Ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu des présentations de drogues : Dépôt d’une présentation

Sur cette page

• Dépôt et contenu de la présentation
• Format et structure pour le dépôt
• Examen préliminaire de l’examen en continu
• Fourniture des renseignements manquants
• Plan de gestion des risques

Dépôt et contenu de la présentation

La date de dépôt est établie comme suit :

• Ligne directrice sur la GPDD pour les présentations de drogues à usage humain
• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

Les données ou les renseignements fournis après le dépôt de la présentation conformément à l’avis du statut d’examen en continu ne changeront pas la date de dépôt de la présentation.

Dans le cas d’une présentation qui reçoit le statut d’examen en continu, le promoteur doit fournir une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour laquelle le statut d’examen en continu a été accordé dans les 60 jours civils suivant la date à laquelle Santé Canada remet l’avis au promoteur.

À défaut de le faire au cours de cette période de 60 jours, la présentation ne sera pas admissible à un examen en continu. Dans ce cas, le promoteur devra fournir une présentation contenant tous les renseignements requis pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité au moment du dépôt de la présentation.

Conformément aux alinéas C.08.002(4)(c) ou C.08.003(5)(c), la présentation de la drogue doit contenir :

• tous les renseignements et le matériel requis en vertu des articles C.08.002 ou C.08.003, à l’exception des renseignements manquants indiqués dans l’avis

Au moment du dépôt, la présentation doit contenir une quantité importante de renseignements pour établir l’innocuité et l’efficacité de la nouvelle drogue proposée. Il s’agit des renseignements que le promoteur a indiqué avoir en sa possession pour constituer le fondement de l’évaluation de l’admissibilité. Veuillez consulter les sous-alinéas C.08.002(4)(a)(iii), (iv) et (c).

Santé Canada s’attend à ce que le promoteur fournisse les renseignements suivants lorsqu’il dépose sa présentation :

• Un énoncé dans la lettre de présentation qui indique la date à laquelle la présentation a obtenu le statut d’examen en continu afin de faciliter le traitement
• Une copie de l’avis du statut d’examen en continu mentionné aux alinéas C.08.002(4)(b) ou C.08.003(5)(b)
• Le certificat de présentation attestant que les renseignements manquants seront fournis
• Les questions et les réponses étrangères liées à la présentation de la drogue dans une administration étrangère (lorsqu’elles sont disponibles)

Format et structure pour le dépôt

Pour connaître les procédures générales de dépôt des demandes de drogues, veuillez également consulter les lignes directrices sur les sujets suivants :

• Gestion des présentations et des demandes de drogues pour usage humain
• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

Examen préliminaire de l’examen en continu

La présentation de la drogue fait l’objet d’un examen préliminaire :

• à l’aide de l’avis du statut d’examen en continu pour déterminer si le promoteur a présenté les renseignements requis en vertu de l’article C.08.002 ou C.08.003, à l’exception des renseignements manquants à fournir plus tard, conformément à l’avis
  • si la présentation de la drogue contient moins de renseignements que ce qui était indiqué dans l’avis, Santé Canada peut émettre un avis d’insuffisance à l’examen préliminaire (AIEP);
• selon le processus habituel décrit dans la ligne directrice sur la GPDD pour les médicaments à usage humain ou les lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

Une fois que les exigences en matière d’examen préliminaire sont satisfaites, le promoteur reçoit une lettre d’acceptation à l’examen préliminaire (LAEP), et la période d’examen 1 commence. Toutefois, la présentation sera mise en « examen en continu » le premier jour de la période d’examen 1 jusqu’à ce que tous les renseignements manquants soient fournis, conformément à l’avis. Veuillez consulter les objectifs et les normes de rendement.

Fourniture des renseignements manquants

Comme le précise le Règlement, les promoteurs doivent fournir l’ensemble des renseignements manquants conformément à l’avis du statut d’examen en continu. Lorsqu’il fournit le reste des renseignements manquants, le promoteur doit confirmer qu’il considère que tous les renseignements manquants ont été fournis.

Le non-respect du délai et de la manière de fournir les renseignements manquants, comme indiqué dans l’avis, peut entraîner l’annulation de la présentation.

Plan de gestion des risques

Tel que stipulé au paragraphe C.08.002(4), le promoteur peut fournir à Santé Canada le plan de gestion des risques (PGR) exigé en vertu du paragraphe C.08.002(2) du Règlement après le dépôt de la présentation, conformément à l’avis du statut d’examen en continu. Le promoteur doit soumettre le PGR avant ou au moment de présenter la version finale du rapport d’étude clinique pour l’étude clinique pivot ou de soutien ou les preuves cliniques.

Pour en savoir plus sur le format des PGR accepté par Santé Canada, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Présentation des lignes directrices sur les plans de gestion des risques

Consultez également la section relative aux renseignements manquants qui peuvent être fournis « en continu ».

Remarque : Les dispositions relatives aux PGR ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires.