InfoVigilance sur les produits de santé : janvier 2023

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Autorisations et communications : médicaments et vaccins contre la COVID-19
  • Evusheld (tixagévimab et cilgavimab)
  • Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
  • Innocuité en bref :
    • Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir) et rebond de COVID-19
• Annonce :
  • Précision des oxymètres de pouls
• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Article de synthèse :
    • Méthotrexate et l’anémie hémolytique
  • Mises à jour de monographies de produits :
    • Produits contenant de l’apomorphine
    • Zepzelca (lurbinectédine)
• Portée
• Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

• Evusheld (tixagévimab et cilgavimab)
• Kynmobi (chlorhydrate d'apomorphine)
• Méthotrexate
• Movapo (chlorhydrate d'apomorphine)
• Ocaliva (acide obéticholique)
• Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir)
• Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
• Zepzelca (lurbinectédine)

Instruments médicaux

• Oxymètres de pouls

Produits de santé naturels et sans ordonnance

• Now Kids Vitamine D-3

Autres

• Produits de santé non autorisés

Autorisations et communications : médicaments et vaccins contre la COVID-19

Les nouveaux renseignements ainsi que les communications récentes au sujet des vaccins et des traitements autorisés contre la COVID-19 sont inclus dans cette section.

Evusheld (tixagévimab et cilgavimab)

Evusheld (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie ou de traitement pour la COVID‑19. Des données sur la neutralisation concernant les sous-variants d’Omicron du SRAS-CoV-2 suivants ont été ajoutées à la monographie de produit canadienne : Omicron BA.2.75.2, BF.7, BJ.1, BN.1, BQ.1, BQ.1.1 et XBB.

Communication des risques liés aux produits de santé : Evusheld (tixagévimab et cilgavimab)

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Le 12 janvier 2023, Santé Canada a autorisé l’extension de Spikevax comme dose de rappel pour les adolescents (âgés de 12 à < 18 ans). Une dose de rappel de 50 mcg peut être administrée par voie intramusculaire au moins 4 mois après la complétion de la série de primovaccination chez les individus de 12 ans et plus.

Autorisation avec conditions : Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Innocuité en bref

Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir) et rebond de COVID-19

Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir) est un médicament antiviral sous forme d’association administré par voie orale qui a été autorisé par Santé Canada le 17 janvier 2022.^{Note de bas de page 1} Il est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère à modérée chez les adultes ayant obtenu un résultat positif au test viral direct du SRAS-CoV-2, et qui présentent un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19, y compris l’hospitalisation ou le décès.

Santé Canada est au courant de cas de « rebond de COVID-19 » signalés dans le monde entier après l’utilisation de Paxlovid.^{Note de bas de page 2} Le rebond de COVID-19 se caractérise par la réapparition des symptômes de la COVID-19 ou par l’obtention d’un nouveau résultat positif au test mesurant la charge virale après un résultat négatif. En général, les symptômes semblent être légers et peuvent être une conséquence de l’évolution naturelle de l’infection par le SRAS-CoV-2 chez certaines personnes. Des cas ont également été observés à la suite d’un traitement par d’autres produits antiviraux contre le SRAS-CoV-2 et chez les personnes ayant reçu un placebo lors des études cliniques sur le traitement de la COVID-19.^{Note de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4}

En date du 4 janvier 2023, 23 cas potentiels de rebond de COVID-19 après l’utilisation de Paxlovid au Canada ont été déclarés à Santé Canada dans la base de données de Canada Vigilance. Santé Canada a examiné ces déclarations ainsi que les résultats des essais cliniques et des études observationnelles. Dans l’ensemble, il n’y a pas de données claires indiquant que le rebond de COVID-19 est induit par Paxlovid. Les données disponibles suggèrent également que le rebond de COVID-19 ne modifie pas les avantages de Paxlovid, qui comprennent une réduction des hospitalisations ou des décès. L’utilisation de Paxlovid continue d’être un traitement sécuritaire et efficace de la COVID-19 chez les patients ambulatoires à haut risque d’évolution vers une forme grave de la maladie. Veuillez consulter le lien suivant pour obtenir de plus amples renseignements sur l’interprétation des renseignements sur les effets indésirables présumés recueillis par le Programme Canada Vigilance.

Il est recommandé aux professionnels de la santé de signaler les effets indésirables soupçonnés d’être associés aux traitements contre la COVID-19 au Programme Canada Vigilance. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de Paxlovid et prendra les mesures appropriées si de nouveaux risques pour la santé sont décelés.

Annonce

Précision des oxymètres de pouls

Santé Canada a publié des renseignements concernant la sûreté des oxymètres de pouls qui soulignent les limitations de la précision de ces appareils, incluant des limitations reliées à la pigmentation de la peau. Cet aperçu inclut aussi d’autres facteurs qui peuvent affecter la précision des oxymètres de pouls comme la façon dont l’oxymètre est utilisé, les conditions environnementales et les conditions médicales du patient.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter la page web de Santé Canada sur les oxymètres de pouls.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en décembre 2022 par Santé Canada.

Pour des avis concernant les produits de santé en lien avec les vaccins et les traitements contre la COVID-19, veuillez consulter la section Autorisations et communications : médicaments et vaccins contre la COVID-19.

Now Kids Vitamine D-3

Un lot de Now Kids Vitamine D-3 a été rappelé, car le lot affecté contenait des concentrations de l’ingrédient actif (cholécalciférol) qui étaient en dehors de la concentration indiquée sur l’étiquette.

Rappel type 1 : Now Kids Vitamine D-3

Ocaliva (acide obéticholique)

Ocaliva a reçu un Avis de conformité avec conditions en mai 2017 pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), en attente des résultats des études visant à confirmer ses bénéfices cliniques. Les études cliniques n’ont pas permis de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’Ocaliva pour les patients atteints de CBP présentant une cirrhose décompensée. De plus, des cas de troubles hépatobiliaires, y compris une insuffisance hépatique et une cirrhose hépatique ont été signalés chez les patients traités avec Ocaliva. Par conséquent, Ocaliva est maintenant contre-indiqué chez les patients atteints de CBP présentant une cirrhose décompensée (y compris ceux avec une classe B ou C de Child-Pugh) ou un épisode antérieur de décompensation ainsi qu’une cirrhose compensée avec des signes d’hypertension portale. La monographie de produit canadienne d’Ocaliva a été mise à jour pour refléter la nouvelle contre-indication et inclure des mises en garde additionnelles fondées sur les nouvelles données sur l’innocuité.

Communication des risques liés aux produits de santé : Ocaliva (acide obéticholique)

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Produits de santé non autorisés peuvent présenter de graves risques pour la santé

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Article de synthèse

Méthotrexate et l’anémie hémolytique

Le méthotrexate est disponible au Canada depuis le 31 décembre 1955. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelés antimétaboliques, qui servent au traitement de certains types de cancers.^{Note de bas de page 1} Le méthotrexate est également utilisé comme antirhumatismal dans le traitement des formes graves de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique, de polyarthrite rhumatoïde et d’arthrite séronégative.

L’anémie hémolytique est une condition caractérisée par une destruction des globules rouges à un rythme plus rapide que celui auquel ils sont produits.^{Note de bas de page 2} Les analyses sanguines révèlent habituellement une hausse du nombre de réticulocytes (globules rouges immatures) et peuvent aussi révéler une hausse des taux de bilirubine sérique non conjuguée et de lactate déshydrogénase (LDH), ainsi qu’un taux réduit (ou une absence) d’haptoglobine sérique.^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4}

Les anémies hémolytiques d’origine médicamenteuses sont des événements indésirables très rares, mais potentiellement mortels.^{Note de bas de page 5} Il est difficile d’établir avec certitude leur incidence exacte en raison de la difficulté d’établir clairement le diagnostic et la relation avec un agent précis.^{Note de bas de page 6}

Dans le cadre de ses activités de surveillance courantes, Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie hémolytique avec l’utilisation de méthotrexate. En date du 23 novembre 2022, Santé Canada avait reçu 7 déclarations d’anémie hémolytique soupçonnée d’être associée à l’utilisation de méthotrexate au Canada. La plupart de ces déclarations n’incluaient pas d’information sur l’indication, la posologie ou la formulation utilisée. Dans l’ensemble, ces déclarations fournissent des renseignements limités en vue d’une évaluation, et certaines sont sujettes à un effet de confusion lié à la prise concomitante d’autres médicaments que l’on sait être à l’origine de cas d’hémolyse ou d’anémie hémolytique.

Compte tenu du peu de données disponibles, des déclarations plus détaillées sont requises pour évaluer ce risque potentiel lié à l’utilisation du méthotrexate. Santé Canada encourage les professionnels de la santé à signaler tout cas d’anémie hémolytique soupçonnée d’être associée au méthotrexate aux fins de la surveillance et de l’évaluation continues de ce risque.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Produits contenant de l’apomorphine : Kynmobi (chlorhydrate d'apomorphine) et Movapo (chlorhydrate d'apomorphine)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observés après la mise en marché) et Renseignements sur le médicament pour le patient des monographies de produits canadiennes pour les produits contenant de l’apomorphine^{Note de bas de page *} ont été mises à jour, ou le seront, avec le risque d’anémie hémolytique.

Zepzelca (lurbinectédine)

Les sections Mises en garde et précautions, Posologie et administration, Effets indésirables (effets indésirables observés après la mise en marché) et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit canadienne pour Zepzelca ont été mises à jour avec le risque de rhabdomyolyse.

Critères pour la modification de la posologie de Zepzelca dans le cas de rhabdomyolyse

Effet indésirable	SévéritéNote de bas de page **	Modification posologique
Rhabdomyolyse	Grade 2	Attendre le retour au grade ≤ 1 avant d’administrer Zepzelca et Poursuivre le traitement à la même dose
	Grade ≥3	Cesser le traitement par Zepzelca de façon définitive

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l’efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Pénuries d'instruments médicaux : Liste des pénuries et des interruptions de la vente
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
• Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19
• Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à : infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca

Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Droit d’auteur

© 2023 Sa Majesté le Roi du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.