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Ébauche pour consultation : Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-148) : Comprendre le règlement

Cette page est destinée à des fins de consultation seulement et pourrait être modifiée. Renseignez-vous sur la consultation et sur la façon de donner vos commentaires. La consultation se termine le 8 mars 2025.

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Importations et ventes exceptionnelles

Conformément aux articles C.10.004 à C.10.013 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), Santé Canada peut autoriser l'importation et la vente exceptionnelles d'une drogue autorisée à l'étranger en l'ajoutant à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles (liste). La liste est incorporée par renvoi dans le RAD et peut être mise à jour conformément à ses dispositions. Les drogues qui figurent sur la liste sont appelées drogues désignées. Elles peuvent être importées et vendues pour prévenir ou atténuer les répercussions à la sante publique d'une pénurie de drogues ou d'une cessation de vente de drogues qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

La liste est divisée en deux parties selon que la drogue désignée est fabriquée à l'extérieur du Canada (partie 1) ou au Canada (partie 2). Chaque partie est ensuite divisée en deux sous-parties, selon que la drogue peut être vendue sans restriction supplémentaire (sous-partie 1) ou uniquement avec restrictions supplémentaires (sous-partie 2).

Partie 1 : Drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles – drogues fabriquées à l'extérieur du Canada

Partie 2 : Drogues destinées aux ventes exceptionnelles – drogues fabriquées au Canada pour les marchés étrangers

Les drogues désignées qui relèvent de la sous-partie 2 des parties 1 et 2 de la liste comprennent les drogues en vente libre qui ont été évaluées comme présentant un risque élevé si elles sont vendues directement aux patients ou aux consommateurs. Pour atténuer les risques, ces drogues désignées ne peuvent être vendues que sous la supervision d'un professionnel de la santé (p. ex. derrière le comptoir d'une pharmacie).

Facteurs à prendre en considération pour l'ajout d'une drogue à la liste

Santé Canada envisagera d'ajouter à la liste une drogue autorisée à l'étranger si les critères suivants sont respectés :

  1. Une pénurie ou une cessation de vente de drogue réelle ou prévue qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine
  2. La drogue autorisée à l'étranger est un substitut approprié à la drogue autorisée au Canada visée par la pénurie ou la cessation de vente, et qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine
  3. La drogue autorisée à l'étranger est autorisée à être vendu par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence

Une drogue peut faire l'objet d'une importation et d'une vente exceptionnelles s'il est déterminé que l'absence de la drogue autorisée au Canada pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine. L'absence de la drogue autorisée au Canada pourrait être causée par une pénurie ou une cessation de vente.

Évaluation du risque de préjudice à la santé humaine découlant de pénuries ou de cessations de vente de drogues

Santé Canada interprète le risque de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie comme étant la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer un préjudice à la santé humaine.

Certaines pénuries et cessations de vente qui présentent un risque de préjudice à la santé humaine seront classées comme des pénuries de niveau 3. Le niveau 3 d'une pénurie est attribué par un comité d'affectation de niveau (CAN), qui comprend les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, les professionnels de la santé et les intervenants de l'industrie.

Vous trouverez plus de renseignements sur les pénuries de médicaments niveau 3, y compris une liste de toutes les drogues que Santé Canada considère comme étant en situation de pénurie de niveau 3.

Dans le cas des drogues dont la vente a été cessée, l'importation exceptionnelle peut être autorisée pour une période maximale de 36 mois si le fait que la vente ait été cessée présente un risque de préjudice à la santé humaine. Cela permet de prendre le temps :

Le cadre d'importation et de vente exceptionnelles est l'un des outils de Santé Canada qui vise à permettre l'accès aux drogues dans diverses circonstances spéciales. Dans le cas présent, la circonstance spéciale concerne une pénurie ou une cessation de vente. Pour obtenir des renseignements sur les autres voies d'accès aux drogues dans des circonstances particulières, consultez les liens suivants :

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2024-12-30