Ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu pour les présentations de drogues : Aperçu

Cette ligne directrice est une version provisoire destinée à la consultation uniquement. Elle ne doit pas être mise en œuvre pour le moment.

Sur cette page

• Objectif
• Contexte
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Transparence
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Ces lignes directrices aident les promoteurs à interpréter les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (Règlement) qui permettent à un promoteur de demander un statut d’examen en continu pour une présentation de drogue à venir qui répond à des conditions d’admissibilité particulières. Des directives sont également fournies concernant le processus d’examen de ces types de présentations de drogues.

Les promoteurs de présentations de drogues pour certains vaccins sont admissibles à un examen en continu sans avoir à demander le statut d’examen en continu avant le dépôt. Ces vaccins figurent sur la Liste des vaccins contre l’influenza pouvant faire l’objet de suppléments à une présentation de drogue nouvelle.

Le statut d’examen en continu permet à un promoteur de déposer une présentation de drogue avec une partie, mais pas la totalité, des renseignements nécessaires à Santé Canada pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue proposée. Après avoir déposé la présentation de la drogue, le promoteur dispose d’un délai déterminé pour fournir les renseignements manquants.

L’admissibilité à un examen en continu ne remet pas en cause les exigences liées à l’innocuité, l’efficacité et la qualité stipulées dans la partie C du Règlement.

Ces lignes directrices :

• décrivent les attentes de Santé Canada concernant les présentations d’examen en continu
• fournissent une interprétation cohérente des dispositions du Règlement qui se rapportent aux examens en continu
• clarifient le processus par lequel un promoteur peut présenter une demande d’examen en continu d’une présentation de drogue à venir
• donnent des renseignements relatifs au processus d’examen en continu et aux exigences après l’approbation d’une demande et le dépôt d’une présentation de drogue

Contexte

Santé Canada a déjà eu recours à des examens en continu pour favoriser l’accès en temps opportun à des médicaments qui réduisent le risque de certaines maladies infectieuses importantes.

Des examens en continu ont été prévus par la politique pour les mises à jour annuelles des vaccins contre la grippe et, sous la direction du Conseil de coopération en matière de réglementation, pour l’examen simultané de médicaments vétérinaires avec les États-Unis. La loi prévoit également des examens en continu pour les présentations de drogues nouvelles pour les médicaments désignés contre la COVID-19.

En raison des contraintes de temps associées aux mises à jour annuelles des souches de vaccins contre la grippe, Santé Canada a permis aux promoteurs de fournir les renseignements requis pour ces mises à jour de façon continue après le dépôt de leur présentation de drogue. Le dépôt est effectué conformément à la Ligne directrice relative à la mise à jour annuelle des vaccins contre la grippe saisonnière.

Pendant la pandémie de COVID-19, Santé Canada a modifié le Règlement afin de maintenir certaines des exigences modifiées introduites par l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Ces mesures ont également inclus la mise en place d’examens en continu propres aux médicaments contre la COVID-19.

En nous appuyant sur notre expérience en matière d’examens en continu, nous offrons maintenant aux promoteurs la possibilité de fournir certains des renseignements requis après le dépôt d’une présentation de drogue admissible. Les promoteurs doivent fournir les renseignements manquants dans un délai précis après le dépôt de leur présentation, à condition que Santé Canada ait accordé le statut d’examen en continu à cette présentation.

Les renseignements requis qui sont en suspens au moment du dépôt sont appelés « renseignements manquants » dans le Règlement et dans les présentes lignes directrices.

Portée et application

Cette ébauche des lignes directrices s’adresse aux promoteurs :

• qui veulent demander à Santé Canada le statut d’examen en continu d’une présentation de drogue à venir
• qui ont déposé une présentation de drogue qui a obtenu le statut d’examen en continu

L’ébauche des lignes directrices s’applique également à l’examen en continu des présentations de drogues liées aux vaccins énumérés dans la Liste des vaccins contre l’influenza pouvant faire l’objet de suppléments à une présentation de drogue nouvelle. Ce type d’examen permet aux promoteurs de fournir certains des renseignements requis pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament proposé après qu’ils ont déposé leur présentation.

La portée de ces lignes directrices comprend les médicaments à usage humain et vétérinaire. La Direction générale des produits de santé et des aliments réglemente ces produits conformément à la Loi sur les aliments et les drogues ainsi qu’à son règlement.

Ces lignes directrices ne s’appliquent pas aux présentations suivantes :

• Les présentations de drogues admissibles à un examen en continu d’un médicament d’urgence en santé publique contre la COVID-19 ou une maladie décrite dans la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada
  • Pour en savoir plus, veuillez consulter les Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
• Les présentations de médicaments vétérinaires faisant l’objet d’examens conjoints ou simultanés avec des autorités réglementaires étrangères
  • Pour en savoir plus, veuillez consulter les lignes directrices sur les examens simultanés propres au pays pour les présentations de médicaments vétérinaires

L’option d’examen en continu décrite dans les présentes lignes directrices ne s’applique pas aux points suivants :

• La voie de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
• La voie de supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
• Les catégories de présentation dont la norme de rendement est de 120 jours ou moins

Objectifs de la politique

Les objectifs sont les suivants :

• Offrir une option permettant de fournir à Santé Canada des renseignements précis requis pour une présentation de drogue nouvelle (PDN) admissible ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) après le dépôt de la présentation
• Aider à résoudre les problèmes au début du processus d’examen en continu et offrir plus d’occasions d’interagir avec l’autorité réglementaire au sujet de leur présentation
• Faciliter l’accès au marché canadien plus tôt, à condition que les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité aient été respectées

Transparence

Les initiatives de transparence de Santé Canada pour les médicaments à usage humain demeurent en place pour les présentations de drogues admissibles à un examen en continu.

Santé Canada continuera de communiquer des renseignements à jour sur les médicaments à usage humain et vétérinaire. Vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

• Les présentations avec un statut d’examen en continu qui ont reçu une lettre d’acceptation à l’examen préliminaire figurent dans les listes des présentations de médicaments et de produits de santé en cours d’examen.
• Base de données des avis de conformité (AC) : contient les avis de conformité émis pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
• Base de données sur les produits pharmaceutiques : contient des renseignements sur les DIN délivrés pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris la monographie du produit pour les médicaments à usage humain et l’étiquetage du produit pour les médicaments vétérinaires.
• Portail des médicaments et des produits de santé : contient des sommaires des décisions réglementaires et des sommaires des motifs de décision, qui décrivent les raisons pour lesquelles Santé Canada approuve les médicaments d’ordonnance à usage humain.
• Portail des renseignements cliniques: contient les renseignements cliniques présentés par les promoteurs pour demander l’approbation de médicaments à usage humain en vertu du titre 8 du RAD.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin de l’aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.