Le défaut de payer les frais annuels d’examen des licences de 2021 entraînera l’annulation de LEIM

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, le 3 décembre 2021

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Au sujet de l’annulation

En décembre 2021, Santé Canada annulera les licences d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) des titulaires de licences qui n’ont pas payé les frais pour leur demande d’examen annuel de licence (EAL) de 2021. Vous n’avez aucune mesure à prendre si vous avez envoyé votre paiement pour votre demande d’EAL de 2021.

Les frais d’EAL qui doivent être payés pour que Santé Canada examine une demande sont établis dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Le pouvoir de retirer ou de retenir des services en cas de non-paiement est établi dans le bulletin intitulé Annulation de LEIM pour défaut de paiement de frais, publié le 24 juin 2021.

Si votre licence d’établissement est annulée, vous n’êtes plus autorisé à exercer les activités visées par la licence (comme la fabrication, la distribution et l’importation d’instruments médicaux). Vous devez cesser ces activités dès que vous recevez votre lettre d’annulation.

Effets de l’annulation sur les frais de licence

Santé Canada perçoit des frais pour l’examen des demandes de licence. Habituellement, ces frais sont perçus avant l’examen des demandes. Si les frais ne sont pas payés, la demande n’est pas examinée. Toutefois, pour répondre à la forte demande d’instruments médicaux durant la pandémie de COVID‑19, nous avons traité les demandes de LEIM avant le paiement des frais. Par conséquent, les demandes de LEIM ou d’examen annuel de licence de certains établissements ont été traitées, mais les frais sont encore impayés.

Le défaut de régler une facture en souffrance entraînera l’annulation de votre LEIM. Si nous ne recevons pas le paiement, nous enverrons la facture non réglée à une agence de recouvrement.

Si, pour des raisons financières, vous n’êtes pas en mesure de régler au complet les frais de LEIM pour votre demande d’EAL de 2021, veuillez communiquer directement avec les comptes recevables à ar-cr@hc-sc.gc.ca. Vous pourrez discuter de la possibilité d’établir des modalités de paiement pour régler ces frais au moyen de versements.

Reprise des activités après l’annulation d’une LEIM

Si votre licence a été annulée et que vous souhaitez reprendre les activités visées par la licence, vous devez :

Pour obtenir des précisions sur la façon de présenter une nouvelle demande de LEIM, veuillez consulter le document d’orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016).

Si votre nouvelle licence est délivrée avant le 1er avril 2022, vous devrez également présenter une trousse d’EAL avant cette date et régler les frais de renouvellement de licence applicables. Cette exigence est conforme au paragraphe 46.1(1) du RIM.

Nous joindre

Si vous avez des questions au sujet d’une LEIM ou du processus de demande, veuillez communiquer avec l’unité de délivrance de licences d’établissement d’instruments médicaux à mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions au sujet de la facturation et des frais de demande de LEIM, veuillez communiquer avec l’unité de facturation pour le recouvrement des coûts à criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

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