Information sur les aliments nouveaux : Maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-51291-2

Sur cette page

• Contexte
• Introduction
• Développement de la plante modifiée
• Caractérisation de la plante modifiée
• Informations sur le produit
• Exposition alimentaire
• Nutrition
• Chimie
• Toxicologie
• Allergénicité
• Conclusion

Contexte

Santé Canada a notifié Pioneer Hi-Bred Canada Company (Pioneer) qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-51291-2 (DP-51291-2).

L'innocuité de la variété DP-51291-2 pour utilisation alimentation a été évaluée dans le cadre du deuxième projet pilote de l'initiative de partage de l'évaluation d'innocuité de Santé Canada et de la Food Standards Australia New Zealand (FSANZ). Pour ce projet pilote, la FSANZ était l'évaluateur principal et a mené l'évaluation d’innocuité de cette variété de maïs. Santé Canada a joué le rôle d'évaluateur secondaire en procédant à un examen par les pairs du rapport d'évaluation initial de la FSANZ pour la variété DP-51291-2 en fournissant des commentaires de rétroaction concernant ce rapport et en utilisant le rapport final pour informer notre propre décision réglementaire du ministère concernant ce produit.

FSANZ a procédé à une évaluation complète de cette variété de maïs conformément à son manuel d'application, en particulier ses lignes directrices pour les demandes de nouveaux aliments produits à l'aide du génie génétique. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes scientifiques établis au niveau international et des lignes directrices élaborées dans le cadre de travaux menés dans des instances internationales (par exemple, le Codex Alimentarius) et s'alignent sur les Lignes directrices relatives à l'innocuité des nouveaux aliments de Santé Canada (mises à jour en 2022).

Ce qui suit est un résumé de l'avis de Pioneer et de l'évaluation menée par FSANZ et examinée par des pairs de Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

Introduction

Pioneer a développé une nouvelle variété de maïs (Zea mays L.), DP-51291-2, qui présente une résistance aux chrysomèles des racines du maïs et une tolérance aux herbicides à base de glufosinate .

La variété DP-51291-2 a été développée par l'introduction de trois cassettes d'expression génétique pour l'expression d'une protéine IPD072Aa, une version optimisée pour le maïs d'une protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (mo-PAT), et d'une protéine phosphomannose isomérase (PMI). L'expression de la protéine IPD072Aa confère une résistance aux larves de la chrysomèle des racines du maïs, tandis que l'expression de la protéine mo-PAT confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate (acide 2-amino-4-(hydroxyméthylphosphinyl) butanoïque). L'expression de la protéine PMI a servi de marqueur de sélection pour permettre la sélection de plantes contenant les constructions souhaitées au cours du processus de développement de la variété (Negrotto et al., 2000^{Note de bas de page 1}).

L'évaluation d'innocuité revu par les pairs effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments et de la Nutrition a été menée conformément au manuel d'application de la FSANZ, plus précisément à ses lignes directrices pour les demandes d’aliments nouveaux produits à l'aide du génie génétique. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes scientifiques établis au niveau international et des lignes directrices élaborées dans le cadre de travaux menés dans des instances internationales (par exemple, le Codex Alimentarius) et s'alignent sur les Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada (mises à jour en 2022). L'évaluation a pris en compte : la façon dont la variété DP-51291-2 a été développée, la composition et l'innocuité nutritionnelle de cette variété par rapport à son comparateur conventionnel et le potentiel de cette variété à présenter un problème de toxicité ou d'allergénicité. Pioneer a fourni des données attestant que cette variété peut être utilisée sans danger comme aliment au Canada.

La Direction des aliments et de la nutrition est légalement responsable de l'évaluation préalable à la mise sur le marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, conformément au titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la variété DP-51291-2 sont considérés comme des aliments nouveaux en vertu de la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : "c) aliment dérivé d’un végétal, d’un animal ou d’un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas.

Développement de la plante modifiée

Trois étapes de transformation séquentielle ont été utilisées pour développer la variété DP-51291-2 : une première transformation médiée par Agrobacterium pour insérer une séquence "landing pad" dans le génome du maïs ; une deuxième transformation médiée par bombardement de microparticules pour préparer la séquence "landing pad" à l'insertion des cassettes d'expression prévues, et une troisième transformation médiée par Agrobacterium pour intégrer les cassettes d'expression prévues et générer la variété DP-51291-2.

Lors de la première étape de transformation, la région d’ADN-T du plasmide PHP50742 a été intégrée dans le génome pour créer une variété intermédiaire contenant une séquence flanquante, qui comprenait des sites cibles pour la recombinase Cre (c'est-à-dire deux sites loxP) encadrant la cassette du gène ip3-h5, et des sites cibles pour la recombinase FLP (c'est-à-dire FRT1 et FRT87) encadrant les cassettes des gènes pmi et mo-pat.

Dans la deuxième étape de transformation, un total de 5 plasmides a été utilisé pour préparer le "landing pad" inséré pour l'intégration des cassettes d'expression souhaitées :

• Le plasmide PHP46438 contient les cassettes de gènes nptII et AmCyan1 flanquées des sites FRT1 et FRT87. Au cours de cette étape de transformation, les cassettes pmi et mo-pat présentes dans la séquence initiale du "landing pad"  ont été remplacées par les cassettes nptII et AmCyan1 de PHP46438 par recombinaison Flp-FRT.
• Le plasmide PHP5096 contient la cassette du gène de la recombinase flippase optimisée pour le maïs (mo-Flp) et a permis l'expression transitoire de la recombinase FLP pendant la transformation, mais n'a pas été intégré dans le génome du maïs.
• Le plasmide PHP16072 contient le gène de la recombinase Cre optimisée pour le maïs (mo-cre) et a permis l'expression transitoire de la recombinase Cre pendant la transformation, mais n'a pas été intégré dans le génome du maïs. Suite à l'expression de la recombinase Cre, la cassette du gène ip3-h5 présente dans la séquence initiale du "landing pad" a été supprimée par recombinaison Cre-lox.
• Le plasmide PHP21139 contient la cassette du gène zm-wus2 et a permis l'expression transitoire de la protéine WUS2 dérivée du maïs, utilisée pour promouvoir une meilleure régénération des plantes de maïs pendant la transformation. Aucun élément du plasmide PHP21139 n'a été intégré dans le génome du maïs.

Lors de la troisième étape de transformation, la région d’ADN-T du plasmide PHP74638 contenant les cassettes de gènes ipd072Aa, mo-pat et pmi, flanquée des sites de recombinaison FRT1 et FRT87, a été incorporée dans le génome de la variété DP-51291-2 par recombinaison Flp-FRT, remplaçant les cassettes nptII et AmCyan1 qui avaient été incorporées lors de la deuxième étape de transformation. Les gènes zm-wus2, zm-odp2, mo-Flp et DsRed2 du plasmide PHP74638 n'ont pas été intégrés dans le génome du maïs mais ont été exprimés de manière transitoire. Les protéines WUS et ODP2 ont permis d'améliorer la régénération, la recombinase FLP a permis d'intégrer les cassettes d'ADN prévues et DsRed2 a permis de détecter toute intégration involontaire de séquences d'ADN dans les cellules végétales.

Caractérisation de la plante modifiée

La caractérisation moléculaire de la variété DP-51291-2 a été réalisée par une combinaison de Southern-by-Sequencing (SbS) et de séquençage Sanger. Le SbS est une méthode interne qui combine des techniques de capture basées sur des sondes avec la NGS (Zastrow-Hayes et al., 2015^{Note de bas de page 2}) et a été utilisée pour déterminer le nombre de copies de l'insert, l'organisation de l'ADN inséré et confirmer l'absence de toute séquence plasmidique non intentionnelle. Les ''reads''de séquençage obtenu par la SbS ont été comparées à la séquence d'insertion prévue, aux séquences plasmidiques et au génome endogène du maïs pour identifier les jonctions uniques attribuables à l'ADN inséré.

L'ADN génomique de dix plantes de la génération T1 de la variété DP-51291-2 a été analysé par SbS, ainsi que l'ADN d'une plante contrôle de la lignée PHR03 non génétiquement modifiée. Les échantillons de contrôle positif ont été générés en utilisant de l'ADN PHR03 contenant chacun des sept plasmides utilisés pour le développement de DP-51291-2. Les ''reads'' de séquençage obtenu par SbS ont été comparées à la séquence d'insertion prévue, aux séquences des plasmides et au génome endogène du maïs afin d'identifier les jonctions uniques attribuables à l'ADN inséré. Le séquençage Sanger de fragments PCR se chevauchant a été utilisé pour séquencer l’insert et les régions génomiques flanquantes du maïs.

Dix plantes de la génération T1 de DP-51291-2 analysées par SbS comprenaient 5 plantes transgéniques et 5 plantes ségrégantes nulles. L'analyse SbS de chacune des 5 plantes transgéniques a produit des “reads” de séquençage qui correspondaient à l'insertion prévue et a identifié deux jonctions uniques génome-insert, indiquant qu'une seule copie de l'insert prévue, avec l'organisation génomique prévue, a été intégrée dans le génome de la variété DP-51291-2. Aucune jonction n'a été détectée dans le contrôle ou dans les 5 plantes ségrégantes nulles.

L'analyse SbS a utilisé un ensemble de sondes d'hybridation couvrant les séquences du squelette plasmidique pour les sept plasmides utilisés dans le processus de transformation. L'alignement des “reads’’obtenus par NGS des témoins ou de la variété DP-51291-2 sur toutes les séquences plasmidiques a confirmé qu'il n'y avait pas d'intégration de séquences du squelette plasmidique dans la variété DP-51291-2, y compris de gènes de résistance aux antibiotiques.

L'analyse SbS a indiqué que la variété DP-51291-2 contient une seule copie de l'insertion prévue présentant une organisation génomique attendue et aucune séquence ou réarrangement non intentionnel.

Le séquençage par méthode Sanger des fragments PCR chevauchants couvrant l'insert et les séquences génomiques flanquantes de la variété DP-51291-2 a confirmé que l'insertion a une longueur de 12 203 pb et est dérivée des plasmides PHP50742 et PHP74638. La comparaison de la séquence de l'insertion avec le "landing pad" du plasmide PHP50742 et la région du fragment de recombinaison du plasmide PHP74638 a confirmé que l'insertion possède  la séquence et l'organisation attendues, à l'exception de petites délétions dans les régions des bordures gauche et droite. Par rapport à l'insertion prévue, l'insert commence à la pb 23 et se termine à la pb 12 225, ce qui signifie que 22 bases de la bordure droite et 13 bases de la bordure gauche ne sont pas présentes dans la variété DP-51291-2. De tels changements au cours de l'insertion de l'ADN-T sont fréquents lors de la transformation des plantes médiée par Agrobacterium en raison des mécanismes de réparation par cassures double brin (Anderson et al., 2018^{Note de bas de page 3}). Étant donné que ces séquences ne font pas partie des cassettes de gènes, il est peu probable qu'elles affectent la fonction des éléments génétiques insérés.

Des analyses bio-informatiques ont été effectuées pour évaluer la toxicité, l'allergénicité ou l'activité biologique potentielles des peptides putatifs codés par les jonctions 5' et 3' de l'ADN-T/ADN génomique inséré. Tous les cadres de lecture du codon-STOP au codon-Stop d'une longueur ≥ 8 acides aminés couvrant les jonctions 5' et 3' du flanc de l'insert de DP-51291-2, ou contenus dans l'insert lui-même, ont été traduits in silico du codon-STOP au codon-STOP (TGA, TAG, TAA) dans l'ensemble des six cadres de lecture. Au total, 771 cadres de lecture ouverts (ORF) théoriques ≥ 8 aa ont été identifiés et comparés à des bases de données d'allergènes et de toxines.

La version de la Comprehensive Protein Allergen Resource (COMPARE) (janvier 2022 ; https://comparedatabase.org) utilisée contenait 2 463 séquences. Un algorithme de recherche FASTA (v35.4.4) (Pearson et Lipman, 1988^{Note de bas de page 4}) a été utilisé pour identifier les alignements entre les séquences interrogées et la base de données COMPARE, en utilisant une matrice de notation BLOSUM50 et un seuil de valeur E de 100. Seules les correspondances présentant une identité linéaire supérieure à 35 % sur 80 acides aminés ont été prises en compte. En outre, une recherche pour une correspondance de ≥ huit acides aminés contigus avec les allergènes de la base de données COMPARE a été effectuée à l'aide d'EMBOSS FUZZPRO.

Pour évaluer la toxicité potentielle, une base de données interne sur les toxines (mise à jour en janvier 2022) a été générée en filtrant la base de données UniProtKB/Swiss-Prot à l'aide de mots-clés relatifs à la toxicité potentielle. Les ORF ont également été interrogés sur la base de données non redondantes (nr) des protéines du NCBI. Pour les recherches dans les bases de données de toxines et de protéines nr, un algorithme BLASTP avec une matrice de notation BLOSUM62 et un seuil de valeur E de 0,0001 a été utilisé.

La comparaison des 771 peptides putatifs avec la base de données d'allergènes COMPARE a permis d'identifier cinq ORFs ayant une identité ≥35% avec neuf allergènes sur une fenêtre glissante de 80 acides aminés. Aucun alignement n'a été trouvé entre les 771 protéines putatives et l'une des toxines de la base de données interne des toxines. Douze alignements ont été trouvés entre les ORF et la base de données de protéines nr du NCBI, mais aucune de ces protéines n'était liée à une protéine toxique connue.

Les cinq ORF qui ont produit des alignements avec des allergènes de la base de données COMPARE ont été identifiés à l'aide d'une approche très conservatrice et, collectivement, ces alignements n’incluaient pas de promoteurs en amont, de résidus de méthionine (codons de départ) ou possédaient des codons de départ dans des positions situées à une courte distance d'un codon d'arrêt, ce qui signifie que la transcription ou la traduction de ces ORF serait très improbable. Le risque que des protéines allergènes présentant un intérêt pour l'innocuité chez l'homme soient produites par ces ORF est négligeable.

La stabilité génétique de l'insert d'ADN-T chez la variété DP-51291-2 a été évaluée par analyse de bavardage de type Southern. De l'ADN génomique dérivé de feuilles de cinq générations de DP-51291-2 (T1, T2, T3, T4 et T5) a été utilisé. L'ADN génomique de la variété parentale non génétiquement modifiée PHR03 a servi de contrôle, et l'ADN de PHR03 contenant le plasmide PHP74638 a servi de substance de référence pour confirmer l'hybridation de la sonde. Les résultats ont montré des bandes équivalentes de taille attendue dans les cinq générations. La cohérence de ces résultats confirme que l'ADN inséré est maintenu de manière stable chez la variété DP-51291-2.

Le mode de transmission de l'insert d'ADN-T chez la variété DP-51291-2 a été démontré par l'analyse de la ségrégation de cinq générations (T1, T2, T3, T4 et T5). Les plantes de chaque génération ont été évaluées par des tests PCR quantitatifs et qualitatifs. Les plantes ont également été examinées au niveau phénotypique en observant la survie des plantes après exposition au glufosinate. Une analyse du chi-carré de Pearson (χ²) a été utilisée pour comparer les rapports de ségrégation observés de l'insert d'ADN-T DP-51291-2 aux rapports attendus. Les résultats de l'analyse χ² de la descendance en ségrégation de la variété DP-51291-2 n'ont indiqué aucune différence statistiquement significative entre les rapports de ségrégation observés et attendus de l'insert d'ADN-T DP-51291-2. Ces résultats soutiennent la conclusion que l'insert d'ADN-T DP-51291-2 réside sur un locus unique dans le génome du maïs et qu'il est transmis selon les principes de l'hérédité mendélienne. Ces résultats sont cohérents avec les données de caractérisation moléculaire indiquant que la variété DP-51291-2 contient une copie unique et intacte de l'ADN-T inséré à un locus unique dans le génome du maïs.

Sur la base des données disponibles, le Bureau des dangers microbiens (BDM) n'a aucun problème d'innocuité concernant la variété DP-51291-2 d'un point de vue moléculaire.

Informations sur le produit

La variété DP-51291-2 diffère de son homologue conventionnel par l'expression d'une protéine IPD072Aa, une version optimisée pour le maïs d'une protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), et d'une protéine phosphomannose isomérase (PMI).

La protéine IPD072Aa , codée par le gène ipd072Aa de la souche SS143D5 de Pseudomonas chlororaphis, perturbe les cellules épithéliales de l'intestin moyen des larves de la chrysomèle des racines du maïs, entraînant la mort de l'insecte. La protéine IPD072Aa présente dans la variété DP-51291-2 est identique à la protéine correspondante trouvée dans le maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-023211-2, précédemment évalué et approuvé par Santé Canada (2021).

La protéine PAT, codée par le gène mo-pat à codon optimisé synthétisé à partir du gène pat natif de la souche Tü494 de Streptomyces viridochromogenes confère une tolérance à l’ingrédient actif de l’herbicide glufosinate-ammonium en acétylant la phosphinothricine en une forme inactive. La protéine PAT présente dans la variété DP-51291-2 est identique à la protéine correspondante trouvée dans un certain nombre d'événements chez plusieurs cultures végétales différentes précédemment évaluées et approuvées par Santé Canada, y compris le maïs tolérant au dicamba et au glufosinate - MON 87419, le maïs HT4 tolérant à l'herbicide - MON 87429, le maïs tolérant au glufosinate - T25, le maïs résistant aux insectes et tolérant au glufosinate - TC 1507, le maïs résistant aux insectes et tolérant au glufosinate - DAS-59122, le maïs tolérant aux herbicides et résistant aux parasites - 4114, le soja tolérant au glufosinate A5547-127, le maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-023211-2, et la betterave sucrière tolérante aux herbicides - KWS20-1.

La protéine PMI, codée par le gène pmi de la souche K-12d'Escherichia coli sert de marqueur de sélection dans les tissus végétaux lors de la transformation qui permet la croissance des tissus en utilisant le mannose comme source de carbone. La protéine PMI présente dans la variété DP-51291-2 est identique à la protéine correspondante trouvée dans un certain nombre de variétés chez plusieurs cultures végétales différentes précédemment évaluées et approuvées par Santé Canada, y compris le maïs résistant aux insectes - MIR162, Golden Rice, le maïs résistant aux insectes MIR604, le maïs résistant aux insectes - 5307, le maïs alpha-amylase - 3272, le maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-023211-2, et le maïs tolérant aux herbicides - DP910521.

L'expression des protéines IPD072Aa, PAT et PMI dans la variété DP-51291-2 a été analysée dans divers tissus, notamment les feuilles (stades de croissance V9, R1 et R4), les racines (stades de croissance V6, V9, R1 et R4), le pollen (stade de croissance R1), le fourrage (stade de croissance R4) et les grains (stade de croissance R6). Les plantes ont été cultivées sur 5 sites aux États-Unis et 1 site au Canada pendant la saison de croissance 2021, avec quatre parcelles répétées par site. Des échantillons de la variété DP-51291-2 traitée et non traitée ont été prélevés dans chaque répliqua sur chaque site, ce qui donne un total de 24 échantillons pour chaque tissu. Les concentrations de protéines ont été quantifiées pour chaque type d'échantillon à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) validé.

La protéine IPD072Aa a été détectée dans la variété DP-51291-2 traitée au glufosinate, avec l'expression la plus élevée sur la base du poids sec (DW) au début du stade reproductif dans le tissu racinaire (200 ng/mg DW), qui est le tissu cible pour la consommation des larves de la chrysomèle des racines du maïs. La protéine IPD072Aa a été détectée dans le grain à un niveau très bas comparé au tissu racinaire (3,8 ng/mg DW), et le pollen avait le niveau d'expression de la protéine IPD072Aa le plus bas (1,0 ng/mg DW). Des niveaux similaires d'IPD072Aa ont été détectés dans la variété DP-51291-2 non traitée au glufosinate.

La protéine PAT a été détectée dans la variété DP-51291-2 traitée au glufosinate, avec l'expression la plus élevée dans le pollen au début du stade reproductif (R1 - 68 ng/mg DW). À maturité (R6), la protéine PAT a été détectée dans le grain (5,8 ng/mg DW). Des niveaux similaires d'expression de la protéine PAT ont été détectés chez la variété DP51291 non traitée au glufosinate.

La protéine PMI a été détectée dans la variété DP-51291-2 traitée au glufosinate, avec l'expression la plus élevée dans les feuilles au stade de croissance R4 (31 ng/mg DW). À maturité (R6), la protéine PMI est détectée dans le grain (3,7 ng/mg DW). Des niveaux similaires d'expression de la protéine PMI ont été détectés dans la variété DP-51291-2 non traitée au glufosinate.

Exposition alimentaire

On s'attend à ce que la variété DP-51291-2 soit utilisée dans des applications similaires à celles des variétés de maïs conventionnelles. Le requérant ne prévoit pas de changement significatif dans l'utilisation alimentaire du maïs avec l'introduction de la variété DP-51291-2.

Nutrition

Le requérant a fourni des données sur la composition de la variété DP-51291-2, un maïs témoin proche de l'isoline (contrôle), et de vingt variétés de référence conventionnelles recueillies lors de huit essais en plein champ aux États-Unis et au Canada au cours de la saison de croissance 2021. Dans chaque essai, quatre répétitions du nouveau cultivar et du cultivar témoin ont été plantées dans un plan blocs complets randomisés (n=32 par cultivar). Des pratiques de production agricole commerciales typiques ont été utilisées pour les essais sur le terrain.

Les échantillons de grains ont été récoltés à maturité physiologique et analysés à l'aide de méthodes acceptables pour les métabolites et les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les anti-nutriments. Les données fournies concernaient tous les éléments nutritifs et antinutritionnels clés décrits dans le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur les considérations relatives à la composition des nouvelles variétés de maïs (Zea mays) : Nutriments clés pour l'alimentation humaine et animale, anti-nutriments et métabolites secondaires des plantes (2002).

Lorsque des différences statistiquement significatives entre le contrôle conventionnel et la variété DP-51291-2 ont été constatées (valeur P <0,05), la pertinence nutritionnelle de ces différences a été examinée plus en profondeur en comparant les résultats aux intervalles attendus pour le maïs conventionnel sur la base du document de consensus de l'OCDE, de l'analyse des variétés de référence de l'étude et d'autres sources de données accessibles au public, notamment la base de données sur la composition des cultures de l'Institut des systèmes agricoles et alimentaires (Agriculture and Food Systems Institute Crop Composition Database).

Des différences statistiquement significatives entre la variété DP-51291-2 et le contrôle conventionnel ont été observées pour plusieurs acides gras (acide palmitique, acide oléique, acide linoléique, acide eicosénoïque, acide lignocérique), le cuivre et l'inhibiteur de trypsine. Toutefois, les valeurs de la variété DP-51291-2 se situaient dans tous les cas dans les intervalles prévus pour le maïs conventionnel.

Le Bureau des sciences de la nutrition n'a pas identifié de problèmes nutritionnels liés à l'utilisation alimentaire proposée pour la variété DP-51291-2.

Chimie

Aucune donnée sur les résidus de contaminants chimiques n'a été fournie, et aucune considération unique concernant les contaminants n'a été identifiée en ce qui concerne la variété DP-51291-2. En outre, il n'y a pas de limites maximales pour les contaminants spécifiques à cet aliment dans la Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments ou dans la Liste des Concentrations maximales à l’égards de divers contaminants chimiques dans les aliments de Santé Canada.

Comme pour tout aliment ou ingrédient alimentaire vendu au Canada, il incombe au fabricant de l'aliment de s'assurer que son utilisation n'entraîne pas une violation des articles 4(1)(a) et (d) de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule qu'il est interdit de vendre un article alimentaire qui contient une substance toxique ou nocive ou qui est falsifié. Si une concentration élevée d'un contaminant chimique est trouvée dans un type d'aliment, le Bureau d'innocuité des produits chimiques (BIPC) peut procéder à une évaluation des risques pour la santé humaine afin de déterminer s'il existe un problème d'innocuité potentiel et si des mesures de gestion des risques sont nécessaires.

Toxicologie

L'organisme hôte (maïs), les nouvelles protéines (IPD072Aa, PAT et PMI) et les essais (par exemple, stabilité à la chaleur, essai sur liquide gastrique simulé, essai sur liquide intestinal simulé, essais de toxicité aiguë) étaient les mêmes que ceux évalués précédemment sur le maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-023211-2 qui a été autorisé, ce qui indique qu'il n'y a pas de problèmes d'innocuité.

Des estimations actualisées de l'exposition alimentaire et des recherches d'homologie d'acides aminés ont été prises en compte pour ce maïs, mais n'ont pas modifié les conclusions précédentes.

Par conséquent, la Section d’évaluation toxicologique préalable à la mise en marché (SETPMM)n'a identifié aucun problème d'innocuité de nature toxicologique lié à l'utilisation alimentaire proposée de la variété DP-51291-2.

Allergénicité

L'organisme hôte (maïs), les nouvelles protéines (IPD072Aa, PAT et PMI) et les essais (par exemple, stabilité à la chaleur, essai sur liquide gastrique simulé, essai sur liquide intestinal simulé, essais de toxicité aiguë) étaient les mêmes que ceux évalués précédemment sur le maïs résistant aux insectes et tolérant aux herbicides - DP-023211-2 qui a été autorisé, ce qui indique qu'il n'y a pas de problèmes d'innocuité.

Des estimations actualisées de l'exposition alimentaire et des recherches d'homologie d'acides aminés ont été prises en compte pour ce maïs, mais n'ont pas modifié les conclusions précédentes.

Par conséquent, la SETPMM n'a identifié aucun problème d'innocuité allergénique lié à l'utilisation alimentaire proposée de la variété DP-51291-2.

Conclusion

L'examen effectué par Santé Canada des informations présentées à l'appui de l'utilisation de la variété DP-51291-2 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments.

L'avis de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation alimentaire de la variété DP-51291-2. Les questions relatives à son utilisation en tant qu'aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Ce document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fournie par la Direction des aliments et de la nutrition, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen approfondi des informations soumises par le requérant conformément aux Lignes directrices relatives à l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour plus d'informations, veuillez contacter

Section Aliments nouveaux
Direction des aliments et de la Nutrition                                                     
Direction générale des produits de santé et des aliments                           
Santé Canada, PL2204A1
251 Promenade Frederick Banting
Ottawa, Ontario K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca