InfoVigilance sur les produits de santé – avril 2021

avril-2021

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 210001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Instruments médicaux

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Autres

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le saviez-vous?

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19, ainsi que ceux dont l'examen est actuellement en cours.

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19. Cette page est mise à jour de façon hebdomadaire.

Autorisations et communications – Médicaments et vaccins contre la COVID-19

L' Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l'« arrêté d'urgence ») permet d'accélérer l'obtention d'une autorisation pour l'importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19, ce qui comprend à la fois les drogues destinées aux humains et celles destinées aux animaux. Les communications récentes au sujet des vaccins et des traitements déjà autorisés contre la COVID-19 sont aussi incluses dans cette section.

Bamlanivimab – Mise à jour

À la suite de l'autorisation de bamlanivimab le 20 novembre 2020 en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, un risque potentiel d'échec au traitement de bamlanivimab contre certains variants de SRAS-CoV-2 a été identifié au cours de la surveillance internationale. Il est attendu que bamlanivimab maintiendra une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d'origine britannique. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour inclure ces nouveaux renseignements concernant les variants.

Janssen COVID-19 Vaccine – Stocks

Suite à l'autorisation du 5 mars 2021 de Janssen COVID-19 Vaccine en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, Janssen Inc. fournit présentement des stocks de vaccins avec étiquetage blanc hors États-Unis et étiquetage orange hors États-Unis afin d'accélérer la distribution du vaccin au Canada. Ces étiquettes sont présentées en anglais seulement et il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada.

Janssen COVID-19 Vaccine – Thrombose et thrombocytopénie

De très rares cas de thrombose associée à une thrombocytopénie et accompagnée parfois de saignements, ont été observés après la vaccination par Janssen COVID-19 Vaccine. Une relation de causalité avec le vaccin est considérée comme plausible. Santé Canada a travaillé avec Janssen Inc. pour mettre à jour la monographie de produit de Janssen COVID-19 Vaccine afin d'inclure ce nouveau renseignement relatif à l'innocuité. Santé Canada continue de travailler étroitement avec les organismes de réglementation internationaux pour revoir les données concernant ces événements très rares au fur et à mesure qu'elles sont disponibles et actualisera à nouveau l'étiquetage de ce produit ou prendra d'autres mesures, au besoin.

Vaccin contre la COVID-19 COVISHIELD – Stocks

L'utilisation du vaccin contre la COVID-19 COVISHIELD a été autorisée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. À titre de mesure extraordinaire visant à offrir un accès plus rapide aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, les fioles et les boîtes de vaccin actuellement distribuées par Verity Pharmaceuticals Inc. portent un nom de produit et un étiquetage destinés au marché mondial. Cet étiquetage unilingue, en anglais seulement, ne renferme pas certains renseignements importants particuliers au Canada figurant habituellement sur les étiquetages approuvés par Santé Canada.

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech – Conservation

La monographie de produit de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été mise à jour afin d'inclure des conditions de conservation et/ou de transport alternatives et plus flexibles pour les fioles congelées et des conditions de transport pour les fioles décongelées de vaccin non dilué. L'analyse des données fournies par Pfizer-BioNTech confirme le maintien de la qualité du vaccin dans ces nouvelles conditions de conservation et de transport.

Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD – Thrombose et thrombocytopénie

De très rares cas de thrombose avec thrombocytopénie, dont certains accompagnés de saignements, ont été observés à la suite de l'administration des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD. Santé Canada a mis à jour les monographies de produit des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD en fonction des résultats de son examen de l'innocuité concernant ces très rares événements après l'immunisation. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec les agences de réglementation internationales pour examiner les données à mesure qu'elles deviennent disponibles. Si de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sont identifiés, Santé Canada prendra des mesures supplémentaires, incluant au besoin la communication des risques. Des informations supplémentaires concernant l'examen de ce risque par Santé Canada sont disponibles en cliquant sur le lien du résumé de l'examen de l'innocuité.

Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 – Stocks

À la suite de l'autorisation de Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID 19 le 26 février 2021 en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, AstraZeneca fournit des stocks de vaccin dont les boîtes et les fioles portent l'étiquetage unilingue anglais de COVAX et des États-Unis afin d'accélérer la distribution de Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 au Canada. Sur ces étiquettes unilingues anglaises, il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada.

Annonce

Talc et risques pour la santé humaine

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont mené conjointement une évaluation préalable finale du talc.

L'évaluation finale a permis de dégager deux scénarios d'exposition potentiellement préoccupants pour la santé humaine :

L'évaluation préalable finale n'a pas permis de dégager des risques pour la santé humaine liés à l'exposition orale au talc résultant de l'ingestion d'aliments, de l'exposition orale et cutanée suite à l'utilisation de produits de soins personnels, ou de l'exposition par inhalation de poudre pour les pieds, de shampooing sec ou de produits de poudre compacte, comme du maquillage. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter l'avis sur le talc.

Les professionnels de la santé sont invités à émettre leurs commentaires à propos de l'approche de gestion des risques ou à fournir d'autres renseignements qui éclaireraient la prise de décisions, au plus tard le 23 juin 2021.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mars 2021 par Santé Canada.

Pour des avis concernant les produits de santé en lien avec les vaccins et les traitements contre la COVID-19, veuillez consulter la section Autorisations et communications – Médicaments et vaccins contre la COVID-19.

Amalgame dentaire

Cet examen de la sûreté a évalué le risque d'effets négatifs du mercure sur la santé, associés à l'amalgame dentaire. À l'issue de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il n'existe aucun lien clair. L'examen de la sûreté n'a mis en évidence aucune nouvelle donnée probante pour justifier une modification du profil d'innocuité global de l'amalgame dentaire. À titre de précaution, le recours à l'amalgame dentaire chez les enfants, les femmes enceintes et les personnes atteintes d'une maladie rénale devrait être réduit au minimum, conformément aux recommandations formulées dans l'énoncé de principes publié en 1996 par Santé Canada.

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la sante

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché parce qu'ils contenaient des ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, parce qu'ils n'étaient pas correctement étiquetés, n'étaient pas autorisés, ou parce que des renseignements importants ne figuraient pas sur l'étiquette.

Diurétiques

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'épanchement choroïdien, de myopie aiguë et de glaucome aigu à angle fermé associé aux diurétiques y compris les produits contenant de l'acétazolamide. L'examen de l'information disponible, mené par Santé Canada, a permis d'établir un lien pour certains diurétiques, notamment les produits contenant de l'hydrochlorothiazide, de la chlorthalidone, de l'indapamide et de l'acétazolamide. De plus, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de la métolazone et le risque de développer un de ces troubles oculaires. Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les monographies canadiennes des produits contenant de l'hydrochlorothiazide, de la chlorthalidone, de l'indapamide et de l'acétazolamide, ainsi que la métolazone, de manière à y ajouter une mise en garde à propos de ces risques. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de mycosis fongoïde associé aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (anti-TNF alpha) : Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Enbrel (étanercept) et Erelzi (biosimilaire de l'étanercept). Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'un lien entre le risque de mycosis fongoïde et l'utilisation des produits anti-TNF alpha ne pouvait pas être confirmé compte tenu du manque des renseignements disponibles. Les monographies de tous les produits anti-TNF alpha mentionnent déjà le risque de lymphome (ce qui comprend le mycosis fongoïde); par conséquent, aucune mise à jour propre à cette affection n'est exigée pour le moment.

Perfect Sports Core Series Pure Creatine

Santé Canada a suspendu la licence de produit de Perfect Sports Core Series Pure Creatine, également appelé poudre de créatine (NPN 80012948), en raison de la contamination à la vitamine D du lot 2006CRTN807 et du non-respect des bonnes pratiques de fabrication. Il manque également sur l'étiquette du produit la mention « pour adulte seulement ». Santé Canada a ordonné à l'entreprise de retirer du marché tous les lots restants. En outre, Santé Canada a suspendu la licence d'exploitation de l'entreprise.

Produits contenant Artemisia annua

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de lésion hépatique associée aux produits contenant Artemisia annua. L'examen de l'information disponible mené par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien. Au moment de l'examen, Santé Canada a jugé que les données disponibles sur ce risque au Canada étaient trop limitées pour justifier la prise des mesures réglementaires. Santé Canada continuera de surveiller l'information en matière d'innocuité concernant Artemisia annua et prendra rapidement les mesures nécessaires si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Produits contenant du céfuroxime

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de syndrome de Kounis associé aux produits contenant du céfuroxime. Après avoir examiné les renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure d'établir un lien. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant du céfuroxime et prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Produit pour améliorer la performance sexuelle masculine « Harmony »

Santé Canada a avisé les consommateurs de ne pas utiliser le produit Harmony, une capsule pour améliorer la performance sexuelle masculine, car ce produit peut poser de graves risques pour la santé. Il a été homologué comme produit de santé naturel, mais les tests de Santé Canada ont révélé qu'il contient de fortes concentrations du médicament d'ordonnance tadalafil. Santé Canada a suspendu la licence de mise en marché du produit Harmony (NPN 80044321).

Respirateurs N95 de 3M contrefaits

Santé Canada a mis en garde les Canadiens au sujet de respirateurs N95 de 3M contrefaits à la lumière de récentes saisies de produits contrefaits au Canada et à la frontière. Santé Canada travaille en collaboration avec la société 3M Canada, fabricant de respirateurs N95 authentiques, et avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour résoudre le problème de contrefaçon de respirateurs N95 de 3M. 3M a mis en place une ligne d'assistance téléphonique (1-800-426-8688) et publié des renseignements sur son site Web pour aider les clients canadiens à détecter, à prévenir et à signaler les fraudes présumées. Les respirateurs contrefaits peuvent également être signalés à Santé Canada.

Riva Senna

Laboratoire Riva inc. a procédé au rappel de 2 lots (C9718 et C9719) de comprimés de séné de marque Riva (Riva-Senna) de 8,6 mg (NPN 80079605) en raison d'une contamination microbienne. Les lots rappelés ont été vendus au Québec et en Ontario.

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Keppra (lévétiracétam)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables signalés après la commercialisation du médicament) et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit canadienne pour Keppra ont été mises à jour avec de nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant l'allongement de l'intervalle QT.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 1 :

  • De rares cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ont été observés après la commercialisation du produit chez des patients ayant ou non des antécédents de troubles cardiaques.
  • Keppra doit être utilisé avec prudence, en particulier chez les patients présentant un intervalle QTc allongé, ceux qui prennent en concomitance des médicaments influant sur l'intervalle QTc et ceux qui souffrent d'une maladie cardiaque préexistante pertinente ou qui présentent un déséquilibre électrolytique.

Référence

Note de bas de page 1

Keppra (lévétiracétam) [monographie de produit]. Oakville (Ont.) : UCB Canada Inc. ; 2020.

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Ketalar (chlorhydrate de kétamine)

Les sections Mises en garde et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour KetalarNote de bas de page * ont été mises à jour avec de nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant la toxicité hépatobiliaire associée à l'utilisation de la kétamine.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 2 :

  • Un modèle hépatocellulaire et cholestatique d'élévation des enzymes hépatiques ainsi que de dilatation des voies biliaires et de fibrose hépatique a été signalé après une exposition à la kétamine, surtout à des doses répétées, dans un emploi chronique ou une mauvaise utilisation.
  • Des élévations importantes sur le plan clinique des enzymes hépatiques, suggérant des modifications à la fois hépatocellulaires et cholestatiques, constituent un risque potentiel avec l'emploi aigu de kétamine. L'élévation des enzymes hépatiques et la dilatation des voies biliaires sont des risques potentiels liés à l'emploi répété, chronique ou la mauvaise utilisation de kétamine. Les modifications hépatobiliaires tant biochimiques que structurelles peuvent être réversibles.
  • Un suivi régulier de la fonction du foie est recommandé avec l'emploi répété de kétamine. Dans les cas d'élévations d'enzymes hépatiques cliniquement significatives, l'arrêt du traitement devrait être envisagé.

Références

Note de bas de page 2

Ketalar (chlorhydrate de kétamine) [monographie de produit]. Montréal (Qc) : ERFA Canada 2012 Inc. ; 2020.

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Note de bas de page *

Puisque la kétamine constitue un mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, un risque potentiel d'hépatotoxicité avec le traitement par l'eskétamine (Spravato) ne peut être exclu. Une surveillance régulière de la fonction hépatique devrait être considérée chez les patients prenant Spravato, voire même l'abandon du traitement si des augmentations cliniquement significatives des enzymes hépatiques sont observées. Ces renseignements concernant l'innocuité ont été inclus dans la monographie de produit canadienne pour Spravato.

Spravato (chlorhydrate d'eskétamine) [monographie de produit]. Toronto (Ont.) : Janssen Inc. ; 2020.

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Lynparza (olaparib)

Les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Lynparza ont été mises à jour avec plus de détails sur le syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aigüe (SMD/LMA).

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 3 :

  • Une incidence considérablement plus élevée de SMD/LMA a été signalée chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible aux sels de platine, porteuses de BRCA muté, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs de chimiothérapie à base de sels de platine et qui ont été suivies pendant 5 ans.
  • La durée du traitement avec Lynparza chez les patientes qui ont vu apparaître un SMD/LMA variait entre moins de 6 mois et plus de 4 ans.
  • Si un SMD et/ou une LMA sont confirmés, il est recommandé de mettre fin au traitement par Lynparza et d'administrer le traitement approprié.

Référence

Note de bas de page 3

Lynparza (olaparib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.) : AstraZeneca Canada Inc. ; 2021.

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Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Santé Canada
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Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

© 2021 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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