Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux : À propos des inspections

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Fonctionnement de l’inspection

Toute personne titulaire d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) peut être soumise à une inspection de Santé Canada visant à s’assurer qu’elle respecte la Loi et le Règlement. Ces inspections appuient notre programme national de conformité et d’application de la loi.

Lors de ces inspections, l’inspecteur vérifie si votre établissement (entreprise) respecte les parties de la Loi et du Règlement qui s’appliquent à vous. Les entreprises peuvent être des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des personnes, des partenariats et des associations.

À la suite de l’inspection, l’entreprise est évaluée conforme ou non conforme à la Loi et au Règlement par l’inspecteur. L’inspecteur détermine la cote en fonction du risque associé aux constatations faites lors de l’inspection.

Veuillez consulter le document suivant pour obtenir des renseignements sur les niveaux de risque :

Objet de l’inspection

Les inspections portent principalement sur les activités que vous menez en vertu de votre LEIM.

Les inspecteurs de Santé Canada examineront les procédures et les procédés que vous utilisez pour déceler les risques pour la sûreté et l’efficacité, ainsi que les mesures qui sont prises à leur égard. Ils vérifieront également les exigences en matière d’étiquetage et d’homologation qui régissent vos activités liées à l’importation, à la publicité et à la vente d’instruments médicaux.

Des inspections distinctes appelées audits sont effectuées pour évaluer le respect de la norme sur les systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485), qui est exigée pour l’homologation d’un instrument médical. Ces audits sont réalisés par des organisations d’audit du Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM). Ce type d’inspection s’applique à vous si vous :

Même si votre système de gestion de la qualité a fait l’objet d’audits, il se peut que les inspecteurs de Santé Canada vérifient si les instruments de classe II, III ou IV que vous importez ou vendez :

Pouvoir d’inspection de Santé Canada

Aux termes du paragraphe 22(1) de la Loi, Santé Canada désigne des inspecteurs pour appliquer la Loi et veiller à ce qu’elle soit respectée. L’article 23 de la Loi énonce également les pouvoirs accordés aux inspecteurs afin qu’ils puissent exercer leur rôle.

Bien que les inspecteurs se penchent principalement sur les activités liées à la licence d’établissement, l’article 23 leur donne l’autorité d’examiner tout non-respect de la Loi et du Règlement et de prendre des mesures à cet égard. Les inspecteurs décident des mesures à prendre selon les risques pour la santé et la sécurité que posent l’écart, la lacune ou le manquement observé.

Le paragraphe 23(3) de la Loi permet à un inspecteur d’entrer dans tout lieu visé au paragraphe 23(1) en y accédant à distance par des moyens de télécommunication. Les principes qui s’appliquent aux inspections effectuées à distance sont les mêmes que pour les inspections en personne.

Lorsque l’accès au lieu se fait en personne, vous pourriez recevoir ou non un avis avant l’inspection. Toutefois, dans le cas d’une inspection à distance par des moyens de télécommunication, vous, le propriétaire ou la personne responsable serez informé de l’entrée. La Politique d’accès à distance aux locaux d’une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138) fournit des renseignements supplémentaires sur les inspections réalisées par des moyens de télécommunication.

Emplacement des inspections et moment où elles ont lieu

Les inspections sont effectuées sur place ou à distance par des moyens de télécommunication. Les inspections sur place sont effectuées en personne à votre établissement ou à un emplacement tiers. Les inspections à distance sont effectuées par des moyens de télécommunication comme les vidéoconférences. Une inspection peut comprendre une inspection à distance et une visite sur place.

Santé Canada inspecte les entreprises situées au Canada (« inspections domestiques ») et à l’extérieur du Canada (« inspections à l’étranger ») qui détiennent une licence.

Nous utilisons une approche fondée sur les risques pour planifier les inspections des entreprises situées au Canada. Cette approche tient compte des facteurs comme les antécédents en matière de conformité et la classification des instruments médicaux.

Types d’inspections

Il existe cinq types d’inspections :

Nouvelle inspection :

Régulière :

Réévaluation :

Réinspection :

Inspection ciblée :

Durée des inspections

Les inspections des petites entreprises sont généralement effectuées en une journée. Les inspections des grandes entreprises peuvent prendre de 2 à 5 jours.

Nota : Les inspections seront faites de façon différente si vous dirigez une entreprise « virtuelle » ou en ligne et que vos instruments médicaux ne sont pas physiquement entreposés dans un bâtiment.

Si vous menez des activités à plusieurs endroits, l’inspecteur peut aussi inspecter les autres sites figurant sur votre demande de LEIM. L’inspection prendra alors plus de temps, puisque les inspections sont généralement effectuées par un seul inspecteur.

Au besoin, l’inspecteur principal peut demander à d’autres inspecteurs de participer à l’inspection. De plus, le paragraphe 23(7) de la Loi permet aux inspecteurs d’être accompagnés de toute autre personne qu’ils jugent nécessaire pour les aider à exercer leurs pouvoirs ou leurs fonctions.

Processus d’inspection

Les inspecteurs effectuent les inspections selon le processus décrit ci-après.

Processus d'inspection des instruments médicaux

organigramme

Équivalent textuel

Ce schéma est divisé en deux sections. La section de gauche indique les étapes du processus d’inspection et la section de droite décrit les tâches de l’inspecteur.

  • À l’étape 1 « Avis », l’inspecteur communique avec l’entreprise pour fixer la date de l’inspection et demande aussi les documents pertinents. L’inspecteur peut se présenter sans préavis.
  • À l’étape 2 « Réunion d’ouverture », l’inspecteur explique à l’entreprise la portée de l’inspection. Il pose aussi des questions sur les activités de l’entreprise. Cette étape peut être effectuée en personne ou à distance.
  • À l’étape 3 « Visite des lieux », l’inspecteur visite les installations en compagnie d’un représentant de l’entreprise. La visite peut aussi se faire par vidéoconférence pour une inspection à distance.
  • À l’étape 4 « Recueil et évaluation des données », l’inspecteur examine les registres, les échantillons, etc., et pose des questions aux employés.
  • À l’étape 5 « Rédaction de l’ébauche du rapport d’inspection », l’inspecteur rédige l’ébauche du rapport d’inspection.
  • À l’étape 6 « Réunion de fermeture », l’inspecteur présente l’ébauche du rapport d’inspection et en discute avec les responsables de l’entreprise.
  • À l’étape 7 « Finalisation du rapport », l’inspecteur met à jour le rapport d’inspection et attribue une cote à l’entreprise. Cette étape est divisée en deux volets, l’un se rapportant à une situation de conformité et l’autre se rapportant à une situation de non‑conformité. Si la cote est conforme, un rapport d’inspection final est émis à l’entreprise et celle-ci dispose de 20 jours ouvrables pour répondre au rapport d’inspection. Si la cote proposée est non-conforme, un rapport d’inspection ébauche non coté est émis à l’entreprise et celle-ci dispose de 15 jours ouvrables pour répondre. Durant cette période de 15 jours, un examen interne de l’ébauche du rapport d’inspection non coté de l’inspecteur est effectué par Santé Canada. Le rapport d’inspection final, avec une cote d’inspection confirmée, est émis à l’entreprise suite à cet examen.
  • À l’étape 8 « Évaluation de la réponse et des mesures prises par l’entreprise », l’inspecteur évalue la réponse au rapport d’inspection. Dans le cas d’une entreprise en situation de conformité, si les mesures correctives ou le plan de mesures correctives sont adéquats, l’inspecteur envoie une lettre de fermeture qui conclut l’inspection. Si les mesures correctives ou le plan de mesures correctives ne sont pas adéquats, l’inspecteur donne à l’entreprise une autre occasion pour répondre de façon satisfaisante. Si les mesures correctives ou le plan de mesures correctives sont alors adéquats, une lettre de fermeture est envoyée à l’entreprise. Si les mesures correctives ou le plan de mesures correctives sont encore inadéquats, l’entreprise pourrait être réévaluée dans les 12 mois.

    Dans le cas d’une entreprise en situation de non‑conformité, si les mesures correctives de l’entreprise à l’égard des lacunes qui ont contribué à la cote de non-conformité sont considérées adéquates, l’entreprise fera l’objet d’une réinspection dans les 12 mois suivants. Si les mesures correctives de l’entreprise à l’égard des lacunes qui ont contribué à la cote de non-conformité sont considérées inadéquates, l’inspecteur recommande la suspension de la licence d’établissement.

Ainsi se termine le schéma de processus.

Étape 1 : Avis à l’entreprise et planification de l’inspection

Avant l’inspection, l’inspecteur communiquera avec vous par téléphone ou par courriel pour :

Nota : L’inspecteur peut choisir de se présenter :

Il se pourrait que l’inspecteur vous demande de fournir :

Une fois que la date d’inspection aura été déterminée, l’inspecteur confirmera les détails par écrit.

Nota : Lorsqu’il examinera vos procédures, l’inspecteur vérifiera si elles :

Étape 2 : Réunion d’ouverture de l’inspection

L’inspecteur vous rencontrera afin de :

Étape 3 : Visite des lieux

L’inspecteur vous demandera de lui faire visiter les installations (en personne ou de façon virtuelle) pour avoir un aperçu des activités qui y sont menées et des instruments vendus par l’entreprise. Pendant la visite, l’inspecteur peut demander de voir les aires suivantes :

Il se peut également que l’inspecteur pose des questions au personnel des différents services de l’entreprise.

Étape 4 : Recueil et évaluation des données

L’inspecteur évaluera votre conformité en se fondant sur les entrevues, la visite des lieux et l’examen des procédures de l’entreprise. L’inspecteur recueillera et examinera également des échantillons des registres et des instruments médicaux de votre entreprise. Lors de cet examen, il tiendra compte des gammes de produits de l’entreprise et de la classification de vos instruments (c’est-à-dire, classe I, II, III ou IV).

Le nombre d’échantillons qui seront examinés dépendra de plusieurs facteurs :

Santé Canada considère les données examinées (c’est-à-dire, entrevues, visite, échantillons) comme des « preuves tangibles » de la conformité de votre entreprise à un moment précis, parce que ces preuves sont fondées sur des faits que l’inspecteur :

Tout écart, toute lacune ou tout manquement à la Loi ou au Règlement observé lors de l’examen des preuves sera noté par l’inspecteur comme une observation. Les inspecteurs classent les observations en fonction de leur risque :

Nota : Pour en savoir plus sur la classification des risques, veuillez consulter le document suivant :

Pendant l’inspection, l’inspecteur vous fera part des écarts, des lacunes ou des manquements qu’il aura notés. Si l’inspecteur relève un écart, une lacune ou un manquement posant un risque critique ou majeur et pouvant donner lieu à l’attribution d’une cote de non-conformité à l’inspection, il vous en informera immédiatement. L’inspecteur vous demandera d’agir immédiatement pour donner suite à ces observations.

L’inspecteur peut aussi prendre les mesures appropriées de conformité et d’application de la loi. L’inspecteur s’assurera que ces mesures sont conformes aux documents suivants :

Nota : Vous êtes invité à prendre des mesures pour corriger les écarts, les lacunes ou les manquements dont l’inspecteur vous fait part. Si ceux-ci sont corrigés avant la réunion de fermeture, l’inspecteur l’indiquera dans le rapport d’inspection.

Étape 5 : Rédaction de l’ébauche du rapport d’inspection

L’inspecteur rédigera l’ébauche du rapport d’inspection en se fondant sur les preuves de conformité de votre entreprise. Le rapport d’inspection comprendra le niveau de risque associée aux écarts, aux lacunes ou aux manquements notés lors de l’inspection, le cas échéant. De même, si l’inspecteur a établi que vos activités sont conformes à la Loi et le Règlement, la cote de conformité sera indiquée dans le rapport. Une cote de non-conformité ne figurera pas dans l’ébauche du rapport.

Nota : Santé Canada s’assurera que toute situation jugée non conforme est clairement définie et étayée par la Loi et le Règlement. Reportez-vous à la Liste de vérification des dispositions du Règlement qui s’appliquent à vous pour connaître les exigences auxquelles vous devez vous conformer selon les activités que vous menez (c’est-à-dire, fabrication, importation ou distribution).

Étape 6 : Réunion de fermeture

L’inspecteur tiendra une réunion de fermeture avec vous. Lors de cette rencontre, l’inspecteur :

Nota : Afin de respecter son engagement en matière d’ouverture et de transparence, Santé Canada publiera ses premières constatations sur la page Web Inspections relatives aux instruments médicaux.

Si la cote « non conforme » est recommandée, l’inspecteur vous remettra une lettre avec l’ébauche du rapport d’inspection et vous demandera de répondre dans les 15 jours ouvrables. Dans cette lettre :

On vous demandera d’expliquer les mesures que vous avez prises à l’égard des observations associées à un risque critique (risque 1) et majeur (risque 2) qui ont contribué à la recommandation d’une cote de non-conformité. Nous vous encourageons à poser des questions afin de bien comprendre les observations notées par l’inspecteur.

Étape 7 : Finalisation du rapport d’inspection

L’inspecteur mettra à jour le rapport afin d’indiquer les écarts, les lacunes ou les manquements pour lesquels vous avez pris des mesures correctives. L’inspecteur vous fera ensuite parvenir le rapport d’inspection final qui confirme la cote attribuée à la suite de l’inspection avec une lettre d’accompagnement, dans laquelle seront indiqués les prochaines mesures que vous devriez prendre et le temps dont vous disposez pour le faire. La lettre vous expliquera également la manière de faire part à Santé Canada de tout désaccord envers un ou des éléments du rapport d’inspection.

Nota : Afin de respecter son engagement en matière d’ouverture et de transparence, Santé Canada publiera un sommaire du rapport d’inspection qui peut être consulté en ligne à partir de la page Inspections relatives aux instruments médicaux. Ce sommaire contient un résumé des observations de l’inspection.

Vous devrez donner suite au rapport d’inspection dans les délais suivants :

Nota : Pour obtenir une LEIM, les entreprises doivent notamment disposer de procédures écrites pour les différentes activités qu’elles mènent. Veuillez consulter la section Articles 44 à 51 : Licence d’établissement du présent guide pour connaître les exigences relatives à l’obtention d’une licence, y compris les procédures obligatoires.

Lorsque vous avez rempli la demande de licence, on vous a demandé de confirmer que toutes les procédures requises étaient en place dans votre entreprise.

Au cours de l’inspection, une procédure écrite est considérée comme manquante si :

Vous devez fournir une procédure manquante selon le délai indiqué dans le rapport d’inspection.

La réponse que vous enverrez à Santé Canada dépendra de la cote que vous aurez reçue (conforme ou non conforme).

Si votre entreprise reçoit une cote de conformité, vous devrez y répondre en fournissant un plan de mesures correctives qui :

Les mesures sont jugées adéquates si elles corrigent les lacunes et permettent d’éviter qu’elles se reproduisent.

Nota : Pour obtenir de l’aide afin de préparer votre plan de mesures correctives, consultez le Modèle pour un plan de mesures correctives. Si on vous a demandé d’inclure des documents à l’appui de votre plan de mesures correctives, l’inspecteur examinera et évaluera également ces documents. S’ils ne sont pas adéquats, vous devrez soumettre de nouveaux documents. L’inspecteur peut réévaluer votre entreprise si les documents soumis de nouveau sont toujours inadéquats. Cette réévaluation est normalement effectuée dans les 12 mois suivants.

Si votre entreprise reçoit une cote de non-conformité, vous devrez répondre en :

Étape 8 : Évaluation de la réponse et des mesures prises par l’entreprise

L’inspecteur examinera votre réponse écrite au rapport d’inspection pour s’assurer que les mesures correctives et/ou le plan de mesures correctives sont adéquats.

Entreprise ayant reçu une cote de conformité :

Si vos mesures correctives et/ou votre plan de mesures correctives sont :

Si vous ne fournissez pas de mesures correctives ou de plan de mesures correctives (s’il n’y a aucune réponse de votre part), d’autres mesures de conformité et d’application de la loi peuvent être prises, conformément aux documents suivants :

Entreprise ayant reçu une cote de non-conformité :

Si vous avez pris des mesures correctives pour corriger les observations qui ont contribué à la cote de non-conformité, et que les mesures correctives sont :

L’inspecteur indiquera à l’Unité des licences d’établissement d’instruments médicaux si votre réponse est adéquate ou inadéquate.

Nota : Santé Canada vous fera parvenir une lettre de « proposition de suspension » si :

Vous aurez alors la possibilité de répondre à la proposition de suspension de votre licence.

Mesures prises par Santé Canada pour veiller à la conformité

Conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001), Santé Canada préfère que vous preniez volontairement des mesures correctives pour respecter la réglementation. Si vous en êtes incapable ou que vous ne voulez pas le faire, Santé Canada prendra des mesures pour veiller à la conformité.

Au moment de déterminer les mesures d’application de la loi à prendre, nous tiendrons compte des facteurs suivants :

Si vous êtes une entreprise canadienne, Santé Canada peut :

Si vous n’êtes pas une entreprise canadienne, Santé Canada peut :

Toutes les mesures de conformité et d’application de la loi prises par les inspecteurs seront conformes aux documents suivants :

Les inspecteurs peuvent prendre des mesures de conformité et d’application de la loi à n’importe quel moment.

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