Ébauche pour consultation : Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-148) : Définitions, ressources, communiquez avec nous

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Définitions

Cessation de la vente :

Dans le cas de la vente d'une drogue par le fabricant à qui un document établissant le numéro d'identification d'un médicament a été délivré en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1), le fait de cesser de façon permanente la vente de la drogue au Canada.

Comité d'affectation de niveau (CAN) :

Un comité spécial composé de représentants des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, et de l'industrie, de même que de professionnels de la santé qui formule des recommandations sur l'affectation d'un niveau à une pénurie de drogues.

Date limite d'utilisation :

Dans le cas d'une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l'autre, indiquée au moins par l'année et le mois :

• la date jusqu'à laquelle la drogue conserve l'activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l'étiquette
• la date après laquelle le fabricant recommande de ne pas utiliser la drogue

(C.01.001(1), RAD)

Drogue désignée :

Drogue figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles (C10.004(1), RAD).

Emballer-étiqueter :

Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue (C.01A.001(1), RAD).

Étiquette extérieure :

L'étiquette sur l'emballage d'un aliment ou d'une drogue, ou apposée à l'extérieur de celui-ci (A.01.010, RAD).

Étiquette intérieure :

L'étiquette ou l'étiquette apposée sur un contenant immédiat d'un aliment ou d'une drogue (A.01.010, RAD).

Fabricant ou distributeur : 

Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).

Fabrication :

Préparer et conserver une drogue en vue de la vendre (fabricant) (C.01A.001(1), RAD).

Incorporation par renvoi :

Terme utilisé pour décrire un mécanisme qui permet à un document ou à une liste ne figurant pas dans le texte du règlement, en totalité ou en partie, d'y figurer. Santé Canada utilise l'incorporation par renvoi pour atteindre ses objectifs stratégiques et réglementaires.

L'incorporation par renvoi permet à Santé Canada de tirer parti des documents existants et de tenir à jour des cadres réglementaires souples qui peuvent s'adapter rapidement aux avancées scientifiques et aux nouvelles technologies ou en réponse à un risque émergent en matière de santé ou de sécurité (Politique d'incorporation par renvoi).

Jour ouvrable :

Un jour autre que :

• le samedi ou
• le dimanche ou un autre jour férié

(C10.006(2), RAD)

Licence d'établissement :

Consulter la licence d'établissement de drogues.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :

Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un établissement qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.

Numéro d'identification de médicament (DIN) :

Numéro à huit (8) chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à un médicament après son autorisation de mise en marché en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) du RAD.

Il permet d'identifier de façon unique chaque drogue en vertu du RAD, vendue sous forme posologique au Canada, et se trouve sur l'étiquette de l'emballage des drogues sur ordonnance et en vente libre qui ont été évaluées et dont la vente a été autorisée au Canada.

Un DIN identifie de façon unique les caractéristiques suivantes : le nom du produit, le nom du fabricant, le ou les ingrédients actifs, la concentration des ingrédients actifs, la forme posologique, la ou les voies d'administration, les espèces (pour les médicaments vétérinaires seulement).

Organisme de réglementation étranger :

Un organisme gouvernemental ou une autre entité à l'extérieur du Canada qui a le droit légal de contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente de drogues sur son territoire (C10.001(1) et C10.004(1), RAD).

Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) :

Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada (C.01A.001(1), RAD).

Par souci de clarté, ce terme peut également être interprété comme signifiant des administrations autres que des pays (p. ex. l'Union européenne), avec lesquels le Canada a conclu un ARM.

Pénurie :

Dans le cas d'une drogue, une situation où le fabricant à qui un document établissant le DIN attribué à la drogue en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) n'est pas en mesure de répondre à la demande pour cette drogue au Canada (C.01.014.8(2), RAD).

Pénurie prévue :

L'approvisionnement futur d'un fabricant n'est pas suffisant pour satisfaire à la demande prévue au Canada (consulter « Pénurie »).

Pénurie réelle :

L'approvisionnement actuel d'un fabricant n'est pas suffisant pour satisfaire à la demande courante au Canada (consulter « Pénurie »).

Personne :

Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Ressources

Lois et règlements

• Code criminel
• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues
• Programme d'accès spécial aux médicaments
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Politiques et lignes directrices

• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Ligne directrice – Certificats de protection supplémentaire
• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Document d'orientation : Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
• Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-127)
• Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120)
• Guide sur la distribution des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145)
• Guide sur les exigences relatives à la transmission d'informations sur les pénuries de médicaments (GUI-0146)
• Politique d'incorporation par renvoi
• Protocole pour la divulgation et la communication des pénuries de drogues

Nous joindre

Pour en savoir plus sur les pénuries de drogues au Canada, consultez le site Pénuries de médicaments.

Pour toute question au sujet des règlements sur les pénuries et les cessations de vente de drogues, veuillez envoyer un courriel à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant la présentation d'une proposition ou l'ajout d'une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, veuillez envoyer un courriel à drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Au moins trois jours avant d'importer ou de vendre des drogues désignées, veuillez envoyer les notifications par courriel à drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question sur les exigences relatives à la demande de LEPP, veuillez envoyer un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question sur les exigences nationales en matière de BPF, veuillez envoyer un courriel à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question sur les exigences relatives aux BPF à l'étranger, veuillez envoyer un courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.