Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux

Date d'approbation : 1997/05/01
Date de révision : 2013/09/09
Date mise en vigueur : 2013/11/04
Date de changements de nature administrative : 2015/11/20

L'avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Registre des révisions du document
Date Révision Emplacement (l'article, paragraphe) Nature et/ou raison de la modification
2015-11-20 Changement de nature administrative S.2.2.2 À partir du 9 novembre 2015, le bureau des comptes a une nouvelle adresse.
2013-09-09 La liste des frais actuels pour l'examen des présentations de drogue et le traitement des demandes et des remises a été retirée. Un hyperlien vers le site contenant les documents à jour relatifs aux frais a été ajouté. Des changements mineurs ont été apportés pour mieux cibler le document.

Annexes 1 et 2 (retirées)

S.2.3
S.2.4
S.2.5

Les frais ont été retirés des lignes directrices pour améliorer l'efficacité de la mise à jour des frais.

Les documents relatifs aux frais et les formulaires continueront d'être mis à jour.
2013-06-10 Révision de la définition de la période de vérification des frais S.1.5 Définitions Modification au Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (le Règlement) qui distingue entre la période de vérification des frais pour les formulaires de demande d'homologation et les demandes de modification d'une licence
2013-04-01 Augmentation annuelle de 2% des frais Annexes 1 et 2 En conformité avec l'article 4 du Règlement
2012-04-01 Augmentation annuelle de 2% des frais Annexes 1 et 2 En conformité avec l'article 4 du Règlement
2011-04-01 Les révisions importantes apportées à ce document comprennent la révision du barème des frais et l'ajout de renseignements sur la remise des frais et les frais différés La ligne directrice a été réécrite pour tenir compte du nouveau Règlement sur les frais à payer

Table des matières

1. Introduction

Le présent document contient l'orientation et l'interprétation du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et fait ressortir la manière dont seront administrés les prix de l'examen du formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical contenus dans la Partie 3 de ce règlement.

1.1 Objectifs de la politique

Assurer que le système de recouvrement des frais assumer par le gouvernement des coûts de l'application des principes de l'évaluation des risques et de la gestion des risques prévus dans le règlement sur les instruments médicaux reflète les coûts actuels associés à l'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical.

1.2 Énoncés de politique

Les fabricants soumettant des demandes d'homologation et de modification pour des instruments médicaux de classes II, III et IV se verront exiger des frais d'examen. Ces frais sont proportionnels à la complexité de la demande et au revenu brut réel associé à la vente de l'instrument médical auquel s'applique la demande.

Les fabricants qui n'ont pas encore terminé leur premier exercice financier au moment de soumettre la demande se voient accorder une période du différé d'un an à compter de la date de soumission de la demande d'homologation.

Les fabricants sont admissibles à une remise d'une partie des frais d'examen de l'instrument médical pour lequel une demande d'homologation et de modification a été déposée lorsque les frais applicables dépassent 2,5 % des revenus bruts réels au cours d'une période de vérification des frais.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique aux fabricants soumettant à Santé Canada des demandes d'homologation ou de modification pour un instrument médical de classe II, III ou IV. Toutes les exigences s'appliquant à une demande d'homologation pour instrument médical de classe II, III ou IV s'appliquent également à une demande de rétablissement de telle homologation, conformément au paragraphe 41(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Les frais s'appliquant à l'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical ne s'appliquent qu'aux instruments médicaux de classes II, III et IV. Les types d'instruments médicaux suivants sont exemptés de ces frais :

  • Instruments médicaux de classe I;
  • Instruments médicaux faits sur mesure;
  • Instruments médicaux d'accès spécial;
  • Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains;
  • Instruments médicaux de marque privée.

1.4 Contexte

Les fabricants d'instruments médicaux doivent détenir une homologation pour un instrument médical en vue d'importer ou de distribuer au Canada un instrument médical de classe II, III ou IV. À la fin des années 1990, Santé Canada a reçu l'autorisation, en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, d'imposer des frais d'utilisation à l'industrie en vue de récupérer une partie des coûts liés à la prestation des services touchant les instruments médicaux. Depuis ce temps, les coûts de ces services se sont toutefois accrus considérablement en raison de l'accroissement du volume et de la hausse de la complexité des demandes, de même que de l'augmentation des coûts de l'inflation et d'autres coûts liés à l'exploitation d'activités commerciales.

Le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux vise à assurer un financement permettant à Santé Canada de répondre aux normes de service et de favoriser l'accès des Canadiens aux instruments médicaux dans un délai raisonnable. La question des coûts associés à l'inflation a aussi été prévue. La présente ligne directrice a été mise à jour afin de refléter les nouvelles exigences de ce règlement.

1.5 Définitions

Revenu brut réel
Sommes gagnées par un fabricant au cours de la période de vérification des frais à la suite de la vente au Canada d'un instrument médical qui fait l'objet d'une demande d'homologation ou de modification de classe II, III ou IV.
Revenu brut prévu
Sommes qu'un fabricant compte gagner au cours de la période de vérification des frais à la suite de la vente au Canada d'un instrument médical faisant l'objet d'une demande d'homologation ou de modification d'un instrument médical de classe II, III ou IV.
Examen
Revue des renseignements fournis au départ par un fabricant en appui à la demande d'homologation ou de modification pour un instrument médical, de même que les renseignements, sollicités et non sollicités, dans le but de déterminer si l'instrument médical est conforme aux exigences d'innocuité et d'efficacité tel que l'exige le Règlement sur les instruments médicaux. Si les renseignements se révèlent acceptables, une homologation pour instrument médical est produite. L'examen est désigné en tant que tel dans la présente ligne directrice.
Période de vérification des frais
La période de vérification des frais qui s'applique aux instruments médicaux faisant l'objet d'une demande d'homologation de classe II, III ou IV est la période commençant le jour où l'instrument est vendu pour la première fois au Canada et se terminant deux ans après, jour pour jour.

La période de vérification des frais qui s'applique aux instruments médicaux faisant l'objet d'une demande de modification d'une licence de classe  III ou IV, est la période commençant le jour où l'homologation est modifiée et se terminant deux ans après, jour pour jour.
Date de dépôt
Renvoie à la dernière date de dépôt notée dans le registre central attribuée à la présentation une fois considérée complète du point de vue administratif par Santé Canada (c'est-à-dire une fois que tous les éléments et formules nécessaires au traitement sont terminés et présentés à Santé Canada). Cette date peut être différente de la date du dépôt initial si la présentation est considérée incomplète du point de vue administratif au moment de la réception.
Examen préliminaire
Examen des renseignements soumis au départ par un fabricant en appui à une demande d'homologation ou de modification pour un instrument médical, de même que des renseignements, sollicités ou non, et visant à assurer qu'ils répondent entièrement aux buts visés. Si les renseignements se révèlent acceptables à l'examen préliminaire, ils sont acceptés aux fins d'examen. L'examen préliminaire est désigné en tant que tel dans la présente ligne directrice.

2. Directives de mise en oeuvre

La présente section indique de manière détaillée la manière de soumettre les frais et à quelle entité les soumettre, l'échéancier des paiements, le barème des frais et la remise des frais.

2.1 Renseignements sur les personnes ressources

Pour ce qui est des questions concernant le paiement de votre facture ou le solde de votre compte, communiquez avec Comptes recevables, par téléphone, au 613-957-1052, ou 1-800-815-0506, par télécopieur, au 613 957 3495 ou par courriel au AR-CR@hc-sc.gc.ca. Veuillez avoir à portée de la main votre numéro de compte ou le numéro de la facture.

Pour toute question portant sur l'interprétation du barème des frais, tel qu'il s'applique à votre demande incluant une contestation de la facture, communiquez avec la Division des services d'homologation, Bureau des matériels médicaux, par téléphone au 613-957-7285, ou à l'adresse de courriel : enquetes_bmm@hc-sc.gc.ca

2.2 Procédures s'appliquant au paiement des frais

2.2.1 Formulaires

Les formulaires de demande d'homologation et de modification de la demande pour instruments médicaux de classe II, III et IV contiennent une section portant sur les frais qui a été élaborée en vue d'aider les fabricants à déterminer les frais associés à la catégorie d'homologation de l'instrument médical, tel qu'il est décrit dans le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. La section portant sur les frais comprend aussi des renseignements sur les demandes de remise et de différé. Le formulaire rempli doit accompagner toute demande d'homologation pour un instrument médical ou demande de modification de l'homologation.

Les formulaires se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

2.2.2 Où soumettre le paiement

Paiements de 5 000 $ ou moins par demande

Les paiements de 5 000 $ ou moins doivent accompagner la demande d'homologation d'un instrument médical et être envoyés à :

La Division des services d'homologation d'enregistrement
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, ch. Baseline
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Paiements de 5 000 $ ou plus par demande

Les paiements de plus de 5 000 $ doivent être envoyés après facturation à :

Santé Canada
Comptes débiteurs, I/A : 1918B
18ième étage, Pièce 1804B, Édifice Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Tous les chèques doivent être en fonds canadiens et libellés au nom du « Receveur général du Canada ».

2.2.3 Échéancier des paiements

Le délai de paiement des frais s'appliquant à la demande d'homologation d'un instrument médical dépend du montant des frais à payer. Les paiements sont dû comme suit :

Frais de 5 000 $ ou moins
  • Cent pour cent des frais sont payables au moment de la soumission de la demande.

Note: Lorsque les demandes d'homologation ne sont pas acceptées pour un examen plus approfondi, le fabricant recevra une remise de 90 % des sommes versées.

Frais supérieurs à 5 000 $
  • Dix pour cent des frais sont payables sur réception d'un avis indiquant qu'après examen préliminaire, la demande est jugée incomplète.
  • Soixante-quinze pour cent des frais sont payables sur réception d'un avis indiquant qu'après examen préliminaire la demande est jugée incomplète et a été et acceptée en vue d'un examen plus poussé.
  • Vingt-cinq pour cent des frais sont payables dès que l'examen de la demande est terminé.

2.2.4 Différé de paiement

Si le premier exercice financier n'est pas terminé à la date de la soumission par un fabricant d'une demande d'homologation pour un instrument médical, le fabricant se voit accorder un différé de paiement d'un an à partir de la date de la soumission de la demande. Le différé s'applique aussi aux frais associés à la modification d'homologation pour instrument médical qui deviennent payables au cours de cette période d'un an. À la fin de la période d'un an, le fabricant doit payer tous les frais applicables.

Afin d'être admissible à la période de différé, le fabricant doit faire signer par la personne responsable des affaires financières de son entreprise une déclaration précisant la date de début de l'exercice financier et en accompagner la demande.

S'il est déterminé, en fonction de toute information à laquelle a accès Santé Canada, que la déclaration soumise par le fabricant est inexacte, le différé de paiement n'est pas accordé. Les frais doivent être ainsi payés conformément à l'échéancier des paiements décrit à l'article 2.2.3 de la présente ligne directrice.

2.3 Barème des frais

Les frais sont haussés de 2 % par année et arrondis au dollar le plus près à compter du 1er avril 2012. Un facteur de rajustement annuel est nécessaire afin d'assurer que les normes de service continuent à être respectées. Chaque année, un avis d'intention sera publié dans la Gazette du Canada, Partie I, présentant les frais révisés. L'avis d'intention et les documents relatifs aux frais se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Les frais à payer pour une demande d'homologation ou modification associée à un instrument médical sont ceux en vigueur au moment du dépôt.

2.3.1 Instruments médicaux de classe II

Les frais s'appliquant à l'examen d'une demande d'homologation pour un instrument médical de classe II sont définis dans le document Examen des demandes d'homologation d'un instrument médical. Aucuns frais ne s'appliquent à la modification d'homologation pour un instrument médical de classe II.

2.3.2 Instruments médicaux de classes III et IV

Les frais s'appliquant à l'examen des différentes catégories de demandes d'homologation et de modification d'homologation pour instruments médicaux de classes III et IV sont décrits dans le document Examen des demandes d'homologation d'un instrument médical. Consultez le document intitulé Directive sur l'interprétation d'une modification importante pour obtenir de plus amples renseignements sur ce qui constitue une modification importante.

Aucuns frais ne s'appliquent à la demande de modification d'homologation pour un instrument médical de classe III ou IV qui ne nécessite aucun examen scientifique. Par exemple, les modifications suivantes ne nécessitent aucun examen, par conséquent, aucuns frais ne sont exigés :

  • changement de nom du fabricant;
  • changement de nom de l'instrument;
  • changement de l'identificateur de l'instrument médical.

2.4 Remise des frais

2.4.1 Renseignements généraux

Un fabricant qui dépose une demande d'homologation ou de modification d'homologation pour un instrument médical de classe II, III ou IV peut demander une remise de frais. Une demande de remise de frais et les renseignements connexes (voir article 2.4.3) doivent être fournis dans une section séparée de la demande d'homologation en vue d'un examen séparé. Le fabricant doit aussi remplir la section du formulaire de demande portant sur les frais et indiquer qu'il a demandé une remise des frais.

La demande de remise des frais sera examinée dans les 15 jours. Le fabricant sera avisé par écrit de l'acceptation ou du refus de la demande de remise des frais.

2.4.2 Frais de traitement de la remise

Des frais de traitement de la remise sont exigés pour une demande d'homologation et de modification d'homologation pour instruments médicaux de classes III et IV. Les frais sont indiqués dans les formulaires de demande d'homologation d'instrument médical. Les frais  sont payables au moment du dépôt de la demande d'homologation ou de modification d'homologation. Les instruments médicaux de classe II sont exemptés des frais de traitement de remise.

Les frais de traitement de la remise servent à l'évaluation des informations fournies avec la demande de remise des frais et les records de ventes vérifiés, et ne sont pas considérés comme faisant partie des frais de l'examen pour la demande d'homologation ou de modification d'un instrument médical. Ces frais ne seront pas déduits des frais à payer pour l'examen de la demande.

2.4.3 Admissibilité à la remise et documents exigés

Un fabricant est admissible à une remise de frais lorsque les frais de la demande d'homologation ou de modification d'homologation pour un instrument médical dépassent 2,5 % du revenu brut réel associé à cet instrument médical au Canada au cours de la période de vérification des frais si ce revenu est de 100 000 $ ou moins.

Le fabricant doit fournir les données en appui à la demande de remise, notamment :

  1. Une déclaration signée par la personne responsable des affaires financières du fabricant :
    • indiquant que le revenu brut prévu est de 100 000 $ ou moins; et
    • certifiant que les frais payables pour la demande d'homologation ou de modification applicable pour un instrument médical dépassent 2,5 % des revenus bruts prévus.
  2. Les renseignements établissant que les frais applicables dépassent 2,5 % des revenus bruts prévus. Les renseignements doivent fournir une évaluation exacte de la situation courante du marché concernant le produit proposé et doivent comprendre au moins :
    • un plan de marketing ou un plan de produit associé à l'instrument médical;
    • l'historique des ventes avant les mises à jour du produit ou l'historique des ventes de produits semblables;
    • la prévision des parts de marché [c'est-à-dire (c.-à-d.) le potentiel de marché du produit par rapport à l'ensemble du marché pour des produits semblables au Canada];
    • le prix de vente moyen et la demande;
    • une comparaison à des produits semblables sur le marché canadien ou sur d'autres marchés (par exemple, États-Unis, Union européenne, etc.).
  3. Un formulaire de demande d'homologation d'instrument médical indiquant :
    • que le promoteur fait une demande de remise;
    • les frais qu'ils proposent à la charge (soit 10 % de leurs recettes brutes prévues pour l'instrument médical).

2.4.4 Échéancier du prix à payer

Si la demande de remise des frais est acceptée, le fabricant paie les frais réduits conformément à l'échéancier des paiements décrits à l'article 2.2.3 de la présente ligne directrice. Par conséquent, si les frais réduits proposés sont de 5 000 $ ou moins, le paiement doit en accompagner la demande.

Si la demande de remise de frais est refusée par Santé Canada, la différence entre la somme payée et la somme réelle des frais est payable conformément à l'échéancier des paiements décrits à l'article 2.2.3 de la présente ligne directrice.

2.4.5 Confirmation du revenu brut réel après la période de vérification des frais

Dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification des frais, le fabricant doit fournir les registres des ventes s'appliquant à la vente de l'instrument médical au Canada au cours de la période de vérification des frais. Le registre des ventes doit être préparé conformément aux principes comptables généralement reconnus et certifié par la personne responsable des affaires financières du fabricant. Le registre doit comprendre :

  • un rapport des ventes provenant d'un système comptable informatisé indiquant la période financière visée, les revenus bruts réels en fonds canadiens ainsi que des photocopies des bordereaux des ventes détaillées par produit ou par numéro d'homologation; ou
  • à défaut de système informatisé, un rapport produit par un vérificateur.

S'il est déterminé à la fin de la période de vérification des frais que la somme payée était inférieure à 2,5 % du revenu brut réel associé à ce produit, le fabricant doit payer le moindre de :

  • la différence entre 2,5 % du revenu brut réel et le montant originalement payé; et
  • la différence entre les frais payable et le montant originalement payé.

Le paiement est payable dans les soixante jours suivant la date à laquelle prend fin la période de vérification des frais.

Par contre, s'il est établi à la fin de la période de vérification des frais que la somme payée était supérieure à 2,5 % du revenu brut réel et que le revenu brut réel était de 100 000 $ ou moins, la différence entre le montant réel et le montant payé sera remise au fabricant.

S'il est déterminé, à partir de toute information à laquelle a accès Santé Canada, que les registres des ventes fournis par le fabricant ne se prêtaient pas au calcul de ses revenus bruts réels, Santé Canada peut demander au fabricant de fournir les registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant (c.-à-d. un comptable agréé).

La différence entre le montant des frais payés et les frais totaux applicables est payable immédiatement si le fabricant ne fournit pas à Santé Canada :

  • le registre des ventes dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification des frais; ou
  • le registre des ventes vérifié dans les soixante jours suivant la présentation de la demande.

2.5 Frais s'appliquant à la vente d'instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Les fabricants demandant l'autorisation de vendre un instrument médical aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général doivent payer les frais applicables. Une fois que le fabricant fournit à Santé Canada une copie de l'autorisation aux termes de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets, le fabricant se voit accorder la remise du montant total des frais payés.

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