ARCHIVÉE - Avis : Publication des versions finales des documents du Programme d'Inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues
Les circonstances imprévues qui ont entraîné un retard dans l'affichage sur le web de la version finale de ce document ont été résolues. Ce document est maintenant disponible en ligne.
Les documents suivants sont publiés en tant que version finale.
- Directives sur la validation des formes posologiques pharmaceutiques (GUI-0029)
- Le document a été révisé en fonction du processus de gestion de la qualité de l'Inspectorat et a été modifié afin de clarifier certaines questions portées à l'attention de l'Inspectorat.
- Il n'y a aucune modification aux exigences.
- Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Le document a été révisé en fonction du processus de gestion de la qualité de l'Inspectorat et a été modifié afin de clarifier certaines questions portées à l'attention de l'Inspectorat.
- Les sections 26 à 32 ont été remplacées par le texte de la section C.05.011 du Règlement sur les aliments et drogues.
- Des lignes directrices supplémentaires ont été fournies en ce qui concerne les dates d'expiration (section 26).
- Rapport sommaire des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation de fabricants de produits pharmaceutiques et effectuées entre le 1er septembre 2005 et le 31 mars 2008.
- Ce document donne les résultats, les exemples et une analyse des résultats des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation de fabricants de produits pharmaceutiques et effectuées entre le 1er septembre 2005 et le 31 mars 2008 par l'Inspectorat des produits de santé et des aliments.
Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à l'Unité d'Inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) drogues.
La Directrice générale
Original signé par
Diana Dowthwaite