Préparation des monographies de produit en format Extensible Markup Language

Télécharger le format de rechange
(Format PDF, 748 Ko, 25 pages)

Publiée : 2019-05-15

La présente ligne directrice est distribuée uniquement afin de recueillir des commentaires.

Date de l'ébauche : 2019/05/15

Avant-propos

Les documents d'orientation sont conçus pour aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les documents d'orientation aident également le personnel à déterminer comment mettre en œuvre les mandats et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des textes administratifs qui n'ont pas force de loi. Ils permettent donc d'adopter une approche souple. D'autres approches aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document peuvent être acceptables à condition qu'il y ait une justification adéquate. Il faut discuter de ces autres approches à l'avance avec le secteur de programme concerné afin d'éviter qu'il soit constaté que les prescriptions juridiques ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Corollaire de ce qui précède, il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents ou de définir des conditions qui ne sont pas décrites explicitement dans le présent document pour lui permettre d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à s'assurer que de telles demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec l'avis qui l'accompagne et les sections pertinentes des autres documents d'orientation applicables.

Table des matières

1. Introduction

1.1 But/aperçu

Fournir aux promoteurs des directives sur les règles techniques et de conformité opérationnelle qui doivent être respectées pour préparer une monographie de produit en format Extensible Markup Language (XML) et selon la norme Health Level 7 (HL7) Structured Product Label (SPL).

1.2 Portée et application

1.2.1 Inclus dans la portée

Médicaments à usage humain, médicaments biologiques et produits radiopharmaceutiques, activités de réglementation soumises en format électronique (Electronic Common Technical Document (eCTD)) ou en format non eCTD.

1.2.2 Non inclus dans la portée

Médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), produits d'autosoins, produits de santé naturels, instruments médicaux, aliments et médicaments vétérinaires.

1.3 Objectifs de la politique

Au cours des dernières années, Santé Canada a annoncé un certain nombre de mesures qui seront prises pour favoriser la santé et la sécurité des familles canadiennes. L'une d'entre elles consiste à améliorer l'étiquetage des médicaments. Dans le cadre du plan stratégique de la DGPSA, l'objectif est de :

  • Fournir des renseignements sur les médicaments plus pertinents et plus faciles à comprendre sur les étiquettes afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions plus éclairées concernant leurs médicaments; et
  • Encourager l'adoption de la technologie de santé numérique pour améliorer l'accès, l'efficacité et les résultats pour les patients.

Dans le cadre de cette initiative, la DGPSA a reconnu que les formats non structurés, tels que le format de document portable (PDF), ne sont pas correctement positionnés pour favoriser l'atteinte des objectifs susmentionnés. Nous devrons donc passer à des formats de technologie plus avancée. Une attention particulière sera accordée aux formats de source ouverte compatibles avec les normes internationales.

XML, un langage de balisage utilisé pour coder les documents dans un format structuré qui est à la fois lisible par l'être humain et par la machine, est un tel format. En tant que norme ouverte, XML est un format largement utilisé pour l'échange de documents et de données électroniques.

En ce qui concerne les normes internationales, la DGPSA vise à harmoniser son utilisation de XML avec celle des autres organismes de réglementation internationaux, les normes HL7 et la norme de l'International Organization for Standardization (ISO) pour l'Identification of Medicinal Product (IDMP).

1.4 Énoncés de politique

La présente ligne directrice sert de guide de mise en œuvre technique pour la monographie de produit structurée de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), qui est fondée sur XML, la norme HL7's SPL et les vocabulaires contrôlés.

La présente ligne directrice doit être utilisée pour la préparation et le dépôt des monographies de produit en format XML et lue conjointement avec la Ligne directrice – Monographies de produit.

1.5 Contexte

1.5.1 Extensible Markup Language (XML)

XML est un langage de balisage textuel utilisé pour coder des documents électroniques dans un format structuré lisible par l'être humain et par la machine. XML est utilisé comme format commun pour faciliter l'échange de données sur Internet.

XML est une norme ouverte gratuite gérée par le World Wide Web Consortium (W3C).

1.5.2 Health Level 7 (HL7) international

Fondée en 1987, HL7 est un organisme d'élaboration de normes sans but lucratif qui se consacre à la fourniture de normes pour l'échange de renseignements électroniques sur la santé à l'appui de la pratique clinique et de la gestion des services de santé.

Les fournisseurs de soins de santé, les intervenants du gouvernement, les payeurs, les sociétés pharmaceutiques, les fournisseurs et les sociétés d'experts-conseils appuient HL7.

Santé Canada est un membre contributeur de HL7.

1.5.3 Norme Structured Product Label (SPL)

Structured Product Labeling (SPL) est une norme de Health Level Seven International (HL7) qui définit le contenu de l'étiquetage des médicaments d'ordonnance à usage humain dans un format XML. Dans le contexte canadien, la monographie de produit est l'« étiquette » ou le « document » qui est structuré.

1.5.4 Document structuré

Dans ce contexte, la structure désigne le fait que le contenu des monographies de produit a été codé avec XML, c'est-à-dire que le contenu a été « balisé » avec XML pour le rendre lisible par une machine. Par conséquent, le texte narratif (par exemple, les en-têtes de section, tous les textes et les tableaux) et les renseignements sur le produit (par exemple, le fabricant, les ingrédients, les formes posologiques et l'emballage) sont codés et peuvent être facilement trouvés en faisant une recherche.

2. Directive pour la mise en œuvre

2.1 Structure, contenu et concepts des monographies de produit en format XML

2.1.1 Hiérarchie simplifiée des métadonnées

La Figure 1 présente un aperçu simplifié de la hiérarchie des métadonnées des monographies de produit en format XML.

Figure 1 : Aperçu simplifié de la hiérarchie des métadonnées des monographies de produit en format XML

Figure 1. Aperçu simplifié de la hiérarchie des métadonnées des monographies de produit en format XML. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 1 : Aperçu simplifié de la hiérarchie des métadonnées des monographies de produit en format XML - Équivalent textuel

La Figure 1 illustre la hiérarchie de métadonnées pour les monographies de produit XML. La hiérarchie se compose des éléments suivants :

Prologue XML : version XML, codage des caractères, lien vers la feuille de style, lien avec le schéma

Métadonnées du document : activité de réglementation, identificateur du document, type de document, titre du document, date de l'approbation initiale, date de la dernière révision, langue du document, numéro de version du document

Organisation : identificateur, nom, adresse et coordonnées du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, identificateur de l'importateur / du distributeur, nom, adresse et coordonnées.

Produit fabriqué : numéro d'identification du médicament, marque déposée, dénomination commune, ingrédients, emballage, statut réglementaire, activité de réglementation, caractéristiques et voie d'administration

Texte narratif : Partie 1, Partie 2 et Partie 3

Le Tableau 1 fournit un résumé des six composantes des monographies de produit XML.

Tableau 1 : Résumé des six composantes de toutes les monographies de produit XML
Composante Description
1. Prologue XML Instructions aux logiciels; p. ex., version XML, liens vers la feuille de style et le schéma.
2. Métadonnées du document Identifie le type de document, son identifiant unique, sa version et sa langue (français ou anglais).
3. Métadonnées de l'organisation Renseignements sur le promoteur; p. ex., nom de la société, identifiant unique de la société, adresse et rôle.
4. Métadonnées du produit fabriqué Marque nominative, forme pharmaceutique, nom propre / générique, ingrédients actifs, ingrédients inactifs, adjuvants, emballage, unité de présentation, statut de la mise en marché, voie d'administration.
5. Texte narratif Contenu de la monographie du produit (à l'exclusion des images); p. ex., titres de section, paragraphes, formatage, texte et tableaux.
6. Images Renvois codés à toutes les images qui accompagnent le texte; p. ex., figures, structure chimique, mode d'emploi.

2.1.2 Structure des dossiers de sortie

Les fichiers XML se terminent par une extension de fichier .xml et ne contiennent que du texte de base. En conséquence, la monographie de produit XML est composée d'un unique fichier .xml et de fichiers images distincts en format .jpg.

Le fichier .xml contient tout le contenu textuel, les instructions pour le formatage du texte (p. ex., gras, souligné, puces), les métadonnées et les renvois aux fichiers d'image pertinents. Comme les images ne sont pas du texte, elles accompagnent toujours le fichier .xml en tant que fichiers distincts. C'est aussi pourquoi le fichier .xml ne contient que des renvois à des images plutôt que les images elles-mêmes.

Les fichiers .xml et .jpg doivent toujours demeurer ensemble dans le même dossier pour éviter les conflits de noms avec d'autres fichiers et pour que le fichier .xml puisse toujours trouver les fichiers .jpeg correspondants.

Figure 2 : Exemple de fichier et de dossier structurés pour une monographie de produit XML

Figure 2. Exemple de fichier et de dossier structurés pour une monographie de produit XML. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 2 : Exemple de fichier et de dossier structurés pour une monographie de produit XML - Équivalent textuel

La figure 2 illustre un exemple de la structure de dossier d'une monographie de produit XML. La hiérarchie des dossiers est constituée d'un unique dossier de niveau supérieur intitulé « spl ». Dans ce dossier se trouvent le fichier XML et les fichiers d'image qui l'accompagnant.

2.1.3 Feuille de style

Une feuille de style est un fichier ou un ensemble de fichiers qui décrivent la manière dont le contenu XML doit être affiché en termes d'apparence et de structure. Les feuilles de style ne changent ni ne modifient pas le contenu source dans le document XML. La feuille de style ne modifie que la façon dont le contenu est présenté à l'utilisateur final. Voir un exemple simple à la Figure 3.

Figure 3 : XML avant et après l'application d'une feuille de style

Figure 3. XML avant et après l'application d'une feuille de style. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 3 : XML avant et après l'application d'une feuille de style - Équivalent textuel

La figure 3 illustre un exemple de la façon dont une feuille de style traduit le contenu XML en une forme conviviale.

Une adresse codée avec XML peut se transformer en trois aperçus différents.

L'aperçu 1 montre le nom et l'adresse de la société seulement; pas de titres

L'aperçu 2 montre le nom, l'adresse et les coordonnées de la société; avec des titres bleus

L'aperçu 3 montre le nom, l'adresse et les coordonnées de la société; avec des titres rouges

2.1.4 Contenu dérivé

Un autre aspect propre aux documents XML et aux feuilles de style, c'est le contenu dérivé, c'est-à-dire le contenu qui existe dans le XML mais pas dans le format affiché par la feuille de style. Par exemple, la table des matières de la monographie de produit et le sommaire des métadonnées sur le produit sont générés automatiquement à partir des métadonnées et du texte extraits de l'ensemble du XML. La feuille de style réunit ces éléments disparates et les présente dans un format et un style définis.

Schéma

Le schéma sert à définir les règles et les limites clés auxquelles le document XML doit être conforme. La hiérarchie des métadonnées de la Figure 1 est un exemple représentatif de la structure imposée par le schéma SPL de HL7.

Le schéma va plus loin en définissant le nombre d'exemplaires d'un élément donné que le document XML peut ou ne peut pas avoir. Par exemple, il ne peut y avoir qu'une seule section Prologue XML et il doit y avoir un ou plusieurs produits fabriqués.

2.1.5 Validation

La validation est le processus qui consiste à vérifier un document XML en le comparant à son schéma pour confirmer qu'il est bien constitué et valide.

Un document XML est considéré bien constitué s'il est conforme à la norme W3C's XML, version 1.0.

Un document XML est considéré valide s'il est conforme au schéma. Dans ce contexte, la monographie de produit XML doit être conforme au schéma HL7's SPL.

2.1.6 Vocabulaires contrôlés

Un vocabulaire contrôlé est une liste établie de termes normalisés, prédéfinis et autorisés utilisés pour l'indexation et la recherche d'informations. Un vocabulaire contrôlé fait en sorte qu'un sujet soit décrit en utilisant le même terme chaque fois qu'il est indexé, ce qui facilite la recherche de toutes les informations sur un sujet donné au cours du processus de recherche. Ce genre de vocabulaire est contrôlé à l'aide d'un modèle de gouvernance défini, de politiques, de lignes directrices et de procédures de contrôle des changements.

La monographie de produit XML est accompagnée d'un ensemble de vocabulaires contrôlés approuvés par la DGPSA. L'utilisation de ces vocabulaires est obligatoire.

La liste des vocabulaires contrôlés de la DGPSA comprend, sans toutefois s'y limiter, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le type d'emballage, les unités de présentation, les unités de mesure, l'identifiant de la section, l'identifiant de l'ingrédient, le rôle de l'ingrédient.

Consultez le registre en ligne de la DGPSA pour obtenir une liste complète des vocabulaires contrôlés et de leurs termes.

2.1.7 Identificateurs d'objet (IDO)

Les IDO sont des identifiants fondés sur les normes de l'International Organization for Standardization (ISO). Ils sont utilisés pour nommer des objets ou des concepts en leur attribuant un nom global unique.

Chacun des vocabulaires de la DGPSA sera enregistré auprès de HL7 international et se verra attribuer un IDO unique afin de faciliter l'identification, la recherche et la récupération des données.

2.16.840.1.113883.2.20.6 est l'IDO racine de la DGPSA elle-même. Tous les vocabulaires contrôlés de la DGPSA comportent des extensions de cet IDO, par exemple, 2.16.840.1.113883.2.20.6.3 (ou IDO 6.3) désigne la liste approuvée des formes pharmaceutiques de la DGPSA.

Tous les vocabulaires contrôlés de la DGPSA, ainsi que leurs IDO, seront publiés en ligne sur le site Web de Santé Canada. Les intervenants pourront y consulter ou y télécharger des copies des termes approuvés et de leurs attributs.

2.2 Types de modèle

2.2.1 Modèles de 2016

La monographie de produit XML est compatible avec les modèles de 2016 suivants :

  1. Modèle de monographie de produit – Norme
  2. Modèle de monographie de produit – Avis de conformité avec conditions
  3. Modèle de monographie de produit – Présentation du produit de mise en marché subséquent (à l'exception des produits visés aux annexes C et D)
  4. Modèle de monographie de produit – Annexe C
  5. Modèle de monographie de produit – Annexe D
  6. Modèle de monographie de produit – Annexe D – Médicament biologique biosimilaire

2.2.2 Ancien modèle

Les anciens modèles sont les modèles de monographie de produit antérieurs aux modèles de 2016, c'est-à-dire les modèles de 2014, les modèles de 2004, les modèles antérieurs à 2004 ou toute combinaison de ceux-ci.

Comme le modèle de 2016 est relativement nouveau, la plupart des monographies de produit approuvées entrent dans la catégorie des anciens modèles. L'ancien modèle permet aux promoteurs de reconstituer leurs anciennes monographies de produit dans le format XML sans compromettre les règles de validation relatives aux titres de section.

Cependant, l'ancien modèle ne peut pas être utilisé à la place des modèles de 2016. Les conditions suivantes doivent être respectées avant que l'ancien modèle ne puisse être utilisé :

  • Condition n° 1 : Produits approuvés préexistants : les nouveaux produits devraient commencer leur cycle de vie avec le modèle de 2016. Par conséquent, seuls les produits approuvés avec un ancien modèle sont admissibles.
  • Condition n° 2 : Aucun changement dans le contenu : la monographie de produit XML est une copie directe de la monographie de produit approuvée, c'est-à-dire que le contenu de la monographie de produit XML est identique à la version approuvée et qu'aucune modification n'a été apportée au contenu.
  • Condition n° 3 : Les métadonnées reflètent ce qui est approuvé : les métadonnées de la monographie de produit XML ne reflètent que ce qui figure dans la monographie de produit approuvée. Par exemple, les métadonnées de la monographie de produit XML ne peuvent comprendre des concentrations ou des ingrédients qui ne figurent pas dans la monographie de produit approuvée.
  • Condition n° 4 : Conforme au schéma SPL : la monographie de produit XML est conforme au schéma SPL.

2.3 Processus de soumission

Il est recommandé aux promoteurs qui déposent une activité de réglementation avec une monographie de produit XML pour la première fois de suivre ce processus.

Après le premier dépôt, ce processus n'est pas nécessaire pour les activités de réglementation ultérieures, à moins qu'il n'y ait un changement important (par exemple, des changements dans la spécification HL7 ou dans celle de Santé Canada). Le promoteur passe à un nouvel outil pour créer la monographie de produit XML.

2.3.1 Étape 1 : Tenez une consultation technique avant la soumission

Cette consultation a pour but de permettre à Santé Canada d'offrir son aide et ses conseils relativement aux aspects techniques, scientifiques ou réglementaires de la monographie de produit XML. Il n'est pas nécessaire que cette consultation ait lieu en même temps que la réunion réglementaire préalable à la présentation.

Demandez une consultation en communiquant avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) à l'adresse OSIP-BPPI@hc-sc.gc.ca. Incluez les renseignements suivants dans la demande :

  1. le but de la réunion;
  2. une brève description du produit qui doit faire l'objet de discussions lors de la réunion;
  3. trois dates proposées pour la réunion (en précisant si vous demandez que la réunion ait lieu l'après-midi ou le matin);
  4. le type de réunion demandé (en personne, téléconférence ou cyberconférence);
  5. un ordre du jour de la réunion;
  6. les noms des représentants du promoteur qui assistent à la réunion.

2.3.2 Étape 2 : Déposez un échantillon de monographie de produit XML

Santé Canada valide les échantillons pour déterminer les problèmes éventuels et vous aider à les résoudre. Santé Canada informera le promoteur par courriel si des problèmes sont relevés. Le promoteur corrige les erreurs et soumet à nouveau l'échantillon (ce processus se poursuit jusqu'à ce qu'aucun problème ne soit relevé). Si aucun problème n'est relevé, la monographie de produit XML du promoteur devrait être prête pour le dépôt.

Cette période ne fait pas partie du processus d'examen et ne le retardera pas.

Les promoteurs peuvent soumettre les échantillons de monographie de produit XML au BPPI à l'adresse OSIP-BPPI@hc-sc.gc.ca.

2.3.3 Étape 3 : Déposez l'activité de réglementation

Le promoteur dépose l'activité de réglementation avec la monographie de produit XML.

  1. Validation : Santé Canada valide la monographie de produit XML pour déterminer tout problème éventuel.
  2. Des problèmes sont relevés : Santé Canada avisera le promoteur par courriel si des erreurs ont été trouvées. Le promoteur corrigera et soumettra de nouveau une transaction mise à jour avec la monographie de produit XML corrigée (ce processus se poursuivra jusqu'à ce que tous les problèmes aient été résolus).
  3. Aucun problème n'est relevé : Si aucun problème n'a été relevé, l'activité de réglementation est traitée conformément au processus pertinent.

2.4 Gestion du cycle de vie

2.4.1 Formats

Pour l'activité de réglementation initiale (p. ex., NDS, SNDS, ANDS, SANDS), les monographies de produit doivent être fournies dans les formats suivants :

  1. Monographie de produit (au propre) – format XML (fichier .xml et fichiers .jpg associés)
  2. Monographie de produit (au propre) – format Word (fichier .docx)
  3. Monographie de produit (annotée) – format Word (fichier .docx)

Pour les transactions de réglementation soumises au cours de l'examen (p. ex., réponse à une demande d'éclaircissements), les monographies de produit doivent être fournies dans les formats suivants :

  1. Monographie de produit (au propre) – format Word (fichier .docx)
  2. Monographie de produit (annotée) – format Word (fichier .docx)

Les monographies de produit doivent être fournies dans le format suivant dans les vingt jours civils qui suivent l'émission de l'avis de conformité (AC) :

  1. Monographie de produit (au propre) Anglais – format XML (fichiers .xml et .jpg)
  2. Monographie de produit (au propre) Français – format XML (fichiers .xml et .jpg)

2.4.2 Cycle de vie des activités de réglementation en format eCTD

Les promoteurs doivent utiliser les attributs du cycle de vie eCTD suivants pour gérer les monographies de produit Word et XML dans les cas suivants (reportez-vous à la Figure 5, à la Figure 6 et à la Figure 7 pour obtenir des exemples) :

  • « NOUVEAU » lorsqu'une monographie de produit au propre ou annotée est fournie dans le cadre de la première transaction d'une activité de réglementation (p. ex., NDS, SNDS).
  • « REMPLACER » lorsqu'une monographie de produit au propre ou annotée est fournie en réponse à une demande d'éclaircissements, un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP), un avis d'insuffisance (ADI) ou un avis de non-conformité (ANC).
  • « NOUVEAU » lorsqu'une monographie de produit vierge est fournie pour la première fois. L'attribut d'opération « SUPPRIMER » doit être attribué aux dernières ébauches de monographie de produit au propre et annotées.
  • « REMPLACER » lorsqu'une monographie de produit vierge est fournie pour remplacer une monographie de produit vierge approuvée précédemment. L'attribut d'opération « SUPPRIMER » doit être attribué aux dernières ébauches de monographie de produit au propre et annotées.

Figure 4 : Exemple de cycle de vie eCTD pour la première activité de réglementation et ses transactions (p. ex., NDS ou ANDS)

Figure 4. Exemple de cycle de vie eCTD pour la première activité de réglementation et ses transactions (p. ex., NDS ou ANDS). Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 4 : Exemple de cycle de vie eCTD pour la première activité de réglementation et ses transactions (p. ex., NDS ou ANDS) - Équivalent textuel

La Figure 4 illustre un exemple de la façon de gérer une monographie de produit XML en format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour un nouveau produit.

L'ébauche de la monographie de produit est soumise sous forme de séquence 0000 en format Word (au propre et annotée) et en format XML (au propre seulement).

Au cours de l'examen, seule la version Word de la monographie de produit est mise à jour.

Après l'approbation, les ébauches de monographie de produit sont supprimées et la monographie de produit vierge XML n° 1 est soumise de nouveau.

L'aperçu de l'eCTD actuel montre la monographie de produit vierge XML n° 1.

Figure 5 : Exemple de cycle de vie eCTD pour une activité de réglementation ultérieure et ses transactions (p. ex., SNDS, SANDS)

Figure 5. Exemple de cycle de vie eCTD pour une activité de réglementation ultérieure et ses transactions (p. ex., SNDS, SANDS). Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 5 : Exemple de cycle de vie eCTD pour une activité de réglementation ultérieure et ses transactions (p. ex., SNDS, SANDS) - Équivalent textuel

La Figure 5 illustre un exemple de la façon de gérer une monographie de produit XML en format eCTD pour un produit préexistant.

L'ébauche de la monographie de produit est soumise sous forme de séquence 0003 en format Word (au propre et annotée) et en format XML (au propre seulement).

Au cours de l'examen, seule la version Word de la monographie de produit est mise à jour.

Après l'approbation, les ébauches de monographie de produit sont supprimées. La nouvelle monographie de produit Vierge XML n° 2 remplace la monographie de produit vierge n° 1 préexistante.

L'aperçu de l'eCTD actuel montre la monographie de produit vierge XML n° 2 comme étant la version approuvée à l'heure actuelle.

Figure 6 : Exemple de cycle de vie eCTD pour les activités de réglementation examinées simultanément

Figure 6. Exemple de cycle de vie eCTD pour les activités de réglementation examinées simultanément. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 6 : Exemple de cycle de vie eCTD pour les activités de réglementation examinées simultanément - Équivalent textuel

La Figure 6 illustre un exemple de la façon de gérer une monographie de produit XML en format eCTD avec deux activités de réglementation soumises à des examens simultanés.

L'ébauche de la monographie de produit est soumise sous forme de séquence 0006 en format Word (au propre et annotée) et en format XML (au propre seulement). Avant que cette activité de réglementation ne soit terminée, une deuxième ébauche de monographie de produit est soumise sous forme de séquence 0007 en format Word (au propre et annotée) et en format XML (au propre seulement).

Au cours de l'examen, seule la version Word de la monographie de produit est mise à jour.

Après l'approbation, les ébauches de monographie de produit sont supprimées. La monographie de produit vierge XML n° 3 remplace la monographie de produit vierge préexistante n° 2. La monographie de produit vierge XML n° 4 remplace la monographie de produit vierge XML n° 3.

L'aperçu de l'eCTD actuel montre la monographie de produit vierge XML n° 4 comme étant la version approuvée à l'heure actuelle.

2.4.3 Cycle de vie des activités de réglementation en format électronique autre qu'eCTD

Contrairement aux cycles de vie eCTD, les présentations électroniques en format autre qu'eCTD ne possèdent pas de charpente XML ou d'attributs XML. Par conséquent, il n'y a pas de cycle de vie du document.

Les promoteurs ne doivent soumettre que des fichiers de monographie de produit dans les formats décrits à la section 2.4.1, c'est-à-dire Word et XML , avec la présentation initiale, Word seulement lors de l'examen, et XML seulement pour la présentation de la version vierge finale.

2.5 Considérations importantes

  • La monographie de produit XML est le document juridique. Les copies Microsoft Word sont considérées des copies commodes qui facilitent l'examen.
  • Une fois qu'un promoteur a déposé une activité de réglementation avec une monographie de produit en format XML, toutes les activités de réglementation ultérieures relatives à la même monographie de produit doivent être déposées en format XML.
  • La DGPSA ne fournira des rapports de validation que pour les monographies de produit XML qui ne peuvent être validées. Les promoteurs doivent valider la monographie de produit XML et corriger le ou les avertissements et erreurs avant de la soumettre à la DGPSA.

2.6 Règles de conformité opérationnelle

La section suivante fournit des instructions opérationnelles, scientifiques et réglementaires pour chacune des sections principales de la monographie de produit XML (telle que représentée à la Figure 1 et au Tableau 1) et de leurs sous-éléments respectifs.

Les titres de cette section sont donnés dans le format suivant : terme de Santé Canada (terme SPL; vocabulaire contrôlé IDO).

2.6.1 Prologue XML

Cette section fournit des données techniques conçues pour les applications logicielles et les développeurs. Elle n'est pas destinée à être modifiée par les promoteurs.

2.6.1.1 Version XML et codage des caractères

La version de XML utilisée et la norme pour le codage de caractères (p. ex., UTF).

2.6.1.2 Emplacement de la feuille de style

Lien vers la feuille de style de Santé Canada.

2.6.1.3 Emplacement du schéma

Lien vers la copie du schéma HL7 SPL de Santé Canada.

2.6.2 Métadonnées du document

2.6.2.1 Activité de réglementation (templateID IDO .11)

Le type d'activité de réglementation associé à cette version de la monographie de produit, par exemple, NDS, SNDS, ANDS ou SANDS.

Les monographies de produit mises à jour avec un changement de niveau III ne sont pas présentées à Santé Canada. Cependant, il est attendu des promoteurs qu'ils tiennent à jour leur monographie de produit XML avec les changements de niveau III. Les promoteurs sélectionneront le changement de niveau III comme activité de réglementation si cette version de la monographie de produit est liée à un changement de niveau III.

L'activité de réglementation est précisée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.2.2 Identifiant du document (id root; IDO .10)

L'Identifiant du document est l'identifiant unique de la monographie de produit, quel que soit le numéro de version.

Cet identifiant de document est attribué à la première version d'une monographie de produit donnée et ne change pas. Cet identifiant sert à faire en sorte que toutes les versions d'une monographie de produit puissent être liées à un identifiant parent commun.

L'identifiant du document est attribué à l'aide d'un identificateur global unique (GUID), p. ex., 123e4567-e89b-12d3-a456-426655440000.

2.6.2.3 Type de document (code; IDO .10)

Le type de document est indiqué (par exemple, monographie de produit – norme ou monographie de produit – Annexe D).

Le type de document est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

Consultez la Ligne directrice – Monographies de produit pour obtenir plus de détails sur les types de monographie disponibles.

2.6.2.4 Titre du document (titre)

Le titre doit présenter les renseignements suivants sous forme de texte dans l'ordre indiqué :

<Symbole de mise sous contrôle> <marque nominative> (<dénomination commune>), <Forme(s) pharmaceutique(s), Concentration(s) et Voie(s) d'administration>, <Norme pharmaceutique (s'il y a lieu)>, <Classification thérapeutique>.

2.6.2.5 Date de l'approbation initiale (effective time low) et date de la dernière révision (effective time high)

Utilisez la date de l'approbation initiale pour une nouvelle monographie de produit. La date est celle de l'AC d'origine.

Utilisez la date de la dernière révision pour toute révision ultérieure d'une partie de la monographie de produit. La date est celle de l'AC de l'activité de réglementation la plus récente.

Comme le promoteur ne connaît pas la date de l'approbation initiale ou la date de la dernière révision avant le dépôt, elles peuvent être ajoutées à la monographie de produit XML lorsque la version vierge est déposée suite à l'émission d'un AC.

Les monographies de produit mises à jour avec un changement de niveau III ne sont pas soumises à Santé Canada. Cependant, il est attendu des promoteurs qu'ils tiennent à jour leur monographie de produit XML avec les changements de niveau III. Dans le cas d'un changement de niveau III, la date de la dernière révision est la date à laquelle le changement de niveau III a été parachevé par le promoteur.

2.6.2.6 Langue du document (language code; IDO .29)

La langue du contenu.

La langue est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.2.7 Identifiant fixé du document (Set ID)

L'identifiant unique de cette version de la monographie de produit. Contrairement à l'identifiant de document, l'identifiant de version de document est unique pour chaque version de la monographie de produit.

L'identifiant de version de document est attribué à l'aide d'un GUID.

2.6.2.8 Numéro de version du document (version number)

Le numéro de version de la monographie de produit est indiqué sous forme de nombres entiers.

2.6.3 Métadonnées de l'organisation

2.6.3.1 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Represented Organization; IDO .31)

La raison sociale complète, l'identifiant de l'entreprise, l'adresse et les coordonnées du promoteur au nom duquel le numéro d'identification du médicament (DIN) et l'AC doivent être enregistrés.

La monographie de produit est un document public. Par conséquent, il est conseillé aux promoteurs de ne pas y inclure les coordonnées d'une personne. N'y incluez que les coordonnées d'une entreprise (site Web et numéro 1-800 de l'entreprise).

La raison sociale de l'organisation et l'identifiant de l'entreprise correspondant sont indiqués en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

L'adresse et les coordonnées de l'entreprise sont indiquées sous forme de texte.

2.6.3.2 Importateur/distributeur canadien (Assigned Organization; IDO .31)

Si l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'est PAS située au Canada, il faut préciser l'organisation canadienne chargée de la vente du produit au Canada.

La raison sociale complète, l'identifiant de l'entreprise, l'adresse et les coordonnées des organisations qui participent à l'importation ou à la distribution du ou des ingrédients actifs et du ou des produits pharmaceutiques associés à la monographie de produit.

La monographie de produit est un document public. Par conséquent, il est conseillé aux promoteurs de ne pas y inclure les coordonnées d'une personne. N'y incluez que les coordonnées d'une entreprise (site Web et numéro 1-800 de l'entreprise).

La raison sociale de l'organisation et l'identifiant de l'entreprise correspondant sont indiqués en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

L'adresse et les coordonnées de l'entreprise sont indiquées sous forme de texte.

2.6.4 Métadonnées du produit fabriqué

Cette section présente des détails sur la forme fabriquée du produit pharmaceutique.

Une section d'information sur le produit fabriqué est exigée pour chaque concentration, forme pharmaceutique et préparation.

2.6.4.1 Produit fabriqué

2.6.4.1.1 Numéro d'identification du médicament (DIN) (template id extension; IDO .42)

Le DIN attribué à ce produit par Santé Canada peut être indiqué sous forme de texte.

Comme le promoteur ne connaît pas le DIN avant le dépôt, il peut être ajouté à la monographie de produit XML lorsque la version vierge est déposée suite à l'émission d'un AC.

2.6.4.1.2 Marque nominative (name)

La marque nominative est indiquée sous forme de texte.

2.6.4.1.3 Forme pharmaceutique (form code; IDO .3)

La forme pharmaceutique fabriquée est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.1.4 Dénomination commune (nom)

La dénomination commune est indiquée sous forme de texte.

La dénomination commune internationale (DCI) est la norme utilisée par Santé Canada pour déterminer le nom qui est privilégié pour les ingrédients.

2.6.4.1.5 Ingrédients (substance ingrédient; IDO .14)

L'ingrédient, l'identifiant de l'ingrédient et son rôle sont indiqués en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

Les sections suivantes décrivent la façon de gérer les ingrédients, leur rôle et leur concentration/quantité.

2.6.4.1.6 Rôle de l'ingrédient – actif (ingredient class code; IDO .39)

Les ingrédients actifs sont indiqués en utilisant l'un des vocabulaires contrôlés suivants :

  1. Ingrédient actif – Base de la concentration (ACTIB) : La substance ingrédient est elle-même la base de la concentration. La concentration indique la quantité de la substance contenue dans la préparation.
  2. Ingrédient actif – Le groupement est la base de la concentration (ACTIM) : Le groupement thérapeutique de l'ingrédient est la base de la concentration. La concentration indique la quantité du groupement thérapeutique de la substance contenue dans la préparation.
  3. Ingrédient actif – La substance de référence est la base de la concentration (ACTIR) : Dans les cas où l'ingrédient actif a subi un changement de forme chimique, le groupement thérapeutique peut se présenter sous une forme différente (par exemple, une conversion in situ d'un sel en un autre sel) et la concentration est exprimée en termes du groupement actif (une base). Dans ce cas, une autre substance de référence comportant le même groupement thérapeutique est la base de la concentration. La concentration indique la quantité de la substance de référence contenue dans la préparation.

La quantité est obligatoire pour les ingrédients actifs.

2.6.4.1.7 Rôle de l'ingrédient – Adjuvant (ADJV) (ingredient class code; IDO .39)

Le rôle ADJV est sélectionné dans le vocabulaire contrôlé de Santé Canada.

La quantité est facultative pour les adjuvants

2.6.4.1.8 Rôle de l'ingrédient – Inactif (IACT) (ingredient class code; IDO .39)

Le rôle IACTIV est sélectionné dans le vocabulaire contrôlé de Santé Canada.

La quantité est facultative pour les ingrédients inactifs.

2.6.4.1.9 Concentration de l'ingrédient (quantity)

La concentration/quantité est indiquée à l'aide d'un numérateur (valeur et unité) et d'un dénominateur (valeur et unité de la présentation).

Tableau 2 : Exemples de la façon de présenter la concentration des ingrédients actifs
  Valeur du numérateur Unité du numérateur (unité de mesure) Valeur du dénominateur Unité du dénominateur (unité de mesure / présentation)
10 mg par comprimé 10 mg 1 Comprimé
0,2 ml par seringue 0,2 ml 1 Seringue
2 mg par 5 ml 2 mg 5 ml

2.6.4.2 Emballage

2.6.4.2.1 Identifiant de l'emballage

Le promoteur peut indiquer un numéro d'identification unique pour l'emballage.

2.6.4.2.2 Type de l'emballage (container packaged product form code; IDO .32)

Le type d'emballage est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.2.3 Quantité de l'emballage (quantity)

La quantité de l'emballage est indiquée à l'aide d'un numérateur (valeur et unité) et d'un dénominateur (valeur et unité de la présentation). Le tableau suivant fournit des exemples de la façon dont la quantité de l'emballage est gérée.

Tableau 3 : Exemples de la façon de présenter la quantité de l'emballage
  Valeur du numérateur Unité du numérateur (unité de présentation) Valeur du dénominateur Unité du dénominateur Type d'emballage
10 comprimés par bouteille 10 Comprimé 1 1 Bouteille
1 ml par seringue 1 ml 1 1 Seringue
10 seringues par boîte 10 Seringue 1 1 Boîte

2.6.4.3 Statut réglementaire de l'emballage

2.6.4.3.1 Statut réglementaire (Marketing Act; IDO .11)

La loi sur la commercialisation mentionne le statut réglementaire du produit fabriqué, par exemple approuvé, annulé, mis sur le marché, inactif. Il est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

Ce statut réglementaire est l'équivalent du statut du ou des DIN du produit.

2.6.4.3.2 Activité de réglementation et numéro de contrôle (Approval; IDO .37)

Le numéro de contrôle de Santé Canada pour cette activité de réglementation est également indiqué. Comme le promoteur ne connaît pas le numéro de contrôle avant le dépôt, il peut être ajouté à la monographie de produit XML lorsque la version vierge est déposée suite à l'émission d'un AC.

L'activité réglementaire associée directement au statut (par exemple, SNDS, SANDS) est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.3.3 Valeur inférieure du temps effectif

La valeur inférieure du temps effectif correspond à la date de l'approbation initiale et est indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ.

2.6.4.3.4 Valeur supérieure du temps effectif

La valeur supérieure du temps effectif correspond à la date à laquelle le DIN a été annulé ou à laquelle la mise en marché de l'emballage a été annulée. Elle est indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ.

2.6.4.3.5 Autorité réglementaire (territorialAuthority; IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6)

L'autorité est toujours la DGPSA et est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.3.6 Statut réglementaire du produit

Le statut du produit est décrit (par exemple, approuvé ou annulé). Le statut est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

La valeur inférieure du temps effectif correspond à la date de l'approbation initiale et est indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ.

La valeur inférieure du temps effectif correspond à la date à laquelle le DIN a été annulé. Elle est indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ.

2.6.4.4 Caractéristiques

2.6.4.4.1 Classe de produits (template id extension; IDO .53)

Le type de produit pharmaceutique fabriqué est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada (par exemple, produit biologique, radiopharmaceutique ou pharmaceutique, désinfectant).

2.6.4.4.2 Couleur (IDO .24)

Le cas échéant, la couleur peut être indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.4.3 Forme (IDO .25)

Le cas échéant, la forme peut être indiquée en utilisant les termes du vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.4.4 Taille

Le cas échéant, la taille ou les dimensions du produit sont indiquées sous forme de texte.

2.6.4.4.5 Rainure

Le cas échéant, le texte imprimé peut être indiqué sous forme de texte.

2.6.4.4.6 Texte imprimé

Le cas échéant, le texte imprimé peut être indiqué sous forme de texte.

2.6.4.4.7 Saveur (IDO .26)

Le cas échéant, la saveur peut être indiquée sous forme de texte.

2.6.4.4.8 Image

Le cas échéant, un renvoi à une image peut être fourni.

2.6.4.4.9 Produit mixte

Le cas échéant, le type de produit mixte peut être indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.4.10 Norme pharmaceutique

La norme pharmaceutique est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.4.11 Symbole de mise sous contrôle

Le symbole de mise sous contrôle est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.4.4.12 Classe thérapeutique

La classification thérapeutique est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada.

2.6.5 Texte narratif

Cette composante comprend le texte narratif de la monographie de produit. Celui-ci comprend le texte (paragraphes, listes, tableaux); instructions pour le formatage (gras, souligné, italique); les sections et les sous-sections. Les principaux titres de section sont les suivants :

  1. Page-titre
  2. Récentes modifications importantes
  3. Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  4. Partie II : Renseignements scientifiques
  5. Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments

3. Annexes

Annexe A – glossaire

Acronymes

DIN
Numéro d'identification du médicament
eCTD
Electronic Common Technical Document
GUID
Identificateur global unique
HL7
Health Level 7
DGPSA
Direction générale des produits de santé et des aliments
HTML
Hypertext Markup Language
ID
Identifiant
IDMP
Identification du produit médicamenteux
ISO
International Organization for Standardization
JFIF
JPEG File Interchange Format
JPEG
Joint Photographic Experts Group
OID
Identificateur d'objet
PDF
Format de document portable
SPL
Structured Product Label
UTF
Format de transformation unicode
W3C
World Wide Web Consortium
XML
Extensible Markup Language

Annexe B – Références

  1. Ligne directrice : Règles de validation des monographies de produit dans le format Extensible Markup Language
  2. Ligne directrice – Monographies de produit
  3. Ligne directrice – Questions et réponses : Règlement sur l'étiquetage en langage clair
  4. Spécification HL7 SPL, version 7
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :