Quoi de neuf : Matériels médicaux
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Consultez régulièrement le Registre des médicaments et de produits de santé pour obtenir des Sommaires des décisions réglementaires relatifs aux instruments médicaux.
Consultez régulièrement le Registre des médicaments et de produits de santé pour obtenir des Tableaux des activités post-homologation, qui sont ajoutés aux Sommaires des motifs de décision relatifs aux instruments médicaux.
COVID-19
Octobre 2020
- Considérations réglementaires sur la classification des respirateurs [2020-10-20]
- Programmes d'accès spécial de Santé Canada [2020-10-14]
- Avis aux intervenants : Version définitive des lignes directrices à l’intention de l’industrie et des praticiens sur le Programme d’accès spécial (PAS) – médicaments [2020-10-14]
- Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d’arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]
- Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage pour la COVID-19 [2020-10-07]
Septembre 2020
- Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage pour la COVID-19 [2020-10-06]
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes [2020-09-29]
- Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 [2020-09-28]
Août 2020
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Tests de dépistage de sûreté et d'efficacité [2020-08-26]
- Considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux [2020-08-26]
- Critères de sécurité et de rendement pour les masques filtrants pendant la pandémie de COVID 19 : Ligne directrice pour les fabricants canadiens [2020-08-25]
- Collaboration avec le Laboratoire national de microbiologie de l'Agence de la santé publique du Canada [2020-08-17]
Juillet 2020
- Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages [2020-07-24]
- Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]
Juin 2020
- Instruments de dépistage sérologique de la COVID-19 : Avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité [2020-06-24]
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la maison [2020-06-19]
- Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID 19 [2020-06-05]
Mai 2020
- Avis : Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 [2020-05-27]
- Avis de publication des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence [2020-05-27]
- Déclaration commune sur la surveillance des essais cliniques au Canada [2020-05-27]
- Instruments médicaux contre la COVID-19 : Tenue d'essais cliniques [2020-05-27]
- Les organismes de réglementation du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19 [2020-05-05]
Avril 2020
- Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
- International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) [2020-04-29]
- Ligne directrice : Exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps soumis en vertu de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19 [2020-04-23]
- Ventilateurs pour les patients atteints de la COVID 19 [2020-04-17]
- Le retraitement des masques respiratoires N95 pour les professionnels de la santé - Avis [2020-04-16]
- Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 [2020-04-16]
- Avis - Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19 [2020-04-08]
- Instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) : Liste des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence [2020-04-08]
- Communiqué du Conseil des médecins hygiénistes en chef : Le port de masques non médicaux (et autres couvre-visage) par le grand public [2020-04-07]
- Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
- Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]
- Mesures d'exception pour l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 [2020-04-05]
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement de gants médicaux lors de l'épidémie de la COVID-19 - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-03]
- Équipement de protection individuelle contre COVID-19 [2020-04-02]
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-02]
- Industrie des produits de santé contre la COVID-19 [2020-04-01]
Mars 2020
- Impression 3D et autres fabrications non conventionnelles d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19 [2020-03-31]
- Considérations visant l'utilisation de masques faits maison pour vous protéger de la COVID-19 [2020-03-26]
- Liste des instruments diagnostiques visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) [2020-03-26]
- Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l'arrêté d'urgence pour leur utilisation à l'égard de la COVID-19 - Ligne directrice [2020-03-26]
- Avis : Importation ou vente de ventilateurs - Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des exigences canadiennes pour l'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence [2020-03-25]
- Optimiser l'utilisation des masques et des respirateurs lors de l'épidémie de la COVID-19 [2020-03-24]
- Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 [2020-03-18]
2020
Septembre
Juillet
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur TULSA-PRO system (système TULSA-PRO) [2020-07-14]
- Mise à jour de mi-année : Médicaments et instruments médicaux approuvés en 2020 [2020-07-08]
Mai
- Faits saillants de 2019 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé[2020-05-28]
- Avis : Expansion du pilote du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l'entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) [2020-05-26]
- Rapport annuel sur le rendement du Direction des instruments médicaux 2019-2020 [2020-05-12]
- Rapport trimestriel (Q4 2019-2020) sur le rendement du Direction des matériels médicaux [2020-05-08]
- Formulaire de modification d'homologation - directives concernant la modifications du nom d'un matériel pour les homologations existantes seulement [2020-05-06]
Avril
- Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par télécopieur - Directives sur les modifications du nom et/ou de l'adresse du fabricant pour les homologations existantes seulement [2020-04-30]
- Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par fax - Instructions concernant uniquement les additions/suppressions non importantes de numéros de catalogue [2020-04-22]
- Formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe II [2020-04-15]
- Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée [2020-04-09]
- Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée [2020-04-07]
- Financement et frais [2020-04-01]
Mars
- Rapport trimestriel (Q3 2019-2020) sur le rendement du Direction des matériels médicaux [2020-03-31]
Janvier
2019
Décembre
- Avis : Ligne directrice: Logiciels à titre d'instruments médicaux: Définition et Classification [2019-12-18]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF), Résumé observations, conseils, 2019-05-16 and 17 [2019-12-06]
- Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé (CCS-TNS) Compte rendu des délibérations 2018-11-23 [2019-12-10]
Novembre
Septembre
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur BladderScan Prime Plus System (Système BladderScan Prime Plus) [2019-09-20]
- Rapport trimestriel Q1 2019-2020 sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2019-09-04]
Juin
- Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2019-07-26]
- Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé [2019-06-27]
- Exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux [2019-06-26]
- Ligne directrice : Exigences relatives à la cybersécurité des instrument médicaux avant leur mise ne marché [2019-06-26]
Mai
- Rapport annuel 2018-2019 et Rapport trimestriel (Q4 2018-2019) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2019-05-30]
- Révisions au ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2019-05-30]
- Comité consultatif scientifique sur les thérapies oncologiques - Annone de la réunion et ordre du jour pour le 14 juin 2019 [2019-05-22]
- Rapport final : Frais pour les médicaments et les instruments médicaux [2019-05-15]
- Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux [2019-05-15]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes - Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts [2019-05-15]
Avril
- Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé – Ordre du jour et mise à jour de la Liste des membres [2019-05-08]
- Ligne directrice - Exigence en matière d'homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D [2019-04-30]
- Mise à jour Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2019-04-19]
Mars
- Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) : Appel à la candidature d'un représentant de groupe de patients [2019-03-29]
- Avis : Conseils sur les appareils : Santé Canada a mis en place un cours d'apprentissage en ligne sur les exigences réglementaires avant la commercialisation d'instruments médicaux au Canada [2019-03-19]
- Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé
- Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
Février
- Publication des lignes directrices provisoires de Santé Canada concernant la mise en œuvre du format de la table des matières de l'International Medical Device Regulators Forum [2019-02-28]
- Comité consultatif scientifique sur les matériels médocaix itilisés pour l'appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) - ordre du jour - 1er mars 2019 [2019-02-27]
- Direction des produits thérapeutique - Normes reconnues pour les instruments médicaux [2019-02-26]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i rHTLV-I/II assay [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Elecsys HIV DUO Screening [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Filasilk Sterilised Surgical Suture [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Filasilk Sterilised Surgical Needled Suture [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Gentrix Surgical Matrix [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Gore Molding and Occlusion Balloon Catheter [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : The Promus ELITE Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : PuraStat [2019-02-25]
- Rapport trimestriel (Q3 2018-2019) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2019-02-25]
- Comité consultatif scientifique sur les Matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire– Annonce de la réunion le 1re mars 2019 [2019-02-01]
Janvier
- Avis : Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité - Informer les Canadiens des options de traitement disponibles avec des instruments médicaux [2019-01-31]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes : Appel de candidatures et Attributions [2019-01-30]
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice: Logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM) [2019-01-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Ascyrus Medical Dissection Stent (AMDS) [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : CoreValve Evolut PRO Transcatheter Aortic Valves [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Embotrap II Revascularization Device [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Guardian Sensor (3) [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Heli-FX EndoAnchor System [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Minimed 670G [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : MitraClip Delivery System [2019-01-16]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MiniMed 670G [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : NovoMatrix Reconstructive Tissue Matrix [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Occlusin Embolization Microspheres [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Pipeline Flex Embolization Device With Shield Technology [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Straumann Cerabone [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Virotrol HIV-1 gO [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : WEB Aneurysm Embolization System [2019-01-16]
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