Ingrédients pharmaceutiques actifs

L'élargissement de la portée des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour y inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) est de plus en plus reconnu comme un élément essentiel dans l'assurance globale de la qualité et de l'uniformité des produits pharmaceutiques mis sur le marché. C'est pourquoi on a créé en 1997, dans le cadre du International Conference on Harmonisation (ICH), un groupe de travail chargé d'élaborer des lignes directrices sur les BPF pour les IPA. La contribution canadienne a été incluse dans ce document qui a été finalisé et signé par le comité directeur de l'ICH le 10 novembre 2000.

Tout comme ses homologues internationaux responsables de la réglementation, Santé Canada a d'abord adopté les lignes directrices ICH Q7 sur une base volontaire. Il a maintenant mis en œuvre des exigences en matière de BPF pour les IPA pour usage humain qui cadrent avec celles des autres pays. Le projet de règlement modifié qui a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada est présenté à la page indiquée plus bas. Ces exigences entreront en vigueur le 8 novembre 2013. Veuillez envoyer une demande à Insp_pol@hc-sc.gc.ca pour obtenir une version à jour de l'analyse coûts-avantages en format électronique ou en tout autre format. Veuillez inscrire « Analyse des coûts-avantages mise à jour - BPF pour les IPA » dans l'objet du courriel et indiquer si vous souhaitez obtenir le document en français ou en anglais.

La portée des lignes directrices ICH Q7 se limite aux IPA qui seront utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain conformément au mandat de l'ICH, mais les principes et les pratiques présentés sont également pertinents en ce qui concerne les IPA à usage vétérinaire.

• Avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques - November 23, 2017
• Avis aux intervenants - Date limite pour présenter une demande de licence d'établissement - Le 8 février 2014
• Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs
• Avis aux intervenants - Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs - Mise en oeuvre du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs
• Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
• Ingrédients pharmaceutiques actifs - Bonnes pratiques de fabrication - Foire aux questions
• Gazette du Canada, Partie II
  • Version finale du règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 - Bonnes pratiques de fabrication)
• Gazette du Canada, Partie I
  • Projet de règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 ― bonnes pratiques de fabrication)
  • Analyse coûts-avantages: Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs
  • Complément à l'analyse coûts-avantages: Examen de la perspective des petites entreprises dans le contexte de la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation
• Consultation sur la création d'une réglementation visant à la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs [2009-09-17]
• Création d'un cadre de réglementation pour la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs [2004-10-28]
• Avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie 1, le 7 décembre 2002 et Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs ICH thème Q7A [2003-01-17]
• International Conference on Harmonisation - ICH Q7 Lignes Directrices (Version PDF - 352 Ko)