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Médicaments sans ordonnance : Monographie de la catégorie IV

Une monographie de la catégorie IV pour médicaments sans ordonnance décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les monographies de la catégorie IV sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques. Un promoteur peut faire référence à une monographie de la catégorie IV dans une présentation lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans ce document.

Si un médicament sans ordonnance s'avèrent hors des termes d'une monographie de la catégorie IV ou lorsqu'il n'y a pas de monographie de la catégorie IV, le promoteur doit demander un DIN dans une autre catégorie de soumission

Veuillez noter que si un produit thérapeutique contient un ingrédient actif qui serait réglementé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et un ingrédient actif qui serait réglementé en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, alors le produit dans son ensemble est considéré comme une drogue et le Règlement sur les aliments et drogues s'applique.

Les Monographies de la catégorie IV comprennent :

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2026-04-02