Produits de santé et aliments axés sur les nanotechnologies

Nanotechnologies

Les nanotechnologies sont l'application des connaissances scientifiques permettant de manipuler et de contrôler la matière à l'échelle nanométrique en vue de se servir des propriétés et des phénomènes liés à la taille et à la structure, distincts de ceux qui sont associés aux molécules ou aux atomes individuels ou aux matériaux de base. Le terme « l'échelle nanométrique » signifie 1 à 100 nanomètres (nm) inclusivement.

Définition ad hoc de Santé Canada concernant les produits des nanotechnologies

Comme aucun consensus international ne s'est encore dégagé quant à une définition des produits des nanotechnologies, Santé Canada a adopté une définition ad hoc pour les nanomatériaux. La définition ad hoc est décrite dans l'énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux, qui se retrouve sur le site Web de Santé Canada.

L'énoncé de politique sera mis à jour au fur et à mesure de l'évolution de la science et des progrès accomplis dans le cadre des normes internationales.

Applications des nanotechnologies

Les nanotechnologies et les produits dérivés des nanotechnologies ont un large éventail d'applications et peuvent influencer de nombreux secteurs, dont ceux de la santé et de l'alimentation. Dans le secteur de la santé, les applications des nanotechnologies influent sur les nouveaux produits de santé naturels, appareils médicaux, médicaments, modes d'administration, médecines régénératives et appareils de diagnostic afin d'améliorer le dépistage et le traitement des maladies. Dans le secteur de l'alimentation, les nanomatériaux pourraient servir à la conservation des aliments, à l'amélioration des valeurs nutritives et au rehaussement des saveurs.

Participation de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) dans le domaine des nanotechnologies

La DGPSA fait partie d'un groupe de travail interministériel sur les nanotechnologies du portefeuille de la Santé qui recueille de l'information et sert de groupe de discussion pour les questions liées aux nanotechnologies. Ce groupe de travail est formé de membres représentant Santé Canada, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). De plus, la DGPSA fait partie du réseau interministériel présidé par Industrie Canada.

Santé Canada participe à un certain nombre d'initiatives internationales, comme le Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et le Comité technique 229 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), et collabore avec ses homologues à l'échelle internationale.

Pouvoirs

Santé Canada a adopté une définition ad hoc générale pour les nanomatériaux devant servir de balise pour plusieurs secteurs de programmes de réglementation afin de cerner les substances et les produits réglementés pouvant contenir des nanomatériaux. La définition ad hoc permet au Ministère d'établir des inventaires internes, de demander des renseignements additionnels et d'intégrer ces nouvelles connaissances aux processus décisionnels réglementaires. Pour que la gestion et l'évaluation du risque soient adéquates, il faut d'abord déterminer les nanomatériaux potentiels à l'aide de la définition ad hoc.

À l'heure actuelle, aucune réglementation ne vise les produits de santé et les aliments issus des nanotechnologies. Santé Canada dépend des pouvoirs dans les cadres législatifs et réglementaires en place, qui nécessitent l'évaluation des risques et des avantages potentiels des produits pour la santé et la sécurité des Canadiens avant d'être autorisés pour la vente.

Orientation générale

Selon la définition ad hoc de Santé Canada pour les nanomatériaux, le terme  « à l'échelle nanométrique » signifie 1 à 100 nanomètres (nm) inclusivement. Cependant, chaque programme de réglementation peut demander de l'information au-delà du seuil de 100 nm jusqu'à une limite maximale de 1 000 nm, et ce, afin de conserver la souplesse permettant d'évaluer les nanomatériaux potentiels, notamment les propriétés et les phénomènes présumés à l'échelle nanométrique. La limite des 1 000 nm tente de séparer les caractéristiques attribuables aux matériaux à grande échelle des caractéristiques des nanomatériaux. De plus, il est possible que de l'information soit demandée aux fins d'évaluation des risques concernant toute substance ou tout produit réglementé contenant des nanomatériaux dont la taille est supérieure à 1 micron (par exemple, des paquets de nanotubes en carbone qui sont très longs).

En vue de repérer un produit ou du matériel issu de la nanotechnologie, le promoteur devra s'identifier lorsque sa demande aura trait à un nanomatériau ou à un « nanoproduit ».

Le Formulaire de présentation de médicament pour usage humain et vétérinaire, produits désinfectants, et demande/attestation d'essai clinique (HC/SC 3011) a récemment été modifié afin de faciliter le processus. Le champ 59 du formulaire modifié permet au promoteur d'identifier le ou les ingrédients médicinaux (actifs) ou non médicinaux des champs 56 ou 57 qui sont des nanomatériaux. Une stratégie similaire a été adaptée pour les produits de santé naturels. Il est prévu que le Formulaire de demande d'homologation pour un instrument médical soit aussi modifié afin que le fabricant précise si ses instruments contiennent des nanomatériaux.

Santé Canada encourage les promoteurs et d'autres intervenants à communiquer avec l'organisme de réglementation responsable tôt au cours du processus de développement, en particulier quand il s'agit de produits mixtes faits de nanomatériaux, qui en contiennent ou dont des nanomatériaux ont servi au cours de la fabrication. Afin de déterminer les risques et les avantages potentiels des produits de santé et des aliments fondés sur les nanotechnologies, le Ministère encourage les fabricants à demander qu'une réunion préalable au dépôt de la présentation soit organisée avec l'autorité réglementaire en vue de discuter du type d'information pouvant être nécessaire à l'évaluation de l'innocuité du produit. Le Ministère peut demander au promoteur de fournir, notamment, l'information suivante :

• l'usage prévu du nanomatériau, ce qui comprend tout produit final dans lequel ils seront utilisés;
• les méthodes de fabrication;
• la caractérisation et les propriétés physico-chimiques du nanomatériau, ce qui comprend son identité, sa composition et sa pureté;
• les données toxicologiques, écotoxicologiques et métaboliques, ainsi que les données sur le devenir de l'environnement, pouvant être génériques et spécifiques pour le nanomatériau, le cas échéant;
• les stratégies d'évaluation et de gestion du risque, si elles sont prises en compte ou mises en œuvre.

En raison de la gamme de produits pour lesquelles Santé Canada a une responsabilité réglementaire, la définition ad hoc a été élaborée de façon à être très large. Cette définition sera appliquée de façon plus précise dans chaque secteur de programme réglementaire. Les lignes directrices relatives aux secteurs de programme ainsi que les pouvoirs législatifs et réglementaires seront établis de façon à promouvoir un ensemble uniforme de stratégies.

Pour obtenir d'autres conseils sur les éléments de la définition ad hoc et des réponses à des questions précises, il est recommandé de consulter les secteurs de programme.

Vous trouverez plus d'information sur les nanomatériaux dans la section Sciences et Recherche de notre site Web.