Optimiser l'utilisation des masques et des respirateurs lors de l'épidémie de la COVID-19

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L'importance des masques et des respirateurs

Les masques et les respirateurs (instruments de protection respiratoire individuels) sont essentiels lors de l'épidémie de la COVID-19. Ils contribuent à ralentir la propagation de la maladie au Canada et à protéger les professionnels de la santé. Les masques et les respirateurs doivent être utilisés en combinaison avec une protection oculaire appropriée (par exemple, écran facial, lunettes de protection) pour assurer une protection complète des yeux, du nez et de la bouche.

Il existe différents types de masques et de respirateurs. Ils ont chacun une utilisation particulière dans un cadre particulier. Une définition de respirateurs et masques est disponible sur le site web de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

Les respirateurs N95 à des fins médicales

Les respirateurs N95 (ou « respirateurs à masque filtrant ») sont des instruments médicaux de classe I. Ils sont fabriqués ou importés par des entreprises qui détiennent une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) et par des entreprises détenant une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence pour les instruments médicaux concernant la COVID-19. Veuillez trouver ci-dessous de plus amples renseignements sur les voies d'examen et d'approbation accélérées pour les masques et les respirateurs concernant la COVID-19.

Les respirateurs N95 atteignent une capacité de filtration minimale de 95 % lorsqu'ils sont portés correctement. Les bords du masque scellent le tour du nez et de la bouche. Les respirateurs N95 (pas les masques médicaux) sont conçus pour réduire le risque d'inhalation de particules et d'aérosols dangereux en suspension dans l'air.

Les respirateurs N95 sont fabriqués dans de nombreux styles différents, tels que le style coupe (voir image), le pli plat ou le bec de canard. Ils peuvent être munis ou non d'une valve d'expiration.

Dans un établissement de soins de santé, les masques respiratoires N95 protègent contre l'exposition aux virus et bactéries respiratoires.

Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis évalue, teste et certifie les respirateurs N95. Les masques doivent répondre à des exigences minimales de performance, telles que l'efficacité des filtres et la résistance respiratoire. Tous les masques respiratoires N95 certifiés par le NIOSH doivent porter un numéro d'homologation estampillé sur le masque, représenté par le sigle TC-84A-####n.

Santé Canada, l'autorité de réglementation des instruments médicaux au Canada, accepte la certification du NIOSH comme norme de qualité appropriée pour les masques respiratoires N95 utilisés par les professionnels de la santé. D'autres normes équivalentes sont également acceptables (voir ci-dessous pour des renseignements sur les respirateurs approuvés par d'autres pays).

Le respirateur N95 est la norme américaine et la norme NIOSH pour les respirateurs, alors que le respirateur KN95 est la norme chinoise. Les respirateurs N95 et KN95 de qualité commerciale (non médicale) et de qualité médicale sont similaires en ce qui concerne la conception, la filtration, les performances et les normes de matériaux. Au Canada, ce sont l'étiquetage, les indications d'utilisation et les allégations qui contribuent à la classification d'un produit comme instrument médical.

L'utilisation des respirateurs équivalents aux N95 au-delà de leur durée de vie

La plupart des respirateurs ont une durée de vie limitée, après laquelle ils doivent être jetés. La durée de conservation d'un masque au-delà de sa durée de vie ou des conditions de conservation recommandées peut affecter ses performances. Cela concerne non seulement le milieu filtrant, mais aussi les serre-tête et les composantes de la mousse nasale, qui peuvent affecter le joint d'étanchéité créé par le respirateur.

Les respirateurs N95 et les équivalents qui ont dépassé leur durée de conservation désignée ne sont plus certifiés par le NIOSH, car toutes les conditions d'utilisation désignées par le fabricant doivent être respectées pour maintenir l'approbation du NIOSH. Toutefois, en période de demande accrue et d'offre réduite, il peut être envisagé d'utiliser ces respirateurs N95 périmés. Un respirateur périmé peut toujours être efficace pour protéger les professionnels de la santé si :

Les professionnels de la santé doivent inspecter le respirateur et en vérifier le joint d'étanchéité ou l'ajustement.

Aucun délai à partir duquel les respirateurs N95 et les équivalents ne seraient plus considérés comme adéquats n'est indiqué au-delà des dates d'expiration.

Masques (chirurgicaux, médicaux, opératoires)

Les masques, tels que les masques chirurgicaux, sont portés par le personnel des salles d'opération pendant les interventions chirurgicales (voir image). Ils protègent à la fois le patient et le personnel de salle d'opération contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules.

Il existe 3 classifications dans le cadre de l'American Society for Testing and Materials (ASTM) :

Contrairement aux respirateurs N95, les masques sont plus amples. Par conséquent, ils n'offrent pas le même niveau de filtration.

L'utilisation des masques au-delà de leur durée de vie

Les masques peuvent toujours être utilisés au-delà de leur durée de vie pour protéger les professionnels de la santé. Les professionnels de la santé doivent vérifier que les sangles sont intactes et qu'il n'y a pas de signes visibles de dommages.

Aucun délai à partir duquel les respirateurs N95 ne seraient plus considérés comme adéquats n'est indiqué au-delà des dates d'expiration.

Les respirateurs N95 non médicaux

Les respirateurs N95 de qualité commerciale (non médicale) et médicale sont similaires en ce qui concerne la conception, la filtration, l'ajustement, la performance et les normes de matériaux.

Il existe un sous-ensemble de respirateurs médicaux N95 étiquetés comme respirateurs chirurgicaux. Ces instruments sont vendus stériles et leur résistance aux fluides (pénétration par sang synthétique) est testée selon la norme F1862 de l'ASTM. Puisque la COVID-19 est transmise par les gouttelettes respiratoires, l'utilisation d'instruments respiratoires chirurgicaux N95 n'est pas considérée comme essentielle dans la plupart des cas.

L'utilisation des respirateurs N95 de qualité commerciale

Les établissements de soins de santé peuvent, à leur discrétion, acheter et utiliser des respirateurs N95 (ou P95, etc.) de qualité commerciale (ou des instruments équivalents tels que les respirateurs KN95 (ou KP95) de qualité commerciale) dans un établissement de soins de santé pendant l'épidémie de COVID-19 lorsque les respirateurs N95 (ou équivalents) médicaux ne sont pas disponibles.

Les instruments respiratoires de qualité commerciale (non médicale) ne sont pas considérés comme des instruments médicaux et, par conséquent, une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence (AU) ou une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) n'est pas nécessaire. Il est important que l'étiquette se limite à une indication de filtration et qu'aucune allégation médicale ne puisse être faite.

Respirateurs approuvés selon les normes utilisées dans d'autres pays qui sont similaires aux respirateurs N95 approuvés par le NIOSH

Afin d'augmenter la disponibilité des respirateurs N95 pendant la pandémie, des normes alternatives équivalentes peuvent également être acceptables. Cela inclut les respirateurs approuvés ou certifiés selon des normes utilisées dans d'autres pays et qui sont similaires aux respirateurs N95 approuvés par le NIOSH.

Par exemple, cela comprend les respirateurs médicaux et commerciaux (non médicaux) KN95 ou les respirateurs médicaux FFP2 (y compris ceux avec des bandeaux ou des oreillettes) qui répondent aux normes :

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a publié, le 7 mai 2020, une directive révisée indiquant que certains masques de protection respiratoire filtrants en provenance de Chine pourraient ne pas fournir une protection respiratoire adéquate. La FDA considérera toujours les respirateurs KN95 comme des instruments médicaux équivalents aux N95 (car la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis considèrent que la norme GB2626-2006 est équivalent à la NIOSH N95); mais l'autorisation des respirateurs KN95 nécessitera une validation et un examen supplémentaires par la FDA. À partir du 7 mai 2020, un examen préalable à la commercialisation des résultats de tests indépendants et une évaluation physique des produits seront nécessaires avant de recevoir une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Les produits qui n'ont pas démontré une efficacité minimale de filtration des particules de 95 pourcent ont été retirés de l'annexe A de l'EUA de la FDA, ce qui signifie qu'ils ne sont plus autorisés par la FDA.

Des tests récents effectués par les CDC des États-Unis ont fait ressortir des préoccupations concernant certains instruments respiratoires KN95 (en particulier ceux avec boucle d'oreille) qui posent des difficultés pour obtenir un ajustement correct, ce qui est essentiel pour l'utilisation. Cela contraste avec les N95 qui utilisent un bandeau (et non des oreillettes), ce qui semble plus facile à mettre en place et à sceller. En outre, plusieurs modèles de respirateurs, y compris certains respirateurs KN95, ne répondaient pas au critère de filtration de 95%.

En réponse à ces conclusions, Santé Canada a demandé aux fabricants et aux importateurs de cesser la vente de tout produit ne répondant pas au critère de filtration de 95% et de le réétiqueter comme masque facial, car il pourrait être utilisé dans des environnements où une filtration de 95% n'est pas nécessaire. Les KN95 qui répondent aux critères de filtration peuvent continuer à être vendus et utilisés comme respirateurs.

Cette action ne vise pas les respirateurs KN95 achetés par le gouvernement du Canada et testés par l'Agence de santé publique du Canada (ASPC). Avant d'attribuer un équipement de protection individuelle aux provinces ou territoires pour les travailleurs de la santé de première ligne, l'ASPC procède à une vérification de la qualité. Pour les respirateurs KN95, cela comprend une inspection visuelle pour vérifier les défauts de conception et de construction, et des tests pour confirmer qu'ils répondent aux spécifications de filtrage. Les respirateurs KN95 distribués aux provinces et territoires par l'ASPC répondent aux spécifications techniques du gouvernement du Canada pour les établissements de soins de santé pour l'intervention COVID-19.

Les fabricants qui souhaitent vendre des KN95 comme respirateurs au Canada sont invités à soumettre une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence de Santé Canada pour l'importation et la vente d’instrument médicaux.

Santé Canada continuera d'autoriser les respirateurs médicaux KN95 au Canada par la voie de l'arrêté d'urgence. En date du 7 mai 2020, demandera des résultats d'essais de la part de laboratoires indépendants pour valider l'efficacité de ces respirateurs.

Le gouvernement du Canada a élaboré des spécifications détaillées pour les équipements de protection individuelle tels que les respirateurs N95 jetables. Renseignez-vous sur les produits et services nécessaires ainsi que sur les spécifications connexes.

Signaler les plaintes à Santé Canada

Les établissements de soins de santé sont encouragés à vérifier les commandes de masques, de respirateurs et d'autres équipements de protection individuelle pour s'assurer qu'ils sont conformes aux spécifications avant de les diffuser dans leur établissement. Si des produits non conformes sont trouvés, ils peuvent être signalés à Santé Canada afin qu'ils soient vérifiés par le biais du processus de plainte volontaire de Santé Canada. Lors de la réponse à la COVID-19, certains produits peuvent présenter des différences de conception entre les produits les plus courants, par exemple, certains respirateurs KN95 importés qui ne sont pas capables de former un sceau facial adéquat chez certaines personnes, mais ils peuvent encore être utilisés pour des activités à faible risque et ne doivent pas être jetés. Dans ces cas, les utilisateurs doivent demander conseil à leur organisme de santé publique local.

Respirateurs N95 retraités

En raison de la pénurie critique d'équipements de protection individuelle (EPI) pendant l'intervention COVID-19, la décontamination des respirateurs N95 en vue de leur réutilisation est envisagée comme stratégie pour assurer la disponibilité continue de ces appareils. Santé Canada recherche des solutions innovantes pour le retraitement des respirateurs N95 auprès des entreprises de retraitement des respirateurs N95 normalement jetables et des fabricants d'équipements de retraitement pour répondre aux besoins actuels. Les exigences de l'industrie sont décrites dans l'avis aux intervenants pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19. Comme pour tous les produits concernant la COVID-19, les demandes pour ces produits sont prioritaires et sont accélérées par Santé Canada. Les instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) : Liste des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence, tel que mentionné plus bas, comprend les autorisations de Santé Canada pour les machines de stérilisation et les instruments retraités destinés à être utilisés contre la COVID-19.

Voies d'examen et d'approbation accélérées pour les masques et les respirateurs concernant la COVID-19

1) Autorisations en vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 :

Santé Canada a élaboré un arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 afin de permettre au ministère d'émettre une autorisation accélérée pour la vente ou l'importation d'instruments médicaux pour contrer le risque important actuel de COVID-19 pour la santé et la sûreté des Canadiens. Cette voie est prévue pour toutes les classes d'instruments, y compris les instruments de classe I tels que les masques et les respirateurs (y compris KN95), qui ne sont pas approuvés au Canada et qui sont nécessaires quant à la COVID-19. Les instruments médicaux autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence sont publiés sur la page intitulée « Instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) : Liste des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence ».

Afin que Santé Canada puisse effectuer un examen scientifique avant d'autoriser la vente de ces dispositifs, les fabricants sont encouragés à soumettre leurs demandes par la voie de l’arrêté d'urgence plutôt que par la voie réglementaire de la licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).

2) Examen et délivrance accélérés des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour les instruments de classe I concernant la COVID-19

Comme autre option d'autorisation, Santé Canada accélère l'examen et la délivrance des LEIM pour les entreprises qui demandent à fabriquer, importer ou distribuer des instruments médicaux de classe I (tels que les masques et les respirateurs N95) concernant la COVID-19. Les frais actuels s'appliquent.

Les entreprises qui ont besoin d'une demande de LEIM accélérée doivent :

Pour toute question concernant le processus de LEIM, veuillez envoyer un courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

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