Compte rendu des délibérations : Comité consultatif d'experts - Produits de santé naturels vétérinaires Conférence Web

Le mardi 2 novembre 2010

14 h à 16 h, HE

Personnes présentes

Membres du Comité

  • Cheryl Yuill (présidente)
  • Guy Chamberland (coprésident)
  • William (Bill) Bookout
  • Paul Dick
  • Pierre Gadbois
  • Vincent Girard (nouveau membre)
  • Steve Marsden
  • Pauline Nadlersmith
  • Gerrit Rietveld
  • Gregory Tilford

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)

  • Marie S. Lemaire, gestionnaire, Équipe des Produits de santé naturels vétérinaires (PSNv)
  • Simon Adam, Équipe des PSNv
  • Mario Simard, consultant
  • Femma Van As, Équipe des PSNv
  • Emmanuelle Verrette, Division de l'évaluation clinique

Observateurs

  • Paul Loeven et Raymond Perron, Division des aliments pour animaux, Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
  • Paul Enwerekowe, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), Santé Canada
  • Benjamin Mahon, Direction des produits de santé naturels (DPSN), Santé Canada
  • Oksana Yarosh, Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV), ACIA
  • Nicholas Shipley, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), Santé Canada

Absent

  • Rob Tremblay (membre du Comité)

1. Mot de bienvenue et allocution d'ouverture

14 h 05

C. Yuill souhaite la bienvenue aux participants et les remercie de prendre le temps de participer à la téléconférence Web.

2. Présentation du nouveau membre au sein du Comité : Dr Vincent Girard

14 h 07

  • C. Yuill annonce qu'un nouveau membre a récemment adhéré au Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (PSNv). Elle l'invite à se présenter aux autres membres du Comité. Il s'agit du Dr Vincent Girard, professeur à la Faculté de médecine vétérinaire (FMV) de l'Université de Montréal. Récemment, le gouvernement fédéral lui a accordé une importante subvention afin de mettre sur pied une installation de recherche à la FMV, en vue d'élaborer de nouvelles approches en matière d'élevage d'animaux qui permettraient de réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les espèces de bétail.
  • C. Yuill souhaite la bienvenue au Dr Girard au sein du Comité et propose de faire un tour de table afin que chaque membre du Comité, représentant de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) et observateur puissent se présenter (nom et antécédents). On procède aux présentations.

3. Déroulement de la conférence

14 h 10

C. Yuill rappelle que pour assurer l'efficience de la téléconférence et le respect de chacun, quelques règles de conduite doivent être observées :

  • soyez aussi brefs et concis que possible dans vos commentaires (quelques minutes);
  • utilisez la fonction « levez la main » si vous êtes connecté à la conférence Web avec Lotus Sametime (le président donnera de temps à autre la parole aux participants par téléphone seulement);
  • nommez-vous avant de prendre la parole.

4. Confirmation des affiliations et des intérêts

14 h 15

S. Adam mentionne que nous pourrions passer ce point à l'ordre du jour puisque les membres ont confirmé ou mis à jour leur affiliation et leurs intérêts lors de la table ronde des présentations.

5. Retour sur la dernière réunion (téléconférence du 30 mars 2010)

14 h 20

  • Approbation du procès-verbal :
    • W. Bookout apporte des précisions à l'égard du procès-verbal de la dernière réunion (relativement au point 5 : Discussion sur le document sur les produits présumés sécuritaires/Fabrication) en ce qui concerne les données sur les ventes des entreprises membres du NASC. « Le NASC compte 110 entreprises membres dont les données des ventes totalisent 1,4 milliard de dollars américains. »
    • C. Yuill demande aux membres du Comité de formuler d'autres commentaires concernant le compte rendu de la dernière réunion. Les membres ne posent aucune question et ne formulent aucun autre commentaire. W. Bookout, appuyé par P. Dick, propose l'adoption du reste du compte rendu. Le compte rendu est adopté à l'unanimité.
  • Mise à jour sur la liste actuelle des mesures à prendre :

    On a couvert tous les points à l'ordre du jour du Comité tels qu'inscrits au compte rendu de la réunion du 30 mars, à l'exception du point 1 (soit l'examen de la liste des substances présumées sécuritaires de la DMV), qu'on a prévu d'aborder aujourd'hui.

6. Discussion sur la liste des substances présumées sécuritaires

14 h 30

  • C. Yuill entame la discussion en demandant aux membres du Comité leurs commentaires ou questions à l'égard de la liste des substances présumées sécuritaires dressée par F. Van As.
  • Un membre demande si la liste contient tous les ingrédients figurant actuellement dans la base de données de la DPSN sur les ingrédients. La DMV répond que la liste ne contient pas tous les ingrédients figurant dans cette base de données puisque certains ingrédients utilisés chez les humains ne conviennent pas ou ne s'appliquent pas aux animaux. De plus, la base de données de la DPSN sur les ingrédients vise à faciliter la préparation et la présentation des applications aux fins d'approbation de produits de santé naturels (PSN). Les renseignements dans cette base de données concernent les monographies de produits ou d'ingrédients appuyées par des preuves scientifiques provenant de l'usage humain. De plus, la base de données de la DPSN sur les ingrédients n'a pas été élaborée en fonction des risques de ces ingrédients sur la santé; les ingrédients de cette liste ne sont pas tous présumés sécuritaires, particulièrement pour les espèces autres que l'être humain.
  • Un membre demande des précisions quant aux attentes de la DMV à l'égard du Comité relativement à cette liste. La DMV mentionne qu'on s'attend à ce que les membres du Comité formulent des commentaires et des suggestions concernant le format et la présentation de la liste et misent sur leur expertise respective pour prodiguer des conseils sur les critères d'admissibilité des substances énumérées. La DMV est ouverte à l'idée d'ajouter à ladite liste quelques substances qui, du point de vue des membres du Comité, devraient y figurer (s'ils le souhaitent, les membres peuvent envoyer leurs commentaires et leurs suggestions à F. Van As). Des commentaires sur d'autres documents inclus dans le courriel d'invitation seraient également les bienvenus. On précise en outre qu'en raison du temps que prendra le processus d'évaluation de ces substances proposées, la DMV souhaiterait que les membres du Comité se concentrent sur la liste actuelle.
  • On demande si la déclaration et l'avertissement énoncés à la colonne « Restrictions » apparaîtront sur les étiquettes de produit. Selon les produits, certains énoncés pourraient devoir être inclus sur l'étiquette et d'autres non. On devrait alors ajouter une précision sur la liste lorsque l'énoncé en question doit apparaître sur l'étiquette. La liste des substances du National Animal Supplement Council (NASC) renferme 1 431 ingrédients, tandis que le marché compte environ 1 000 à 5 000 ingrédients de plus. Les membres du Comité mentionnent que l'examen de tous ses ingrédients exigera vraisemblablement beaucoup de temps et de ressources pour la DMV et proposent que la DMV accorde des droits acquis à la liste du NASC. La DMV indique que l'examen représentera un processus à long terme, puisque des ingrédients s'ajouteront à la liste en cours de route. La liste du NASC comporte un système de classification composé de lettres (A, B, C, D) afin d'établir le risque ou le degré d'admissibilité de chaque substance. La DMV croit que les ingrédients cotés A et B peuvent être présumés sécuritaires, contrairement aux ingrédients cotés C et D.
  • Un membre propose qu'en raison des ressources limitées de Santé Canada, l'examen des ingrédients des PSNv soit confié à une organisation ou à un groupe d'experts externe indépendant. À la réunion du 12 novembre 2009, on a discuté des questions liées à la disponibilité des ressources au niveau réglementaire et de l'impartition des activités non réglementaires.
  • Un autre membre mentionne que pour se sentir à l'aise de recommander la liste, les sources et les références doivent être ajoutées, permettant ainsi au lecteur de mieux comprendre le processus décisionnel et de constater que chaque ingrédient sur la liste est justifiée par des preuves scientifiques. Le Comité aurait intérêt à accepter les critères plutôt que les substances individuelles. La DMV mentionne que les critères utilisés pour l'élaboration de la liste ont déjà été intégrés au document d'orientation de l'application des substances présumées sécuritaires. On présente un certain nombre d'exemples de références et de sources (organismes de réglementation internationaux, liste des ingrédients généralement reconnus inoffensifs, monographies, etc.) à l'appui. Toutefois, certains membres aimeraient avoir plus de détails sur certaines substances et on demande si la DMV ne pourrait pas ajouter les références directement dans le document. La DMV fournit les références dans un document d'information distinct afin que la liste soit claire, concise et facile à consulter pour l'industrie.
  • Certains autres membres félicitent F. Van As pour son travail approfondi sur la liste des substances présumées sécuritaires et veulent confirmer que lorsqu'aucun renseignement n'est disponible sur une substance donnée, cette substance n'est pas ajoutée à la liste (ou présumée sécuritaire). Les entreprises qui possèdent leur propres données ou renseignements sur une substance devraient les partager avec la DMV afin d'appuyer l'innocuité de cette substance et de l'ajouter à la liste.
  • Un membre demande ce en quoi consiste le système/programme joint à la liste. La DMV mentionne qu’il s’agirait d’un projet pilote, exécuté et administré avec la participation d’un tiers indépendant. Un tel programme ne serait pas sujet au recouvrement des coûts par Santé Canada avant qu’un nouveau cadre réglementaire ne soit en place et qu’un système de recouvrement des coûts ne soit intégré.
  • La présidente indique que le Comité doit formuler des recommandations très précises à la DMV sur ce projet.
  • L'observateur de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) indique que son organisation a déjà mené des examens de quelques substances/ingrédients naturels utilisés chez les animaux et partagerait volontiers ces renseignements avec la DMV ainsi que le processus décisionnel qu'ils ont emprunté.
  • Un autre membre indique que la population canadienne voudra être renseignée et consultée sur ce que Santé Canada préconise relativement aux PSNv. Idéalement, la DMV aurait besoin de macro-recommandations et d'une approche globale de la part du Comité, approche qui devrait être normative et ambitieuse. Le Comité ne doit pas s'attarder aux détails (la DMV peut s'en charger). Il doit plutôt se concentrer sur la mise de l'avant de cette initiative globale et la réalisation de progrès. P. Dick se propose pour tenter de consigner les recommandations à partager avec le Comité et pour agir comme personne-ressource en vue d'aider à identifier et à mettre sur pied un organisme tiers.
  • La DMV retient des discussions que la liste est utile, mais qu’il faut rapidement la développer. Un membre ajoute que des secteurs de l’industrie de la production, tels que l’industrie des produits biologiques, dépendent de façon importante de l’accès aux produits naturels approuvés et ont besoin d’une solution rapide pour remédier à la situation actuelle. Il est toutefois important de noter que la liste contient des considérés « à faible risque » lorsque utilisés chez les chats, les chiens et les chevaux non destinés à la boucherie.
  • En raison du faible risque sur la santé humaine, la DMV décide de lancer la mise en oeuvre d'un programme, d'abord comme projet pilote, réservé aux espèces d'animaux de compagnie, parallèlement aux travaux sur la liste des substances présumées sécuritaires pour les animaux destinés à l'alimentation. Si le projet pilote s'avère une réussite, le même programme serait mis en oeuvre ultérieurement pour les espèces d'animaux destinés à l'alimentation dans le cadre de l'élaboration d'un nouveau cadre réglementaire. Il s'agit d'une approche par étape et la première d'entre elles serait la mise en place du projet pilote.
  • Un membre mentionne qu'il semble y avoir moins de substances pour les animaux destinés à l'alimentation que pour les animaux de compagnie et que le Comité et la DMV devraient plutôt se concentrer sur ces derniers. Selon un autre membre, moins de 50 substances sont essentielles pour les animaux destinés à l'alimentation, particulièrement pour la production biologique. On propose alors que les experts en animaux destinés à l'alimentation siégeant au Comité examinent ces 50 substances et que la DMV se concentre sur la liste des substances et du processus réglementaire liés aux animaux de compagnie. La DMV mentionne qu'on tiendra compte de cette proposition et qu'elle fera l'objet d'une consultation interne.
  • Un membre du Comité indique que du point de vue réglementaire, cibler le projet pilote sur les animaux de compagnie est approprié et utile à la réduction des risques sur la santé. On allègue cependant que le Comité doit d'abord se concentrer sur les principes généraux pour ensuite s'attarder aux détails.
  • Un autre membre rappelle que l'objectif du Comité est de trouver la meilleure approche en fonction de leurs opinions d'experts et de la recommander à la DMV. Le Comité aurait besoin d'autres volontaires afin de s'attaquer aux questions liées aux animaux destinés à l'alimentation. On propose de remettre sur pied le Sous-comité des produits pour animaux destinés à l'alimentation formé de P. Nadlersmith et de S. Marsden en vue d'examiner les données liées aux espèces et de travailler sur la concrétisation des recommandations du Comité en ce qui concerne les substances et sur les questions touchant les animaux destinés à l'alimentation. La DMV indique qu'on a déjà réalisé certains travaux à cet égard et qu'on dispose actuellement de la version provisoire d'une liste de substances à faible risque administrées aux animaux destinés à la consommation. P. Nadlersmith indique qu'elle a dressé la liste des substances utilisées dans la fabrication de produits biologiques et qu'elle l'a présentée à la DMV aux fins d'examen. S. Marsden mentionne qu'il se porte volontaire pour aider à définir le processus décisionnel de Santé Canada.
  • C. Yuill propose que le Comité estime important de s'attaquer à l'orientation en ce qui concerne les animaux destinés à l'alimentation et à l'élaboration d'une liste de substances présumées sécuritaires. La proposition est appuyée par W. Bookout. Il propose en outre de confier au Sous-comité des produits pour animaux destinés à l'alimentation l'élaboration de recommandations où l'on déterminera le processus décisionnel à emprunter dans le cadre de l'établissement de la liste de substances. Le sous-comité pourrait alors présenter une proposition exhaustive au Comité aux fins d'examen et de discussion. Cette proposition supplémentaire est appuyée par G. Chamberland. Les membres du Comité ne formulent aucune objection. Ces deux propositions sont adoptées.

7. Discussion sur le document d'orientation portant sur les allégations relatives aux effets sur la santé

15 h 10

  • C. Yuill demande au Comité de formuler des commentaires sur le document lié aux allégations acceptables relatives aux effets sur la santé préparé par la DMV.
  • Le Comité mentionne qu'il serait important de préciser la signification de certaines allégations relatives aux effets sur la santé présentées dans ce document. Par exemple, l'allégation « stabilise la flore intestinale » peut avoir plusieurs interprétations chez différentes personnes.
  • Un membre indique qu'on devrait interdire les références positives aux effets prouvées en clinique pour les produits déclarables. Si elles sont permises, ces références peuvent amoindrir la motivation des fabricants de mener des recherches à l'appui. La DMV convient que l'énoncé « prouvé en clinique » doit être soutenu et ne devrait pas être permis puisque la DMV n'examinerait pas ces produits. Afin d'accepter ce type d'allégations promotionnelles, les promoteurs devront présenter les données cliniques aux fins d'examen. La DMV prévoit une méthode d'approbation réglementaire complètement différente pour ces situations.
  • M. Simard rappelle que la DMV prévoit une nouvelle approche réglementaire fondée sur le niveau de risque pour la santé de ce type de produits. Il y aura divers niveaux d'approbations réglementaires : le niveau 1 pour l'approbation des produits à faible risque, et le niveau 2 pour l'approbation des produits à niveau plus élevé. L'approbation du niveau 2 représenterait l'occasion pour les promoteurs de soumettre des données appuyant plus d'allégations thérapeutiques spécifiques et leur permettrait d'apposer ces allégations sur l'étiquette de leur produit.
  • Un autre membre du Comité ajoute que ce cadre (particulièrement en ce qui concerne les produits du niveau 2) doit également décrire les types d'études requises pour appuyer les allégations. Les scientifiques n'ont actuellement pas accès à ces renseignements au moment de déterminer la validité de certaines allégations liées à un produit. Les critères d'exécution d'études expérimentales approfondies doivent être élaborés afin d'aider l'industrie à obtenir des données scientifiques probantes.
  • F. Van As mentionne que la question des allégations pour les produits homéopathiques n'est pas encore résolue puisque ces produits doivent être abordés dans le document sur les allégations relatives aux effets sur la santé. Elle demande que le Comité donne son point de vue sur l'autorisation des allégations relatives aux effets sur la santé ou non pour les produits homéopathiques et, dans l'affirmative, pour quel type de produits homéopathiques (à un seul ingrédient ou à plusieurs ingrédients). L'utilisation constitutionnelle des produits homéopathiques est controversée. La DPSN ne permet pas d'apposer des allégations sur les remèdes composés d'un seul ingrédient, mais permet l'apposition d'allégations sur les produits composés de plusieurs ingrédients, selon les références dans diverses Materia medica. Un membre du Comité mentionne que bien qu'on utilise les remèdes homéopathiques à des fins thérapeutiques, des allégations précises ne devraient pas être permises. Les critères des allégations (ou leur absence) devraient s'appliquer à tous les produits homéopathiques, peu importe leurs ingrédients. La vente de la plupart des produits homéopathiques pour usage humain est approuvée sans allégations sur l'étiquette.
  • W. Bookout propose que les membres du Comité possédant des compétences dans le domaine de l'homéopathie élaborent des lignes directrices liées à l'admissibilité des allégations pour les remèdes homéopathiques. P. Dick appuie cette proposition. C. Yuill mentionne qu'elle aurait besoin de renseignements de base supplémentaires relativement à l'approche de la DPSN en ce qui concerne l'approbation des remèdes homéopathiques.

8. Discussion sur le document d'orientation relativement à la demande de substances présumées sécuritaires et sur son formulaire de demande.

15 h 40

(Note : On a initialement abordé ces documents lors de la discussion sur la liste des substances présumées sécuritaires)

  • Le Comité est très impressionné par la quantité de détails contenus dans ces documents.
  • Un membre indique que la définition du terme « effet indésirable » (EI) est très importante et déterminera le niveau et la portée des signalements. Il propose de fournir à la DMV le document du NASC sur le signalement des effets indésirables.
  • On souligne que les documents de l’American Herbal Products Association (AHPA) élaborés à l’intention du NASC comprennent une définition large du terme « effet indésirable ». Un autre membre approuve et mentionne que la surveillance des produits commercialisés doit être la plus globale possible. La DMV pourrait utiliser la base de données du NASC comme outil post-commercialisation.
  • W. Bookout accepte que la DMV ait accès à la base de données du NASC sur les réactions indésirables aux médicaments (NAERS database). Le NASC procède actuellement à l’interfaçage avec la base de données des réactions indésirables aux médicaments de la FDA Center for Veterinary Medicine (CVM). Il mentionne qu’on doit d’abord obtenir l’autorisation des membres du Conseil.
  • En plus des commentaires susmentionnés, certains membres du Comité relèvent quelques contradictions et écarts entre le formulaire et le document d'orientation.
  • C. Yuill confirme auprès de la DMV que les membres du Comité ont fourni tous les commentaires nécessaires. W. Bookout félicite C. Yuill d'avoir animé cette réunion avec succès.

9. Prochaines étapes / Points de décision

15 h 50

Prochaines étapes

  • Les membres du Comité doivent envoyer par écrit tout commentaire supplémentaire aux présidents ou à la DMV.
  • Les sous-comités doivent envoyer leurs travaux ou leurs recommandations par courriel à tous les membres du Comité.
  • La DMV doit déterminer la date et l'heure de la prochaine réunion/téléconférence.
  • M. Simard mentionne que la DMV a reçu une proposition de l'Institut canadien de la santé animale (ICSA) visant à mettre de l'avant un système de déclaration sur une base volontaire des produits naturels vétérinaires. Il s'agirait d'une mesure provisoire en attendant la mise en oeuvre d'un nouveau cadre réglementaire pour les produits vétérinaires. Ce système fera l'objet d'une prochaine consultation auprès d'intervenants vétérinaires à laquelle le comité consultatif sera invité à participer.
  • On propose la tenue d'une réunion en personne. Toutefois, on ne pourra peut-être pas mettre en oeuvre cette proposition en raison des courts délais imposés à la DMV et des ressources limitées pour les consultations.

Mesures à prendre du Comité

  1. Préparer une version provisoire des recommandations aux fins de discussions ciblées/directes du Comité - P. Dick
  2. Recherche et identification d'un organisme tiers approprié - P. Dick
  3. Préparer des recommandations provisoires concernant la liste des substances et des critères du processus décisionnel en ce qui concerne les animaux destinés à l'alimentation - P. Nadlersmith et S. Marsden
  4. Préparer des lignes directrices provisoires concernant l'admissibilité des allégations pour les remèdes homéopathiques. - C. Yuill et S. Marsden
  5. Fournir à la DMV les documents du NASC sur le signalement des effets indésirables et l'accès à la base de données sur les EIM du NACS, moyennant le consentement des membres du Conseil du NACS. - W. Bookout

Mesures à prendre de la DMV

  1. Mettre à jour le compte rendu de la réunion du 30 mars 2010 - Équipe des PSNv
  2. Rédiger le compte rendu de la réunion du 2 novembre 2010- Équipe des PSNv
  3. Fournir aux membres du Comité des renseignements sur le processus d'examen des produits homéopathiques de la DSPN - F. Van As (terminé)
  4. Communiquer avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) afin d'obtenir les évaluations scientifiques de l'innocuité de certaines substances naturelles.- Équipe des PSNv (on a communiqué avec l'ARLA; en attente d'une réponse).
  5. Formuler des commentaires sur les recommandations du Comité lorsqu'on les recevra - Tous, DMV
  6. Fournir la liste provisoire des substances présumées sécuritaires pour les animaux destinés à l'alimentation - F. Van As (terminé)

10. Levée de la séance

16 h

C. Yuill remercie tous les membres de leur participation soutenue et met fin à la réunion.

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