Ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu des présentations de drogues : Objectifs et normes de rendement, annulation
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Objectifs et normes de rendement
Le délai pour effectuer l’examen préliminaire d’une présentation de drogue avec un examen en continu est de 25 jours. Une fois que la lettre d’acceptation à l’examen préliminaire est délivrée, la période d’examen 1 commence. La présentation serait ainsi immédiatement mise en « examen en continu » jusqu’à ce que Santé Canada reçoive tous les renseignements manquants, comme indiqué dans l’avis.
Une fois que tous les renseignements manquants auront été reçus, Santé Canada prévoit terminer l’examen de la présentation dans un délai de 180 jours (c’est-à-dire dans le cadre d’un objectif de rendement de l’examen en continu de 180 jours). Cette période de 180 jours, combinée à la période d’« examen en continu » de la présentation, ne dépasserait pas la norme de rendement de 300 jours de l’examen 1 aux fins du recouvrement des coûts.
Durant la période d’examen 1, alors que Santé Canada attend de recevoir les renseignements manquants, la présentation est considérée comme étant en « examen en continu ». Nous avons l’intention de commencer à examiner la présentation de la drogue au cours de cette période.
Pendant l’examen en continu, Santé Canada peut demander des précisions sur les données ou les renseignements que nous avons reçus. Les promoteurs peuvent demander une prolongation pour toute demande de clarification, comme indiqué dans le processus de « temps de pause ». Les processus sont décrits ci-dessous :
- Pour les médicaments à usage humain, dans la ligne directrice sur la GPDD
- Pour les médicaments vétérinaires, dans les lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires
Les prolongations accordées aux promoteurs pour répondre à des demandes de précisions ne changent pas les délais indiqués dans l’avis du statut d’examen en continu pour que le promoteur fournisse les renseignements manquants. Le ou les délais pour fournir ces renseignements manquants sont indépendants des délais liés aux réponses aux demandes de précisions et ne sont pas influencés par ces délais.
La norme de rendement à des fins de recouvrement des coûts pour une présentation avec un examen en continu n’est pas modifiée. La norme de rendement pour cette catégorie de présentation (par exemple, 300 jours pour une présentation de « nouvelle substance active ») est décrite dans l’ordre suivant :
- Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
Si une présentation dont le statut d’examen en continu correspond à une catégorie de présentation dont la norme de rendement est inférieure à 300 jours, la norme de rendement la plus courte s’applique. Par exemple, l’examen d’une demande comportant des données comparatives ainsi que des renseignements sur la chimie et la fabrication serait effectué dans le cadre de la norme de rendement du recouvrement des coûts de 180 jours. Cette période comprend la période pendant laquelle la présentation est en cours d’examen en continu.
Les catégories de présentation dont la norme de rendement est de 120 jours ou moins (par exemple, données sur la chimie et la fabrication seulement, étiquetage seulement) ne devraient pas pouvoir satisfaire aux conditions d’admissibilité à un examen en continu.
Annulation (paragraphe C.08.002(7) ou C.08.003(7))
Une présentation de drogue nouvelle ou un supplément est considéré comme annulé par le promoteur si ce dernier :
- a omis de fournir les renseignements manquants ou n’est pas en mesure de le faire conformément à l’avis dans les 10 jours suivant la date indiquée dans l’avis ou dans un délai plus long précisé par le ministre
- n’a pas indiqué, dans le cadre de l’évaluation de l’admissibilité, que la présentation ou le supplément sera effectué en fonction d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue qui dispose d’un numéro d’identification de médicament (DIN) ou n’a pas indiqué le ou les DIN appropriés
Avant d’annuler la présentation ou le supplément, le promoteur peut s’exprimer sur la question.
À titre exceptionnel, Santé Canada peut prolonger le délai prévu pour fournir les renseignements manquants au-delà de 10 jours après les dates prévues dans l’avis. Le promoteur doit demander une prolongation à l’avance et fournir une justification solide.
Si la présentation est considérée comme annulée, Santé Canada avisera le promoteur par écrit.
Si la présentation ou le supplément est annulé, le promoteur peut déposer une nouvelle présentation qui comprend tous les renseignements requis pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité au moment du dépôt de la présentation.
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