Processus de gestion des plaintes relatives aux produits de santé - Questions et réponses

1. Quels changements ont été apportés au nouveau processus de gestion des plaintes?
2. Pourquoi un nouveau formulaire de plainte a-t-il été créé?
3. Comment puis-je présenter une plainte?
4. Qu'arrive-t-il lorsque j'ai envoyé ma plainte?
5. Avec qui dois-je communiquer si j'ai d'autres commentaires au sujet du nouveau processus de gestion des plaintes?

1. Quels changements ont été apportés au nouveau processus de gestion des plaintes?*

Afin de simplifier le traitement des plaintes relatives aux produits de santé, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) a créé un nouveau formulaire de plainte (Formulaire de plainte d'un produit de santé FRM-0317). Ce formulaire indique étape par étape comment présenter une plainte au bureau du programme de la DGORAL de votre région.

* Remarque : Auparavant, les plaignants étaient invités à consulter un des documents ci-dessous, qui ont été retirés du site Web de la DGORAL :

• GUI-0038 Plaintes de l'industrie : comment les présenter;
• GUI-0044 Plaintes de consommateurs : comment les présenter;
• GUI-0060 Rapports d'incidents relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs;
• FRM-0029 Formulaire de rapport d'utilisateur.

2. Pourquoi un nouveau formulaire de plainte a-t-il été créé?

Le nouveau formulaire de plainte a été créé pour permettre aux utilisateurs de fournir facilement l'information nécessaire lors de l'envoi d'une plainte à Santé Canada. Le nouveau Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317) peut être utilisé pour tous les types de plaintes qui s'inscrivent dans le mandat de la DGORAL, y compris les plaintes des consommateurs et des commerçants.

3. Comment puis-je présenter une plainte?

Vous devez remplir le formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317), disponible en ligne sur le site Web de Santé Canada, puis cliquer sur le bouton « Envoyer » au bas du formulaire. Si vous avez besoin d'aide pour remplir ou envoyer votre formulaire, veuillez communiquer avec le bureau du programme de la DGORAL de votre province ou territoire.

Si vous êtes à l'extérieur du Canada, veuillez consulter le tableau des bureaux régionaux de la DGORAL dans le formulaire de plainte (FRM-0317) pour connaître le bureau responsable de votre région.

4. Qu'arrive-t-il lorsque j'ai envoyé ma plainte?

Si la plainte s'inscrit dans le mandat de la DGORAL, un accusé de réception avec un numéro de référence vous sera envoyé. Nous communiquerons avec vous uniquement si d'autres renseignements sont nécessaires. Les plaintes qui ne s'inscrivent pas dans le mandat de la DGORAL seront envoyées à l'autorité pertinente ou nous vous fournirons les coordonnées de cette dernière.

5. Avec qui dois-je communiquer si j'ai d'autres commentaires au sujet du nouveau processus de gestion des plaintes?

Communiquez avec le bureau du programme de la DGORAL de votre région pour formuler tout autre commentaire.

Si vous êtes à l'extérieur du Canada, veuillez consulter le tableau des bureaux régionaux de la DGORAL dans le formulaire de plainte (FRM-0317) pour connaître le bureau responsable de votre région.