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Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada : 2024 à 2027

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À propos du Plan d'examen de l'inventaire des règlements

Le Plan d'examen de l'inventaire des règlements est une liste publique des examens réglementaires proposés par Santé Canada sur une période de 3 ans. Il vise à donner aux personnes au Canada, y compris les entreprises, les peuples autochtones et les partenaires internationaux, de meilleures possibilités de participer à la révision des règlements et de planifier l'avenir.

Le plan est basé sur :

Chaque année, Santé Canada modifie et met à jour le plan selon ses priorités réglementaires et les changements apportés à son mode de fonctionnement et à celui de ses intervenants.

Pour en savoir plus :

Le plan d'examen de l'inventaire des règlements établit une personne-ressource du ministère pour les examens prévus. Les personnes ou groupes souhaitant formuler des commentaires sur un examen particulier peuvent communiquer avec la direction générale responsable en utilisant les renseignements indiqués.

Examens terminés

Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) (RPCCC, 2001)

Loi habilitante

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Le Règlement sur les produits chimiques et les contenants de consommation (2001) aide à protéger les personnes au Canada contre de graves dangers sanitaires et physiques que posent les produits chimiques de consommation, comme les produits de nettoyage, les adhésifs et les lubrifiants.

L'examen du règlement a révélé qu'il ne comprend pas d'exigences aidant à atténuer les risques de certains dangers préoccupants, comme les cancérogènes, les mutagènes et les substances toxiques pour la reproduction. Notre examen a envisagé de nouvelles exigences potentielles relatives à des dangers préoccupants pour :

  • mieux protéger les personnes au Canada
  • contribuer à soutenir l'engagement du gouvernement du Canada d'instaurer l'étiquetage obligatoire des produits chimiques dans les produits de consommation

Date du dernier examen ou de la dernière modification

D'importantes modifications ont été apportées en 2009 qui visaient à clarifier les exigences et à corriger des erreurs de rédaction.

D'autres modifications ont été apportées en 2011 pour tenir compte de l'entrée en vigueur de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Rétroaction des intervenants

Nous avons publié un avis d'intention destiné aux parties intéressées le 11 juillet 2023, suivi d'une période de commentaires du public de 101 jours.

Au total, 40 intervenants ont formulé des rétroactions sur l'avis, notamment :

  • des intervenants de l'industrie
  • des consultants en réglementation
  • des syndicats
  • des professionnels de la santé
  • des organisations non gouvernementales
  • des membres du grand public

La plupart des intervenants ont appuyé la nécessité d'indiquer les dangers préoccupants déterminés sur l'étiquette des produits chimiques de consommation.

Nous avons reçu différents commentaires sur la prise en compte des risques lors de la détermination des exigences d'étiquetage. Les commentaires invitaient à une plus grande harmonisation avec les États-Unis et appuyaient l'utilisation d'un système mondial harmonisé axé sur les risques aux fins du classement des produits chimiques de consommation.

De plus, la plupart des intervenants ont recommandé que nous envisagions des mesures de protection supplémentaires, comme des interdictions, des restrictions ou des exigences relatives aux contenants à l'épreuve des enfants, pour certains dangers préoccupants que présentent les produits chimiques de consommation.

Résultats

L'examen est terminé.

Nous examinons présentement les rétroactions des intervenants sur l'avis d'intention avant d'élaborer un projet de règlement.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Règlement sur les tentes

Loi habilitante

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

L'examen du Règlement sur les tentes a révélé la nécessité de remplacer les exigences en matière d'inflammabilité et d'étiquetage par une norme nationale élaborée par l'Office des normes générales du Canada (ONGC).

Bien que les tentes modernes fabriquées à l'aide de matériaux synthétiques soient moins inflammables que les tentes classiques en toile de coton, elles ne sont pas à l'épreuve du feu. Les modifications proposées au règlement permettront de continuer à protéger les personnes au Canada des blessures et des décès causés par des incendies dans les tentes.

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada découle de cet examen :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Examen interne terminé en 2017.

Aucune mise à jour importante n'a été effectuée depuis l'entrée en vigueur du règlement en 1988.

Rétroaction des intervenants

Nous avons publié un avis aux parties intéressées le 22 janvier 2019, et une période de commentaires du public de 60 jours a suivi.

Les personnes au Canada étaient également invitées à formuler des commentaires techniques sur l'ébauche de la norme CAN/CGSB-182.1 à l'intention de l'ONGC.

En général, les répondants ont appuyé ce qui suit :

  • remplacer les exigences actuelles relatives à l'étiquetage de sécurité incendie et de rendement en matière d'inflammabilité du Règlement sur les tentes par celles de la norme nationale
  • Imposer des exigences relatives à l'étiquetage de sécurité incendie et de rendement en matière d'inflammabilité pour les tentes de jeu intérieures qui ne fournissent pas d'abri extérieur dans le Règlement sur les jouets

Résultats

L'examen est terminé.

Nous avons publié le Règlement sur les tentes dans la Gazette du Canada, Partie I, le 17 juin 2023, et une période de commentaires du public de 70 jours a suivi. Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne 2024.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Règlement sur les jouets

Loi habilitante

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

L'examen du Règlement sur les jouets a révélé que certaines exigences en vigueur sont obsolètes ou doivent être mises à jour, comme l'interdiction de l'acide borique ou des sels d'acide borique.

À la suite de cet examen, nous proposons de modifier le Règlement sur les jouets afin de mieux protéger les enfants contre les dangers chimiques et toxicologiques lorsqu'ils se servent de jouets.

Nous proposons également de réduire ou d'éliminer la nécessité d'effectuer des essais sur les animaux dans le règlement, lorsque d'autres méthodes sont possibles.

Les modifications ajouteraient de nouvelles exigences concernant des dangers non abordés dans le règlement et notamment les exigences qui :

  • établissent des limites maximales permises concernant certains éléments nocifs dans les parties de jouets accessibles aux enfants
  • rendent plus sécuritaires les peintures appliquées avec les doigts
  • visent les liquides, pâtes, mastics, gels, poudres et articles contenant des plumes d'oiseaux

Les exigences seront conformes à des normes internationales, comme les suivantes :

Le point suivant de notre Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Modifications mineures apportées aux revêtements de surface en 2022.

Rétroaction des intervenants

Nous avons publié un avis d'intention destiné aux parties intéressées en juin 2023, suivi d'une période de commentaires du public de 90 jours. Au total, 12 intervenants ont formulé des commentaires, notamment :

  • des intervenants de l'industrie
  • des consultants en réglementation
  • des organisations gouvernementales
  • des groupes d'intérêt de consommateurs
  • des membres du grand public

La plupart des intervenants ont appuyé ce qui suit :

  • Modifier les exigences relatives à la toxicité, la corrosivité, l'irritation et la sensibilisation afin de réduire ou d'éliminer les essais relatifs aux jouets effectués sur des animaux
  • Ajouter des exigences concernant les peintures appliquées avec les doigts, la contamination microbiologique de certains jouets et jouets chimiques (coffrets) autres que les coffrets d'expériences

Ils ont également convenu que les exigences supplémentaires devaient être harmonisées avec les normes internationales sur la sécurité des jouets afin de réduire les obstacles techniques au commerce.

Résultats

L'examen est terminé.

Nous examinons présentement les rétroactions des intervenants sur l'avis avant d'élaborer un projet de règlement.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Geoff Barrett
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Modernisation de la réglementation pour les substances désignées

Loi habilitante

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Justification

Le cadre législatif et réglementaire canadien pour les substances désignées évolue depuis des décennies pour répondre aux nouveaux enjeux et respecter les engagements internationaux pris en vertu des conventions des Nations Unies sur le contrôle des drogues.

Cette évolution a abouti en des règlements similaires, mais qui comportaient des lacunes et des incohérences. Cela a entraîné des difficultés pour les personnes chargées de faire appliquer ces règlements et celles devant s'y conformer, ce qui nous a incités à réviser les règlements.

L'examen de la réglementation pour les substances désignées a permis d'ajouter l'élément suivant à notre Plan prospectif de la réglementation :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Nous avons modifié les dispositions réglementaires sur les licences et les permis. Ces disposition sont entrées en vigueur en décembre 2019.

Rétroaction des intervenants

Nous avons consulté les intervenants au sujet d'une série d'avis d'intention liés à certaines parties du projet de réglementation depuis 2017. Les 3 avis ont été publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de commentaires du public de 60 jours.

Les rétroactions reçues sont généralement positives.

Les intervenants pourront examiner et commenter le projet de règlement pendant la période de consultation de 60 jours, après la publication du projet dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Résultats

L'examen est terminé. Nous prévoyons publier le projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada au printemps 2024.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Consultez :

Personne-ressource du ministère

Jennifer Pelley
Directrice
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Dans le cadre des examens réglementaires ciblés de 2018, nous avons participé à la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques pour aborder les enjeux et les obstacles à l'innovation et à la croissance économique déterminés par les intervenants. Cet examen a permis de cerner la nécessité de moderniser la façon dont les essais cliniques sont menés au Canada en modifiant les règlements suivants :

Les modifications proposées :

  • peuvent contribuer à ce que le Canada demeure un espace attrayant pour la réalisation d'essais cliniques, tout en continuant à respecter des normes élevées en matière de protection de la santé et de la sécurité des participants
  • présentent une approche cohérente axée sur le risque pour la réglementation des essais cliniques au Canada
  • permettent une plus grande souplesse dans le développement sécuritaire de traitements et de produits innovants ainsi que pour des conceptions novatrices en matière d'essais cliniques
  • rationalisent les processus réglementaires pour plus d'efficacité et de clarté
  • s'harmonisent avec les pratiques exemplaires internationales en matière de surveillance des essais cliniques et d'accès du public à l'information

L'initiative réglementaire se déroulera en plusieurs phases, la première étant axée sur les modifications relatives aux médicaments.

Le point suivant de notre Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Rétroaction des intervenants

Nous avons consulté les intervenants en 2019. Selon eux, un cadre souple des essais cliniques attirerait des entreprises et des investissements clés et appuierait la recherche et l'innovation au Canada.

L'approche réglementaire proposée est semblable à celle de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Une consultation menée en 2020 a révélé que les intervenants appuyaient généralement la proposition visant à transformer l'arrêté d'urgence en règlement.

Au printemps 2021, nous avons lancé 2 consultations connexes en parallèle.

Pour la première consultation, nous avons sollicité des commentaires sur la modernisation du cadre des essais cliniques pour les médicaments, les instruments et les produits de santé naturels. Les intervenants ont présenté 122 mémoires et près de 1 000 intervenants ont participé à 8 webinaires interactifs. Nous avons publié un rapport sur les consultations du printemps et de l'été 2021 le 23 février 2022.

Lors de la seconde consultation, nous avons sollicité les commentaires des intervenants à propos de règlements qui permettraient d'autoriser la tenue d'essais cliniques avec des humains au Canada pour les aliments à des fins diététiques spéciales. Les intervenants ont fourni 5 réponses écrites et participé à un webinaire interactif pour clarifier certains points. Nous avons publié un résumé de cette consultation le 23 février 2022.

Au cours de l'hiver ou du printemps 2023, nous avons tenu une consultation pour obtenir d'autres rétroactions des intervenants sur la Ligne directrice sur l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats.

Résultat

L'examen est terminé.

Les différentes consultations avec les intervenants confirment la nécessité de mettre à jour le cadre de réglementation des essais cliniques.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.

Pour en savoir plus

Consultez :

Personne-ressource du ministère

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Modernisation des licences d'établissement de produits pharmaceutiques, y compris le rappel de médicaments

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Dans le cadre des examens réglementaires ciblés de 2018, nous avons participé à la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques pour aborder les enjeux et les obstacles à l'innovation et à la croissance économique déterminés par les intervenants. Cet examen a déterminé la nécessité de moderniser notre cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) et a donné lieu aux modifications réglementaires proposées. Elles auraient pour effet d'améliorer l'efficacité et la prévisibilité du processus de délivrance des LEPP. Cela permettrait aux intervenants de l'industrie de rationaliser leurs programmes de conformité.

Ce travail sera réalisé en 2 phases.

Les modifications de la phase 1 adopteront une approche plus souple et axée sur le risque pour veiller à la conformité et à l'application de la loi concernant les médicaments de même que pour réduire le fardeau réglementaire et administratif. Cela visera les :

  • éléments d'une LEPP
  • bonnes pratiques de fabrication
  • rapports sur les rappels

Les modifications proposées à la phase 1 :

  • clarifieront les obligations de déclaration concernant les rappels volontaires
  • établiront les exigences de déclaration pour les rappels ordonnés par le ministre
  • remplaceront les listes désuètes d'autres organismes de réglementation qui participent à des accords de reconnaissance mutuelle par une liste incorporée par renvoi
    • pour permettre à l'industrie de tirer profit des mesures de coopération internationale du Canada

Les modifications proposées à la phase 2 :

  • réduiront le fardeau associé à l'examen annuel des licences
  • moderniseront les dispositions relatives à l'utilisation des outils de conformité et d'application de la loi, comme les conditions et les suspensions
  • continueront de moderniser les exigences relatives aux licences afin de permettre l'accès à des produits de santé novateurs tout en maintenant la surveillance des risques en matière de santé et de sécurité

Le point suivant de notre Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Remarques supplémentaires

Pour assurer l'uniformité de la réglementation, nous apporterons simultanément les modifications de la phase 1 au Règlement sur les aliments et drogues et les modifications de la phase 1 au Règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications font partie de l'initiative de modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018, 2021 et 2022

Rétroaction des intervenants

Nous avons d'abord consulté les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux entre avril et juin 2019.

Ensuite, nous avons consulté les intervenants de l'industrie concernant cette proposition entre décembre 2021 et février 2022. Nous avons alors publié un avis d'intention de 60 jours et un sondage sur l'analyse coûts-avantages.

De façon générale, les intervenants de l'industrie appuyaient la proposition. Une association d'intervenants de l'industrie s'est dite préoccupée par l'inclusion d'exigences de déclaration supplémentaires dans le Règlement. Elle a indiqué qu'elle préférerait continuer de se fier à la ligne directrice lorsqu'il s'agit d'établir des délais pour la présentation de certains renseignements et documents à Santé Canada.

Tous les commentaires appuyaient la clarification des délais de déclaration dans le Règlement (c'est-à-dire 24 heures après que la décision de faire un rappel soit prise).

Nous avons également rencontré des fabricants et des importateurs de produits pharmaceutiques afin de mieux comprendre les défis auxquels ils sont confrontés pour se conformer aux exigences relatives à l'analyse du produit fini.

Un intervenant souhaitait que nous étendions l'exemption conditionnelle des essais de produits finis à d'autres produits. Cette mesure dépassait la portée de l'analyse et de l'objectif stratégique en cours. Nous continuerons toutefois d'évaluer la façon dont nous pouvons réduire le fardeau et les obstacles et améliorer l'accès aux produits pharmaceutiques.

Le 15 avril 2023, les modifications proposées à la phase 1 ont été publiées préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada, suivies d'une période de commentaires du public de 75 jours.

Au total, 46 intervenants ont formulé des commentaires sur la proposition. De façon générale, ils appuyaient la proposition.

D'autres consultations de la phase 2 commenceront à l'automne 2024 avec la publication préalable du projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada. Une période de commentaires du public de 75 jours suivra.

Résultat

L'examen est terminé.

Nous avons publié le règlement suivant dans la Gazette du Canada, Partie I, le 15 avril 2023, suivi d'une période de commentaires du public de 75 jours :

  • Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini)

La publication finale des modifications de la phase 1 dans la Partie II de la Gazette du Canada est prévue au printemps 2024.

Nous visons une date de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada pour la phase 2 à l'hiver ou au printemps 2025.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.

Pour en savoir plus

Consultez :

Personne-ressource du ministère

Jillian Andrews
Directrice associée par intérim, Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Cadre de modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux, y compris le rappel des instruments médicaux

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Dans le cadre des examens réglementaires ciblés de 2018, nous avons participé à la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques pour aborder les enjeux et les obstacles à l'innovation et à la croissance économique déterminés par les intervenants. L'examen a permis de cerner la nécessité de moderniser notre cadre relatif aux licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Ce travail sera réalisé en 2 phases. Notre objectif est de :

  • créer des règles du jeu équitables avec d'autres pays pour le secteur canadien des instruments médicaux
  • améliorer la prévisibilité et l'efficacité des rappels pour l'industrie
  • réduire le fardeau imposé à l'industrie lorsqu'elle déclare des problèmes à faible risque liés aux instruments médicaux
  • étendre la surveillance réglementaire aux installations distribuant des instruments médicaux sécuritaires sur les marchés mondiaux

La phase 1 a commencé au printemps 2023. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux amélioreraient et moderniseraient la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada.

Les modifications permettraient :

  • de moderniser les exigences en matière de demande de licences d'établissement pour les instruments médicaux afin de tenir compte des pratiques actuelles
  • de donner au ministre la capacité de fixer des conditions pour une LEIM afin d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité ainsi que de cibler la non-conformité
  • d'établir un cadre réglementaire pour les rappels d'instruments médicaux ordonnés par le ministre
  • de mettre à jour la définition des rappels
  • de clarifier les obligations de déclaration de l'industrie

Nous visons la période de l'hiver 2025 pour la phase 2. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux permettraient :

  • d'améliorer et de moderniser la surveillance réglementaire de la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux au Canada en :
    • clarifiant les incertitudes liées à l'importation introduites dans le règlement à la suite de la dernière ronde de modifications réglementaires
    • améliorant l'applicabilité des procédures opérationnelles normalisées afin de gérer les risques pour la santé et la sécurité posés par les instruments médicaux vendus au Canada

Le point suivant de notre Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Remarques supplémentaires

Pour assurer l'uniformité de la réglementation, nous apporterons simultanément les modifications de la phase 1 au Règlement sur les instruments médicaux et les modifications de la phase 1 au Règlement sur les aliments et drogues. Elles font partie de l'initiative de modernisation du cadre de LEPP.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018, 2021 et 2022

Début ciblé de l'examen

2020

Rétroaction des intervenants

Nous avons consulté :

  • l'industrie et d'autres intervenants en 2016
  • les titulaires de LEPP et de LEIM entre avril et juin 2019

Le 11 décembre 2021, nous avons informé les intervenants de l'orientation de la politique proposée en publiant un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada. Une période de commentaires du public de 60 jours a suivi.

Nous avons tenu des consultations avec les titulaires de LEIM à l'automne 2021 et à l'hiver 2022 sur la phase 1 de cette proposition. Plus de 100 intervenants ont répondu au sondage sur l'analyse coûts-avantages et ont participé à la consultation. De façon générale, les intervenants appuyaient la proposition.

Le 15 avril 2023, les modifications proposées ont été publiées préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada, suivies d'une période de commentaires du public de 75 jours.

Au total, 46 intervenants ont participé aux consultations et, en général, ils appuyaient la proposition.

Résultat

L'examen est terminé.

Nous avons publié la proposition suivante dans la Gazette du Canada, Partie I, le 15 avril 2023 :

  • Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini)

La publication finale des modifications de la phase 1 dans la Partie II de la Gazette du Canada est prévue au printemps 2025.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Personne-ressource du ministère

Jillian Andrews
Directrice associée par intérim, Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Cadre pour les produits d'autosoins

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Dans le cadre des examens réglementaires ciblés de 2018, nous avons participé à la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques. L'objectif de cet examen était d'aborder les enjeux et les obstacles à l'innovation et à la croissance économique déterminés par les intervenants.

L'examen a permis de déterminer la nécessité d'adopter une approche fondée sur les risques pour la surveillance réglementaire des produits d'autosoins dans le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues. En raison de l'importance du projet de règlement, nous procéderons aux modifications dans des projets de règlement distincts.

Nous prévoyons moderniser le Règlement sur les produits de santé naturels en créant une structure de catégorisation fondée sur les risques et en améliorant l'examen de la qualité préalable à la mise en marché. Nous prévoyons également :

  • désigner les produits commercialisés par des avis annuels
  • renforcer les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication
  • mettre en place un programme d'octroi de licences d'exploitation fondé sur les risques

Nous prévoyons modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin d'élaborer des voies accélérées pour les produits pharmaceutiques en vente libre à faible risque. Cette approche comprendrait :

  • un système de délivrance de licences par catégorie
  • des exigences appropriées en matière de pharmacovigilance
  • l'octroi de licences d'établissement qui tiennent compte du risque de ces produits

Les modifications proposées aborderaient de nombreuses recommandations formulées dans la vérification de 2021 par le commissaire à l'environnement et au développement durable.

Nous avons déterminé cette initiative réglementaire dans la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Rétroaction des intervenants

Depuis l'automne 2016, nous avons tenu une série de consultations publiques portant sur la modernisation de notre approche en matière de réglementation des produits d'autosoins.

Les résumés de ces consultations se trouvent à la page :

Après la publication des modifications proposées dans la Gazette du Canada, Partie I, le 26 juin 2021, nous avons reçu 139 mémoires d'intervenants. Ces mémoires représentent un large éventail de points de vue sur les modifications réglementaires visant à améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels.

Résultats

Nous avons terminé la partie suivante de l'initiative :

  • publication du Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels dans la Gazette du Canada, Partie II, le 6 juillet 2022

Nous rendrons compte de tout projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Consultez :

Personne-ressource du ministère

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser)

Loi habilitante

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Justification

L'examen du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations a déterminé la nécessité de modifier le règlement afin de prendre en compte les risques pour la santé et les blessures subies par des personnes au Canada découlant de l'utilisation de lasers.

Les modifications harmoniseront la réglementation canadienne avec la norme internationale suivante, que les principaux partenaires commerciaux du Canada utilisent et consultent :

Le point suivant du Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations se compose d'une série de parties relatives à différents dispositifs :

Rétroaction des intervenants

Des personnes au Canada ont formulé des commentaires sur le projet de règlement pendant les consultations publiques de l'été 2021 et pendant la période de commentaires du public de la Gazette du Canada, Partie I.

Au cours de la période de commentaires du public de 75 jours, nous avons reçu 23 réponses d'entreprises, d'universités, d'associations commerciales, d'organismes et du public.

De façon générale, les intervenants appuyaient la proposition visant à mettre à jour le règlement pour harmoniser les exigences relatives aux produits laser avec celles de la norme de la CEI.

Certains intervenants ont formulé des commentaires sur des aspects de la sécurité des lasers qui dépassaient la portée de la proposition ou la compétence du mandat fédéral. L'industrie a exprimé des préoccupations concernant la clarté de la formulation des exemptions et certains aspects des exigences en matière d'étiquetage et d'information.

Résultat

L'examen est terminé.

Nous avons publié le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser) dans la Gazette du Canada, Partie I, le 1er juillet 2023, et une période de commentaires du public de 75 jours a suivi.

Nous prévoyons publier le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser) dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne 2024.

Nous rendrons compte de tout autre projet de règlement à la suite de cet examen dans le Plan prospectif de la réglementation.

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Tara Bower
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.erhsdgeneral-dssergenerale.sc@canada.ca

Examens en cours

Règlement modifiant le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite

Loi habilitante

Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Justification

L'examen du Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite a révélé la nécessité de modifier la réglementation, en particulier les exigences relatives aux essais de contrôle de la qualité et celles relatives à la tenue de registres.

Le point suivant de notre Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Message principal

Nous proposons de modifier l'article 17 du Règlement sur les émissions de formaldéhyde pour :

  • clarifier les exigences relatives aux essais de contrôle de la qualité
  • examiner les dispositions relatives aux déclarations de certification

Processus d'examen

Des personnes au Canada ont formulé des commentaires sur la modification réglementaire proposée au cours de la période de commentaires du public de la Gazette du Canada, Partie I, de 75 jours, qui a pris fin le 31 août 2023. Nous discutons actuellement avec des intervenants principaux afin de clarifier les commentaires reçus.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Le Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits de bois composite n'a jamais été modifié depuis sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada le 7 juillet 2021.

Rétroaction des intervenants

Après la publication du Règlement sur les émissions de formaldéhyde provenant des produits composites du bois, des intervenants ont indiqué que :

  • les exigences relatives aux essais des fabricants qui doivent être effectués par un laboratoire agréé sont plus onéreuses que nécessaire et impossibles à satisfaire pour les fabricants
  • les exigences en matière de tenue de registres pour les déclarations de certification sont inutilement complexes et fastidieuses, particulièrement pour les importateurs et les détaillants de produits finis

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Direction de la sécurité des milieux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : formaldehyde-formaldehyde@hc-sc.gc.ca

Règlement sur les produits antiparasitaires

Loi habilitante

Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

Nous effectuons le premier examen exhaustif du Règlement sur les produits antiparasitaires depuis son entrée en vigueur en 2006.

En 2016, nous avons élaboré un plan pluriannuel pour examiner le Règlement sur les produits antiparasitaires. Nous souhaitons :

  • faire en sorte que la réglementation soit à jour et reflète la Loi sur les produits antiparasitaires, en tenant compte de l'examen de la Loi
  • faire en sorte que la réglementation continue d'atteindre les objectifs stratégiques, tout en essayant de réduire au minimum le fardeau réglementaire inutile, le cas échéant, pour les parties réglementaires
  • formuler des recommandations sur les mesures liées aux politiques, aux programmes et à la réglementation nécessaires pour régler les problèmes cernés

L'examen comprend les initiatives suivantes, relevées dans la Feuille de route de l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture. Notre objectif est de moderniser :

  • les étiquettes des produits antiparasitaires pour :
    • obtenir une présentation uniforme des renseignements sur les étiquettes
    • permettre l'utilisation d'étiquettes électroniques et une harmonisation avec des normes internationales du Système général harmonisé
    • améliorer la lisibilité des étiquettes
  • le processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires pour lesquels une homologation n'est pas requise afin de :
    • mettre à jour la liste actuelle des produits exemptés d'homologation en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires
  • les droits exclusifs et les données assujetties à des droits à payer pour les produits antiparasitaires afin de :
    • préciser pour les parties réglementées le fonctionnement du programme des données assujetties à des droits à payer dans le contexte post-commercialisation
  • le processus d'examen post-commercialisation des produits antiparasitaires afin de :
    • mettre en place un programme de réglementation des pesticides plus solide, efficace et efficient qui améliore la protection de la santé et de l'environnement
    • réduire le fardeau réglementaire pour les parties réglementées

Le règlement suivant du Plan prospectif de la réglementation découle de cet examen :

Message principal

Cette initiative de modernisation réglementaire est en cours.

Concernant la proposition de moderniser le processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires pour lesquels une homologation n'est pas requise, nous :

  • avons retiré le bromure de sodium et le monopersulfate de potassium de l'annexe 2 du règlement
  • mettrons à profit les principes et la politique utilisés pour élaborer une approche de modernisation des processus d'autorisation afin de veiller à ce que chaque effort soit proportionnel au niveau de risque de chaque pesticide
    • la politique représente une grande partie des mesures prises par l'ARLA pour moderniser son approche opérationnelle

Aux fins du projet de modernisation du processus d'examen post-commercialisation des produits antiparasitaires, nous :

  • avons apporté des changements aux politiques
    • par exemple, nous avons mis en œuvre de nouveaux processus internes pour suivre les principaux renseignements pour chaque ingrédient actif de pesticide
  • avons planifié ou lancé des projets pilotes, qui nous aideront à finaliser notre politique
    • avons mis en œuvre tous les éléments du projet selon une approche progressive de 2024 à 2027
  • avons modifié certaines exigences relatives aux demandes et importations de produits antiparasitaires au Canada
    • ces modifications complètent certains aspects de notre examen des dispositions « pré-commercialisation » du règlement

Nous avons terminé notre examen des droits exclusifs et des données assujetties à des droits à payer pour les produits antiparasitaires et nous avons modifié le règlement.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Dans le cadre de l'examen, nous avons modifié le règlement en 2023. Nous avons précisé pour les parties réglementées le fonctionnement du programme des données assujetties à des droits à payer dans le contexte post-commercialisation.

Rétroaction des intervenants

Nous avons mobilisé les intervenants pour chacune de ces initiatives par les moyens suivants :

Nous utiliserons ces commentaires lors de la modification du règlement.

Le 16 décembre 2022, nous avons publié un document de projet de règlement décrivant les modifications que nous proposons d'apporter au Règlement sur les produits antiparasitaires (Recherche). La période de commentaires du public a duré 45 jours.

Le document proposait des modifications aux dispositions sur la recherche du règlement. Nous examinons actuellement les commentaires, qui seront utilisés lors de l'élaboration de la proposition finale.

Aux fins du projet de modernisation du processus d'examen post-commercialisation des produits antiparasitaires, nous :

  • avons consulté des intervenants de tout le Canada au sujet des modifications proposées au programme d'évaluation des pesticides à compter de février 2020
    • utiliserons ces commentaires afin de moderniser le processus d'examen post-commercialisation des produits antiparasitaires
  • avons continué de consulter les principaux intervenants en 2023 dans le cadre du programme de transformation de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)
    • avons sollicité des rétroactions sur les plans visant à mettre en œuvre une approche axée sur le cycle de vie et l'effort proportionnel et à améliorer la transparence

Le projet de politique sur la surveillance continue a été publié le 3 janvier 2024, suivi d'une période de consultation de 60 jours.

L'ébauche de la politique sur l'effort proportionnel sera publiée à la fin du printemps ou au début de l'été 2024.

Pour en savoir plus

Consultez :

Personne-ressource de l'agence

Jordan Hancey
Directeur
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations concernant les appareils à ultrasons à usage thérapeutique

Loi habilitante

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Justification

Nous examinons la partie XIII de l'annexe II du règlement qui porte sur les appareils à ultrasons à usage thérapeutique afin d'appuyer la protection continue de la santé et de la sécurité des personnes au Canada. Nous souhaitons aussi examiner les répercussions sur les intervenants.

Message principal

Nous examinons la réglementation pour :

  • déterminer les exigences qui ne s'appliquent plus en raison des progrès réalisés dans les technologies des ultrasons
  • déterminer et atténuer tout impact potentiel non intentionnel, tel que des obstacles au commerce ou à l'innovation
  • vérifier qu'elle est harmonisée avec les normes internationales de sécurité des équipements
    • par exemple, avec celles de la Commission électrotechnique internationale
  • cerner les possibilités de réduire la charge réglementaire pour les intervenants

Date du dernier examen ou de la dernière modification

1984

Début ciblé de l'examen

2023

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Narine Martel
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : erhsdgeneral-dssergenerale@hc-sc.gc.ca

Nouveaux examens proposés

Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires

Loi habilitante

Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

Le Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires est entré en vigueur en 2017. Il remplaçait le règlement sur les droits qui était entré en vigueur en 1997.

En vertu de notre politique de recouvrement des coûts, nous sommes tenus de revoir les régimes de frais au moins tous les 5 ans. À cette fin, nous sommes en train d'examiner le régime de frais établi dans ce règlement.

Message principal

L'examen est réalisé par phases, la première étant axée sur les droits post-commercialisation payés par les titulaires d'homologation.

L'analyse de la structure actuelle des droits post-commercialisation pour les produits antiparasitaires indique que les droits ne correspondent pas aux coûts des activités de réglementation post-commercialisation. Par conséquent, les contribuables assument un fardeau économique de plus en plus lourd.

Les modifications proposées devraient contribuer à soutenir nos activités et mieux correspondre aux avantages privés découlant de nos services de réglementation. Nous tiendrons compte des commentaires de la période de consultation lors de l'élaboration du projet de règlement.

Nous publierons la proposition dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins de la consultation publique officielle à l'automne 2024 avant d'achever et de mettre en œuvre les droits.

À la deuxième phase, nous examinons les droits précommercialisation et modernisons nos pratiques opérationnelles. Cela se fera par l'introduction de nouveaux processus au début de 2024.

Notre date cible de consultation concernant les changements proposés aux droits est de 2027 à 2028.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Dernière modification en 2018.

Début ciblé de l'examen

2023

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource de l'agence

Lars Juergensen
Directeur associé
Direction du renouvellement du programme
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

Renforcer la réglementation des produits antiparasitaires au Canada

Loi habilitante

Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

À la suite des consultations du printemps 2022 sur l'examen ciblé de la Loi sur les produits antiparasitaires, nous avons proposé des modifications au Règlement sur les produits antiparasitaires. Les modifications proposées augmenteraient la transparence du système fédéral de réglementation des pesticides et protégeraient l'environnement contre les risques posés par les pesticides.

Message principal

Dans leurs rétroactions sur l'examen législatif ciblé, les intervenants ont fourni des commentaires sur :

  • l'accès aux données d'essai confidentielles
  • la transparence à l'égard des demandes relatives aux limites maximales de résidus
  • la prise en compte des effets cumulatifs sur l'environnement et les espèces en péril dans les évaluations des risques

En réponse aux commentaires reçus, nous avons publié un avis d'intention le 20 juin 2023 et présenté un webinaire d'information le 25 juillet 2023. Des commentaires pouvaient être donnés sur l'avis jusqu'au 8 septembre 2023.

Nous avons présenté un autre webinaire le 11 décembre 2023 sur :

  • notre proposition de mise en œuvre des données d'essai confidentielles
  • notre approche de l'analyse coûts-avantages

L'avis d'intention portait sur :

  • faciliter l'accès aux données d'essai confidentielles, y compris à des fins de recherche et de réanalyse
  • améliorer la transparence en ce qui concerne les demandes relatives aux limites maximales de résidus dans les produits alimentaires importés
  • accorder explicitement au ministre le pouvoir d'exiger la présentation des renseignements disponibles sur les effets environnementaux cumulatifs qui ont un mécanisme commun de toxicité
  • exiger que le ministre prenne en compte ces effets cumulatifs dans les évaluations des risques lorsque l'information et la méthodologie connexe sont disponibles
  • renforcer la prise en compte des espèces en péril dans les évaluations des risques, en accordant explicitement au ministre le pouvoir d'exiger la présentation des renseignements disponibles sur les espèces en péril

Les modifications proposées visent à améliorer la transparence et à mieux protéger l'environnement, y compris la faune, contre les risques posés par les produits antiparasitaires au Canada. Nous tiendrons compte des commentaires que nous recevrons lors de l'élaboration du projet de règlement, qui doit être publié dans la Partie I de la Gazette du Canada au printemps 2024.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2016

Début ciblé de l'examen

2022

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource de l'agence

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations concernant l'équipement de radiographie photofluorographique et les appareils de radiodiagnostic

Loi habilitante

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Justification

Nous prévoyons examiner l'annexe II, partie VI (sur l'équipement de radiographie photofluorographique) et la partie XII (sur les appareils de radiodiagnostic) du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. Nous souhaitons :

  • évaluer leur efficacité continue à protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada
  • tenir compte de leurs impacts sur les intervenants de l'industrie

L'équipement de radiographie photofluorographique sert principalement à examiner le thorax humain et à visualiser la radiographie sur un écran fluorescent. Il servait à l'origine à dépister la tuberculose; il a été ensuite remplacé par du matériel plus moderne.

Message principal

Nous examinerons la réglementation pour :

  • déterminer les exigences qui ne s'appliquent plus en raison des progrès réalisés dans les technologies de radiographie
  • déterminer et atténuer tout impact potentiel non intentionnel, tel que des obstacles au commerce ou à l'innovation
  • vérifier que les normes canadiennes sont harmonisées avec les normes internationales de sécurité des équipements
    • par exemple, avec celles de la Commission électrotechnique internationale
  • trouver des façons de réduire le fardeau réglementaire imposé aux intervenants

Nous solliciterons les commentaires des intervenants sur l'option réglementaire proposée.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

La partie VI a été modifiée pour la dernière fois en 1979.

Des modifications de fond ont été apportées à la partie XII pour la dernière fois en 2001. Des modifications mineures ont été apportées en 2006 dans le cadre du processus de modification de la réglementation.

Début ciblé de l'examen

2024

Pour en savoir plus

Envoyez un courriel à la personne-ressource du ministère pour obtenir de plus amples renseignements.

Personne-ressource du ministère

Narine Martel
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : erhsdgeneral-dssergenerale@hc-sc.gc.ca

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