InfoVigilance sur les produits de santé - août 2022

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Mises à jour de monographies de produits :
    • Mifégymiso (mifépristone et misoprostol)
    • Antiviraux à action directe contenant un inhibiteur de protéase
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions :
    • Lynparza (olaparib)
• Portée
• Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Apo-Acyclovir
Inhibiteurs de la cholinestérase
Lynparza (olaparib)
Maviret (glécaprévir, pibrentasvir)
Mifégymiso (mifépristone et misoprostol)
Vaccin Imvamune
Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir)
Zepatier (elbasvir, grazoprévir)

Instruments médicaux

Appareils CPAP, BiPAP et de ventilation mécanique

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé
Laxatifs salins en solution orale de citrate de magnésium

Autres

Produits de santé non autorisés

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19.

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada, sur de nouveaux signaux concernant l'innocuité ou sur d'autres mises à jour concernant l'innocuité, consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juillet 2022 par Santé Canada.

Apo-Acyclovir

Apotex Inc. a procédé au rappel de 4 lots additionnels de comprimés d'Apo-Acyclovir (acyclovir) de 200 mg et 800 mg, en raison de présence d'impuretés de nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) allant au-delà ou près des seuils acceptables.

Avis : Apo-Acyclovir

Appareils CPAP, BiPAP et de ventilation mécanique

Santé Canada a fait le point sur l'avancement du rappel par Philips Respironics (Philips) de plusieurs modèles d'appareils de CPAP et de BiPAP et de ventilateurs mécaniques au Canada. Le Ministère suit de près les progrès réalisés par l'entreprise pour résoudre le problème de sécurité et mettre en place un programme de réparation et de remplacement des appareils concernés au Canada. Les recommandations de sécurité de Santé Canada n'ont pas changé depuis l'avis publié en juillet 2021.

Avis : Appareils CPAP, BiPAP et de ventilation mécanique

Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché pour divers problèmes d'innocuité, incluant la présence d'ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, un étiquetage incorrect, des produits non homologués, ou que des renseignements concernant l'innocuité ne figuraient pas sur l'étiquette.

Avis : Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Inhibiteurs de la cholinestérase

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes associé à l'utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase (produits contenant du donépézil, de la rivastigmine et de la galantamine). L'examen des renseignements disponibles par Santé Canada a permis d'étayer l'existence d'un lien. Santé Canada collaborera avec les fabricants de tous les inhibiteurs de la cholinestérase pour renforcer les renseignements qui figurent dans les monographies de produit canadiennes au sujet du risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Inhibiteurs de la cholinestérase

Laxatifs salins en solution orale de citrate de magnésium

Santé Canada a avisé les Canadiens que tous les lots de laxatifs salins en solution orale de citrate de magnésium de marques Equate (saveur de citron), Life Brand (saveurs de citron et cerise) et Personnelle (saveur de citron) sont rappelés en raison d'un risque de contamination microbienne.

Avis : Laxatifs salins en solution orale de citrate de magnésium

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Des produits non homologués peuvent présenter de graves risques pour la santé
Avis : Achetez-vous des produits de santé en ligne? Informez-vous sur les risques

Vaccin Imvamune

La date de péremption du vaccin Imvamune dépend de la température de conservation. La monographie de produit indique : « Conserver au congélateur à -20 °C ± 5 °C, à -50 °C ± 10 °C ou à -80 °C ± 10 °C » et ne fournit pas de renseignements supplémentaires sur la durée de conservation si le vaccin est déplacé entre différentes températures d'entreposage. Des données ont été soumises à Santé Canada caractérisant la durée de conservation pour d'autres conditions d'entreposage pour Imvamune. Les professionnels de la santé sont avisés que les conditions d'entreposage et la durée de conservation du vaccin Imvamune ont été mises à jour afin de refléter que les flacons de vaccin Imvamune peuvent être entreposés à -20 °C pendant une période d'un maximum de 3 mois après un entreposage à long terme à -80 °C. La date de péremption initialement attribuée pour l'entreposage à -80 °C ne sera plus valide.

Communications des risques liés aux produits de santé : Vaccin Imvamune

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Mifégymiso (mifépristone et misoprostol)

Les sections Encadré « Mises en garde et précautions importantes », Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements pour les patients sur les médicaments de la monographie de produit canadienne pour Mifégymiso ont été mises à jour avec le risque de réactions cutanées graves/sévères, notamment une nécrolyse épidermique toxique et une pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Maviret (glécaprévir, pibrentasvir), Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir) et Zepatier (elbasvir, grazoprévir)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observées après la mise en marché) et Renseignements sur le médicament pour le patient des monographies de produit canadiennes pour Maviret, Vosevi et Zepatier ont été mises à jour avec le risque de décompensation hépatique et insuffisance hépatique.

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Lynparza (olaparib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C pour une nouvelle indication concernant le produit appelé Lynparza (olaparib), comprimés, 100 mg et 150 mg, par voie orale. La nouvelle indication de Lynparza est pour le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 négatif (absence de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain) précoce à haut risque avec mutation germinale délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA (mgBRCA) chez les personnes adultes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Il faut avoir la confirmation de la présence de mutations germinales de BRCA avant de commencer le traitement par Lynparza. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Lynparza. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de AstraZeneca Canada Inc. ou auprès de AstraZeneca Canada Inc. au 1-800-461-3787. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

*La monographie de produit actualisée de Lynparza qui comprend cette indication AC-C est datée d'août 2022.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
• Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à : infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca

Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Droit d'auteur

© 2022 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.