-182.1 à l’intention de l’ONGC.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite

Loi habilitante

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite pour clarifier les exigences en matière d’essais de contrôle de qualité et de la tenue des registres de la déclaration de certification.

Message principal

Santé Canada propose de modifier l’article 17 du Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite afin de clarifier les exigences en matière d’essais de contrôle de qualité et pour revoir la tenue des registres de la déclaration de certification du Règlement.

Processus d’examen

Santé Canada tient des discussions avec les principaux intervenants. La population canadienne aura l’occasion d’émettre des commentaires sur la modification réglementaire proposée au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévue au printemps 2023.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 7 juillet 2021.

Début ciblé de l’examen

2022

Rétroaction des intervenants

À la suite de la publication de la version finale du Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composites, les intervenants ont soulevé des préoccupations selon lesquelles les exigences relatives aux essais des fabricants qui doivent être effectués par un laboratoire agréé sont plus onéreuses que nécessaire et impossibles à satisfaire pour les fabricants. Les intervenants ont également soulevé des préoccupations selon lesquelles les exigences en matière de tenue de dossiers pour les déclarations de certification sont inutilement complexes et fastidieuses, particulièrement pour les importateurs et les détaillants de produits finis.

Résultats

Compte tenu des préoccupations des intervenants, une modification au Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composites est en cours d’élaboration. La modification visera à clarifier les exigences relatives aux essais pour les fabricants et à simplifier les exigences liées à la tenue des dossiers de déclaration de certification. Certaines petites modifications visant à mieux se conformer aux États-Unis, ainsi que des clarifications mineures, sont également envisagées.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Direction de la sécurité des milieux
Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs
Courriel : formaldehyde-formaldehyde@hc-sc.gc.ca

Modernisation des règlements visant les substances désignées

Loi habilitante

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Justification

Le cadre législatif et réglementaire canadien pour les substances désignées a évolué au cours des décennies pour répondre aux nouveaux problèmes et respecter les engagements internationaux pris en vertu des conventions des Nations Unies sur le contrôle des drogues. Certains règlements établis en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances sont relativement nouveaux, tandis que d’autres sont plus anciens. Le Règlement sur les stupéfiants, par exemple, est entré en vigueur en 1961 en vertu de la Loi sur les stupéfiants (loi ayant précédé la Loi réglementant certaines drogues et autres substances), tandis que le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées est entré en vigueur en 2000 en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Cette évolution a donné lieu à un ensemble de règlements qui, bien qu’ils renferment des dispositions essentiellement similaires, comportent également des enjeux, des lacunes et des incohérences, ce qui impose un fardeau indu pour les administrer et s’y conformer.

Message principal

Santé Canada avait auparavant proposé de moderniser la réglementation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances au moyen d’une approche par étapes, fondée sur une série de propositions de réglementation thématiques, notamment :

  • les licences et permis
  • les pharmaciens
  • les hôpitaux

Processus d’examen

La première étape de cette initiative a été de moderniser les dispositions relatives aux licences et aux permis (dans le cadre du Règlement sur les stupéfiants, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues). Ces dispositions ont été modernisées en 2019.

Comme prochaine étape de cette initiative de modernisation, Santé Canada a l’intention de mener des consultations sur un nouveau règlement qui regroupera le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens en un seul nouveau règlement pour les substances désignées. Santé Canada a également l’intention d’abroger le Règlement soustrayant des substances désignées et des précurseurs à l’application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Cette consolidation devrait entraîner une modernisation de langage réglementaire dans l’ensemble du nouveau règlement proposé. De plus, des modifications seront également apportées aux dispositions réglementaires relatives aux pharmaciens, aux individus, à la destruction et aux trousses d’essai afin de :

  • soutenir l’innovation en pharmacie au Canada et habiliter les pharmaciens à utiliser pleinement leur expertise et à contribuer aux interventions du Canada dans les situations urgentes et non urgentes liées à la santé, tout en maintenant l’intendance du mouvement des substances désignées
  • permettre aux personnes de voyager avec des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à des fins médicales personnelles et de retourner des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à une pharmacie afin qu’ils soient détruits
  • permettre aux pharmaciens, aux techniciens en pharmacie, aux praticiens et aux personnes à qui est confiée la charge d’un hôpital de détruire les substances désignées ou de les fournir aux distributeurs autorisés pour qu’elles soient détruites
  • mettre à jour les dispositions relatives aux trousses d’essai

Des modifications de coordination seront également apportées à d’autres règlements fédéraux, notamment le Règlement sur les précurseurs, le Règlement sur le cannabis et le Règlement sur les aliments et drogues.

La population canadienne aura l’occasion de soumettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique à la suite de sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévue à l’automne 2023.

Dans sa Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques, Santé Canada a cerné plusieurs volets de cette initiative de modernisation, à savoir les licences et les permis, les pharmaciens et les hôpitaux.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Les modifications apportées aux dispositions réglementaires relatives aux licences et aux permis (dans le cadre du Règlement sur les stupéfiants, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues) ont été prises en 2019. Les modifications ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 12 juin 2019, et elles sont entrées en vigueur le 9 décembre 2019.

Début ciblé de l’examen

2015 (l’examen est en cours)

Rétroaction des intervenants

Certains aspects de ce projet de modernisation ont déjà fait l’objet de consultations :

  • un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant le retour et la destruction de substances désignées ainsi que les voyages avec des substances désignées a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 octobre 2017 pour une période de consultation publique de 60 jours;
  • un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant les nécessaires d’essai a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 31 mars 2018 pour une période de consultation publique de 60 jours;
  • un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant les pharmaciens a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 9 mars 2019 pour une période de consultation publique de 60 jours.

Résultats

Cette initiative de modernisation réglementaire est en cours. La prochaine étape consiste en la publication d’un projet de règlement afin d’obtenir les commentaires du public.

Les modifications apportées aux dispositions relatives aux licences et aux permis en 2019 ont donné les résultats suivants :

  • Amélioration de la clarté et de l’harmonisation, facilitant ainsi le respect des règlements
  • Réduction du fardeau administratif pour les titulaires de licence
  • Renforcement des pouvoirs dont dispose le ministre pour traiter les questions de santé publique et de sécurité publique liées au détournement ou à l’utilisation problématique de substances réglementées.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada, la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, ou communiquer avec la personne-ressource du ministère indiquée ci-dessous.

Personne-ressource du ministère :

Jennifer Pelley
Directrice
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les instruments médicaux afin de moderniser la réglementation des essais cliniques menés au Canada.

Plus précisément, les modifications proposées permettraient :

  • de veiller à ce que le Canada demeure un espace attrayant pour la réalisation d’essais cliniques, tout en continuant à respecter des normes élevées en matière de protection de la santé et de la sécurité des participants
  • d’adopter une approche cohérente axée sur le risque pour la réglementation des essais cliniques au Canada
  • d’offrir une plus grande souplesse dans le développement sécuritaire de traitements et de produits innovants ainsi que pour des conceptions novatrices en matière d’essais cliniques
  • de rationaliser les processus réglementaires pour plus d’efficacité et de clarté
  • de s’harmoniser avec les pratiques exemplaires internationales en matière de surveillance des essais cliniques et d’accès du public à l’information

Cette initiative de réglementation a été inscrite sur la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Les éléments suivants du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada découlent de cet examen :

Activer la stratégie en matière de biofabrication et des sciences de la vie - Moderniser les essais cliniques pour soutenir l'innovation

Message principal

Les modifications proposées s’appliqueraient aux intervenants des secteurs de la santé, des biosciences et de l’agroalimentaire qui participent à la réalisation d’essais cliniques au Canada.

Santé Canada s’attend à ce que cette proposition réglementaire améliore la clarté, la prévisibilité et la transparence de la réglementation des essais cliniques pour les entreprises, les universitaires et personnes au Canada. L’amélioration de la souplesse du cadre réglementaire devrait profiter aux chercheurs et à l’industrie en permettant de mieux prendre en compte les concepts d’essais cliniques novateurs et non conventionnels. Cela pourrait en retour profiter aux personnes au Canada en améliorant l’accès aux essais cliniques. L’application d’une approche fondée sur le risque permettrait de réduire le fardeau réglementaire pour certains essais cliniques réalisés sur des produits commercialisés.

Les participants canadiens aux essais bénéficieraient d’une meilleure surveillance de la sécurité. Les professionnels de la santé seraient en mesure de demander des essais expérimentaux d’instruments médicaux (sans passer par un fabricant). De même, l’industrie agroalimentaire serait en mesure de mener des essais cliniques sur des préparations pour nourrissons et d’autres aliments destinés à un usage diététique spécial, au Canada.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les produits de santé naturels : 2018
Règlement sur les instruments médicaux : 2019
Règlement sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l’examen

2022

Rétroaction des intervenants

À la suite de l’engagement des intervenants et d’une consultation menée en 2019, les intervenants ont confirmé qu’un cadre flexible permettant les essais cliniques permettrait d’attirer des entreprises et des investissements clés et appuierait la recherche et l’innovation au Canada.

D’autres initiatives de mobilisation ont été prises en 2020 en lien avec l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, dont les approches réglementaires sont semblables à celles de la présente proposition. Les intervenants étaient généralement en faveur de la transition de l’arrêté d’urgence en règlement.

Au printemps 2021, Santé Canada a lancé 2 consultations connexes en parallèle. La première visait à recueillir les commentaires des intervenants sur la modernisation de la réglementation pour les essais cliniques pour les drogues, les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Le 23 février 2022, Santé Canada a publié un rapport « Ce que nous avons entendu » au sujet des consultations qui ont été menées au printemps et à l’été 2021. Les intervenants ont présenté 122 mémoires et près de 1 000 intervenants ont participé à 8 webinaires interactifs.

La seconde consultation sondait les intervenants à propos de la conception et de l’élaboration de règlements qui permettraient d’autoriser la tenue d’essais cliniques sur des humains au Canada pour les aliments destinés à un usage diététique spécial.

Le 23 février 2022, Santé Canada a publié le Résumé de la consultation : proposition de cadre réglementaire visant des essais cliniques sur les aliments à des fins diététiques spéciales. Les intervenants ont fourni 5 réponses écrites et participé à un webinaire interactif pour clarifier les questions.

En général, la plupart des intervenants étaient en faveur de ces initiatives.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles dans les documents suivants :

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Modernisation des licences d’établissement de produits pharmaceutiques, y compris le rappel de médicaments

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada prévoit faire avancer la Modernisation du cadre de délivrance de licences d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) en 2 phases.

La phase I a commencé dans printemps 2023. Les modifications proposées comprendraient des éléments concernant les LEPP, les bonnes pratiques de fabrication et les rapports de rappel afin d’adopter une approche plus souple et axée sur le risque pour la surveillance de la conformité et de l’application de la loi pour les médicaments de même que pour réduire le fardeau réglementaire et opérationnel. Les modifications proposées pour les médicaments auraient pour effet  :

  • d’établir un cadre réglementaire pour les rappels de médicaments commandés par le ministre et de clarifier les obligations de déclaration de l’industrie pour les rappels volontaires d’une manière conforme à la politique existante
  • de traiter les références périmées dans le cadre des licences d’établissement de produits pharmaceutiques à d’autres organismes de réglementation qui participent à des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada et les remplacer par une liste incorporée par renvoi dans le règlement et hébergée sur le site Web du gouvernement du Canada
  • d’offrir des exemptions conditionnelles aux exigences relatives aux essais de produits finis pour certains produits biologiques (par exemple, les thérapies géniques et cellulaires) et radiopharmaceutiques dans les cas où d’autres mesures d’atténuation des risques et des contrôles de sécurité ont été mises en œuvre
  • de préciser que l’expédition directe à une personne autre qu’un importateur (habituellement un fournisseur de soins de santé) est autorisée pour ces produits

La phase II est prévue pour l’automne 2024. Les modifications proposées réduiraient le fardeau associé à l’examen annuel des licences et moderniseraient les dispositions relatives à l’utilisation des outils de conformité et d’application, comme les conditions et les suspensions. Elles introduiraient des dispositions moins normatives et plus flexibles qui permettraient de maintenir une surveillance appropriée des activités réglementées menées au Canada.

Cette initiative réglementaire a été définie par Santé Canada dans sa Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques dans la section « Processus d’obtention de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».

Remarques supplémentaires

Pour assurer l’uniformité de la réglementation, les modifications de la phase I du Règlement sur les aliments et drogues se dérouleront conjointement avec les modifications de la phase I du Règlement sur les instruments médicaux qui font partie de l’initiative du Cadre de modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM).

Message principal

Cette proposition devrait accroître l’efficacité et la prévisibilité du processus décisionnel en ce qui concerne les LEPP, ce qui permet aux intervenants de l’industrie de rationaliser leurs programmes de conformité en conséquence.

Processus d’examen

Santé Canada a adopté une approche progressive pour la Modernisation du cadre des licences d’établissement de produits pharmaceutiques, y compris le rappel des médicaments.

Consultations pour la phase I

Santé Canada a publié au préalable les modifications proposées dans la partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023 avec une période de commentaire de 75 jours.

Consultations sur la phase II

La phase II de l’ensemble sur la modernisation cible la publication au préalable des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Partie I de la Gazette du Canada à l’automne 2024.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018, 2021, 2022

Début ciblé de l’examen

2020

Rétroaction des intervenants

Les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux ont été consultés entre avril et juin 2019.

Entre décembre 2021 et février 2022, Santé Canada a consulté les intervenants de l’industrie au sujet de cette proposition au moyen d’un avis d’intention de 60 jours et d’un sondage d’analyse coûts-avantages. Les intervenants de l’industrie ont généralement appuyé les modifications. Une association d’intervenants de l’industrie s’est dite préoccupée par l’inclusion d’exigences de déclaration supplémentaires dans le Règlement et a indiqué qu’elle préférerait continuer de se fier à la ligne directrice lorsqu’il s’agit d’établir des délais pour la présentation de certains renseignements et documents à Santé Canada. Tous les répondants ont indiqué qu’ils appuyaient la clarification des délais de déclaration dans le Règlement (c’est-à-dire 24 heures après avoir pris la décision de faire un rappel).

Santé Canada a également tenu plusieurs réunions avec des fabricants et des importateurs de produits pharmaceutiques afin de mieux comprendre les défis que doit relever l’industrie pour se conformer aux exigences relatives à l’analyse des produits finis. Un intervenant a exprimé le désir que Santé Canada étende l’exemption conditionnelle des essais de produits finis à d’autres produits. Cette mesure dépassait la portée de l’analyse et de l’objectif stratégique en cours. Toutefois, le ministère continuera d’évaluer comment tirer parti des initiatives de modernisation de la réglementation pour réduire le fardeau et les obstacles et pour améliorer l’accès aux produits pharmaceutiques.

La population canadienne aura l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui a commencé le 15 avril 2023 (pour la phase I) et qui devrait avoir lieu à l’automne 2024 (pour la phase II).

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements connexes sur la délivrance de licences d’établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Danny Lepage
Directeur par intérim
Direction de la stratégie politiques et réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux, y compris le rappel des instruments médicaux

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada prévoit faire progresser le cadre de Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) en 2 phases.

La phase I a commencé dans printemps 2023. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux amélioreraient et moderniseraient la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada. Cet objectif serait atteint par les moyens suivants, soit :

  • moderniser les exigences en matière de demande de licences d’établissement pour les instruments médicaux afin de tenir compte des pratiques actuelles
  • donner au ministre la capacité d’émettre des modalités et des conditions pour une licence d’établissement d’instruments médicaux afin d’atténuer les risques pour la santé et la sécurité ainsi que de cibler stratégiquement la non-conformité
  • établir un cadre réglementaire pour les rappels d’instruments médicaux commandés par le ministre, mettre à jour la définition de rappel et clarifier les obligations de déclaration de l’industrie

La phase II est prévue pour l’automne 2024. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux :

  • permettraient d’améliorer et de moderniser la surveillance réglementaire de la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux au Canada (réalisé en clarifiant les incertitudes liées à l’importation introduites dans le Règlement à la suite de la dernière ronde de modifications réglementaires)
  • de fournir au ministre l’autorisation supplémentaire requise en matière de conformité et d’application de la loi afin d’aborder des enjeux de façon plus ciblée et stratégique

Cette initiative réglementaire a été définie par Santé Canada dans sa Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques dans la section « Processus d’obtention de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».

Remarques supplémentaires

Pour assurer l’uniformité de la réglementation, les modifications de la phase I du Règlement sur les instruments médicaux se feront conjointement avec les modifications de la phase I du Règlement sur les aliments et drogues qui font partie de l’initiative de Modernisation du cadre de délivrance de licences d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)

Message principal

Les phases I et II de la Modernisation proposée créeraient des règles du jeu équitables avec les autres administrations pour le secteur canadien des instruments médicaux.

Elles amélioreraient la prévisibilité et l’efficacité des rappels pour l’industrie et réduiraient le fardeau de l’industrie liée au signalement des problèmes à faible risque pour les instruments médicaux. Elles permettraient également de combler les lacunes réglementaires en étendant la surveillance réglementaire aux installations distribuant des instruments médicaux sécuritaires sur les marchés mondiaux.

Processus d’examen

Santé Canada a adopté une approche par étapes pour le Cadre de Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux, y compris le rappel des instruments médicaux.

Consultations sur la phase I

Santé Canada a publié au préalable les modifications proposées dans la partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023 avec une période de commentaire de 75 jours.

Consultations sur la phase II

D’autres consultations ciblées avec des intervenants visant à éclairer l’élaboration de politiques auront lieu avant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, prévue pour l’automne 2024.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018, 2021, 2022

Début ciblé de l’examen

2020

Rétroaction des intervenants

L’industrie et les intervenants ont été consultés en 2016.

Les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux ont été consultés entre avril et juin 2019.

Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada du 11 décembre 2021, pour une période de consultation d’une durée de 60 jours, afin d’informer les intervenants de l’orientation stratégique proposée et de leur donner l’occasion d’émettre des commentaires sur les modifications proposées.

Santé Canada a tenu des consultations avec les intervenants titulaires de LEIM à l’automne 2021 et à l’hiver 2022 sur la phase I de cette proposition. Plus de 100 intervenants de l’industrie ont répondu au sondage sur l’analyse coûts-avantages et ont participé à la consultation sur les modifications proposées. Les intervenants appuyaient généralement la proposition.

La population canadienne aura l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui a commencé le 15 avril 2023 (pour la phase I) et qui devrait avoir lieu à l’automne 2024 (pour la phase II).

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

La personne-ressource du ministère peut fournir des renseignements supplémentaires, sur demande.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Danny Lepage
Directeur par intérim
Direction de la stratégie politiques et réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Cadre pour les produits d’autosoins

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les aliments et drogues afin d’introduire une approche fondée sur les risques pour la surveillance réglementaire des produits d’autosoins. Étant donné que la portée des projets de règlement est importante, Santé Canada ne présentera plus ces modifications au moyen d’une approche progressive. Elles seront présentées dans des projets de règlement distincts.

Santé Canada prévoit moderniser le Règlement sur les produits de santé naturels en créant une structure de catégorisation fondée sur les risques et en améliorant l’examen de la qualité préalable à la mise en marché. Les modifications introduiraient également un avis annuel pour désigner les produits commercialisés, mener des examens pour renforcer les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication et un programme d’octroi de licences d’exploitation fondé sur les risques.

Santé Canada prévoit modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin d’élaborer des voies accélérées pour les médicaments en vente libre à faible risque, notamment un système de délivrance de licences par catégorie, des exigences appropriées en matière de pharmacovigilance et des licences d’établissement qui sont proportionnelles au risque de ces produits.

Ces modifications répondraient à de nombreuses recommandations formulées dans le rapport de 2021 par le commissaire à l’environnement et au développement durable.

Cette initiative de réglementation a été inscrite sur la feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada découle de cet examen :

Message principal

Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises participant à la vente de produits de santé naturels et de médicaments sans ordonnance au Canada.

Les modifications proposées au Règlement sur les produits de santé naturels devraient renforcer la surveillance et fournir aux personnes au Canada une meilleure assurance de la qualité des produits de santé naturels commercialisés.

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues devraient réduire le fardeau réglementaire et les coûts pour les entreprises, et accroître l’efficacité.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les produits de santé naturels : 2018
Règlement sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l’examen

2019

Rétroaction des intervenants

Depuis l’automne 2016, Santé Canada a tenu une série de consultations publiques afin d’obtenir des commentaires sur la modernisation de l’approche du ministère en matière de réglementation des produits d’autosoins.

Les résumés des consultations peuvent être trouvés dans les documents suivants :

En réponse à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada le 26 juin 2021, Santé Canada a reçu plusieurs présentations d’intervenants représentant un large éventail de points de vue sur les modifications réglementaires visant à améliorer l’étiquetage des produits de santé naturels.

Résultats

Cette initiative de modernisation réglementaire est en cours.

Un aspect de l’initiative est terminé :

Tout autre projet de règlement découlant de cet examen fera l’objet d’un rapport dans le cadre du Plan prospectif de la réglementation.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles dans les documents suivants :

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Règlement sur les produits antiparasitaires

Loi habilitante

Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

Santé Canada entreprend le premier examen complet du Règlement sur les produits antiparasitaires depuis son entrée en vigueur en 2006.

Message principal

En 2016, Santé Canada a élaboré un plan pluriannuel pour examiner le Règlement sur les produits antiparasitaires Les objectifs de l’examen sont les suivants :

Cet examen comprend les initiatives suivantes qui ont été relevées dans la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture :

  • Modernisation des étiquettes pour les produits antiparasitaires : Ces modifications proposées assureraient l’uniformité de la façon dont les renseignements sont présentés sur les étiquettes, permettraient l’utilisation d’étiquettes électroniques et de normes internationales du Système général harmonisé, et amélioreraient la lisibilité des étiquettes.
  • Modernisation du processus d’autorisation de certains produits antiparasitaires pour lesquels l’homologation n’est pas requise : Cette initiative comprend les aspects législatifs et réglementaires proposés. Les modifications réglementaires proposées mettraient à jour la liste actuelle des produits exemptés de l’homologation conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires, tandis que les éléments législatifs proposés fourniraient un processus plus efficace pour autoriser les produits à faible risque (par exemple, les produits alimentaires comme le bicarbonate de soude).
  • Modernisation de la compensation des droits exclusifs et des données pour les produits antiparasitaires : Ces modifications préciseraient pour les parties réglementées le fonctionnement du programme de protection des données dans le contexte suivant la mise en marché, et réduiraient les efforts requis pour l’administrer.
  • Modernisation du processus d’examen post-commercialisation des produits antiparasitaires : Cet examen du programme de réévaluation est terminé et il a été réalisé par l’entremise de politiques. À la lumière de l’examen précédent, Santé Canada a lancé un projet pluriannuel de renouvellement du programme afin de mettre en place un programme de réglementation des pesticides plus solide, efficace et efficient qui améliore la protection de la santé et de l’environnement et permet d’accélérer la prise de décisions scientifiques grâce à l’adoption d’une approche fondée sur le cycle de vie et les efforts proportionnels.

L’examen du Règlement sur les produits antiparasitaires comprend également les initiatives suivantes définies dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Dans le cadre de l’examen, le Règlement sur les produits antiparasitaires a été modifié en 2022, avec des changements à certaines exigences de demandes d’homologation et d’importation pour les produits antiparasitaires au Canada (Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires [Demandes d’homologation et importations] : DORS/2022-241 »).

Début ciblé de l’examen

2016

Rétroaction des intervenants

Les intervenants ont participé à chacune des initiatives décrites ci-dessus par l’entremise de l’Examen réglementaire ciblé du secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture, mené par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, et d’autres mécanismes (par exemple webinaires, documents de consultation publiés, réunions en personne). Leurs commentaires ont et continuent d’éclairer les travaux sur l’examen et les recommandations qui en découlent.

Demandes d’homologation et importations : Santé Canada a envoyé aux intervenants de l’industrie, aux organisations non gouvernementales, aux organisations autochtones et aux partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux un document de travail sur les consultations préalables réglementaires concernant les changements proposés à certaines exigences de demandes d’homologation et d’importation de produits antiparasitaires au Canada. La période de consultation a duré 75 jours, et les commentaires étaient généralement favorables. Santé Canada a par la suite préalablement publié les modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 2 avril 2022, avec une période de commentaires de 70 jours. Les commentaires étaient généralement favorables au projet de règlement. Comme il a été mentionné ci-dessus, ces modifications ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 7 décembre 2022.

Recherche : Santé Canada a publié un Projet de directive PRO2022-01, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (recherche) le 16 décembre 2022, avec une période de commentaires de 45 jours. Le document proposait des modifications aux dispositions sur la recherche du Règlement sur les produits antiparasitaires. Les commentaires sont en cours d’analyse et éclaireront la proposition finale.

Proposition visant à moderniser le processus d’autorisation de certains produits antiparasitaires pour lesquels une homologation n’est pas requise : Dans le cadre de cette initiative, Santé Canada a mené des consultations sur la proposition visant à retirer le bromure de sodium et le monopersulfate de potassium de l’annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires afin de contrer les risques inacceptables pour la santé. Aucun commentaire n’a été reçu et le règlement modifié a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020.

Projet de modernisation du processus d’examen après la commercialisation des produits antiparasitaires : De février à septembre 2020, Santé Canada a consulté des intervenants du Canada au sujet des changements proposés au programme d’évaluation des pesticides, et leurs commentaires ont éclairé l’élaboration continue du programme de renouvellement du programme. En 2022, dans le cadre du programme de transformation de l’ARLA, Santé Canada a consulté les principaux intervenants au sujet de la conception et des plans pour travailler à la mise en œuvre de l’approche du cycle de vie et de l’effort proportionnel et pour améliorer la transparence.

Modernisation de la compensation des droits exclusifs et des données pour les produits antiparasitaires : Santé Canada a préalablement publié les changements proposés dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 juin 2022, avec une période de consultation de 75 jours. Les commentaires étaient généralement favorables.

Résultats

Cette initiative de modernisation réglementaire est en cours.

Les modifications réglementaires visant à modifier certaines exigences de demandes d’homologation et d’importation pour les produits antiparasitaires au Canada complètent certains aspects de l’examen des dispositions « préalables à la mise en marché » du Règlement sur les produits antiparasitaires

Proposition visant à moderniser le processus d’autorisation de certains produits antiparasitaires pour lesquels une homologation n’est pas requise : Certains aspects de cette proposition sont complets et les modifications ont été effectuées, comme le bromure de sodium et le monopersulfate de potassium qui sont maintenant retirés de l’annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires.

Projet de modernisation du processus d’examen après la commercialisation des produits antiparasitaires : Certains aspects de cette proposition sont terminés et sont actuellement en œuvre par l’entremise de politiques. Santé Canada a mis en place de nouveaux processus internes pour suivre les informations clés concernant chaque ingrédient actif de pesticide et a planifié ou lancé des projets pilotes pour éclairer la conception finale. La mise en œuvre complète de tous les éléments du projet est prévue pour 2024-2025.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter :

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Jordan Hancey
Directrice
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne (appareils à laser)

Loi habilitante

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne les lasers, afin de prendre en compte les risques pour la santé et les blessures subies par des personnes au Canada découlant de l’utilisation de ces produits.

Les modifications proposées harmoniseraient la réglementation canadienne avec les normes internationales, en particulier la norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60825-1, « Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des équipements et des exigences, éd. 3.0, 2014 » (en anglais seulement). Cette norme est utilisée ou citée en référence par nos principaux partenaires commerciaux.

Message principal

Le règlement modifié améliorerait la sécurité des produits laser importés, vendus, loués et annoncés au Canada en exigeant des étiquettes d’avertissement laser appropriées et en établissant des caractéristiques de sécurité de conception minimales pour des classes/niveaux de danger spécifiques des lasers.

Processus d’examen

La population canadienne aura l’occasion de soumettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2023.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations représente un titre réglementaire composé d’une série de parties reliées à différents dispositifs.

Les parties VII (Explorateurs lasers) et VIII (Lasers de démonstration) de l’annexe II du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations ont été introduites en 1977. La partie VII a été modifiée de façon substantielle en 1985. En 2018, une modification mineure a été apportée à ce règlement au moyen de règlements correctifs divers (RCD) afin de modifier un signe négatif en signe positif. La partie VIII a été modifiée pour la dernière fois en 1981.

Début ciblé de l’examen

2020

Rétroaction des intervenants

Santé Canada a entrepris une consultation publique en ligne sur cette proposition du 30 juin au 30 août 2021.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Tara Bower
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs
Courriel : hc.erhsdgeneral-dssergenerale.sc@canada.ca

Nouveaux examens proposés

Examen du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations concernant les appareils à ultrasons à usage thérapeutique

Loi habilitante

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Justification

Santé Canada prévoit mener un examen du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, notamment l’annexe II, partie XIII, concernant les appareils à ultrasons à usage thérapeutique, afin d’évaluer son efficacité continue à protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada et de tenir compte des répercussions sur les intervenants.

Message principal

L'examen des règlements sera effectué en vue des objectifs suivants :

  • Identifier les exigences qui ne s'appliquent plus en raison des progrès réalisés dans les technologies des ultrasons
  • Identifier et atténuer tout impact potentiel non intentionnel, tel que des obstacles au commerce ou à l'innovation
  • Vérifier l'harmonisation avec les normes internationales de sécurité des équipements (par exemple, celles de la Commission électrotechnique internationale)
  • Identifier les possibilités de réduire la charge réglementaire pour les parties prenantes

Date du dernier examen

1984

Début ciblé de l’examen

2023

Pour obtenir des renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la personne-ressource du ministère.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Narine Martel
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs
Courriel : erhsdgeneral-dssergenerale@hc-sc.gc.ca

Coordonnées des personnes-ressources du ministère

Pour toute demande d’ordre général concernant le Plan d’examen de l’inventaire, veuillez communiquer avec la section des affaires réglementaires ministérielles de Santé Canada à l’Adresse dra-arm@hc-sc.gc.ca.

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