Ébauche pour consultation : Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-148) : Exigences en matière de notification avant l'importation et la vente d'une drogue désignée

Sur cette page

• À propos des exigences en matière de notification
• Drogues figurant à la partie 1 de la liste
• Drogues figurant à la partie 2 de la liste
• Conformité et application de la loi

Exigences en matière de notification avant l'importation ou la vente d'une drogue désignée

Les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) doivent envoyer une notification par courriel avant d'importer (partie 1 de la liste) ou de vendre (partie 2 de la liste) des drogues désignées, à drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca conformément aux exigences suivantes. Les dispositions réglementaires relatives aux exigences en matière de notification se trouvent à l'article C.10.006 et C.10.007.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Tout changement apporté aux renseignements contenus dans la notification doit également être envoyé à la même adresse courriel.

Drogues figurant à la partie 1 de la liste

Le titulaire d'une LEPP doit aviser Santé Canada au moins trois jours ouvrables avant d'importer une drogue désignée afin d'éviter des retards de traitement inutiles à la frontière. La notification doit contenir les renseignements suivants :

• le nom et les coordonnées du titulaire de la LEPP
• le nom et les coordonnées de chaque manufacturier, emballeur/étiqueteur et testeur et l'adresse de chaque bâtiment dans lequel la drogue est fabriquée, emballée/étiquetée ou mise à l'essai
• la marque nominative de la drogue à importer
• l'ingrédient ou les ingrédients médicinaux
• la forme posologique
• la ou les forces
• la ou les voies d'administration
• le ou les numéros de lot ou de lot de fabrication, s'il y a lieu
• le code d'identification attribué dans le pays où la vente est autorisée, le cas échéant
• la description détaillée du mode d'emploi
• le point d'entrée prévu au Canada
• la date prévue d'arrivée au Canada

Il est également recommandé que les titulaires de LEPP incluent les renseignements suivants dans la notification :

• le numéro d'identification des douanes dans la notification. Ce numéro peut être soumis à une date ultérieure s'il n'est pas connu au moment de la notification d'importation. Dans de tels cas, les titulaires de LEPP doivent indiquer que le numéro d'identification des douanes n'est pas connu et qu'il sera fourni lorsqu'il sera disponible.
• la ou les dates limites d'utilisation de la drogue à importer
• la quantité totale de drogue à importer à cette date

Drogues figurant à la partie 2 de la liste

Pour vendre un lot ou un lot de fabrication de drogues désignées fabriquées au Canada, le distributeur ou le grossiste dont le nom figure sur la liste doit :

• aviser Santé Canada dans les trois jours ouvrables avant chaque vente
• vérifier si le lot ou le lot de fabrication de drogues figure à la partie 2 de la liste
• préparer un plan pour s'assurer qu'une description détaillée de ses conditions d'utilisation est disponible en anglais et en français et d'une manière qui permet une utilisation sécuritaire
• s'assurer que le montant vendu ne dépasse pas le montant indiqué sur la liste
• s'assurer que la drogue désignée est vendue avant la date indiquée sur la liste

La notification de la vente doit comprendre les renseignements suivants :

• le nom et les coordonnées du titulaire de la LEPP
• le nom et les coordonnées de chaque manufacturier, emballeur/étiqueteur et testeur et l'adresse de chaque bâtiment dans lequel la drogue est fabriquée, emballée/étiquetée ou mise à l'essai
• la marque nominative de la drogue
• l'ingrédient ou les ingrédients médicinaux
• la forme posologique
• la ou les forces
• la ou les voies d'administration
• le ou les numéros de lot ou de lot de fabrication
• le code d'identification attribué dans le pays où la vente est autorisée, le cas échéant
• la description détaillée du mode d'emploi

Il est également recommandé que les titulaires de LEPP incluent les renseignements suivants dans la notification :

• la ou les dates limites d'utilisation de la drogue à vendre
• la quantité totale de drogue à vendre à cette date

Conformité et application de la loi

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).