Quoi de neuf - Matériels médicaux
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2019
janvier
- Sommaire de décision réglementaire : Ascyrus Medical Dissection Stent (AMDS) [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : CoreValve Evolut PRO Transcatheter Aortic Valves [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Embotrap II Revascularization Device [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Guardian Sensor (3) [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Heli-FX EndoAnchor System [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Minimed 670G [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : MitraClip Delivery System [2019-01-16]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MiniMed 670G [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : NovoMatrix Reconstructive Tissue Matrix [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Occlusin Embolization Microspheres [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Pipeline Flex Embolization Device With Shield Technology [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Straumann Cerabone [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Virotrol HIV-1 gO [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : WEB Aneurysm Embolization System [2019-01-16]
2018
Décembre
- Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux [2018-12-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Guardian Sensor (3) [2018-12-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Minimed 670G [2018-12-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Occlusin Embolization Microspheres [2018-12-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Straumann Cerabone [2018-12-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Virotrol HIV-1 gO [2018-12-21]
- Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité [2018-12-20]
- Consultation sur l'Ébauche de la ligne directrice – Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché [2018-12-07]
- Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé – Questions, l'ordre du jour, et la liste des membres [2018-12-06]
Novembre
- Avis d'intention – Santé Canada confirmera son processus de demande d'examen prioritaire des demandes d'homologations d'instruments médicaux et les critères d'admissibilité [2018-11-21]
- Avis : Objet: Ligne Directrice – Exigences du processus de reconnaissance pour les Organismes d'audit du Programme d'audit unique pour le matériel médical (PAUMM) [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i Anti-HBs assay [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Defigard Touch 7 [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Ilivia 7 ICD (PROMRI) [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : iVascular Capturer Thrombus Extraction Catheter [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Natrelle 133 Plus Microcell Tissue Expanders [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Optima Coil System [2018-11-21]
- Sommaire de décision réglementaire : Straumann Jason Membrane [2018-11-21]
- Compte rendu des décisions - Version finale - Le 9 juin 2016, Réunion avec Sociétés canadiennes de technologie médicaux (MEDEC) [2018-11-20]
- Compte rendu des décisions - Version finale - Le 1 novembre 2016, Réunion avec Sociétés canadiennes de technologie médicaux (MEDEC) [2018-11-20]
- Compte rendu des décisions - Version finale - Le 1 juin 2017, Réunion avec Sociétés canadiennes de technologie médicaux (MEDEC) [2018-11-20]
- Compte rendu des décisions - Version finale - Le 2 novembre 2017, Réunion avec Sociétés canadiennes de technologie médicaux (MEDEC) [2018-11-20]
- Ébauche de Ligne directrice Exigences en matière d'homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D [2018-11-08]
Octobre
- Sommaire de décision réglementaire : ALINITY I ANTI-HCV ASSAY [2018-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i Anti-HBc IGM Assay [2018-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire : NovoMatrix Reconstructive Tissue Matrix [2018-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire : VNS THERAPY ASPIRESR SYSTEM [2018-10-16]
- Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d'instruments médicaux (GCS-LIM) - Compte rendu des délibérations portant sur le 26 janvier 2018 [2018-10-16]
- Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée [2018-10-11]
- Plan de transition du programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM) - Foire aux questions [2018-10-03]
- Avis : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux – Modification des exigences en matière de renseignements [2018-10-01]
- Ligne directrice : Demandes d'essai expérimental - Instruments médicaux [2018-10-01]
Septembre
- Sommaire du retrait ou du refus en raison de l'absence de réponse i-Factor Flex FR [2018-09-12]
- Sommaire du retrait ou du refus en raison de l'absence de réponse Lotus Valve System [2018-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i HBsAg Assay [2018-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire : Visions PV.014P RX Digital IVUS Catheter [2018-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire : 14L5 SP Transducer [2018-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire : Lung Transplant Procedure Packs [2018-09-12]
- Sommaire de décision réglementaire : VP Shunt Procedure Packs [2018-09-12]
- Consultation – Modifications proposées à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques [2018-09-11]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i HBeAg Assay [2018-09-10]
- Sommaire de décision réglementaire : ALINITY I ANTI-HBE ASSAY [2018-09-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Micra Transcatheter Pacemaker System [2018-09-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Filaprop Sterilised Surgical Needled Suture [2018-09-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Visualase MRI-Guided Laser Ablation System [2018-09-10]
- Sommaire de décision réglementaire : ALINITY I ANTI-HCV ASSAY [2018-09-10]
- Sommaire de décision réglementaire : VNS THERAPY ASPIRESR SYSTEM [2018-09-10]
- Avis - « Renseignements Instruments » : Santé Canada lance un nouveau projet pilote pour formaliser une approche ayant comme objectif de fournir des conseils en matière de réglementation aux fabricants d'instruments médicaux [2018-09-05]
Août
- Rapport trimestriel (Q1 2018-2019) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2018-08-29]
- Avis : Implantation du processus d'inscription réglementaire (PIR) et de l'utilisation du portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour les instruments médicaux [2018-08-29]
- Avis : Ligne directrice prochaine sur les exigences d'homologation des instruments imprimés en 3D [2018-08-28]
- Avis - Intention de Santé Canada d'adopter l'utilisation du format de la table des matières pour les demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux des classes III et IV [2018-08-21]
- Avis : Cybersécurité des dispositifs médicaux [2018-08-15]
- Sommaire de décision réglementaire : Neuroform Atlas Stent System [2018-08-13]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Guardian Connect Continuous Glucose Monitoring System [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Refinity Rotational Intravascular Ultrasound (IVUS) Catheter [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Codman Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity I HIV AG/AB Combo Assay (Donor Screening and Cadaveric Testing) [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Natrelle Inspira Truform 2 Microcell Breast Implants [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Natrelle Inspira Truform 1 Microcell Breast Implants [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Natrelle 410 Truform Microcell Silicone-Filled Breast Implants [2018-08-13]
- Sommaire de décision réglementaire : Micromatrix [2018-08-13]
- Avis : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III [2018-08-13]
Juillet
- Sommaire de décision réglementaire : Phoenix Atherectomy System [2018-07-18]
- Sommaire de décision réglementaire : Artemis Neuro Evacuation Device [2018-07-18]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity I Chagas Assay (Donor Screening/Cadaveric) [2018-07-18]
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur HTLV-I/II [2018-07-18]
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur INTERCEPT Blood System (anciennement INTERCEPT Blood System pour Plasma) [2018-07-18]
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur l'Argus II Retinal Prosthesis System [2018-07-18]
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur le système Mammomat Inspiration [2018-07-18]
- Sommaire de décision réglementaire : Plain and Chromic Gut Absorbable Surgical Sutures [2018-07-18]
- Mise à jour - Formulaire de demande de matériels médicaux faits sur mesure et de matériels médicaux d'accès spécial [2018-07-05]
Juin
- Sommaire de décision réglementaire : Ossix Bone - Bone Grafting Material Featuring Glymatrix [2018-06-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity I Syphilis TP Assay (Donor Screening & Cadaveric Testing) [2018-06-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Geistlich Fibro-Gide Collagen Matrix [2018-06-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Tigertriever Revascularization Device [2018-06-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i Anti-HBc IGM Assay [2018-06-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed Sealed Electrophysiology Diagnostic Catheters [2018-06-29]
Mai
- Sommaire de décision réglementaire : Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled [2018-06-07]
- Sommaire de décision réglementaire : Cytal [2018-06-07]
- Sommaire de décision réglementaire : Guardian Connect Continuous Glucose Monitoring System [2018-06-07]
- Rapport trimestriel (Q4 2017-2018) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2018-06-06]
- Sommaire de décision réglementaire : CRT-P MRI Surescan [2018-05-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Latitude Programming System [2018-05-25]
- Avis : Amélioration de l'accès à l'information sur les instruments médicaux [2018-05-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Edora 8 Implantable Pulse Generator [2018-05-11]
- Sommaire de décision réglementaire : Ilivia 7 CRT-D [2018-05-11]
- Sommaire de décision réglementaire : Intellis Neurostimulation System with Wireless External Neurostimulator [2018-05-11]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed Lasso Electrophysiology Catheters [2018-05-11]
- Sommaire de décision réglementaire : OCS-B Collagen Spongious Bone Substitute (Bovine) with Collagen [2018-05-11]
- Avis : Classification des larynx artificiels [2018-05-04]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur HeartMate 3 Left Ventricular Assist System [2018-05-03]
Avril
- Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance [2018-04-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Guardian Cranial Burr Hole Cover System [2018-04-18]
- Sommaire de décision réglementaire : Infinity Implantable Pulse Generator [2018-04-18]
- Sommaire de décision réglementaire : Lead and Extension Kits for Deep Brain Stimulation (DBS) Systems [2018-04-18]
- Avis : Publication du document proposé : Definitions for Personalized Medical Devices [2018-04-16]
- Avis : Ajustements à la transition au Programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM) [2018-04-13]
- Avis : L'approche de Santé Canada aux technologies numériques en santé [2018-04-10]
- Sommaire de décision réglementaire : Astra/Azure MRI Surescan Pacing System [2018-04-09]
- Sommaire de décision réglementaire - DRG Leads and Accessories - Santé Canada [2018-04-09]
- Sommaire de décision réglementaire : MatriDerm Dermal Matrix [2018-04-09]
- Sommaire de décision réglementaire : Proclaim DRG Implantable Pulse Generator [2018-04-09]
- Rapport trimestriel (Q3 2017-2018) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2018-04-03]
Mars
- Sommaire de décision réglementaire : Pulsar-18 Peripheral Self-Expanding Nitinol Stent System [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Endoform Dermal Template [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : FRED PA-1 [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Acurate neo Aortic Bioprosthesis and Acurate TF Transfemoral Delivery System [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : TactiCath Contact Force Ablation Catheter [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : OptiCross 18 30MHz Peripheral Imaging Catheter [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : HeartMate 3 Left Ventricular Assist System [2018-03-22]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i Anti-HBc II [2018-03-22]
- Nouveau Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2018-03-16]
- Avis : Classification et homologation en tant qu'instruments médicaux des désinfectants de haut niveau et des agents stérilisants [2018-03-16]
Février
- Mise à jour : Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants [2018-02-28]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i HBsAg Qualitative Confirmatory Assay [2018-02-28]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i HBsAg Qualitative II Assay [2018-02-28]
- Sommaire de décision réglementaire : Atellica IM Anti-Hepatitis B core Total (HBcT) Assay [2018-02-28]
- Sommaire de décision réglementaire : Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis [2018-02-28]
- Sommaire de décision réglementaire : Intellanav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter [2018-02-28]
- Sommaire de décision réglementaire : Vercise Gevia Deep Brain Stimulation System [2018-02-28]
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur SICD System [2018-02-23]
- Sommaire de décision réglementaire - Inspiris Resilia Aortic Valve [2018-02-22]
- Sommaire de décision réglementaire - Pulsar-35 Peripheral Self-Expanding Nitinol Stent System [2018-02-22]
- Sommaire de décision réglementaire - ProGrip laparoscopic self-fixating mesh [2018-02-22]
- Sommaire de décision réglementaire - E-Pack Procedure Kits [2018-02-22]
- Sommaire de décision réglementaire - Bovine Dermis Collagen Dental Wound Dressings [2018-02-22]
- Sommaire de décision réglementaire - ACCESS HCV AB V3 (DONOR SCREENING) [2018-02-22]
- Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d'instruments médicaux de Santé Canada : Liste des membres, Ordre du jour, Questions [2018-02-16]
- Avis : Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les instruments (médicaux) et les drogues [2018-02-02]
Janvier
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur le cathéter d'angioplastie transluminale percutanée à ballonet à élution médicamenteuse Lutonix [2018-01-23]
- Tableau des activités post-homologation (TAPH) portant sur le Watchman Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System [2018-01-23]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur CardioMEMS HF System (système CardioMEMS HF) [2018-01-11]
- Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d'instruments médicaux de Santé Canada [2018-01-09]
- Avis : Implantation du processus d'inscription réglementaire (PIR) et de l'utilisation du portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour les instruments médicaux [2018-01-03]
2017
Décembre
- Sommaire de décision réglementaire : AC3 SERIES IABP SYSTEM [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : Avalus Bioprosthesis [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : CardioMEMS HF System [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : Single Chamber Temporary External Pacemaker [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : The Graft Natural Bone Substitute Cancellous Granules [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : InterStim II System [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheters [2017-12-01]
- Sommaire de décision réglementaire : Silk Nonabsorbable Surgical Sutures [2017-12-01]
Novembre
- Consultation sur l’Ébauche de la ligne directrice : Demandes d'essai expérimental - Instruments médicaux [2017-11-20]
- Avis: Publication de la ligne directrice : Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage [2017-11-20]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Reprocessed Diagnostic Electrophysiology Catheters (Numéro de demande 260159) [2017-11-07]
Octobre
- Avis - Réduction de la durée des audits du Programme unique d’audit pour le matériel médical (MDSAP) [2017-10-30]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed IBI Diagnostic Electrophysiology Catheters [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Duramatrix Suturable Collagen Dura Membrane [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Lifepak CR2 Defibrillator [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Amplazter Amulet Left Atrial Appendage Occluder [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Codman Neuro Microcoil Delivery Systems [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed Bard Electrophysiology Catheters [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Clinimacs Prodigy [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed Daig Livewire Electrophysiology Catheters [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed Imaging Catheters [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Reprocessed 3D Diagnostic Ultrasound Catheters [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire : Jetstream Atherectomy System [2017-10-27]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur Collagen Dural Regeneration Matrix (Numéro de contrôle 261988) [2017-10-16]
- Sommaire de décision réglementaire portant sur LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent (Numéro de contrôle 268257) [2017-10-16]
- Consultation sur les proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux [2017-10-11]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Mentor MemoryGel CPG Breast Implants Cohesive III [2017-10-10]
Septembre
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