Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Aperçu
Ces lignes directrices s’appliquent aux :
- promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle :
- pour des drogues d’urgence en santé publique contre la COVID-19
- contre une maladie inscrite sur la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada
- licences d’établissement de drogue d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
Ce document aidera les promoteurs à préparer une présentation en vue d’obtenir un avis de conformité pour une drogue d’urgence en santé publique, en vertu du Règlement. Il décrit également le processus à suivre pour satisfaire aux exigences réglementaires après la mise en marché.
Sur cette page
- Contexte
- Portée et application
- Objectifs de la politique
- Énoncés de politique
- Explication des principaux termes
- Retrait d’une maladie de la Liste
- Remarque sur les lignes directrices en général
Contexte
La pandémie de COVID-19 constituait un risque immédiat et important pour la santé et la sécurité des personnes au Canada. Comme la pandémie représentait une urgence de santé publique, Santé Canada a mis en place des mesures provisoires, notamment :
- l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (AU IVPD)
- la transition des drogues contre la COVID-19 au Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement)
Les dispositions des titres 1A et 8 de la partie C du Règlement ont été élargies de façon à inclure les activités liées aux drogues d’urgence en santé publique (DUSP), c’est-à-dire les drogues liées à une maladie inscrite sur la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada (la Liste) incorporée par renvoi.
Ce pouvoir concernant les DUSP vise à permettre une réponse souple en cas d’urgence de santé publique et à appliquer des exigences modifiées en vertu du Règlement.
Les présentes lignes directrices expliquent :
- les critères d’admissibilité devant être respectés par un promoteur pour utiliser les exigences modifiées prescrites dans le Règlement
- la façon dont ces exigences modifiées permettent une réponse souple à une situation d’urgence en matière de santé publique
Pour plus d’information concernant ces mesures :
Pour plus d’information sur les documents incorporés par renvoi :
Portée et application
Les présentes lignes directrices s’appliquent :
- aux promoteurs qui prévoient déposer une demande d’avis de conformité (AC) pour une DUSP, au sens de l’article C.08.001.1 du Règlement
- à une présentation de DUSP qui a été soumise et/ou autorisée
- aux établissements qui demandent une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) liée à une DUSP
- au prépositionnement d’une DUSP (C.08.009.01 à 05)
Les présentes lignes directrices ne s’appliquent pas aux présentations de drogues qui ne sont pas substantiellement liées à une DUSP et à une maladie figurant dans la Liste.
Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada
Les modifications apportées aux titres 1, 1A, 2 et 8 de la partie C du Règlement ont été élargies de façon à inclure des exigences modifiées dans le cas de drogues qui à la fois :
- permettent de traiter conditions qui menacent la santé publique
- ont été ajoutées à la Liste
Ces exigences modifiées ont été introduites pour les activités liées aux drogues désignées contre la COVID-19, soit :
- les autorisations de drogues
- les conditions
- les demandes de LEPP
- le prépositionnement avant l’autorisation de produits
Vous pouvez également examiner une nouvelle présentation de drogue nouvelle (PDN) concernant une DUSP dans le cadre de :
- l’initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA)
- l’initiative OPEN (Open our Procedures at EMA to Non-EU authorities) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
Pour obtenir des conseils sur l’obtention d’une autorisation de produit dans le cas de désinfectants, de désinfectants pour les mains et de produits de santé animale, les promoteurs doivent se référer aux lignes directrices suivantes :
- Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue
- Lignes directrices sur les désinfectants : Résumé
- Ligne directrice – médicaments antiseptiques à usage humain
- Ligne directrice – médicaments antiseptiques pour la peau à usage personnel
- Produits de santé animale – À propos du programme de notification PSA
Objectifs de la politique
Les modifications apportées au Règlement visent à permettre la mise en place d’un mécanisme d’accès continu et rapide à des drogues d’urgence en santé publique qui répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité.
Les modifications apportées au Règlement offrent :
- l’accès en temps utile à des DUSP qui répondent aux exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité
- des exigences modifiées, par exemple pour :
- les maquettes d’étiquettes
- l’examen en continu
- des preuves suffisantes de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité
- le prépositionnement, dans des installations canadiennes, de DUSP non approuvées, pour lesquelles un contrat d’approvisionnement du gouvernement fédéral est en place, avant que cette drogue ne reçoive une autorisation de mise en marché au Canada
- une approche souple concernant les LEPP pour autoriser les activités réglementées dans le cas des DUSP
- des obligations réglementaires (conditions imposées aux titulaires d’une autorisation, aux promoteurs et aux importateurs)
En vertu du Règlement modifié, Santé Canada accorde un avis de conformité pour une DUSP uniquement s’il est établi que les avantages l’emportent sur les risques du produit comme le confirment les preuves de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité constante de la drogue.
Au moment de prendre sa décision, Santé Canada tient compte des besoins en matière de santé publique ainsi que des incertitudes liées aux avantages et aux risques du produit. Les conditions seront utilisées pour aider à gérer les incertitudes ou les risques liés au produit. Cela s’applique uniquement si le promoteur décide d’utiliser le paragraphe C.08.002.(2.1) ou C.08.003(5).
Comme pour tous les médicaments, Santé Canada évalue et contrôle l’innocuité et l’efficacité de toutes les DUSP pour lesquelles un avis de conformité a été délivré. Au besoin, Santé Canada prend des mesures immédiates pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada, notamment :
- la suspension d’un avis de conformité
- des mesures de conformité et d’application de la loi
- l’annulation d’un numéro d’identification d’un médicament (DIN)
Énoncés de politique
Les promoteurs qui présentent une proposition de DUSP dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le promoteur se rapportent à une maladie inscrite sur la Liste peuvent déposer soit :
- une présentation de drogue nouvelle (PDN)
- un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
Cela permet aux promoteurs d’obtenir un avis de conformité en utilisant certaines options ainsi que les exigences modifiées prévues par le Règlement.
Ces modifications au Règlement permettent aux promoteurs de déposer plus tôt une présentation de DUSP au moyen d’un processus d’examen en continu. Cet examen permet à Santé Canada de commencer à examiner plus tôt les données fournies par le promoteur. Il incombe toutefois aux promoteurs de compléter le dossier d’examen en continu, de remplir la documentation requise et de fournir les données probantes nécessaires à Santé Canada. Nous classerons les présentations de DUSP par ordre de priorité, en fonction des besoins en santé publique.
Les décisions liées à l’autorisation sont fondées sur les documents présentés dans la demande. Santé Canada tiendra compte de l’utilisation de la drogue afin de traiter une maladie inscrite sur la Liste.
Les présentations concernant les DUSP sont examinées selon un calendrier accéléré.
Toutefois, les exigences modifiées s’appliquent uniquement si la demande vise une maladie figurant sur la Liste. Ainsi, une demande peut viser l’ajout d’un nouveau mode d’emploi d’une DUSP approuvée pour traiter une maladie ne figurant pas sur la Liste. Une telle présentation ne pourrait pas tirer parti des exigences modifiées.
Explication des principaux termes
Liste des maladies qui menacent la santé publique
La Liste des maladies qui menacent la santé publique, comme définie à l’article C.08.001.1, est une liste incorporée par renvoi publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et modifiée de temps à autre.
Le ministre peut ajouter une maladie à la Liste (C.0.08.001.2(1)) s’il a des motifs raisonnables de croire à la fois que :
- la maladie en question présente un risque important pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque
- des mesures immédiates sont nécessaires pour gérer le risque (C.08.001.2)
Cependant, le ministre peut ajouter la COVID-19 à la Liste des maladies qui menacent la santé publique s’il a des motifs raisonnables de croire que cet ajout est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publique.
Pour plus d’information :
- Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada
- Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada
Drogue d’urgence en santé publique
Au sens de l’article C.08.001.1, il s’agit d’une « drogue nouvelle » dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant se rapportent soit à :
- la COVID-19
- une maladie inscrite sur la Liste
Une DUSP est donc assujettie aux exigences du titre 8 de la partie C du Règlement.
Retrait d’une maladie inscrite sur la Liste
Une fois qu’une maladie est inscrite sur la Liste, le ministre peut la modifier ou la supprimer à tout moment. En effet, la Liste est considérée comme un règlement en vertu de la Loi d’interprétation.
Une maladie peut être supprimée de la Liste après :
- le dépôt d’une demande de LEPP
- une présentation de DUSP pour traiter la maladie retirée de la Liste
En pareil cas, la présentation continuera d’être une présentation en cours d’examen relativement à une DUSP jusqu’à ce que Santé Canada rende une décision en vertu de l’article C.08.004, si :
- une maladie est retirée de la Liste après qu’un promoteur a déposé une présentation de drogue pour une DUSP
- cela survient avant que le ministre ne prenne une décision finale sur la demande en vertu de l’article C.08.004 (C.08.001.3)
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. Cela permet une certaine souplesse d’approche pour l’industrie. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées au préalable, de concert avec le programme concerné, pour veiller à ce qu’elles respectent les exigences des lois et règlements applicables.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander de l’information ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.
Le présent document doit être lu conjointement avec l’avis qui l’accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.
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