Vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) : Guide canadien d’immunisation
Pour les professionnels de la santé
Dernière mise à jour partielle du contenu : avril 2025
Ce chapitre a été mis à jour d'après les directives suivantes du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) :
Ces renseignements sont repris dans le tableau des mises à jour.
Sur cette page
- Principaux renseignements
- Épidémiologie
- Préparations dont l'utilisation est autorisée au Canada
- Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle
- Indications
- Vaccination de populations particulières
- Nourrissons nés prématurément
- Nourrissons et enfants atteints de maladies chroniques
- Nourrissons et enfants qui sont immunodéprimés
- Nourrissons et enfants dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe
- Nourrissons et enfants dont le risque de maladie sévère liée au VRS concerne des déterminants sociaux et structurels de la santé établis
- Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes enceintes ou allaitantes
- Personnes âgées
- Méthodes d'administration
- Exigences en matière d'entreposage
- Innocuité et évènements indésirables
- Processus de révision des chapitres
- Remerciements
- Références choisies
Remarque : L'Agence de santé publique du Canada (ASPC) reconnaît que les personnes qui accouchent ou qui allaitent ne s'identifient pas toutes comme femmes ou mères. Aussi, la rédaction de ce chapitre adopte une approche additive du genre où le terme « femme » est accompagné d'un langage neutre du point de vue du genre. Il s'agit de démontrer la volonté de remédier à l'exclusion historique des personnes trans et non binaires, tout en évitant le risque de marginaliser ou d'effacer l'expérience des femmes dans le milieu de la santé. La nature dynamique du langage est reconnue. Ainsi, un langage jugé approprié ou affirmatif dans un contexte donné peut ne pas se transposer dans un autre, et évoluera probablement selon les représentations appropriées au cours des prochaines années. Toutefois, conformément aux meilleures pratiques, il est reconnu que lors de soins prodigués et de discussions en consultation, la documentation et le langage utilisé devraient refléter l'identité de genre de la personne concernée.
Principaux renseignements
Quoi
- L'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause majeure de maladie des voies respiratoires inférieures, en particulier chez les nourrissons, les jeunes enfants et les personnes âgées.
- Au Canada, le VRS provoque chaque année des éclosions de maladie des voies respiratoires, qui commencent généralement à la fin de l'automne et se poursuivent jusqu'au début du printemps.
- La réinfection par le VRS est fréquente, mais la maladie est généralement plus bénigne lors des infections suivantes jusqu'à l'âge adulte avancé, lorsque le VRS peut à nouveau entraîner une maladie sévère.
- Les produits d'immunisation sont disponibles pour protéger les nourrissons et les personnes âgées contre le VRS.
- Les produits de vaccination destinés à protéger les nourrissons contre le VRS comprennent les suivants : 2 préparations d'anticorps monoclonaux, le nirsevimab et le palivizumab, qui sont administrés directement aux nourrissons, ainsi que le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC), qui est administré pendant la grossesse pour protéger le nourrisson par le transfert passif d'anticorps maternels.
- Trois vaccins sont disponibles pour protéger les adultes de 60 ans et plus contre le VRS : VRSPreF3 (Arexvy), VRSpreF (AbrysvoMC) et ARNm-1345 (mRESVIA). Le vaccin VRSPreF3 est aussi disponible pour protéger les adultes de 50 à 59 ans.
Qui
Nourrissons, femmes enceintes et personnes enceintes
- La vaccination contre le VRS est à envisager pour tout nourrisson entrant dans la première saison du VRS ou né au cours de celle-ci, et pour ceux présentant un risque accru continu au cours de la deuxième saison du VRS.
- Le nirsevimab, l'anticorps monoclonal du VRS, est préféré au palivizumab et au vaccin VRSpreF (AbrysvoMC).
- Le nirsevimab devrait être utilisé en priorité dans les cas suivants :
- Les nourrissons présentant certaines pathologies qui les exposent davantage à une maladie sévère liée au VRS, y compris la prématurité (Liste 1).
- Les nourrissons souffrant de certaines pathologies (Liste 1) qui présentent un risque accru de maladie sévère liée au VRS au cours de la deuxième saison du VRS.
- Les nourrissons dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe et/ou qui vivent ou font partie des communautés des Premières Nations, des Métis et des Inuits où le risque de maladie sévère liée au VRS concerne des déterminants sociaux et structurels de la santé persistants.
- Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser le palivizumab pour certains nourrissons présentant un risque très élevé de maladie sévère liée au VRS. Pour plus d'informations, voir les sections suivantes : Nourrissons nés prématurément, Nourrissons et enfants atteints de maladies chroniques, Nourrissons et enfants dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe et Nourrissons et enfants dont le risque de maladie sévère liée au VRS concerne des déterminants sociaux et structurels de la santé établis.
- Le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) peut être envisagé par une femme enceinte ou une personne enceinte, en accord avec son fournisseur de soins, avant ou pendant la saison du VRS, afin de prévenir la maladie liée au VRS chez son nourrisson. Il n'y a pas de bénéfice supplémentaire attendu à utiliser à la fois le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) et le nirsevimab pour les nourrissons en bonne santé. Toutefois, si le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) a été administré pendant la grossesse et que le nourrisson présente un risque accru de maladie sévère liée au VRS ou qu'il est né moins de 2 semaines après l'administration du vaccin, on administrera quand même le nirsevimab.
Personnes âgées
- La vaccination contre le VRS est recommandée pour les adultes :
- 75 ans et plus, en particulier pour ceux qui présentent un risque élevé de maladie sévère liée au VRS (Liste 2)
- 60 ans et plus qui résident dans des maisons de soins infirmiers et d'autres établissements de soins chroniques
- La vaccination contre le VRS peut être envisagée comme une décision individuelle pour les adultes de 50 à 74 ans, en consultation avec leur professionnel de la santé. Une dose unique de VRSPreF3, VRSpreF ou ARNm-1345 peut être utilisée chez les adultes de 60 à 74 ans. Une dose unique de VRSPreF3 peut être utilisée chez les adultes de 50 à 74 ans.
Comment
- Le vaccin contre le VRS est administré de manière optimale juste avant le début de la saison du VRS. Il revient aux administrations (provinces et territoires) de définir leur saison du VRS en fonction de l'épidémiologie locale afin de déterminer quand fournir des produits de vaccination contre le VRS.
- Le calendrier et la posologie du nirsevimab et du palivizumab administrés aux nourrissons au début de la saison du VRS ou à ceux nés pendant la saison du VRS sont les suivants :
- Une dose unique de nirsevimab est administrée aux nourrissons. Les nourrissons pesant moins de 5 kg recevront une dose de 0,5 ml (50 mg/0,5 ml) et ceux pesant 5 kg ou plus recevront une dose de 1 ml (100 mg/1 ml).
- Pour une deuxième saison du VRS, le nirsevimab est administré en une (1) seule dose de 200 mg (2 x 100 mg/1 ml). Toutefois, si l'enfant pèse moins de 10 kg, une (1) dose unique de 100 mg peut être envisagée à la discrétion du clinicien.
- Pour le palivizumab, une série de 4 ou 5 doses, chacune de 15 mg/kg de poids corporel, sont administrées à environ 28 jours d'intervalle tout au long de la saison du VRS.
- Une deuxième dose de palivizumab suivra au bout de 21 à 28 jours et l'intervalle entre les doses suivantes est de 28 à 35 jours.
- Une dose supplémentaire sera administrée après un pontage cardiaque ou une oxygénation par membrane extracorporelle.
- Une dose supplémentaire peut être envisagée dans les régions éloignées du Nord où les éclosions de VRS peuvent durer plus longtemps qu'ailleurs.
- Une dose de 0,5 ml du vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) est administrée pendant la grossesse, entre la 32e et 36e semaine.
- L'efficacité potentiellement protectrice de ce vaccin met un certain temps à se développer; par conséquent, il est administré de manière optimale au moins 2 semaines avant la naissance pour permettre le transfert transplacentaire d'anticorps protecteurs.
- Une dose unique de 0,5 ml du vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) ou une seringue préremplie contenant 50 mcg d'ARNm-1345 (mRESVIA) est administrée par voie intramusculaire aux adultes de 60 ans et plus. Une dose unique de 0,5 mL de VRSPreF3 (Arexvy) est administrée par voie intramusculaire chez les personnes de 50 ans et plus.
Pourquoi
- Le VRS est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie chez les nourrissons et jeunes enfants.
- La maladie liée au VRS peut entraîner de graves complications pour les nourrissons, y compris l'hospitalisation et l'admission dans une unité de soins intensifs, ainsi qu'un fardeau important sur les personnes qui s'occupent d'eux et sur leur famille.
- Le VRS est responsable d'un fardeau important de la maladie chez les personnes âgées, en particulier celles atteintes de maladies chroniques (Liste 2) et peut entraîner de graves complications, notamment l'hospitalisation, l'admission à l'unité de soins intensifs et le décès.
- L'immunisation des personnes âgées peut réduire les hospitalisations ainsi que les infections des voies respiratoires attribuables au VRS et suivies médicalement. Les vaccins ne sont pas disponibles pour les nourrissons. Les nourrissons sont protégés passivement soit par des anticorps monoclonaux, soit par l'immunisation de la femme enceinte ou de la personne enceinte.
- Les anticorps monoclonaux du VRS, le nirsevimab et le palivizumab, ainsi que le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) peuvent contribuer à protéger les nourrissons contre la maladie liée au VRS en leur fournissant des anticorps, soit par injection directe, soit par transfert transplacentaire. Les anticorps monoclonaux ne sont pas disponibles pour les adultes.
- La réduction des issues sévères du VRS chez les nourrissons et les personnes âgées à l'échelle de la population peut contribuer à protéger le système de santé.
Épidémiologie
Description de la maladie
Agent infectieux
Le VRS est un virus à ARN simple brin enveloppé de la famille des Paramyxoviridae. Le VRS est une cause fréquente des infections des voies respiratoires qui se répètent tout au long de la vie. Il est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie chez les nourrissons et jeunes enfants, et est responsable pour des issues cliniques plus sévères chez les personnes âgées, en particulier celles atteintes de comorbidités. Pour plus d'informations sur le VRS, voir la Fiche technique santé-sécurité : agents pathogènes.
Réservoir
L'homme est le seul réservoir naturel.
Transmission
Le VRS est transmis par contact direct et indirect avec des sécrétions infectieuses des voies respiratoires. La transmission se produit directement lorsque les gouttelettes générées par la toux ou les éternuements d'une personne infectée entrent en contact avec les muqueuses des yeux, du nez, de la bouche ou des voies respiratoires d'une autre personne. La transmission indirecte se produit lorsque des personnes touchent des mains, des surfaces et des objets contaminés et s'inoculent elles-mêmes en touchant leurs muqueuses.
Facteurs de risque pour les nourrissons
Le VRS infecte presque tous les nourrissons avant l'âge de 2 ans. Plus le nourrisson ou l'enfant est jeune, plus le risque d'hospitalisation est élevé. Le risque de VRS exigeant un suivi médical semble être plus élevé chez les nourrissons présentant des comorbidités que chez ceux nés à terme et en bonne santé qui entament leur première saison de VRS. Cependant, la majorité des nourrissons et jeunes enfants qui doivent se rendre au cabinet médical ou au service des urgences en raison du VRS sont nés à terme et ne présentent pas de comorbidités sous-jacentes.
La prématurité est un facteur de risque notable d'hospitalisation pour le VRS. En effet, les nourrissons nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel (sAG) présentent des taux d'hospitalisation liés au VRS de 7,7 à 13,6 % au cours de la première année de vie. Les jeunes enfants souffrant d'affections respiratoires, cardiaques ou immunodépressives chroniques présentent également un risque accru d'hospitalisation liée au VRS. La Liste 1 ci-après décrit les pathologies qui augmentent le risque de maladie sévère liée au VRS chez le nourrisson.
Liste 1. Nourrissons présentant un risque accru de maladie sévère liée au VRS
Nourrissons présentant un risque accru de maladie sévère liée au VRS durant leur première saison d'infection du VRS :
- Tous les enfants prématurés (c.-à-d. nés à moins de 37 sAG)
- Maladie pulmonaire chronique, y compris dysplasie broncho-pulmonaire, nécessitant une ventilation assistée continue, une oxygénothérapie ou un traitement pour maladie chronique au cours des 6 mois précédant le début de la saison du VRS
- Fibrose kystique avec atteinte respiratoire et/ou retard de croissance
- Cardiopathie chronique hémodynamiquement significative
- Immunodéficience sévère Footnote 1Footnote 2
- Anomalies congénitales sévères des voies respiratoires entravant l'évacuation des sécrétions respiratoires
- Maladie neuromusculaire entravant l'évacuation des sécrétions respiratoires
- Syndrome de Down
Nourrissons qui courent un risque accru continu de maladie sévère liée au VRS durant leur deuxième saison du VRS :
- Toutes les personnes énumérées ci-dessus, à l'exception des nourrissons nés à moins de 37 sAG et des nourrissons atteints du syndrome de Down qui ne souffrent pas d'une autre maladie figurant sur cette liste.
- Note de bas de page 1
-
Pour la liste des problèmes d'immunodépression, se référer au chapitre sur les vaccins contre la COVID-19.
- Note de bas de page 2
-
Critères d'immunodéficience sévère avec le VIH : molécules CD4 inférieures à 750 cellules/ µL si l'âge est inférieur à 1 an ou molécules CD4 inférieures à 500 si l'âge est compris entre 1 et 2 ans
Le nombre d'hospitalisations dues au VRS est plus élevé dans les régions du Nord et éloignées que dans le reste du Canada. Des taux élevés d'hospitalisation due au VRS, en particulier chez les sujets de moins de 1 an, ont été observés chez les nourrissons du Yukon, des Territoires du Nord-Ouest et du Nunavut, ainsi que du Nunavik, la partie la plus septentrionale du Québec.
Facteurs de risques pour les personnes âgées
Les personnes âgées de 75 ans et plus, en particulier les personnes âgées atteintes de maladies chroniques (Liste 2), présentent un risque accru de maladie sévère causée par le VRS, d'hospitalisation, d'admission à l'unité de soins intensifs et de décès. Des issues sérieuses peuvent aussi survenir chez les adultes de 60 ans et plus qui résident dans des maisons de soins infirmiers et d'autres établissements de soins chroniques. De plus, les adultes peuvent être exposés à un risque accru de maladie sévère causée par le VRS en raison de facteurs qui se recoupent avec les déterminants sociaux de la santé.
Liste 2 : Affections médicales chroniques chez les personnes âgées entraînant un risque accru de maladie sévère causée par le VRS
- Troubles cardiaques ou pulmonaires (y compris la maladie respiratoire obstructive, l'asthme, la fibrose kystique et les affections ayant une incidence sur la capacité à éliminer les sécrétions des voies respiratoires)
- Diabète sucré et autres maladies métaboliques
- Déficit immunitaire modéré et sévère (voir la liste des états d'immunodépression établie pour la COVID-19)
- Maladie rénale chronique
- Maladie hépatique chronique
- Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (y compris les affections neuromusculaires, neurovasculaires, neurodégénératives [p. ex., la démence], neurodéveloppementales et les troubles épileptiques, à l'exclusion des migraines et des affections psychiatriques sans affections neurologiques)
- Obésité de classe 3 (définie par un IMC de 40 kg/m2 et plus).
Tendances saisonnières et temporelles
Le VRS présente un cycle d'infection saisonnier qui varie quelque peu d'une région à l'autre. Dans les climats tempérés de l'hémisphère Nord, les éclosions annuelles commencent à l'automne et se poursuivent jusqu'au début du printemps. Avant la pandémie de COVID-19, la saison du VRS dans la majeure partie du Canada s'étendait généralement de novembre à avril. Pour des informations sur l'activité actuelle du VRS au Canada, voir le site Web Détections de virus des voies respiratoires au Canada.
Spectre de la maladie clinique
La plupart des infections par le VRS sont des infections des voies respiratoires qui se présentent sous la forme d'une congestion nasale, d'une toux, d'une fièvre légère et d'une perte d'appétit et durent environ une (1) à 2 semaines. Près de 20 à 30 % des nourrissons infectés développent une bronchiolite ou une pneumonie. Une laryngotrachéite aiguë ou une otite moyenne peuvent également survenir. Des infections récurrentes surviennent tout au long de la vie, les infections suivantes étant généralement moins sévères que la première jusqu'à l'âge adulte avancé, lorsqu'une infection par le VRS peut à nouveau entraîner une maladie sévère. Les enfants plus âgés et la plupart des adultes présentent généralement des symptômes similaires à ceux du rhume. Une pneumonie sévère peut survenir chez les personnes âgées, en particulier chez les personnes atteintes de certaines maladies chroniques (Liste 2), et chez les personnes de tout âge qui sont immunodéprimées.
La mortalité est très faible (6,9 pour 1 million de naissances vivantes) dans les pays à revenu élevé chez les enfants recevant des soins de soutien. La mortalité est plus fréquente chez les personnes âgées hospitalisées pour le VRS, à environ 5 à 10 % et augmente avec l'âge et la présence de comorbidités.
Incidence de la maladie
Le VRS est présent dans le monde entier, et pratiquement tous les enfants sont infectés avant l'âge de 2 ans. À l'échelle mondiale, le VRS est une cause importante d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures et une cause majeure d'admission à l'hôpital chez les jeunes enfants, pour lesquels on estime que le VRS est associé à environ 31 % des cas de pneumonie et de 33 millions d'épisodes d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures. Au Canada, environ 2 % des nourrissons sont hospitalisés à cause du VRS durant leur première année de vie. Dans certaines communautés éloignées, les taux d'hospitalisation liée au VRS ont atteint 5 à 17 % de toutes les naissances vivantes. Le VRS n'est pas une maladie à déclaration obligatoire au Canada, et par conséquent, le fardeau et le risque de la maladie chez les personnes âgées sont probablement sous-estimés.
Préparations dont l'utilisation est autorisée au Canada
Anticorps monoclonaux pour les nourrissons
- SYNAGISMD (palivizumab) est un agent d'immunisation passive (anticorps monoclonal humanisé). AstraZeneca Canada Inc.
- BEYFORTUSMC (nirsevimab) est un agent d'immunisation passive (anticorps monoclonal humain). Sanofi Pasteur Ltd.
Vaccins contre le VRS pour les femmes enceintes et les personnes enceintes
- ABRYSVOMC (VRSpreF) vaccin à sous-unité contre le VRS, Pfizer Canada.
Vaccins contre le VRS pour les personnes âgées
- AREXVY (VRSPreF3) vaccin à sous-unité contre le VRS avec adjuvant, GlaxoSmithKline Inc.
- ABRYSVOMC (VRSpreF) vaccin à sous-unité contre le VRS, Pfizer Canada.
- mRESVIAMC (ARNm-1345) vaccin à ARNm contre le VRS, Moderna Biopharma Canada Corporation
Pour obtenir des informations complètes sur la prescription, voir les notices du produit ou les informations contenues dans les monographies de produits autorisées par Santé Canada, qui se trouvent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Pour la liste de tous les vaccins dont l'utilisation est autorisée au Canada et leur contenu, voir le Tableau 1 dans Contenu des agents immunisants autorisés au Canada de la Partie 1.
Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle
Anticorps monoclonaux
Il a été démontré que le nirsevimab réduit de 81 à 83 % le nombre d'hospitalisations liées au VRS. A également été attestée une réduction de 80 % des infections des voies respiratoires causées par le VRS suivies médicalement chez les nourrissons en bonne santé. Le nirsevimab et le palivizumab démontrent tous deux une efficacité potentielle (EP) pour réduire le taux d'infections par le VRS suivies médicalement chez les nourrissons présentant un risque accru d'infection sévère par le VRS en raison de leur prématurité, d'une cardiopathie congénitale et d'une maladie pulmonaire chronique, au cours des première et deuxième saisons de l'infection par le VRS.
L'EP protectrice des anticorps monoclonaux est immédiate. Le nirsevimab a une durée de protection plus longue et, s'il est administré à la naissance, la protection est élevée au cours des premiers mois de la vie, lorsque les nourrissons sont le plus exposés au VRS. Ce produit est efficace jusqu'à l'âge de 5 mois et peut offrir une protection pendant toute la saison. Pour sa part, le palivizumab a une durée de protection plus courte que le nirsevimab. Chez tous les nourrissons présentant un risque d'infection sévère par le VRS, la prophylaxie par palivizumab est associée à des réductions de risque de 38 à 86 % pour les admissions à l'hôpital associées au VRS. Chez les nourrissons nés à la 32e sAG ou plus tôt, il a été démontré que le palivizumab réduisait le risque de mortalité toutes causes confondues.
Les nourrissons vivant dans certaines communautés éloignées du Nord courent un très grand risque de devoir être hospitalisés pour le VRS. Les données sur l'efficacité réelle des anticorps monoclonaux contre le VRS pour prévenir l'hospitalisation dans ce groupe sont très limitées.
Vaccins VRSpreF (AbrysvoMC), VRSPreF3 (Arexvy) et ARNm-1345 (mRESVIA)
Le vaccin VRSpreF administré aux femmes enceintes et aux personnes enceintes permet de réduire de 57 % le nombre d'hospitalisations liées au VRS chez les nourrissons. Il permet également de réduire de 51 % l'incidence des infections des voies respiratoires causées par le VRS chez leurs nourrissons suivis médicalement au cours de la première saison du VRS. L'EP protectrice du vaccin VRSpreF met un certain temps à se développer; il est donc administré de manière optimale au moins 2 semaines avant la naissance pour permettre le transfert transplacentaire d'anticorps protecteurs. L'EP du vaccin est élevée au cours des premiers mois de la vie pendant la saison du VRS, lorsque les nourrissons sont le plus exposés au VRS. En raison de l'affaiblissement des anticorps transférés passivement chez les nouveau-nés au fil du temps, l'effet protecteur peut ne pas dépasser l'âge de 6 mois chez les nourrissons.
L'EP du vaccin VRSpreF dans la prévention de l'infection par le VRS chez les femmes enceintes et les personnes enceintes n'a pas été évaluée.
Tous les vaccins contre le VRS offrent une bonne protection contre les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) dues au VRS nécessitant une prise en charge médicale chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Ces vaccins sont également efficaces pour protéger contre les conséquences sévères du VRS, telles que l'hospitalisation. Les premières données suggèrent que pendant 2 saisons de VRS, l'EP contre la maladie causée par le VRS peut être maintenue. Le CCNI continuera à surveiller les données probantes émergentes au fur et à mesure qu'elles seront disponibles.
La réponse immunitaire aux vaccins contre le VRS diminue après la première dose. L'absence de corrélat immunitaire de la protection empêche d'établir clairement l'importance de ce phénomène.
Indications
Calendrier systématique
Si elle est disponible, utiliser une dose de nirsevimab, un anticorps monoclonal contre le VRS, pour tous les nourrissons qui entament leur première saison VRS ou qui sont nés au cours de celle-ci. L'approvisionnement peut être prioritaire pour les nourrissons et enfants présentant un risque accru.
Pour les adultes plus âgés, en particulier ceux présentant un risque accru, une dose de VRSpreF, de VRSPreF3 ou d'ARNm-1345 est administrée de manière optimale juste avant le début de la saison du VRS. Voir la section Personnes âgées pour de plus amples informations.
Risque accru chez les nourrissons et enfants
Les anticorps monoclonaux contre le VRS sont recommandés pour les nourrissons et enfants présentant un risque accru de maladie sévère liée au VRS (Liste 1). Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab.
Une dose de nirsevimab sera administrée en priorité :
- Aux nourrissons et enfants qui entament leur première saison du VRS ou qui sont nés au cours de celle-ci, et qui présentent un risque accru de maladie sévère liée au VRS, y compris ceux qui sont nés à moins de 37 sAG (Liste 1)
- Aux nourrissons et enfants qui entament leur deuxième saison du VRS et qui présentent un risque accru persistant de maladie sévère liée au VRS (Liste 1)
- Aux nourrissons qui entament leur première saison du VRS ou naissent au cours de celle-ci et dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe, et/ou dont le risque de maladie sévère liée au VRS concerne des déterminants sociaux et structurels de la santé comme ceux que connaissent certaines communautés autochtones parmi les populations des Premières Nations, des Métis et des Inuits.Note de bas de page 1
Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022).
Le palivizumab est administré en 4 ou 5 doses au cours d'une saison. L'intervalle entre la première et la deuxième dose est de 21 à 28 jours et l'intervalle entre les doses suivantes est de 28 à 35 jours. La première dose de palivizumab est administrée au début de la saison du VRS, en fonction de l'épidémiologie locale.
Les nourrissons nés pendant la saison du VRS et qui remplissent les conditions requises pour recevoir une prophylaxie par palivizumab devraient recevoir leur première dose de 48 à 72 heures avant leur sortie de l'hôpital, si possible, ou rapidement après leur congé. L'administration de la première dose avant la sortie évite de devoir se rendre dans un établissement de soins peu après le congé et peut améliorer l'observance.
Un nourrisson qui a déjà commencé une prophylaxie par palivizumab plus tôt dans la saison et qui est réhospitalisé à une date où une dose est due devrait recevoir cette dose comme convenu pendant son séjour à l'hôpital, à condition que l'établissement soit en mesure de fournir ce produit à la date prévue. Le fait de respecter le calendrier existant de l'enfant évite de devoir reporter les rendez-vous, ce qui peut améliorer l'observance du traitement.
Les anticorps monoclonaux (nirsevimab et palivizumab) ne sont pas recommandés pour un nourrisson qui présente une infection par le VRS actuellement ou précédemment confirmée au cours de la saison actuelle du VRS. Les taux de seconds épisodes d'hospitalisation liée au VRS au cours de la même saison sont très faibles. On peut envisager l'hospitalisation de nourrissons sévèrement immunodéprimés qui peuvent encore profiter des anticorps monoclonaux, car ils peuvent ne pas avoir de réponse immunitaire à l'infection par le VRS.
Les nourrissons dont le parent gestationnel a reçu le vaccin VRSpreF n'ont pas besoin de nirsevimab, sauf s'ils répondent aux critères médicaux de risque accru de maladie sévère liée au VRS (Liste 1) ou s'ils sont nés moins de 2 semaines après l'administration du vaccin VRSpreF.
Femmes enceintes et personnes enceintes
Pour la prévention de la maladie sévère liée au VRS chez les nourrissons, le nirsevimab administré au nourrisson est préféré au vaccin VRSpreF administré à la femme enceinte ou à la personne enceinte, en raison des données actuelles de l'EP supérieure du nirsevimab, de la durée de sa protection et des données d'innocuité accessibles.
Le vaccin VRSpreF peut être envisagé par une femme enceinte ou une personne enceinte en accord avec son fournisseur de soins, avant ou pendant la saison du VRS, afin de prévenir une maladie sévère liée au VRS chez son nourrisson. L'utilisation du vaccin VRSpreF n'est pas nécessaire s'il est prévu que le nirsevimab sera administré au nourrisson.
Le vaccin VRSpreF sera administré entre la 32e et la 36e semaine de grossesse, avant ou pendant la saison du VRS, afin de protéger les nourrissons qui devraient naître pendant la saison du VRS, selon l'épidémiologie locale du VRS, et de permettre le développement d'une réponse immunitaire humorale et d'un transfert passif d'anticorps. Si le vaccin n'est pas reçu au moins 2 semaines avant la naissance, le temps nécessaire au transfert transplacentaire des anticorps protecteurs est insuffisant.
Le vaccin VRSpreF peut être administré indépendamment d'une infection antérieure par le VRS.
Personnes âgées
Une dose unique de vaccin contre le VRS est recommandée pour les adultes âgés de 75 ans et plus, en particulier ceux qui présentent un risque accru, ainsi que pour les adultes âgés de 60 ans et plus résidant dans des maisons de soins infirmiers et autres établissements de soins chroniques. Une dose unique de vaccin contre le VRS peut être envisagée pour les adultes âgés de 50 à 74 ans en consultation avec leur professionnel de la santé. Les vaccins VRSpreF, VRSPreF3 ou ARNm-1345 peuvent être utilisés chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Seul le VRSPreF3 peut être utilisé chez les adultes âgés de 50 à 59 ans.
Doses supplémentaires
Une dose supplémentaire d'anticorps monoclonal est recommandée après une intervention chirurgicale nécessitant un pontage cardiopulmonaire, et peut également être envisagée à la fin d'une oxygénation par membrane extracorporelle. Pour connaître la posologie de dosage, voir la monographie du produit.
La nécessité d'administrer d'autres doses de vaccin VRSpreF, VRSPreF3 et ARNm-1345 pour les adultes de 50 ans et plus et la stratégie optimale pour stimuler ces réponses vaccinales ne sont pas encore claires. Le CCNI continuera à surveiller les données probantes émergentes au fur et à mesure qu'elles seront disponibles.
Vaccination de populations particulières
Nourrissons nés prématurément
Pour prévenir les maladies sévères liées au VRS pendant la première saison, on recommande l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le VRS pour les nourrissons nés prématurément. Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab et sera administré aux nourrissons nés à moins de la 37e sAG et qui entament leur première saison du VRS ou qui sont nés pendant celle-ci. Les nourrissons et enfants nés à moins de la 37e sAG, qui ne souffrent pas d'une autre pathologie (Liste 1) et qui entament leur deuxième saison de VRS ne sont pas considérés comme présentant un risque accru de maladie sévère liée au VRS; par conséquent, ne pas proposer systématiquement des anticorps monoclonaux pour la deuxième saison de VRS.
Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022), pour les nourrissons nés à moins de la 33e sAG.
Le palivizumab peut être envisagé pour les nourrissons nés entre la 30e et 33e sAG et âgés de moins de 3 mois au début de la saison du VRS ou pendant celle-ci s'ils présentent un risque élevé d'exposition au VRS du fait de la fréquentation d'une garderie ou de la présence d'autres enfants d'âge préscolaire à la maison.
Le palivizumab n'est pas recommandé pour les prématurés en bonne santé nés à 33 sAG ou plus, ni pour les nourrissons ou frères et sœurs de naissances multiples qui n'ont pas d'autre indication de prophylaxie.
Pour obtenir plus d'informations sur la vaccination des nourrissons prématurés, voir Immunisation des nourrissons prématurés de la Partie 3.
Nourrissons et enfants atteints de maladies chroniques
Maladie pulmonaire chronique
Pour prévenir les maladies sévères liées au VRS au cours des première et deuxième saisons, on recommande l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le VRS pour les nourrissons et enfants souffrant d'une maladie pulmonaire chronique (Liste 1). Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab et sera administré aux nourrissons et enfants souffrant d'une telle maladie (y compris la dysplasie broncho-pulmonaire) nécessitant une ventilation assistée continue, une oxygénothérapie ou un traitement pour maladie chronique au cours des 6 mois précédant le début de la saison du VRS, ainsi qu'aux nourrissons et enfants souffrant de fibrose kystique avec atteinte respiratoire et/ou un retard de croissance.
Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser comme suit le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022) : le palivizumab est recommandé pour tous les nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique de la prématurité (nourrissons nés à 32 sAG ou moins et ayant besoin d'un supplément d'oxygène [O2] supérieur à 21 % pendant au moins les 28 premiers jours suivant la naissance) qui sont âgés de moins de 24 mois au début de la saison du VRS et qui ont eu besoin d'un supplément continu d'O2 ou d'une ventilation assistée au cours des 6 mois précédant le début de la saison du VRS ou pendant celle-ci.
Le palivizumab peut être envisagé pour les nourrissons de moins de 24 mois atteints d'une maladie pulmonaire chronique sévère d'une autre étiologie (p. ex., maladie pulmonaire kystique congénitale, maladie pulmonaire interstitielle chronique, malformations pulmonaires congénitales, anomalies congénitales des voies respiratoires ou troubles neuromusculaires affectant la capacité d'éliminer les sécrétions des voies respiratoires) ou qui ont besoin d'une assistance respiratoire à domicile (p. ex., supplément d'O2, ventilation mécanique, ventilation à pression positive continue, trachéotomie) s'ils ont besoin d'un supplément continu d'O2 ou d'une ventilation assistée dans les 6 mois précédant le début de la saison du VRS ou pendant celle-ci.
Le palivizumab n'est pas systématiquement recommandé pour les enfants de moins de 24 mois atteints de fibrose kystique; cependant, le palivizumab peut être envisagé pour les enfants de moins de 24 mois atteints de fibrose kystique et d'une maladie pulmonaire chronique sévère, définie par la nécessité d'un supplément continu en O2 dans les 6 mois précédant le début de la saison du VRS ou pendant celle-ci.
Le palivizumab n'est pas recommandé pour la prévention des sifflements ou de l'asthme récurrent en l'absence d'autres indications.
Pour des renseignements supplémentaires sur la vaccination des personnes atteintes de maladies chroniques, voir Immunisation des personnes atteintes de maladies chroniques dans la Partie 3.
Cardiopathie
Pour prévenir les maladies sévères liées au VRS au cours des première et deuxième saisons, on recommande l'utilisation d'anticorps monoclonaux contre le VRS pour les nourrissons et enfants souffrant d'une cardiopathie chronique hémodynamiquement significative. Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab. Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022) pour les enfants souffrant de cardiopathie. La réimmunisation est indiquée pour les personnes subissant une chirurgie cardiaque avec un pontage cardiopulmonaire dès que le patient est stable après l'opération. La réimmunisation peut également être envisagée à la fin de l'oxygénation par membrane extracorporelle.
Syndrome de Down
Pour prévenir les maladies sévères liées au VRS au cours de leur première saison de VRS, on recommande l'utilisation d'anticorps monoclonaux pour les nourrissons atteints du syndrome de Down. Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab. Les nourrissons et enfants atteints du syndrome de Down qui ne souffrent pas d'une autre pathologie (Liste 1) et qui entament leur deuxième saison de VRS ne sont pas considérés comme présentant un risque accru de maladie sévère liée au VRS; par conséquent, ne pas proposer systématiquement des anticorps monoclonaux pour la deuxième saison de VRS.
Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022) comme suit : proposer le palivizumab pour les enfants atteints du syndrome de Down qui remplissent les conditions requises pour recevoir une prophylaxie en raison d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, d'une maladie pulmonaire chronique, d'une prématurité ou d'une immunodéficience, mais ne pas le proposer systématiquement à tous les enfants âgés de moins de 24 mois atteints du syndrome de Down.
Pour des renseignements supplémentaires sur la vaccination des personnes atteintes de maladies chroniques, voir Immunisation des personnes atteintes de maladies chroniques dans la Partie 3.
Nourrissons et enfants qui sont immunodéprimés
En général, les personnes qui sont immunodéprimées (pour la liste des problèmes d'immunodépression, se référer au chapitre Vaccins contre la COVID-19) sont plus sensibles aux infections évitables par la vaccination et peuvent avoir des infections plus sévères. Les anticorps monoclonaux sont recommandés pour prévenir la maladie sévère liée au VRS pendant les première et deuxième saisons du VRS chez les nourrissons et enfants souffrant d'une immunodéficience sévère. Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab. Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022).
Des données d'EP et d'innocuité soutiennent l'utilisation du nirsevimab, un anticorps monoclonal contre le VRS, chez les nourrissons et enfants qui sont immunodéprimés.
Le fait d'être immunodéprimé n'est pas considéré comme une précaution contre l'immunisation par le vaccin VRSpreF. Cependant, il n'existe pas de données sur son utilisation chez les femmes enceintes et les personnes enceintes qui sont immunodéprimées. Elles peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin.
Pour des renseignements généraux supplémentaires sur la vaccination des personnes qui sont immunodéprimées, voir Immunisation des sujets immunodéprimés dans la Partie 3.
Nourrissons et enfants dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe
Les anticorps monoclonaux contre le VRS devraient être administrés aux nourrissons et enfants dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe. Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab. Le nirsevimab est à utiliser en priorité pour les nourrissons qui entament leur première saison de VRS ou qui sont nés au cours de cette saison et dont le transport pour le traitement de la maladie sévère liée au VRS est complexe.
Nourrissons et enfants dont le risque de maladie sévère liée au VRS concerne des déterminants sociaux et structurels de la santé établis
Le nirsevimab est à utiliser en priorité pour les nourrissons qui entament leur première saison de VRS ou qui sont nés au cours de celle-ci et dont le risque de maladie sévère liée au VRS concerne des déterminants sociaux et structurels de la santé qui, en raison de facteurs sociaux, environnementaux et économiques, enracinés dans l'histoire de la colonisation et du racisme systémique (c'est-à-dire l'iniquité structurelle), sont présents dans certaines communautés des Premières Nations, des Métis et des Inuits. Cela s'applique aux nourrissons qui vivent dans les communautés des Premières Nations, des Métis et des Inuits ou qui en font partie. Le nirsevimab est alors préféré au palivizumab.
Si le nirsevimab n'est pas disponible, utiliser comme suit le palivizumab conformément à la Déclaration du CCNI sur l'utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (2022) : proposer le palivizumab pour les nourrissons de moins de 36 sAG et à moins de 6 mois vivant dans des communautés inuites éloignées du Nord qui auraient besoin d'un transport aérien pour être hospitalisés. Le palivizumab n'est pas systématiquement recommandé pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé qui vivent dans des communautés inuites éloignées du Nord. Le palivizumab peut être envisagé pour ces nourrissons s'ils sont âgés de moins de 6 mois et s'ils vivent dans une communauté où le taux d'hospitalisation pour le VRS est très élevé, en tenant compte de la charge de morbidité du milieu et de la nécessité d'un transport aérien en cas d'hospitalisation ou de soins ambulatoires spécialisés.
Le palivizumab peut être envisagé pour les nourrissons de moins de 36 sAG et de moins de 6 mois vivant dans d'autres communautés éloignées ayant des taux élevés attestés d'hospitalisation pour le VRS et qui nécessiteraient un transport aérien pour l'hospitalisation.
Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes enceintes ou allaitantes
Pour prévenir une maladie sévère liée au VRS chez son nourrisson, une femme enceinte ou une personne enceinte peut envisager, en concertation avec son fournisseur de soins, de recevoir le vaccin VRSpreF avant ou pendant la saison du VRS.
On veillera à administrer le vaccin VRSpreF entre la 32e et la 36e semaine de grossesse pour permettre le développement d'une réponse immunitaire et le transfert passif d'anticorps au fœtus avant la naissance. Également, administrer le vaccin au moins 2 semaines avant la naissance pour permettre le transfert transplacentaire d'anticorps protecteurs.
Il n'existe pas de données probantes à ce sujet, mais il est possible, d'après d'autres études sur les vaccins, qu'il y ait un modeste transfert d'anticorps protecteurs par le lait maternel si la femme allaitante ou la personne allaitante a reçu le vaccin pendant la grossesse ou l'allaitement.
Personnes âgées
Afin de réduire la morbidité et la mortalité associées à l'infection par le VRS chez les adultes âgés, une (1) dose unique de vaccin contre le VRS, soit VRSPreF3 ou VRSpreF, est recommandée pour les adultes âgés de 75 ans et plus, en particulier pour les adultes âgés présentant un risque accru de maladie grave due au VRS (voir liste 2).
Les adultes de 60 ans et plus qui résident dans des maisons de soins infirmiers et d'autres établissements de soins chroniques font partie des personnes les plus exposées aux conséquences sévères du VRS. Ils devraient être vaccinés avec le vaccin VRSPreF3, VRSpreF ou ARNm-1345.
Les adultes âgés de 50 ans à 74 ans qui ne font pas partie d'un programme de vaccination public contre le VRS peuvent envisager la vaccination contre le VRS en consultation avec leur professionnel de la santé. Pour les adultes de 60 à 74 ans, une dose unique de VRSPreF3, VRSpreF ou ARNm-1345 peut être utilisée. Pour les adultes âgés de 50 à 59 ans, une dose unique de VRSPreF3 peut être utilisée. La durée de la protection offerte par le vaccin contre le VRS n'est pas encore connue, et on ignore si la protection offerte par la vaccination peut être renforcée par des doses ultérieures de vaccin. Par conséquent, les personnes en bonne santé âgées de moins de 75 ans peuvent envisager de reporter la vaccination avec leur professionnels de la santé à un moment où elles pourraient être plus à risque de maladie sévère causée par le VRS et où le vaccin pourrait leur conférer un plus grand bénéfice.
Les adultes qui vivent dans les communautés des Premières Nations, des Métis et des Inuits ou qui en font partie pourraient envisager la vaccination contre le VRS à un plus jeune âge étant donné du fardeau accru de la maladie en raison de facteurs sociaux, environnementaux et économiques enracinés dans l'histoire de la colonisation et du racisme systémique (c'est-à-dire l'iniquité structurelle).
Méthodes d'administration
Dose et voie d'administration
Dose pour les nourrissons
Pour les nourrissons qui entament leur première saison de VRS, le nirsevimab est administré en dose unique de 50 mg/0,5 ml (sujets de moins de 5 kg) et de 100 mg/1 ml (sujets de 5 kg ou plus). Pour la plupart des enfants qui entament leur deuxième saison de VRS et qui présentent un risque continu de maladie sévère liée au VRS, le nirsevimab est administré à raison de 200 mg (2 x 100 mg/1 mL) en 2 points d'injection différents. Toutefois, si l'enfant pèse moins de 10 kg et qu'il entame sa deuxième saison de VRS, on peut envisager de lui administrer une (1) dose unique de 100 mg à la discrétion du clinicien.
Le palivizumab est administré à une dose de 15 mg/kg de poids corporel, environ tous les 28 jours, pendant la saison du VRS, pour un total de 4 ou 5 doses.
Dose pour les femmes enceintes et les personnes enceintes
Le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) est administré en une (1) seule dose de 0,5 ml pendant la grossesse, entre la 32e et la 36e semaine.
Dose pour les personnes âgées
Pour les adultes de 60 ans et plus, le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) ou ARNm-1345 (mRESVIA) est administré en une (1) seule dose de 0,5 ml.
Pour les adultes de 50 ans et plus, le VRSPreF3 (Arexvy) est administré en une (1) seule dose de 0.5 ml.
Voie d'administration
Les anticorps monoclonaux sont administrés par injection intramusculaire (IM) aux nourrissons et enfants.
Le vaccin VRSpreF (AbrysvoMC) est administré par voie IM aux femmes enceintes et aux personnes enceintes. Les vaccins contre le VRS (VRSpreF, VRSPreF3, et ARNm-1345) sont administrés par voie IM aux adultes.
Voir Méthodes d'administration des vaccins dans la Partie 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la consultation avant et après la vaccination, la préparation vaccinale et les techniques d'administration, ainsi que la prévention et le contrôle des infections.
Administration concomitante avec d'autres vaccins
Le nirsevimab et le palivizumab sont des agents d'immunisation passive dirigés spécifiquement contre le VRS. Ces anticorps monoclonaux n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire à d'autres vaccins. Ils peuvent être administrés en même temps que d'autres produits d'immunisation, ou à tout moment avant ou après.
Les vaccins contre le VRS peuvent également être administré en même temps que d'autres vaccins, ou à tout moment avant ou après. Cependant, si possible, le vaccin contre le VRS devrait être administré au moins 6 semaines avant ou après les vaccins non saisonniers, p. ex. les vaccins contre le zona ou la diphtérie et le tétanos, afin d'éviter d'attribuer par inadvertance un évènement indésirable d'un autre vaccin à celui contre le VRS.
Pour obtenir plus de renseignements, voir Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation et Calendrier d'immunisation recommandés dans la Partie 1.
Exigences en matière d'entreposage
Les anticorps monoclonaux contre le VRS doivent être conservés entre 2°C et 8°C dans leur emballage d'origine et ne doivent pas être congelés.
Le VRSpreF (AbrysvoMC) et VRSPreF3 (Arexvy) doivent être conservés au réfrigérateur entre 2°C et 8°C dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière. Les deux vaccins ne doivent pas être congelés.
L'ARNm-1345 (mRESVIA) devrait être conservé congelé entre -40°C et -15°C pendant une durée maximale de 18 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé. Pendant la durée de conservation de 18 mois, le vaccin non ouvert peut être conservé réfrigéré entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière, pendant un maximum de 30 jours. Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées entre 8°C et 25°C pendant un total de 24 heures après avoir été retirées des conditions de réfrigération.
Pour plus d'informations, voir les monographies de produits présentées dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, ainsi que Manipulation et entreposage des agents immunisants dans la Partie 1.
Innocuité et événements indésirables
Événements indésirables courants et très courants
Des événements indésirables (ÉI) courants surviennent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées. Des ÉI très courants surviennent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées. Les ÉI suivant l'administration d'anticorps monoclonaux contre le VRS sont rares. Dans les essais cliniques randomisés, les taux d'ÉI locaux et systémiques étaient similaires pour les patients recevant le nirsevimab ou le palivizumab et pour ceux recevant un placebo.
Les ÉI les plus signalés après l'immunisation par le vaccin VRSpreF chez les femmes enceintes et les personnes enceintes étaient la douleur au point d'injection, les maux de tête et la myalgie.
Dans l'ensemble, les vaccins VRSpreF, VRSPreF3 et ARNm-1345 sont bien tolérés. Les ÉI les plus courants après l'immunisation chez les adultes âgés sont généralement légers ou modérés et comprennent la douleur au point d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires ou articulaires.
Événements indésirables peu courants, rares et très rares
Des ÉI peu courants surviennent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Les ÉI rares et très rares surviennent respectivement chez 0,01 à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des personnes vaccinées. Chez les nourrissons, la fièvre et/ou l'éruption cutanée au point d'injection se sont produites à un taux de 0,5 % dans les 7 jours suivant l'administration d'anticorps monoclonaux contre le VRS. Comparé au placebo, le nirsevimab n'augmente pas le risque d'ÉI systémiques sévères chez les nourrissons, et le vaccin VRSpreF n'accroît pas le risque d'ÉI systémiques sévères chez les femmes enceintes et les personnes enceintes ou leurs nourrissons.
Les ÉI graves suivant l'administration du palivizumab, principalement des réactions d'hypersensibilité, sont rares, soit de l'ordre de 1,3 à 3,4 pour 10 000 doses administrées. L'anaphylaxie survient dans environ 1 cas pour 1 million de doses, ce qui est similaire au taux observé avec la vaccination en général.
Autres questions d'innocuité
Les injections répétées d'un anticorps monoclonal humain ont suscité des inquiétudes quant au développement de maladies d'origine immunologique. Cependant, les études n'ont pas montré de risque accru de maladie auto-immune ou d'atopie chez les enfants exposés au palivizumab.
Certaines études ont révélé une augmentation des naissances prématurées chez les personnes ayant reçu le vaccin VRSpreF par rapport aux personnes ayant reçu un placebo. Ce phénomène n'a pas été observé dans les pays à revenu élevé comme le Canada. On ne sait pas s'il existe une relation de cause à effet avec le vaccin, car les données actuellement disponibles ne sont pas concluantes. En limitant l'administration du vaccin entre la 32e et la 36e semaine de grossesse, le risque d'accouchement prématuré est réduit. Le CCNI continuera à surveiller les données relatives à l'innocuité du vaccin VRSpreF et mettra à jour sa recommandation si nécessaire.
Les vaccins contre le VRS ont un bon profil d'innocuité chez les personnes âgées. Il peut y avoir une augmentation du taux de syndrome de Guillain-Barré après la vaccination avec soit le VRSpreF ou le VRSPreF3 chez les adultes de 60 ans et plus. Les informations actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'augmentation de la fréquence de ces événements est associée aux vaccins. Le CCNI continuera à suivre attentivement les données probantes relatives à l'innocuité des vaccins VRSpreF, VRSPreF3 et ARNm-1345 chez les adultes et mettra à jour ses directives en conséquence.
L'administration appropriée des vaccins est essentielle pour garantir leur innocuité et leur EP optimales. Pour éviter les erreurs lorsque les vaccins contre le VRS sont administrés par inadvertance aux mauvaises populations, par exemple aux enfants recevant le vaccin contre le VRS à protéine F, voir le Tableau 2 : Liste de vérification à consulter par le vaccinateur avant l'administration d'un vaccin du chapitre Méthodes d'administration des vaccins.
Directives pour la déclaration des réactions indésirables suivant l'administration d'un anticorps monoclonal contre le VRS et des effets secondaires suivant la vaccination (ESSI)
Il incombe aux fournisseurs de soins de santé au Canada de signaler les réactions indésirables (RI) et les ÉI; cela permet d'assurer une surveillance continue de l'innocuité des agents d'immunisation passive comme le palivizumab et le nirsevimab, ainsi que des agents d'immunisation active, les vaccins VRSpreF, VRSPreF3 et ARNm-1345. Dans certaines administrations, la déclaration est obligatoire en vertu de la loi.
Les vaccinateurs sont appelés à signaler les ESSI au bureau local de santé publique et de se renseigner sur les exigences particulières de leur région en matière de déclaration. En général, toute RI grave ou inattendue dont on pense qu'elle a un lien temporel avec la vaccination est à signaler.
Lorsqu'une RI grave ou inattendue survient après l'administration d'un agent d'immunisation passive comme le palivizumab ou le nirsevimab, il incombe de la déclarer au Programme Canada Vigilance avec le formulaire de déclaration des effets secondaires se trouvant sur la page Web du programme. Cet organisme recueille et évalue les déclarations de RI présumées associées aux produits de santé, y compris les produits biologiques. Si le palivizumab ou le nirsevimab a été administré de façon concomitante avec un agent d'immunisation active, tout ÉI devrait également être signalé au bureau local de santé publique.
Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'innocuité des vaccins, voir La sécurité des vaccins et pharmacovigilance et Effets secondaires suivant la vaccination dans la Partie 2. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les composants du nirsevimab, du palivizumab et du vaccin contre le VRS à protéine F, voir Contenu des agents immunisants autorisés au Canada dans la Partie 1.
Contre-indications et précautions
Le nirsevimab, le palivizumab et les vaccins VRSpreF, VRSPreF3 et ARNm-1345 sont contre-indiqués chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou des antécédents de réaction allergique sévère (p. ex., anaphylaxie) à l'un ou l'autre de leurs composants. Une hypersensibilité connue à d'autres anticorps monoclonaux humains est également une contre-indication au nirsevimab et au palivizumab. Pour plus de renseignements sur les allergies, voir le Contre-indications et précautions; et pour une liste de tous les vaccins autorisés au Canada et de leur contenu, voir Contenu des agents immunisants autorisés au Canada.
Les maladies mineures comme le rhume, avec ou sans fièvre, ne sont pas des contre-indications à l'utilisation des anticorps monoclonaux contre le VRS ou des vaccins contre le VRS. Cependant, une maladie modérée à sévère, avec ou sans fièvre, est une raison d'envisager de différer leur administration. La décision de retarder l'administration d'un agent immunisant dépend de la sévérité et de l'étiologie de la maladie sous-jacente, ainsi que du risque lié à l'absence de vaccination.
Processus de révision des chapitres
Ce chapitre a été révisé d'après les Directives mises à jour du CCNI sur les vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées, y compris l'utilisation élargie du VRSPreF3 chez les individus de 50 à 59 ans et l'utilisation du nouveau vaccin ARNm-1345.
Remerciements
Ce chapitre a été préparé par E. Abrams et A. Killikelly au nom du groupe de travail du CCNI sur le VRS. Il a été revu par N. Brousseau et C. Jensen.
Les responsables du Guide canadien d'immunisation tiennent à remercier la personne suivante pour sa contribution : N. Haddad.
Références choisies
Abrams EM, Doyon-Plourde P, Davis P, Brousseau N, Irwin A, Siu W et al. Burden of disease of respiratory syncytial virus in infants, young children and pregnant women and people. Canada Communicable Disease Report. Févr. 2024; 50(1/2):1-15. https://doi.org/10.14745/ccdr.v50i12a01
Agence de la santé publique du Canada. Détections de virus des voies respiratoires au Canada. Consulté en mars 2024 sur le site https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/surveillance/detection-virus-voies-respiratoires-canada.html
American Academy of Pediatrics. Respiratory Syncytial Virus. Dans : Kimberlin DW, Barnett ED, Lynfield R et Sawyer MH (dir.). Redbook: 2021 Report of the Committee on Infectious Diseases. Itasca IL. American Academy of Pediatrics: 2021. (p. 628-636).
AstraZeneca Canada Inc. Monographie de produit - SYNAGIS® 9 juil. 2021.
Comité consultatif national de l'immunisation. Une déclaration d'un comité consultatif : Directives mises à jour sur les vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées, y compris l'utilisation élargie du VRSPreF3 chez les individus de 50 à 59 ans et l'utilisation du nouveau vaccin ARNm-1345. 13 mars 2025. Consulté le 13 mars 2025 à : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vaccins-immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-declaration-directives-mises-jour-concernant-vaccins-contre-vrs-personnes-agees-compris-utilisation-elargie-rsvpref3-individus-50-59-ans-utilisation-nouveau-vaccin-mrna-1345.html
Comité consultatif national de l'immunisation. Une déclaration d'un comité consultatif : Prévention de la maladie liée au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons. 17 mai 2024. Consulté le 17 mai 2024 sur le site : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vaccins-immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-declaration-prevention-maladie-virus-respiratoire-syncytial-nourrissons.html
Comité consultatif national de l'immunisation. Une déclaration d'un comité consultatif : Déclaration sur la prévention de la maladie causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées. 9 août 2024. Consulté le 9 août 2024 sur le site : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vaccins-immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-declaration-prevention-maladie-vrs-personnes-agees.html
Comité consultatif national de l'immunisation. Une déclaration d'un comité consultatif : Utilisation recommandée du palivizumab pour réduire les complications de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons. 1er juin 2022. Consulté le 25 nov. 2022 sur le site https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/publications/vaccines-immunization/palivizumab-respiratory-syncitial-virus-infection-infants/palivizumab-resp-infection-infants-fra.pdf
GlaxoSmithKline Inc. Monographie de produit - Arexvy 4 août 2023.
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Walsh E, Marc GP, Zareba A, et al. Efficacy and safety of a bivalent RSV prefusion F vaccine in older adults. The New England Journal of Medicine. 20 avr 2023; 388 (16) : 1465-1477. http://doi.org/10.1056/NEJMoa2213836
Notes de bas de page
- Note de bas de page 1
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Les décisions autonomes devraient être prises par les peuples autochtones avec l'appui des partenaires de santé et de la santé publique, conformément à la Loi sur la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones.
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