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Proposition actualisée - Arrêté d'exemption de catégorie ministériel pour l’importation et la vente exceptionnelles de certaines catégories d’aliments à des fins diététiques spéciales pour atténuer une pénurie ou un risque de pénurie

30 juin 2025

Table des matières

Résumé

Le présent avis d'intention a pour objet de présenter les révisions apportées à la proposition initialement énoncée dans l'avis d'intention publié le 1er octobre 2024, dans lequel le ministre de la Santé signalait l'intention de Santé Canada de prendre un arrêté d'exemption ministériel (ci-après dénommé « l'arrêté proposé ») pour l'importation exceptionnelle de certain aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) afin d'atténuer une pénurie ou un risque de pénurie de ces produits. Les révisions apportées à l'arrêté proposé visent à rationaliser ses exigences, à répondre aux commentaires ciblés des parties prenantesNote de bas de page 1, et à mieux aligner l'arrêté proposé avec le pouvoir ministériel d'exemption par catégorie prévu à l'article 30.05 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

L'arrêté proposé serait désormais composer de deux parties. La Partie 1 établirait un cadre réglementaire pour l'importation et la vente exceptionnelles de certaines catégories d'AFDS en cas de pénurie ou de risque de pénurie. Les produits pouvant faire l'objet d'une importation et d'une vente exceptionnelles seraient les suivants : Les AFDS fabriqués à l'étranger, autorisés à la vente dans des juridictions étrangères désignées avec des normes acceptables de sécurité et de qualité des aliments et importés de celles-ci.. Il s'agirait également d'AFDS fabriqués au Canada et dont la vente est autorisée dans des juridictions étrangères désignées. La Partie 2 vise à garantir l'accès continu au marché pour les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour le lait humain qui font partie de la stratégie de transition en prévision de l'expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons (ci-après appelée « stratégie de transition »).

Tel qu'indiqué dans l'avis d'intention d'octobre 2024, l'arrêté proposé remplacerait la politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries de Santé Canada (ci-après appelée « la politique provisoire relative aux pénuries »). En outre, l'intention demeure que l'arrêté proposé soit une mesure temporaire. Il resterait en vigueur jusqu'à ce que un cadre réglementaire relatif à la pénurie des AFDS soit introduit dans le cadre du projet Modernisation de la réglementation des aliments à usage diététique spécial et des aliments pour bébés : Titres 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) de Santé Canada.

Contexte

Aliments à des fins diététiques spéciales

Les aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) sont des produits alimentaires qui ont été spécialement transformés ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes souffrant de problèmes de santé, ou pour servir de source unique ou principale de nutrition. Il s'agit par exemple des succédanés du lait humain (communément appelés « préparations pour nourrissons »), des fortifiants pour lait humain, des préparations pour régime liquide et des aliments destinés à répondre à des besoins alimentaires particuliers liés à une condition médicale, tels que les troubles métaboliques héréditaires (anciennement appelés « erreurs innées du métabolisme »).

Les AFDS constituent une source critique d'énergie et de nutriments essentiels pour les personnes vulnérables au Canada. Une interruption majeure de l'accès à ces produits peut avoir des conséquences graves, voire fatales, sur la santé des personnes qui en dépendent.

Pénurie et risque de pénurie

Une pénurie peut résulter d'une série de circonstances, notamment des perturbations dans la fabrication, des difficultés d'accès aux matières premières, des hausses de la demande et des événements imprévus affectant la chaîne d'approvisionnement mondiale. Ces dernières années, les pénuries d' AFDS sont devenues une préoccupation majeure en raison de problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement mondiale et de rappels de produits.

Le Canada est particulièrement vulnérable aux pénuries d'AFDS en raison de la petite taille de son marché et de sa dépendance à l'égard d'un nombre limité de fournisseurs essentiellement étrangers. Cette vulnérabilité est aggravée par les cadres réglementaires désuets des titres 24 et 25 du RAD, qui ne sont pas cohérents avec ceux des autorités réglementaires de même sensibilité et principaux partenaires commerciaux. Cette situation peut exacerber une pénurie, car elle limite l'importation d'AFDS disponibles dans d'autres pays ayant des normes de sécurité alimentaire similaires. En outre, contrairement aux médicaments et aux instruments médicaux pour lesquels il existe des règlements en matière de pénurie, le RAD ne prévoit pas de cadre réglementaire pour l'importation et la vente exceptionnelles d'AFDS en cas de pénurie.

En 2022 et 2023, le Canada a connu des pénuries de certains AFDS, notamment les préparations pour nourrissons, les fortifiants pour lait humain et les produits métaboliques pour les troubles métaboliques héréditaires. En l'absence d'un cadre réglementaire en cas de pénuries d'AFDS, Santé Canada s'est appuyé sur la politique provisoire relative aux pénuries afin de permettre l'importation et la vente au Canada de produits qui ne répondent pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes en matière d'étiquetage et/ou de composition. Ce mécanisme temporaire et administratif repose sur l'exercice discrétionnaire par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) de son pouvoir en ce qui concerne l'application des exigences de la LAD et du RAD aux produits provenant d'autres pays qui adhèrent à des normes comparables à celles appliquées au Canada.

Bien que les pénuries survenues en 2022 et 2023 se soient largement résorbées et que le marché se soit stabilisé, le risque de pénuries futures demeure étant donné la forte dépendance du marché sur un nombre limité de fournisseurs étrangers. C'est pourquoi un instrument réglementaire est nécessaire jusqu'à ce que les modifications nécessaires soient apportées au RAD. L'arrêté ministériel d'exemption par catégorie est un nouvel outil réglementaire qui permet à Santé Canada de mettre en œuvre des solutions appropriées, réactives et applicables dans le cadre de la LAD.

Pouvoir ministériel d'exemption par catégorie

En vertu du paragraphe 30.05(2) de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre de la Santé peut, aux conditions qu'il estime nécessaires, prendre un arrêté d'exemption par catégorie uniquement s'il a des motifs raisonnables de croire que

Arrêté d'exemption par catégorie ministériel proposé

Objectif

Partie 1 - Pénuries et risques de pénuries

Portée proposée

La partie 1 de l'arrêté proposé s'appliquerait aux catégories suivantes d'AFDS:

Les PN, les FLH et les PRL sont les catégories d'AFDS considérées comme présentant le risque le plus élevé pour la santé humaine en cas de pénurie.

Remarque – les produits de la stratégie de transition ne sont pas couverts par la partie 1 de l'arrêté proposé, car leur importation et leur vente relèveraient de la partie 2.

Les produits métaboliques

Les produits métaboliques pour le traitement des troubles métaboliques héréditaires sont exclus de la portée de la partie 1 de l'arrêté proposé. Ils continueront à être gérés par l'énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires. Santé Canada a envisagé d'inclure ces produits dans la portée de la partie 1. Toutefois, en raison des circonstances et des conditions uniques nécessaires pour accéder à ces produits spécialisés, la décision a été prise de continuer à les gérer par le biais de la politique provisoire actuelle.

Définition d'une pénurie

Aux fins de la partie 1 de l'arrêté proposé, une « pénurie » serait définie comme une situation dans laquelle l'approvisionnement au Canada de PN, de LFH ou de PRL conforme au RAD est insuffisant pour répondre à la demande de cette denrée alimentaire. Un « risque de pénurie » correspondrait à une situation dans laquelle il est prévu que l'approvisionnement au Canada de PN, de LFH ou de PRL conforme au RAD est insuffisant pour répondre à la demande de cette denrée alimentaire.

Preuve d'une pénurie

L'importation et la vente exceptionnelles d'une catégorie de PN, de LFH ou de PRL (par exemple, les préparations pour nourrissons hypoallergénique) seraient déclenchées seulement s'il existe des preuves crédibles d'une pénurie ou d'un risque de pénurie dans l'approvisionnement en produits conformes au RAD, et si permettre l'importation et la vente exceptionnelles de produits autorisés à la vente dans d'autres marchés est, de l'avis du ministre de la santé, nécessaire pour contribuer à atténuer la pénurie ou le risque de pénurie.

La détermination de l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie sera évaluée au cas par cas par le ministre de la Santé. Les preuves d'une pénurie ou d'un risque de pénurie peuvent provenir à l'attention de Santé Canada de nombreuses sources, telles qu'un fabricant, un importateur ou un distributeur d'AFDS, et/ou la communauté des soins de santé. Santé Canada peut également identifier une pénurie ou un risque de pénurie par le biais de ses propres activités de surveillance et de collecte de renseignements.

Exemple :

S'il y a une pénurie au Canada de la préparation A conforme au RAD, mais qu'il existe suffisamment d'alternatives (c'est-à-dire les préparations B, C, D et E conformes au RAD) pour répondre à la demande normalement satisfaite par la préparation A, le ministre peut déterminer qu'il n'est pas nécessaire de déclencher l'importation et la vente exceptionnelles de préparations pour nourrissons. Inversement, si l'offre de produits de remplacement conformes au RAD est insuffisante, il peut être nécessaire de permettre l'importation et la vente exceptionnelles de produits autorisés à la vente dans autres juridictions pour répondre à la demande.

Déclenchement de l'importation et de la vente exceptionnelles de produits

Lorsqu'une pénurie ou un risque de pénurie a été établi par le ministre de la santé, il est proposé d'utiliser une liste en deux parties incorporée par renvoi (IpR) pour déclencher l'importation et la vente exceptionnelles de produits. La liste IpR spécifierait la catégorie de PN, de LFH ou de PRL pour laquelle il existe une pénurie ou un risque de pénurie, ainsi que les autorités réglementaires étrangères (ARE)Note de bas de page 2 et les marchés où les produits destinés à l'importation et à la vente exceptionnelles doivent être autorisés à la vente.

Dans les deux cas, seuls les produits correspondant à la catégorie identifiée dans la colonne 1 de la liste IpR et autorisés à la vente par une ARE correspondante indiquée dans la colonne 2, qu'ils soient importés ou fabriqués pour la juridiction de cette ARE, pourraient être exceptionnellement importés et vendus au Canada.

Exemple illustratif de la liste IpR proposée
Article

Colonne 1

Catégorie de produit

Colonne 2

Autorités réglementaires étrangères (juridiction)

 Notes
Partie A - Produits fabriqués à l'étranger et destinés à l'importation et à la vente exceptionnelles
1 préparations pour nourrissons hypoallergénique
  • Autorité réglementaire étrangère A (juridiction A);
  • Autorité réglementaire étrangère B (juridiction B);
  • Autorité réglementaire étrangère C (juridiction C);
 Article ajouté le 10/06/2028. Réf : M-MOS-28-01
Partie B - Produits fabriqués au Canada et destinés à la vente exceptionnelle
1 préparations pour nourrissons hypoallergénique
  • Autorité réglementaire étrangère A (juridiction A);
 Article ajouté le 10/06/2028. Réf : M-MOS-28-01

L'utilisation d'une liste IpR donnerait au ministre la possibilité d'adapter l'importation et la vente exceptionnelles en fonction des particularités de la pénurie ou du risque de pénurie, tant au début qu'au fur et à mesure de son évolution. Lorsqu'une pénurie ou un risque de pénurie pour une catégorie de produits identifiée est résolu, la liste IpR serait révisée pour supprimer la catégorie de produits en question, et l'importation et la vente exceptionnelles ne seraient alors plus permise.

Les ARE et juridictions étrangères ajoutés à la colonne 2 de la liste IpR seraient celles où, de l'avis du ministre de la santé, il existe des normes acceptables en matière de sécurité et de qualité des aliments. Cela permettrait d'assurer que l'importation et la vente exceptionnelles des produits de juridictions désignées ne risque pas d'entraîner des risques inacceptables pour la santé et la sécurité des personnes au Canada.

La liste IpR ne spécifierait que les catégories de PN, de FLH ou de PRL qui peuvent être exceptionnellement importées et vendues en vertu de l'arrêté. Elle n'énumèrerait pas les produits individuels. En cas de pénurie ou de risque de pénurie, les communications de soutien produites par Santé Canada comprendraient une liste administrative des produits individuels importés et vendus à titre exceptionnel. Cette approche contribuerait à assurer la transparence pour les consommateurs et les professionnels de la santé en ce qui concerne les produits importés et vendus dans des circonstances exceptionnelles.

Exemptions proposées

La partie 1 de l'arrêté proposé exempterait les produits de certaines dispositions de la LAD et du RAD portant sur l'étiquetage, la composition et l'examen préalable à la mise en marché. Ces exemptions seraient nécessaires pour permettre l'importation et la vente exceptionnelles de PN, de FLH et de PRL qui ne sont pas conformes à une ou plusieurs des dispositions.

Remarque – L'arrêté proposé ne ferait qu'exempter de l'application de certaines dispositions de la LAD et du RAD. Les importateurs et les fabricants seraient toujours tenus d'avoir une licence pour la salubrité des aliments au Canada (licence SAC) pour importer ou fabriquer des produits AFDS et resteraient soumis aux dispositions applicables de la Loi sur la sécurité alimentaire pour les Canadiens (LSAC) et du Règlement sur la sécurité alimentaire pour les Canadiens (RASC).

Exemptions proposées en matière d'étiquetage

La partie 1 de l'arrêté proposé exempterait des exigences d'étiquetage suivantes du RAD :

Exemptions proposées en matière de composition

La partie 1 de l'arrêté proposé exempterait des exigences de composition suivantes de la LAD et du RAD :

Exemptions proposées en matière d'examen préalable à la mise en marché

La partie 1 de l'arrêté proposé exempterait des exigences en matière d'examen préalable à la mise en marché suivantes du RAD :

Conditions proposées

Les produits exceptionnellement importés et vendus en vertu de l'arrêté proposé devront respecter les conditions suivantes.

1. Un document contenant les informations essentielles d'étiquetage en anglais et en français doit être mis à la disposition de l'acheteur ou du consommateur au moment de la vente du produit au Canada.

Les produits exceptionnellement importés et vendus en vertu de la partie 1 de l'arrêté proposé ne porteraient pas, dans la plupart des cas, d'étiquettes bilingues et/ou les étiquettes ne présenteraient pas toutes les informations obligatoires d'une manière qui soit pleinement conforme aux exigences applicables du RAD. Afin d'assurer que les consommateurs, les parents et les soignants (y compris les professionnels de la santé) aient accès aux informations nécessaires pour préparer, consommer, administrer et conserver ces aliments de manière sécuritaire et adéquate, la partie 1 de l'arrêté proposé exigerait qu'un document imprimé présentant clairement les informations d'étiquetage essentielles suivantes soit mis à la disposition de l'acheteur ou du consommateur au moment de la vente du produit au Canada :

En anglais ou en français :

  1. le nom du fabricant de la denrée alimentaire et ses coordonnées

En anglais et en français :

  1. la marque et le nom du produit sous lesquels l'aliment est vendu ou annoncé en vue de sa vente au Canada;
  2. une description des fins diététiques spéciales pour lesquels l'aliment est présenté, y compris une indication de sa catégorie (par exemple, préparation pour nourrissons, fortifiant pour lait humain ou préparation pour régime liquide) et ses indications d'utilisations;
  3. la liste des ingrédients de l'aliment;
  4. la mention des sources d'allergènes alimentaires, de gluten ou des sulfites ajoutés à l'aliment;
  5. si l'aliment contient de l'aspartame, la mention indiquant que l'aliment contient de la phénylalanine, ou une mention indiquant que l'aspartame contient de la phénylalanine;
  6. une déclaration, exprimée dans une unité de mesure normalisée par portion déterminée, concernant les éléments suivants :
    1. la valeur énergétique de l'aliment;
    2. la quantité de protéines, de lipides, de glucides et, le cas échéant, de fibres;
    3. la quantité de vitamines, de minéraux et d'acides aminés; et
      1. pour les préparations pour nourrissons, toute autre substance nutritive que l'on retrouve normalement dans le lait humain;
      2. pour les fortifiants pour lait humain, toute autre substance nutritive.
  7. les instructions relatives à la préparation, à l'utilisation et à la conservation de l'aliment;
    1. pour les préparations pour nourrissons, les instructions conformément à l'article B.25.057(1)(e) du RAD;
    2. pour les fortifiants pour lait humain, les instructions conformément à l'article B.25.020(1)(e) du RAD;
    3. pour les aliments liquides formulés, les indications selon B.24.103(f) du RAD.
  8. pour les préparations pour régime liquide, une mention indiquant que l'aliment est destiné à être consommé par voie orale ou administré à la sonde stomacale;
  9. la date limite d'utilisation de l'aliment ou, si la date limite d'utilisation se trouve sur l'aliment, une mention indiquant que la date se trouve sur l'aliment, son emplacement et le format de la date; et
  10. le numéro de lot de l'aliment ou, si le numéro de lot se trouve sur l'aliment, une mention indiquant que le numéro de lot se trouve sur l'aliment et son emplacement.

Dans le cas d'un aliment fabriqué à l'étranger et importé et vendu à titre exceptionnel, l'importateur canadien serait responsable de la production du document contenant les informations d'étiquetage essentielles décrites ci-dessus. Dans le cas d'un aliment fabriqué au Canada qui était destiné à un marché étranger mais qui est réorienté pour être vendu exceptionnellement au Canada, le fabricant canadien est responsable de la production du document. Afin d'assurer que les informations figurant dans le document soient présentées aux acheteurs et aux consommateurs de manière cohérente, l'arrêté proposé prescrirait l'utilisation d'un modèle normalisé préparé par Santé Canada.

Toutes les informations d'étiquetage essentielles devront être fournies dans le document papier. Par exemple, il ne serait pas acceptable que le document contienne simplement un code QR ou une adresse web indiquant où trouver les informations d'étiquetage essentielles.

L'arrêté proposé exigerait que la personne qui vend le produit veille à ce qu'une copie papier du document soit mise à disposition au moment de sa vente. Voici des exemples de moyens acceptables par lesquels le document pourrait être mis à disposition :

  1. le document accompagne l'aliment (par exemple, il est joint à l'emballage de l'aliment).
  2. le document est remis à l'acheteur ou au consommateur au moment de la vente.
  3. lorsque l'aliment est disponible à la vente dans une zone de vente libre-service, des exemplaires du document sont placés à côté ou tout près de l'aliment dans la zone de manière à permettre à l'acheteur ou au consommateur d'en prendre une copie (par exemple, le document est disponible sur l'étagère ou dans une vitrine à proximité).
2. Une copie du document contenant les informations d'étiquetage essentielles doit être fournie au ministre avant la première vente de l'aliment au Canada. En outre, si des révisions sont apportées à ce document, le ministre doit en être informé et recevoir une copie du document révisé.

L'arrêté proposé n'obligerait pas les importateurs ou les fabricants à demander à Santé Canada d'examiner et d'approuver le document contenant les informations d'étiquetage essentielles. L'objectif de cette condition est de s'assurer que Santé Canada dispose d'une copie des informations mises à la disposition des acheteurs et des consommateurs.

3. Le ministre de la santé doit être informé par écrit de l'arrivée d'un produit soumis à l'arrêté au moins cinq jours avant l'arrivée du produit au Canada. Dans le cas d'un produit fabriqué au Canada, une notification de vente serait requise au moins cinq jours avant la vente de chaque lot du produit au Canada.

Cette condition assurerait que Santé Canada ait accès aux informations nécessaires pour gérer efficacement une pénurie au fur et à mesure qu'elle se développe. La notification devrait fournir les informations suivantes :

Notification d'importation – produits fabriqués à l'étranger et destinés à l'importation et à la vente exceptionnelles

  1. la marque et le nom du produit de l'aliment pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada;
  2. la catégorie figurant à la colonne 1 de la liste IpR à laquelle l'aliment importé appartient, ainsi que l'ARE et la juridiction correspondante figurant à la colonne 2 où l'aliment est autorisé pour la vente et à partir de laquelle il est importé;
  3. le nom et les coordonnées de l'importateur canadien;
  4. le nom et les coordonnées du fabricant;
  5. le point d'entrée prévu au Canada;
  6. la date d'arrivée prévue de la cargaison de l'aliment au Canada; et
  7. la quantité estimée d'unités de l'aliment (par exemple, cinq cents bouteilles de 250 ml) dans la cargaison.

Notification de vente – produits fabriqués au Canada et destinés à la vente exceptionnelle

  1. la marque et le nom de l'aliment pour la vente exceptionnelle au Canada;
  2. la catégorie figurant à la colonne 1 de la liste IpR à laquelle l'aliment appartient ainsi que l'ARE et la juridiction correspondante figurant à la colonne 2 où l'aliment est autorisé pour la vente;
  3. le nom et les coordonnées du fabricant canadien;
  4. la quantité estimée d'unités de l'aliment (par exemple, cinq cents bouteilles de 250 ml) vendues à titre exceptionnel.
4. Le ministre de la santé doit être immédiatement informé, par écrit, si un produit importé et/ou vendu à titre exceptionnel en vertu de l'arrêté n'est plus autorisé à la vente par l'autorité réglementaire étrangère désignée.

Pour bénéficier de l'arrêté proposé, un produit doit rester à tout moment autorisé à la vente par l'autorité réglementaire étrangère (ARE) mentionnée dans la colonne 2 de la liste IpR. En cas de modification du statut d'autorisation du produit, ce dernier ne relèverait plus du champ d'application de l'arrêté et ne serait donc plus autorisé à l'importation et/ou à la vente exceptionnelle au Canada. Il incomberait à l'importateur canadien ou au fabricant canadien d'en informer le ministre.

5. Le ministre de la santé doit être immédiatement informé, par écrit, de tout problème de santé et/ou de sécurité lié à un produit importé et/ou vendu à titre exceptionnel en vertu de l'arrêté.

Cela permettrait de garantir que des mesures appropriées soient prises pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens si un risque potentiel pour la santé était identifié avec un AFDS importé et/ou vendu à titre exceptionnel au Canada. L'importateur canadien ou le fabricant canadien serait responsable de la notification au ministre.

6. En ce qui concerne les fortifiants pour lait humain, la vente de ces produits reste soumise aux conditions énoncées dans l'article B.25.019 du Règlement sur les aliments et drogues.

Afin de garantir que les FLH ne sont utilisés que sous surveillance médicale appropriée, B.25.019 établit des restrictions sur la vente de ces produits. Selon ces restrictions, la vente des FLH n'est autorisée que :

L'objectif de cette condition est d'assurer que ces restrictions s'appliquent aux FLH importés et vendus à titre exceptionnel conformément à la partie 1 de l'arrêté proposé.

Partie 2 - Produits de la stratégie de transition

Portée proposée

La partie 2 de l'arrêté proposé ne s'appliquerait qu'à la liste fermée des préparations pour nourrissons (PN) et des fortifiants pour lait humain (FLH) qui font partie de la stratégie de transition de Santé Canada. Ces produits de la stratégie de transition figurent actuellement à l'annexe A de la politique provisoire en matière de pénuries.

Pour entrer dans la portée de la partie 2, l'arrêté exigerait les éléments suivants :

  1. La PN ou le FLH doit être autorisé à la vente par une autorité réglementaire étrangèreNote de bas de page 3 (ARE) relevant des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Union européenne ou de l'Australie et doit être directement importé de cette juridiction;
  2. La PN ou le FLH doit faire partie de la stratégie de transition de Santé Canada, c'est-à-dire qu'il doit s'agir d'un produit pour lequel le fabricant a fourni une lettre d'intention avant le 1 janvier 2024 et présenté une demande préalables à la mise en marché complète avant le 15 juillet 2024; et
  3. La PN ou le FLH ne doit pas avoir fait l'objet d'une décision finale émise par Santé Canada concernant la demande préalable à la mise en marché. Une fois la décision finale rendue (qu'elle soit favorable ou défavorable), la PN ou le FLH ne relèvera plus de la portée de l'arrêté. Les produits de la stratégie de transition pour lesquels une décision favorable a été rendue peuvent être vendus légalement au Canada. Lorsqu'une décision défavorable est rendue, le produit ne peut pas être vendu légalement. Dans ce cas, une nouvelle demande révisée en tenant compte des motifs qui ont donné lieu au rejet de la première version peut être déposée, sans préjudice, auprès de Santé Canada. Dans ce cas, celle-ci sera traitée à titre de nouvelle demande. Toutefois, la nouvelle demande ne ferait pas partie de la stratégie de transition et n'entrerait donc pas dans la portée de la partie 2 de l'arrêté proposé.

Remarque : La liste des juridictions comprend celles où les produits de la stratégie de transition sont actuellement autorisés à la vente et d'où ils sont directement importés.

Le terme « autorisé » englobe les produits dont la vente est autorisée dans le cadre des régimes pré- et post-commercialisation.

Exemptions proposées

La partie 2 de l'arrêté proposé exempte les produits de la stratégie de transition de certaines dispositions du la LAD et du RAD. Ces exemptions sont nécessaires pour permettre l'importation et le vente continue de ces produits qui ne sont pas entièrement conformes à la LAD et au RAD.

Les exemptions proposées pour la partie 2 reflètent, à certains égards, celles proposées pour la partie 1. Toutefois, étant donné que la partie 2 ne concerne que la liste fermée des produits de la stratégie de transition pour lesquels Santé Canada a accès aux étiquettes et à la composition, certaines exemptions n'étaient pas nécessaires ou sont de nature plus ciblée.

Remarque – L'arrêté proposé ne ferait qu'exempter de l'application de certaines dispositions de la LAD et du RAD. Les importateurs de produits de la stratégie de transition seraient toujours tenus d'avoir une licence pour la salubrité des aliments au Canada (licence SAC) pour importer et resteraient soumis aux dispositions applicables de la Loi sur la sécurité alimentaire pour les Canadiens (LSAC) et du Règlement sur la sécurité alimentaire pour les Canadiens (RASC).

Exemptions proposées en matière d'étiquetage

Dans l'ensemble, les étiquettes des produits de la stratégie de transition sont conformes aux exigences applicables en matière d'étiquetage du RAD, à quelques exceptions près. Les exemptions d'étiquetage proposées, décrites ci-dessous, visent à tenir compte de ces exceptions mineures.

La partie 2 de l'arrêté proposé exempterait les produits de la stratégie de transition des exigences d'étiquetage suivantes du RAD :

Exemptions proposées en matière de composition

La partie 2 de l'arrêté proposé exempterait les produits de la stratégie de transition des exigences de composition suivantes de la LAD et du RAD :

Exemptions proposées en matière d'examen préalable à la mise en marché

La partie 2 de l'arrêté proposé exempterait les produits de la stratégie de transition des exigences en matière d'examen préalable à la mise en marché suivantes du RAD :

Conditions proposées

Les conditions proposées pour la partie 2 sont, à certains égards, identiques à celles proposées pour la partie 1. Toutefois, étant donné que la partie 2 concerne les produits de la stratégie de transition qui sont actuellement importés et vendus au Canada et pour lesquels Santé Canada a accès aux étiquettes et à la composition, certaines conditions ont été jugées inutiles (telles que les exigences en matière de notification d'importation) ou ont été légèrement modifiées.

1. En l'absence d'une étiquette bilingue (français et anglais) sur un produit de la stratégie de transition, un document contenant les informations de l'étiquette dans l'autre langue officielle doit être mis à la disposition de l'acheteur ou du consommateur.

Comme indiqué dans la section des exemptions proposées, la majorité des produits de la stratégie de transition sont actuellement vendus au Canada avec des étiquettes bilingues. Dans les quelques cas où les étiquettes bilingues des produits de la stratégie de transition sont encore en cours d'élaboration, l'arrêté exigerait qu'une copie papier des informations figurant sur l'étiquette dans l'autre langue officielle soit mise à la disposition de l'acheteur ou du consommateur lors de la vente du produit.

L'importateur de l'aliment serait responsable de la production du document contenant les informations de l'étiquette dans l'autre langue officielle. Toutes les informations de l'étiquette dans l'autre langue officielle doivent être fournies dans le document papier. Par exemple, il ne serait pas acceptable que le document ne contienne qu'un code QR ou une adresse web où les informations de l'étiquette peuvent être trouvées. Le format du document serait laissé à la discrétion de l'importateur.

L'importateur n'est pas tenu d'utiliser le modèle normalisé décrit dans la partie 1, car le document ne doit contenir que les informations de l'étiquette dans l'autre langue officielle.

L'arrêté proposé exigerait que la personne qui vend le produit veille à ce qu'une copie papier du document soit mise à disposition au moment de sa vente. Voici des exemples de moyens acceptables par lesquels le document pourrait être mis à disposition :

  1. le document accompagne l'aliment (par exemple, il est joint à l'emballage de l'aliment).
  2. le document est remis à l'acheteur ou au consommateur au moment de la vente.
  3. lorsque l'aliment est disponible à la vente dans une zone de vente libre-service, des exemplaires du document sont placés à côté ou tout près de l'aliment de manière à permettre à l'acheteur ou au consommateur d'en prendre une copie (par exemple, le document est disponible sur l'étagère ou dans une vitrine à proximité).
2. L'importateur doit immédiatement informer le ministre de la santé, par écrit, si un produit de la stratégie de transition n'est plus autorisé à la vente dans la juridiction d'où il est importé.

Pour bénéficier de l'arrêté proposé, un produit de la stratégie de transition doit rester en tout temps autorisé à la vente dans la juridiction à partir de laquelle il est importé. Si le statut d'autorisation du produit change, le produit n'entre plus dans la portée de l'arrêté et n'est donc plus permis à l'importation et à la vente exceptionnelle au Canada.

3. L'importateur doit immédiatement informer le ministre de la santé, par écrit, de tout problème de santé et/ou de sécurité lié à un produit relevant de la stratégie de transition.

Cela permettrait de garantir que des mesures appropriées soient prises pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada si un risque potentiel pour la santé était identifié avec un produit de la stratégie de transition importé et vendu au Canada.

4. En ce qui concerne les fortifiants pour lait humain, la vente de ces produits reste soumise aux conditions énoncées dans l'article B25.019 du Règlement sur les aliments et drogues.

Afin de garantir que les FLH ne sont utilisés que sous surveillance médicale appropriée, B.25.019 établit des restrictions sur la vente de ces produits. Selon ces restrictions, la vente des FLH n'est autorisée que :

L'objectif de cette condition est d'assurer que ces restrictions s'appliquent aux FLH importés et vendus à titre exceptionnel conformément à la partie 2 de l'arrêté proposé.

Entrée en vigueur proposée

L'intention de Santé Canada est que l'arrêté proposé entre en vigueur avant l'expiration prévue de la politique provisoire sur les pénuries, le 31 décembre 2025. Au moment où l'arrêté sera pris, les produits de la stratégie de transition énumérés à l'annexe A de la politique provisoire sur les pénuries seront assujettis à la partie 2 de l'arrêté. Santé Canada s'appuiera sur la partie 1 de l'arrêté pour remédier à toute pénurie future ou à tout risque de pénurie de PN, de LFH ou de PRL, le cas échéant.

Commentaires du public

Les personnes intéressées peuvent faire part de leurs commentaires sur la proposition actualisée du ministre de la santé décrite dans le présent avis dans un délai de 45 jours calendaires à compter de la date de publication du présent avis (d’ici le 14 aout 2025).

Les commentaires peuvent être envoyés par courriel ou sur papier au Bureau des politiques et des affaires intergouvernementales et internationales (BPAII) de Santé Canada, aux coordonnées indiquées ci-dessous. Veuillez préciser « NOI_ FSDP Order/AI_Arrêté AFDS » dans l'objet de votre correspondance.

Coordonnées

Bureau des politiques et des affaires intergouvernementales et internationales
Direction des aliments et de la nutrition
Santé Canada
251 Sir Frederick Banting Driveway
Pré Tunney, PL : 2204C
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Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Quatre réponses ont été reçues de la part des parties intéressées concernant l'avis d'intention du 1er octobre 2024. Les répondants ont suggéré des ajustements à des éléments spécifiques de la proposition, tels que son champ d'application, la condition d'étiquetage et les exigences en matière de notification, à soumettre à l'examen de Santé Canada.

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Note de bas de page 2

Selon l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, une autorité réglementaire étrangère (ARE) est un organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l'utilisation de produits thérapeutiques ou d'aliments sur le territoire relevant de sa compétence.

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Note de bas de page 3

Selon l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, une autorité réglementaire étrangère (ARE) est un organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l'utilisation de produits thérapeutiques ou d'aliments sur le territoire relevant de sa compétence.

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