Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants


Direction des produits thérapeutiques
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Avis à l'industrie
Exigences pour l'homologation De matériels médicaux interdépendants

Le 30 avril 2002

Objet

Cet avis vise à rappeler aux fabricants leur obligation de se conformer au Règlement sur les instruments médicaux pour des demandes d'homologation de matériels médicaux ou d'autorisation d'essais expérimentaux, que ces matériels soient destinés à être utilisés seuls ou dans un système.

Une attention particulière doit être portée lorsque des matériels médicaux utilisés dans un système sont autorisés et vendus séparément.

La conformité à l'article 18 du Règlement est essentielle en matière de sûreté et d'efficacité pour tout instrument médical destiné à être utilisé dans un système. L'article 18 stipule qu'un instrument médical qui fait partie d'un système doit être compatible avec les autres composants ou parties du système, avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de ce système.

À défaut de soumettre les renseignements sur la compatibilité des matériels médicaux qui forment un système, les fabricants se verront imposer un délai pour l'examen avant la mise en marché des matériels pour lesquels ils ont fait une demande, car le Bureau des matériels médicaux nécessite ces renseignements.

Les fabricants doivent donc se rappeler que la présentation des données qui prouvent la compatibilité des matériels médicaux qui forment un système constitue une exigence en vertu de l'article 18 du Règlement.

Exigences avant la mise en marché:

Pour un matériel médical de classe II destiné à être utilisé avec un autre matériel de classe II, III ou IV, ces données sont les suivantes:

  • une liste de tous les matériels médicaux homologués avec lesquels le matériel de classe II est destiné à être utilisé, y compris leur numéro d'homologation.

Pour un matériel médical de classe III ou IV destiné à être utilisé avec un autre matériel de classe II, III ou IV, ces données sont les suivantes :

  1. une liste de tous les matériels médicaux homologués avec lesquels le matériel de classe III ou IV est destiné à être utilisé, y compris leur numéro d'homologation
  2. des données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que le matériel de classe III ou IV est compatible avec les autres composants ou parties du système avec lesquels il interagit et qu'il ne nuit pas au rendement de ce système. Les données sur la sûreté et l'efficacité des matériels interdépendants devraient inclure leurs caractéristiques ainsi que les résultats des essais précliniques et des études cliniques, au besoin.

Veuillez consulter le document d'orientation sur la présentation des renseignements, qui s'intitule Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV.

Les demandes d'homologation de matériels médicaux ou d'autorisation d'essais expérimentaux qui n'incluent pas ces données pourraient être rejetées. Le Bureau n'émettra ni homologation ni autorisation d'essais expérimentaux si l'un des matériels médicaux qui composent le système n'est pas homologué.

Des exemples d'exigences pour un système sont fournies dans l'annexe ci-jointe. Si vous avez des questions ou avez besoin de plus de renseignements à propos de cet avis, veuillez communiquer avec la Division des services d'homologation du Bureau des matériels médicaux, au (613) 957-7285.

Original signé par :

Robert G. Peterson, M.D. PhD. MPH
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques


Examples:

Les exemples qui suivent illustrent les exigences en matière d'homologation pour les matériels qui composent un système, mais qui sont homologués séparément :

  1. Générateurs électrochirurgicaux, câbles, pièces à main et pointes de touche RF

    En vertu de la règle 9(2) de la classification des matériels médicaux, les générateurs électrochirurgicaux sont des matériels médicaux de classe III. Les câbles, les pièces à main et les pointes de touche sont quant à eux des matériels de classe II, selon les règles 7(2)(b) et 1(1) respectivement.

    Les demandes d'homologation de matériels médicaux de classe II doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des générateurs électrochirurgicaux avec lesquels ces matériels sont destinés à être utilisés.

    Les demandes d'homologation de matériels médicaux de classe III doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des câbles et des pièces à main avec lesquels ces matériels sont destinés à être utilisés ainsi que les données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que les générateurs sont compatibles avec les câbles et les pièces à main avec lesquels ils interagissent et qu'ils ne nuisent pas au rendement du système.

  2. Postes de travail pour les cathéters cardiaques (console et cathéters)

    En vertu de la règle 9(2) de la classification des matériels médicaux, les consoles sont des matériels médicaux de classe III. Les cathéters sont quant à eux des matériels de classe IV, selon la règle 1(2).

    Les demandes d'homologation de consoles de classe III doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des cathéters avec lesquels ces matériels sont destinés à être utilisés ainsi que les données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que les consoles sont compatibles avec les cathéters avec lesquels elles interagissent et qu'elles ne nuisent pas au rendement du système.

    Les demandes d'homologation de cathéters de classe IV doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des consoles avec lesquelles ces matériels sont destinés à être utilisés ainsi que les données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que les cathéters sont compatibles avec les consoles avec lesquelles ils interagissent et qu'ils ne nuisent pas au rendement du système.

  3. Défibrillateurs cardiaques externes munis de cordons internes

    En vertu de la règle 9(2) de la classification des matériels médicaux, les défibrillateurs sont des matériels médicaux de classe III. Les cordons internes sont quant à eux des matériels de classe IV, selon la règle 1(2)

    Les demandes d'homologation de défibrillateurs de classe III doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des cordons internes avec lesquels ces matériels sont destinés à être utilisés ainsi que les données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que les défibrillateurs sont compatibles avec les cordons internes avec lesquels ils interagissent et qu'ils ne nuisent pas au rendement du système.

    Les demandes d'homologation de cordons internes de classe IV doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des défibrillateurs avec lesquels ces matériels sont destinés à être utilisés ainsi que les données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que les cordons internes sont compatibles avec les défibrillateurs avec lesquels ils interagissent et qu'ils ne nuisent pas au rendement du système.

  4. Agrafeuses chirurgicales et agrafes

    En vertu de la règle 1(1) de la classification des matériels médicaux, les agrafeuses chirurgicales sont des matériels médicaux de classe II. Les agrafes sont quant à elles des matériels de classe III ou IV, selon les règles 1(3) ou 1(2).

    Les demandes d'homologation de matériels médicaux de classe II doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des agrafes avec lesquelles les agrafeuses chirurgicales sont destinées à être utilisées.

    Les demandes d'homologation d'agrafes de classe III doivent indiquer le nom et le numéro d'homologation des agrafeuses chirurgicales avec lesquelles ces matériels sont destinés à être utilisés ainsi que les données sur la sûreté et l'efficacité qui montrent que les agrafes sont compatibles avec les agrafeuses chirurgicales avec lesquelles elles interagissent et qu'elles ne nuisent pas au rendement du système.
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