Avis : Préparation des activités de réglementation des essais cliniques en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 2 mars 2016
Notre numéro de dossier : 16-100975-599

Santé Canada est fier d'annoncer l'acceptation des demandes d'essais cliniques en format « électronique autre que le format eCTD ». Cet avis se veut une version révisée de la Publication des spécifications électroniques pour les demandes d'essais cliniques et modifications présentées conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques publiés le 29 mai 2013.

Les documents électroniques seront téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada et seront ainsi immédiatement accessibles au personnel du Ministère qui participe à l'examen des activités de réglementation. Cela contribuera à la gestion efficace des dossiers et assurera l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

À compter d'aujourd'hui, les activités de réglementation suivantes doivent être transmises au format « électronique autre que le format eCTD » :

  • Demande d'essai clinique (DEC);
  • Modification de demande d'essai clinique (MDEC);
  • Avis de demande d'essai clinique (ADEC);
  • Formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique (ILEC);
  • Renseignements pour une réunion préalable aux DEC.

Les transactions liées aux types d'activités de réglementation susmentionnés seront également acceptées en format « électronique autre que le format eCTD ».  Ces transactions comprennent les suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • Réponse à une demande de clarification;
  • Réponse à un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire;
  • Autorisation de communication de renseignements (lettre de consentement).

À compter du 1er juin 2016, Santé Canada n'acceptera plus les copies papier des activités de réglementation susmentionnées et des transactions connexes.

Reportez-vous à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » pour obtenir des directives détaillées sur la soumission des activités de réglementation susmentionnées ou des transactions connexes en en format « électronique autre que le format eCTD ».

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