International Council for Harmonisation (ICH)
Lignes directrices : (Efficacité, Multidisciplinaire, Qualité, Innocuité)
Sur cette page :
- Renseignements sur les lignes directrices de l'ICH récemment finalisées
- Lignes directrices ICH récemment finalisées
- Lignes directrices en matière d'efficacité
- Lignes directrices multidisciplinaires
- Lignes directrices en matière de qualité
- Lignes directrices en matière d'innocuité
Renseignements sur les lignes directrices de l'ICH mises en œuvre par Santé Canada
Les tableaux ci-dessous présentent les lignes directrices de « l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use » (ICH) adoptées par Santé Canada. Ces lignes directrices ont été élaborées par les groupes de travail d'experts de l'ICH appropriés et ont fait l'objet de consultations par les parties réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'assemblée de l'ICH a approuvé le projet final et recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH.
En mettant en œuvre ces lignes directrices de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez demander une version française d'un document, veuillez contacter la boîte de réception ICH de la DGPSA.
Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement de Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH mises en oeuvre par Santé Canada auront préséance.
Santé Canada s'est engagé à éliminer ces divergences et publiera des notes explicatives pour les intervenants, le cas échéant. Cela entraînera la modification ou, selon l'ampleur des révisions requises, le retrait de certaines lignes directrices de Santé Canada.
Si vous avez des questions ou commentaires concernant le contenu des lignes directrices de l'ICH, veuillez communiquer avec :
Santé Canada – Coordinateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca
Lignes directrices ICH récemment finalisées
Ce tableau énumère les lignes directrices de l'ICH qui ont été récemment finalisées et qui sont en attente de mise en œuvre ou qui ont été mises en œuvre par Santé Canada au cours des 12 derniers mois.
| Document | Type d'avis | Numéro de dossier | Notes supplémentaires |
|---|---|---|---|
| Q12 : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques | Avis | 25-105890 – 674 | Mise en œuvre provisoire prévue pour décembre 2025. |
| E6(R3) : Bonnes pratiques cliniques | Avis | 25-105890 – 674 | Mise en œuvre prévue pour le 1er avril 2026. |
| E11A : Extrapolation pédiatrique | Étape 4 – Ligne directrice finale | 25-105890 – 674 | Cette directive a été mise en œuvre le 17 octobre 2025. |
| Q2(R2) : Révision de la validation analytique | Étape 4 – Ligne directrice finale | 25-105890 – 674 | Cette directive a été mise en œuvre le 17 octobre 2025. |
| Q13: Fabrication en continu de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques | Étape 4 – Ligne directrice finale | 25-102237-854 | Ce document d'orientation a été mise en œuvre le 27 juin 2025 |
| Mise en oeuvre M13A: Bioéquivalence des formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate | Avis | 25-102237-854 | Cet avis a été publié le 27 juin 2025 |
| Q5A(R2): Évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale | Étape 4 – Ligne directrice finale | 25-102237-854 | Ce document d'orientation a été mise en œuvre le 27 juin 2025 |
| Q3C(R9): Impuretés : Directive sur les solvants résiduels | Étape 4 – Ligne directrice finale | 25-102237-854 | Ce document d'orientation a été mise en œuvre le 27 juin 2025 |