Ébauche pour consultation : Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-148) : Aperçu

Avertissement: Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incohérence ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif qui vise à faciliter la conformité des parties réglementées avec les lois et les politiques administratives applicables.

Tableau des changements apportés au document

Date	Nature et motif du changement :
AAAA-MM-JJ	Élargir la portée des drogues admissibles à ce cadre, y compris les drogues fabriquées au Canada pour les marchés étrangers et les drogues autorisées à l'étranger afin de répondre aux cessations de vente de drogues. De plus, l'on y précise également les exigences relatives aux réactions indésirables pour les parties réglementées.
2022-03-02	Les articles C.01.014.8 et de C.10.004 à C.10.012 ont été ajoutés, faisant de l'importation exceptionnelle une voie permanente.

Sur cette page

• Introduction
• Objectif
• Portée
• Analyse comparative entre les sexes et les genres Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion
• Remarque sur les lignes directrices en général

Introduction

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est d’aider à veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Les articles C.01.014.8 et de C.10.004 à C.10.012 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) permettent l'importation et la vente exceptionnelles de drogues autorisées à l'étranger pour répondre à des pénuries de drogues.

Les drogues vendues en vertu de ce cadre sont autorisées et étiquetées pour un marché étranger, mais ont été fabriquées selon des normes de qualité semblables à celles qui sont exigées au Canada. Les drogues dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu de ce cadre ne sont pas éligible à la prolongation des dates d'expiration.

Renseignez-vous sur les pénuries de médicaments et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Le présent guide aideront les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qui participent à l'importation et à la vente exceptionnelles de drogues à comprendre comment se conformer au RAD, en particulier aux articles C.10.004 à C.10.013 (réglementation sur l'importation et la vente exceptionnelles).

Il décrit :

• ce qu'on entend par importation et vente exceptionnelles
• les circonstances dans lesquelles une drogue autorisée à l'étranger peut être admissible à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles (liste) de Santé Canada
• les obligations liées à l'importation et à la vente de drogues figurant sur la liste
• le processus de soumission d'une proposition pour ajouter une drogue à la liste
• les exigences réglementaires pour les drogues figurant sur la liste
• la manière de déclarer les réactions indésirables à une drogue figurant sur la liste

Certains aspects de ce document fournissent également des conseils aux pharmaciens et aux détaillants.

Portée

La réglementation sur les importations et les ventes exceptionnelles s'applique aux drogues autorisées à l'étranger qui sont des substituts acceptables d'une drogue possédant un numéro d'identification de médicament (DIN), et dont :

• l'absence pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine dans le contexte d'une pénurie réelle ou prévue de drogue ou
• la vente qui a été cessée ou est prévue de l'être et que cette cessation de vente pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus).

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

• L'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus en action à Santé Canada
• Politique en matière d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus du portefeuille de la Santé
• Suivre le cours sur l'analyse comparative entre les sexes Plus

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.