Annulation de LEIM pour défaut de paiement de frais

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, le 24 juin 2021

Sur cette page

• Frais liés aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
• Pouvoir de refuser d'offrir des services en cas de non-paiement
• Annulation de LEIM existantes
• Reprise des activités après l'annulation d'une LEIM
• Coordonnées

Frais liés aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)

Nous délivrons des LEIM aux :

• fabricants d'instruments de classe I
• importateurs ou distributeurs d'instruments de toutes classes destinés à l'usage humain au Canada

Les frais liés aux LEIM sont des frais fixes, c'est-à-dire qu'ils ne varient pas, peu importe le moment où nous avons reçu la demande initiale. Les mêmes frais s'appliquent aux situations suivantes :

• une nouvelle LEIM
• le rétablissement d'une LEIM suspendue
• l'examen annuel d'une LEIM

Si vous présentez l'une ou l'autre des demandes susmentionnées, vous devez régler les frais liés à la LEIM lorsque vous recevez une facture. Voir la section 2 de la partie 3 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

Habituellement, nous percevons les frais liés à la LEIM avant l'examen de la demande. Toutefois, pour répondre à la forte demande d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19, nous avons commencé à examiner et à traiter les demandes de LEIM avant le paiement des frais. Par conséquent, certains titulaires de LEIM n'ont toujours pas réglé les frais liés à leur demande initiale de LEIM pour 2020 malgré de nombreux rappels.

Pouvoir de refuser d'offrir des services en cas de non-paiement

Comme l'indique la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada a le pouvoir de refuser d'offrir des services ou d'accorder des approbations, des droits ou des privilèges, si les frais liés à une demande de LEIM n'ont pas été réglés.

Non-paiement des frais

• 30.64 : Le ministre peut retirer un service, l'utilisation d'une installation, un procédé ou une autorisation réglementaire, un produit, un droit ou un avantage sous le régime de la présente loi à toute personne qui ne paie pas le prix fixé pour celui-ci en vertu du paragraphe 30.61(1) ou il peut ne pas les fournir ou les attribuer à une telle personne.

Pour obtenir un complément d'information, consultez les pages suivantes :

• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
• Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux

Annulation de LEIM existantes

Nous annulerons les LEIM des titulaires dont les frais ne sont pas acquittés pour l'un ou l'autre des types de demandes suivants :

• demandes initiales
• demandes d'examen annuel de LEIM

Reprise des activités après l'annulation d'une LEIM

Pour reprendre les activités visées par la licence, vous devez faire une nouvelle demande de licence d'établissement et régler les frais applicables. Voir l'article 45 du Règlement sur les instruments médicaux.

Pour obtenir des précisions sur la façon de présenter une nouvelle demande de LEIM, veuillez consulter le document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Comme le veut la Politique de conformité et d'application (POL-0001), Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Si votre LEIM a été annulée et que vous menez des activités non conformes, vous pourriez faire l'objet d'une vérification de la conformité et de mesures d'application de la loi.

Coordonnées

Si vous avez des questions concernant les licences d'établissement d'instruments médicaux ou le processus de demande, veuillez écrire à l'Unité des licences d'établissement d'instruments médicaux, à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Si vous avez des questions concernant les frais et la facturation pour une LEIM, veuillez écrire à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts, à hc.criu-ufrc.sc@canada.ca.