Avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences d’établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques

Le janvier 20 2020

Santé Canada souhaite d'informer les intervenants de l’adoption de l'approche provisoire en ce qui concerne la mise en œuvre des exigences relatives aux licences d'établissement, pour certains ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisé dans la fabrication des produits pharmaceutiques humaines et vétérinaires, qui sont aussi utilisés dans des secteurs autres que le secteur pharmaceutique. L’approche pour les produits pharmaceutiques a été communiquée conformément à l’avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences d’établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques émis le 23 novembre 2017. L’approche pour les produits pharmaceutiques vétérinaires a été communiquée conformément à l’avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage vétérinaire émis le 25 juillet 2018. Santé Canada considère les IPA atypiques dans le cadre de cet avis, qui sont présentement utilisés comme excipients pharmaceutiques, ou comme ingrédients dans des produits de santé naturels (PSN), produits de santé animale (PSA), des aliments, des cosmétiques et qui répondent à des normes reconnues, autres que les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La Liste des IPA atypiques pour usage humaine et la Liste des IPA atypiques pour usage vétérinaire sont jointes au présent avis. La liste des IPA atypiques pour usage humain est applicable aux produits pharmaceutiques vétérinaires; toutefois, la liste des IPA atypiques pour usage vétérinaire n’est pas applicable à des produits pharmaceutiques humaines.

Veuillez consulter régulièrement la Liste des IPA atypique, comme cela pourrait être modifiée par Santé Canada ou à la demande des intervenants. Les intervenants qui souhaitent demander un ajout ou retrait d’un ingrédient à la liste des IPA atypique peuvent envoyer un courriel à api_questions_ipa@hc-sc.gc.ca pour obtenir les instructions et exigences pour un justification.

Veuillez noter qu’une demande soumise à Santé Canada pour l’inclusion ou l’exclusion d’un ingrédient à la liste des IPA atypiques ne permet pas d’assurer l’ajout ou la retrait de l’ingrédient. Santé Canada examinera la justification présentée par l’intervenant en parallèle avec l’information disponible à Santé Canada quant à l'innocuité de l’ingrédient et avisera l’intervenant dès qu’une décision aura été prise.

Les importateurs des IPA atypiques énumérés et les importateurs de drogues sous forme posologique contenant des IPA atypiques énumérés qui sont fabriquées, emballées, étiquetées et analysées uniquement selon d'autres normes que celles des BPF peuvent remplir le « Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs requérant une licence », qui fait partie du «Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques» (FRM-0033), conformément aux instructions suivantes :

  1. Colonne L : inscrire « Exception » et indiquer la norme utilisée pour la fabrication de l'IPA (p. ex. « Exception - ISO » ou « Exception - HACCP »).
  2. Colonnes M, N, O et P : inscrire « Exception » s'il y a lieu.
  3. Remplir toutes les autres colonnes conformément aux instructions fournies pour le Tableau A.

Il est important de noter que, avant sa mise en vente, tout lot ou lot de fabrication d'un IPA atypique doit être analysé en fonction des spécifications établies pour cet IPA, et doit être conforme à ces spécifications. Lorsqu'il existe une norme de pharmacopée (annexe B de la Loi sur les aliments et drogues) pour un IPA atypique, celui-ci devrait être fabriqué et évalué par rapport à cette norme.

Les importateurs ont toujours l'obligation d'établir des ententes écrites avec les bâtiments étrangers et d'avoir les preuves de conformité de ces bâtiments aux normes de qualité indiquées. De plus, le fabricant de drogues sous forme posologique, les détenteurs de DIN et les importateurs de drogues sous forme posologique sont responsables d'assurer une qualité acceptable et l'innocuité de la drogue en répondant à l'ensemble des dispositions pertinentes du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, y compris les dispositions des articles C.02.009 et C.02.010 (Analyse des matières premières). Si un risque pour la santé est identifié, Santé Canada prendra les mesures de conformité et d'application proportionnelles au risque.

Cette approche demeurera en vigueur jusqu'à ce que Santé Canada avise les intervenants d'un changement.

Liste des ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage humaine

  • 1,3-butanediol
  • 2-aminobenzoate de méthyle
  • Acétate de L-lysine
  • Acétate de potassium
  • Acétate de sodium
  • Acétate de zinc
  • Acide acétique
  • Acide ascorbique
  • Acide aspartique-L
  • Acide benzoïque
  • Acide chlorhydrique
  • Acide citrique
  • Acide glutamique-L
  • Acide lactique
  • Acide lipoïque (acide alpha-lipoïque)
  • Acide oléique
  • Acide p-aminobenzoïque
  • Acide pantothénique
  • Acide peracétique
  • Acide phénylbenzimidazolesulfonique
  • Acide phosphorique
  • Acide téréphtalylidènedicamphosulfonique
  • Acide undécylénique
  • Adénine
  • Alcool benzylique
  • Alcool polyvinylique
  • Alcool propylique
  • Allantoïne
  • Amidon de maïs
  • Amidon topique
  • Anthranilate de menthyle
  • Ascorbate de sodium
  • Avobenzone
  • Avoine colloïdale
  • Benzophénone-3
  • Benzophénone-4
  • Benzophénone-8
  • Bêta-carotène
  • Beurre de cacao
  • Bicarbonate de sodium
  • Bisdisulizole disodium
  • Bis-éthylhexyloxyphénol Méthoxyphényltriazine (comme le bémotrizinol)
  • Bromure de domiphène
  • Caféine
  • Calamine
  • Camphre
  • Carbamide
  • Carbonate de calcium
  • Carbonate de magnésium
  • Carbonate de sodium
  • Carbonate de zinc
  • Carboxyméthylcellulose
  • Cellulose (comme le méthylcellulose) et ses dérivés
  • Charbon de bois (charbon de bois activé)
  • Chlorobutanol
  • Chloroxylénol
  • Chlorphénésine
  • Chlorure d’ammonium
  • Chlorure de benzalkonium
  • Chlorure de benzéthonium
  • Chlorure de calcium
  • Chlorure de cétylpyridinium
  • Chlorure de choline
  • Chlorure de déqualinium
  • Chlorure de magnésium
  • Chlorure de potassium
  • Chlorure de sodium
  • Chlorure de zinc
  • Cinoxate
  • Citrate de potassium
  • Citrate de sodium
  • Citrate de zinc
  • DEA-méthoxycinnamate
  • Digluconate de chlorhexidine
  • Diméthicone
  • Dioxybenzone
  • Dioxyde de titane
  • Disulfure de pyrithione
  • Drométrizole trisiloxane (comme le silatrizole ou l’ecamsule)
  • Dyclonine
  • Ecamsule
  • Ensulizole
  • Enzacamène
  • Esters éthyliques oméga-3
  • Éthanol (alcool éthylique)
  • Éthylènediaminetétraacétate de disodium
  • Eucalyptol
  • Fibres d’avoine
  • Fluorure (comme le fluorure de sodium)
  • Gel de silice (Dioxyde de silicium)
  • Gélatine
  • Gluconate de chlorhexidine
  • Gluconate de sodium
  • Gluconate de zinc
  • Glucose (comme le D-glucose ou le dextrose)
  • Glycérol / Glycérine
  • Glycérophosphate de sodium
  • Glycine
  • Glycol
  • Glyoxyldiuréide
  • Goudron de houille
  • Graisse de laine
  • Graisse dure
  • Haloprogine
  • Hexylrésorcinol
  • Homosalate
  • Huile d’amande
  • Huile d’arachide
  • Huile d’olive
  • Huile de foie de morue
  • Huile de poisson
  • Huile de soja
  • Huile de théobrome
  • Huile minérale
  • Hydrogénocarbonate de sodium
  • Hydroquinone
  • Hydroxyde d’aluminium
  • Hydroxyde de magnésium
  • Hydroxyde de sodium
  • Inositol
  • Iodochlorhydroxyquine
  • Isopropanol (alcool isopropylique)
  • Kaolin
  • L-alanine
  • Lanoline
  • L-arginine
  • L-cystéine
  • L-glutathion
  • L-histidine
  • L-isoleucine
  • L-leucine
  • L-méthionine
  • L-phénylalanine
  • L-proline
  • L-sérine
  • L-thréonine
  • L-tyrosine
  • L-valine
  • Mannitol
  • Menthol
  • Méradimate
  • Méthoxycinnamate de diéthanolamine
  • Méthoxycinnamate d'octyle
  • Nitrofurazone
  • Octinoxate
  • Octisalate
  • Octocrylène
  • Omadine de zinc
  • Oxybenzone (benzophénone-3)
  • Oxyde de fer
  • Oxyde de magnésium
  • Oxyde de zinc
  • PABA (acide 4-aminobenzoïque)
  • Padimate A
  • Padimate O
  • Pectine
  • Pétrolatum (gelée de pétrole)
  • Phénol
  • Phosphate de potassium
  • Phosphate de sodium
  • Phospolipides du jaune d’œuf
  • Poly(biguanide d’aminopropyle)
  • Polycarbophile de calcium
  • Polyéthylèneglycol
  • Polyhexanide
  • Poudre d’écorce d’orme rouge
  • Povidone
  • Pramoxine
  • Propylène glycol
  • Pyrithione de zinc
  • Résorcinol
  • Salicylate d’octyle
  • Salicylate de triéthanolamine
  • Salicylate de trolamine
  • Salicylate d'homomenthyle
  • Silicate d’aluminium hydraté
  • Silicone
  • Sorbitol
  • Soufre
  • Sulfate de zinc
  • Sulfure de sélénium
  • Sulisobenzone
  • Talc
  • Taurine
  • Thiamine
  • Thymol
  • Tolnaftate
  • Triclocarban
  • Triclosan
  • Triglycérides à chaîne moyenne
  • Tryptophane
  • Undécénoate de calcium
  • Undécylénate de cuivre
  • Undécylénate de zinc
  • Urée  
  • Vitamine E

 

Liste des ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques pour usage vétérinaire

  • Acétate de chlorhexidine
  • Acide salicylique (produits topiques usage vétérinaire)
  • Acide sulfonique de dodécyl benzène linéaire
  • Biotine (vitamine B7)
  • Bisulfite sodique de ménadione
  • Bitartrate de choline
  • Carbonate de cobalt
  • Chlorite de sodium
  • Despanthénol (acide pantothénique; famille des vitamines B)
  • Gluconate de cobalt
  • Gluconate de cuivre
  • Gluconate de calcium
  • Gluconate de magnésium
  • Goudron de pin
  • Huile de pied de boeuf
  • Hydrolysat de caséine
  • Inositol
  • Iodate de calcium
  • Iode (topique)
  • Iodure de potassium
  • Iodure de sodium
  • Naphténate de cuivre
  • Niacinamide (vitamine B3)
  • Oxyde de cuivre
  • Peroxyde d'hydrogène
  • Poloxalène
  • Propionate de calcium
  • Propionate de sodium
  • Pyridoxine hydrochloride (vitamine B6)
  • Riboflavine (à 5'-phosphate de sodium; vitamine B2)
  • Sélénite de sodium
  • Sulfate de dipipérazine/pipérazine
  • Sulfate de manganèse
  • Sulfonate d'alkyle linéaire de sodium
  • Térébenthine
  • Thiamine hydrochloride
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