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Ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu des présentations de drogues : Processus d’examen en continu, admissibilité

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Le processus d’examen en continu

Santé Canada offre une option pour l’examen en continu d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) qui répond à des conditions d’admissibilité précises. Les promoteurs qui approchent de la fin du développement clinique d’un médicament peuvent présenter une demande à Santé Canada pour obtenir le statut d’examen en continu d’une présentation de drogue à venir. Le dossier de la demande d’examen en continu du promoteur doit contenir une évaluation de l’admissibilité ainsi qu’un plan de présentation.

Si Santé Canada accorde le statut d’examen en continu après avoir évalué le dossier de la demande d’examen en continu, nous remettrons au promoteur un « avis de statut d’examen en continu ». L’avis indique que le promoteur peut déposer la présentation de la drogue avec une partie, mais pas la totalité, des renseignements requis pour que nous puissions évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue proposée. Le promoteur peut alors fournir les renseignements manquants au fil du temps après avoir déposé la présentation de sa drogue.

L’avis indique le moment et la façon de fournir les renseignements manquants. Le promoteur doit nous fournir la présentation dans les 60 jours civils suivant la date à laquelle cet avis est envoyer au promoteur par Santé Canada.

Seuls l'objet et les conditions d’utilisation recommandés (désignés dans les présentes lignes directrices comme l’indication proposée) décrits dans le dossier de la demande d’examen en continu peuvent faire l’objet d’un examen en continu. Dans le cas d’une maladie infectieuse émergente, il est possible qu’une indication pour adultes et qu’une indication pour enfants soient incluses dans le même dossier de la demande d’examen en continu. Cependant, le promoteur ne peut pas demander l’approbation d’indications supplémentaires dans le cadre de la présentation au-delà des indications avancées dans le dossier de la demande d’examen en continu.

Une fois que Santé Canada aura traité et examiné la présentation de manière préliminaire, nous délivrerons une lettre d’acceptation à l’examen préliminaire (LAEP). La période d’examen 1 commencera ensuite. La présentation est alors immédiatement mise en mode « d’examen en continu » jusqu’à ce que nous recevions tous les renseignements manquants, comme indiqué dans l’avis. Pour en savoir plus, veuillez consulter la page relative aux objectifs et aux normes de rendement.

Il faut noter que le but est que Santé Canada commence à examiner toute l’information fournie dans la présentation pendant la période d’« examen en continu ». Nous pouvons également envoyer des demandes de clarification pendant cette période.

Une fois que Santé Canada aura passé en revue tous les renseignements requis pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue, nous émettrons une décision quant à l’octroi d’un avis de conformité (AC).

Admissibilité au statut d’examen en continu

Le Règlement énonce les conditions qu’une PDN ou une SPDN doit remplir pour être admissible à l’examen en continu. Ces conditions sont décrites ci-dessous.

Conditions d’admissibilité : C.08.002(4) et (5), et C.08.003(5)

Les paragraphes C.08.002(4) et (5) ainsi que le paragraphe C.08.003(5) du Règlement énoncent les conditions à remplir pour qu’une présentation de drogue soit admissible à un examen en continu. Le nouveau médicament proposé à usage humain ou vétérinaire doit répondre aux conditions des alinéas C.08.002(5)(a), (b) ou (c) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir :

  1. une maladie infectieuse émergente qui présente ou peut présenter un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale, et pour laquelle le ministre estime que la drogue proposée est nécessaire à cette fin. Dans ce contexte, un besoin est généralement considéré comme comprenant des situations où :
    • il est urgent d’avoir recours à d’autres options, même s’il existe au moins une autre drogue portant un numéro d’identification de médicament (DIN) qui présente les mêmes fins et le mode d’emploi recommandés.

Dans le contexte de la condition au point a), un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale est lié à une maladie infectieuse émergente, qui est définie par l’Organisation mondiale de la Santé comme « une maladie qui est apparue dans une population pour la première fois, ou qui a pu exister précédemment, mais dont l’incidence ou la portée géographique augmente rapidement ».

Les promoteurs de médicaments génériques et biosimilaires peuvent chercher à établir l’admissibilité au statut d’examen en continu en fonction du point a).

  1. une maladie, un trouble ou un état physique anormal qui pose ou peut poser un risque important d’atteinteà la santé humaine ou animale où :
    • les fins et le mode d’emploi recommandés ne correspondent pas à ceux d’une autre drogue à laquelle un DIN a été attribué et n’a pas été annulé

La condition au point b) vise les nouvelles drogues pour répondre à un besoin médical non satisfait. Les promoteurs de médicaments génériques et biosimilaires ne sont pas censés établir l’admissibilité au statut d’examen en continu en fonction du point b). Les présentations fondées sur des comparaisons ne visent pas à obtenir l’approbation de médicaments dont les conditions d’utilisation sont plus larges que le médicament auquel ils se comparent.

  1. une maladie, un trouble ou un état physique anormal qui pose ou peut poser un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale où :
    • les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue correspondent à l’objet et aux conditions d’utilisation recommandés d’au moins une autre drogue à laquelle un DIN a été attribué et n’a pas été annulé
    • il existe des motifs raisonnables de croire que la nouvelle drogue est beaucoup plus efficace ou présente un risque beaucoup plus faible que chacune des autres drogues

Les promoteurs de médicaments génériques et biosimilaires ne sont pas censés établir l’admissibilité au statut d’examen en continu en fonction du point c). Les présentations fondées sur des comparaisons ne visent pas à obtenir l’approbation de médicaments cliniquement supérieurs.

En réponse aux points b) et c), un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale s’entend d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal généralement associés à une morbidité cliniquement significative qui a une incidence importante sur le fonctionnement quotidien. Pour déterminer si une maladie, un trouble ou un état physique anormal est grave, Santé Canada tiendra compte de certains facteurs, notamment :

Les maladies, les troubles ou les états physiques anormaux qui présentent un risque important pour la santé sont généralement associés à la morbidité, ce qui a une incidence considérable sur le fonctionnement au quotidien.

Le Règlement ne permet pas un examen en continu en vertu de la PADN/SPADN. Par conséquent, toute présentation fondée sur une comparaison directe ou indirecte qui respecte la condition d’admissibilité énoncée au paragraphe C.08.002(5) doit être fournie sous forme de PDN/SPDN.

Il faut noter que les termes « les fins et le mode d’emploi recommandés », tant dans le règlement que dans les présentes lignes directrices, doivent être compris comme l’indication proposée du médicament.

Liste des vaccins contre l’influenza pouvant faire l’objet de suppléments à une présentation de drogue nouvelle

Un promoteur d’un vaccin contre la grippe figurant dans la Liste des vaccins pouvant faire l’objet de suppléments à une présentation de drogue nouvelle précisé au paragraphe C.08.003(2)(b.1) peut déposer un SPDN qui ne comprend pas encore tous les renseignements et le matériel requis en vertu de l’article C.08.003 sans fournir de dossier de la demande d’examen en continu si cette présentation ne vise qu’à mettre à jour les souches du vaccin contre la grippe. Cette disposition est décrite dans les paragraphes C.08.003(2)(b.1) et C.08.003(10) du Règlement.

Dans ce contexte, une demande de vaccin contre la grippe admissible à un examen en continu sans dossier de la demande d’examen en continu devrait comprendre uniquement les renseignements suivants :

Tous les autres changements requièrent une présentation distincte. Dans ce cas, tous les renseignements requis pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue doivent être fournis au moment où la présentation est déposée dans le cours normal des activités.

Veuillez consulter ce qui suit pour en savoir plus et obtenir les lignes directrices :

Renseignements manquants qui peuvent être fournis « en continu »

Si la présentation de la drogue respecte toutes les conditions d’admissibilité, le promoteur peut :

Seuls les renseignements des alinéas C.08.002(2)(g) à (i), (m), (n) et (p) peuvent être fournis après le dépôt de la PDN.

De même, un promoteur peut déposer un SPDN sans certains des renseignements qui doivent être inclus dans un supplément en vertu du paragraphe C.08.003(3) et, s’il y a lieu, les renseignements correspondants qui doivent être inclus dans le supplément en vertu de l’article C.08.005.1. Le promoteur peut fournir les renseignements manquants conformément à l’avis du statut d’examen en continu après le dépôt de la présentation si la drogue proposée respecte l’une des conditions énoncées au paragraphe C.08.002(5).

Dans tous les cas, le promoteur doit fournir des renseignements sur l’ingrédient médicinal, la formulation, la forme posologique, l’utilisation et la voie d’administration pour lesquels l’autorisation est demandée au moment du dépôt de la présentation. Ces éléments ne peuvent pas faire partie des renseignements manquants et ne devraient pas changer de façon importante au cours de l’examen. Tout changement important de la formulation (y compris les concentrations), de la forme posologique ou de l’utilisation doit faire l’objet d’un supplément distinct plutôt que de faire partie des renseignements manquants fournis après le dépôt de la présentation.

Dans le cas des médicaments vétérinaires, le promoteur doit fournir les renseignements suivants au moment du dépôt de la présentation :

Dans le cas des médicaments à usage humain, d’un point de vue clinique, il est très probable qu’une étude clinique pivot ou de soutien soit presque terminée au moment où la présentation est déposée. Selon la progression de l’essai clinique en cours, les documents suivants devront peut-être être mis à jour après la fin de l’essai clinique :

Dans le cas des médicaments vétérinaires, notez que si une analyse intermédiaire est fournie avec la présentation, l’analyse finale peut avoir une incidence sur d’autres aspects de la présentation (par exemple, l’étiquetage).

Dans le cas des médicaments à usage humain et vétérinaire, veuillez consulter le modèle d’évaluation de l’admissibilité pour en savoir plus à propos des exigences en matière de renseignements.

Réunion préalable à la présentation

Avant de fournir un dossier de la demande d’examen en continu, le promoteur est invité à demander une réunion préalable à la présentation pour :

Si une réunion préalable à la présentation doit avoir lieu, Santé Canada recommande qu’un professionnel de la santé canadien compétent y participe. Par exemple, un spécialiste clinique qui exerce et qui possède une expertise sur la maladie et les traitements disponibles au Canada, en particulier dans le cas d’un besoin médical non satisfait. Le professionnel de la santé doit divulguer tout conflit d’intérêts potentiel avant la tenue de la réunion.

Les promoteurs doivent inclure le procès-verbal de la réunion préalable à la présentation avec leur dossier de la demande d’examen en continu.

Pour en savoir plus à propos des réunions préalables aux présentations, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Modèle d’évaluation de l’admissibilité

L’évaluation de l’admissibilité ne doit pas dépasser 25 pages (à l’exclusion des références) et doit comprendre les éléments décrits ci-dessous, avec des titres en caractères gras. Le texte explicatif est fourni à titre de contexte et devrait être retiré du document rempli avant de le présenter à Santé Canada.

Date de la demande du statut d’examen en continu :

Nom du promoteur :

Coordonnées :

Renseignements sur le produit :

  • Posologie, formulation et voie d’administration proposées. Confirmez que la même posologie a été utilisée dans l’essai clinique ou l’étude pivot vétérinaire.
    • S’agit-il d’un produit combiné?
  • Catégorie de drogue :
    • S’agit-il d’une drogue de pointe?
  • Si un comparateur (par exemple, un placebo, une norme de traitement des soins) a été utilisé dans le cadre de l’essai clinique ou de l’étude clinique vétérinaire d’une drogue nouvelle, confirmez que la posologie recommandée pour l’indication a été utilisée dans l’essai. De plus, indiquez le rôle du comparateur (par exemple, les directives cliniques canadiennes) dans le contexte canadien actuel.

Si la présentation de la drogue à venir est fondée sur une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue à laquelle un DIN est attribué :

Un avis de conformité sera demandé à partir d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue à laquelle un DIN est attribué. Consultez l’alinéa C.08.002(4)(v) ou C.08.003(5)(iv) :

Oui □ Non □

  • Si oui, indiquez le ou les DIN ici : _______________________________________

Nom propre ou commun du produit et nom de marque proposé (s’il est connu)

Indication spécifique proposée

  • Seuls les fins (indications) et le mode d’emploi recommandés proposés pour l’examen en continu devraient être fournis

Population de patients

  • Décrivez la population de patients pour cette nouvelle drogue
  • Pour les médicaments vétérinaires, incluez :
    • les espèces et les sous-types
      • plusieurs espèces, si pour une indication
    • Si le médicament est utilisé pour le traitement des animaux destinés à l’alimentation

Décision de l’organisme de réglementation ou statut de la demande dans les administrations étrangères :

Le promoteur doit fournir des renseignements sur l’état de la demande dans une administration étrangère :

  • La nouvelle drogue fait-elle l’objet d’un examen dans une autre administration et, le cas échéant, cet examen est-il effectué par l’autorité réglementaire de cette administration dans un délai accéléré?
  • La nouvelle drogue a-t-elle été approuvée ou refusée dans une autre administration? Si l’approbation est refusée, incluez les détails de l’indication proposée et la justification du refus, y compris la date du refus.
  • Le promoteur demande-t-il maintenant un examen de la nouvelle drogue avec de nouvelles données cliniques au Canada?
  • Dans le cas des médicaments à usage humain, si le médicament est autorisé dans une autre administration réglementaire en fonction de données provisoires ou de résultats d’études de phase 1 ou 2, fournissez des renseignements sur l’ordonnance.
  • Dans le cas des médicaments vétérinaires, si le médicament est approuvé sous condition dans d’autres administrations réglementaires, veuillez fournir l’étiquetage approuvé sous condition.

Santé Canada demande l’autorisation du promoteur pour permettre à Santé Canada de discuter de tous les renseignements inclus et liés à la présentation avec l’administration étrangère.

Remplissez la condition d’admissibilité (a) ou (b) ou (c) [Sélectionnez seulement une option.]

Condition d’admissibilité (a)

La nouvelle drogue est requise pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie infectieuse émergente qui pose ou peut poser un risque important pour la santé humaine ou animale.

  • Donnez un aperçu des maladies infectieuses émergentes et des options de traitement, le cas échéant
  • Fournissez le contexte clinique dans lequel le médicament sera utilisé pour appuyer la demande

Condition d’admissibilité (b)

La nouvelle drogue est destinée à diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal qui présente ou peut présenter un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale.

Les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue ne correspondent pas à les fins ni au mode d’emploi recommandés de toute autre drogue à laquelle un DIN a été attribué et n’a pas été annulé.

  • Donnez un aperçu de la maladie, du trouble ou de l’état physique anormal et des options de traitement, le cas échéant
  • Fournissez le contexte clinique dans lequel le médicament sera utilisé pour appuyer la demande
  • Démontrez que les fins et le mode d’emploi recommandés ne correspondent pas à ceux de toute autre drogue à laquelle un DIN a été attribué et n’a pas été annulé

Condition d’admissibilité (c)

La nouvelle drogue est destinée à diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal qui présente ou peut présenter un risque important d’atteinte à la santé humaine ou animale.

Il existe des motifs raisonnables de croire que la nouvelle drogue est beaucoup plus efficace ou présente un risque beaucoup plus faible qu’au moins un autre médicament pour lequel un DIN a été attribué et n’a pas été annulé.

  • Décrivez la raison pour laquelle la nouvelle drogue est beaucoup plus efficace ou pose un risque beaucoup plus faible par rapport aux drogues disponibles auxquelles un DIN a été attribué au Canada (par exemple, la norme de soins actuelle)
  • Présentez le contexte clinique dans lequel la drogue sera utilisée pour appuyer la demande et indiquez la façon dont la drogue apportera des bénéfices supplémentaires par rapport à la prise en charge clinique existante de la maladie ou de l’affection au Canada

Preuves cliniques

Incluez les renseignements suivants :

  1. Renseignements concis au sujet de l’étude ou des études à envoyer, y compris la conception, la population de patients inscrits, les critères d’inclusion et d’exclusion, les critères d’évaluation primaires et secondaires importants, les résultats clés en matière d’innocuité (si disponibles) et ainsi de suite. Ces renseignements peuvent être présentés sous forme télégraphique ou de tableau.
  2. Pour la ou les études à fournir au moment du dépôt de la présentation de la drogue à venir, décrivez les résultats d’efficacité et discutez de la signification statistique et clinique à l’appui des conclusions d’efficacité. Si les résultats reposent sur une analyse intermédiaire, indiquez les dates d’achèvement prévues. Pour les médicaments à usage humain, fournissez les données des essais de validation de principe de phase 2 et les données disponibles des essais de phase 3. Pour les médicaments vétérinaires, fournissez les données des études de détermination et de confirmation des posologies réalisées.
  3. Fournissez le statut de toutes les études pertinentes en cours et indiquez si l’une de ces études est destinée à vérifier le profil des bénéfices et des risques favorable du médicament. Pour chaque étude, incluez un aperçu du plan. Le promoteur doit indiquer le calendrier de réalisation de ces études en suspens dans le plan de présentation.

Références

Une annexe peut fournir toutes les références à l’appui de ces données ou de l’indication faisant l’objet d’un renvoi dans l’évaluation de l’admissibilité. Un promoteur peut désigner jusqu’à 12 références clés pour faciliter l’examen.

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