Ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu des présentations de drogues : Demande de statut d’examen en continu

Sur cette page

• Le dossier de la demande d’examen en continu
• Évaluation de l’admissibilité
• Plan de présentation de l’examen en continu
• Avis du ministre concernant le statut d’examen en continu

Le dossier de la demande d’examen en continu

Les promoteurs qui souhaitent demander le statut d’examen en continu pour une présentation de médicament à venir doivent le faire avant de déposer leur présentation.

Pour demander le statut d’examen en continu d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) à venir, les promoteurs doivent fournir un dossier de la demande d’examen en continu. Le dossier de la demande d’examen en continu est transmis à la direction appropriée et évalué dans un délai de 45 jours civils.

Le dossier de la demande d’examen en continu comporte 2 volets :

1. Une évaluation de l’admissibilité
2. Un plan de présentation

Les 2 volets doivent satisfaire les exigences énoncées dans le Règlement. Si une réunion préalable à la présentation a eu lieu, le dossier de la demande d’examen en continu devrait également inclure le procès-verbal de la réunion préalable à la présentation.

Pour obtenir des renseignements pertinents sur les personnes à joindre, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Gestion des présentations et des demandes de drogues
• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

Évaluation de l’admissibilité

L’évaluation de l’admissibilité doit comprendre des renseignements pour l’examen clinique qui démontrent que la drogue proposée respecte les conditions d’admissibilité d’un examen en continu. L’évaluation de l’admissibilité ne doit pas dépasser 25 pages (à l’exclusion des références). Veuillez consulter le modèle d’évaluation de l’admissibilité.

Au cours du processus visant à démontrer qu’une prochaine PDN respecte les conditions d’admissibilité, les promoteurs doivent également démontrer qu’ils possèdent une quantité importante de preuves pour établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue proposée. Cette disposition est conforme aux exigences des sous-alinéas C.08.002(4)(a) (iii) et (iv) du Règlement.

Dans le cas d’un SPDN, les promoteurs doivent démontrer qu’ils possèdent une quantité importante des renseignements et le matériel requis en vertu du paragraphe C.08.003(3). Cette disposition est conforme aux exigences du sous-alinéa C.08.003(5)(a)(iii).

L’évaluation de l’admissibilité des demandes de médicaments vétérinaires doit également inclure :

• un résumé des études de détermination de la posologie, des études d’innocuité pour les animaux ciblés et des études sur les animaux de laboratoire réalisées
• un résumé des études de confirmation de la posologie achevées et des analyses intermédiaires ou des plans d’étude de toute étude pivot d’efficacité

Les promoteurs qui souhaitent demander un AC pour une drogue en fonction d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue portant un numéro d’identification de médicament (DIN) doivent fournir le DIN de la une drogue avec laquelle la comparaison sera effectuée (sous-alinéas C.08.002(4)(a)(v) et C.08.003(5)(a)(iv) du Règlement). À défaut d’identifier correctement le DIN, la présentation sera considérée comme annulée par le promoteur après son dépôt.

Conditions à respecter

Le promoteur doit être en mesure de démontrer que la drogue proposée respecte les conditions d’admissibilité énoncées aux sous-alinéas C.08.002(4)(a)(iii) et (iv) ou C.08.003(5)(a)(iii) et au paragraphe C.08.002(5) en fonction des renseignements dont il dispose.

Dans le cas des présentations de médicaments à usage humain, les promoteurs doivent approcher la fin du développement clinique. Ils doivent avoir rassemblé des preuves valables pour établir l’innocuité et l’efficacité clinique de la drogue proposée selon les fins et le mode d’emploi recommandés.

Dans le cas des présentations de médicaments vétérinaires, il s’agirait d’études finales menées pour démontrer l’efficacité et l’innocuité dans les conditions d’utilisation proposées de la drogue parmi la population cible.

Pour respecter la condition énoncée à l’alinéa C.08.002(5)(a), le promoteur doit fournir :

• un aperçu de la maladie infectieuse émergente qui pose ou peut poser un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale
• une description des options de traitement, le cas échéant
• le contexte clinique dans lequel on propose d’utiliser la drogue

Pour respecter la condition énoncée à l’alinéa C.08.002(5)(b), le promoteur doit fournir :

• un aperçu de la maladie grave, du trouble ou de l’état physique anormal et des options de traitement, le cas échéant
• les renseignements établissant que la maladie, le trouble ou l’état physique anormal pose ou peut poser un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale
• le contexte clinique dans lequel on propose d’utiliser la drogue

Le promoteur doit être en mesure de démontrer que les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue proposée ne correspondent ni aux fins ni au mode d’emploi recommandés de toute autre drogue à laquelle un DIN a été attribué et n’a pas été annulé. Veuillez noter que le statut du marché de toutes les drogues auxquelles un DIN a été attribué se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Pour respecter la condition énoncée à l’alinéa C.08.002(5)(c), le promoteur doit fournir :

• un aperçu de la maladie grave, du trouble ou de l’état physique anormal et des options de traitement, le cas échéant
• les renseignements établissant que la maladie, le trouble ou l’état physique anormal pose ou peut poser un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale
• le contexte clinique dans lequel on propose d’utiliser la drogue
• des renseignements démontrant que la drogue proposée répond aux fins et au mode d’emploi recommandés de toute autre drogue à laquelle un DIN a été attribué et n’a pas été annulé et que la nouvelle drogue proposée soit :
  • sensiblement plus efficace
  • présente un risque beaucoup moins élevé

Le promoteur doit être en mesure de démontrer que la drogue offre une amélioration cliniquement significative de l’efficacité ou de l’innocuité par rapport aux thérapies disponibles au Canada. Santé Canada accepterait une comparaison avec la norme de soins actuelle. Si plusieurs thérapies sont proposées au Canada, déterminez le meilleur traitement disponible aux fins de comparaison (par exemple, la norme de soins actuelle).

Pour démontrer qu’une drogue respecte la condition C.08.002(5)(c), l’évaluation de l’admissibilité doit aborder les aspects suivants, le cas échéant :

• Une amélioration cliniquement significative d’au moins un des résultats, symptômes ou manifestations graves de la maladie, du trouble ou de l’état physique anormal pour lequel l’effet est allégué, tout en maintenant un profil de sûreté acceptable
• Un bénéfice cliniquement significatif pour les personnes qui ne réagissent pas aux thérapies disponibles ou qui sont incapables de les tolérer
• Une démonstration que la drogue offre des bénéfices cliniquement significatifs qui correspondent aux thérapies disponibles tout en démontrant un profil d’innocuité plus favorable que les thérapies existantes soit en :
  • évitant la toxicité grave présente dans les thérapies existantes
  • évitant la toxicité moins grave, commune au traitement, qui entraîne l’arrêt du traitement d’une maladie grave, d’un trouble ou d’un état physique anormal

Demandes de clarification liées à une évaluation de l’admissibilité

Si Santé Canada demande des précisions sur les renseignements fournis dans l’évaluation de l’admissibilité, le promoteur doit répondre dans un délai de 2 jours ouvrables. Si nous ne recevons pas de renseignements supplémentaires dans ce délai, nous prendrons une décision sur la demande de statut d’examen en continu en fonction des renseignements fournis au moment où nous avons reçu le dossier de la demande d’examen en continu.

Plan de présentation de l’examen en continu

Un promoteur qui demande un statut d’examen en continu pour une PDN ou un SPDN à venir doit fournir un plan de présentation. Ce plan fait partie du dossier de la demande d’examen en continu. Ce dossier doit préciser les renseignements que le promoteur propose de fournir à Santé Canada après le dépôt de la présentation de la drogue et le moment où ces renseignements seront fournis. (Consultez les sous-alinéas C.08.002(4)(a)(ii) ou C.08.003(5)(a)(ii) du Règlement.)

Plan de présentation

Lors de l’élaboration d’un plan de présentation, les promoteurs doivent garder à l’esprit que :

• le plan décrit les renseignements manquants que le promoteur s’attend à fournir à Santé Canada après avoir déposé sa présentation de la drogue à venir et le moment où il s’attend à fournir ces renseignements manquants
• les renseignements manquants devraient être fournis au ministre par l’entremise d’un nombre limité d’opérations réglementaires (jusqu’à 3) après le dépôt de la présentation
• le délai et les jalons décrits dans le plan devraient être réalistes et crédibles
• les renseignements manquants ne devraient être fournis qu’après la délivrance d’une lettre d’acceptation à l’examen préliminaire (LAEP) pour la présentation
• les nouvelles données ou les nouveaux renseignements fournis dans chaque transaction devraient être clairement indiqués afin d’aider les examinateurs de Santé Canada à distinguer facilement les nouveaux renseignements à évaluer
• les données ou les renseignements fournis dans chaque transaction devraient être substantiels afin que les examinateurs puissent tirer une conclusion à partir des renseignements fournis

Comme le prévoit le Règlement, le plan de présentation doit fournir des détails sur la façon dont tous les renseignements requis à l’appui de l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de la présentation de la drogue seront fournis à Santé Canada au plus tard 155 jours après le dépôt de la présentation. Dans certaines circonstances, nous nous attendons à ce que les promoteurs fournissent le reste des renseignements manquants en moins de 155 jours. Cette période de 155 jours correspond à une période de traitement administratif standard de 10 jours, à une période d’examen préliminaire de 25 jours et aux 120 premiers jours de la période d’examen 1. Le plan doit être établi en jours civils.

Préparation du plan de présentation

Le promoteur doit tenter de fournir les renseignements manquants dans la présentation de la drogue à venir de manière efficace et complète, et tenir compte des éléments suivants :

• Seuls les renseignements et les études qui ne sont pas définitifs au moment du dépôt de la présentation peuvent être fournis après la date de dépôt. Toutes les données ou tous les renseignements définitifs et toutes les données provisoires disponibles concernant les renseignements manquants devraient être fournis au moment du dépôt de la présentation.
• Le promoteur doit fournir l’ébauche des documents sommaires au moment du dépôt de la présentation (par exemple, le module 2 pour les médicaments à usage humain). Le promoteur doit fournir une mise à jour annotée plus tard, s’il y a des ajouts au sommaire dans les transactions subséquentes.

Le plan de présentation des médicaments à usage humain doit respecter la structure Common Technical Document (CTD) et comporter les champs suivants :

• Module CTD et section/sous-sections
• Description
• Type de contenu
• Date(s) prévue(s) de la transaction

Le plan pour les médicaments vétérinaires doit respecter la structure décrite à l’annexe V : « Registre central » de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires. Il doit également comporter les champs suivants :

• Parties et sous-parties de la structure réglementaire
• Description
• Type de contenu
• Date(s) prévue(s) de la transaction

Le plan doit être en format MS Word, MS Excel ou PDF. Veuillez consulter les lignes directrices en format Electronic Common Technical Document ou en format non-eCTD :

• Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document
• Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD

Demandes de clarification liées à un plan de présentation

Santé Canada peut demander des précisions sur les renseignements fournis dans le plan de présentation. Le promoteur doit répondre dans un délai de 2 jours ouvrables. Si nous ne recevons pas de renseignements supplémentaires dans le délai indiqué, nous prendrons une décision sur la demande de statut d’examen en continu en fonction des renseignements fournis au moment où nous avons reçu le dossier de la demande d’examen en continu.

Au cours du processus d’évaluation, Santé Canada peut communiquer avec le promoteur pour discuter et négocier au sujet de :

• la nature et de l’étendue des renseignements manquants à fournir après le dépôt de la présentation de la drogue
• la ou des dates auxquelles les renseignements manquants seront fournis
• tout changement que nous proposons à cet égard

Une demande de statut d’examen en continu peut être refusée en raison d’un plan irréaliste.

Avis du ministre concernant le statut d’examen en continu

Si Santé Canada juge que la présentation de la drogue à venir respecte les conditions d’admissibilité d’un examen en continu, nous émettrons un avis de statut d’examen en continu. L’avis confirmera ce statut. Il précisera également la façon dont le promoteur doit fournir les renseignements manquants et les dates auxquelles il doit les fournir (alinéas C.08.002(4)(b) et C.08.003(5)(b) du Règlement). Il incombe au promoteur de fournir les renseignements manquants.

Santé Canada indiquera dans l’avis si la présentation de la drogue à venir fera l’objet d’un avis de conformité (AC) en fonction d’une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue, ainsi que du DIN de l’autre drogue. Le ministre s’appuiera sur l’obligation du promoteur prévue aux sous-alinéas C.08.002(4)(a)(v) et C.08.003 (5)(a)(iv) pour déterminer si la présentation de la drogue à venir sera demandée en fonction d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue à laquelle un DIN a été attribué.

Si la présentation de la drogue à venir ne respecte pas les conditions d’admissibilité à un examen en continu, Santé Canada informera le promoteur par écrit que le dossier de la demande d’examen en continu a été refusé. Dans ce cas, le promoteur peut consulter d’autres lignes directrices et déposer une présentation lorsque tous les renseignements sont prêts :

• Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD)
• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues