Ébauche pour consultation :  Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-148) : Comment soumettre une proposition en vue d'ajouter une drogue à la liste

Sur cette page

• Soumettre une proposition
• Demander des renseignements supplémentaires et communiquer le résultat
• Ajout d'une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Retrait d'une drogue de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

Soumettre une proposition

L'article C.10.005 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) précise quand une drogue ou un lot/lot de fabrication de drogues peut être ajouté à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles (liste).

Pour proposer qu'une drogue soit ajoutée à la liste, les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) doivent soumettre un formulaire de proposition rempli et les renseignements à l'appui, par courriel, à drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada examinera les propositions lorsque les critères décrits dans la section « Facteurs à prendre en considération pour l'ajout d'une drogue à la liste » auront été respectés.

Les documents à l'appui ou les informations justificatifs fournis doivent comprendre les renseignements suivants :

• sur le produit, qui démontrent que la drogue autorisée à l'étranger est un substitut approprié
• qui soutiennent l'utilisation sécuritaire du produit et
• qui montrent que les exigences relatives à la LEPP sont ou seront respectées

Renseignements propres au produit

• l'étiquetage des produits
  • par exemple, étiquettes intérieures et extérieures et feuillet d'information à l'intention des patients avec traductions certifiées pour les drogues étiquetées dans des langues autres que le français ou l'anglais
• les renseignements cliniques et sur la qualité
• les différences entre les drogues autorisées au Canada et les drogues autorisées à l'étranger

Renseignements pour une utilisation sécuritaire

• des plans de communication pour s'assurer que les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire du produit sont accessibles en français et en anglais

Renseignements sur la LEPP

Les exigences relatives aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques s'appliquent aux drogues exceptionnellement importées et vendues :

• Tous les établissements canadiens menant des activités requérant une licence doivent détenir une LEPP pour l'activité appropriée, la catégorie (p. ex. pharmaceutique ou biologique) et la forme posologique (p. ex. comprimé).
  • Les sociétés qui effectuent des importations exceptionnelles doivent détenir un permis d'importation.
  • Les sociétés qui vendent de façon exceptionnelle des drogues fabriquées au Canada et autorisées à l'étranger doivent détenir une licence de grossiste. Les drogues doivent être fabriquées dans des sites autorisés à fabriquer, à emballer, à étiqueter et à mettre à l'essai des drogues.
• Tous les établissements étrangers qui participent à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage et à la mise à l'essai de la drogue ou de la substance de la drogue doivent figurer à l'Annexe des établissements étrangers de la LEPP canadien ou à l'Annexe des établissements étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).

Si une modification à l'Annexe des établissements étrangers de la LEPP et à l'Annexe des établissements étrangers pour les IPA est nécessaire, consultez le document :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Pour remédier à une pénurie de drogues ou à une cessation de vente de drogues, Santé Canada peut accélérer le processus d'examen, de délivrance ou de modification d'une LEPP afin de faciliter les importations et les ventes exceptionnelles.

Demander des renseignements supplémentaires et communiquer le résultat

Au besoin, Santé Canada demandera des renseignements supplémentaires au titulaire de la LEPP, s'il en a besoin pour évaluer une proposition. La décision finale sera communiquée au titulaire de la LEPP.

Si la proposition est insuffisante et que le titulaire de la LEPP ne répond pas aux demandes de renseignements supplémentaires dans les délais prescrits, la proposition peut être rejetée. Le titulaire de la LEPP peut présenter une nouvelle proposition, mais il est invité à en discuter d'abord avec Santé Canada pour s'assurer que la situation persiste et que les critères sont respectés.

Dans le cas où la décision est prise de ne pas ajouter la drogue autorisée à l'étranger à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles (liste), le titulaire de la LEPP sera informé des raisons du refus. Le titulaire de la LEPP peut régler les problèmes en soumettant un nouveau formulaire de proposition.

Si une proposition est acceptée, Santé Canada avisera le titulaire de la LEPP par courriel et ajoutera la drogue désignée aux parties et aux sous-parties appropriées de la liste.

Ajout d'une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

Les exigences réglementaires pour l'ajout d'une drogue à la liste se trouvent à l'article C.10.005 du RAD. Les sections C.10.006 et C.01.007 du RAD contiennent d'autres exigences relatives aux renseignements requis pour la liste.

Les renseignements suivants figurent sur la liste :

• le nom du titulaire de la LEPP (« nom de l'importateur ou du distributeur/grossiste autorisé » sur la liste)
• la marque nominative, les ingrédients médicinaux, la forme posologique, les concentrations, la voie d'administration, le code ou le numéro d'identification (le cas échéant) attribués dans le pays où la vente est autorisée, la description détaillée de son mode d'emploi et d'autres renseignements au besoin
• le numéro de lot ou de lot fabrication de la drogue, s'il y a lieu (« numéro de lot inscrit » sur la liste)
  • renseignements obligatoires pour les drogues figurant à la partie 2 de la liste
• le nom de l'organisme de réglementation étranger qui a autorisé la vente de la drogue sur son territoire de compétence
• pays d'autorisation
• la date à laquelle la drogue a été ajoutée à la liste
• la date après laquelle la drogue ne peut plus être importée ou vendue
• la quantité maximale de la drogue désignée à importer/vendre ou les numéros de lots pour lesquels l'importation a été autorisée, le cas échéant
• les renseignements à l'appui de l'utilisation sécuritaire de la drogue
  • par exemple, les coordonnées du titulaire de la LEPP ou le lien vers les communications sur les risques

Santé Canada peut modifier les dates et/ou les quantités d'importation permises pour tenir compte des circonstances changeantes d'une pénurie ou d'une cessation de vente de drogues. Nous aviserons les titulaires de LEPP à l'avance de tout changement.

Une fois importées et/ou vendues sur le marché canadien, les drogues peuvent être vendues à l'utilisateur final jusqu'à leur date limite d'utilisation, même si aucune autre importation n'est autorisée ou si d'autres lots ou lots de fabrications ne sont pas vendus au Canada. Les sections suivantes contiennent des directives sur la façon de respecter d'autres exigences réglementaires avant d'importer ou de vendre de telles drogues.

Retrait d'une drogue de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

Nous pouvons retirer une drogue désignée de la liste. Les raisons d'un retrait sont les suivantes :

• l'autorisation étrangère du fabricant n'est plus valide (elle a été annulée, suspendue, abandonnée ou retirée)
• la drogue ne répond plus aux exigences légales applicables dans son territoire de compétence
• la drogue est rappelée dans le territoire d'où elle a été importée
• la LEPP de l'importateur est annulée ou suspendue
• la pénurie ou le risque de pénurie est résolu
• l'importateur ne s'est pas conformé aux restrictions relatives à l'importation et à la vente de drogues désignées
• la pénurie ne présente plus de risque de préjudice à la santé humaine
• l'importateur a contrevenu à la Loi sur les aliments et drogues
• des renseignements inexacts ou trompeurs ont été fournis dans la proposition, la notification ou dans toute demande de renseignements connexe
• la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes peut être indûment affectée par la drogue désignée
• l'importateur n'a pas présenté de renseignements supplémentaires au ministre dans le délai précisé dans la demande de renseignements
• l'importateur a informé le ministre qu'il a cessé de vendre la drogue au Canada ou qu'il souhaite la retirer de la liste
• le titulaire de la LEPP est jugé non conforme
• une évaluation des risques pourrait mener à la prise de mesures conformément au RAD et à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)

Nous aviserons les titulaires de LEPP concernés le plus tôt possible par courriel. La drogue désignée ne peut plus être importée ou vendue une fois qu'elle est retirée de la liste.