InfoVigilance sur les produits de santé – octobre 2021

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 210001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Instruments médicaux

Lentilles cornéennes

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19.

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada, sur de nouveaux signaux concernant l'innocuité ou sur d'autres mises à jour concernant l'innocuité, consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19. Cette page est mise à jour de façon hebdomadaire.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en septembre 2021 par Santé Canada.

Agents de contraste à base de gadolinium

Cet examen de l'innocuité a évalué les risques de malformations congénitales, de mortinaissance et de mortalité néonatale associées à l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) pendant la grossesse. L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a révélé aucun lien entre l'utilisation d'ACBG durant la grossesse et le risque d'anomalies congénitales. À l'heure actuelle, les renseignements sont toutefois insuffisants pour exclure un lien entre l'utilisation d'ACBG pendant la grossesse et les risques de mortinaissance et de mortalité néonatale. Par mesure de précaution, Santé Canada travaillera avec les fabricants de ces produits pour qu'ils incluent les risques de mortinaissance et de mortalité néonatale dans les monographies de produit canadiennes de tous les ACBG.

Résumé de l'examen de l'innocuité – Agents de contraste à base de gadolinium

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché parce qu'ils contenaient des ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, parce qu'ils n'étaient pas correctement étiquetés, n'étaient pas autorisés, ou parce que des renseignements importants concernant l'innocuité ne figuraient pas sur l'étiquette.

Avis – Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Comprimés BlackOxygen et poudre BlackOxygen Organics

BlackOxygen Organics a rappelé tous les lots de comprimés BlackOxygen (NPN 80106662) et de poudre BlackOxygen (NPN 80097385) en raison risques éventuels pour la santé. Les produits ont été présentés d'une manière et pour des usages qui n'ont pas été évalués et autorisés par Santé Canada.

Avis – Comprimés BlackOxygen et poudre BlackOxygen Organics

Désinfectant pour les mains en gel PURE75

Santé Canada a suspendu l'homologation du produit PURE75, un désinfectant pour les mains en gel (NPN 80098346), en raison de risques pour la santé. Le Ministère a analysé le produit et y a découvert des concentrations élevées d'une impureté non déclarée, le méthanol. De plus, d'importants renseignements de sécurité et directives d'emploi sont absents de l'étiquette du produit.

Avis – Désinfectant pour les mains en gel PURE75

Glucagon

Eli Lilly Canada Inc. a rappelé un lot (D239382A, date d'expiration 10 mai 2022) de Glucagon (DIN 02243297) à la suite d'une plainte selon laquelle une fiole de ce lot était sous forme liquide plutôt que sous forme de poudre. Le produit Glucagon se présente normalement sous la forme d'une poudre accompagnée d'une solution de dilution; le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été mélangé. Le problème pourrait toucher d'autres fioles dans ce lot.

Avis – Glucagon

Lentilles cornéennes

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de déficit en cellules souches limbiques associé à l'utilisation des lentilles cornéennes. Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il existe un lien possible. Santé Canada a mis à jour l'article consacré aux lentilles cornéennes dans la publication Votre santé et vous afin d'informer les professionnels de la santé et les utilisateurs des lentilles cornéennes au sujet de ce risque possible.

Résumé de l'examen de la sûreté – Lentilles cornéennes

Losartan

Plusieurs entreprises ont rappelé de multiples lots de comprimés de 25 mg, de 50 mg et de 100 mg de losartan délivrés sur prescription, après que des tests aient révélé la présence d'une concentration supérieure au seuil acceptable d'une impureté azide. Consultez le tableau des produits touchés dans l'avis pour obtenir de l'information sur les lots rappelés.

Avis – Losartan

Mirvala 28

Apotex Inc. a rappelé un lot (LF21272B, date d'expiration 08/2022) de Mirvala 28 (DIN 02410257), car la plaque alvéolaire pourrait contenir un comprimé placebo (vert) au lieu d'un comprimé actif (blanc).

Avis – Mirvala 28

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Résumé semestriel de l'innocuité des vaccins

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada.

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance de Santé Canada. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires des professionnels de la santé et des consommateurs.

Les autorités de santé publique provinciales et territoriales déclarent les ESSI provenant des programmes d'immunisation financés par l'État au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l'ASPC.

Résumé pour la période du 1er janvier au 30 juin 2020

Messages clés :

  • Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
  • Du 1er janvier 2020 au 30 juin 2020, le Programme Canada Vigilance a reçu 305 déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.

Le présent résumé semestriel de l'innocuité des vaccins fait un compte rendu des déclarations d'ESSI reçues par le Programme Canada Vigilance entre le 1er janvier et le 30 juin 2020. Ce résumé n'inclut pas les déclarations d'ESSI soumises à la suite des immunisations avec les vaccins contre la COVID-19Note de bas de page a, ni les déclarations d'ESSI soumises au SCSESSI. Pour accéder aux résumés publiés par le SCSESSI, veuillez consulter le site Web du SCSESSI.

Figure 1 : Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclaration

Figure 1 : Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclaration

Équivalent textuel

La figure montre le pourcentage de nombre de déclarations reçues selon le type de déclaration.

Type de déclaration Pourcentage (%)
Publiée 5,57
Spontanée 89,18
Étude 5,25

Figure 2 : Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclarant

Figure 2 : Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclarant

Équivalent textuel

La figure montre le pourcentage de nombre de déclarations reçues selon le type de déclarant.

Type de déclarant Nombre de déclarations non graves Nombre de déclarations graves
Consommateur ou autre non-professionnel de la santé 9 96
Autre professionnel de la santé 15 47
Pharmacien(ne) 56 43
Médecin 16 22
Inconnu 1 0

La majorité des déclarations impliquait des femmes (figure 3) et le groupe d'âge le plus fréquent était les adultes âgés de 19 à 64 ans (figure 4).

Figure 3 : Nombre total de déclarations reçues selon le sexe

Figure 3 : Nombre total de déclarations reçues selon le sexe

Équivalent textuel

La figure montre le pourcentage de nombre de déclarations reçues selon le sexe.

Sexe Pourcentage (%)
Sexe féminin 59,34
Sexe masculin 28,20
Sexe Inconnu 12,46

Figure 4 : Nombre total de déclarations reçues selon le groupe d'âge

Figure 4 : Nombre total de déclarations reçues selon le groupe d'âge

Équivalent textuel

La figure montre le nombre total de déclarations reçues selon la gravité et le groupe d'âge.

Groupe d'âge Nombre de déclarations non graves Nombre de déclarations graves
Nourrisson (28 jours à 23 mois) 2 4
Enfant (2-11 ans) 4 2
Adolescent (12-18 ans) 0 4
Adulte (19-64 ans) 58 54
Aîné (65 ans ou plus) 30 39
Inconnu 3 105

Figure 5 : Nombre total de déclarations reçues selon le vaccin (certaines déclarations pouvaient inclure plus d'un vaccin)

Figure 5 : Nombre total de déclarations reçues selon le vaccin (certaines déclarations pouvaient inclure plus d'un vaccin)

Équivalent textuel

La figure montre le nombre total de déclarations reçues selon la gravité et le type de vaccin (certaines déclarations peuvent inclure plus d'un vaccin).

Type de vaccin Nombre de déclarations non graves Nombre de déclarations graves
Zona VZ 60 134
Influenza INF 17 21
Pneumocoque PNEU 9 14
Hépatite A et Hépatite B HAB 3 5
Virus du papillome humain VPH 2 6
Diphtérie, Coqueluche acellulaire et Tétanos DCaT 1 5
Rougeole, Rubéole et Oreillons RRO 0 6
Hépatite B HB 1 2
Varicelle VAR 1 2
Hépatite A HA 1 1
Encéphalite japonaise EJ 0 2
Méningocoque MEN 0 2
Méningocoque du sérogroupe B MEN-B 0 2
Fièvre jaune FJ 1 1
Choléra et la diarrhée du voyageur due à Escherichia Coli entérotoxinogène Chol Ecol 0 1
Haemophilus influenza de type B Hib 0 1
Rougeole, Rubéole, Oreillons et Varicelle RROV 0 1
Rotavirus ROT 0 1
Tétanos, Diphtérie (réduite) TD 0 1
Diphtérie (réduite), Coqueluche acellulaire et Tétanos dcaT 1 0

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notez qu'en raison d'une mise à jour de l'information reçue par le Programme Canada Vigilance, il peut y avoir des différences dans le nombre de déclarations et les effets secondaires extraits à des dates différentes.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

CellCept (mofétilmycophénolate)

La section des Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour CellCept a été mise à jour pour y inclure le risque potentiel d'augmentation de la sévérité de la COVID-19 chez les patients traités avec CellCept.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 1 :

  • En raison de l'effet cytostatique de CellCept sur les lymphocytes B et T, la COVID-19 pourrait toucher plus gravement les patients prenant ce médicament.
  • Une réduction ou l'arrêt de l'immunosuppression par CellCept devrait être envisagée en cas de COVID-19 d'importance clinique.

Référence

Note de bas de page 1

CellCept (mofétilmycophénolate) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Hoffmann-La Roche Ltd.; 2021.

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Zyloprim (allopurinol)

L'encadré Mises en garde et précautions importantes, ainsi que les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements sur le médicament destinés aux patients de la monographie de produit canadienne pour Zyloprim ont été mis à jour avec de nouveaux renseignements en matière d'innocuité au sujet d'un lien génétique (allèle HLA-B*5801) avec une augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 2 :

  • L'administration de Zyloprim doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, car celle-ci peut, dans certains cas, être suivie d'une réaction dermatologique/d'un syndrome d'hypersensibilité, comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS [drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms]).
  • Des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles à l'allopurinol ont été observées et peuvent se manifester de nombreuses façons différentes, notamment par un exanthème maculopapuleux, un syndrome d'hypersensibilité (aussi appelé DRESS) et le SSJ ou la NET. Si de telles réactions surviennent à n'importe quel moment pendant le traitement, l'allopurinol doit être arrêté immédiatement. Chez les patients présentant un syndrome d'hypersensibilité, un SSJ ou une NET, la reprise du traitement doit être évitée. Il faut exercer une vigilance accrue pour déceler tout signe de syndrome d'hypersensibilité ou de SSJ/NET/syndrome de DRESS, et informer le patient sur le besoin d'arrêter immédiatement le traitement dès la première apparition de symptômes.

Allèle HLA-B*5801

  • Il a été montré que l'allèle HLA-B*5801 était associé à un risque accru de syndrome d'hypersensibilité grave lié à l'allopurinol, notamment le SSJ et la NET. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 varie considérablement d'une population ethnique à l'autre : jusqu'à 20 % dans la population chinoise Han, 8 à 15 % dans la population thaïlandaise, environ 12 % dans la population coréenne, et 1 à 2 % chez les personnes d'origine japonaise ou européenne.
  • Le dépistage de l'allèle HLA-B*5801 devrait donc être envisagé avant l'instauration d'un traitement par l'allopurinol dans les sous-groupes de patients dont la prévalence de cet allèle est élevée. Par ailleurs, la maladie rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients.
  • Si aucun génotypage de l'allèle HLA-B*5801 n'est disponible pour les patients d'origine chinoise Han, thaïlandaise ou coréenne, les bienfaits doivent être évalués attentivement et considérés comme étant supérieurs aux risques accrus avant le début du traitement. La pertinence du génotypage dans d'autres populations de patients n'a pas été établie.
  • Si on sait qu'un patient est porteur de l'allèle HLA-B*5801 (surtout dans la population d'origine chinoise Han, thaïlandaise ou coréenne), il ne faut pas instaurer un traitement par l'allopurinol, sauf s'il n'y a aucune autre option thérapeutique raisonnable et si on pense que les bienfaits l'emportent sur les risques.
  • Un SSJ ou une NET peut toujours survenir chez les patients dont le résultat au dépistage de l'allèle HLA-B*5801 est négatif, quelle que soit leur origine ethnique.

Référence

Note de bas de page 2

Zyloprim (allopurinol) [monographie de produit]. Vaughan (Ont.): AA Pharma Inc.; 2021.

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Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et la nature de l'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada conformément à la politique d'AC-C. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Lumakras (sotorasib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Lumakras (sotorasib), comprimés, 120 mg. Lumakras est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant la mutation G12C de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (mutation KRAS G12C), localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui ont déjà reçu au moins un traitement à action générale. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Lumakras. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Amgen Canada Inc. ou auprès de Amgen Canada Inc. au 1-866-502-6436. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Pemazyre (pemigatinib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Pemazyre (pemigatinib), comprimés, 4,5 mg, 9 mg, et 13,5 mg. Pemazyre est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable traité antérieurement et présentant une fusion ou un autre réarrangement du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Pemazyre. La monographie de produit est accessible sur la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Incyte Corporation ou auprès de Incyte Corporation au 1-833-309-2759. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Truseltiq (infigratinib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Truseltiq (infigratinib), gélules, 25 mg et 100 mg. Truseltiq est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome préalablement traité, non résécable et localement avancé ou métastatique avec fusion ou autre réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Truseltiq. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de QED Therapeutics., Inc. ou auprès de QED Therapeutics., Inc. au 1-905-477-4553. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Zepzelca (lurbinectédine) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Zepzelca (lurbinectédine pour injection), poudre lyophilisée, 4 mg/fiole. Zepzelca est indiqué pour le traitement des patients adultes dont le cancer pulmonaire à petites cellules métastatique ou de stade III a progressé pendant ou après un traitement à base de platine. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Zepzelca. La monographie de produit est accessible sur la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. ou auprès de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. au 1-800-520-5568. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

©2021 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

Note de bas de page a

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada, consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19.

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Note de bas de page b

Glossaire des champs de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance

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