Santé Canada répond rapidement aux pénuries potentielles d’instruments médicaux durant la pandémie de COVID-19

Bulletin sur Programme de conformité des instruments médicaux – le 26 mars, 2021

Sur cette page

• A propos du deuxième arrêté d’urgence (AU)
• Importations et ventes exceptionnelles
• Déclarer des pénuries d'instruments médicaux

A propos du deuxième arrêté d’urgence (AU)

Le 1^er mars 2021, la ministre de la Santé a signé le Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19(2e AU). Cet arrêté d'urgence abroge et remplace l'arrêté d'urgence précédent.

Le 2^e AU permet de poursuivre les importations et les ventes exceptionnelles de produits de santé qui peuvent ne pas respecter entièrement les normes canadiennes établies dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements connexes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables. Le nouvel arrêté d'urgence rend également obligatoire la déclaration des pénuries d'instruments médicaux critiques.

Importations et ventes exceptionnelles

Le 2^e AU modifie l'approche de Santé Canada quant aux langues officielles affichées sur les produits qui arrivent au Canada dans le cadre du processus d'importations exceptionnelles.

Dans le premier AU, les importateurs devaient fournir l'information sur l'utilisation sûre du produit en français et en anglais. Le 2^e AU formalise cette exigence réglementaire.

Les importateurs qui ont des produits en vente au Canada à l'heure actuelle ont 6 mois pour se conformer à l'exigence.

Les instruments médicaux liés à la COVID-19 qui peuvent être importés et vendus de façon exceptionnelle figurent sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. Les instruments approuvés dans le premier arrêté d'urgence continueront de figurer sur la liste, qui est régulièrement mise à jour par Santé Canada.

Comment importer et vendre des instruments médicaux désignés?

Les instruments médicaux visés par le 2^e AU peuvent être importés et vendus au Canada pourvu que l'importateur ou le fabricant de Classe I possède une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Pour importer ou vendre des instruments désignés, les entreprises doivent suivre un processus à 2 étapes.

Premièrement, un établissement doit présenter une demande pour ajouter un instrument médical à la liste en remplissant un formulaire de demande. Santé Canada pourrait ajouter un produit à la liste sans recevoir de proposition.

Le formulaire, les copies de l'étiquette en français et/ou en anglais et les homologations applicables ou les preuves du respect des exigences en matière de tests doivent être présentés à Santé Canada pour tous les instruments. Envoyez le formulaire rempli et les étiquettes par courriel à : medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.

Nous examinons toutes les propositions et nous pourrions communiquer avec une entreprise pour obtenir des précisions supplémentaires ou des renseignements sur un instrument particulier. Le type et la nature d'un examen dépendent de nombreux facteurs, comme le type de produit ou sa disponibilité.

Deuxièmement, une fois qu'un instrument médical est ajouté à la liste, les établissements sont tenus d'aviser Santé Canada s'ils souhaitent importer un instrument désigné. Ils doivent procéder au moins 5 jours ouvrables avant la date d'importation de l'instrument.

Pour nous aviser, remplissez le formulaire de notification et envoyez-le par courriel à : medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.

Pour plus d'information sur la façon de demander l'ajout d'un instrument médical à la liste des importations et des ventes exceptionnelles, veuillez consulter les Lignes directrices sur l'importation et la vente d'instruments médicaux pour le traitement de la COVID-19.

Exigences réglementaires pour la vente d'instruments médicaux désignés

Pendant la période de validité du 2^e AU, les établissements canadiens peuvent importer au pays des instruments médicaux désignés sans respecter toutes les exigences du Règlement sur les instruments médicaux, à l'exception des articles 44 à 65.1. Ces articles demeurent en vigueur même lorsqu'un instrument médical est inscrit sur la liste.

Pour plus d'information sur les exigences relatives aux LEIM, veuillez consulter les Lignes directrices concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Déclaration des pénuries d'instruments médicaux

Le 2^e AU oblige les fabricants et les importateurs à déclarer à Santé Canada, les pénuries d'instruments médicaux désignés (ou de leurs composants, accessoires et parties. Ces exigences sont établies dans le 2^e AU.

Le 2^e AU reflète des changements apportés au premier arrêté d'urgence, qui avait été pris par la ministre de la Santé le 30 mars 2020. Il :

• précise que les exigences relatives à la déclaration obligatoire d'une pénurie d'un instrument ou de composants, accessoires ou parties de remplacement doivent être fondées uniquement sur la capacité, l'approvisionnement ou les commandes propres au fabricant
• précise que les retards de commande de moins de 30 jours n'ont pas à être déclarés
• met à jour les échéanciers à respecter quant aux déclarations pour les calculer en jours ouvrables plutôt qu'en jours civils
• élargit le pouvoir d'exiger des renseignements sur les pénuries d'instruments médicaux

Pour plus d'information sur la façon de déclarer une pénurie d'instruments médicaux, consultez les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19.

Qu'est-ce qui constitue une pénurie d'instruments médicaux?

Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composants, accessoires ou parties. Cela ne s'applique pas à une situation où le fabricant produit également un instrument médical, une composant, un accessoire ou une partie, et qu'il est en mesure de répondre à la demande au Canada.

Il existe 2 types de pénuries :

• réelles, c'est-à-dire lorsque l'approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante
• prévues, c'est-à-dire lorsqu'il est prévu que l'approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue

Qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux?

Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries pour les instruments qui se trouvent sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries en remplissant notre formulaire de déclaration. Santé Canada met cette liste à jour régulièrement. Il incombe aux fabricants et aux importateurs de passer en revue cette liste pour obtenir les dernières mises à jour.

Les fabricants et les importateurs sont également invités à déclarer volontairement les pénuries d'instruments médicaux qui ne sont pas sur la liste des instruments désignés dans les situations suivantes :

• La pénurie risque de causer un problème de sécurité pour les patients et les utilisateurs au Canada
• Un instrument médical, une composant, un accessoire ou une partie de remplacement compatible n'est pas offert au Canada ou peut difficilement être remplacé
  • Par exemple, en raison des coûts des biens d'équipement, des exigences réglementaires pour valider les procédures, du manque de compatibilité des instruments chirurgicaux ou d'autres instruments, d'une formation approfondie
• La pénurie est de portée nationale

Pour éviter les déclarations en double, un fabricant peut désigner l'importateur d'un instrument médical pour préparer et soumettre une déclaration de pénurie en son nom. Cela n'est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés par le fabricant et l'importateur sont identiques. Dans ces circonstances, l'importateur doit soumettre un formulaire d'autorisation par courriel à hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.

Quand déclarer une pénurie?

L'information sur une pénurie d'un instrument médical qui figure sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries doit être déclaré lorsque le fabricant ou l'importateur :

• prend connaissance de la pénurie (dans les 5 jours ouvrables)
• prévoit une pénurie (dans les 5 jours ouvrables)
• a mis à jour de l'information sur une pénurie en particulier (dans les 2 jours ouvrables)
• a déterminé que la pénurie a pris fin, comme il est en mesure de répondre à la demande (dans les 2 jours ouvrables)

Publication des renseignements sur les pénuries d'instruments médicaux

Les pénuries déclarées qui répondent aux critères établis dans le 2e AU sont affichées sur notre liste des pénuries.

Pour plus d'information sur les pénuries d'instruments médicaux et la déclaration, consultez notre page Web sur le sujet. Vous pouvez également envoyer votre demande par courriel à hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.