Ébauche pour consultation : Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-148) : Renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire d'une drogue

Sur cette page

• Informations pour supporter l'utilisation sécuritaire de la drogue
• Exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la vente de drogues désignées
• Autres exigences réglementaires et exemptions en vertu du cadre d'importation exceptionnelle
• Comment déclarer les réactions indésirables aux drogues désignées
• Notification des mesures prises à l'étranger
• Restrictions relatives à la vente de drogues désignées
• Lorsqu'une pénurie est résolue

Informations pour supporter l'utilisation sécuritaire de la drogue

Les dispositions réglementaires relatives à la description détaillée du mode d'emploi se trouvent à l'article C.10.011 et C.10.010.3 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Les titulaires de LEPP désignés peuvent importer et/ou vendre une drogue sur le marché canadien une fois qu'elle a été ajoutée à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles (liste) et que toutes les exigences relatives à la LEPP ont été respectées. Toutefois, la drogue ne peut plus être vendue, y compris à l'utilisateur final, tant que les renseignements ne sont pas disponibles pour appuyer l'utilisation sécuritaire de la drogue. Santé Canada appelle ces renseignements les communications sur les risques et le plan de communication des risques.

Santé Canada discutera des exigences relatives au plan de communication des risques avec les titulaires de LEPP pendant le processus d'examen de la proposition. Dans la plupart des cas, on s'attend à ce que les sociétés produisent et distribuent des lettres aux professionnels de la santé pour les informer de l'utilisation sécuritaire de la drogue désignée. La lettre devrait également contenir des renseignements permettant de comparer le produit autorisé au Canada au produit autorisé à l'étranger. Dans certains cas, les communications sur les risques seront affichées sous forme d'avis publics sur le site Web de Santé Canada.

Avant qu'une drogue désignée puisse être vendue par l'importateur ou le titulaire de licence au Canada, les documents de communication des risques doivent être achevés et mis à disposition en français et en anglais. Ils doivent accompagner la drogue d'une manière appropriée pour en assurer l'utilisation sécuritaire.

Si la drogue est en vente libre et vendue au détail, la communication bilingue des risques doit :

• accompagner la drogue ou
  • par exemple, un encart, un bloc de feuilles détachables ou une notice d'information doit l'accompagner si elle est vendue dans un point de vente au détail, ou par courriel au moment de la vente, ou un encart, un bloc de feuilles détachables ou une notice d'information accompagnant l'envoi si la drogue sans ordonnance est vendue en ligne
• être fournie par écrit à l'acheteur de la drogue au moment de la vente

Dans le cas où le médicament est disponible pour la vente dans une zone libre de sélection, des copies des renseignements doivent être placées à côté de la drogue, de façon d'être facilement identifiées et permettre à l'acheteur ou au consommateur d'en prendre une.

Si un encart de colis bilingue est ajouté, il faut le faire à une installation de LEPP titulaire d'un permis d'emballage ou d'étiquetage.

Le plan de communication des risques et la communication des risques d'une société doivent comprendre les renseignements suivants :

• le public visé par les communications sur les risques, comme les organismes d'achat de groupe (OAG), les grossistes, les associations de professionnels de la santé, les professionnels de la santé, les pharmaciens et les clients
• la méthode de diffusion des renseignements (p. ex. télécopieur, affichage sur le site Web de l'entreprise, copie de la lettre aux clients jointe à chaque unité expédiée)
• une déclaration selon laquelle Santé Canada a permis l'importation et/ou la vente exceptionnelles et temporaires du produit autorisé à l'étranger et que le produit a été ajouté à la liste
• des renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire de la drogue désignée, tels que :
  • le nom du produit étranger et la raison pour laquelle son utilisation est actuellement autorisée au Canada
  • les différences entre les produits étrangers et canadiens qui sont pertinentes pour les utilisateurs finaux
  • des recommandations précises pour le produit étranger, le cas échéant, qui sont indiquées dans l'évaluation de Santé Canada, y compris un énoncé qui informe clairement les professionnels de la santé de l'utilisation appropriée du produit étranger
  • les sites où trouver en ligne des renseignements sur les produits étrangers et canadiens autorisés
  • la manière de déclarer les réactions indésirables
  • les traductions certifiées, en français et/ou en anglais de l'étiquette ou des étiquettes du produit étranger, si l'étiquette originale ne comprend pas les deux langues officielles
• une image claire de l'étiquette du produit étranger et du produit étranger final dans son emballage principal afin d'aider à identifier le produit
• des renseignements supplémentaires précisés par Santé Canada

Exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la vente de drogues désignées

Les exigences réglementaires relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la vente de drogues désignées se trouvent à l'alinéa C.10.008(1)b) et aux articles C.10.009 et C.10.010 du RAD. Les détenteurs de LEPP de drogues désignées doivent satisfaire à toutes les exigences relatives aux BPF énoncées dans le RAD (partie C, titre 2 sur les bonnes pratiques de fabrication), à l'exception de ce qui suit.

Analyse du produit fini

Les exigences similaires à celle de l'article C.02.019 du RAD ont été appliquées aux drogues désignées, afin :

• de supprimer les exigences relatives aux essais de confirmation périodiques complets des drogues désignées
  • le ministre peut exiger des essais de confirmation, au besoin
• d'exiger que l'on procède à un examen visuel pour vérifier l'identité des drogues autorisées dans des pays avec lesquels le Canada n'a pas conclu d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) (pays non participants) si la période de vie utile de la drogue est de plus de 30 jours
  • pour obtenir une liste des pays qui ont des ARM avec le Canada, consultez la page Mises à jour : Accords de reconnaissance mutuelle
  • les analyses d'identité doivent comprendre un examen des éléments suivants :
    • l'étiquetage des produits
    • la forme posologique
    • les mesures physiques (p. ex. les dimensions, le volume), le cas échéant
• de préciser que le terme « spécifications » renvoie aux spécifications pertinentes pour la drogue désignée dans le territoire étranger où elle a été autorisée

Tenue des dossiers

Les dossiers précisés aux paragraphe C.02.020(1) alinéas a, b et d et du paragraphe C.10.010(1) du RAD doivent être conservés, mais pas nécessairement dans les locaux du titulaire de la LEPP au Canada. Toutefois, les renseignements qu'ils contiennent doivent être fournis par voie électronique dans un format précisé par Santé Canada ou un format jugé acceptable par ce dernier lorsque nous le demandons.

Ces dossiers comprennent :

• les rapports de validation
• les dossiers des lots exécutés
• la documentation sur la stabilité
• les documents types de production

Autres exigences réglementaires et exemptions en vertu du cadre des importations exceptionnelles

Les articles de C.10.007 à C.10.009 du RAD prévoient d'autres exigences réglementaires et exemptions en vertu du cadre des importations exceptionnelles.

Les importations et les ventes de drogues désignées sont exemptées des dispositions suivantes du RAD :

• l'interdiction d'importer des drogues pour la vente au Canada, si la vente de la drogue contrevient à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou au RAD (A.01.040)
• la disposition permettant de réétiqueter une drogue pour la rendre vendable au Canada (A.01.044)
• l'obligation d'avoir au Canada une personne responsable de la vente de la drogue, avant d'importer une drogue sous forme posologique pour la vente (C.01.004.1(1))
• l'interdiction de vendre des drogues sous forme posologique importées au Canada à moins que l'étiquette ne contienne ce qui suit :
  • le nom de l'importateur
  • l'adresse commerciale principale au Canada de la personne responsable de la vente de la drogue (C.01.004.1(2))
• les exigences relatives aux étiquettes pour afficher les numéros de lot dans un format particulier (A.01.014)
• l'exigence selon laquelle les étiquettes doivent être dans les deux langues officielles (A.01.015)
• les exigences relatives au format de l'étiquette, à l'importance de l'information et au langage simple (A.01.016 et A.01.017)
• la disposition concernant l'échantillonnage qui exige une analyse ou un examen en double (A.01.051)
• la disposition qui stipule que les spécifications de la drogue doivent être conformes à la LAD et au RAD (C.02.018(3)c))
• les dispositions de la partie C autres que celles décrites au paragraphe suivant

Veuillez noter que les exigences suivantes demeurent en vigueur :

• l'obligation de déclarer les réactions indésirables graves à la drogue et les rapports sommaires sur les sujets de préoccupation (C.01.016, C.01.017, C.01.019, C.01.020.1)
• l'obligation pour les hôpitaux de déclarer les réactions indésirables graves à la drogue (C.01.020.1)
• les exigences et contrôles existants pour les drogues sur ordonnance (de C.01.040.3 à C.01.049)
• l'obligation pour les titulaires d'une autorisation de mise en marché responsables d'une drogue désignée de déclarer certaines mesures prises à l'étranger (C.01.050)
• l'obligation pour les titulaires de LEPP responsables d'une drogue désignée qui commencent un rappel de déclarer certains renseignements (C.01.051)
• toutes les exigences en matière de LEPP prévues à la section 1A du RAD, y compris l'inscription des établissements étrangers sur leur licence (voir la section des renseignements sur la LEPP)
• toutes les exigences des BPF énoncées au titre 2 du RAD, à l'exception de celles qui sont expressément décrites dans la section des exigences relatives aux BPF du présent document d'orientation
• les dispositions relatives aux essais de produits finis et à la tenue des dossiers (de C.02.018 à C.02.020)

Comment déclarer les réactions indésirables aux drogues désignées

Les titulaires de licence dont il est question dans la liste doivent faire rapport au ministre s'ils sont au courant de ce qui suit :

• des réactions indésirables aux drogues survenues au Canada ou
• des réactions indésirables graves aux drogues survenues à l'extérieur du Canada, liées à des drogues désignées

Celles-ci doivent être signalées dans les 15 jours suivant la date à laquelle ils en ont pris connaissance.

Pour déclarer les réactions indésirables aux drogues, suivez les étapes décrites dans le document d'orientation Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.

Pour en savoir plus, consultez la page :

• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux

Notification des mesures prises à l'étranger

Les alinéas C.01.050(2)a), b) et c) et le paragraphe C.01.050(3) du RAD exigent que les importateurs et les titulaires de licence déclarent de nouveaux renseignements sur la sûreté liés à tout risque grave de préjudice à la santé humaine relativement à des questions de réglementation dans des pays étrangers. Ces risques comprennent, par exemple, un rappel de produit et un changement d'étiquetage.

Les importateurs de drogues figurant sur la liste doivent suivre les mêmes procédures que pour les drogues autorisées au Canada qui présentent des problèmes semblables. Ces procédures sont décrites dans le document Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers : Document d'orientation à l'intention de l'industrie :

Les importateurs et les titulaires de licence doivent soumettre des notifications des mesures prises à l'étranger jusqu'à ce que la drogue désignée ne soit plus disponible au Canada.

Restriction à la vente de drogues désignées

Les drogues qui figurent à la partie 1, sous-partie 1 et à la partie 2, sous-partie 1 peuvent être vendues conformément aux mêmes exigences que le produit canadien qu'elles remplacent. Par exemple, si le produit canadien est une drogue sur ordonnance au Canada, la drogue désignée ne peut être délivrée que sur ordonnance.

Les drogues de la sous-partie 2 de la partie 1 ou de la partie 2 de la liste ne peuvent être vendues qu'aux hôpitaux, aux pharmaciens, aux médecins ou aux titulaires de LEPP. Par conséquent, la vente de produits énumérés à la partie 1 ou à la partie 2 avec des restrictions précises au point de vente, indiquées dans la liste, n'est permise que dans les endroits où il y a des professionnels de la santé pour aider à en assurer l'utilisation sécuritaire (par exemple, pharmaciens, médecins). Si le produit est vendu dans une pharmacie, il doit se trouver derrière le comptoir.

De plus, le fabricant d'une drogue désignée figurant à la partie 2 de la liste qui n'est pas le distributeur de la drogue ne peut vendre la drogue qu'au titulaire de la LEPP inscrit.

Lorsqu'une pénurie est résolue

Santé Canada avisera les titulaires de LEPP concernés lorsque le processus de retrait d'une drogue désignée de la liste aura commencé. Nous pouvons demander des renseignements au titulaire de la LEPP pour déterminer à quel moment la drogue doit être retirée de la liste.

Une drogue qui a été retirée de la liste ne peut plus être importée ou vendue.

Les pénuries de drogues de niveau 3 sont considérées comme réglées lorsque la drogue autorisée au Canada est disponible en quantités suffisantes pour répondre à la demande. Les décisions de retirer une drogue de la Liste des pénuries de médicaments de niveau 3 sont prises par Santé Canada et/ou le comité d'affectation de niveau (CAN), y compris les mêmes représentants qui ont déterminé que la drogue faisait l'objet d'une pénurie de niveau 3.

Lorsqu'une pénurie de drogues de niveau 3 est résolue, Santé Canada peut modifier :

• la date de fin de l'importation et de la vente de la drogue désignée inscrite sur la liste
• la quantité maximale ou les numéros de lot précis qui peuvent être importés

Cela est ainsi fait afin qu'aucun autre stock ne soit importé ou vendu au Canada. Toutefois, la drogue demeurera sur cette liste assez longtemps pour permettre la vente des stocks restants au Canada jusqu'à la date limite d'utilisation.

Lorsqu'une pénurie est résolue, Santé Canada retirera ce qui suit de la liste :

• les drogues désignées pour lesquelles il n'y a pas eu d'expéditions importées
• les drogues pour lesquelles tous les stocks restants sont expirés