Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Licences d’établissement de produits pharmaceutiques, bonnes pratiques de fabrication

Sur cette page

LEP pour les DUSP

Le titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) s’applique aux drogues d’urgence en santé publique (DUSP). Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard de DUSP.

Pour plus d’information :

Si vous avez des questions au sujet des exigences relatives aux LEPP ou des demandes de LEPP pour les DUSP, envoyez-nous un courriel à l’adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.

Inscrivez « Drogue d’urgence en santé publique » sur la ligne d’objet de votre courriel pour obtenir une réponse plus rapidement.

Demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour une DUSP

Les promoteurs peuvent présenter une demande de LEPP nouvelle (C.01A.005(1) et (2)) ou modifiée (C.01A.006(1) et (1.1)) pour une DUSP en vertu du Règlement.

Veuillez suivre le processus standard et utiliser la version la plus récente du formulaire de demande (FRM-0033).

Lorsque vous présentez une demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour une DUSP, assurez-vous d’inclure les renseignements suivants :

Envoyez votre formulaire de demande dûment rempli par courriel, à l’adresse el.applications-le@hc-sc.gc.ca.

Pour plus d’information sur les exigences de la LEPP :

Délivrance d’une LEPP pour une drogue d’urgence en santé publique

Santé Canada émet ou modifie des LEPP conformément au titre 1A de la partie C du Règlement.

Les demandes de LEPP liées à une DUSP présentées en vertu du Règlement sont traitées rapidement. Les délais pour l’examen accéléré sont déterminés au cas par cas. Les documents présentés dans la demande et le volume d’information à évaluer sont des facteurs qui déterminent la rapidité avec laquelle nous pouvons examiner la demande.

Pour plus d’information :

Conditions de la LEPP

Santé Canada peut, à tout moment, imposer des conditions ou modifier les conditions applicables aux LEPP pour une DUSP présentée en vertu du Règlement. Les décisions d’imposer ou de modifier des conditions générales sont fondées sur la nécessité d’atténuer, de prévenir ou de gérer les risques pour la santé des consommateurs. Cela inclut les conditions dans lesquelles les médicaments sont fabriqués, emballés, étiquetés ou testés.

Pour plus d’information :

Toute condition imposée précédemment en ce qui concerne une LEPP délivrée pour une DUSP liée à la COVID-19 continuera de s’appliquer en vertu du Règlement, au besoin. Le pouvoir d’imposer et de modifier des conditions en tout temps dans le cas des LEPP existantes liées à la COVID-19 continuera de s’appliquer.

Les détenteurs d’une LEPP qui ne se conforment pas aux conditions imposées relativement à la LEPP seront assujettis à des mesures de conformité et d’application de la loi en cas de contravention à l’article 21.7 de la Loi sur les aliments et drogues. Ces mesures seront conformes au cadre législatif et aux principes énoncés dans notre Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Pour plus d’information :

Suspension et annulation de la LEPP

Afin de prévenir un risque pour la santé et la sécurité lié à une DUSP, Santé Canada peut suspendre ou annuler une LEPP, en tout ou en partie, pour l’une ou l’autre des raisons énoncées aux articles C.01A.016 à C.01A.017.1. Lorsqu’une LEPP est suspendue ou annulée, le détenteur de la LEPP doit cesser toutes les activités suspendues ou annulées.

Pour plus d’information :

Normes de rendement de la LEPP

Les demandes de LEPP liées à des DUSP sont priorisées et examinées en fonction :

Pour plus d’information :

Frais de LEPP

Les frais de LEPP s’appliquent à l’examen des demandes de LEPP présentées relativement à une DUSP. Voir le document d’orientation suivant :

Les frais peuvent être annulés ou réduits dans le cas des demandes déposées par :

Pour plus d’information :

Bonnes pratiques de fabrication

Pour plus d’information sur les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) :

Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité aux BPF des établissements étrangers sont incluses dans les directives suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’obtenir les documents décrits dans le document GUI-0080 en raison de défis directement associés à l’urgence de santé publique, faites-nous parvenir un courriel à l’adresse foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.

Vous devez nous contacter avant d’envoyer votre demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et indiquer « Drogue d’urgence en santé publique » sur la ligne d’objet de votre courriel.

Si vous n’êtes pas en mesure d’organiser une inspection des BPF dans votre établissement en raison de défis directement associés à l’urgence de santé publique, faites-nous parvenir un courriel à l’adresse GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Nous pourrions envisager, au cas par cas, des allègements opérationnels et des assouplissements quant aux délais d’inspection établis en vertu du régime actuel. Pour assurer la conformité, les inspections des BPF seront menées selon une approche basée sur le risque pour les activités soumises à une licence.

Analyse des produits finis

Les détenteurs de LEPP doivent satisfaire à toutes les exigences énoncées dans le Règlement en matière de mainlevée des produits.

Les exigences relatives aux essais de produits finis énoncées à l’article C.02.019 du Règlement ne s’appliquent pas à un distributeur ou à un importateur d’une drogue de l’annexe D (drogues biologiques) contre la COVID-19 si le lot de drogue fait l’objet d’une demande dans le cadre du programme de mise en mainlevée des lots (paragraphe C.04.007(2)).

Les détenteurs de LEPP doivent se conformer aux exigences du titre 2 du Règlement en matière d’essais. Si vous n’êtes pas en mesure de satisfaire à ces exigences en raison de l’urgence de santé publique en vigueur, faites-nous parvenir un courriel à l’adresse GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Pour plus d’information :

Détails de la page

Date de modification :