Le rôle de Santé Canada dans la gestion et la prévention des incidents médicamenteux néfastes

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

La sécurité des patients préoccupe le monde entier et l'assurer représente un défi important pour les systèmes de santé de nos jours. Un élément important pour la sécurité des patients est l'utilisation sécuritaire des médicaments, car les incidents médicamenteux sont une cause importante de préjudice causé aux patients. En tant qu'organisme de réglementation fédéral, Santé Canada a un rôle à jouer dans l'atténuation et la prévention des incidents médicamenteux néfastes, en particulier de ceux qui sont causés par le nom, l'emballage ou l'étiquette du produit.

Qu'est-ce qu'un incident médicamenteux?

Un incident médicamenteux (ou erreur d'administration d'un médicament) est une erreur commise dans l'administration d'un médicament ou un problème qui pourrait en causer une. Les incidents médicamenteux peuvent généralement être prévenus et comprennent les erreurs comme le fait de recevoir le mauvais médicament ou une dose incorrecte ou l'utilisation de la mauvaise voie d'administration.

Incidents médicamenteux versus effets indésirables

Les déclarations des incidents médicamenteux et celles des effets indésirables sont d'importantes sources d'information sur l'innocuité d'un produit de santé.

Les effets indésirables, qu'on appelle aussi effets secondaires, sont des effets non souhaités qui surviennent lorsque des médicaments sont utilisés dans des conditions normales. Les réactions peuvent apparaître en quelques minutes ou des années après la prise du médicament et peuvent aller des réactions peu importantes comme une éruption cutanée à des événements graves qui peuvent mettre la vie en danger comme une crise cardiaque ou des lésions au foie.

Contrairement à un incident médicamenteux, un effet indésirable n'est pas la conséquence d'une erreur et ne peut habituellemt pas être évité.

Les effets indésirables doivent être signalés au Programme Canada Vigilance de Santé Canada.

Les incidents médicamenteux doivent être signalés au
 Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux (SCDPIM) par l'entremise de l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP).

Les incidents médicamenteux peuvent avoir pour origine toute une gamme de produits de santé, y compris les médicaments d'ordonnance et en vente libre et les produits de santé naturels. Les effets sur la santé d'un incident médicamenteux peuvent aller de l'absence d'effets néfastes à un tort très grave et même à la mort.

Qu'est-ce qui peut causer un incident médicamenteux?

De nombreux facteurs peuvent causer un incident médicamenteux ou y contribuer. Ceux-ci peuvent être liés aux produits de santé eux-mêmes (problèmes avec le nom, l'emballage ou l'étiquette d'un produit par exemple) ou à la pratique professionnelle, aux procédures et aux systèmes, y compris la prescription, la communication des ordonnances, la préparation, la délivrance, la distribution, l'administration, l'éducation, la surveillance et l'utilisation.

Les incidents médicamenteux liés aux noms, aux emballages ou aux étiquettes des produits

Lorsqu'ils sont utilisés de façon sûre et appropriée, les produits de santé jouent un rôle vital dans la prévention et le traitement des maladies. Des noms, des étiquettes et des emballages de produit de santé bien conçus peuvent favoriser leur utilisation sûre et appropriée par les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs.

Des noms, des étiquettes et des emballages de produit de santé mal conçus peuvent cependant causer des incidents médicamenteux ou y contribuer.

Par exemple, les noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (des produits dont les noms ont des orthographes ou des prononciations semblables ou les deux) sont connus pour accroître le risque de confusion des produits. L'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments tient une liste de médicaments à présentation et à consonance semblables.

Comme les noms des produits à présentation et à consonance semblables, les étiquettes et les emballages de certains produits peuvent ressembler à ceux d'autres produits au point de prêter à confusion. Les autres sources de confusion et d'incidents médicamenteux possibles comprennent les étiquettes ou les emballages :

  • sur lesquels l'information importante n'est pas mise bien en évidence;
  • sur lesquels le texte est imprimé en petits caractères qui peuvent être difficiles à lire;
  • qui sont mal conçus ou encombrés, ce qui peut rendre difficile la recherche de l'information importante ou l'utilisation du produit d'une façon sûre et appropriée.

Le rôle de Santé Canada

En tant qu'organisme de réglementation fédéral et avec ses pouvoirs de réglementer l'industrie pharmaceutique dérivés de la loi et le règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada a un rôle à jouer dans l'atténuation et la prévention des incidents médicamenteux néfastes, en particulier de ceux qui sont causés par le nom, l'emballage ou l'étiquette du produit.

La prévention et la gestion des incidents médicamenteux nécessitent l'adoption d'une approche coopérative par Santé Canada, l'industrie, les professionnels de la santé et les établissements de santé, les organisations qui s'occupent de la sécurité des patients, les patients et les consommateurs. En adoptant une approche axée sur les partenariats, Santé Canada travaille à réduire au minimum et à prévenir les risques associés aux incidents médicamenteux en mettant principalement l'accent sur la gestion et la prévention des incidents médicamenteux néfastes causés par le nom, l'emballage ou l'étiquette d'un produit.

Santé Canada procède à des analyses courantes des rapports d'incident médicamenteux pour atténuer et prévenir les incidents médicamenteux liés aux noms, aux emballages et aux étiquettes des produits. Le Ministère élabore aussi des normes, des lignes directrices et des pratiques exemplaires pour favoriser l'usage sécuritaire des produits de santé par des pratiques optimales de conception des noms, des emballages et des étiquettes des produits de santé. Il élabore entre autres une Ligne directrice pour l'industrie pour faciliter la détermination des problèmes possibles de nom de produit de santé à présentation et à consonance semblables au cours du processus d'examen.

Santé Canada a mis en place des groupes de travail qui comprennent des participants de Santé Canada, des organisations externes qui s'occupent de la sécurité des patients et d'autres organismes de réglementation, et qui se concentrent sur la réduction du risque de tort causé par les noms, les étiquettes ou les emballages des produits de santé. Le Ministère est également un partenaire actif du Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux (SCDPIM).

Le Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux

Le Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux est un programme national qui recueille, analyse et distribue l'information sur les incidents médicamenteux. La connaissance acquise par l'analyse des rapports soumis au SCDPIM est utilisée pour rendre l'utilisation des médicaments plus sûre.

 L'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada), Santé Canada, l'Institut canadien d'information sur la santé et l'Institut canadien pour la sécurité des patients ont travaillé en étroite collaboration pour élaborer et mettre en œuvre le SCDPIM et pour coordonner les activités du SCDPIM et les autres initiatives visant à améliorer la sécurité des patients.

Le programme a pour but d'atténuer et de prévenir les incidents médicamenteux néfastes. Le SCDPIM favorise l'établissement d'un système d'utilisation sécuritaire des médicaments en :

  • fournissant des voies pour la déclaration des incidents médicamenteux par les établissements de santé, les praticiens, les patients et les consommateurs.
  • analysant les rapports d'incident médicamenteux et en faisant des recommandations concernant les activités d'atténuation des risques.
  • élaborant et diffusant largement l'information sur les mesures de prévention et les pratiques exemplaires pour l'utilisation sécuritaire des médicaments.

Santé Canada est un partenaire actif du SCDPIM. En plus de le soutenir par un financement, Santé Canada lui apporte des connaissances et des compétences de son point de vue d'organisme fédéral de réglementation des produits de santé, en particulier en ce qui concerne l'atténuation des risques pour la santé liés au nom, à l'emballage ou à l'étiquette d'un produit. De même, Santé Canada utilise l'information recueillie par l'entremise du SCDPIM dans le cadre de ses activités courantes pour surveiller et améliorer la sécurité de l'utilisation des médicaments et des autres produits de santé au Canada.

Liens utiles

Noms des produits

  • Produits de santé à présentation et à consonance semblables

Communications des risques :

  • Maalox Multi Action (subsalicylate de bismuth) - Le risque de confondre avec d'autres produits liquides Maalox

    • Pour les professionnels de la santé [2010-08-17]
    • Pour le public [2010-08-17]

  • Adrenalin (chlorure d'épinéphrine 1:1000) destiné à un usage topique - Risque d'injection par inadvertance

    • Pour les professionnels de la santé [2010-08-17]
    • Avis aux hôpitaux [2010-08-17]

Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) :
Articles sur les incidents médicamenteux.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Déclaration de confidentialité

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :