InfoVigilance sur les produits de santé, mai 2021

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Autorisations et communications - médicaments et vaccins contre la COVID-19
• Récapitulatif mensuel
• Nouveaux renseignements
  • Article de synthèse : Corticostéroïdes systémiques (dont la dexaméthasone) et crises dues à un phéochromocytome
  • Mises à jour de monographies de produits : Voluven et Volulyte (hydroxyéthylamidon)
• Le saviez-vous?
• Portée
  • Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

• APO-Amitriptyline
• Corticostéroïdes systémiques
• Dexaméthasone
• Janssen COVID-19 Vaccine
• OrfenAce
• Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
• Veklury (remdésivir)
• Volulyte (hydroxyéthylamidon)  
• Voluven (hydroxyéthylamidon)  
• Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib)

Instruments médicaux

• Masques contenant du graphène

Produits de santé naturels et sans ordonnance

• Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé
• L’il Critters Gummy Vites
• Vitafusion Fibre Well
• Vitafusion MultiVites

Autres

• Produits de santé non autorisés

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l’industrie au sujet des produits de santé.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19, ainsi que ceux dont l’examen est actuellement en cours.

Pour l’information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19. Cette page est mise à jour de façon hebdomadaire.

Autorisations et communications – Médicaments et vaccins contre la COVID-19

Les communications récentes au sujet des vaccins et des traitements autorisés contre la COVID-19 sont incluses dans cette section.

Janssen COVID-19 Vaccine

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de thrombose associée à une thrombocytopénie en lien avec Janssen COVID-19 Vaccine. L'examen par Santé Canada des renseignements existants a permis de conclure qu'un lien est possible. Le risque de thrombose associée à une thrombocytopénie est très rare et les avantages globaux du vaccin pour protéger les Canadiens contre la COVID-19 l'emportent sur les risques. Santé Canada a travaillé avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne du vaccin de Janssen contre la COVID-19 afin de refléter les connaissances actuelles sur ce problème d'innocuité. Santé Canada a également communiqué ce risque aux destinataires des vaccins et aux professionnels de la santé.

• Résumé de l'examen de l'innocuité – Janssen COVID-19 Vaccine
• Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 – Janssen COVID-19 Vaccine

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Santé Canada a autorisé l'utilisation du Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 12 à 15 ans.

• Déclaration

Santé Canada a autorisé des conditions d’entreposage plus souples pour le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech peut être entreposé à une température de réfrigération normale (de 2 à 8 °C) au point d’utilisation pendant jusqu’à un mois.

• Déclaration
• Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 – Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Veklury (remdésivir)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de lésions rénales aiguës ou d’insuffisance rénale aiguë associées à Veklury (remdésivir). L'examen réalisé par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien direct. La monographie de produit canadienne pour Veklury inclut de l'information sur la toxicité rénale possible et des recommandations liées à son utilisation. Par conséquent, les renseignements relatifs à l'innocuité de Veklury sont appropriés pour le moment.

• Résumé de l'examen de l'innocuité – Veklury (remdésivir)

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en avril 2021 par Santé Canada.

Pour des avis concernant les produits de santé en lien avec les vaccins et les traitements contre la COVID-19, veuillez consulter la section Autorisations et communications – Médicaments et vaccins contre la COVID-19.

APO-Amitriptyline

Apotex Inc. a procédé au rappel de 2 lots (lot PY1831, date de péremption 12/2023 et lot RF0410, date de péremption 05/2024) de comprimés de 10 mg d’APO‑Amitriptyline (DIN 02403137) après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite acceptable. Les concentrations de NDMA dans la plupart des lots analysés par Apotex Inc. jusqu’à maintenant se situent dans la limite acceptable ; ainsi, les patients ne devraient pas être exposés à des concentrations dépassant les niveaux sécuritaires pendant une période prolongée. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé et n’ont pas besoin de rapporter le médicament à leur pharmacie.

• Avis – APO-Amitriptyline

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché parce qu'ils contenaient des ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, parce qu'ils n'étaient pas correctement étiquetés, n’étaient pas autorisés, ou parce que des renseignements importants ne figuraient pas sur l'étiquette.

• Avis – Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

L’il Critters Gummy Vites, vitafusion Fibre Well et vitafusion MultiVites

Church & Dwight Canada Corp. a effectué un rappel de certains lots des vitamines pour enfants L’il Critters Gummy Vites, ainsi que les vitafusion Fibre Well et les vitamines vitafusion MultiVites pour adultes, parce qu’ils pourraient contenir des fragments de fils électriques. Les lots touchés auraient été fabriqués pendant une période précise de 4 jours, soit du 29 octobre au 3 novembre 2020. Les produits furent distribués à l’échelle du pays.

• Avis – L’il Critters Gummy Vites, vitafusion Fibre Well et vitafusion MultiVites

Masques contenant du graphène

Santé Canada a conseillé aux Canadiens de ne pas porter de masques contenant du graphène à cause du risque potentiel de l’inhalation des particules de graphène. Le graphène est un nouveau nanomatériau qui aurait des propriétés antivirales et antibactériennes. Santé Canada a procédé à l’analyse préliminaire des études disponibles. Celle-ci a révélé que l’inhalation de particules de graphène pourrait causer une toxicité pulmonaire précoce chez les animaux. Tant que le Ministère n’aura pas effectué une analyse scientifique approfondie, il agira selon le principe de précaution : retirer les masques contenant du graphène du marché tout en continuant à recueillir et à évaluer les données.

• Avis - Masques contenant du graphène

OrfenAce

SteriMax Inc. a rappelé les comprimés OrfenAce de 100 mg (DIN 02047535) après que des tests ont révélé la présence d’une impureté de nitrosamine supérieure à ce qui est jugé acceptable si le médicament est pris pendant toute la vie. Santé Canada indique qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, puisque le risque potentiel de cancer est lié à une exposition à long terme (tous les jours pendant 70 ans) aux impuretés de nitrosamine qui dépassent les concentrations sans danger, ce qui n’est pas censé se produire chez les patients qui auraient pris les médicaments affectés pendant une période brève.

• Avis - OrfenAce

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

• Avis – Divers produits de santé non homologués

Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib)

Santé Canada procède à un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) après qu'un essai clinique a révélé un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer chez les participants. L'essai clinique visait à étudier l'innocuité à long terme de Xeljanz et de Xeljanz XR à 2 doses (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui avaient au moins 50 ans et qui présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Santé Canada travaille avec le fabricant pour évaluer les renseignements disponibles sur l'innocuité et il informera au besoin le public de toute nouvelle constatation, une fois que l'examen sera terminé.

• Avis – Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Article de synthèse

Administration de corticostéroïdes systémiques (dont la dexaméthasone) et crises dues à un phéochromocytome chez les patients ayant un phéochromocytome connu, soupçonné ou non soupçonné

Messages clés

• Dans la littérature médicale, l’administration de corticostéroïdes par voie systémique, tels que la dexaméthasone, a été associée à la survenue de crises dues à un phéochromocytome, une urgence médicale rare pouvant être fatale, chez les patients ayant un phéochromocytome connu, soupçonné ou non soupçonné.
• Avant d’administrer un corticostéroïde systémique à un patient ayant un phéochromocytome connu ou soupçonné, les professionnels de la santé devraient évaluer soigneusement les risques et les avantages du traitement.
• Compte tenu du recours actuel à la dexaméthasone systémique dans le traitement de la COVID-19, les patients qui reçoivent ce corticostéroïde devraient faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter tout effet indésirable potentiel, y compris la crise due à un phéochromocytome.
• Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout effet indésirable observé pour lui permettre d’assurer la surveillance et l’évaluation continues de ce risque potentiel.

La dexaméthasone est un corticostéroïde aux effets glucocorticoïdes utilisé pour traiter une vaste gamme de maladies associées à l’inflammation^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2}. Elle est employée, entre autres, dans le traitement des allergies sévères, de la polyarthrite rhumatoïde, de diverses maladies oculaires et cutanées, de troubles endocriniens, de maladies respiratoires, de troubles sanguins, de la colite ulcéreuse et de certains types de cancers hématologiques.

L’Agence de la santé publique du Canada a récemment publié une déclaration sur la dexaméthasone du Groupe de travail spécial sur la pharmacologie clinique. Ce dernier recommande d’envisager fortement l’administration par voie intraveineuse de 6 mg de dexaméthasone pendant 10 jours pour le traitement des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 qui ont besoin d’oxygène supplémentaire ou d’une ventilation mécanique.

Il a été signalé, dans la littérature médicale, que la dexaméthasone systémique et d’autres types de corticostéroïdes peuvent déclencher une crise due à un phéochromocytome chez les patients ayant un phéochromocytome connu, soupçonné ou non soupçonné^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5Note de bas de page 6Note de bas de page 7Note de bas de page 8Note de bas de page 9Note de bas de page 10}.

Un phéochromocytome est une tumeur rare du système nerveux sympathique qui sécrète des catécholamines et qui se développe à partir des cellules chromaffines de la médullaire des glandes surrénales^{Note de bas de page 3}. Les manifestations cliniques peuvent varier, mais les signes et symptômes caractéristiques comprennent l’hypertension, la transpiration, les palpitations et les maux de tête^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4}.

La crise due à un phéochromocytome est une urgence endocrinienne rare pouvant être fatale^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4}. Elle est causée par la libération d’une grande quantité de catécholamines par le phéochromocytome. Elle provoque une instabilité hémodynamique sévère et aiguë qui peut mener à une défaillance multiviscérale. La crise est souvent réversible si elle est traitée correctement ou si elle se résorbe^{Note de bas de page 4Note de bas de page 5}. Il peut être difficile de diagnostiquer la crise due à un phéochromocytome si la présence du phéochromocytome n’a pas été identifiée au préalable, car elle peut ressembler à d’autres affections graves pouvant causer la mort^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4}. Il est probable qu’un diagnostic rapide améliore les chances de survie du patient^{Note de bas de page 4}.

Données probantes tirées de la littérature

Des cas de crises dues à un phéochromocytome, soupçonnées d’avoir été induites par l’administration de corticostéroïdes, ont été signalées dans la littérature. Une revue de la littérature relate 25 cas de crises catécholaminergiques survenues chez des patients présentant une masse surrénalienne après l’administration de corticostéroïdes ou de cosyntropine^{Note de bas de page 6}. De la dexaméthasone avait été administrée dans 8 de ces 25 cas. Les signes et symptômes lors de la présentation initiale incluaient : hypertension, palpitations, arythmies, maux de tête, nausée, vomissements, ischémie cardiaque, œdème pulmonaire et choc. Plus de 30 % des 25 cas ont été fatals, et l’admission dans une unité de soins intensifs a été nécessaire dans la plupart des cas. Le type de corticostéroïde administré, la dose, la voie d’administration et le délai d’apparition des symptômes variaient de façon considérable. Dans de nombreux cas, le phéochromocytome n’a été découvert qu’après l’administration de corticostéroïdes. Certains cas de crises catécholaminergiques sont survenus à la suite d’une épreuve de freinage fort à la dexaméthasone administrée par voie systémique. Pour ces cas, il a été suggéré que la taille de la tumeur et la dose administrée dans le cadre de l’épreuve de freinage pourraient avoir eu une incidence sur le risque de crise catécholaminergique. La plus petite dose de dexaméthasone soupçonnée d’avoir provoqué une crise est de 2 mg administrés par voie orale (prescrits toutes les 6 heures). Le délai d’apparition des symptômes était de 5 heures.

Un cas canadien de crise adrénergique survenue après l’administration de dexaméthasone systémique chez un patient présentant un phéochromocytome non soupçonné a été signalé dans la littérature^{Note de bas de page 7}. Il s’agit du cas d’un homme de 73 ans qui n’avait aucun antécédent médical pertinent et ne prenait aucun médicament de façon régulière. Il s’est présenté à la salle d’urgence en raison d’un inconfort épigastrique léger et non spécifique apparu soudainement. Il se plaignait également de nausées, de vomissements, d’étourdissement orthostatique et de palpitations. Le patient en était à son troisième jour de traitement à l’amoxicilline, à l’ibuprofène et à la dexaméthasone systémique (4 mg par jour pendant 3 jours) après une intervention dentaire. Selon les auteurs, l’évolution clinique de la maladie et la libération transitoire massive de catécholamines à la suite de l’administration de dexaméthasone laissent fortement croire que la dexaméthasone a déclenché la crise adrénergique.

Au 21 avril 2021, aucun autre cas soupçonné de crise due à un phéochromocytome associée à l’administration de corticostéroïdes, y compris la dexaméthasone, n’a été signalé au Canada^{Note de bas de page *}.

Mécanisme et conclusion

Bien que les corticostéroïdes systémiques aient été impliqués dans le déclenchement de crises dues à un phéochromocytome, le mécanisme qui explique ce phénomène est mal connu^{Note de bas de page 7Note de bas de page 8}. De nombreuses explications ont été avancées, dont l’hypothèse selon laquelle les corticostéroïdes potentialisent l’action des catécholamines sur les vaisseaux périphériques et sur le cœur, provoquant possiblement une vasculopathie, une nécrose des tissus et une hémorragie. Une autre hypothèse propose qu’une augmentation de l’expression des récepteurs des corticostéroïdes ait une incidence sur la sensibilité du phéochromocytome aux corticostéroïdes et déclenche la synthèse et la libération de catécholamines.

Les données probantes tirées de la littérature suggèrent que l’administration de dexaméthasone ou autres corticostéroïdes systémiques devrait être évitée chez les patients ayant un phéochromocytome connu ou chez qui on a diagnostiqué un adénome surrénalien et pour qui les analyses biochimiques n’ont pas permis d’exclure le phéochromocytome, car l’administration de ces médicaments pourrait provoquer une crise adrénergique^{Note de bas de page 6Note de bas de page 7Note de bas de page 8Note de bas de page 9}.

La crise due à un phéochromocytome devrait être envisagée dans le diagnostic différentiel des patients qui ont été traités au moyen de dexaméthasone systémique ou d’autres corticostéroïdes, et qui présentent une instabilité hémodynamique sévère, un état de choc, des arythmies, une ischémie cardiaque ou d’autres symptômes évoquant une crise adénergique^{Note de bas de page 7Note de bas de page 8Note de bas de page 9Note de bas de page 10}.

Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout cas de crise due à un phéochromocytome soupçonnée d’être liée à l’utilisation de dexaméthasone ou d’un autre corticostéroïde. Ces renseignements lui permettront d’assurer une surveillance continue de ce problème d’innocuité.

Références

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Voluven et Volulyte (hydroxyéthylamidon)

Les sections Indications et utilisation clinique, Contre-indications, Mises en garde et précautions (Boîte des mises en garde et précautions importantes), Posologie et administration, et Renseignements pour le consommateur des monographies de produit canadiennes pour Voluven and Volulyte ont été mises à jour afin d’atténuer davantage le risque de lésion rénale et la mort.

Messages clés à l’intention des professionnels de la santé^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2} :

• Voluven et Volulyte sont maintenant indiqués dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante.
• Voluven et Volulyte sont maintenant contre-indiqués chez les patients souffrant d’une maladie grave. Chez les patients gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, l’utilisation de produits à base d’hydroxyéthylamidon, y compris Voluven et Volulyte, augmente le risque de mortalité et la thérapie de remplacement rénal.
• Voluven et Volulyte ne sont pas recommandés pour l’usage chez les enfants en raison des données limitées.

Références

Le saviez-vous?

L’Avis électronique MedEffet est un abonnement gratuit qui offre des notifications par courriel afin de mettre à jour les abonnés lorsque Santé Canada publie des nouveaux renseignements sur l’innocuité des produits de santé, incluant les communications des risques aux professionnels de la santé, les avis publics et l’InfoVigilance sur les produits de santé. Afin de mieux servir les Canadiens, ce système est en cours de mise à jour avec une nouvelle présentation modernisée qui permet une variété de fonctionnalités de personnalisation donnant aux abonnés plus de choix quant au type d’information qu’ils reçoivent et comment cette information est livrée. Le nouveau système devrait être lancé au cours des prochaines semaines, avec plus d’information à suivre sur comment les abonnés actuels peuvent mettre à jour leurs préférences ainsi que des instructions pour l’inscription de nouveaux abonnés.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
• Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à HC.infowatch-infovigilance.SC@canada.ca

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
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Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

© 2021 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.