Avis : Consultation au sujet de l’ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu pour les  présentations de drogues

Le 17 décembre 2022, Santé Canada a publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un projet de modification du Règlement sur les aliments et drogues intitulé Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile).

Ce projet de règlement inclut de nouvelles dispositions permettant l’examen en continu de présentations de drogue nouvelle (PDN) ou de suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) qui respectent des critères d’admissibilité précis.

Santé Canada a rédigé l’ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu pour les présentations de drogues pour :

• présenter un aperçu des exigences réglementaires proposées pour les examens en continu
• fournir une interprétation uniforme des dispositions de la réglementation concernant les examens en continu
• clarifier le processus par lequel un promoteur peut demander un examen en continu pour une présentation de drogue à venir
• donner de l’information à propos du processus d’examen en continu et des exigences connexes suivant l’envoi d’une présentation de drogue après l’approbation d’une trousse de demande d’examen en continu

Ces lignes directrices s’appliquent aux médicaments destinés à l’usage humain et aux médicaments vétérinaires réglementés par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada au titre de la Loi sur les aliments et drogues et de la réglementation connexe.

Elles ne s’appliquent pas aux présentations admissibles à un examen en continu qui portent sur une drogue d’urgence de santé publique contre la COVID-19 ou contre une maladie inscrite sur la Liste des problèmes de santé qui constituent des menaces pour la santé publique au Canada incorporée par renvoi. Veuillez consulter les lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, qui ont été publiées au même moment en vue de recueillir les commentaires des intervenants.

Des commentaires ont été demandés sur l’ébauche des lignes directrices sur la gestion des examens en continu pour les présentations de drogues du 17 décembre 2022 au 26 avril 2023. Veuillez consulter la page de la consultation pour en savoir plus.