Guide sur les exigences de composition des produits du cannabis
Exigences en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis
Santé Canada est le ministère fédéral responsable d'aider à maintenir et à améliorer la santé de la population canadienne. Santé Canada s'est engagé à améliorer la vie de tous les Canadiens et à faire du Canada l'un des pays où les gens sont le plus en santé au monde, comme en témoignent la longévité, les habitudes de vie et l'utilisation efficace du système public de soins de santé.
Avis de non-responsabilité : Ce document ne fait ni partie de la Loi sur le cannabis ni de ses règlements connexes. Il doit être lu conjointement avec les articles pertinents de la Loi et de ses règlements. L'information contenue dans le présent document ne vise pas à remplacer, à abroger, ni à restreindre les exigences prévues par la loi. En cas de contradiction entre la législation et le présent document, la législation prévaut.
Le lecteur est encouragé à consulter d'autres lois applicables à ses activités, comme les lois provinciales ou territoriales.
Le présent document peut être mis à jour périodiquement. Le lecteur est donc invité à le consulter régulièrement.
Sur cette page
- 1.0 But
- 2.0 Contexte
- 3.0 Portée
- 4.0 Définitions et abréviations
- 5.0 Restrictions générales concernant les produits du cannabis
- 6.0 Exigences relatives aux produits par catégorie de cannabis
- 6.1 Graines de cannabis ou graines provenant d'une plante de cannabis
- 6.2 Cannabis séché ou frais
- 6.3 Extraits de cannabis ou cannabis pour usage topique
- 6.4 Autres exigences pour les extraits de cannabis
- 6.5 Cannabis comestible
- 6.6 Accessoire contenant du cannabis
- 6.7 Produits nouveaux
- 6.8 Avis concernant les nouveaux produits du cannabis
- 7.0 Contactez-nous
1.0 But
Le présent guide fournit des directives et des renseignements sur les définitions et les exigences en matière de cannabis et de produits du cannabis en vertu de la Loi sur le cannabis (aussi appelée « la Loi » dans le présent guide, et abrégée LC aux fins de référence) et du Règlement sur le cannabis (aussi appelé « le Règlement » dans le présent guide, et abrégé RC aux fins de référence).
Ce guide portera principalement sur la partie 6 du Règlement qui énonce les exigences générales relatives à la formulation, à la production et à la composition des produits du cannabis ainsi que celles qui s'appliquent aux catégories de cannabis énumérées à l'annexe 4 de la Loi.
2.0 Contexte
La Loi sur le cannabis et ses règlements sont entrés en vigueur le 17 octobre 2018, assurant ainsi un encadrement légal pour la production et la vente de produits du cannabis.
Le 17 octobre 2019, le Règlement a été mis à jour afin d'établir des règles pour inclure la production et la vente légales de trois nouvelles catégories de cannabis, soit le cannabis comestible, les extraits de cannabis et le cannabis pour usage topique. Ces nouvelles exigences contribuent à réduire les risques spécifiques en matière de santé et de sécurité publiques associés à ces nouvelles catégories de cannabis (p. ex. surconsommation, maladies d'origine alimentaire), comme il est indiqué dans la section 5.2 du présent guide. La partie 6 du Règlement énonce les exigences générales relatives à la formulation, à la production et à la composition des produits du cannabis ainsi que celles qui s'appliquent à toutes les catégories de cannabis énumérées à l'annexe 4 de la Loi.
Il incombe aux titulaires de licence de respecter la Loi et le Règlement, ainsi que toute autre loi qui pourraient s'appliquer à leur situation ou à leurs activités. Santé Canada adopte une approche fondée sur les risques en matière de conformité et d'application de la loi lorsqu'il existe un risque pour la santé, la sécurité et la crédibilité du système de réglementation, entre autres facteurs. La Politique de conformité et d'application de la Loi sur le cannabis est accessible sur le site Web de Santé Canada.
3.0 Portée
L'information contenue dans ce guide est fondée sur le Règlement sur le cannabis, tel que modifié par le Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis).
Le guide s'applique aux produits du cannabis qui sont vendus ou distribués au Canada.
Il décrit les principales exigences réglementaires relatives à la formulation, à la production et à la composition des produits du cannabis énoncées à la partie 6 du Règlement.
Il ne couvre pas les exigences plus générales de la Loi et du Règlement, comme celles liées à la délivrance de licences, à la sécurité physique, à l'emballage et à l'étiquetage, aux bonnes pratiques de production.
Santé Canada publie, sur son site Web, d'autres documents d'orientation et des renseignements que les titulaires d'une licence peuvent utiliser parallèlement au présent guide pour appuyer leur conformité à la Loi et au Règlement. Pour garantir l'uniformité et la transparence, le présent guide et d'autres documents d'orientation et renseignements sont mis à jour au besoin pour tenir compte des modifications apportées aux politiques ou aux activités.
4.0 Définitions et abréviations
4.1 Définitions
La Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis devraient être consultés pour obtenir une liste complète des définitions. Les définitions dans la présente section sont fournies par souci de commodité.
- Additif alimentaire :
-
Au sens du Règlement sur le cannabis, désigne toute substance dont l'adjonction à un aliment ou à du cannabis comestible a pour effet son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – à cet aliment ou à ce cannabis comestible ou la modification de leurs caractéristiques ou, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets. La présente définition exclut :
- toute chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi
- toute chose exclue de la définition d'additif alimentaire au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues
- Contenant immédiat :
-
Au sens du Règlement sur le cannabis, désigne un contenant qui est en contact direct soit avec du cannabis ou un accessoire qui est un produit du cannabis soit, si un matériau d'enveloppement est en contact direct avec ce cannabis ou cet accessoire, avec ce matériau.
De plus, selon les définitions du Règlement sur le cannabis, un accessoire qui contient du cannabis comestible à l'état liquide à la température de 22 ± 2 °C et qui est un produit du cannabis est considéré comme un contenant immédiat.
- Ingrédients :
-
Tel qu'il est défini dans le Règlement sur le cannabis, désigne :
- s'agissant d'un extrait de cannabis ou de cannabis pour usage topique, substance – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi– qui est utilisée dans la production de l'extrait de cannabis ou du cannabis pour usage topique – y compris toute substance utilisée dans la fabrication de cette substance – et qui est présente dans la forme finale de cet extrait ou de ce cannabis;
- s'agissant de cannabis comestible,
- une substance – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi, selon le cas :
- dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets,
- qui fait partie d'un mélange de substances visé à l'article 2 de cette annexe dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets.
- un mélange de substances – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi, selon le cas :
- dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets,
- qui fait partie d'un mélange de substances visé à l'article 2 de cette annexe dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets.
- une substance – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi, selon le cas :
- Listes des additifs alimentaires autorisés :
-
Tel que défini dans le Règlement sur le cannabis, s'entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.
- Potentiel de transformation de l'ATHC en THC :
-
Au sens du Règlement sur le cannabis, désigne la quantité maximale de THC qui serait obtenue si l'ATHC était transformé en THC, sans que celui-ci se détériore davantage.
- Produit du cannabis :
-
Au sens du Règlement sur le cannabis, désigne du cannabis d'une seule des catégories visées à l'Annexe 4 de la Loi ou tout accessoire qui contient de ce cannabis, une fois emballé et étiqueté pour la vente au détail aux consommateurs. Ce terme ne comprend pas :
- le cannabis destiné à un animal
- l'accessoire qui contient du cannabis destiné à un animal
- le médicament contenant du cannabis
4.2 Abréviations
- ATHC
- acide delta-9-tétrahydrocannabinolique
- CBG
- cannabigérol
- CBN
- cannabinol
- LAD
- Loi sur les aliments et drogues
- LAMT
- Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire
- LC
- Loi sur le cannabis
- RAD
- Règlement sur les aliments et drogues
- RC
- Règlement sur le cannabis
- THC
- delta-9-tétrahydrocannabinol
5.0 Restrictions générales concernant les produits du cannabis
5.1 Définitions : cannabis, catégories de cannabis, produit du cannabis
5.1.1 Cannabis
Le cannabis désigne une plante de cannabis et toute chose visée à l'annexe 1 de la Loi. Sont exclues de la présente définition les choses visées à l'annexe 2 de la Loi [par. 2(1) de la LC].
Annexe 1 fait référence à :
- toute partie d'une plante de cannabis, notamment les phytocannabinoïdes produits par cette plante ou se trouvant à l'intérieur de celle-ci (p. ex. THC, CBD, CBN, CBG), peu importe si cette partie a subi un traitement quelconque, à l'exception des parties visées à l'annexe 2 de la Loi
- toute substance ou tout mélange de substances contenant, y compris superficiellement, toute partie d'une telle plante (p. ex. si des ingrédients autres que du cannabis ont été mélangés avec du cannabis, le mélange entier est considéré comme du cannabis)
- une substance qui est identique à tout phytocannabinoïde produit par une telle plante ou se trouvant à l'intérieur de celle-ci, peu importe comment cette substance a été obtenue (p. ex. d'origine synthétique ou d'origine biologique différente)
L'Annexe 2 fait référence à :
- une graine stérile d'une plante de cannabis
- une tige mature sans branches, feuilles, fleurs ou graines d'une telle plante
- des fibres obtenues d'une tige visée par l'article 2
- une racine ou toute partie de la racine d'une plante de cannabis
5.1.2 Catégories de cannabis
L'annexe 4 de la Loi fait référence aux catégories de cannabis qu'une personne autorisée peut vendre :
- Cannabis séché
- Cannabis frais
- Plantes de cannabis
- Graines provenant d'une plante de cannabis
- Cannabis comestible
- Extraits de cannabis
- Cannabis pour usage topique
La définition de chaque catégorie de cannabis se trouve dans la Loi et son Règlement.
Important : Depuis le 17 octobre 2020, l'huile de cannabis n'existe plus en tant que catégorie de cannabis de l'annexe 4 de la Loi. Bien que l'huile de cannabis ne soit plus une catégorie distincte de cannabis, les produits à base d'huile de cannabis continuent d'être autorisés à la vente dans les nouvelles catégories de cannabis (c.-à-d. les extraits de cannabis, le cannabis pour usage topique et le cannabis comestible).
5.1.3 Produit du cannabis
Un produit du cannabis désigne du cannabis d'une seule des catégories visées à l'annexe 4 de la Loi ou tout accessoire qui contient de ce cannabis, une fois emballé et étiqueté pour la vente au détail aux consommateurs. Ce terme ne comprend pas :
- le cannabis ou tout accessoire contenant du cannabis destiné à des animaux;
- le médicament contenant du cannabis [par. 1(2) du RC].
Remarque : Pour de plus amples renseignements sur les drogues contenant du cannabis, veuillez consulter la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et son Règlement, ainsi que Les produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis : Lignes directrices pour la Loi sur le cannabis, la Loi sur les aliments et drogues, et les règlements connexes.
Le cannabis qui a été emballé et étiqueté pour la vente à un consommateur doit être composé d'une seule catégorie de cannabis. Par exemple, un produit du cannabis ne peut pas être à la fois du cannabis comestible et un extrait de cannabis. Les exigences énoncées dans le Règlement diffèrent selon la catégorie de cannabis.
Les titulaires d'une licence déterminent la catégorie la plus appropriée en fonction de l'utilisation et de la formulation prévues du produit. Par exemple, un produit du cannabis contenant de l'huile de cannabis peut être du cannabis comestible, un extrait de cannabis ou du cannabis pour usage topique de par sa formulation seule. Dans ce scénario, le titulaire d'une licence doit déterminer la catégorie de cannabis qu'il entend utiliser pour son produit à base d'huile et suivre les exigences applicables pour cette catégorie.
5.2 Restrictions générales (s'appliquent à toutes les catégories de cannabis)
La Loi et le Règlement énoncent les règles et les restrictions relatives à la vente, à la formulation, à la production et à la composition des produits du cannabis. Ces exigences visent à réduire :
- l'effet attrayant de tels produits pour les jeunes;
- le risque de consommation accidentelle;
- le risque de surconsommation; et
- le risque de maladies d'origine alimentaire.
Elles visent également à réduire au minimum les risques de toxicité, d'accoutumance et de réactions nocives et involontaires (c.-à-d. les effets indésirables) aux produits du cannabis.
Les restrictions suivantes s'appliquent à toutes les catégories de cannabis :
5.2.1 Attrait pour les jeunes
Sauf autorisation prévue dans la Loi, il est interdit de vendre du cannabis ou un accessoire s'il y a des motifs raisonnables de croire que sa forme, son apparence ou une autre de ses propriétés sensorielles ou encore l'une de ses fonctions pourrait être attrayante pour les jeunes [art. 31 de la LC]. De plus amples renseignements sont fournis dans l'Énoncé de politique sur les interdictions de la Loi sur le cannabis relatives à l'attrait pour les jeunes.
5.2.2 Ventes interdites
Sauf autorisation prévue dans la Loi, il est interdit à toute personne autorisée à vendre du cannabis de vendre du cannabis d'une catégorie non visée à l'annexe 4 de la Loi [art. 33 de la LC].
5.2.3 Substances interdites
Sauf autorisation prévue dans la Loi, il est interdit de vendre ou de distribuer un mélange de substances qui contient du cannabis et toute substance visée à la colonne 1 de l'annexe 5 de la Loi. Il s'agit des suivantes :
- Nicotine
- Caféine (à quelques exceptions près prévues par le Règlement, veuillez consulter la section 6.5.7 du présent guide)
- Alcool éthylique (à quelques exceptions près prévues par le Règlement, veuillez consulter la section 6.5.8 du présent guide) [art. 34 de la LC].
Le paragraphe 102(2)a) du Règlement interdit que des aliments décrits dans une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) soient utilisés comme ingrédient ou constituant d'un ingrédient pour produire du cannabis comestible.
De plus, les paragraphes 102(2)b) et c) interdisent l'utilisation des aliments supplémentés (et des aliments qui seraient autrement exemptés en raison des dispositions transitoires du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés) comme ingrédient ou comme constituant d'un ingrédient pour produire du cannabis comestible.
5.2.4 Utilisations interdites
Il est interdit de vendre ou de distribuer un produit du cannabis qui est destiné à :
- être utilisé dans la région de l'œil (p. ex. sourcil, paupière, cil, globe oculaire);
- être utilisé sur une peau endommagée ou éraflée;
- pénétrer la barrière cutanée par d'autres moyens que l'absorption (p. ex. à l'aide d'abrasifs ou d'aiguilles) [art. 98 du RC].
Voir la section 6.4.2 pour les restrictions relatives aux extraits de cannabis.
5.2.5 Effets psychologiques, risque d'abus et toxicité
Un composant d'un produit du cannabis (à l'exclusion de tout produit visé aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi – voir la section 5.1.1 du présent guide) ou un accessoire qui est emballé avec un produit du cannabis ne doit pas :
- modifier ou améliorer les effets psychologiques dérivés du produit d'une manière qui peut nuire à la santé de l'utilisateur;
- augmenter le risque d'abus potentiel associé au produit du cannabis;
- augmenter la toxicité du produit du cannabis lorsqu'il est utilisé comme prévu ou d'une manière raisonnablement prévisible par tout moyen autre que le chauffage ou la combustion [par. 104(1) du RC].
L'alcool éthylique et la caféine sont exclus lorsqu'ils remplissent les conditions énoncées dans le Règlement [art. 104 du RC].
5.2.6 Quantités limites de THC
Afin de réduire les risques associés à la surconsommation (y compris ceux découlant d'une consommation accidentelle), le Règlement définit des limites sur la quantité de THC qui peut être présente dans les produits du cannabis. Consultez la section 6 du présent guide pour une description des limites précises par catégorie de cannabis, qui sont établies pour les portions individuelles (ou « unités distinctes ») destinées à l'ingestion ou à l'utilisation nasale, rectale ou vaginale et pour les contenants immédiats uniques.
Important : La Loi et le Règlement ne fixent pas de limites sur la quantité d'autres cannabinoïdes, y compris le CBD. Toutefois, il existe des exigences d'étiquetage pour l'affichage du contenu de CBD.
5.2.7 Autres compositions et exigences pertinentes
Il existe des exigences relatives aux contaminants microbiens et chimiques, à la dissolution et à la désintégration, ainsi qu'aux résidus de pesticides pour les produits du cannabis.
Pour de plus amples renseignements relatifs aux exigences susmentionnées, consultez l'article 93, l'article 94 et l'article 95 du Règlement, le Guide des bonnes pratiques de production du cannabis, et l'Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides – Exigences.
Il existe également un certain nombre de représentations interdites pour les produits du cannabis. Par exemple, il est interdit d'exposer, pour du cannabis comestible, une représentation — notamment au moyen d'un élément de marque — expresse ou implicite :
- donnant des motifs raisonnables de croire qu'elle pourrait créer l'impression que le produit est destiné à satisfaire les besoins alimentaires particuliers d'un individu manifestant un état physique ou physiologique à la suite d'une maladie, d'une blessure ou d'un désordre fonctionnel ou chez qui l'obtention d'un résultat particulier est recherchée, notamment une perte de poids, grâce au contrôle de sa ration alimentaire ou à satisfaire les besoins alimentaires des jeunes de moins de 18 ans [art. 132.3 du RC].
Pour de plus amples renseignements relativement aux restrictions de déclaration, consultez l'article 132.3 du Règlement de même que le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits du cannabis.
6.0 Exigences relatives aux produits par catégorie de cannabis
La présente section du guide décrit les exigences qui s'appliquent aux catégories de cannabis. Sauf disposition contraire, les exigences s'appliquent aux produits de cannabis ou au cannabis contenu dans un accessoire qui deviendra un produit du cannabis.
Chaque catégorie de cannabis doit respecter les termes définis dans la Loi et le Règlement.
6.1 Graines de cannabis ou graines provenant d'une plante de cannabis
- Les plantes de cannabis et les graines provenant de telles plantes ne peuvent contenir, y compris superficiellement, des résidus d'un produit antiparasitaire qui est homologué pour utilisation sur du cannabis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou dont l'utilisation est autrement autorisée sous le régime de cette loi que si ces résidus respectent les limites maximales de résidus fixées, le cas échéant, à l'égard du cannabis au titre de l'article 9 ou de l'article 10 de cette loi [art. 92.2 du RC]. Consultez l'Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides – Exigences pour en savoir plus sur les tests relatifs aux pesticides dans le cannabis.
6.2 Cannabis séché ou frais
6.2.1 Composition
- Un cannabis séché ou frais ne doit pas contenir, y compris superficiellement, autre chose qu'une partie de la plante de cannabis. Ce terme ne comprend pas :
- une graine stérile d'une plante de cannabis
- une tige mature sans branches, feuilles, fleurs ou graines d'une telle plante
- des fibres obtenues d'une tige visée par l'article 2
- une racine ou toute partie de la racine d'une plante de cannabis [par. 93(1) du RC].
- Le THC ou l'ATHC ne doivent pas être ajoutés au cannabis séché ou frais [art. 99 du RC].
6.2.2 Quantités maximales
Dans le cas des produits de cannabis séché ou frais en unités discrètes destinés à l'ingestion ou à l'utilisation nasale, rectale ou vaginale, la quantité de THC par unité discrète ne doit pas dépasser 10 milligrammes (mg), compte tenu de la possibilité de convertir l'ATHC en THC [par. 96(1) du RC].
Pour les produits de cannabis séché en unités discrètes destinés à être inhalés, le poids net de chaque unité discrète ne doit pas dépasser 1,0 gramme (g) [art. 100 du RC].
6.3 Extraits de cannabis ou cannabis pour usage topique
6.3.1 Choses pouvant causer un préjudice à la santé
- Un extrait de cannabis ou du cannabis pour usage topique ne doit pas contenir, y compris superficiellement, quoi que ce soit qui puisse nuire à la santé de l'utilisateur lorsque le produit du cannabis est utilisé comme prévu ou d'une manière raisonnablement prévisible. Pour les extraits de cannabis qui sont destinés à être brûlés et inhalés, cela n'inclut pas ce qui peut causer des blessures en raison de la combustion et de l'inhalation prévues [par. 101(1) et (2) du RC].
Sont exclus le cannabis, les résidus d'un produit antiparasitaire ou les contaminants microbiens ou chimiques dans la mesure où ils répondent aux exigences énoncées au paragraphe 101(3) du Règlement.
Important : Par exemple, en ce qui concerne le cannabis pour usage topique, la Liste critique des ingrédients de cosmétiques est utilisée pour indiquer que certaines substances peuvent ne pas être conformes aux exigences de la LAD ou du Règlement sur les cosmétiques. Certains de ces ingrédients peuvent également être considérés comme nocifs pour la santé de l'utilisateur du cannabis pour usage topique en vertu du Règlement, selon la quantité ou la concentration de l'ingrédient ainsi que la nature et l'utilisation prévue ou raisonnablement prévisible du produit en cause. Cette liste n'est pas exhaustive et est mise à jour périodiquement.
Santé Canada encourage fortement les transformateurs autorisés à utiliser la Liste critique lorsqu'ils cherchent à déterminer si un ingrédient particulier pourrait présenter un risque de préjudice à la santé du consommateur lorsqu'il est utilisé dans un produit topique à base de cannabis.
6.3.2 Quantités maximales
Pour tous les extraits de cannabis ou le cannabis pour usage topique, la quantité de THC ne doit pas dépasser 1 000 mg par contenant immédiat, compte tenu du potentiel de conversion de l'ATHC en THC [art. 101.2 du RC].
6.3.3 Répartition uniforme
Les cannabinoïdes et les terpènes doivent être répartis de façon uniforme dans l'extrait de cannabis ou le cannabis pour usage topique [art. 101.4 du RC].
6.3.4 Unités multiples
Il est interdit de vendre ou de distribuer un extrait de cannabis ou un cannabis pour usage topique si le contenant immédiat contient plusieurs formes unitaires, à moins que les propriétés de chaque unité, notamment la taille, à l'exception de l'arôme et de la couleur, le cas échéant, soient uniformes [art. 98.1 du RC].
6.4 Autres exigences pour les extraits de cannabis
En plus de ce qui précède, les exigences suivantes s'appliquent également aux extraits de cannabis.
6.4.1 Ingrédients
Les extraits de cannabis doivent uniquement contenir les ingrédients qui sont des :
- substances de base
- agents aromatisants
- substances qui sont nécessaires au maintien de la qualité ou de la stabilité du produit de cannabis (p. ex. liants, agents de désintégration, agents de conservation) [par. 101.3(1) du RC].
Il est interdit d'utiliser les substances suivantes comme ingrédients :
- Les substances figurant dans la colonne 1 du tableau de l'annexe 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (p. ex. les acides aminés, la caféine, les colorants, les acides gras essentiels, la glucuronolactone, les probiotiques, la taurine, les vitamines ou les minéraux nutritifs). Une vitamine peut être utilisée comme ingrédient pour préserver la qualité ou la stabilité, si la quantité utilisée ne dépasse pas ce qui est nécessaire [par. 101.3(2) et (3) du RC].
- Les sucres, les édulcorants ou les agents édulcorants tels que définis au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Plus précisément, les sucres désignent tous les monosaccharides et les disaccharides; les édulcorants font référence à tout additif alimentaire utilisé pour donner un goût sucré à un aliment; et les agents édulcorants comprennent tout aliment pour lequel une norme est énoncée dans le volume 15 du Document sur les normes de composition alimentaire, à l'exclusion d'un édulcorant [par. 101.3(2) du RC].
Important : Pour identifier les édulcorants interdits dans les extraits de cannabis, Santé Canada utilise la Liste des édulcorants autorisés ainsi que tout autre renseignement pertinent.
L'une ou l'autre de ces substances interdites peut être présente dans un ingrédient utilisé pour produire l'extrait de cannabis tant qu'elle est présente naturellement dans cet ingrédient et qu'elle ne dépasse pas sa teneur naturelle pour cet ingrédient [par. 101.3(4) du RC]. Il convient de noter que la nicotine et la caféine ne sont pas autorisées dans les extraits de cannabis.
Dans le cas d'un extrait de cannabis destiné à être inhalé, il ne peut contenir que des ingrédients, autres que des agents aromatisants, pour lesquels il existe une norme dans une publication mentionnée à l'annexe B de la LDA et les ingrédients doivent être conformes à la norme (p. ex. la United States Pharmacopoeia) [par. 101.3(5) du RC].
Dans le cas d'un extrait de cannabis destiné à l'ingestion, il peut contenir de l'alcool éthylique à n'importe quelle concentration (p. ex., comme substance porteuse) si le poids net de l'extrait de cannabis dans chaque contenant immédiat ne dépasse pas 7,5 g [par. 101.3(6) du RC].
6.4.2 Utilisations interdites
Les extraits de cannabis ne doivent pas être représentés pour un usage, directement ou indirectement, sur les surfaces externes du corps, y compris les cheveux et les ongles [art. 101.5 du RC].
6.4.3 Quantités maximales
Dans le cas des produits d'extraction de cannabis qui sont en unités distinctes et destinés à l'ingestion ou à l'utilisation nasale, rectale ou vaginale, la quantité de THC par unité discrète ne doit pas dépasser 10 mg, compte tenu de la possibilité de convertir l'ATHC en THC [par. 96(1) du RC].
Le contenant immédiat des extraits de cannabis qui ne sont pas sous forme unitaire et qui ne sont pas destinés à l'inhalation doit, entre autres, être muni d'un mécanisme de distribution intégré (p. ex. pompe ou vaporisateur dosé pour une bouteille) qui ne distribue pas plus de 10 mg de THC par activation, compte tenu du potentiel de conversion de l'ATHC en THC [par. 122.5(1) du RC]. Cette mesure vise à protéger les consommateurs contre la surconsommation, notamment la consommation accidentelle, et à leur fournir un moyen fiable de contrôler la dose d'un produit du cannabis.
Dans le cas des extraits de cannabis sous forme liquide à température ambiante, le contenant immédiat ne doit pas contenir plus de 90 millilitres (ml) d'extrait [art. 122.3 du RC].
6.5 Cannabis comestible
6.5.1 Objets interdits
Le cannabis comestible ne doit pas contenir, une chose ou une quantité telle, qui ferait en sorte que la vente du cannabis comestible serait interdite en vertu des alinéas 4(1)(a) à (d) de la LAD si le cannabis comestible était un aliment visé par la Loi [par. 102.1(1) du RC].
Il ne doit pas :
- contenir de substance toxique ou nocive;
- être impropre à la consommation humaine;
- être constitué, en tout ou en partie, d'une substance animale ou végétale sale, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou malade;
- être falsifié [art. 102.1 du RC].
Sont exclus le cannabis, les résidus d'un produit antiparasitaire, les contaminants microbiens ou chimiques ou les additifs alimentaires dans la mesure où ils répondent aux exigences énoncées au paragraphe 102.1(2) du Règlement.
6.5.2 Quantités maximales
Sous réserve des limites de variabilité, la quantité de THC pour du cannabis comestible ne doit pas dépasser 10 mg par contenant immédiat, compte tenu du potentiel de conversion de l'ATHC en THC [par. 97(2) et 102.7 du RC].
Par exemple, un emballage pourrait contenir deux unités de cannabis comestible contenant chacune 5 mg de THC, ou d'autres combinaisons, tant que le total ne dépasse pas 10 mg. Chaque forme unitaire doit contenir la même quantité de THC total que toutes les formes unitaires.
6.5.3 Unités multiples
Il est interdit de vendre ou de distribuer du cannabis comestible si le contenant immédiat contient plusieurs formes unitaires, à moins que les propriétés de chaque unité, notamment la taille, à l'exception de l'arôme et de la couleur, le cas échéant, soient uniformes [art. 98.1 du RC].
6.5.4 Ingrédients
Le cannabis comestible ne peut contenir, comme ingrédients, que des aliments et des additifs alimentaires [par. 102(1) du RC].
Au sens de l'article 2 de la LAD les aliments désignent tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit.
Un prémélange d'ingrédients alimentaires et non additifs mentionné à l'article B.16.004 du RAD peut être utilisé dans le cannabis comestible, à condition qu'il respecte toutes les exigences de la LAD, du RAD et du RC.
6.5.5 Additifs alimentaires
Vous pouvez utiliser des additifs alimentaires dans le cannabis comestible si toutes les conditions suivantes sont respectées :
- Le cannabis comestible correspondrait à un aliment figurant dans la colonne 3 : si le cannabis comestible ne contenait pas de cannabis ou si celui-ci n'était pas présent sur le produit, il serait un aliment figurant dans la colonne 3 des Listes des additifs alimentaires autorisés
- L'additif alimentaire figure sur une liste : L'additif alimentaire est inscrit dans la colonne 1 des Listes des additifs alimentaires autorisés
- La caféine et le citrate de caféine ne peuvent pas être utilisés comme additifs alimentaires dans le cannabis comestible.
- Source de l'additif alimentaire : L'additif alimentaire provient de toute source correspondante mentionnée dans la colonne 2 des Listes des additifs alimentaires autorisés
- Objet de l'utilisation : L'additif alimentaire est utilisé à des fins correspondant à celles décrites dans la colonne 4 des Listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes.
- Quantité de l'additif alimentaire : La quantité de l'additif alimentaire ne dépasse pas les niveaux maximaux correspondants indiqués dans la colonne 5 des Listes des additifs alimentaires autorisés
- Si la mention « Bonne pratique de fabrication » figure dans la colonne 5, la quantité de l'additif alimentaire ne doit pas dépasser celle requise pour atteindre l'objectif de son ajout.
- Autres conditions : Toute autre condition correspondante figurant dans la colonne 5 est respectée.
Remarque : Pour de plus amples renseignements sur les aliments et les additifs alimentaires, veuillez consulter la LAD et son Règlement, ainsi que la page Web de Santé Canada sur les aliments et la nutrition.
6.5.6 Vitamines et minéraux nutritifs
Les vitamines et les minéraux nutritifs ne peuvent pas être utilisés comme ingrédients dans le cannabis comestible à moins qu'ils ne soient requis ou autorisés comme additifs alimentaires et utilisés conformément aux règles et limitations applicables à ces additifs alimentaires [par. 102(6) du RC].
Cela signifie qu'il est interdit d'enrichir le cannabis comestible avec des vitamines ou des minéraux ajoutés. Consultez la section Enrichissement des aliments pour en savoir plus.
Il convient de noter que les vitamines ou les minéraux nutritifs sont permis dans le cannabis comestible dans les circonstances suivantes :
- des vitamines ou des minéraux sont naturellement présents dans les aliments utilisés comme ingrédients du cannabis comestible;
- un aliment utilisé comme ingrédient dans le cannabis comestible doit ou peut être enrichi de minéraux nutritifs et de vitamines en vertu de la LAD et de ses règlements (p. ex., la thiamine doit être ajoutée à la farine).
6.5.7 Caféine
Le cannabis comestible ne doit pas contenir de caféine ni en comporter à sa surface, sauf si celle-ci est introduite par l'utilisation d'ingrédients contenant naturellement de la caféine (p. ex. chocolat, thé) et si la quantité totale de caféine dans chaque contenant immédiat ne dépasse pas 30 mg [art. 5.1 et 102.2 du RC]. Il convient de noter que la caféine ne peut pas être utilisée comme additif alimentaire [par. 101(5) du RC].
6.5.8 Alcool éthylique
Le cannabis comestible ne doit pas contenir d'alcool éthylique ni en présenter à sa surface, sauf si sa concentration ne dépasse pas 0,5 % poids/poids (pds/pds) d'alcool éthylique du cannabis comestible [par. 5.2(2), art. 102.3 du RC].
6.5.9 Produits de viande, de volaille ou de poisson
Les produits de viande, les produits de volaille ou le poisson ne peuvent pas être utilisés dans le cannabis comestible, sauf dans l'un des cas suivants :
- Les produits sont un additif alimentaire (p. ex. gélatine, lorsqu'il répond aux exigences relatives aux additifs);
- Les produits ont, au moment où le titulaire d'une licence de transformation qui produit le cannabis comestible les obtient, une activité de l'eau d'au plus 0,85 à une température de 22 ± 2 °C et ont été produits par une personne autorisée à les produire sous le régime d'une loi provinciale ou de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada ou ont été importés conformément à cette Loi (p. ex. charqui) [par. 102(3) du RC].
6.5.10 Aliments auto-produits
Les titulaires d'une licence peuvent produire leur propre aliment pour l'utiliser comme ingrédient dans du cannabis comestible s'il ne s'agit pas d'un produit à base de viande, de volaille ou de poisson et que la vente de l'aliment ne serait pas interdite en vertu de l'article 4 de la LAD [par. 102(4) du RC].
6.5.11 Aliments et autorisation de mise en marché temporaire
Tout aliment ayant reçu une LAMT délivrée en vertu du RAD ne peut être utilisé comme ingrédient ou constituant pour produire du cannabis comestible [par. 102(2) du RC].
Cette interdiction s'applique également aux aliments décrits dans une LAMT qui expire pendant la période de transition se terminant le 31 décembre 2025 en vertu du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés) et aux aliments dont la demande de LAMT est en cours de traitement pendant cette même période de transition.
Les titulaires d'une licence devraient examiner régulièrement les Listes des aliments ayant reçu des lettres d'autorisation de mise en marché temporaire étant donné que ces listes sont continuellement mises à jour à mesure que les LAMT sont émises.
6.5.12 Aliments supplémentés
Les aliments supplémentés sont des aliments préemballés contenant un ou plusieurs ingrédients supplémentaires ajoutés, comme des vitamines, des minéraux, des acides aminés, de la caféine et des ingrédients à base de plantes, qui ont toujours été commercialisés comme ayant des effets physiologiques spécifiques ou sur la santé. Cela comprend des produits comme des boissons contenant des vitamines et des minéraux ajoutés commercialisés pour l'hydratation, des boissons énergisantes caféinées commercialisées pour rétablir temporairement la vigilance mentale et des casse-croûte contenant des vitamines ajoutées commercialisés pour maintenir une bonne santé.
En vertu du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés), les LAMT pour les aliments supplémentés existants expireront. Bon nombre de ces aliments deviendront des aliments supplémentés tant et aussi longtemps qu'ils seront conformes au nouveau Règlement. Les autres aliments supplémentés auront jusqu'à la fin de la période de transition (31 décembre 2025) pour se conformer.
Les aliments décrits dans une LAMT continueront d'être interdits dans le cannabis comestible, conformément à l'article 102(2)(a) du Règlement.
6.5.13 Irradiation
Le cannabis comestible ne peut être irradié à moins qu'il ne soit un aliment qui figure aux articles 3 ou 4, dans la colonne 1 du tableau du titre 26 de la partie B du RAD (c.-à-d. blé, farine, farine de blé entier, épices entières ou moulues et assaisonnements déshydratés) s'il ne contenait pas, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi. Les exigences pertinentes relatives au RAD doivent également être respectées (c.-à-d. alinéa B.26.003(2)a) et b) et paragraphe B.26.004(1) de ce Règlement [art. 102.6 du RC].
De plus amples renseignements sur l'irradiation des aliments sont fournis sur le site Web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) : Irradiation des aliments.
6.5.14 Produits stables à température ambiante
Le cannabis comestible ne peut être vendu ou distribué si le contenant immédiat non ouvert doit être réfrigéré; si tel est le cas, le cannabis comestible doit être entreposé à une température égale ou inférieure à 4 °C pour éviter que le produit soit contaminé avant sa date limite de conservation [art. 102.4 du RC].
6.5.15 Contenant hermétiquement scellé
Le cannabis comestible ne peut être vendu ou distribué dans un contenant hermétiquement scellé si l'un des composants du cannabis comestible a un pH supérieur à 4,6 et une activité de l'eau supérieure à 0,85 à une température de 22 ± 2 °C [par. 102.5(1) du RC].
6.6 Accessoire contenant du cannabis
Un accessoire désigne :
- tout objet présenté comme pouvant servir à la consommation de cannabis, notamment les papiers à rouler ou les feuilles d'enveloppe, les porte-cigarettes, les pipes, les pipes à eau, les bongs ou les vaporisateurs;
- toute chose réputée présentée comme pouvant servir à la consommation de cannabis aux termes du paragraphe 2(3) [par. 2(1) du RC].
Parmi les autres exemples d'accessoires, mentionnons les cartouches de vapotage, les compte-gouttes et les pompes mécaniques, entre autres choses.
Un accessoire contenant du cannabis (appartenant à une des catégories énumérées à l'annexe 4 de la Loi) qui est emballé et étiqueté pour être vendu à un consommateur au détail est un produit du cannabis pour les besoins du Règlement. Pour plus de clarté, un accessoire contenant du cannabis et le cannabis ensemble sont considérés comme le produit du cannabis et l'accessoire n'est pas considéré comme un contenant immédiat.
En plus de satisfaire aux exigences générales de la Loi et du Règlement, un accessoire qui est un produit du cannabis (soit qui contient du cannabis) ou qui est emballé avec un produit du cannabis ne doit pas :
- être contaminé [art. 103 du RC];
- donner une saveur caractéristique au cannabis [art. 103.1 du RC];
- ne pas distribuer plus de 10 mg de THC par activation, sous réserve des limites de variabilité et en tenant compte de la possibilité de convertir l'ATHC en THC si l'accessoire de cannabis est un produit du cannabis destiné à l'ingestion ou à l'usage nasal, rectal ou vaginal; et si l'accessoire de cannabis qui est emballé avec un extrait de cannabis qui est un produit du cannabis et est destiné à l'ingestion ou à l'usage nasal, rectal ou vaginal [par. 97(1) et 103.2 du RC].
Les accessoires peuvent être assujettis à d'autres lois et règlements qui visent à protéger le public, comme la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et ses règlements.
6.7 Produits nouveaux
Comme pour tout autre produit du cannabis, le titulaire d'une licence doit s'assurer que tout nouvel extrait de cannabis ou du cannabis pour usage topique n'est pas nocif pour la santé et que le cannabis comestible n'est pas toxique ou délétère et qu'il satisfait par ailleurs aux exigences [par. 101(1) et 102.1 du RC].
Les renseignements sur les nouveaux produits du cannabis, y compris les nouveaux produits, doivent être fournis à Santé Canada dans un avis concernant un nouveau produit du cannabis, comme il est indiqué à la section 6.8 du présent guide, ci-dessous.
Un certain nombre d'autres lois et règlements s'appliquent aux nouveaux produits que les titulaires de licence devraient connaître, y compris ceux mentionnés ci-dessous. Le Règlement n'établit pas de règles supplémentaires en sus de celles déjà établies pour protéger le public.
6.7.1 Plantes de cannabis ou graines provenant d'une telle plante
Les végétaux à caractères nouveaux sont réglementés en vertu de la Loi sur les semences et du Règlement sur les semences ainsi que de la Loi sur la protection des végétaux et du Règlement sur la protection des végétaux. Les végétaux à caractères nouveaux comprennent les végétaux dans lesquels un ou plusieurs caractères ont été introduits intentionnellement, peu importe la méthode utilisée, et qui satisfont aux deux critères suivants :
- le caractère est nouveau pour les populations cultivées de l'espèce au Canada;
- le végétal pourrait avoir un effet néfaste important sur l'environnement.
Ces caractères peuvent être introduits au moyen de techniques biotechnologiques, de techniques de mutagenèse ou de techniques de sélection classiques.
Remarque : Pour de plus amples renseignements sur le cannabis à caractères nouveaux, y compris les exigences relatives à la dissémination dans l'environnement et à l'importation, consultez la fiche d'information relative au cannabis à caractères nouveaux.
6.7.2 Nouveaux ingrédients alimentaires dans le cannabis comestible
Le cannabis comestible ne doit contenir que des aliments et des additifs alimentaires comme ingrédients [par. 102(1) du RC]. De plus, le cannabis comestible ne doit pas contenir, ni avoir en quantité telle, quoi que ce soit qui rendrait la vente du cannabis comestible interdite en vertu des alinéas 4(1)(a) à (d) de la LAD si le cannabis comestible était un aliment auquel cette Loi s'applique (consultez la section 6.5.1 du présent guide).
Le RAD définit un aliment nouveau en vertu du titre 28 de la partie B. En résumé, les nouveaux aliments sont ceux qui :
- résultent d'un procédé qui n'a jamais été appliqué auparavant à un aliment;
- ne présentent pas d'antécédents d'innocuité comme aliments;
- ont été modifiés par manipulation génétique (également connus sous le nom d'aliments génétiquement modifiés ou d'aliments dérivés des biotechnologies).
Tous les aliments nouveaux doivent être évalués par Santé Canada avant d'être vendus au Canada.
À cet égard, tout nouvel ingrédient alimentaire doit être approuvé par Santé Canada avant d'être utilisé dans un produit comestible à base de cannabis. Si l'approbation des nouveaux ingrédients alimentaires n'est pas obtenue, la vente de cannabis comestible pourrait être interdite en vertu de l'un des alinéas 4(1)a) à d) de la Loi sur les aliments et drogues (par exemple, s'ils sont nocifs ou impropres à la consommation humaine selon leur nature) [par. 102.1(1) du RC].
Consultez les aliments génétiquement modifiés et autres aliments nouveaux pour de plus amples renseignements sur les aliments nouveaux.
6.7.3 Nanotechnologie et nanomatériaux
Pour appuyer leur réglementation, Santé Canada a adopté l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux. De plus, vous trouverez de plus amples renseignements sur la page Web sur les produits de santé et les aliments axés sur les nanotechnologies de Santé Canada. Toutes les nanotechnologies et les nanomatériaux doivent être conformes à toutes les dispositions pertinentes de la Loi et du Règlement.
6.8 Avis concernant les nouveaux produits du cannabis
En vertu de l'article 244 du Règlement, le titulaire d'une licence de transformation doit aviser Santé Canada de son intention de vendre un produit du cannabis, autre qu'un produit appartenant aux catégories de plante de cannabis ou de graines provenant d'une plante de cannabis qu'il n'a pas déjà vendu au Canada.
En ce qui concerne les nouveaux produits, un avis écrit contenant les renseignements conformément aux exigences de l'article 244 doit être transmis à Santé Canada au moins 60 jours civils avant que le produit du cannabis ne soit mis en vente. La soumission de cet avis ne constitue pas une approbation de vente par Santé Canada.
Veuillez consulter le Guide sur l'avis concernant un nouveau produit du cannabis pour obtenir de plus amples renseignements sur les avis concernant les nouveaux produits du cannabis.
7.0 Contactez-nous
Pour recevoir des copies de tout document d'orientation mentionné ci-dessus, veuillez communiquer avec nous à l'adresse cannabis@hc-sc.gc.ca. Si vous avez des questions sur les produits du cannabis ou la Loi sur le cannabis, envoyez un courriel à l'adresse cannabis@hc-sc.gc.ca. Vous pouvez aussi communiquer avec Santé Canada par téléphone en composant le 1 866 377-7705.
Pour une liste plus complète des coordonnées du gouvernement du Canada, consultez les coordonnées pour les titulaires de licence, les demandeurs et les industries du cannabis et du chanvre industriel.
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