Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Exigences ultérieures à la mise en marché

Sur cette page

• Exigences en matière de rapports de pharmacovigilance
• Tenue de dossiers
• Pénuries ou cessations de la vente de drogues
• Conformité et application de la loi
• Liens connexes

Exigences ultérieures à la mise en marché dans le cas des promoteurs

Les détenteurs de LEPP qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent ou importent une DUSP sont soumis à plusieurs autres exigences ultérieures à la mise en marché. Pour garantir une utilisation sûre et efficace d’un produit, des exigences supplémentaires ultérieures à la mise en marché peuvent être imposées dans certains cas, en tant que conditions à remplir pour obtenir un DIN. Sinon, les exigences ultérieures à la mise en marché demeurent inchangées. Les promoteurs doivent être conscients des exigences ultérieures à la mise en marché en vertu du Règlement.

Tenue de dossiers

En vertu du paragraphe C.01.020(1) du Règlement, les fabricants d’une DUSP doivent tenir des dossiers et des fiches d’observation en rapport avec les articles C.01.017 à C.01.019.

En vertu de l’article C.02.020, les détenteurs de LEPP doivent tenir des dossiers pour chaque DUSP qu’ils fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent ou importent.

Pour plus d’information :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Pénuries ou cessations de la vente de drogues

Dans le cas des drogues pour usage humain, les détenteurs d’une LEPP devraient consulter les articles C.01.014.9 et C.01.014.10, ainsi que le Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues. Le guide contient des renseignements supplémentaires et fait état de procédures générales quant à la façon de signaler les pénuries de drogues et la cessation de la vente.

Pour plus d’information sur la déclaration de pénuries, les détenteurs de LEPP peuvent envoyer un courriel à la Direction des médicaments vétérinaires, à l’adresse vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.

Pour plus d’information :

• Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues
• Pénuries de médicaments au Canada : Règlements et lignes directrices
• Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)

Conformité et application de la loi

Santé Canada contrôle la conformité, prend des mesures d’application de la loi et s’efforce de prévenir la non-conformité. Lorsque nous prenons des mesures de conformité et d’application de la loi, nous tenons compte d’un certain nombre de facteurs tout en respectant le cadre législatif et les principes de notre politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Pour plus d’information :

• Liste des documents de référence
• Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)

Liens connexes

• Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire
• Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés – Document d’orientation à l’intention de l’industrie (usage humain)
• Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés (usage humain)
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d’orientation à l’intention de l’industrie
• Réactions indésirables aux médicaments vétérinaires