Quoi de neuf : Matériels médicaux
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COVID-19
Juillet 2021
- Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l'industrie [2021-07-16]
- Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes asymptomatiques : Avis à l’industrie [2021-07-09]
Juin 2021
- Lignes directrices sur les spécifications techniques des masques médicaux transparents [2021-06-30]
- Annulation de LEIM pour défaut de paiement de frais [2021-06-24]
- Table ronde consultative de l’industrie sur les tests de dépistage de la COVID‑19 : mesures frontalières [2021-06-18]
- Promotion hors indication et vente de tests rapides de détection des antigènes dans le cadre d’un programme de dépistage en milieu de travail : Approche intérimaire d’exécution de la loi [2021-06-15]
- Arrêté d'urgence réglementant certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d'ozone au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires : Avis [2021-06-07]
Mai 2021
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et la quarantaine aux frontières du Canada : Rapport du Comité consultatif d’experts en matière de dépistage [2021-05-27]
- Présentations prioritaires de tests de dépistage de la COVID-19 : Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs [2021-05-07]
- Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titreau titre de l'arrêté d'urgence : Avis de mise à jour des lignes directrices [2021-05-03]
- Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis [2021-05-03]
Avril 2021
- Avis : Exigences techniques propres aux allégations relatives aux propriétés antimicrobiennes des masques médicaux [2021-04-21]
- Approche du Canada en matière d'inspections sur place pendant la pandémie de COVID-19 : Avis [2021-04-07]
Mars 2021
- Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : Transfert des tâches pour les programmes de dépistage en milieu de travail [2021-03-26]
- Santé Canada répond rapidement aux pénuries potentielles d'instruments médicaux durant la pandémie de COVID-19 [2021-03-26]
- Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d'instruments médicaux [2021-03-17]
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage pour les écoles primaires et secondaires [2021-03-12]
- Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
- Deuxième règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs [2021-03-01]
Février 2021
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage dans les foyers de soins de longue durée [2021-02-26]
- Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs : tests de dépistage de la COVID-19 à des fins de recherche seulement [2021-02-19]
- Table ronde consultative de l'industrie sur le rapport COVID-19 : Accélérer le dépistage rapide de la COVID-19 au milieu de travail [2021-02-18]
- Suspensions de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) accordées pour lutter contre la COVID-19 [2021-02-11]
Janvier 2021
- Thermomètres infrarouges sans contact (TISC) [2021-01-28]
- Veiller à la prévisibilité de l'offre de produits de santé importés de façon exceptionnelle : Avis à l'industrie [2021-01-22]
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage de la COVID-19 au Canada : Rapport [2021-01-15]
- COVID-19 Comité consultatif d'experts en matière de tests et de dépistage : Rapports et sommaires [2021-01-15]
Décembre 2020
- Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d'essais cliniques : Avis aux intervenants [2020-12-10]
- Bulletin du Programme de conformité des matériels médicaux [2020-12-03]
- Lignes directrices sur l'importation et la vente d'instruments médicaux pour le traitement de la COVID-19 [2020-12-01]
- À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique) : Information à l'intention des patients [2020-12-01]
Novembre 2020
- Avis aux intervenants: Nouveau règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) [2020-11-27]
- Table ronde consultative de l'industrie sur les tests et le dépistage de la COVID-19 et sur la gestion des données relatives à la maladie [2020-11-26]
- Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants [2020-11-23]
- Contribution et collaboration d'experts sur les tests et le dépistage de la COVID 19 [2020-11-17]
- Comité consultatif d'experts en matière de tests et de dépistage [2020-11-17]
- Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants [2020-11-06]
Octobre 2020
- Considérations réglementaires sur la classification des respirateurs [2020-10-20]
- Programmes d'accès spécial de Santé Canada [2020-10-14]
- Avis aux intervenants : Version définitive des lignes directrices à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2020-10-14]
- Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d'arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]
- Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage pour la COVID-19 [2020-10-07]
Septembre 2020
- Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage pour la COVID-19 [2020-10-06]
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes [2020-09-29]
- Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 [2020-09-28]
Août 2020
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Tests de dépistage de sûreté et d'efficacité [2020-08-26]
- Considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux [2020-08-26]
- Critères de sécurité et de rendement pour les masques filtrants pendant la pandémie de COVID 19 : Ligne directrice pour les fabricants canadiens [2020-08-25]
- Collaboration avec le Laboratoire national de microbiologie de l'Agence de la santé publique du Canada [2020-08-17]
Juillet 2020
- Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages [2020-07-24]
- Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]
Juin 2020
- Instruments de dépistage sérologique de la COVID-19 : Avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité [2020-06-24]
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la maison [2020-06-19]
- Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID 19 [2020-06-05]
Mai 2020
- Avis : Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 [2020-05-27]
- Avis de publication des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence [2020-05-27]
- Déclaration commune sur la surveillance des essais cliniques au Canada [2020-05-27]
- Instruments médicaux contre la COVID-19 : Tenue d'essais cliniques [2020-05-27]
- Les organismes de réglementation du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19 [2020-05-05]
Avril 2020
- Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
- International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) [2020-04-29]
- Ligne directrice : Exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps soumis en vertu de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19 [2020-04-23]
- Ventilateurs pour les patients atteints de la COVID 19 [2020-04-17]
- Le retraitement des masques respiratoires N95 pour les professionnels de la santé - Avis [2020-04-16]
- Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 [2020-04-16]
- Avis - Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19 [2020-04-08]
- Instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) : Liste des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence [2020-04-08]
- Communiqué du Conseil des médecins hygiénistes en chef : Le port de masques non médicaux (et autres couvre-visage) par le grand public [2020-04-07]
- Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
- Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]
- Mesures d'exception pour l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 [2020-04-05]
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement de gants médicaux lors de l'épidémie de la COVID-19 - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-03]
- Équipement de protection individuelle contre COVID-19 [2020-04-02]
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-02]
- Industrie des produits de santé contre la COVID-19 [2020-04-01]
Mars 2020
- Impression 3D et autres fabrications non conventionnelles d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19 [2020-03-31]
- Considérations visant l'utilisation de masques faits maison pour vous protéger de la COVID-19 [2020-03-26]
- Liste des instruments diagnostiques visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) [2020-03-26]
- Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l'arrêté d'urgence pour leur utilisation à l'égard de la COVID-19 - Ligne directrice [2020-03-26]
- Avis : Importation ou vente de ventilateurs - Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des exigences canadiennes pour l'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence [2020-03-25]
- Optimiser l'utilisation des masques et des respirateurs lors de l'épidémie de la COVID-19 [2020-03-24]
- Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 [2020-03-18]
2021
Juillet
- Classification d’un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) [2021-07-22]
- Mise à jour : Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux [2021-07-22]
Juin
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : ordre du jour pour le 23 juin 2021 [2021-06-18]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des observations et conseils, Rencontre virtuelle du 23 février 2021 [2021-06-18]
Mai
- Plan d'action pour les matériels médicaux : Rapport d'étape [2021-05-28]
- Rapport trimestriel (Q4 2020-2021) sur le rendement du Direction des instruments médicaux [2021-05-28]
Avril
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : ordre du jour pour le 29 et 30 octobre [2021-04-26]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des observations et conseils, rencontre virtuelle des 29 et 30 octobre 2020 [2021-04-26]
Février
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF) : ordre du jour [2021-02-22]
Janvier
- Innovation réglementaire pour les produits de santé [2021-01-29]
- Rejoignez un didacticiel WebEx sur le processus de demande d'examen annuel des licence (EAL) 2021 [2021-01-22]
- Consultation sur les modifications proposées à l'ébauche de la ligne directrice - Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux [2021-01-15]
- Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Contexte [2021-01-14]
- Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs [2021-01-14]
- Rapports d'incidents liés aux matériels médicaux : Lignes directrices [2021-01-14]
- Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Aperçu [2021-01-14]
2020
Décembre
- Avis : Nouvelles dispositions réglementaires visant à renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché [2020-12-23]
- Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères [2020-12-23]
- Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019 [2020-12-11]
Septembre
Juillet
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur TULSA-PRO system (système TULSA-PRO) [2020-07-14]
- Mise à jour de mi-année : Médicaments et instruments médicaux approuvés en 2020 [2020-07-08]
Mai
- Faits saillants de 2019 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé[2020-05-28]
- Avis : Expansion du pilote du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l'entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) [2020-05-26]
- Rapport annuel sur le rendement du Direction des instruments médicaux 2019-2020 [2020-05-12]
- Rapport trimestriel (Q4 2019-2020) sur le rendement du Direction des matériels médicaux [2020-05-08]
- Formulaire de modification d'homologation - directives concernant la modifications du nom d'un matériel pour les homologations existantes seulement [2020-05-06]
Avril
- Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par télécopieur - Directives sur les modifications du nom et/ou de l'adresse du fabricant pour les homologations existantes seulement [2020-04-30]
- Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par fax - Instructions concernant uniquement les additions/suppressions non importantes de numéros de catalogue [2020-04-22]
- Formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe II [2020-04-15]
- Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée [2020-04-09]
- Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée [2020-04-07]
- Financement et frais [2020-04-01]
Mars
- Rapport trimestriel (Q3 2019-2020) sur le rendement du Direction des matériels médicaux [2020-03-31]
Janvier
2019
Décembre
- Avis : Ligne directrice: Logiciels à titre d'instruments médicaux: Définition et Classification [2019-12-18]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF), Résumé observations, conseils, 2019-05-16 and 17 [2019-12-06]
- Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé (CCS-TNS) Compte rendu des délibérations 2018-11-23 [2019-12-10]
Novembre
Septembre
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur BladderScan Prime Plus System (Système BladderScan Prime Plus) [2019-09-20]
- Rapport trimestriel Q1 2019-2020 sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2019-09-04]
Juin
- Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2019-07-26]
- Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé [2019-06-27]
- Exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux [2019-06-26]
- Ligne directrice : Exigences relatives à la cybersécurité des instrument médicaux avant leur mise ne marché [2019-06-26]
Mai
- Rapport annuel 2018-2019 et Rapport trimestriel (Q4 2018-2019) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2019-05-30]
- Révisions au ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2019-05-30]
- Comité consultatif scientifique sur les thérapies oncologiques - Annone de la réunion et ordre du jour pour le 14 juin 2019 [2019-05-22]
- Rapport final : Frais pour les médicaments et les instruments médicaux [2019-05-15]
- Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux [2019-05-15]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes - Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts [2019-05-15]
Avril
- Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé - Ordre du jour et mise à jour de la Liste des membres [2019-05-08]
- Ligne directrice - Exigence en matière d'homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D [2019-04-30]
- Mise à jour Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2019-04-19]
Mars
- Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) : Appel à la candidature d'un représentant de groupe de patients [2019-03-29]
- Avis : Conseils sur les appareils : Santé Canada a mis en place un cours d'apprentissage en ligne sur les exigences réglementaires avant la commercialisation d'instruments médicaux au Canada [2019-03-19]
- Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé
- Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
Février
- Publication des lignes directrices provisoires de Santé Canada concernant la mise en œuvre du format de la table des matières de l'International Medical Device Regulators Forum [2019-02-28]
- Comité consultatif scientifique sur les matériels médocaix itilisés pour l'appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) - ordre du jour - 1er mars 2019 [2019-02-27]
- Direction des produits thérapeutique - Normes reconnues pour les instruments médicaux [2019-02-26]
- Sommaire de décision réglementaire : Alinity i rHTLV-I/II assay [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Elecsys HIV DUO Screening [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Filasilk Sterilised Surgical Suture [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Filasilk Sterilised Surgical Needled Suture [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Gentrix Surgical Matrix [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : Gore Molding and Occlusion Balloon Catheter [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : The Promus ELITE Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System [2019-02-25]
- Sommaire de décision réglementaire : PuraStat [2019-02-25]
- Rapport trimestriel (Q3 2018-2019) sur le rendement du Bureau des matériels médicaux [2019-02-25]
- Comité consultatif scientifique sur les Matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire- Annonce de la réunion le 1re mars 2019 [2019-02-01]
Janvier
- Avis : Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité - Informer les Canadiens des options de traitement disponibles avec des instruments médicaux [2019-01-31]
- Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes : Appel de candidatures et Attributions [2019-01-30]
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice: Logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM) [2019-01-29]
- Sommaire de décision réglementaire : Ascyrus Medical Dissection Stent (AMDS) [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : CoreValve Evolut PRO Transcatheter Aortic Valves [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Embotrap II Revascularization Device [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Guardian Sensor (3) [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Heli-FX EndoAnchor System [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Minimed 670G [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : MitraClip Delivery System [2019-01-16]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur MiniMed 670G [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : NovoMatrix Reconstructive Tissue Matrix [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Occlusin Embolization Microspheres [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Pipeline Flex Embolization Device With Shield Technology [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Straumann Cerabone [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : Virotrol HIV-1 gO [2019-01-16]
- Sommaire de décision réglementaire : WEB Aneurysm Embolization System [2019-01-16]
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