Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Aperçu

Ces lignes directrices s’appliquent aux :

Ce document aidera les promoteurs à préparer une présentation en vue d’obtenir un avis de conformité pour une drogue d’urgence en santé publique, en vertu du Règlement. Il décrit également le processus à suivre pour satisfaire aux exigences réglementaires après la mise en marché.

Sur cette page

Contexte

La pandémie de COVID-19 constituait un risque immédiat et important pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Comme la pandémie représentait une urgence de santé publique, Santé Canada a mis en place des mesures provisoires, notamment :

Les dispositions des titres 1A et 8 de la partie C du Règlement ont été élargies de façon à inclure les activités liées aux drogues d’urgence en santé publique (DUSP), c’est-à-dire les drogues liées à une maladie inscrite sur la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada (la Liste) incorporée par renvoi.

Ce pouvoir concernant les DUSP vise à permettre une réponse souple en cas d’urgence de santé publique et à appliquer des exigences modifiées en vertu du Règlement.

Les présentes lignes directrices expliquent :

Pour plus d’information concernant ces mesures :

Pour plus d’information sur les documents incorporés par renvoi :

Portée et application

Les présentes lignes directrices s’appliquent :

Les présentes lignes directrices ne s’appliquent pas aux présentations de drogues qui ne sont pas substantiellement liées à une DUSP et à une maladie figurant dans la Liste.

Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada

Les modifications apportées aux titres 1, 1A, 2 et 8 de la partie C du Règlement ont été élargies de façon à inclure des exigences modifiées dans le cas de drogues qui à la fois :

Ces exigences modifiées ont été introduites pour les activités liées aux drogues désignées contre la COVID-19, soit :

Vous pouvez également examiner une nouvelle présentation de drogue nouvelle (PDN) concernant une DUSP dans le cadre de :

Pour obtenir des conseils sur l’obtention d’une autorisation de produit dans le cas de désinfectants, de désinfectants pour les mains et de produits de santé animale, les promoteurs doivent se référer aux lignes directrices suivantes :

Objectifs de la politique

Les modifications apportées au Règlement visent à permettre la mise en place d’un mécanisme d’accès continu et rapide à des drogues d’urgence en santé publique qui répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité.

Les modifications apportées au Règlement offrent :

En vertu du Règlement modifié, Santé Canada accorde un avis de conformité pour une DUSP uniquement s’il est établi que les avantages l’emportent sur les risques du produit comme le confirment les preuves de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité constante de la drogue.

Au moment de prendre sa décision, Santé Canada tient compte des besoins en matière de santé publique ainsi que des incertitudes liées aux avantages et aux risques du produit. Les conditions seront utilisées pour aider à gérer les incertitudes ou les risques liés au produit. Cela s’applique uniquement si le promoteur décide d’utiliser le paragraphe C.08.002.(2.1) ou C.08.003(5).

Comme pour tous les médicaments, Santé Canada évalue et contrôle l’innocuité et l’efficacité de toutes les DUSP pour lesquelles un avis de conformité a été délivré. Au besoin, Santé Canada prend des mesures immédiates pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada, notamment :

Énoncés de politique

Les promoteurs qui présentent une proposition de DUSP dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le promoteur se rapportent à une maladie inscrite sur la Liste peuvent déposer soit :

Cela permet aux promoteurs d’obtenir un avis de conformité en utilisant certaines options ainsi que les exigences modifiées prévues par le Règlement.

Ces modifications au Règlement permettent aux promoteurs de déposer plus tôt une présentation de DUSP au moyen d’un processus d’examen en continu. Cet examen permet à Santé Canada de commencer à examiner plus tôt les données fournies par le promoteur. Il incombe toutefois aux promoteurs de compléter le dossier d’examen en continu, de remplir la documentation requise et de fournir les données probantes nécessaires à Santé Canada. Nous classerons les présentations de DUSP par ordre de priorité, en fonction des besoins en santé publique.

Les décisions liées à l’autorisation sont fondées sur les documents présentés dans la demande. Santé Canada tiendra compte de l’utilisation de la drogue afin de traiter une maladie inscrite sur la Liste.

Les présentations concernant les DUSP sont examinées selon un calendrier accéléré.

Toutefois, les exigences modifiées s’appliquent uniquement si la demande vise une maladie figurant sur la Liste. Ainsi, une demande peut viser l’ajout d’un nouveau mode d’emploi d’une DUSP approuvée pour traiter une maladie ne figurant pas sur la Liste. Une telle présentation ne pourrait pas tirer parti des exigences modifiées.

Explication des principaux termes

Liste des maladies qui menacent la santé publique

La Liste des maladies qui menacent la santé publique, comme définie à l’article C.08.001.1, est une liste incorporée par renvoi publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et modifiée de temps à autre.

Le ministre peut ajouter une maladie à la Liste (C.0.08.001.2(1)) s’il a des motifs raisonnables de croire à la fois que :

  1. la maladie en question présente un risque important pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque
  2. des mesures immédiates sont nécessaires pour gérer le risque (C.08.001.2)

Cependant, le ministre peut ajouter la COVID-19 à la Liste des maladies qui menacent la santé publique s’il a des motifs raisonnables de croire que cet ajout est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique.

Pour plus d’information :

Drogue d’urgence en santé publique

Au sens de l’article C.08.001.1, il s’agit d’une « drogue nouvelle » dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant se rapportent soit à :

Une DUSP est donc assujettie aux exigences du titre 8 de la partie C du Règlement.

Retrait d’une maladie inscrite sur la Liste

Une fois qu’une maladie est inscrite sur la Liste, le ministre peut la modifier ou la supprimer à tout moment. En effet, la Liste est considérée comme un règlement en vertu de la Loi d’interprétation.

Une maladie peut être supprimée de la Liste après :

En pareil cas, la présentation continuera d’être une présentation en cours d’examen relativement à une DUSP jusqu’à ce que Santé Canada rende une décision en vertu de l’article C.08.004, si :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. Cela permet une certaine souplesse d’approche pour l’industrie. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées au préalable, de concert avec le programme concerné, pour veiller à ce qu’elles respectent les exigences des lois et règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander de l’information ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec l’avis qui l’accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.

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