Avis : Mise en œuvre du format eCTD pour les activités de réglementation des essais cliniques

19 février 2020
Notre numéro de dossier : 20-102724-615

Le projet pilote pour les activités de réglementation des essais cliniques en format electronic Common Technical Document (eCTD) s’est achevé le 31 août 2019. Santé Canada est heureux d’annoncer que le projet pilote a été un succès. Par conséquent, la mise en œuvre des activités de réglementation liées aux essais cliniques en format eCTD commencera immédiatement pour les suivantes :

Les activités de réglementation et (ou) transactions suivantes ne doivent pas être déposées en format eCTD :

Mise en œuvre

L’utilisation du format eCTD pour les activités de réglementation des essais cliniques est facultative. Cependant, une fois qu’un promoteur a inscrit une activité de réglementation au format eCTD, toutes les informations supplémentaires et les transactions de réglementation ultérieures relatives au même dossier (protocole) doivent aussi être soumises au format eCTD. Les promoteurs ne peuvent pas rétablir un dossier eCTD au format « électronique autre que le format eCTD ».

Utilisation du Portail commun de demandes électroniques

Toutes les transactions réglementaires en format eCTD (<10 Go) doivent être effectuées par l’entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE). Pour de plus amples détails, veuillez consulter la page relative au PCDE.

Instructions et lignes directrices connexes

  1. Avant de présenter une transaction de réglementation pour un essai clinique en format eCTD, chaque entreprise doit soumettre un échantillon de transaction à Santé Canada conformément aux lignes directrices eCTD.
  2. Santé Canada recommande une réunion technique préalable pour les entreprises utilisant le format eCTD pour la première fois.
  3. Une fois que Santé Canada a jugé l’échantillon eCTD acceptable, les entreprises peuvent demander un identifiant de dossier (e123456) en remplissant le formulaire de demande de dossier pour les essais cliniques, trouvé sur la page Dépôt des soumissions par voie électronique.
  4. Santé Canada a rédigé de nouveaux documents pour aider les entreprises à soumettre les transactions réglementaires d’essais cliniques en format eCTD. Consultez la page Dépôt des soumissions par voie électronique de Santé Canada où les documents suivants seront disponibles :
    1. Gestion du cycle de vie au niveau Document pour les demandes d’essais cliniques eCTD
    2. Demandes d’essais cliniques en format eCTD
    3. Tableau des descriptions des (séquences de) transactions réglementaires

Pour toutes questions concernant cet avis, veuillez écrire à hc.ereview.sc@canada.ca.

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